*** Consiglio Regionale della Toscana *** - IX legislatura - Proposta di Legge Regionale:

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1 *** Consiglio Regionale della Toscana *** Consiglio regionale della Toscana TESTO SOSTITUTIVO Proposta di Legge n. 58 Prot. n. 9611/2.6 del IX legislatura - Proposta di Legge Regionale: Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci cannabinoidi nella terapia del dolore ENZO BROGI VITTORIO BUGLI NICOLA DANTI IVAN FERRUCCI DANIELA LASTRI LUCIA MATERGI ROSANNA PUGNALINI MARCO SPINELLI PIERPAOLO TOGNOCCHI VINCENZO CECCARELLI TESTO SOSTITUTIVO di iniziativa dei consiglieri regionali: GIOVANNI ARDELIO PELLEGRINOTTI GIANFRANCO VENTURI

2 ANDREA MANCIULLI EUGENIO GIANI MARCO RUGGERI MATTEO TORTOLINI FABRIZIO MATTEI CATERINA BINI MARCO MANNESCHI MARTA GAZZARRI PAOLO BAMBAGIONI 2

3 Proposta di legge Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci cannabinoidi nella terapia del dolore Sommario Preambolo Art. 1 - Oggetto e finalità Art. 2 - Definizioni Art. 3 - Ambito di applicazione Art. 4 - Disposizioni generali Art. 5 - Attuazione Art. 6 - Clausola valutativa Art. 7 - Norma finanziaria Preambolo Il Consiglio regionale Visto l articolo 117, terzo comma, della Costituzione; Visto l articolo 4, comma 1, lettera c), dello Statuto; Vista la legge 15 marzo 2010, n. 38 (Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore); Visto il decreto del Ministro della salute 18 aprile 2007 (Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza); Visto il provvedimento 24 maggio 2001 (Accordo tra il Ministro della sanità, le regioni e le province autonome sul documento di linee-guida inerente il progetto "Ospedale senza dolore"); Considerato quanto segue: 1. Nella letteratura scientifica si trova una vasta produzione rispetto all uso anche terapeutico della cannabis e, con il tempo, il progresso scientifico ha permesso di arrivare alla produzione di derivati di sintesi, consentendo una compiuta valutazione dell impiego clinico dei cannabinoidi nella cura del glaucoma, nella prevenzione dell emesi, nel controllo di alcune spasticità croniche e come adiuvante nel controllo del dolore cronico neuropatico associato a sclerosi multipla; 3

4 2. Tra le principali sostanze psicoattive naturali derivate dalla Cannabis sativa, vi sono il delta-9 tetraidrocannabinolo (THC), il Cannabidiolo (CBD), i quali in associazione sono commercializzati per il trattamento del dolore nei pazienti affetti da cancro e da sclerosi multipla, ed il Cannabinolo; 3. Con il già citato decreto del Ministro della salute 18 aprile 2007 sono stati inseriti nella Tabella II, sezione B delle sostanze stupefacenti e psicotrope due farmaci derivati dalla cannabis, il Delta-9- tetraidrocannabinolo ed il Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) ed un farmaco cannabinoide di sintesi, il Nabilone; 4. L inserimento dei cannabinoidi nella Tabella II, sezione B delle sostanze stupefacenti e psicotrope rende possibile utilizzarli nella terapia farmacologica (terapia del dolore, sclerosi multipla) e crea le basi normative per autorizzarne l immissione in commercio nel mercato italiano ancorché, allo stato attuale, non siano ancora reperibili nelle farmacie aperte al pubblico; 5. Nel nostro ordinamento comunque tali farmaci possono essere importati solo in casi di carenza di valida alternativa farmaceutica, secondo le modalità fissate nel decreto del Ministro della salute 11 febbraio 1997 (Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all estero) ed alle modalità di cui alla circolare del Ministero della salute N.D.G.F.D.M./VIII/C.1.b.a/33499 del 3 ottobre 2006; 6. La Giunta regionale, con deliberazione n del 30 settembre 2002, aveva stabilito che le aziende unità sanitarie locali della Toscana, in caso di richiesta per la messa in atto delle procedure di cui al citato decreto del Ministro della salute 11 febbraio 1997, al fine di consentire l erogazione di medicinali non registrati in Italia, dovessero provvedere all erogazione di tali farmaci facendosi direttamente carico, nei limiti di importo indicati nella predetta delibera, delle spese per l acquisto di detti medicinali e di tutti gli oneri connessi; 7. Al fine di dare organicità alla materia, a seguito delle disposizioni summenzionate, appare necessario un provvedimento di rango legislativo che promuova l accesso ad una categoria di farmaci, quali quelli cannabinoidi, che possono costituire ausilii complementari a quelli ordinariamente usati nella cosiddetta terapia del dolore; Approva la presente legge Art. 1 Oggetto e finalità 1. La Regione Toscana, ai sensi dell articolo 117, terzo comma, della Costituzione e nel rispetto dei limiti derivanti dalla legislazione statale, promuove l utilizzo di farmaci cannabinoidi nell ambito della terapia del dolore e delle cure palliative da parte degli operatori e delle strutture del servizio sanitario regionale. 2. La presente legge definisce modalità procedurali e organizzative funzionali all utilizzo di farmaci cannabinoidi per i fini di cui al comma 1 nell osservanza della legge 15 marzo 2010, n. 38 (Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore), fatta salva l autonomia e la responsabilità del medico curante nella scelta terapeutica. 4

