BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 4

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1 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 4 Direzione Generale Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà Area di Coordinamento Sanità Settore Assistenza Sanitaria DECRETO 19 gennaio 2009, n. 89 certificato il Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato (Re.BLUD) - integrazione disposizioni di cui alla deliberazione della Giunta Regionale n. 315/2008. IL DIRIGENTE Visto l articolo 3 della LR 17 marzo 2000 n. 26, e successive modifiche ed integrazioni; Visti gli artt. 4 e 8 della LR 5 agosto 2003, n. 44, Ordinamento della dirigenza e della struttura operativa della. Modifiche alla legge regionale 17 marzo 2000 n. 26 (riordino della legislazione regionale in materia di organizzazione e personale); Visto il decreto n del 5 aprile 2007, LR 44/2003 Definizione nuova articolazione organizzativa della Direzione Generale Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà e attribuzione incarichi di responsabilità delle strutture dirigenziali e della posizione individuale costituite all interno della stessa, con il quale il sottoscritto è stato individuato quale Responsabile del Settore Assistenza Sanitaria; Considerato che il Piano Sanitario Regionale , approvato con deliberazione del Consiglio Regionale n. 53 del 16 luglio 2008, pone tra gli obiettivi prioritari l attenzione al percorso nascita ed alla tutela della salute della madre e del bambino; Preso atto che le evidenze scientifiche ormai acquisite sulla relazione tra salute prenatale e neonatale e quella del soggetto adulto indicano la necessità di promuovere l allattamento al seno; Vista la deliberazione della Giunta Regionale n. 315 del 28 aprile 2008, Rete regionale delle Banche del Latte Umano Donato (Re.BLUD). Determinazioni, ed in particolare l Allegato A, parte integrante della citata deliberazione; Ritenuto di dover procedere, con lo scopo prioritario di uniformare e regolamentare ulteriormente le procedure in uso: - nelle Banche del Latte Umano Donato, rendendo la loro attività più efficiente e capace di rispondere alle esigenze di ottimizzare l uso clinico del latte umano donato, perseguendo elevati livelli di sicurezza; - nelle Strutture del Sistema Trasfusionale Toscano, con particolare riferimento all attività di arruolamento delle potenziali donatrici (visita, prelievo dei campioni ematici e successiva refertazione); - nei Centri di Qualificazione Biologica finalizzata ai percorsi di donazione, anche in relazione alla gestione delle donatrici risultate positive e/o border-line ad uno o più esami eseguiti; ad approvare l Allegato 1, parte integrante del presente atto, concernente: - B. 1, Scheda della donatrice ; - B. 2, Arruolamento della donatrice Questionario e consenso informato ; - B. 3, Consenso informato per l utilizzo del latte umano donato ; - B. 4, Procedure di arruolamento delle donatrici ; - B. 5, Procedure di trattamento del latte ; - B. 6, Procedure di ingresso della potenziale donatrice nella Re.BLUD ; - B. 7, Fasi della donazione del latte materno ; - B. 8, Costituzione della lattoteca ; Ritenuto inoltre che, analogamente al processo di qualificazione biologica dei percorsi di donazione degli emocomponenti, al fine: - di garantire per le potenziali donatrici di latte umano i massimi livelli possibili di sicurezza; - di uniformare ai livelli di qualità già raggiunti nelle donazioni degli emocomponenti anche quelli relativi alla donazione di latte umano; - occorre procedere anche per le potenziali donatrici di latte umano alla contemporanea determinazione sia dei test di screening sierologici per i principali patogeni (HIV ½ Ag/Ab, HCV Ab, HBsAg, Lue) oltre ai test di biologia molecolare (test NAT), così come previsto dalla sopra citata deliberazione della Giunta Regionale n. 315/2008; Considerato inoltre che: - la diagnostica molecolare e quella sierologica costituiscono due fasi necessarie, complementari e non esclusive per consentire una valutazione integrata della prevalenza di marcatori virali nella popolazione dei donatori; - l esecuzione dei test NAT e sierologici presso la stessa Struttura consente una valutazione integrata dei controlli virologici, l ottimizzazione della gestione e dei costi relativi al trasporto dei campioni nonchè dei flussi dati; Ritenuto che, per le motivazioni sopra espresse, gli esami di qualificazione biologica (sierologia e biologia molecolare) delle potenziali donatrici di latte umano debbano essere effettuati dai Centri di Qualificazione Biologica finalizzata ai percorsi di donazione (CQB), così come nell Allegato B. 6, parte integrante del presente atto;

