Commissione preposta alla valutazione e alla autorizzazione della terapia con ormone della crescita (somatotropina, GH) REGIONE TOSCANA
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- Marcello Manzo
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1 Commissione preposta alla valutazione e alla autorizzazione della terapia con ormone della crescita (somatotropina, GH) REGIONE TOSCANA Anni Tipologia di bassa statura N % SGA 42 51% Grave auxopatia 18 22% Grave auxopatia in sindrome genetica 5 6% Grave auxopatia e spurt puberale 5 6% Aploinsufficienza del gene SHOX 5 6% Deficit di attività biologica del GH 4 5% Panipopituitarismo neonatale 2 3% Disfunzione neuro-secretoria dell ipofisi 1 1% TOTALE %
2 Commissione preposta alla valutazione e alla autorizzazione della terapia con ormone della crescita (somatotropina, GH) REGIONE TOSCANA Anni % 6% 5% 3% 1% 6% 51% 22% SGA Grave auxopatia in sindrome genetica Aploinsufficienza del gene SHOX Panipopituitarismo neonatale Grave auxopatia Grave auxopatia e spurt puberale Deficit di attività biologica del GH Disfunzione neuro-secretoria dell'ipofisi
3 Commissione preposta alla valutazione e alla autorizzazione della terapia con ormone della crescita (somatotropina, GH) REGIONE TOSCANA Anno 2011 (dicembre) (aprile) Tipologia di bassa statura N SGA 7 Grave auxopatia 6 Grave auxopatia in sindrome genetica - Grave auxopatia e spurt puberale 1 Aploinsufficienza del gene SHOX 1 Deficit di attività biologica del GH - Panipopituitarismo neonatale - Disfunzione neuro-secretoria dell ipofisi - TOTALE 15
4 Commissione per il GH La della Regione Veneto Modalità di monitoraggio dell aderenza alla normativa e/o controllo della spesa Margherita Andretta Servizio Farmaceutico Territoriale Azienda ULSS 20 Verona Coordinamento Unico sul Farmaco Regione Veneto
5 Casi valutati dalla Commissione dal 2009 ad oggi SGA ISS Silver Russell Noonan anomalie cromosomiche Rubenstein Taybi Nell 81% dei casi è stato autorizzato l utilizzo di GH
6 Spesa per GH nella Regione Veneto anno 2011 Azienda di Spesa Erogazione a b c d e f g h i l m n o p q r s t u v z VENETO % 11% 61% età evolu va età di transizione età adulta
7 Data 29/06/2012 Protocollo N / Class.: Prat. Fasc. Allegati N Oggetto: I ndagine conoscitiva regionale sui Centri per la prescrizione dell ormone della crescita. La struttura è già autorizzata? sì no Se no, si chiede di motivare la richiesta di autorizzazione (allegare relazione) Presenta uno specialista endocrinologo con almeno un unità semplice di endocrinologia? sì no Numero totale di pazienti in trattamento nel 2012 con Piano Terapeutico attivo Si chiede di ripartire il numero di pazienti in base alla patologia e alla provenienza, specificando per i pazienti intraregione l Azienda ULSS di residenza
8 Risultati indagine conoscitiva regionale 577 pazienti pediatrici suddivisi in 4 Centri autorizzati 310 pazienti adulti suddivisi in 16 Centri autorizzati 7 Centri hanno in trattamento meno di 10 pazienti 4 Aziende Sanitarie hanno più di un Centro
9 Nuovi criteri di autorizzazione proposti dalla Commissione Nessun nuovo Centro viene al momento autorizzato I Centri che mantengono l autorizzazione: devono avere in organico uno o più specialisti endocrinologi devono avere almeno10 pazienti in trattamento Le Aziende con più Centri devono riorganizzare l attività in un unico Centro entro 12 mesi
10 Indicazioni di registrazione delle specialità/biosimilari in commercio Indicazione nel bambino/adolescente Specialità che presentano l indicazione Insufficiente secrezione di GH Tutte le specialità Sindrome di Turner Tutte le specialità Sindrome di Prader Willi GENOTROPIN MINI, GENOTROPIN, OMNITROPE Alterato gene SHOX HUMATROPE Insufficienza renale cronica Tutte le specialità ad eccezione di ZOMACTON SGA Tutte le specialità ad eccezione di NUTROPIN e ZOMACTON Indicazione nell adulto Specialità che presentano l indicazione Insufficiente secrezione di GH Tutte le specialità ad eccezione di ZOMACTON
11 Confronto dei costi delle specialità/biosimilari in commercio Formulazione farmaceutica Specialità Confezionamento Prodotti aggiudicatari di gara DDR 1/2012 e DDR 4/2012 Tubo-fiala monodose da ricostruire e somministrare direttamente. Tubo-fiala o cartuccia multidose da ricostruire e somministrare attraverso penna. Cartuccia multidose contente una soluzione già pronta da somministrare attraverso penna. Cartuccia multidose da ricostruire e somministrare attraverso penna (con o senza ago). Flacone multidose da ricostruire e somministrare attraverso siringa o penna (con o senza ago). Prodotti non aggiudicatari di gara Cartuccia multidose contente una soluzione già pronta da somministrare attraverso penna. GENOTROPIN MINI GENOTROPIN HUMATROPE OMNITROPE 0,2 mg 0,4 mg 0,6 mg 0,8 mg 1,0 mg 1,2 mg 1,4 mg 1,6 mg 1,8 mg 2,0 mg 5,3 mg 12 mg 6 mg 12 mg 5 mg 10 mg /mg (IVA esclusa) 22,88 24,84 21,89 23,24 24,19 22,76 23,99 24,42 24,83 25,17 26,55 23,89 19,33 18,82 15,19 14,58 SAIZEN 8 mg 26,16 CLICKEASY ZOMACTON 4 mg 25,95 NORDITROPIN 5 mg 15 mg 24,60 24,60 NUTROPIN 10 mg 19,82
12 Impiego delle specialità/biosimilari contenenti GH Indirizzi espressi dalla Commissione Regionale Pertanto, alla luce della sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza dei medicinali contenenti somatropina, la Commissione Regionale ritiene necessario privilegiare, in assenza di motivazioni clinicamente rilevanti legate alle specifiche indicazioni di registrazione, alla compliance del paziente, alla continuità terapeutica o alla tollerabilità ad uno specifico eccipiente/conservante, l utilizzo di quei prodotti che presentano un prezzo unitario per mg inferiore a 20, soprattutto in un ottica di razionalizzazione della spesa farmaceutica e di rispetto dei nuovi tetti imposti a livello nazionale, come previsto dal DL n.95/2012 convertito, con modificazioni, nella Legge n.135/2012. I Centri autorizzati alla prescrizione sono tenuti al rispetto delle presenti raccomandazioni. A tal fine è necessario che le Direzioni Sanitarie, in collaborazione con i Responsabili dei Centri autorizzati e i Responsabili delle Farmacie ospedaliere/servizi Farmaceutici territoriali, effettuino periodici audit finalizzati al controllo dell appropriatezza prescrittiva e alla rilevazione dei seguenti indicatori: numero totale di pazienti trattati nel periodo di riferimento; numero di pazienti che nel periodo di riferimento hanno ricevuto un trattamento con prodotti che presentano un prezzo unitario per mg superiore a 20.
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