Presentazione progetto Farmaci ad alto costo approvato e finanziato dalla Regione ER (Programma Regione-Universit

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1 Presentazione progetto Farmaci ad alto costo approvato e finanziato dalla Regione ER (Programma Regione-Universit Università) Ivana Zavaroni DAI Medico Polispecialistico 1 Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

2 Background La consensus EASD-ADA ADA 1 supporta l associazionel con SU come prima linea in caso di failure della Metformina Gli standard di cura italiani propongono indifferentemente l l associazione con SU o DPPIV in caso di failure della metformina Gli inibitori della DPP-IV potenzialmente preservano la funzione -cellulare, ritardando la failure rispetto alle SU e presentare un profilo di safety superiore In realtà: La superiore durability delle incretine non è pienamente dimostrata Le incretine hanno un efficacia ipoglicemizzante minore rispetto a SU 2 Le incretine presentano un costo volte superiore a SU Il mantenimento a lungo termine del target glicemico rappresenta, però, un fattore chiave nel disease-management ( 1 Diabetes Care. 2009;32: Cochrane DB Syst Rev 2008:CD006739)

3 Vildagliptin VS Gliclazide in pz con Metformina Hypoglycemic events All hypoglycemic events Severe hypoglycemic events (Ferrannini et al. Diab Obes Metab 2009;11:157 66)

4

5 Disegno dello studio Studio di intervento multicentrico, randomizzato,, open-label, a due bracci paralleli (1:1) di confronto tra Vildagliptin e Glibenclamide nel raggiungimento e mantenimento di un buon controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2 in fallimento terapeutico da Metformina in monoterapia.

6 Primary objective: Obiettivi Valutare effectiveness, durability e safety di Vildagliptin come add-on treatment a Metformina confrontata a Glibenclamide in termini di raggiungimento e mantenimento di un buon controllo glicemico durante un periodo di 36 mesi nei pazienti diabetici di tipo 2 in fallimento da Metformina in monoterapia. Primary efficacy end-point Percentuale di pazienti che vanno incontro a failure primaria o secondaria con l associazione di Metformina e uno dei due farmaci in studio (Glibenclamide o Vildagliptin). Primary failure HbA1c 8% a 4 mesi (V2) or 7.5% a 8 mesi (V3) Secondary failure HbA1c 7% dopo V3 (da( V4 a V12 inclusa)

7 End-points secondari Cambiamento assoluto e percentuale dei valori di HbA1c ai mesi 1 (V1), 4 (V2) e 36 (V12); Analisi ad interim del raggiungimento dell'end end-point primario ai mesi 12 (V4), 24 (V8), e 36 (V12) Percentuale di pazienti che sviluppano failure primaria; Percentuale di pazienti che sviluppano failure secondaria durante il periodo di sperimentazione (Trial Phase + Extension Phase); Tempo in mesi dalla prima dose (V0) al raggiungimento di failure secondaria; Percentuale di pazienti con HbA1c < 6,5% al mese 4 (V2) e al mese e 36 (V12); Cambiamento assoluto e percentuale dei valori di glicemia a digiuno e post- prandiale ai mesi 1 (V1), 4 (V2)e 36 (V12); Numero di eventi ipoglicemici durante l interol periodo di studio; Variazione in valore assoluto e percentuale della concentrazione di C-peptide basale ai mesi 1 (V1), 4 (V2), e 36 (V12); Cambiamento assoluto e percentuale dei valori di HbA1c alla prima a e all'ultima visita del periodo di follow-up (Extension( Phase).

8 CRITERI DI INCLUSIONE Età 35 anni; Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo la definizione dell American Diabetes Association [Diabetes Care. 2006;29 Suppl 1:S4-42] 42] da almeno un anno; Terapia ipoglicemizzante con sola Metformina a dose stabile di almeno 1.5 gr/d o massimo tollerato nei 3 mesi precedenti lo screening; HbA1c 7% negli ultimi 6 mesi; Assenza di progressione clinicamente rilevante di micro- o macro-angiopatia angiopatia nei 6 mesi precedenti lo screening; Consenso informato scritto a partecipare allo studio.

9 HbA1c < 7% o 9% alla visita di screening; Terapia con ipoglicemizzanti orali diversi da Metformina nei 6 mesi precedenti; BMI < 20 o 40 kg/m2 (o precedente storia di DCA clinicamente rilevante); Significativa progressione delle complicanze micro-angiopatiche angiopatiche, macro-angiopatiche angiopatiche o malattie CV nei 6 mesi precedenti; Insufficienza d organod o altre patologie di rilievo che limitino l aspettatival di vita; Recente introduzione in terapia di farmaci in grado di modificare e i livelli glicemici (beta- bloccanti, diuretici, cortisonici...); Terapia cronica con corticosteroidi costeroidi per via sistemica; Patologie acute in atto o recenti; Storia di malattie croniche di tipo infiammatorio/infettivo/autoimmune; immune; Storia di pancreatite acuta o cronica, pancreasectomia,, amilasi e/o lipasi > 2 volte il limite superiore di norma, chirurgia gastrica; Ipertensione non controllata o controllata in maniera inadeguata (PAS >190 o PAD > 100 mmhg) Gravidanza o assenza di contraccezione sicura nelle donne in età fertile; Controindicazioni al mantenimento della terapia con Metformina,, all uso di Sulfaniluree o Inibitori della DPP-IV; Emoglobinopatia nota; Epatopatia nota (inclusa infezione HCV o HBV e transaminasi 2 volte superiori a limiti della norma); Storia di ridotta compliance o patologia psichiatrica rilevante o qualsiasi altra condizione che renda il paziente inappropriato per lo studio. CRITERI di ESCLUSIONE

