Aggiornamento Sperimentazioni Cliniche

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1 Aggiornamento Sperimentazioni Cliniche

2 Aggiornato il 27/08/2015 Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3 su SGI-110 vs altri trattamenti (AT) in soggetti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) non trattata in precedenza e non ritenuti candidati alla chemioterapia intensiva per l'induzione della remissione Acronimo: SGI Sperimentatore Principale: dott. Marco Ladetto, Direttore S.C. Ematologia Collaboratori: dott.sse L. Depaoli, F. Salvi, dott. Monaco, Dirigenti Medici S.C. Ematologia Tipologia dello studio: Studio clinico, multicentrico, randomizzato, in aperto, commerciale Promotore: Astex Pharmaceuticals, Inc. Numero di Eudract: Centro Coordinatore della sperimentazione: IRCCS A.O.U. S. Martino - IST di Genova Obiettivo primario: Valutare e confrontare l'efficacia (tasso di risposta completa [RC] e sopravvivenza globale [OS, overall survival]) tra SGI-110 e AT in soggetti adulti con LMA non trattata in precedenza e non ritenuti candidati alla chemioterapia intensiva per l'induzione della remissione. Popolazione in studio: La lettura della risposta del midollo osseo e della malattia saranno effettuate centralmente e in cieco. I soggetti saranno adulti con LMA non trattata in precedenza non idonei a ricevere e non ritenuti candidati alla chemioterapia intensiva per l'induzione della remissione. Attraverso la randomizzazione, circa 800 soggetti saranno assegnati (1:1) a uno dei 2 gruppi. Presso il centro di Alessandria si prevede l arruolamento di 5 pazienti. Fase della sperimentazione clinica: si tratta di uno studio di fase III Pianificazione dello studio: La durata prevista dello studio è di circa 36 mesi, comprensivi di 21 mesi per completare la registrazione e circa mesi di follow up prima delle analisi finali. L'inizio dello studio è previsto per il primo trimestre del Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria in data 18 giugno 2015 Autorizzazione a condurre lo studio: Deliberazione nr. 452 del

3 Aggiornato il 20/08/2015 Pratica clinica nella profilassi e nel trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso in pazienti con neoplasie ematologiche e bassi livelli piastrinici Acronimo: PENELOPE (GIMEMA Emato0213) Sperimentatore Principale: Dr.ssa Laura Contino, Dirigente Medico S.C. Ematologia Collaboratori: Dr. G. Catania Dirigente Medico S.C. Ematologia Tipologia dello studio: osservazionale case-series, prospettico, multicentrico, non commerciale Promotore: Fondazione GIMEMA Onlus Centro Coordinatore della sperimentazione: Istituto di Ematologia, Università Cattolica, Roma Obiettivo primario: raccogliere dati relativi all'incidenza di eventi emorragici maggiori in corso di differenti approcci antitrombotici profilattici o terapeutici adottati in pazienti con neoplasie ematologiche e conta piastrinica <70 x109/l, inclusi eparina non frazionata o a basso peso molecolare, fondaparinux, agenti antivitamina K, agenti antipiastrinici, nuovi anticoagulanti orali, agenti fibrinolitici, con o senza procedura di trasfusione piastrinica. Saranno anche inclusi casi con tromboembolia arteriosa o venosa gestita tramite osservazione o con uso di filtri nella vena cava in pazienti con tromboembolia venosa. Popolazione in studio: Lo studio consisterà di una parte che include pazienti che ricevono profilassi antitrombotica e di una parte che include pazienti con diagnosi di tromboembolia arteriosa o venosa. Il tempo di osservazione per ogni pazienti sarà di 3 mesi dalla diagnosi di trombosi e/o dall inizio del trattamento antitrombotico o della profilassi. Tutti i soggetti consecutivi che si presentino al centro e soddisfino i criteri di inclusione saranno considerati come potenziali candidati all arruolamento. Presso il centro di Alessandria si prevede l arruolamento di 60 pazienti. Pianificazione dello studio: Il periodo di reclutamento sarà di tre anni. Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria in data 24 luglio 2014 Autorizzazione a condurre lo studio: Deliberazione nr. 447 del