5 Art. 2 Definizioni 1. Ai fini della presente legge si applicano le seguenti definizioni contenute nella legislazione statale: a) cure palliative : l insieme degli interventi terapeutici, diagnostici e assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare, finalizzati alla cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da un inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più a trattamenti specifici, secondo quanto previsto dall articolo 2, comma 1, lettera a), della l. 38/2010. b) terapia del dolore : l insieme di interventi diagnostici e terapeutici volti a individuare e applicare alle forme morbose croniche idonee e appropriate terapie farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e riabilitative, tra loro variamente integrate, allo scopo di elaborare idonei percorsi diagnostico-terapeutici per la soppressione e il controllo del dolore, secondo quanto previsto dall articolo 2, comma 1, lettera b), della l.r. 38/2010; c) farmaci cannabinoidi, i farmaci derivati dalla Cannabis inclusi nella sezione B della tabella II del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza). Art. 3 Ambito di applicazione 1. La presente legge si applica alle aziende unità sanitarie locali e alle aziende ospedaliero-universitarie di cui agli articoli 32 e 33 della legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del Servizio sanitario regionale) nonché alle strutture private convenzionate di cui all articolo 76 della stessa l.r. 40/2005. Art. 4 Disposizioni generali 1. La somministrazione dei farmaci cannabinoidi nelle cure palliative e nella terapia del dolore è consentita solo quando altri farmaci disponibili si siano dimostrati inefficaci o inadeguati al bisogno terapeutico del paziente, così come previsto dall articolo 2 del decreto del Ministro della salute 11 febbraio 1997 (Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all estero). 2. L acquisto dei farmaci cannabinoidi per i fini di cui al comma 1 è posto a carico del Servizio sanitario regionale quando ricorrono tutte le seguenti condizioni: a) la fase di inizio del trattamento si svolge in ambito ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, ivi compresi i centri residenziali di cure palliative, denominati hospice, di cui all art. 2, comma 1, lettera e), della l. 38/2010; b) l eventuale prosecuzione del trattamento in via domiciliare per il paziente è condizionata all esigenza di una continuità terapeutica con il ricorso ai farmaci cannabinoidi già utilizzati negli ambiti e nelle strutture di cui alla lettera a); in tal caso i farmaci cannabinoidi sono acquisiti tramite la farmacia ospedaliera. Art. 5 5

