Revisione delle indicazioni per l uso Sonde da utilizzare esclusivamente nel campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva

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1 Rivolto a tutti gli utenti di Integra NeuroSciences Microsonde Licox Oxygen Catheter (Modelli CC1 e CC1.2) Mielkendorf, 28 Aprile 2009 Alla Cortese Attenzione del Direttore dell Ospedale e all Ufficio Vigilanza Oggetto: AVVISO DI SICUREZZA Microsonde Licox Oxygen Catheter (Modelli CC1 e CC1.2) Rischio di stima per difetto delle misurazioni di pressione parziale dell'ossigeno Istruzioni per l uso dei dispositivi esclusivamente nel campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva Lotti coinvolti: Modello Numero Lotto CC , , , , , , ,031108, , CC , ,101108, , Revisione delle indicazioni per l uso Sonde da utilizzare esclusivamente nel campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva Gentile Cliente, La GMS ha stabilito che alcune microsonde Licox Oxygen Catheter (Modelli CC1 e CC1.2) hanno il potenziale di stimare per difetto le misurazioni di pressione parziale dell ossigeno successivamente ad un periodo da 2 a 5 giorni di impiego continuativo nei pazienti. La Integra NeuroSciences GMS ha stabilito che tale probabilità di occorrenza è frequente; tuttavia, la probabilità che il paziente rimanga leso è improbabile ma possibile. Per questo

2 motivo, Integra ha deciso di informare gli utenti in merito al potenziale difetto, nonché di limitarne le indicazioni cliniche al campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, per le ragioni di cui ai successivi paragrafi 1 e 2. La ricerca ha stabilito che tale stima per difetto è dovuta alla variazione dimensionale in un lotto di un tubo di polietilene impiegato nella produzione della parte invasiva del dispositivo stesso. In alcuni casi, il diametro interno del tubo, contenente il sensore e la soluzione elettrolitica del dispositivo, può risultare troppo piccolo per essere riempito con l esatto volume di elettrolita. Tale condizione può comportare una stima per difetto della lettura della sonda successivamente ad un periodo da 2 a 5 giorni di impiego continuativo nei pazienti. La GMS non ha ricevuto alcun reclamo al riguardo. La microsonda Licox CC1 viene utilizzata per il monitoraggio della pressione parziale di ossigeno (PO2) in vari tessuti (sonda standard per applicazione universale). La microsonda Licox CC1.2 viene utilizzata per il monitoraggio intraoperatorio di po 2 in vari tessuti. La ricerca condotta dalla GSM ha concluso che tali microsonde Licox Oxygen Catheter devono essere impiegate esclusivamente nel campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva. Siamo ad informarvi in quanto i nostri dati riconducono ad un acquisto da parte Vostra di uno o più dei dispositivi di seguito riportati. Poiché è possibile acquistare le microsonde Licox Oxygen Catheter presso diversi fornitori, la Integra sta provvedendo all invio del presente Avviso di Sicurezza a tutti i clienti delle microsonde Licox Oxygen Catheter modello CC1 e CC1.2 che hanno acquistato i dispositivi, con lo scopo di: 1. Informare gli utenti in merito al potenziale difetto del prodotto 2. Raccomandare agli utenti di impiegare le microsonde Licox Oxygen Catheter CC1 e CC12 ESCLUSIVAMENTE nel campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva 3. Modificare le Istruzioni per l Uso delle microsonde Licox Oxygen Catheter per l Impiego esclusivo nel campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva 1. Informare gli utenti in merito al potenziale difetto del prodotto: Sulla base dei test di prova interni, la GMS ha stimato che la potenziale lettura per difetto delle misurazioni della pressione di ossigeno parziale successivamente ad un periodo da 2 a 5 giorni di impiego continuativo nei pazienti, può riguardare il 50 % delle microsonde Licox Rif. CC1 e CC1.2

