INCIDENTI IN SANITA CON DISPOSIVI MEDICI: CRONACA E CASE STUDY

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1 Centro Regionale Gestione Rischio Clinico CORSO DI FORMAZIONE REGIONALE SICUREZZA DEL PAZIENTE E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO Modulo IV Raccomandazioni del Ministero n. 9 Ancona, 26 Aprile 2010 INCIDENTI IN SANITA CON DISPOSIVI MEDICI: CRONACA E CASE STUDY Ing. Antonella Pianosi Con la collaborazione di: Ing. Elisa Bitti Ing. Maria Costantino Ing. Chiara Curzietti Ing. Domenico Paccone Ing. Manuela Savini

2 INCIDENTI IN SANITÀ CON DISPOSITIVI MEDICI CON SENTENZE

3 INCIDENTI IN SANITÀ CON DISPOSITIVI MEDICI CON INDAGINI IN CORSO

4 INCIDENTI IN SANITÀ CON DISPOSITIVI MEDICI CON INDAGINI IN CORSO Sassari, 2004

5 INCIDENTI CON DISPOSITIVI MEDICI A DOMICILIO

6 LA RESPONSABILITA PENALE Principio di personalità della responsabilità penale: In una organizzazione complessa ciascuno può essere chiamato a Rispondere di quanto si sia verificato a causa del suo personale Comportamento, nell ambito delle proprie attribuzioni e competenze Gli eventi vengono analizzati sotto il profilo: della comune diligenza, perizia e prudenza della violazione delle norme in materia sanitaria e di sicurezza del lavoro

7 CAMERA IPERBARICA ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI MI 1997

8 CAMERA IPERBARICA ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI MI 1997 Condanna: incendio colposo, omicidio colposo plurimo e omissione delle norme di sicurezza Ruolo Responsabilità I Grado (2001) II Grado (2002) Cass. IV sez Cass. III sez Primario anest e ossigenoter. Non aver vigilato abbastanza 5 anni e mezzo 4 anni Confermato - Delegato alla sicurezza Mancata taratura degli apparecchi, situazione degli allarmi insufficienti, impianto anti-incendio non manutenuto (serbatoi acqua vuoti) 4 anni 3 anni e 8 mesi Confermato - Tecnico camera iperbarica Non aver vigilato abbastanza (non presente o distratto alla consolle di comando) 4 anni 4 anni Confermato no omicidio colposo 3 anni Presidente Istituto Deleghe non sufficienti per escludere concorso di colpa 3 anni e 6 mesi Assolto Annullata assoluzione 3 anni e 6 mesi Ulteriori tre imputati: il direttore sanitario (assolto per non aver commesso il fatto), un consulente e un tecnico hanno patteggiato la pena

9 INCUBATRICE NEONATALE AZIENDA OSPEDALIERA G. RUMMO BN 1999 Evento: un bimbo viene trovato morto all interno di una incubatrice con lesioni cutanee forse riconducibili ad ustioni di secondo grado, presumibilmente determinate dall innalzamento della temperatura interna dell incubatrice

10 INCUBATRICE NEONATALE AZIENDA OSPEDALIERA G. RUMMO BN 1999

11 INCUBATRICE NEONATALE AZIENDA OSPEDALIERA G. RUMMO BN 1999

12 INCUBATRICE NEONATALE AZIENDA OSPEDALIERA G. RUMMO BN 1999 Sentenza di II grado- Corte Appello Napoli Sentenza Corte di Cassazione - Sez. IV Ruolo Vigilatrice e puericultrice Direttore Generale Direttore Sanitario Primario Responsabilità sono state negligenti (dalle 3 alle 6 non hanno visitato il bimbo), ma ciò è irrilevante ai fini dell evento già avvenuto (mancanza di nesso causale) la Delibera con cui è stata cancellata la manutenzione preventiva si basava su considerazioni di tipo tecnico di competenza del Resp. Ufficio Tecnico, ma è stato il DG a nominarlo, e la sua palese incompetenza in materia di tecnologie biomediche avrebbe dovuto essere presa in debita considerazione ha firmato la delibera contestata, per cui avrebbe dovuto svolgere la funzione di verifica nei confronti della proposta del dirigente dell Ufficio Tecnico. Valgono le considerazioni svolte per il DG ad un livello gerarchicamente inferiore ma strutturalmente più rilevante, costituendo egli l anello di congiunzione tra l attività specifica del dirigente del servizio tecnico e quella del DG D.Lvo 502/92 e ss.mm. ed ii. recita il dirigente è responsabile dell efficace ed efficiente gestione delle risorse attribuite. Oltre alle risorse umane ci sono quelle strumentali, ed il primario aveva il compito di verificarne e seguirne la corretta funzionalità. Assolte Condannato Condannato Condannato