6 Attuazione 1. Le implicazioni finanziarie e procedimentali derivanti dall assunzione a carico del Servizio sanitario regionale degli oneri di cui all articolo 4, comma 2, sono regolate attraverso gli atti di programmazione, di indirizzo e di gestione previsti dalla l.r. 40/ Il Consiglio sanitario regionale può elaborare proposte e pareri sull utilizzo appropriato dei farmaci cannabinoidi nella terapia del dolore e nelle cure palliative, ai fini della compiuta applicazione in ambito regionale delle linee guida di cui all articolo 3, comma 2, della l. 38/ Art. 6 Clausola valutativa 1. La Giunta regionale trasmette al Consiglio regionale, entro il trentuno marzo 2013, una relazione argomentata sull attuazione della presente legge, nella quale sono contenute in particolare le seguenti informazioni: a) emanazione dei provvedimenti attuativi, ivi compresi i pareri e le proposte eventualmente emanate ai sensi dell articolo 5, comma 2; b) numero di pazienti trattati con farmaci cannabinoidi, con riferimento al numero potenziale dei soggetti beneficiari determinato secondo le indicazioni vigenti, distinto per patologia e per tipologia di assistenza; c) andamento dei costi relativi a farmaci per terapia del dolore, distinti tra cannabinoidi e farmaci tradizionali; d) andamento del numero e della durata dei ricoveri, distinto secondo le diverse tipologie, dei pazienti sottoposti a tale terapia; e) elementi quali-quantitativi relativi agli aspetti medico-sanitari dei trattamenti con farmaci cannabinoidi effettuati; f) eventuali criticità emerse nell applicazione della legge e degli atti previsti da essa, con riferimento anche alle eventuali differenze riscontrate sul territorio regionale. 2. Successivamente, le informazioni di cui al comma 1 sono riportate in una specifica sezione della relazione sanitaria regionale di cui all articolo 20, comma 3, della l.r. 40/2005. Art. 7 Norma finanziaria 1. Agli oneri derivanti dall'applicazione della presente legge si fa fronte per l'anno 2011 con le risorse di cui all'upb Assistenza territoriale - spese correnti e all UPB 253-Assistenza ospedaliera spese correnti. 2. Alla copertura degli oneri derivanti dall'applicazione della presente legge per le annualità successive si provvede con legge di bilancio. 6

7 RELAZIONE ILLUSTRATIVA La presente proposta di legge è finalizzata a garantire ai cittadini residenti in Toscana l accesso ai farmaci cannabinoidi quale ausilio terapeutico nella c.d. terapia del dolore e nelle cure palliative. Essa si fonda su acquisizioni scientifiche, sperimentazioni e pratiche cliniche sempre più diffuse a livello mondiale e vuole portare a compimento al livello più alto e solenne, ovvero la legge, percorsi intrapresi e decisioni adottate con altri tipo di provvedimento non solo dalla Regione Toscana ma anche da altre Regioni. Risultanze scientifiche Rispetto alla categoria di farmaci individuati dalla proposta di legge dalle pubblicazioni dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) risulta che i medicinali cannabinoidi trovano indicazione nel trattamento farmacologico della nausea e del vomito in pazienti affetti da neoplasie ed AIDS sottoposti alle cure con farmaci antiblastici e antivirali. Altri usi terapeutici si stanno studiando in sperimentazioni cliniche sull uomo e riguardano il trattamento dell asma e del glaucoma; inoltre si sta valutando la loro attività antidepressiva, anticonvulsivante, antispasmodica e come stimolanti dell appetito. Da alcune evidenze scientifiche risulterebbero proprietà che hanno i cannabinoidi di ridurre i dosaggi degli analgesici oppiacei, quali la morfina e i suoi analoghi, necessari a lenire il dolore nei malati oncologici sottoposti a trattamenti cronici, che, quindi, vanno incontro a fenomeni di assuefazione, caratteristici degli oppiacei. La necessità di aumentare sistematicamente i dosaggi degli analgesici oppiacei, infatti, può portare alla comparsa di effetti indesiderati, talvolta di grave entità, come il blocco intestinale. La contemporanea somministrazione degli oppiacei con i derivati della cannabis riduce la probabilità dell instaurarsi di tali effetti indesiderati. 1 Quadro normativo Dal punto di vista più prettamente normativo, alcuni farmaci cannabinoidi registrati e commercializzati all estero sono stati inseriti, con decreto del Ministero Della Salute del 18 aprile 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale N. 98 del 28 Aprile 2007, nella Tabella II, sezione B delle sostanze stupefacenti e psicotrope. Nello specifico il Ministero della Salute ha inserito nell elenco due farmaci derivati dalla cannabis, il Delta-9-tetraidrocannabinolo ed il Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol). Inoltre, nella stessa tabella, è stato inserito un farmaco cannabinoide di sintesi, il Nabilone. L introduzione dei cannabinoidi nella Tabella II, sezione B delle sostanze stupefacenti e psicotrope rende possibile utilizzarli nella terapia farmacologica e consentirebbe anche di iniziare la procedura per l immissione in commercio nel mercato italiano, che è competenza dell AIFA. Si ricorda, a tal proposito, che allo stato attuale non ancora sono presenti nel mercato nazionale medicinali a base di Delta-9-tetraidrocannabinolo, di Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo 1 Da 7

