Ricerca e Innovazione Premessa ricerca trasparente standard di qualità e di buona pratica clinica Direttiva Europea 2001/20/CE

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1 Ricerca e Innovazione Premessa Negli ultimi anni l organizzazione e lo sviluppo della ricerca clinica in Italia ha subito lenti, ma importanti cambiamenti, sia dal punto di vista normativo, che strutturale. La ragione che sta alla base di queste trasformazioni è stata quella di garantire una ricerca trasparente condotta nel rispetto degli standard di qualità e di buona pratica clinica, che indaghi in aree importanti e complesse nell ambito dell assistenza del Sistema sanitario nazionale. Nel giugno del 2003 il Governo italiano ha recepito (D.L. n. 211) la Direttiva Europea 2001/20/CE concernente il riavvicinamento delle disposizioni normative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all applicazione delle norme della buona pratica clinica nell esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ed è del dicembre 2004 la normativa regionale ( , n. 29) in cui si afferma che il Sistema sanitario della Regione Emilia Romagna si ispira, tra gli altri, al principio della valorizzazione delle risorse umane e professionali degli operatori, la loro partecipazione alle attività di ricerca e di formazione continua, nonché il loro coinvolgimento nei processi decisionali. In linea con questi principi la funzione di ricerca ed innovazione tecnologica ed organizzativa aziendale nasce con l obiettivo di creare un ambiente favorevole alla ricerca scientifica, al trasferimento delle innovazioni tecnologiche nella pratica clinica ed alla valorizzazione dei risultati della ricerca applicata. Il Settore Ricerca e Innovazione, collocato in staff alla Direzione sanitaria, in stretta connessione con le funzioni strategiche aziendali che supportano la realizzazione del governo clinico, ha focalizzato la propria attività su alcuni obiettivi prioritari: - sviluppo della infrastruttura per Ricerca e Innovazione, - integrazione tra i vari sottosistemi aziendali e collaborazione con altre aziende o istituzioni, - capacità di attrazione di finanziamenti dedicati alla ricerca, - diffusione della cultura relativa alla ricerca sanitaria e formazione del personale, - accessibilità alla informazione e documentazione scientifica, - garanzie di trasparenza per la ricerca scientifica. 1. Sviluppo della infrastruttura per Ricerca e Innovazione Nel 2006 il Settore Ricerca e Innovazione ha individuato tra gli obiettivi primari quello di proseguire nel consolidamento dell infrastruttura locale allo scopo di rafforzare la capacità di produrre ricerca e gestire l attività di ricerca e innovazione come funzione istituzionale creando le condizioni affinché gli operatori possano identificare le priorità e partecipare ad attività di ricerca. In questo ambito le azioni intraprese sono state le seguenti: - proseguimento della attività del Settore come struttura di supporto alla ricerca presso l U.O. Qualità e Accreditamento, entro cui operano uno statistico sanitario ed un sociologo, coerentemente a quanto proposto dal gruppo di lavoro regionale PRI-ER (Progetto Ricerca e Innovazione Emilia Romagna), fornendo supporto statistico-metodologico a dodici ricerche svolte presso le diverse U.O. aziendali; - sostegno allo sviluppo della cultura della Ricerca e Innovazione, tra le attività ordinarie, sistematiche e continuative dell Azienda USL di Rimini, sostenendo sperimentazioni cliniche allargate, valutazioni e monitoraggio della diffusione e dell appropriatezza d uso di una tecnologia e di un programma di intervento e programmi di Technology Assessment; - individuazione e sviluppo dei metodi, strumenti, tecniche per sostenere la funzione nell'ambito del Collegio di direzione. In tale contesto è stata istituita la Commissione per la Qualità, la Ricerca e l Innovazione dell Azienda U.S.L. di Rimini (delibera aziendale n. 484 del ) in base alla direttiva regionale alle Aziende Sanitarie per l adozione dell atto aziendale di cui all art. 3, comma 4 della legge regionale n. 29/2004 che attribuendo al Collegio di Direzione ampia autonomia di elaborazione e di proposta, ritiene necessario per lo