4 Aggiornato il 13/08/2015 Studio Osservazionale retrospettivo su pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin, Linfoma Anaplastico ricaduti/refrattari che hanno ricevuto Brentuximab Vedotin Acronimo: SGN35-PIEMONTE-01 Sperimentatore Principale: Dr. Francesco Zallio, Dirigente Medico S.C. Ematologia Tipologia dello studio: osservazionale, retrospettivo, multicentrico, non commerciale Promotore: A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino SGN35 (Brentuximab Vedotin) è un anticorpo coniugato diretto contro le cellule CD30+ presenti sia nel linfoma di Hodgkin sia nel linfoma a grandi cellule anaplastiche. Gli studi di fase II hanno dimostrato un elevato grado di efficacia del farmaco in queste due tipologie di linfoma riportando tassi di risposta superiore all 80%. Questi risultati hanno portato l FDA (Food and Drug Administration) ad autorizzare, negli Stati Uniti, l immissione in commercio del farmaco per entrambe le patologie. In Italia è stato autorizzato attualmente per i pazienti affetti da linfoma di Hodgkin in recidiva seguente al trapianto autologo di cellule staminali e per i pazienti affetti da linfoma anaplastico in prima recidiva. Obiettivo primario: Documentare l uso all interno della Regione Piemonte e l efficacia di SGN35 in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin o da linfoma a grandi cellule anaplastiche ricaduti/refrattari, sia come agente singolo che come trattamento di salvataggio preparatorio a trapianto di cellule staminali autologo o allogenico, oltre alla valutazione della la tollerabilità del Berntuximab Vedotin in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin o da linfoma a grandi cellule anaplastiche in recidiva o refrattari. Popolazione in studio: pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin o Linfoma a grandi cellule anaplastiche che siano stati avviati al trattamento con SGN35 secondo le indicazioni previste. Non è stato stabilito un numero prefissato per la casistica da arruolare. Presso il centro di Alessandria si prevede l arruolamento di 4 pazienti. Durata dello studio: circa due mesi per la raccolta dati. Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria in data 18 giugno 2015 Autorizzazione a condurre lo studio: Deliberazione nr. 446 del

5 Aggiornato il 06/08/2015 Studio strategico di Erbitux nel cancro del colon retto metastatico: Studio di Fase III randomizzato a due bracci con FOLFIRI + Cetuximab fino a progressione rispetto a FOLFIRI + Cetuximab per 8 cicli seguito da Cetuximab da solo fino a progressione in pazienti in prima linea di trattamento con cancro del colon retto metastatico RAS e BRAF wild-type (non mutati) Acronimo: ERMES Sperimentatore Principale: dott. V. Fusco, Dirigente Medico S.C. Oncologia Collaboratori: dott.ssa M. Rossi Dirigente Medico S.C. Oncologia, S. Zai Dirigente Medico S.C. Oncologia Tipologia dello studio: clinico, non commerciale Promotore: Dipartimento di Scienze Mediche U.O.C. Oncologia Medica Policlinico Universitario A. Gemelli Numero di Eudract: Centro Coordinatore della sperimentazione: Dipartimento di Scienze Mediche U.O.C. Oncologia Medica Policlinico Universitario A. Gemelli Obiettivi primari: - Stabilire se Cetuximab in monoterapia (somministrato fino a progressione o tossicità cumulativa) dopo 8 cicli di FOLFIRI + Cetuximab genera una sopravvivenza libera da progressione non inferiore rispetto a un trattamento continuo a base di FOLFIRI + Cetuximab (somministrato fino a progressione o tossicità cumulativa); - Valutare se nel braccio sperimentale (Cetuximab in monoterapia dopo 8 cicli di FOLFIRI + Cetuximab) è possibile ottenere un miglioramento dell incidenza di eventi avversi (adverse event, AE) ematologici e non, di grado 3-4, rispetto al braccio di chemioterapia continua (FOLFIRI + Cetuximab); - Studiare il possibile uso di biopsie liquide ai fini della determinazione del profilo molecolare e del monitoraggio dell attività del trattamento in pazienti con cancro colorettale metastatico sottoposti ad una terapia a base di Cetuximab. Popolazione in studio: é previsto un arruolamento di 24 mesi, per un totale di 1450 pazienti sottoposti a screening in circa 60 centri italiani; considerando che un 45-50% dei pazienti presenteranno caratteristiche genetiche non conformi ai criteri di inclusione, saranno arruolati e randomizzati 600 pazienti valutabili (300 per ciascun braccio di trattamento). Presso il centro di Alessandria si prevede l arruolamento di 10 pazienti. Fase della sperimentazione clinica: si tratta di uno studio di fase III Pianificazione dello studio: si prevede un periodo di arruolamento di 24 mesi, con una durata complessiva dello studio pari a circa 43 mesi. Supplier: Merk Serono Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria in data 18 giugno 2015 Autorizzazione a condurre lo studio: Deliberazione nr. 451 del

