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1 REGIONE LOMBARDIA CENTRO REGIONALE PER LA FARMACOVIGILANZA Dati sulla segnalazione spontanea in Lombardia nel 2014

2 Nel corso del 2014 sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), dalle strutture sanitarie della Regione Lombardia, schede di segnalazione di sospette ADR (Adverse Drug Reaction), delle quali riferite a reazioni ritenute gravi dal segnalatore. A fronte di una popolazione residente di abitanti, risulta un tasso di segnalazione pari a segnalazioni per milione di abitanti, di cui il 42,3% riferito a reazioni gravi. Popolazione: (fonte ISTAT 1 gennaio 2014) N schede pervenute: Tasso di segnalazione: segnalazioni/milione di ab. Schede con reazioni gravi: (42,3%) L andamento sia del numero assoluto che del tasso di segnalazione delle ADR, su dati ricavati dalla RNF (schede inserite per anno), nel periodo relativamente alla Regione Lombardia, sono illustrati nei successivi grafici: Fig.1: andamento temporale del n di segnalazioni/anno ( )-fonte RNF 2

3 Fig. 2: andamento temporale del tasso di segnalazione ( )-fonte RNF Grazie al proseguimento del lavoro di sensibilizzazione alla segnalazione di reazioni avverse da parte del Centro Regionale lombardo e dei responsabili locali della farmacovigilanza e nonostante il termine naturale dei progetti di Farmacovigilanza finanziati da AIFA con fondi ad hoc, la segnalazione spontanea in Regione Lombardia conferma il trend positivo, rappresentando il 31,6% delle segnalazioni fatte nel 2014 in tutta Italia (totali ). Anno Numero di segnalazioni Lombardia (% gravi) Italia (% gravi) Rapporto % Lombardia/Italia Tasso di segnalazione annuo (per milione di abitanti) Lombardia (40%) 4.350(33%) 15,8% Italia (35%) 8.824(32%) 16,8% (35%) 6.193(33%) 17,7% (36,7%) 6.459(33%) 21,8% (35,2%) 5.701(32,8%) 22,1% (34,4%) 6.539(32,7%) 28,3% (25,1%) 9.801(27,5%) 35,9% (23,8%) (26,5%) 33,8% (31%) (29%) 38,8% (44%) (33%) 42,6% (35%) (30%) 42,7% (32%) (28,7%) 40% (38%) (32%) 32,8% (42,3%) (35%) 31,6% Fig.3: Andamento delle segnalazioni di ADR in Lombardia ed in Italia dal 2001 al

4 Se analizziamo le segnalazioni per sesso, vediamo che vi è una prevalenza di reazioni avverse insorte in pazienti di sesso femminile (8.868 schede di ADR) rispetto a quelle insorte in pazienti di sesso maschile (7.284 schede di ADR). La maggior incidenza di ADR, oltre che legata ad un uso quantitativamente superiore del farmaco è dovuta al fatto che le donne assumono generalmente dosaggi di farmaco derivati da sperimentazioni cliniche premarketing effettuate in maggior misura sugli uomini; come per i bambini e gli anziani, i dosaggi e le terapie nelle donne vengono attuate senza tenere conto delle importanti differenze di tipo farmacocinetico. Ancora oggi la sperimentazione pre-marketing contempla in misura minoritaria tali popolazioni di assuntori di farmaci. Nel grafico sottostante viene illustrata la provenienza delle schede sulla base della tipologia di segnalatore: Farmacisti Medici ospedalieri medici ospedalieri mmg pls specialista farmacista infermiere azienda farmaceutica CAV Ospedale MMG PLS Farmacista CAV Infermiere Specialista AF Paziente N % 46,2 1,9 0,9 39,3 1,3 3,2 3,5 3,4 0,2 Fig. 4: segnalazioni in N e percentuale divise per tipologia di segnalatore in Lombardia-fonte RNF. 4