2 svolgimento delle funzioni del Collegio il potenziamento e la riorganizzazione delle attività di formazione, ricerca e di gestione del rischio. 2. Integrazione tra i vari sottosistemi aziendali e collaborazione con altre aziende o istituzioni Allo scopo di una sempre maggiore integrazione tra i vari sottosistemi aziendali data la necessità di creare un linguaggio comune, una condivisione di obiettivi ed una capacità di lavoro integrato relativamente alle competenze dei singoli, si è provveduto: - a consolidare la rete interdisciplinare che collabora nelle attività di ricerca; - a mettere a punto strumenti condivisi di rilevazione e rendicontazione dell attività/risorse/costi dell attività di ricerca; - a collaborare con il Comitato Etico locale, con l U.O. Bilancio e Programmazione Finanziaria, con le U.U.O.O. aziendali e con i corrispondenti settori di Area vasta Romagna. Dall altro lato inoltre ritenendo fondamentale l integrazione anche con le altre realtà istituzionali il Settore Ricerca e Innovazione ha favorito il collegamento con le altre Aziende sanitarie e la Regione Emilia Romagna (Assessorato alla Sanità e Agenzia sanitaria regionale), partecipando attivamente al gruppo regionale del PRI-ER ed ha provveduto alla compilazione di data base (PRI- ER) per la rilevazione ed il censimento del numero di ricerche sperimentali approvate, numero di progetti regionali, nazionali ed internazionali e dei fondi utilizzati (anno 2006). Ha promosso la partecipazione dei professionisti ai bandi regionali per la Modernizzazione, ministeriali per la Ricerca Finalizzata, dell Agenzia Italiana del Farmaco, della Comunità Europea attraverso l aggiornamento della pagina web Ricerca e Innovazione con link a bandi pubblicati. Il Settore ha, inoltre, dato supporto allo sviluppo di progetti di Ricerca e Innovazione in rete con altre istituzioni e strutture sanitarie (nazionali e straniere) mettendo a disposizione della organizzazione strumenti per facilitare la realizzazione di progetti con altre istituzioni ed è stata promossa la ricerca integrata tra diverse specialità come strumento di miglioramento dell integrazione all interno dell organizzazione. Nel 2006 presso l Azienda USL di Rimini sono stati attivati 44 studi clinici (29 studi spontanei e 15 studi sponsorizzati). Sono stati presentati al bando per Ricerca Finalizzata del Ministero della salute 2 sotto-progetti. Il Settore ha posto particolare attenzione anche al rapporto con le Università attraverso convenzioni per tre stage di Master universitario. 3. Capacità di attrazione di finanziamenti dedicati alla ricerca Al fine di acquisire capacità di attrazione di finanziamenti dedicati alla ricerca e di dare a tutti l opportunità di accedere alle fonti di finanziamento ed alla conoscenza delle diverse opportunità, il Settore si è adoperato per l istituzione del fondo per la ricerca e l innovazione aziendali a sostegno delle attività e dell organizzazione della ricerca aziendali (delibera n. 344, ), i cui criteri di utilizzazione sono individuati dalla Commissione per la Qualità, la Ricerca e l Innovazione. Inoltre settimanalmente sono stati verificati i siti web della Agenzia Sanitaria Emilia-Romagna, del Ministero della Salute, della Comunità Europea e di diversi enti di ricerca (CNR, ENEA). Per promuovere, poi, la coerenza tra investimenti ed evidenza dei benefici ed un utilizzo appropriato delle innovazioni tecnologiche si è curato l aggiornamento della pagina web Ricerca e Innovazione con le specifiche relative all introduzione in Azienda delle innovazioni tecnologiche e l aggiornamento del data base condiviso per la raccolta sistematizzata delle pubblicazioni su riviste e monografie prodotte dagli operatori aziendali. 4. Diffusione della cultura relativa alla ricerca sanitaria e formazione del personale Particolare attenzione è stata posta alla diffusione della cultura relativa alla ricerca e alla conseguente formazione del personale. Alla realizzazione di questo obiettivo nel corso del 2006 hanno contribuito l organizzazione di 6 corsi di formazione accreditati ECM sulla metodologia della ricerca, la pubblicazione ASRI con il censimento dei progetti di ricerca e delle pubblicazioni