2 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 4 Considerato inoltre che per l avvio e funzionamento della Re.BLUD risulta strategica la stretta sinergia con il Sistema Trasfusionale Toscano, con il quale sono condivisi, tra gli altri, sia l approccio solidale che quello relativo alla tematica della sicurezza del donatore e del ricevente, ed in particolare per quanto concerne: - la condivisione di criteri di idoneità alla donazione ed il supporto fornito dal Servizio regionale di Qualificazione Biologica finalizzata ai percorsi di donazione per il latte umano donato; - l attività di supporto delle Strutture Trasfusionali, capillarmente diffuse sul territorio regionale, esplicata attraverso la partecipazione alle diverse fasi del percorso di donazione, dall idoneità della potenziale donatrice alla gestione dei campioni per lo screening delle malattie infettive trasmissibili sopra indicate; - la necessità di garantire la tracciabilità e la rintracciabilità delle informazioni relative all intero percorso di donazione; Ritenuto pertanto che, stante la stretta correlazione tra il Sistema Trasfusionale Toscano e la Re.BLUD, il Centro Regionale Sangue (CRS) debba svolgere l attività di complessivo coordinamento ed integrazione dei percorsi condivisi dai due Sistemi di donazione; DECRETA B. 6, Procedure di ingresso della potenziale donatrice nella Re.BLUD ; - B. 7, Fasi della donazione del latte materno ; - B. 8, Costituzione della lattoteca ; 2. di procedere anche per le potenziali donatrici di latte umano, analogamente a quanto in essere per i donatori di emocomponenti, alla contemporanea determinazione sia dei test di screening sierologici per i principali patogeni (HIV ½ Ag/Ab, HCV Ab, HBsAg, Lue) oltre ai test di biologia molecolare (test NAT), così come previsto dalla deliberazione della Giunta Regionale n. 315/2008; 3. di stabilire che, per le motivazioni sopra espresse, gli esami di qualificazione biologica (sierologia e biologia molecolare) delle potenziali donatrici di latte umano debbano essere effettuati dai Centri di Qualificazione Biologica finalizzata ai percorsi di donazione (CQB), come si evince dall Allegato B. 6, parte integrante del presente atto; 4. di stabilire che, stante la stretta correlazione tra il Sistema Trasfusionale Toscano e la Re.BLUD, il Centro Regionale Sangue (CRS) debba svolgere l attività di complessivo coordinamento ed integrazione dei percorsi condivisi dai due Sistemi di donazione. 1. di approvare, per le motivazioni espresse in narrativa, l Allegato 1, parte integrante del presente atto, concernente: - B. 1, Scheda della donatrice ; - B. 2, Arruolamento della donatrice Questionario e consenso informato ; - B. 3, Consenso informato per l utilizzo del latte umano donato ; - B. 4, Procedure di arruolamento delle donatrici ; - B. 5, Procedure di trattamento del latte ; Il presente atto è pubblicato integralmente sul B.U.R.T. ai sensi dell art. 5, comma 1, lettera f, della LR 23/2007 e sulla banca dati degli atti amministrativi della Giunta regionale ai sensi dell art. 18, comma 2, della medesima LR 23/2007. Il Dirigente Valerio Del Ministro SEGUE ALLEGATO

3 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 4 Allegato 1 Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato (Re.BLUD) Allegato B. 1 Allegato B. 2 Allegato B. 3 Allegato B. 4 Allegato B. 5 Allegato B. 6 Allegato B. 7 Allegato B. 8 Scheda della donatrice Arruolamento della donatrice Questionario e consenso informato Consenso informato per l utilizzo del latte umano donato Procedure di arruolamento delle donatrici Procedure di trattamento del latte Procedure di ingresso della potenziale donatrice nella Re.BLUD Fasi della donazione del latte materno Costituzione della lattoteca