6 Aggiornato il 09/07/2015 Studio a bracci multipli, in aperto, randomizzato di fase II con MLN9708 più Desametasone orale o più Ciclofosfamide e Desametasone orale o più Bendamustina e Desametasone o più Talidomide e Desametasone orale seguiti da un periodo di mantenimento con MLN9708 in pazienti anziani affetti da Mieloma multiplo di nuova diagnosi Acronimo: UNITO-EMN10 EudraCT N : Sperimentatore Principale: Dr. Marco Ladetto, Direttore S.C. Ematologia Collaboratori: Dr.ssa A. Baraldi, Dr.ssa E. Bernocco, Dirigenti Medici S.C. Ematologia Tipologia dello studio: Studio clinico di fase II, randomizzato, in aperto, a bracci multipli,, multicentrico, commerciale. Promotore: Dipartimento di Biotecnologie Molecolari e Scienze per la Salute Università degli studi di Torino Questo studio di fase II, in aperto, a bracci multipli e randomizzato con MLN9708 in combinazione con differenti farmaci (agenti alchilanti o immunomodulanti) seguito da un periodo di mantenimento con il solo MLN9708 ha lo scopo di selezione il miglior regime terapeutico da valutare in un successivo studio clinico randomizzato di fase III. In considerazione della mancanza di un braccio di controllo e della incertezza relativa all efficacia e tollerabilità delle quattro combinazioni, il disegno dello studio comprende sia una valutazione del tempo di sopravvivenza libero da progressione a due anni dalla randomizzazione, sia un continuo monitoraggio dell efficacia e della tollerabilità. I pazienti verranno valutati nel corso di visite distribuite in 4 periodi dello studio: pre-trattamento, trattamento, mantenimento e follow-up a lungo termine (LTFU). Il periodo di pre-trattamento include le visite di screening effettuate al momento dell inclusione nello studio. Dopo aver fornito il proprio consenso informato scritto, i pazienti verranno valutati per la potenziale inclusione nello studio. Il periodo di screening comprende la verifica dei criteri di inclusione. Il periodo di trattamento comprende 9 cicli di trattamento con MLN-DEX, MLN-DEX-CYCLO, MLN-DEX-BENDA, MLN- DEX-THAL. I pazienti verranno visitati a intervalli regolari durante la loro partecipazione allo studio: in occasione di ogni assunzione dei farmaci durante il periodo di induzione. La risposta al trattamento verrà valutata a ogni ciclo. Il periodo di mantenimento inizierà al termine del 9 ciclo e terminerà appena verrà registrata la progressione della patologia o un eventuale intolleranza ai farmaci fino a 2 anni. I pazienti si recheranno presso i centri sperimentali ad intervalli regolari durante la loro partecipazione allo studio. Il periodo LTFU inizierà in seguito alla manifestazione di una progressione della patologia o dopo i 2 anni di mantenimento. Tutti i pazienti verranno seguiti per la valutazione della sopravvivenza mediante contatti telefonici o visite ai centri sperimentali ogni 3 mesi. Obiettivo primario: Selezionare la più promettente combinazione di farmaci tra le terapie di induzione seguite da mantenimento con MLN9708 di seguito elencate: - MLN9708 più desametasone (MLN-DEX)

7 Aggiornato il 09/07/ MLN9708 più desametasone e ciclofosfamide (MLN- DEX-CYCLO) - MLN9708 più desametasone e bendamustina (MLN-DEX-BENDA) - MLN9708 più desametasone e talidomide (MLN-DEX-THAL) in termini di tempo di sopravvivenza libero da progressione (PFS) a due anni dalla diagnosi. Obiettivi secondari: ٠ Confrontare le quattro combinazioni utilizzate nel periodo di induzione e seguite da mantenimento con MLN9708 in termini di: - Risposta parziale molto buona (VGPR) - Tossicità (frequenza di eventi avversi ematologici e non) ٠ Tempo di sopravvivenza libero da progressione-2 (PFS2) ٠ Tempo di progressione (TTP) ٠ Periodo che intercorre dalla data di arruolamento alla data della terapia successiva (TNT) ٠ Curve di sopravvivenza complessive (OS) Popolazione in studio: Pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi, di età superiore ai 65 anni o più giovani se considerati non eleggibili per chemioterapia ad alte dosi o al trapianto. Verrà arruolato un numero complessivo di 260 pazienti in tutti i centri partecipanti (65 pazienti per ciascuna delle 4 combinazioni) e l arruolamento sarà di tipo competitivo. Pianificazione dello studio: Arruolamento: 20 pazienti/mese. Periodo di inclusione: circa 18 mesi Follow-up minimo: 24 mesi. Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria in data 20 aprile Autorizzazione a condurre lo studio: Deliberazione Dirigenziale n. 193 del

8 Aggiornato il 18/06/2015 La gestione dello stress e del dolore chirurgici: il contributo della Psicologia clinica Sperimentatore Principale: Dr. Antonio Pepoli, Psicologo in S.S.A. Psicologia Tipologia dello studio: Studio clinico, randomizzato, controllato, monocentrico, non commerciale. Promotore: S.S.A. Psicologia A.O. SS Antonio e Biagio e C. Arrigo AL In linea generale un diffuso senso di timore precede gli interventi chirurgici di una certa entità: può accadere così che sottoporsi ad un intervento risvegli in taluni pazienti vissuti difficili da elaborare, quali ansie, paure ed aspettative nefaste sull esito dell intervento e sul dolore ad esso connesso. Quando il paziente non riesce a regolare adeguatamente l intensità di questi vissuti egli corre il rischio di recepire l intervento chirurgico come un vero e proprio evento traumatico, che porta in capo aspetti emotivi profondi che inevitabilmente influenzano la percezione del dolore postoperatorio causando così un aumento del consumo di farmaci analgesisci. Alcuni studi in letteratura hanno evidenziato che l intervento psicologico volto alla condivisione e all elaborazione dei vissuti di incertezza, paura e impotenza che solitamente precedono l evento chirurgico risulta in grado di incrementare la consapevolezza circa l'esperienza che si sta vivendo e, di conseguenza, di ridurre la sintomatologia ansiosa pre-operatoria, il ditress emozionale così come la percezione del dolore acuto post-operatorio, migliorando così la ripresa stessa dalla malattia. Un simile aspetto riveste importanti ricadute operative non solo in termini clinici, ma anche per il bilancio della spesa sanitaria poichè, riducendo i tempi di degenza e l utilizzo di farmaci analgesici, consente un risparmio economico nel rispetto dei L.E.A.. Sulla scorta delle più recenti evidence-based, a livello locale la SSA Psicologia dell Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo si è fatta promotrice di studi empirici sia riguardo una gestione più efficace del dolore post-chirurgico e ridotti tempi di degenza in awake (Versari, Pepoli et. al., 2009), sia nella direzione di una riduzione dell ansia e di un miglioramento delle attese post-chirurgiche dopo introduzione di un algoritmo comunicativo (dati interni di cardiochirurgia, fonte COSD Comitato Ospedale Senza Dolore - la comunicazione difficile nella relazione di aiuto: percorsi assistenziali, strumenti, modalità ). L intervento psicologico breve è costituito da un colloquio narrativo, finalizzato a esplorare il vissuto e la consapevolezza di malattia e un intervento psicocorporeo, ovvero un addestramento alla tecnica psicofisiologica della Risposta di Rilassamento (R.R.) di Hebert Benson (Mind-Body Medical Institute di Havard), finalizzato alla gestione dello stress e di conseguenza alla riduzione della percezione del dolore. Si precisa che, allo scopo di verificare l efficacia di tale intervento psicologico, eliminando anche un eventuale effetto placebo nel gruppo sperimentale dovuto alla presenza dello psicologo, anche al gruppo di controllo verranno somministrati i test alla presenza dello psicologo senza però effettuare l intervento psicologico breve.