3 commercializzate, laddove sottoposte a test in conformità con le condizioni di laboratorio specificate per lo svolgimento dei test. Quanto alle conseguenze riscontrate per la salute dei pazienti in seguito ad una stima per difetto della pressione di ossigeno parziale nei tessuti, questa può potenzialmente comportare un errata diagnosi e/o un errata cura quale un eccessiva somministrazione di ossigeno, la somministrazione di un farmaco non richiesto o un trattamento eccessivo (per esempio, chirurgia di revisione). 2. Raccomandare agli utenti di non impiegare le microsonde Licox Oxygen Catheter per Indicazioni diverse dal campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva È stato riscontrato che le microsonde Licox Oxygen Catheter (Modelli CC1 e CC1.2) sono impiegate prevalentemente nel campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva. La GMS ha deciso di informare gli utenti in merito al potenziale difetto e di limitarne l impiego al campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, anziché ritirare i prodotti potenzialmente difettosi. Tale decisione si basa sulla valutazione del rapporto rischio/beneficio per la salute del paziente, come approfondito a seguire: a- In caso di ritiro di un prodotto, le microsonde Licox non sarebbero disponibili nel mercato per un intervallo di tempo stimato di 4 mesi. Durante tale intervallo di tempo, è ritenuta essere peggiore la cancellazione o la riprogrammazione di un intervento chirurgico richiesto in un paziente che l informare il chirurgo, il quale può decidere se realizzare o meno l intervento e il quale si preoccuperà di aumentare il livello di precauzione nel caso di lettura di bassi valori di ossigeno successivamente ad un periodo da 2 a 5 giorni di impiego di Licox. Qualora optiate per il non utilizzo dei cateteri microsonde Licox rif. CC1 e CC1.2 dei lotti interessati, siete pregati di contattare il servizio clienti di Integra per una sostituzione senza alcun onere. b- Nel campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, è stato stabilito che il chirurgo farà esclusivamente affidamento su un preciso dispositivo di monitoraggio per i lembi completamente rivascolarizzati. Tuttavia, una necessaria revisione con lembo libero si avrà con molta più probabilità entro le prime 24 ore dall intervento chirurgico. Pertanto, in questo caso, non sussiste il rischio di una stima per difetto delle letture Licox, poiché il problema si manifesta esclusivamente dopo 2-5 giorni di monitoraggio. Un livello di ossigeno stimato per difetto dopo queste prime 24 ore metterebbe in allarme il chirurgo, senza però la necessità di sottoporre direttamente il paziente ad una cura. Nel caso di un problema venoso in seguito ad un caso di lembo di routine, si osservano gonfiamento del tessuto ed emorragia venosa; inoltre, nel caso di dubbi, lo stato di perfusione del

4 lembo dovrebbe essere ricontrollato mediante Doppler a colori, angiografia TC o risonanza magnetica ad immagini con contrasto. Prima di avviare qualsiasi terapia, spetterà al chirurgo prendere la decisione finale. Poiché è stato stabilito che i dati forniti da Licox System devono essere utilizzati in combinazione con altri parametri clinici, e non quale unica base per realizzare la diagnosi, non sussiste alcun rischio che la stima per difetto possa comportare una revisione del lembo non necessaria. Sulla base di tali considerazioni, le microsonde Licox Oxygen Catheter (Modelli CC1 e CC1.2) sono limitate all impiego nel campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva. 3. Modificare le Istruzioni per l Uso delle microsonde Licox Oxygen Catheter modelli CC1 e CC1.2 per l Impiego esclusivo nel campo della Chirurgia Plastica e Ricostruttiva: Le Istruzioni per l Uso dovrebbero essere comprese o allegate a ciascuna scatola delle seguenti microsonde Licox Oxygen Catheter CCl e CCl.2: Modello Numero Lotto CC ,190508,090608,300608, ,080908, , , , CC ,040808,101108,081208, Siamo spiacenti per gli inconvenienti che la presente informativa potrà arrecare. Vi ringraziamo di volere garantire la trasmissione del presente avviso di sicurezza al personale ospedaliero coinvolto, nonché di voler far pervenire a Integra, o al Vostro distributore, la dichiarazione di ricezione ivi allegata. Distinti saluti, Knut Schroeder Direttore di Stabilimento GMS, Gesellschaft für Medizinische Sondentechnik mbh Jens Bracht Vice responsabile alla Sicurezza dei Dispositivi Medici GMS, Gesellschaft für Medizinische Sondentechnik mbh

5 Allegati - Istruzioni per l Uso microsonde Licox Oxygen Catheter modelli CC1 e CC1.2 - Modulo Dichiarazione Avviso di Sicurezza