3 prodotte nel dall Azienda U.S.L. di Rimini, l organizzazione di un convegno, il sito web aziendale ( per la sezione relativa alla ricerca e innovazione, gli osservatori dei progetti di ricerca e delle pubblicazioni. Presso l Azienda U.S.L. di Rimini è attivo dal 2005 un osservatorio delle pubblicazioni scientifiche con il compito di raccogliere in maniera sistematica le pubblicazioni su riviste internazionali, nazionali, libri, monografie e presentazioni a congressi degli operatori aziendali. Nel 2006 sono state effettuate 53 pubblicazioni su riviste nazionali e internazionali e 56 presentazioni a congressi per un totale di 109 lavori (3,43 pubblicazioni ogni 100 dipendenti), accumulando un valore di Impact Factor pari a 90,36. Nella convinzione che un affidabile garanzia di qualità della ricerca derivi dal grado di coinvolgimento reale ed autonomo degli attori operativi della sperimentazione è stata avviata anche un Indagine sul coinvolgimento degli operatori appartenenti a cinque Unità Operative nella ricerca con l intento di creare una rete di operatori sanitari che si occupino di ricerca e che lavorino in modo integrato, in base alla deliberazione del 24 luglio 2006 della Giunta Regionale dell Emilia Romagna Linee di programmazione e finanziamento del Servizio Sanitario Regionale per l anno 2006 che al paragrafo VI.6 individua tra gli obiettivi quello di costruire una rete capillare di operatori, in grado di sostenere le diverse attività didattiche e di ricerca, sia quelle universitarie sia quelle per la formazione continua, con azioni di orientamento, animazione, tutoraggio, insegnamento. Inoltre va ricordata l istituzione del Premio per la ricerca e l innovazione per ricerche spontanee dell Azienda U.S.L. di Rimini (delibera aziendale n. 456 del ), la cui finalità è di contribuire al progresso delle conoscenze grazie alla ricerca scientifica e alle sperimentazioni cliniche senza fine di lucro per il miglioramento dei processi assistenziali e per valorizzare le risorse umane e professionali degli operatori. Nel 2006 sono stati premiati tre progetti di ricerca aziendali: - Interruzioni della terapia antiretrovirale guidate dal numero di CD4 in pazienti con infezione cronica da HIV e con buona risposta alla terapia del Dr. Andrea Boschi dell U.O. Malattie Infettive. - Valutazione dei disturbi della deglutizione nella AUSL di Rimini: analisi qualitativa e quantitativa in merito alla realizzazione di un protocollo di valutazione clinica e dei risultati dopo presa in carico in pazienti adulti del Dr. Daniele Farneti dell U.O. ORL. - Implementazione tecnica, sperimentale e metodologica della metodica addome aperto presso l Azienda USL di Rimini dei Dr. Gianfranco Francioni, Vittorio Corso dell U.O. Chirurgia generale di Rimini e dei Dr. Amedeo Corsi, Camilla Cavicchi dell U.O. Anestesia e Rianimazione. Inoltre una menzione speciale è andata ad altri due progetti: - Effetti della chemioendocrinoterapia nella terapia adiuvante delle pazienti con tumore mammario e linfonodi ascellari negativi: espressione delle proteine p27 e Skp2 regolatrici del ciclo cellulare, associazione con i fattori prognostici standard e loro significato predittivo nelle neoplasie responsive del Dr. Franco Monti dell U.O. di Oncologia. - Il dosaggio della Troponina I in Pronto Soccorso e Medicina d Urgenza: valutazione dell appropriatezza prescrittiva, della specificità e sviluppo di un modello di analisi della sopravvivenza della Dr.ssa Chiara Pesci dell U.O. Pronto Soccorso e Medicina d Urgenza. 5. Accessibilità alla informazione e documentazione scientifica Nel corso del 2006 si è proseguito il processo per facilitare l accesso alle conoscenze e alle competenze per il corretto utilizzo dell informazione scientifica, riorganizzando il Servizio di documentazione biomedica aziendale, anche attraverso la creazione del Gruppo aziendale per la documentazione biomedica. Sono stati organizzati, inoltre, 2 corsi a catalogo sulle modalità di accesso alle risorse aziendali di documentazione.

