R E G I O N E P U G L I A AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE, DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITA. Codice CIFRA: AOS / DEL / 2011/

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1 R E G I O N E P U G L I A Proposta di Deliberazione della Giunta Regionale AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE, DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITA Servizio Programmazione Assistenza Ospedaliera e Specialistica Codice CIFRA: AOS / DEL / 2011/ OGGETTO: Legge n. 40/2004, art. 18: Norme in materia di procreazione medicalmente assistita - Finanziamento ministeriale - Progetto di Ricerca Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Interventi per una biobanca per la conservazione e lo studio dei gameti umani -

2 L'Assessore alla Sanità, sulla base delle risultanze istruttorie espletate dal Responsabile A. P., confermate dal Dirigente dell'ufficio n. 3 e dal Dirigente del Servizio Programmazione Assistenza Ospedaliera e Specialistica, riferisce: Il Ministero della salute, in forza dell art. 18 della Legge n. 40/2004 ed in base al riparto tra le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano di cui al D. M. 9 giugno 2004, ha assegnato a favore di questa Regione, per gli anni , finanziamenti pari ad ,00 al fine di favorire l accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita. La Regione Puglia, a sua volta, nel Piano Regionale della Salute , approvato con L. R. 23/08, ha dedicato particolare attenzione alla procreazione medicalmente assistita. In particolare, in considerazione della situazione relativa ai centri di PMA presenti sul territorio regionale, è stata ravvisata la necessità: di accreditare prioritariamente i centri pubblici omogeneamente dislocati sul territorio di riqualificare complessivamente i servizi di PMA, alla luce dei requisiti nazionali, sulla base della qualità delle prestazioni erogate, del volume di attività, dei risultati raggiunti e della partecipazione a programmi multicentrici di ricerca di garantire, presso le strutture pubbliche esistenti, una quantità adeguata di cicli e di fornire un servizio di counseling, in collaborazione con i Consultori Familiari territorialmente competenti e con il supporto eventuale di associazioni qualificate. Il Centro di Riferimento Regionale per la PMA è stato individuato nell Unità operativa di Ostetricia e Ginecologia II dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari. Esso svolge la funzione di supporto, verifica e controllo sui Centri della regione Puglia in collaborazione con i Consultori Familiari. In forza di tanto, la predetta Azienda Policlinico, è impegnata nell elaborazione di un programma di iniziative varie al fine di utilizzare i finanziamenti di cui innanzi. La prima iniziativa consiste nell attuare un progetto triennale per la realizzazione di una Biobanca per la conservazione e lo studio di gameti umani. Il progetto è stato formalmente presentato al Servizio Programmazione Assistenza Ospedaliera e Specialistica dal Direttore generale della predetta Azienda Policlinico con nota n /DG del 28 febbraio Obiettivi generali del progetto, da attuarsi in tre anni, con il coinvolgimento di tutti i Centri PMA autorizzati, sono a) centralizzazione della Biobanca per lo stoccaggio a lungo termine di Gameti Umani a scopo di preservazione della fertilità in pazienti destinati alla sterilità; b) programmazione e messa in atto di un sistema divulgativo in accordo con le strutture oncologiche regionali; c) istituzione, in collaborazione con le strutture sanitarie di base, in particolare con i consultori, di un programma di screening sul territorio di pazienti a rischio per perdita prematura della fertilità. d) istituzione nei Centri di PMA della regione Puglia degli osservatori epidemiologici finalizzati a individuare misure di prevenzione; e) condivisione con i Centri di PMA dei percorsi diagnostico-terapeutici di programmi di formazione continua del personale; f) istituire di un programma di ricerca finalizzato a ottimizzare le procedure di crioconservazione cellulare. Il progetto sarà oggetto di monitoraggio da parte di una commissione di valutazione che avrà il compito di valutare gli aspetti tecnico-assistenziali e verificare l appropriatezza e la congruità della spesa. Detta Commissione di valutazione (Steering Committee), deve essere composta, a titolo gratuito, da rappresentanti dell Assessorato alle Politiche della Salute/Servizio