5 Come si può osservare, la quota maggiore di segnalazioni proviene dai medici ospedalieri (7.311 schede pari al 46,2%), più attenti alle reazioni avverse da farmaci grazie anche ad un numero maggiore di progetti di farmacovigilanza attiva attuati in ospedale, riportando un aumento del numero assoluto di schede rispetto al 2013 (+2,7%). La seconda fonte per numerosità è rappresentata dai farmacisti che si sono portati al 38% delle segnalazioni, totalizzando un delta positivo dell 80% rispetto al Gli autori di queste segnalazioni, pari a schede, sono prevalentemente i monitor di farmacovigilanza ospedaliera che seguono i progetti regionali mentre un numero molto esiguo (186 schede di ADR) deriva dalla segnalazione da parte dei farmacisti territoriali, che lavorano nelle farmacie aperte al pubblico. Questa, come i medici di medicina generale ed i pediatri di libera scelta, sarebbe una fonte di dati molto importante in quanto riferimento sul territorio per il paziente; infatti potrebbero raccogliere informazioni riguardo alla sicurezza dei medicinali, in particolar modo relativamente a quelli da banco e senza obbligo di prescrizione (OTC/SOP). I medici di medicina generale ed i pediatri di libera scelta che nel 2013 grazie ai progetti territoriali MEAP E VIGER avevano migliorato il tasso di segnalazione, nel 2014 in conseguenza della conclusione dei progetti hanno peggiorato il numero di segnalazioni che risulta sempre più esiguo rispetto al potenziale; il numero delle schede di ADR è sceso infatti a 302 per i MMG ed a 148 per i PLS con una percentuale sul totale del 2,8% complessivo. Sono aumentate le segnalazioni provenienti dalle Ditte Farmaceutiche, inviate sotto forma di CIOMS ai responsabili locali di farmacovigilanza per l inserimento nella RNF; tali segnalazioni emergono per lo più da ricerche di mercato ma possono anche derivare da medici o pazienti che forse ignorando la via ufficiale per la segnalazione spontanea si rivolgono agli informatori scientifici del farmaco o direttamente alla ditta farmaceutica. Relativamente alle segnalazioni provenienti dai CAV e dai pazienti, il numero si è mantenuto costante mentre si è assistito ad un lieve 5

6 miglioramento nella segnalazione spontanea da parte degli infermieri, preziosa fonte di informazione sul paziente e sulla terapia in atto. Il divario esistente tra le segnalazioni provenienti dal territorio e quelle provenienti dall ospedale è marcato anche nel 2014, ma corre l obbligo sottolineare ancora una volta che le segnalazioni attribuibili al progetto MEREAFAPS (ADR IN PS) si riferiscono a reazioni rilevate in ospedale, ma insorte nel territorio e che quindi avrebbero potuto (e dovuto) essere rilevate dal MMG, soprattutto nel caso delle reazioni non gravi ospedale territorio Fig. 5: percentuale sul totale/annuo delle segnalazioni ospedale vs territorio-dati RNF Si conferma quindi la necessità di sostenere ed incentivare l attività di sensibilizzazione alla segnalazione delle reazioni avverse soprattutto nei confronti dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, fonti molto importanti in quanto direttamente e costantemente a contatto con tutti i pazienti in trattamento con farmaci, e quindi potenzialmente esposti al rischio di sviluppare una reazione avversa più o meno grave. In particolare questo riveste una grande importanza in ambito pediatrico in cui una buona parte dei farmaci viene utilizzata off-label. Per quanto riguarda l esito delle reazioni, nel 45,3% dei casi (pari a segnalazioni) si è avuta una completa guarigione mentre in 114 casi (0,7%) la reazione ha avuto esito fatale; a giudizio del segnalatore, in 7 pazienti il 6