9 Aggiornato il 18/06/2015 Obiettivi: Lo studio si propone di misurare l efficacia di uno specifico intervento psicologico breve volto a diminuire il distress emozionale e il dolore connessi ad un intervento chirurgico. Nello specifico, si ipotizza che a fronte di un intervento psicologico breve di matrice psicodinamica nei pazienti chirurgici: - l esperienza chirurgica venga percepita in maniera meno traumatica dal paziente; - il paziente esperisca minori livelli di ansia e di depressione legati all intervento; - il paziente esperisca una minore percezione del dolore post-operatorio; Popolazione in studio: Al fine di valutare l efficacia dell intervento proposto saranno reclutati consecutivamente 180 pazienti dai reparti di Chirurgia Generale, Neurochirurgia e Chirurgia Vascolare. All interno dei 3 diversi reparti in cui si contestualizza la ricerca sono stati identificati particolari sottogruppi di pazienti in base al tipo di intervento chirurgico effettuato. I sottogruppi di pazienti in attesa di intervento chirurgico sono stati individuati considerando la maggiore frequenza del tipo di intervento all interno di ogni reparto e, in base all esperienza medica, considerando le caratteristiche di omogeneità interne che presentano riguardo l impatto chirurgico, le aspettative di degenza e post-ricovero. I sottogruppi individuati sono i seguenti: - S.C. di Chirurgia Generale: pazienti in attesa di colectomie destre (previsione di c.a 70 interventi annui) e mastectomie (solo i casi di quadrantectomia, previsione di c.a 80 interventi annui); - S.C. di Neurochirurgia: pazienti in attesa di intervento per artrodesi vertebrale a eziogenesi non traumatica (previsione c.a 225 interventi annui); - S.C. di Chirurgia Vascolare: pazienti in attesa di intervento per tromboendarterectomia carotidea, tronchi sovraortici, (previsione c.a 155 interventi annui) e pazienti in attesa di intervento di chirurgia convenzionale aperta sull arco aortico addominale (c.a 85 interventi annui). Pianificazione dello studio: Il reclutamento avverrà nell arco di 11 mesi, da Aprile 2015 a Febbraio 2016, con un incidenza prevista della popolazione oggetto dello studio di 564 persone. Il progetto ha una durata complessiva di 11 mesi, più tre mesi per il follow-up. Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria in data 20 aprile Autorizzazione a condurre lo studio: Determina Dirigenziale n. 45 del