3 Programmazione Assistenza Ospedaliera e Specialistica e dell ARES. Il piano finanziario per l attuazione del progetto prevede una spesa totale di ,00 ripartita in tre annualità: ,00 per la prima, ,00 per la seconda ed ,00 per la terza. Il finanziamento è da assegnare all Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari in rate semestrali: la prima pari al 50% della prima annualità ( ,00) a seguito dell esecutività del presente atto; le successive, sempre pari al 50% del finanziamento annuale, a presentazione di una relazione sullo stato di attuazione del progetto firmato dai referenti del progetto, di una certificazione/rendicontazione sulle spese effettivamente sostenute e formalmente liquidate a firma del Direttore generale della stessa Azienda e previo parere positivo della commissione di valutazione di cui innanzi. Allo stesso Direttore generale dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari è demandato, tuttavia, il compito di verifica delle attività progettuali e la stesura di una relazione finale circa gli obiettivi raggiunti da trasmettere all Assessorato alla salute per la valutazione da parte della Commissione di cui sopra. Eventuali variazioni progettuali che si rendono necessarie in corso d opera devono essere preventivamente autorizzate dalla Giunta regionale. A fronte di tanto, si propone di approvare il progetto, allegato al presente atto, di cui diviene parte integrante, stabilendo che lo stesso sia attuato, nel rispetto della vigente normativa, specie per il reclutamento del personale altamente qualificato, in mesi trentasei a partire dalla data di liquidazione della prima rata, presso l U.O. Ginecologia e Ostetricia II, individuata quale Centro di Riferimento Regionale per la Procreazione Medicalmente Assistita, operante presso l Azienda ospedaliero - Universitaria Policlinico di Bari. COPERTURA FINANZIARIA DI CUI ALLA L. R. n. 28/01 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI Il costo complessivo di ,00 riveniente dal presente provvedimento trova copertura sul capitolo u.p.b del bilancio 2011, residui di stanziamento anni 2005, 2006, 2007, Al relativo formale impegno di spesa e alle relative liquidazioni si provvederà, nei termini e nei tempi previsti dal presente atto, con determinazione dirigenziale. IL DIRIGENTE DI UFFICIO (Vito Parisi) L Assessore relatore, sulla base delle risultanze istruttorie come innanzi illustrate, propone alla Giunta, ai sensi della L. R. n. 7/97 art. 4, comma 4, lettera d), l adozione del conseguente atto finale. L A G I U N T A - udita la relazione e la conseguente proposta dell Assessore; - viste le sottoscrizioni poste in calce al presente provvedimento dal Responsabile del procedimento, dal Dirigente di Ufficio e dal Dirigente del Servizio, a voti unanimi espressi nei modi di legge

4 D E L I B E R A di approvare il progetto di cui all allegato n. 1 (uno) che, composto di n. 6 (sei) fogli, è parte integrante e sostanziale del presente atto; di stabilire che il progetto, nel rispetto della vigente normativa, sia realizzato, in mesi trentasei a partire dalla data di liquidazione della prima rata di finanziamento, dalla l U.O. Ginecologia e Ostetricia II, individuata quale Centro di Riferimento Regionale per la Procreazione Medicalmente Assistita, operante presso l Azienda ospedaliera Policlinico di Bari; di disporre che il finanziamento sia liquidato, secondo quanto indicato in premessa, che si intende qui integralmente riportata, con accreditamento a favore dell Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Bari; di assegnare al Direttore generale pro tempore dell Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Bari il compito di verificare le attività progettuali, di relazionare sullo stato di attuazione del progetto, di certificare le spese effettivamente sostenute e formalmente liquidate e di stendere una relazione finale circa gli obiettivi raggiunti da trasmettere all Assessorato alla salute per la valutazione da parte della Commissione di cui al punto successivo; di costituire, a titolo gratuito, ai fini di quanto specificato in premessa, una Commissione di valutazione (Steering Committee) composta dal direttore generale pro tempore dell A.Re.S., dott. Francesco Bux; dal dirigente pro tempore dell Ufficio 3 del Servizio Programmazione Assistenza Ospedaliera e Specialistica, rag. Vito Parisi; dal collaboratore amministrativo dell A.Re.S. dott. Benedetto Pacifico. Il Segretario della Giunta Il Presidente della Giunta I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio loro affidato e stato espletato nel rispetto della vigente normativa regionale, nazionale e comunitaria e che il presente schema di provvedimento, da loro stessi predisposto ai fini dell adozione dell atto finale da parte della Giunta regionale, e conforme alle risultanze istruttorie IL RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: dott. Pasquale GENTILE IL DIRIGENTE DELL UFFICIO: Vito PARISI IL DIRIGENTE DI SETTORE: Silvia PAPINI Il sottoscritto direttore di area non ravvisa la necessità di esprimere sulla proposta di delibera le osservazioni ai sensi del combinato disposto degli artt.15 e 16 del DPGR n. 161/2008. Il Direttore ad interim dell Area Politiche per la promozione della Salute, delle persone e delle pari opportunità: Mario Aulenta L ASSESSORE PROPONENTE : prof. Tommaso FIORE