4 Nel corso degli ultimi dieci anni la sostituzione del cartaceo con l on-line e l avvento delle banche dati elettroniche ha favorito sempre più nuove strategie di ricerca ed un approccio diverso al reperimento della documentazione biomedica. Data la possibilità di avere a disposizione, tramite l utilizzo delle banche dati e dei motori di ricerca un universo informatico a rapido accesso diventa poco funzionale rimanere legati ai singoli titoli secondo una logica preinformatica. Un efficace strategia di ricerca sulle più importanti fonti primarie e secondarie, l abbonamento on line alle più importanti testate scientifiche internazionali associate ad un Document delivery o Pay per view rappresentano oggi la filosofia portante di ogni servizio di Documentazione biomedica. La visione del Servizio tiene conto dell'evolversi tecnologico e comunicativo indotto dalla grande rete telematica e, allo stesso tempo, propone la formulazione del dato bibliografico, l'organizzazione dei materiali e la tecnologia di consultazione rivolte a permettere la selettività della ricerca bibliografica. Attualmente risulta composto da una sezione per l'informazione e documentazione scientifica e da una sezione per la consultazione di banche dati. Alla documentazione elettronica possono accedere sino ad 8 utenti contemporaneamente. In particolare e' possibile usufruire dei seguenti servizi: accesso a tutta la documentazione attraverso un unico portale di riferimento sul sito web aziendale ( alla voce Documentazione Biomedica) che permette di realizzare la propria strategia di ricerca e di raggiungere automaticamente il full-text richiesto; fornire ai professionisti un sistema che li indirizzi e faciliti la ricerca bibliografica attraverso una logica strategia di ricerca basata sul problem solving, oltre che alla ricerca mirata della fonte desiderata. Tutto ciò consente: la consultazione di circa 400 riviste scientifiche (tramite la Piattaforma Ovid disponibile online); le ricerche bibliografiche online sulle più importanti banche dati biomediche (tramite la Piattaforma Ovid disponibile on-line); il recupero di articoli ed altra documentazione scientifica presso altre biblioteche nazionali ed estere. Il quadro complessivo di utilizzo: Tipologia informazione Riviste su Carta (più eventuale free-online) Riviste On-Line Abbonamenti 317 abbonamenti tra testate italiane ed estere (numerosi abbonamenti multipli) 145 testate (prevalentemente della casa editrice LIPPINCOT) fruibili attraverso il sistema OVID (ma non solo). Delle riviste 65 appartengono a due collezioni ovvero a pacchetti acquisibili in blocco. Ovid è un database che dà accesso a oltre 500 riviste f-t e 100 banche dati) Impossibile valutarne l utilizzo reale full-text Database EMBASE 500 ricerche Micromedex EBM REVIEWS (comprende più database, es. COCHRANE) ricerche Ovid MEDLINE ricerche CINAHL 133 ricerche DRUGDEX (dosaggio, farmacocinetica, precauzioni Media di 38 accessi al giorno d'uso, interazioni, indicazioni terapeutiche ed efficacia clinica quasi tutti dal servizio dei medicinali). farmaceutico. DRUG-REAX System (interazioni tra farmaci) MARTINDALE (versione elettronica testo della Pharmaceutical Press, Londra) DISEASEDEX EMERGENCY MEDICINE (medicina di emergenza) DISEASEDEX GENERAL MEDICINE (gestione e

5 CODIFA CEI Normative per ingegneria Gazzetta Uff.le trattamento delle patologie sul principio della evidenced-based medicine) PDR (versione elettronica del "Physicians' Desk Reference", contenente le schede tecniche di migliaia di farmaci approvati dalla FDA, nonché del "PDR for Nonprescription Drugs and Dietary Supplements" e del"pdr for Ophthalmic Medicines") REPRORISK (rischi di teratogenicità e di effetti sull'apparato riproduttivo) Informatore farmaceutico Normative per ingegneria Document delivery 6. Garanzie di trasparenza per la ricerca scientifica Un ulteriore obiettivo è stato quello di garantire la trasparenza in tutte le fasi della attività di ricerca attraverso l attivazione di un sistema di rilevazione delle risorse impiegate nei singoli progetti, offrendo garanzie ai finanziatori privati riguardo alla gestione trasparente ed efficiente delle risorse messe a disposizione, il censimento delle attività di ricerca svolte e delle risorse organizzative/finanziarie dedicate a R&I e valutazione dei risultati ottenuti. E stato poi compilato uno specifico data-base (PRI-ER) per la raccolta sistematizzata delle ricerche sviluppate in ambito aziendale in collaborazione con il Comitato Etico locale ed un data base per la sistematizzazione dei fondi dedicati presso l U.O. Bilancio e Programmazione Finanziaria per il monitoraggio mensile dei fondi di ricerca disponibili per gli operatori sanitari del territorio della provincia di Rimini. Trasparenza significa, inoltre, anche garantire che la ricerca sia condotta secondo criteri di correttezza ed ammissibilità etica e scientifica. In tal senso è stato ritenuto indispensabile la valorizzazione del ruolo del Comitato Etico attraverso la creazione della pagina web dedicata in cui sono contenute le informazioni relative alla documentazione da presentare al Comitato Etico locale per l approvazione di uno studio sperimentale od osservazionale secondo decreto 08/05/2003. Si è anche proceduto alla raccolta sistematica degli eventi avversi seri da farmaci in ambito locale con discussione mensile nell ambito delle riunioni del Comitato Etico locale, alla compilazione di un data base presso la Segreteria del Comitato Etico locale di raccolta ed al censimento delle sperimentazioni che vengono presentate per l approvazione, alla valutazione del numero di pazienti arruolati, al numero di eventi avversi seri da farmaci, tempistica dello studio. Il Comitato Etico locale ha inoltre partecipato alle riunione del gruppo di coordinamento dei Comitati Etici della Regione Emilia Romagna promosso dal PRI-ER.