7 decesso era attribuibile al farmaco, in 52 il farmaco potrebbe aver contribuito, in 12 non era correlabile alla terapia e nei restanti 43 casi la correlazione farmaco/decesso non è stata definita dal segnalatore. Nel 9,2% dei casi (1495 segnalazioni) l esito della reazione non è disponibile e questo rende meno valutabile la qualità complessiva della scheda e più incerta la definizione del nesso di causalità da parte del Centro Regionale di Farmacovigilanza. Per tale motivo è importante che le segnalazioni, in modo particolare quelle provenienti dall ospedale, compreso il pronto soccorso, riportino chiaramente l esito della reazione, facilmente ricavabile dal foglio di dimissione dal reparto. A tal proposito, è importante che le reazioni, soprattutto quelle gravi, vengano aggiornate con successivi follow up, qualora disponibili, a cura dei responsabili locali di farmacovigilanza soprattutto in caso di ADR gravi. Nelle tabelle seguenti viene illustrata la ripartizione in numero assoluto delle segnalazioni inserite in RNF dalle singole ASL e Strutture ospedaliere lombarde nel A.O. S.CARLO BORROMEO - MILANO 2734 A.O. SPEDALI CIVILI - BRESCIA 1898 A.O. OSP.NIGUARDA CA'GRANDA - MILANO 1557 A.O. BOLOGNINI - SERIATE 1166 A.O. FATEBENEFRATELLI - MILANO 706 IRCCS S. RAFFAELE - MILANO 632 OSPEDALE POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA 524 A.O. G. SALVINI - GARBAGNATE 488 A.O. ISTITUTI OSPEDALIERI - CREMONA 359 A.O. L. SACCO - MILANO 329 A.O. PGXXIII - BERGAMO 277 A.O. DESENZANO DEL GARDA - DESENZANO G. 263 A.O. OSP.TREVIGLIO CARAVAGGIO-TREVIGLIO 258 A.O. OSPEDALE DI LECCO - LECCO 247 A.O. M.MELLINI - CHIARI 242 A.O. OSPEDALE MAGGIORE - CREMA 210 A.O. S.ANNA - COMO 193 A.O. S.GERARDO DEI TINTORI - MONZA 192 A.O. S.ANTONIO ABATE - GALLARATE 174 A.O. S.PAOLO - MILANO 171 ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA-MILANO 167 A.O. VALTELLINA E VALCHIAVENNA 158 A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO - MELEGNANO 153 A.O. FONDAZIONE MACCHI - VARESE 151 ISTITUTO NAZ.LE PER CURA TUMORI-MILANO 138 IRCCS FONDAZ. MAUGERI PAVIA 128 A.O. OSPEDALE CIVILE - VIMERCATE 120 A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO 117 A.O. IST. OSP. C.POMA - MANTOVA 115 A.S.L. DELLA PROVINCIA DI BRESCIA 342 A.S.L. DELLA CITTA' DI MILANO 236 A.S.L. DELLA PROVINCIA DI COMO 186 A.S.L. DELLA PROVINCIA DI VARESE 174 A.S.L. DELLA PROVINCIA DI BERGAMO 152 A.S.L. DELLA PROVINCIA DI MILANO A.S.L. MONZA E BRIANZA 95 A.S.L. DELLA PROVINCIA DI MANTOVA 90 A.S.L. DELLA PROVINCIA DI PAVIA 64 A.S.L. DI VALLECAMONICA-SEBINO 48 A.S.L. DELLA PROVINCIA DI MILANO 2 48 A.S.L. DELLA PROVINCIA DI LECCO 32 A.S.L. DELLA PROVINCIA DI CREMONA 31 A.S.L. DELLA PROVINCIA DI SONDRIO 21 A.S.L. DELLA PROVINCIA DI LODI 2 7

8 MAGGIORE POLICLINICO - MILANO 105 A.O. DELLA PROVINCIA DI PAVIA 85 ISTITUTO SCIENTIFICO MEDEA-BOSISIO P. 81 A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI 72 ISTITUTO CLINICO HUMANITAS - ROZZANO 60 A.O. IST.CLIN.PERFEZIONAMENTO - MILANO 41 OSPEDALE GENERALE DI ZONA VALDUCE - COMO 40 ISTITUTO NEUROLOGICO C. BESTA - MILANO 37 A.O. G. PINI - MILANO 36 IST.AUXOLOGICO ITALIANO-I.S. S.LUCA-MI 35 A.O. OSPEDALE CIVILE - LEGNANO 32 FOND.S.MAUGERI-CL.LAV.E RIAB.-LUMEZZANE 20 IRCCS MULTIMEDICA 14 PRO JUVENTUTE DON CARLO GNOCCHI-MILANO 11 OSP.SACRA FAMIGLIA - F.B.F. - ERBA 10 IRCCS FONDAZIONE MONDINO PAVIA 7 IRCCS S.GIOVANNI DI DIO-FBF- BRESCIA 5 FOND. MONZINO - CENTRO CARDIOL. - MILANO 3 IRCCS POLICLINICO S.DONATO 3 Segnalazioni per ATC: Nel seguente grafico viene indicata la ripartizione per ATC delle segnalazioni: 8