10 Aggiornato il 11/06/2015 Studio di farmacogenomica della Vinorelbina nei pazienti affetti da Mesotelioma pleurico maligno. Acronimo: ONC/OSS-02/2012 Sperimentatore Principale: Dr.ssa Federica Grosso, Dirigente Medico S.C. Oncologia Tipologia dello studio: Studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico, non commerciale. Promotore: Istituto Clinico Humanitas La vinorelbina è divenuta recentemente un alternativa per il trattamento palliativo di pazienti selezionati, affetti da mesotelioma pleurico maligno (MPM) e già trattati con pemetrexed. Al momento, però, non esistono dati definitivi relativi a fattori predittivi la risposta alla vinorelbina nei pazienti affetti da MPM. L identificazione di fattori molecolari predittivi la risposta ad una terapia è importante per massimizzare l efficacia terapeutica e minimizzare trattamenti inutili nei pazienti oncologici. Un approccio farmacogenetico volto a personalizzare il trattamento chemioterapico in funzione delle caratteristiche dell individuo, così come quelle proprie del tumore, rappresenta, in ambito oncologico, una sfida moderna e appassionante. Studi recenti hanno evidenziato come i livelli di espressione di RR1, della β-tubulina di classe III (TUBB3) o di BRCA1 siano correlati ad un vantaggio di sopravvivenza derivante da chemioterapia con vinorelbina nei pazienti con tumori maligni solidi ed in particolare nel cancro polmonare non a piccole cellule. In questo studio verranno utilizzati campioni di tumore inclusi in paraffina. Si estrarrà l RNA tumorale e verranno rilevati i livelli di espressione di mrna e proteine mediante PCR ed immunoistochimica. Obiettivi: L obiettivo di questo studio è quello di identificare fattori molecolari predittivi la risposta alla vinorelbina nei campioni di tumore di una serie di pazienti affetti da MPM e di valutare retrospettivamente la correlazione dei parametri biologici con l outcome clinico. Nello specifico: 1. valutare l espressione di un serie di fattori molecolari selezionati, coinvolti nella sensibilità/resistenza alla vinorelbina, in 150 campioni di tessuto ottenuti da pazienti trattati con vinorelbina come chemioterapia di seconda linea o di una linea successiva; 2. valutare retrospettivamente la correlazione tra i valori di espressione dei fattori molecolari predittivi e i dati clinici; 3. valutare l espressione di RR1, TUBB3 e BRCA1 mediante immunoistochimica. Popolazione in studio: I pazienti affetti da MPM, trattati con vinorelbina come chemioterapia di seconda linea o di una linea successiva, saranno studiati retrospettivamente e selezionati in base alla disponibilità di tessuto tumorale. La stima della dimensione del campione è di circa 150 pazienti. Pianificazione dello studio: - Inizio studio: Ottobre Completamento raccolta dati: Giugno 2015

11 Aggiornato il 11/06/ Completamento analisi dati: Settembre Data pubblicazione: Gennaio 2016 Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria in data 06 marzo Autorizzazione a condurre lo studio: Determina Dirigenziale n. 38 del

12 Aggiornato il 04/06/2015 Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, con LEE011 o placebo in associazione a tamoxifene e goserelin o un inibitore dell aromatasi non steroideo (NSAI) e goserelin per il trattamento delle donne in premenopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale, HER2- negativo, in stadio avanzato Acronimo: CLEE011E2301 (MONALEESA-7) EudraCT N : Sperimentatore Principale: Dr. Pierluigi Piovano, Dirigento Medico S.C. Oncologia Collaboratori: Dr.ssa P. Guglielmini, Dr.ssa M. Vincenti, Dirigenti Medici S.C. Oncologia Tipologia dello studio: Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, interventistico, multinazionale, commerciale. Promotore: Novartis Farma SpA Il trattamento del carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale (HR), HER2-negativo rappresenta tuttora un esigenza clinica non soddisfatta dato che tipicamente colpisce le donne più giovani che sviluppano resistenza alla terapia ormonale standard. Il razionale per la valutazione dell efficacia di LEE011 in associazione ai farmaci ormonali in uno studio randomizzato, di Fase III, si basa sul ruolo della via di CDK4/6 nel carcinoma mammario HR+ e sulla possibile sinergia quando associato a farmaci ormonali quali tamoxifene o NSAI. Lo studio consisterà di una fase di screening di 28 giorni, una fase di trattamento e una fase di post-trattamento che include follow-up d efficacia, sicurezza d impiego e valutazione della sopravvivenza. Obiettivo primario: Determinare se il trattamento con tamoxifene o un NSAI + goserelin + LEE011 prolunga la PFS in confronto al trattamento con tamoxifene o un NSAI + goserelin + placebo in donne in pre-menopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale, HER2-negativo, in stadio avanzato. Obiettivo secondario principale: Determinare se il trattamento con tamoxifene o un NSAI + goserelin + LEE011 prolunga la sopravvivenza globale (OS) in confronto al trattamento con tamoxifene o un NSAI + goserelin + placebo in donne in pre-menopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale, HER2-negativo, in stadio avanzato. Indagini complementari: 1) Farmacocinetica: campioni ematici per la valutazione farmacocinetica saranno prelevati per l analisi delle concentrazioni plasmatiche di LEE011 (e dei suoi metaboliti), tamoxifene, letrozolo ed anastrozolo, per l analisi della possibile interazione farmacologica e per l analisi dell esposizionerisposta/sicurezza. 2) Indicatori biologici: Saranno prelevati campioni di sangue e di tumore per la valutazione di estradiolo e altri indicatori biologici. Il tessuto tumorale sarà utilizzato per valutare le alterazioni molecolari di diversi geni che è stato dimostrato siano associati al carcinoma mammario HR+ e alla via di CDK4/6. Il prelievo di sangue per l analisi del DNA tumorale circolante (ctdna) consentirà un monitoraggio