8 (Dronabinol) e di Nabilone autorizzati all immissione in commercio e cioè essi non sono reperibili nelle farmacie aperte al pubblico. I medici che ritengono di dover sottoporre propri pazienti a terapia farmacologica con derivati della cannabis devono richiederne l importazione dall estero all Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della salute. 2 Allo stato attuale, pertanto, si applicano le disposizioni del D.M. 11 febbraio 1997 e successive modificazioni ed integrazioni, riguardante appunto le modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero. Pertanto, secondo la normativa vigente, rispetto alla procedura per la somministrazione, l Ufficio centrale stupefacenti rilascia, su richiesta del medico curante (medico di medicina generale o specialista) o del medico ospedaliero, effettuata per il tramite delle aziende sanitarie locali o delle farmacie ospedaliere, l autorizzazioni per l importazione di medicinali stupefacenti registrati nel paese di provenienza. Rispetto ad uno dei punti focali per l effettività dell accesso a tali tipologie di farmaci, ovvero l onere per l acquisto di tali farmaci, l'art. 5 del citato D.M restringe tale possibilità ad una fattispecie definita, quella dell acquisto richiesto da una struttura ospedaliera in ambito ospedaliero. L art. 5 afferma infatti che "l'onere della spesa per l'acquisto dei medicinali di cui all'art.1 non deve essere imputato ai fondi attribuiti dallo Stato alle regioni e provincie autonome per l'assistenza farmaceutica, tranne il caso in cui l'acquisto medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero. In quest'ultimo caso, fatti salvi i vincoli di bilancio e quelli eventualmente posti dalla normativa regionale,l'azienda ospedaliera potrà far gravare la relativa spesa nel proprio bilancio al pari dei farmaci in commercio in Italia e degli altri beni necessari per lo svolgimento delle prestazioni di assistenza sanitaria". Pertanto l onere per l acquisto di tali farmaci è a carico delle finanze regionali solo nel caso in cui l acquisto stesso venga richiesto da una struttura ospedaliera. Gli interventi delle Regioni in materia In questo quadro la Regione Toscana è stata la prima in Italia, con la deliberazione della Giunta regionale n. 1052/2002, a impartire specifiche direttive alle Aziende USL della Toscana, stabilendo che, in caso di richiesta, da parte di assistiti residenti nella Regione Toscana che si rivolgono alle predette aziende U.S.L. per la messa in atto delle procedure di cui al decreto 11 febbraio 1997 ( ) di erogazione di medicinali non registrati in Italia esse devono provvedere all erogazione stessa facendosi direttamente carico, nei limiti di importo indicati nella predetta delibera, delle spese per l acquisto di detti medicinali e di tutti gli oneri connessi. La delibera citata riguarda tutti i medicinali non registrati in Italia e quindi anche quelli oggetto del presente provvedimento legislativo. Sulla scorta della Regione Toscana, la Regione Puglia con la Delib.G.R. 9 febbraio 2010, n. 308 ha disciplinato le modalità di accesso alla somministrazione dei farmaci cannabinoidi, ponendo il loro acquisto a carico delle aziende USL. Successivamente analogo provvedimento è stato adottato anche dalla Regione Marche, con Delib.G.R n L articolato 2 Ibidem 8