13 LASER CHIRURGICO AZIENDA OSPEDALIERA R. D ARAGONA SA 2001 Evento: Divampano delle fiamme nella trachea di un paziente mentre è sottoposto ad intervento di rimozione di una neoplasia con laser chirurgico con anestesia totale Conseguenze: Il paziente muore dopo 11 giorni di agonia per l esplosione e le ustioni nella trachea

14 IMPIANTO DISTRIBUZIONE GAS MEDICALI ASL CASTELLANETA TA 2007 Evento: Errata connessione delle tubazioni degli impianti di distribuzione dei gas medicali ossigeno e protossido di azoto nell Unità di Terapia Intensiva Cardiologica Conseguenze: Muoiono 8 pazienti ricoverati, di cui 4 sono imputabili ad inalazione di protossido di azoto Ipotesi e Responsabilità Cause tecniche: Certificazione impianto nel 2002 e 2005 dal costruttore, interventi manutentivi intercorsi, struttura attivata nel 2007 con accertamento quantitativo della presenza del gas in uscita alle prese dell impianto. Variazione destinazione d uso locali. Cause comportamentali: Mancata segnalazione di due possibili eventi sentinella, avvenuti nei giorni che precedettero gli ultimissimi decessi. Cause organizzative: Carenza assoluta di una qualsivoglia forma di gestione del rischio clinico Ipotesi di reato: omicidio colposo plurimo e falso

15 IMPIANTO DISTRIBUZIONE GAS MEDICALI ASL CASTELLANETA TA 2007 Circa 30 indagati tra cui: Ruolo Ditta fornitrice Ditta manutentrice Membri della Commissione regionale di collaudo, Responsabile Ufficio Tecnico ASL, Progettisti ospedale Anestesisti, Primario e Medici UTIC Dirigenti sanitari ASL Direzione Sanitaria Responsabilità Errata installazione dell impianto Errata manutenzione dell impianto Accettazione e messa in uso dell impianto non a norma (collaudi non effettuati, così come varie prove prescritte dalla UNI EN ISO e dalla UNI 11100). Assenza monitoraggio e controllo. Mancata segnalazione ed analisi degli eventi sentinella Mancata verifica dei criteri di accreditamento delle S.S., anche a causa della modifica della destinazione d uso dei locali Mancanza di una procedura di analisi e gestione del rischio clinico

16 ERRATA ASSOCIAZIONE DI IMMAGINI TAC POLICLINICO SANT ORSOLA BO 2007 Evento: Errata diagnosi per scambio di immagini TAC tra due pazienti, esecuzione di intervento chirurgico per errore con complicazioni post operatorie per assenza dell idoneo trattamento farmacologico Conseguenze: Decesso della paziente dopo 2 giorni Ipotesi e Responsabilità Cause tecniche: Applicativo carente di sistemi di controllo incrociati e non blindato Cause comportamentali: Negligenza e imperizia nella valutazione clinica dello stato della paziente, da parte di tutto il personale medico Cause organizzative: Scarsa comunicazione tra i professionisti Ipotesi di reato: omicidio colposo e falso

17 5 indagati: Ruolo Tecnico radiologo Medico radiologo Medico Urologo Primario urologo Medico reparto ERRATA ASSOCIAZIONE DI IMMAGINI TAC POLICLINICO SANT ORSOLA BO 2007 Responsabilità Con imperizia e negligenza senza avvedersi delle parziale omonimia (cognome) tra due pazienti (di età differente) archiviò le immagini (svolte in giornate diverse) sbagliate nella memoria del sistema Pacs, da cui provengono le immagini riprodotte su supporto cd poi allegato alla cartella clinica della vittima. Le immagini vennero archiviate correttamente in un altra memoria del sistema informatico, detta web. Con negligenza scrisse il referto senza accorgersi che le immagini erano di un altro paziente, eseguite in un giorno diverso e la diagnosi non confaceva con quanto riscontrato de vivo il giorno dell esame e con l età della paziente Con negligenza, visionate le immagini TAC sbagliate, non aveva prescritto ulteriori esami a seguito di esito negativo della cistoscopia e due ecografie corrette della paziente, quanto l esecuzione dell intervento di rimozione di un rene Che ha operato la paziente, con imperizia e negligenza per i motivi descritti per medico urologo, per non aver analizzato adeguatamente le immagini TAC corrette in fase di pre- intervento disponibili sulla postazione web di sala operatoria e per non aver apprezzato lo stato degli organi prima della rimozione. Infine dimenticanza nella prescrizione della profilassi trombo-embolica. Alterato referto della sala operatoria. Omesso trattamento profilassi trombo-embolica. Sottovalutato sintomatologia del paziente e non attuato idonea profilassi. Alterato cartella clinica della paziente.

18 SEGNALAZIONI DI MALFUNZIONAMENTI SOFTWARE

19 Centro Regionale Gestione Rischio Clinico CORSO DI FORMAZIONE REGIONALE SICUREZZA DEL PAZIENTE E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO GRAZIE PER L ATTENZIONE!