13 Aggiornato il 04/06/2015 seriale aggiuntivo delle mutazioni nei geni che sono rilevanti per carcinoma mammario HR+ e per la via di CDK4/6. 3) Patient reported outcome: saranno raccolti questionari del paziente per valutare la qualità della vita correlata alla salute, lo status di salute, lo svolgimento delle attività, i sintomi della malattia, gli effetti collaterali, la produttività lavorativa e la compromissione dell attività. 4) Utilizzo delle risorse sanitarie: Saranno valutati i dati riguardanti i ricoveri in ospedale che si verificano come eventi avversi seri per comprendere la durata del ricovero associato, l utilizzo del reparto ospedaliero (ad es. pronto soccorso, unità intensiva, ricovero in reparto, ecc.) e i motivi del ricovero in ospedale. Popolazione in studio: Lo studio includerà pazienti in pre-menopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale, in stadio avanzato. Lo sperimentatore o un suo collaboratore devono garantire che solo alle pazienti che soddisferanno tutti i criteri di inclusione e non presenteranno alcun criterio di esclusione sia offerta la possibilità di ricevere il trattamento nel presente studio. Il centro di Alessandria contribuirà con l arruolamento di 3 pazienti. Pianificazione dello studio: Inizio della sperimentazione a livello internazionale: 28/11/2014 Inizio previsto della sperimentazione in Italia: 27/03/2015 Fine prevista del periodo di arruolamento (LPFV): 25/07/2016 Fine prevista della sperimentazione (LPLV): 19/02/2018 N. centri partecipanti in Italia: 30 Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria in data 06 marzo Autorizzazione a condurre lo studio: Deliberazione Dirigenziale n. 161 del

14 Aggiornato il 28/05/2015 Progetto SORRISO [Studio Osservazionale Registro Rianimazioni Italiane Sepsi Ospedaliere] valutazione dell efficacia delle soluzioni di immunoglobuline arricchite in IgM (IgGAM) Acronimo: SORRISO Sperimentatore Principale: Dr.ssa Nicoletta Vivaldi, Responsabile S.C. Anestesia e Rianimazione Collaboratori: Dr. M. Bixio, Dr.ssa V. Bonato, Dirigenti Medici S.C. Anestesia e Rianimazione Tipologia dello studio: osservazionale, multicentrico, prospettico, non commerciale. Promotore: S.C. Anestesia e Rianimazione A.O. AL Negli ultimi anni è stata più volte ribadita l'importanza di fare rete per trovare risposte affidabili ai problemi inerenti la gestione del paziente settico e proprio da questa esigenza nasce il Progetto SORRISO (acronimo di Studio Osservazionale Registro Rianimazioni Italiane Sepsi Ospedaliere) che al momento è una realtà che coinvolge attivamente 7 centri distribuiti su tutto il territorio nazionale. Il primo obiettivo di questa collaborazione, coordinata dal nostro Centro di Rianimazione di Alessandria, è la valutazione dell'efficacia clinica delle soluzioni di immunoglobuline arricchite in IgM che risulta essere oggetto di grande interesse e discussione nell'ambito della ricerca sul trattamento della sepsi. Anche le più recenti lineeguida della Surviving Sepsis Campaign ed una review della Cochrane sono dibattute sui risultati promettenti di precedenti piccoli trials che sottoposti a metanalisi non riescono a confermare in modo statisticamente significativo il miglioramento dell'outcome. Un recente studio retrospettivo italiano condotto dall'equipe di Modena ha dimostrato una netta riduzione della mortalità con un precoce trattamento dei pazienti in shock settico con immunoglobuline arricchite in IgM. Obiettivi dello Studio: - osservare la sopravvivenza a 28 giorni dei pazienti settici trattati con soluzioni di immunoglobuline arricchite in IgM e confrontarla con i dati disponibili in letteratura; - valutare l'andamento dei principali marcatori di infiammazione/sirs ed immunoparalisi durante il decorso del fenomeno settico ed in risposta alla terapia praticata; - individuare sottopopolazioni di pazienti che possano beneficiare maggiormente di suddetto trattamento attraverso un'estesa valutazione delle comorbidità e delle caratteristiche, anche microbiologiche, dell'evento settico. Popolazione in studio: Saranno inclusi nello studio pazienti adulti consecutivi ricoverati nelle terapie intensive dei centri partecipanti dal marzo 2015 al febbraio 2017 che soddisfino le seguenti caratteristiche: pazienti maggiorenni; con evidenza clinica di un'infezione determinante sepsi severa o shock settico definiti secondo le lineeguida Surviving Sepsis Campaign 2012; trattati con soluzioni di immunoglobuline arricchite in IgM (IgGAM). Si stima un campione di almeno 200 pazienti.

15 Aggiornato il 28/05/2015 Pianificazione dello studio: Il periodo di raccolta dati durerà 2 anni, al quale seguirà l analisi dei risultati della ricerca e la stesura dei manoscritti.. Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria in data 20 aprile Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 46 del adottata dalla S.C. G.A.A.S.