9 J Antimicrobici generali per uso sistemico B Sangue ed organi emopoietici N Sistema nervoso L Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori C Sistema cardiovascolare M Sistema muscolo-scheletrico A Apparato gastrointestinale e metabolismo V Vari 555 R Sistema respiratorio 362 H Preparati ormonali sistemici esclusi gli ormoni sessuali 349 G Sistema genitourinario ed ormoni sessuali 269 D Dermatologici 164 S Organi di senso 116 P Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti 44 Fig. 6: Andamento delle segnalazioni del 2014 secondo le classi ATC Bisogna naturalmente tenere presente che il numero di segnalazioni per principio attivo può risultare maggiore del numero di schede totali in quanto ciascuna di esse può riportare più di un principio attivo sospetto. Nel 2014 la classe ATC J01 (Antimicrobici per uso sistemico) ha registrato il maggior numero di segnalazioni (3.885 segnalazioni pari al 22,3% del totale); tale classe comprende anche i vaccini che hanno totalizzato 587 schede di ADR pari al 15% della classe J ed al 3% del totale. Gli antibatterici per uso sistemico, scorporati dai vaccini, hanno totalizzato segnalazioni ed in particolare l associazione amoxicillina+acido clavulanico, con 844 ADR ha rappresentato il 21% del totale delle reazioni avverse da antibatterici. L ATC B, che raggruppa i farmaci del sangue ed organi emopoietici, con segnalazioni (18% del totale) si posiziona al secondo posto e questo risultato è probabilmente influenzato dalla prosecuzione del progetto sulla TAO (terapia anticoagulante orale). Nell ambito della classe ATC B infatti il warfarin è il principio attivo con il maggior numero di segnalazioni (1.616 schede). 9

10 Al terzo posto si colloca l ATC N (farmaci del sistema nervoso) con ADR (14% del totale), di cui la maggior quota spetta agli analgesici con 830 segnalazioni. La classe successiva è l ATC L con schede (11,6% del totale). Relativamente a questa classe, inibitori della Protein-Kinasi sono i principi attivi più rappresentati (281 schede) e tra questi il maggior numero di segnalazioni spetta all everolimus con 73 segnalazioni di ADR. Seguono per numerosità le classi ATC C ed M, con rispettivamente e segnalazioni (entrambi rappresentano l 8,5% del totale), con un aumento rispetto all anno scorso. Nell ambito di queste classi prevalgono anche quest anno le segnalazioni da farmaci ad azione sul sistema reninaangiotensina (488 schede di ADR) ed i farmaci antinfiammatori non steroidei (1069 segnalazioni). Le classi ATC rimanenti hanno totalizzato meno di 1000 segnalazioni. Se valutiamo l andamento delle ADR gravi per ATC, il quadro cambia con un maggior numero di segnalazioni per l ATC B, seguito dall N e dal J. B Sangue ed organi emopoietici N Sistema nervoso J Antimicrobici generali per uso sistemico C Sistema cardiovascolare 885 L Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori 873 A Apparato gastrointestinale e metabolismo 638 M Sistema muscolo-scheletrico 621 V Vari 133 G Sistema genitourinario ed ormoni sessuali 121 H Preparati ormonali sistemici esclusi gli ormoni sessuali 116 R Sistema respiratorio 111 D Dermatologici 30 S Organi di senso 30 P Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti 16 10

11 Conclusioni: Anche nel 2014 la segnalazione spontanea in Regione Lombardia si conferma al di sopra degli standard richiesti dall OMS e da EMA per assicurare un sistema di farmacovigilanza utile ed efficace. E importante ricordare che il Centro Regionale di Farmacovigilanza riveste un ruolo fondamentale nel controllo di qualità delle schede di segnalazione di reazione avversa, valutando, in primo luogo, la congruità tra il cartaceo e l inserimento nella RNF, correggendo eventuali errori di codifica delle reazioni avverse, secondo il dizionario MEDdRA; in secondo luogo, come attività istituzionale, il Centro regionale provvede alla definizione del nesso di causalità farmaco sospetto/reazione avversa, utilizzando l algoritmo di Naranjo, scelto da AIFA come strumento di valutazione della scheda di ADR per tutti i Centri regionali. Dal 1 gennaio 2015 tale attività è stata inoltre estesa anche alle segnalazioni da vaccino secondo l algoritmo dell OMS. Tutto il lavoro svolto dagli ospedali, dalle ASL e dal Centro stesso è rivolto ad avere una buona qualità ed un numero adeguato di segnalazioni al fine di permettere agli organi preposti di identificare precoci segnali d allarme che possano contribuire a definire meglio il profilo rischio/beneficio dei farmaci nelle reali condizioni di utilizzo. E comunque indubbio che una continua attività di formazione/informazione degli operatori sanitari sia alla base di un buon sistema di farmacovigilanza e serva soprattutto per evidenziare come la segnalazione spontanea non sia un semplice atto burocratico, ma debba diventare parte integrante della pratica clinica quotidiana. 11

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