5 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE, DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA OSPEDALIERA E SPECIALISTICA ALLEGATO N. 1 Il presente allegato è composto di n. 6 (sei) fogli escluso il presente

6 AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA POLICLINICO DI BARI Centro di Riferimento Regionale per l applicazione delle tecniche di 3 Livello di Procreazione Medicalmente Assistita Progetto di finanziamento di una biobanca per la conservazione e lo studio di gameti umani Soggetto proponente Linea progettuale Titolo del progetto Durata del Progetto Referenti Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Interventi per una biobanca di gameti umani Congelamento di gameti e di tessuto gonadico umani in pazienti a rischio di perdita della funzione riproduttiva 36 mesi dall erogazione del finanziamento Prof. Luigi Selvaggi, Direttore UO di Ginecologia e Ostetricia II Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale di Bari. Dott.ssa Raffaella Depalo, Dirigente Medico Referente UOs di Fisiopatologia della Riproduzione Umana e Congelamento Gameti Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale di Bari. Costo complessivo del progetto ,00 euro

7 Descrizione Le biobanche sono strutture dedicate alla preservazione di gameti umani e quindi, del potenziale riproduttivo umano. Questa recente tecnologia trova indicazione in donne in età fertile e giovani uomini affetti da una patologia oncologica e che sono destinati alla perdita della funzione gonadica quale conseguenza delle terapie antineoplastiche (chemio-radioterapia); ma investe anche giovani donne affette da patologie ginecologiche, in particolare l endometriosi, che richiedano un trattamento chirurgico demolitivo ovarico; infine, donne che sono a rischio di Fallimento Ovarico Prematuro per cause genetiche, ambientali, etc. Attualmente la biobanca di gameti umani rappresenta un campo di enorme interesse scientifico che coinvolge oncologi medici, chirughi, genetisti, ginecologi, embriologi, non soltanto nell'applicazione clinica delle metodiche di congelamento di gameti e di tessuto gonadico, ma anche nell acquisizione di sempre nuove conoscenze nel campo della follicologenesi e della maturazione ovocitaria, oltre che nella preservazione del materiale riproduttivo umano. L Istituzione di Biobanche di Gameti Umani sia a scopo di preservazione della fertilità che a scopo di ricerca scientifica è fortemente raccomandata dal Piano Sanitario Oncologico Nel rispetto delle indicazioni del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali contenute nella Relazione al Parlamento sullo stato delle Legge contenente le norme in materia di PMA ( Legge 19 febbraio 2004, n 40, art. 15) del 25 marzo 2009, pagina 13 ( (Campagna di informazione e Prevenzione), il presente progetto ha come obiettivo di preservare la fertilità di giovani uomini prima di un trattamento antineoplastico e di congelare mediante vitrificazione ovociti e/o tessuto ovarico di donne a rischio di menopausa prematura per cause iatrogene (neoplasie, endometriosi, fattori inquinanti ambientali, etc). Inoltre, obiettivo del progetto è studiare le alterazioni geniche e cromosomiche indotte dal congelamento. Tempi di attuazione (crono programma) e costi Cfr. Allegati 1 e 2

8 Indicatori (di struttura, di processo, di risultato) 1) Indicatori di struttura: applicazione di requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi in termini di persone, locali e attrezzature 2) Indicatori di processo: definizione di un codice etico; elaborazione di procedure specifiche per: Procedure di informativa ai pazienti e raccolta del consenso Preparazione e distribuzione di materiale informativo e divulgativo all interno e all esterno della istituzione 3) Indicatori di risultato: programma di controllo esterno della qualità