16 Aggiornato il 21/05/2015 Trattamento di prima linea della Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) Philadelphia positiva (Ph+)/BCR/ABL+ con un nuovo potente inibitore delle Tirosin-chinasi (TKI), AP24534 (Ponatinib). Studio multicentrico, esplorativo, di fase II in pazienti di età superiore ai 60 anni o non idonei al programma intensivo di chemioterapia e trapianto delle cellule staminali. Acronimo: LAL1811 Sperimentatore Principale: Dr.ssa Lorella DePaoli, Dirigente Medico S.C. Ematologia Collaboratori: Dr. F. Monaco, Dirigente Medico S.C. Ematologia Tipologia dello studio: clinico, farmacologico, multicentrico, a singolo braccio, in aperto,non commerciale, di fase II. EudraCT n. : Promotore: Fondazione GIMEMA Onlus Qesto è uno studio con Ponatinib, assunto per via orale in pazienti con Leucemia Linfoblastica Acuta Philadelphia Positiva. I pazienti riceveranno giornalmente una somministrazione orale di Ponatinib alla dose di 45 mg/die per 6 settimane (definito come un ciclo) per 8 cicli, allo stesso dosaggio e schema, per un totale di 48 settimane. Ogni paziente sarà seguito per i successivi 24 mesi, raccogliendo, ogni 3 mesi, informazioni sulla sopravvivenza e monitorando, ogni 3 mesi, gli eventi avversi gravi occorsi. Ogni paziente dovrebbe essere trattato per un minimo di 6 settimane. Successivamente il paziente può interrompere il trattamento nelle seguenti situazioni: - alla fine del primo ciclo (6 settimane), in caso di mancata CHR; - alla fine del terzo ciclo (18 settimane), in caso di mancata CCgR; - in qualsiasi momento in caso di perdita della CHR o della CCgR. Se i pazienti rimarranno in terapia dopo le 48 settimane, potranno continuare il trattamento durante la fase di estensione dello studio, se nell interesse del paziente, o potranno ricevere qualsiasi trattamento che sia nel loro interesse. In tutti i pazienti che rimarranno nello studio, per i successivi 24 mesi, saranno valutati risposta, esito e tossicità. La periodicità di 6 settimane deve essere rigorosamente rispettata, indipendemente dalla temporanea interruzione del farmaco sperimentale. Prednisone sarà somministrato a tutti i pazienti per 7-14 giorni, prima di Ponatinib, in modo che sia possibile attendere i risultati degli esami citogenetici e molecolari, e valutare la risposta al solo Prednisone, e sarà somministrato, quindi, per ulteriori 21 giorni. La terapia intratecale con Metotressato/Ara- C/Desametasone è obbligatoria, ogni 28 giorni, nei pazienti senza evidenza clinicocitologica di un coinvolgimento meningeo. Nei pazienti con una patologia del Sistema Nervoso Centrale, la terapia intratecale sarà effettuata due volte a settimana fino a raggiungere la completa clearance del fluido cerebrospinale dai blasti cellulari, successivamente una volta a settimana per quattro settimane e poi mensilmente. Obiettivo primario: L obiettivo dello studio è valutare gli effetti terapeutici di Ponatinib nei pazienti affetti LLA Ph+ che abbiano 60 o più anni o che non siano idonei per chemioterapia e trapianto di

17 Aggiornato il 21/05/2015 cellule staminali. Poiché in questi pazienti, la percentuale di Remissione Ematologica Completa con altri TKI è già prossima al 100%, ma il tasso di recidiva a un anno è del 50% o più, lo scopo dello studio è indurre una migliore e più lunga remissione. Popolazione in studio: Questo studio arruolerà 44 pazienti con una concentrazione di blasti nel midollo osseo >20% che non presentano una precedente storia di Leucemia Mieloide Cronica (CML). Pazienti con una LAL Ph+ and/or BCR/ABL + precedentemente non trattata e adeguata funzionalità epatica e pancreatica. Il centro di Alessandria contribuirà con l arruolamento di 2 pazienti. Pianificazione dello studio: arruolamento + durata della terapia + follow-up: circa 5 anni. Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria in data 06 marzo Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 36 del adottata dalla S.C. G.A.A.S.