9 Da questa breve elencazione si nota che le Regioni abbiano utilizzato un provvedimento amministrativo al fine di garantire l accesso ai farmaci cannabinoidi mentre la presente proposta di legge, visto il significato simbolico e giuridico del provvedimento legislativo nelle fonti del diritto, vuole innanzitutto sancire che la Regione Toscana promuove l utilizzo dei farmaci cannabinoidi nell ambito della terapia del dolore e delle cure palliative (art.1). Tale attività avviene appunto secondo le modalità organizzative e procedurali sancite dalla presente proposta di legge e secondo la normativa nazionale vigente in materia di utilizzo di stupefacenti e di riparto di competenze in materia sanitaria tra Stato e Regione. Il presente provvedimento si muove quindi in coerenza con il quadro normativo delineato dal legislatore nazionale con la legge n. 38 (Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore), che nel suo art. 1 tutela il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore. Viene infatti compiuto esplicito riferimento al fatto che l utilizzo dei farmaci cannabinoidi avviene nell ambito della terapia del dolore e delle cure palliative, quindi secondo l uso attualmente previsto dalla letteratura scientifica per tali farmaci. In coerenza con la giurisprudenza costituzionale (sent. n. 282/2002 e n. 338/2003) la proposta di legge fa comunque salva (art. 1 c.2) l imprescindibile autonomia e la responsabilità del medico nella scelta terapeutica 3. A conferma del rispetto del quadro normativo nazionale esistente in materia, l art. 2 fornisce definizioni di cure palliative, terapia del dolore e di farmaci cannabinoidi chiaramente coerenti con il dettato del legislatore statale. L art. 3 chiarisce l ambito di applicazione della proposta di legge: le strutture del servizio sanitario regionale e le aziende ospedaliere universitarie ex artt della l.r. 40/2005, oltre alle strutture private convenzionate di cui all art. 76 della l.r. 40/2005. L art. 4 fissa le disposizioni generali per la somministrazione dei farmaci cannabinoidi, in coerenza con quanto stabilito dal D.M. 11 febbraio 1997 che stabilisce appunto le modalità di importazione dei farmaci registrati all estero e non commercializzati in Italia, categoria nella quale rientrano i farmaci oggetto del presente provvedimento. In linea con quanto affermato dal D.M. 11 febbraio 1997, l art. 4 afferma che la somministrazione dei farmaci cannabinoidi avviene solo quando altri farmaci disponibili si siano dimostrati inefficaci o inadeguati al bisogno terapeutico del paziente. Per quanto riguarda la presa in carico, da parte del servizio sanitario regionale, dell acquisto dei farmaci cannabinoidi, essa viene garantita purché si verifichino alcune condizioni che sono poste al riguardo dal richiamato D.M. 11 febbraio 1997, quindi che: - la fase di inizio del trattamento si svolga in ambito ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, ivi compresi i centri residenziali di cure palliative, denominati hospice ; - l eventuale prosecuzione del trattamento in via domiciliare per il paziente sia condizionata all esigenza di una continuità terapeutica con il ricorso ai farmaci cannabinoidi già utilizzati negli 3 Afferma infatti la Corte Costituzionale nella sentenza n. 282/2002: Poiché la pratica dell'arte medica si fonda sulle acquisizioni scientifiche e sperimentali, che sono in continua evoluzione, la regola di fondo in questa materia è costituita dalla autonomia e dalla responsabilità del medico che, sempre con il consenso del paziente, opera le scelte professionali basandosi sullo stato delle conoscenze a disposizione. Autonomia del medico nelle sue scelte professionali e obbligo di tener conto dello stato delle evidenze scientifiche e sperimentali, sotto la propria responsabilità, configurano dunque un altro punto di incrocio dei principi di questa materia. 9

10 ambiti e nelle strutture di cui all art. 3 e, in questo specifico caso, la proposta di legge stabilisce che i farmaci cannabinoidi sono comunque acquisiti tramite la farmacia ospedaliera, in coerenza con le statuizioni del predetto decreto ministeriale. L attuazione delle disposizioni generali di cui all art. 4 è contenuta nell art. 5 della proposta di legge, che rinvia la disciplina delle implicazioni procedimentali e finanziarie necessarie per l assunzione dei costi di acquisto al servizio sanitario regionale agli atti di programmazione, di indirizzo e di gestione previsti dall attuale normativa regionale di cui alla l.r. 40/2005. Per quanto riguarda l aspetto più strettamente medico-scientifico rispetto all utilizzo dei farmaci cannabinoidi, l art. 5 c.2 conferisce al Consiglio Sanitario Regionale la facoltà di elaborare proposte e pareri per la somministrazione appropriata dei farmaci oggetto della presente legge. L art. 6 introduce una clausola valutativa attraverso la quale il Consiglio Regionale viene periodicamente informato dalla Giunta Regionale rispetto agli effetti derivanti dalla vigenza del provvedimento, con particolare attenzione ad una serie di elementi conoscitivi espressamente richiamati nell articolato. L art. 7 reca le disposizioni di ordine finanziario e fa riferimento, per l anno 2011, ai capitoli del bilancio regionale afferenti all assistenza sanitaria territoriale ed ospedaliera, mentre per gli anni seguenti si rinvia alla relativa legge di bilancio. 10

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