10 DISEGNO DELLO STUDIO Studio multicentrico, randomizzato,, open-label, controllato con trattamento attivo,, a due bracci paralleli bilanciati (1:1) Background theraphy: Metformina a dosaggio stabile 1,5 g/die 300 pazienti: 150 pazienti Glibenclamide con dosaggio di partenza di 2.5 mg x 2/die prima titolazione al mese 1 (V1) a 7,5 mg/die in modo tale da ottenere valori di glicemia capillare pre-prandiale prandiale compresi tra 80 e 140 mg/dl e valori di glicemia capillare post- prandiale inferiori a 200 mg/dl dl. Seconda titolazione al mese 4 (V2) a 5 mg x 2/die in modo tale da ottenere valori di glicemia capillare pre-prandiale prandiale compresi tra 80 e 140 mg/dl e valori di glicemia capillare post-prandiale prandiale inferiori a 200 mg/dl dl. 150 patients: Vildagliptin 50 mg x 2/die Allocazione al trattamento e titolazione non sono in cieco.

11 TRATTAMENTO: dose, somministrazione e titolazione S c r e e n i n g r a n d o m i z z a z i o n e Vildagliptin 50 mg x2/die Glibenclamide 2,5 mg x2/die Glibenclamide 7,5 mg/die Fine della Trial Phase Glibenclamide 5 mg x 2/die Metformin 1,5 g/day & lifestyle visita V-1 V0 V1 V2 V3 V4 V5 V6 V7 V8 V9 V10 V11 V12 Mese

12 Fasi dello studio Failure primaria e secondaria V-1 V0 V1 V2 V3 V12 Screening phase Trial phase Extention phase Screening phase Trial phase Extension phase Discontinuation Screening visit (V-1) per la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione I pazieti sono randomizzati ad uno dei due tipi di trattamento. La Trial Phase termina alla visita V12 (36 mesi dalla randomizzazione) o al raggiungimento dell end-point primario. Tutti i pazienti che completano la Trial Phase (V12) con valori di HbA1c <7% entrano nella Extension Phase. Tipo di trattamento e dosaggio restano invariati rispetto alla Trial Phase. Tutti i pazienti che vanno incontro a failure primaria o secondaria durante la Trial Phase escono dallo studio.

13 Interventions: : dose regimen Glibenclamide 2,5 mg x 2/die 7,5 mg/die Randomizzazione V0 V1 (mese 1) Vildagliptin 50 mg x 2/die 5 mg x 2/die V2 (mese 4) V3 (mese 8) HbA1c > 8% HbA1c > 7,5% Failure primaria V4 (mese 12) V12 (mese 36) HbA1c > 7% Failure secondaria

14 Flow-chart dello studio

15 Sample size Alla luce dei dati della letteratura, ci aspettiamo che i pazienti in trattamento con Glibenclamide vadano incontro a failure primaria o secondaria in circa il 60% dei casi (10% failure primaria,, 50% failure secondaria) durante i 36 mesi di follow-up. Arruolando 300 pazienti (150/braccio), lo studio ha il 90% di possibilità di identificare un ARR di failure di 0.2 (RRR di 0.3) entro i 3 anni di follow-up di Vildagliptin confrontato con Glibenclamide, considerando un errore alfa del 5% a due code e un tasso di drop-out out di circa il 3% annuo in ogni gruppo di trattamento. (Riedel AA et al. Am J Manag Care 2007;13(8): )

16 Gantt chart

17 Timeline Prima versione del protocollo disponibile Parere unico per centro coordinatore ottenuto Inizio progetto 1 Dicembre 2009 Protocollo emendato 1 giugno 2010 Protocollo approvato (parere unico) giugno 2010 First patient,, first visit 1 giugno 2010 Termine arruolamento 1 dicembre 2010 resoconto arruolamento 1 settembre 2010

18 Partnership Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma DAI Medico Polispecialistico 1 I. Zavaroni,, R. Delsignore Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Orsola-Malpighi Dipartimento di Medicina Clinica G. Marchesini Reggiani Azienda USL di Reggio Emilia, Ospedale di Montecchio Dipartimento Internistico V. Manicardi Azienda USL di Modena DI Medicina, Endocrinologia, Metabolismo e Geriatria M. Bertolotti

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