18 Aggiornato il 14/05/2015 Studio epidemiologico, osservazionale, prospettico multicentrico sulle Terapie Intensive Pediatriche in Italia Sperimentatore Principale: Dr. Fabrizio Racca, Direttore S.C. Anestesia e Rianimazione Pediatrica Collaboratori: Dr.ssa J. Gualino Dirigente Medico S.C. Anestesia e Rianimazione Pediatrica Tipologia dello studio: Studio osservazionale no-profit, multicentrico, prospettico. Promotore: TIPNET In Terapia Intensiva Pediatrica (TIP), è ormai ampiamente dimostrata l importanza di reti collaborative per poter effettuare ricerca clinica che possa avere un impatto significativo per quanto riguarda morbilità e mortalità. I bambini in TIP hanno una bassa mortalità (circa 5%) ed una morbilità contenuta con una degenza mediana di 2 giorni e media di 6 giorni. Pertanto, progetti di ricerca che mirano ad avere indicatori quali durata degenza o sopravvivenza richiedono già di partenza campioni molto ampi di diverse migliaia di pazienti. In Italia, inoltre, le rianimazioni sono mediamente più piccole di quelle di altri paesi occidentali con una media di circa 6 posti letto ciascuna e solo tre rianimazioni con 10 o più posti letto. La media dei ricoveri di rianimazioni con queste dimensioni è tra 300 e 500 pazienti/anno. Se consideriamo la grande disomogeneità sia in termini di categoria di età (quando si parla di bambino si va dal neonato all adolescente, cioè da 0 a 16 anni) sia di patologia (dal bambino che viene ricoverato per monitoraggio dei parametri vitali allo shock settico, dal trauma al paziente con patologia congenita metabolica) si può facilmente intuire quanto difficile sia avere campioni omogenei e sufficientemente grossi. Dal 2004 esiste in Italia una rete che raggruppa gran parte delle rianimazioni pediatriche italiane. Un primo studio della durata di un anno ha permesso di raccogliere circa 2800 pazienti. Successivamente, nel 2006 è stata effettuata una seconda raccolta dati per valutare l efficacia dell introduzione di linee guida internazionali per il trattamento dello shock settico e per ottenere dati sulla ventilazione in TIP (sia invasiva che non invasiva). Le due surveys hanno portato alla pubblicazione di tre lavori scientifici su rivista internazionale ed hanno consentito di creare un gruppo di lavoro formato da 16 rianimazioni pediatriche distribuite sul territori nazionale. Non sono tuttavia ancora disponibili dati per eseguire analisi comparative sulla qualità dei servizi nelle PICU. Dal 2010 è stato creato un registro permanente (rete TIPNet) per raccogliere dati in modo continuativo ogni anno delle TIP in Italia sulla falsa riga di (pochi) analoghi network internazionali Obiettivi specifici: TIPNet è stato costituito con l intento di fornire a ciascuna rianimazione uno strumento per raccogliere in modo strutturato i propri dati per uso interno e successivamente di aggregare i dati dalle rianimazioni pediatriche partecipanti al progetto al fine di: Ottenere dati epidemiologici descrittivi sui bambini ricoverati in Terapia Intensiva Pediatrica Monitorizzare la qualità di cura delle terapie intensive pediatriche nel nostro paese Identificare la migliore pratica clinica Definire standard nazionali di cura in terapia intensiva pediatrica

19 Aggiornato il 14/05/2015 Progettare studi clinici Popolazione in studio: Questo studio includerà tutti i pazienti ricoverati in TIP con età compresa da 0 18 aa. Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria in data 22 gennaio Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 26 del adottata dalla S.C. G.A.A.S.

20 Aggiornato il 07/05/2015 Utilizzo della ventilazione non invasiva in terapia intensiva pediatrica in Italia: analisi retrospettiva degli anni Sperimentatore Principale: Dr. Fabrizio Racca, Direttore S.C. Anestesia e Rianimazione Pediatrica Collaboratori: Dr.ssa J. Gualino Dirigente Medico S.C. Anestesia e Rianimazione Pediatrica Tipologia dello studio: Studio osservazionale no-profit, multicentrico, retrospettivo. Promotore: TIPNET Dal 2010, 13 rianimazioni pediatriche sparse sul territorio nazionale condividono i dati dei ricoveri in TIP a scopo epidemiologico e di ricerca clinica. Sono stati raccolti oltre pazienti attraverso un registro web-based messo a punto da CINECA nel rispetto delle good clinical practices (GCP) e della normativa europea sulla protezione dei dati. Lo scopo dello studio è di compiere analisi retrospettive sui dati raccolti ai fini di ricerca clinica ed epidemiologica. Attraverso i dati raccolti, è possibile: - fare un analisi descrittiva della tipologia di pazienti ricoverati in Italia in TIP e confrontarla con le altre reti internazionali - verificare l appropriatezza del punteggio PIM 3 attraverso un analisi retrospettiva dei dati raccolti - messa a punto di coefficienti nazionali per avere una performance maggiore sulla predittività del punteggio di gravità - analizzare il trend di ventilazione partendo da dati storici raccolti nel 2006 (dati in parte già pubblicati) e confrontandoli con l ultimo triennio per verificare se c è stato un aumento nell utilizzo della NIV e in quali pazienti e di cercare le cause di fallimento (necessità di intubazione endotracheale). Obiettivi specifici: In particolare sono tre i temi sviluppati e portati avanti dal gruppo di lavoro: - descrivere la popolazione ricoverata in TIP in Italia: classi di età, tipologia, provenienza, gravità, malattia cronica concomitante, mortalità e morbidità - verifica e messa a punto di punteggi di gravità internazionali che consentono di stimare la mortalità attesa e di calcolare una mortalità standardizzata. Nello specifico, la rete utilizza il punteggio Pediatric Index of Mortality (PIM) nella versione 2. - osservazione delle modalità di ventilazione (invasiva e non invasiva) con dettagli sulla non invasiva. La ventilazione non invasiva (NIV) è una tecnica che, per quanto consolidata da ormai oltre trent anni nell adulto, non ha ancora raggiunto altrettanta evidenza di utilità in età pediatrica tranne l uso della CPAP/BiPAP nasale nel prematuro e nel lattante con bronchiolite. Ciononostante, è stata progressivamente sempre più utilizzata nel corso degli anni sia in bambini acuti che in caso di patologie croniche riacutizzate con notevole beneficio e bassa percentuale di insuccesso. Popolazione in studio: Il protocollo prevede l analisi in forma aggregata dei ricoveri in terapia intensiva pediatrica (TIP) degli anni inseriti all interno del database delle

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