4 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N Allegato B. 1 Scheda della donatrice Cognome Identificativo Regionale Donatrice Nome Luogo di nascita Data di nascita Nazionalità Residenza: Via N Località Città Pr. ( ) Domicilio: Via N Località CAP Città Pr. ( ) Telefono fisso Telefono cellulare Professione / Condizione non professionale Titolo di studio [Nessun Titolo] [Elementare] [Media Inf.] [Media Sup.] [Laurea] N figli: Figli allattati al seno: [SI] [NO] Se sì, per quanto tempo: [0-3 m.] [3-6 m.] [>6 m.] Data ultimo parto Età gestazionale Precedenti donazioni: anno/i Azienda Sanitaria Nominativo Pediatra Recapito telefonico Esami sierologici pre-donazione:

5 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 4 HIV 1/2 Ag/Ab [ ] negativo [ ] positivo data [ ] negativo [ ] positivo data HCV Ab [ ] negativo [ ] positivo data [ ] negativo [ ] positivo data HBsAg [ ] negativo [ ] positivo data [ ] negativo [ ] positivo data Lue [ ] negativo [ ] positivo data [ ] negativo [ ] positivo data Altri esami Esami in biologia molecolare (NAT) pre-donazione: HIV1-RNA [ ] negativo [ ] positivo data [ ] negativo [ ] positivo data HCV-RNA [ ] negativo [ ] positivo data [ ] negativo [ ] positivo data HBV-DNA [ ] negativo [ ] positivo data [ ] negativo [ ] positivo data Altri esami Esami batteriologici sul latte umano donato pre-pastorizzazione in data Carica totale Stafilococco aureus Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella Streptococco fecalis Altri Annotazioni Esami batteriologici sul latte umano donato pre-pastorizzazione in data Carica totale Stafilococco aureus Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella Streptococco fecalis Altri Annotazioni Esami batteriologici sul latte umano donato pre-pastorizzazione in data Carica totale Stafilococco aureus Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella Streptococco fecalis Altri Annotazioni SI APPROVA LA DONAZIONE Luogo Il Medico Data Timbro e Firma Annotazioni in corso di donazione:

6 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N Arruolamento della donatrice - Questionario e consenso informato Allegato B. 2 Condizioni e comportamenti della donatrice che controindicano, anche solo temporaneamente, la donazione: GENERALITÀ DELLA DONATRICE: 1. Stile di vita a) Regimi dietetici non completi e non equilibrati (es. vegetariano stretto): b) Assunzione di caffè, thè, cola, cacao: Si, moderato [ ] Si, elevato [ ] c) Assunzione di alcolici (superalcolici, vino, birra): Si, moderato [ ] Si, elevato [ ] d) Fumo di tabacco: Si, moderato [ ] Si, elevato [ ] e) Assunzione di sostanze stupefacenti: f) Rapporti sessuali a rischio avvenuti nei 6 mesi precedenti la donazione: g) Conviventi/persone intime portatori di epatiti, HIV od altre malattie infettive: h) Punture cutanee (tatuaggi, piercing) effettuate nei 6 mesi precedenti la donazione: j) Soggiorno in zone endemiche per la malaria negli ultimi 6 mesi: k) Soggiorno in zone endemiche per la malaria; sono trascorsi almeno 3 anni dall ultima visita nel paese di endemia: l) Soggiorno in Inghilterra dal 1980 al 1996 per più di 6 mesi anche se non continuativi: m) Viaggi in paesi extra-europei negli ultimi 6 mesi:

7 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N Patologie a) Infezioni acute e croniche in atto: b) Altre patologie significative (in atto o pregresse): c) Presenza in famiglia di casi di malattia di Creutzfeldt Jacob, insonnia familiare mortale, demenza o di encefalopatie spongiformi: 3. Esami sierologici precedentemente effettuati (ultimi) HIV 1/2 Ab/Ag [ ] negativo [ ] positivo data HCV Ab [ ] negativo [ ] positivo data HBsAg [ ] negativo [ ] positivo data Lue [ ] negativo [ ] positivo data Altri: 4. Terapie ed indagini diagnostiche a) Assunzione di farmaci o di altre sostanze farmacologicamente attive: b) Trasfusioni di sangue o farmaci plasmaderivati, interventi chirurgici, trapianti di organi o tessuti, emodialisi negli ultimi 6 mesi: c) Piccola chirurgia e/o manovre diagnostiche (endoscopie, cateterismi, agopuntura) e/o cure odontoiatriche effettuate nei 3 mesi precedenti la donazione: d) Somministrazioni di ormoni della crescita o estratti ipofisari: e) Trapianto di cornea o di dura madre: f) Trapianti di tessuti o cellule negli ultimi 12 mesi: Eventuali osservazioni e specificazioni Data Firma del Medico Firma della Donatrice

8 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N CONSENSO INFORMATO Io sottoscritta dichiaro di aver compreso ogni informazione fornita da sulle procedure che regolano l arruolamento delle donatrici, sul trattamento e sull uso clinico del latte umano di Banca. Dichiaro di aver risposto in modo veritiero al questionario concernente le condizioni che controindicano la donazione. Autorizzo l uso del mio latte (distribuzione gratuita a pazienti critici o utilizzo per scopi di ricerca) e acconsento a sottopormi agli screening infettivologici previsti dal protocollo per l arruolamento delle donatrici. Data Firma leggibile Consenso della donatrice Autorizzo il trattamento dei miei dati sensibili a norma di legge (legge n. 196/2003). Data Firma leggibile

9 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 4 Consenso informato per l utilizzo del latte umano donato Allegato B. 3 Il latte umano rappresenta il cibo ideale per i neonati, inclusi i nati pretermine e i bambini affetti da patologia, salvo rare eccezioni. Fornisce nutrienti specifici per la nostra specie e di ottima qualità. Rispetto al latte artificiale promuove l accrescimento e lo sviluppo dell organismo in modo più fisiologico riducendo anche il rischio di malattie. La migliore alternativa al latte della madre, se questo non è disponibile o non è sufficiente, è rappresentata dal latte di Banca (OMS UNICEF 2003), specie per i neonati pretermine e/o patologici (American Academy of Pediatrics 2005). Le Banche del Latte Umano della, che fanno parte dell Associazione Italiana delle Banche del Latte Umano Donato (http// trattano, conservano e distribuiscono il latte seguendo le procedure descritte nelle linee guida della Società Italiana di Neonatologia (SIN 2007) che descrivono le modalità corrette per effettuare lo screening delle donatrici, la raccolta, la conservazione del latte, i controlli fisici e batteriologici e la pastorizzazione. Le banche distribuiscono un prodotto che rappresenta il miglior compromesso tra sicurezza d uso e qualità nutrizionale e biologica. Sono accettate come donatrici solo donne sane e che conducono un salubre stile di vita (non fumatrici, che non assumono sostanze potenzialmente tossiche etc). Tutte le aspiranti donatrici sono sottoposte ad uno screening paragonabile a quello dei donatori di sangue (accurata anamnesi, controlli ematologici, eventuale visita medica). Le donatrici arruolate ricevono dettagliate istruzioni sulle modalità di estrazione e conservazione del latte a domicilio. Il latte, trasportato presso la banca nel rispetto della catena del freddo, viene controllato, pastorizzato e conservato in modo idoneo. Il latte di Banca, nonostante il trattamento, rispetto a quello fresco conserva un elevata digeribilità e buona parte delle sostanze biologicamente attive utili per proteggere e stimolare l organismo dei lattanti. Non può essere paragonato al latte di balia, ma a un vero e proprio presidio terapeutico e come tale viene somministrato solo su prescrizione medica e solo quando è necessario (considerando anche i costi di produzione e la scarsa disponibilità). Il nostro ospedale utilizza latte di Banca nell attesa della montata lattea della madre e, successivamente, se il latte materno è carente, finché sussiste l indicazione clinica. Ho compreso le informazioni relative all uso del latte di banca fornite da Acconsento al suo uso per la nutrizione di mio/a figlio/a Data Firma leggibile Allegato B. 4