9 Obiettivi Generali g) Centralizzare, presso la UOs di Fisiopatologia della Riproduzione Umana e Congelamento Gameti-Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari, la Biobanca per lo stoccaggio a lungo termine di Gameti Umani a scopo di preservazione della fertilità in pazienti destinati alla sterilità. h) Programmare e mettere in atto un sistema divulgativo in accordo con le strutture oncologiche regionali mirato a promuovere e diffondere la conoscenza del programma di preservazione della fertilità in giovani donne e uomini prima di un trattamento antineoplastico. i) Istituire in collaborazione con le strutture sanitarie di base, in particolare con i consultori, un programma di screening sul territorio di pazienti a rischio per perdita prematura della fertilità. j) Istituire nei Centri di PMA operanti nel territorio della regione Puglia degli osservatori epidemiologici finalizzati a individuare le misure di prevenzione della compromissione e perdita della fertilità in particolare in giovani donne affette da Endometriosi, da fallimento ovarico prematuro (menopausa precoce) correlato a fattori ambientali o quale esito di trattamenti antineoplastici. Oltre che della perdita della fertilità in giovani maschi esposti a rischio ambientale. k) Condividere con i Centri di PMA pugliesi percorsi diagnostico-terapeutici di programmi di formazione continua di personale dedicato al progetto. l) Istituire un programma di ricerca finalizzato a ottimizzare le procedure di crioconservazione cellulare mediante indagini biomolecolari e genetiche, in particolare attraverso lo studio delle alterazioni geniche responsabili del danno genomico alla progenie. Obiettivi specifici a) Studiare gli effetti del congelamento sulla struttura dell ovocita umano, in particolare sull'apparato cromosomico. b) Istituire una rete di collaborazione tra i Centri di PMA, gli Istituti Oncologici e le strutture sanitarie di base della Regione al fine di individuare la popolazione a rischio e inserirla in un programma di trattamento condiviso.

10 Risultati Attesi 1) Organizzare una Biobanca di gameti umani a livello regionale che operi in rete con i centri oncologici e i centri di PMA del territorio regionale pugliese. 2) Organizzare un centro di ricerca biologico avanzato sugli effetti della crioconservazione in gameti e tessuto gonadico. Strumentario e Reagenti 1) Cappa con stereo microscopio incorporato e monitor per didattica e tutoraggio 2) Cappa con Invertomicroscopio e stazione di micromanipolazione montata su tavolo antivibrazione 3) Laser per Assisted Hatching 4) n 2 Incubatori a CO2 5) n 2 mini-incubatori da banco 6) Ecografo 7) N 2 contenitori criogenici 8) Centrifuga da banco 9) Software per archivio e gestione dati/ per ciascun centro di PMA aderente al progetto REAGENTI SPECIFICI (medium di coltura, kit di immunoistochimica, immunoenziamatica, biologia molecolare) ALLEGATO 1 ATTIVITA ANNUALITA Tempi di attuazione (crono programma) Procedure di reclutamento del personale Primo sem. 1^ annualità Secondo sem. 2^ annualità 3^ annualità Assunzione del personale

11 Regolamentazione delle modalità di selezione delle pazienti e di raccolta e conservazione di gameti: - Definizione delle procedure per le attività di prelievo di gameti, informativa e consenso, accettazione, allestimento e conservazione dei campioni, trasferimento del materiale biologico - Elaborazione di un codice etico della Biobanca - Elaborazione di un manuale di qualità della Biobanca - Definizione delle procedure per le attività di inserimento della Biobanca nell ambito di un network regionale Promozione del progetto sul territorio regionale: - Organizzazione di corsi di formazione - Elaborazione di precorsi diagnostico-terapeutici condivisi con i centri di PMA regionali - Acquisizione di un sistema di gestione dati informatizzato in tutti i centri aderenti al progetto Validazione del progetto: - Audit dei risultati conseguiti - Presentazione dei risultati scientifici - Elaborazione di uno studio di fattibilità per un programma di controllo esterno di qualità ALLEGATO 2 DESCRIZIONE VOCI DI SPESA Personale Specializzato Dedicato: N 1 Dirigente Medico specialista in Ginecologia e Ostetricia, con comprovata esperienza di prelievo chirurgico di gameti e tessuto 1^ annualità 2^ annualità 3^ annualità TOTALI , , , ,00

12 gonadico N 1 Embriologo (Dirigente Medico specialista in Ginecologia e Ostetricia o Biologo) con comprovata esperienza nelle procedure di congelamento di gameti e tessuto gametico N 1 Biologo con competenza specifica di embriologia N 1 Biologo con competenza specifica di biologia molecolare , , , , , , , , , , , ,00 N 1 Psicologo , , , ,00 N 1 Esperto software gestione dati , , , ,00 Strumentario , ,00 Reagenti , , , ,00 Controllo esterno di qualità , , , ,00 Consulenze scientifiche e aggiornamento , , , ,00 Consulenza informatica , , , ,00 Consulenza statistica , ,00 Organizzazione corsi formativi e materiale divulgativo , , , ,00 Totale , , , ,00

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