VALIDAZIONE DEL PROCESSO D IMBALLAGGIO DEI D.M. : I CONTENITORI RIGIDI RIUTILIZZABILI Ø PROCEDURE OPERATIVE PER UN CORRETTO USO DEI CONTENITORI RIGIDI

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1 VALIDAZIONE DEL PROCESSO D IMBALLAGGIO DEI D.M. : I CONTENITORI RIGIDI RIUTILIZZABILI Ø PROCEDURE OPERATIVE PER UN CORRETTO USO DEI CONTENITORI RIGIDI MILENA BEZZICCHERI Coordinatrice CENTRALI DI STERILIZZAZIONE: AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI MARCHE NORD - PESARO milena.bezziccheri@ospedalimarchenord.it

2 UNI EN ISO REQUISITI PER I MATERIALI, SISTEMI DI BARRIERA STERILI E SISTEMI DI IMBALLAGGIO La Norma specifica i requisiti ed i metodi di prova per i materiali, i sistemi di barriera preformati sterili, ed i sistemi di imballaggio che devono consentire il mantenimento della STERILITA fino al loro utilizzo(ex 868-1)

3 UNI EN ISO : IL CONTAINER.. E un SISTEMA DI IMBALLAGGIO RIGIDO RIUTILIZZABILE (SBS): ovvero il confezionamento minimo in grado di impedire l ingresso di microrganismi e consentire una presentazione asettica del prodotto fino al momento del suo utilizzo. M. Bezziccheri - VICENZA 2015 OTTOBRE 2015

4 UNI EN (2009): contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore conformi alla UNI EN 285- requisiti e metodi di prova IL CONTAINER e caratterizzato da: ü contenitore( acciaio,alluminio anodizzato, mat. Plastico) ü una griglia al suo interno ü un coperchio + sovra coperchio (dove presente) ü da guarnizioni (sia sul coperchio che sui ferma- filtri) ü da ferma-filtri e filtri a rappresentare una barriera microbica; ü da un sistema di chiusura in ambo i lati

5 IL CONTAINER e le sue caratteristiche i FILTRI q PERMANENTI ( si basano sul principio della pipetta ad uncino di Pasteur ). q MONOUSO q IN COTONE O TESSUTO SINTETICO sostituzione ogni xxxxxxx cicli (suggerito dal produttore). q PTFE in base alle indicazioni del fabbricante ma generalmente ogni 1000 cicli q CONTAINER A VALVOLA ogni xxxxxx anni vanno revisionati ( suggerito dal produttore).

6 IL CONTAINER e le sue caratteristiche 1. Deve consentire il posizionamento di SIGILLI anti manomissione; 2. Il coperchio e la guarnizione non devono presentare lacerazioni alcune; 3. Il CONTENITORE e il COPERCHIO devono collimare/aderire perfettamente, non devono presentare segni di avvallamenti determinati da cadute in quanto macroscopicamente non si è in grado di stabilire l integrità del contenitore; deve essere fabbricato in modo da facilitare il controllo visivo su tutti i suoi componenti. 4. Il peso dei DM all interno del container non devono superare i 10 Kg compresa la griglia interna.

7 IL CONTAINER In sterilizzazione il CONTAINER rappresenta L UNITA DI STERILIZZAZIONE(US) corrispondente alle misure 60x30x30 o a sottomultipli di esso. E un Dispositivo Medico di CLASSE 1 e come tale risponde alla Direttiva CEE 93/42 e suoi aggiornamenti per la sua conformità. Esistono varie tipologie di container e vari sistemi di filtro per cui IL FABBRICANTE oltre a dichiararne la conformità, deve indicare anche la durata del filtro, se del caso, e come procedere al lavaggio/ controllo del contenitore dopo l utilizzo ed alle sue eventuali revisioni. (UNI EN ISO 17664: Sterilizzazione dei DM- Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di Dispositivi medici risterilizzabili).

8 UNI EN ISO

9 UNI EN ISO

10 ISO

11 UNI EN ISO Qualifica di installazione 3. 4 Qualifica operativa 3. 6 Qualifica di prestazione Sistemi di imballaggio Ripetibilità Riproducibilità

12 ESEMPIO DI TABELLA PER DETERMINARE LE COMBINAZIONI DA CONVALIDARE IMBALLO VAPORE VH202 (Plasma) Considerare il + cri.co 134 C/5 minuti 134 C/18 minuti 121 C/20 minuti Contenitore modello a filtro permanente, senza imballo interno FABBRICANTE A Contenitore modello a Labirinto senza imballo interno FABBRICANTE B Contenitore modello a Valvole, senza imballo interno FABBRICANTE C Contenitore modello a filtro, FABBRICANTE C, con filtro monouso FABBRICANTE D, con imballo interno x X x x x x x x x x

13 LA CONVALIDA di un SBS: i contenitori rigidi 1. STESURA DI UN PIANO DI CONVALIDA 6.CAMBIAMENTO DI PROCESSO: RICONVALIDA 2. QI QO - QP 5. CONTROLLO DI PROCESSO E MONITORAGGIO 3. RAPPORTO DI CONVALIDA 4. APPROVAZIONE

14 LA CONVALIDA di un SBS: I CONTENITORI RIGIDI 1. STESURA DI UN PIANO DI CONVALIDA Competenze Descrizione del processo d imballaggio Descrizione del processo di sterilizzazione Fasi di qualifica QI QO QP

15 LA CONVALIDA di un SBS: I CONTENITORI RIGIDI 1. STESURA DI UN PIANO DI CONVALIDA q Definire il numero di combinazioni d imballaggio da convalidare. q E possibile ridurre il numero di combinazioni utilizzando e documentando i casi più gravosi (worst case scenario) q Il materiale d imballaggio deve essere sterilizzabile mediante il processo selezionato. q Il fabbricante del contenitore deve fornire la conformità alla UNI EN ISO ed alla UNI EN 868-8

16 STRUMENTI ORTOPEDICI

17 LA CONVALIDA di un SBS: I CONTENITORI RIGIDI 1. STESURA DI UN PIANO DI CONVALIDA COMPETENZE Nome Ente Luogo Dove viene svolta la convalida Esecutore della convalida Nome della persona o della società che conduce la convalida Responsabile del processo di convalida Nome e posizione

18 1. STESURA DI UN PIANO DI CONVALIDA Fabbricante. DESCRIZIONE DEL CONTENITORE (per ogni configurazione selezionata) Società A Descrizione Il nome del fabbricante è visibile sul prodotto? (requisito UNI EN ISO ) Fornitore Contenitore in alluminio a filtro, dimensioni 600x300x260 SI Società B Il fornitore è autorizzato dal fabbricante? Si No Evidenze Persona di riferimento fornitore Nome:.. Telefono: XXXXXXXX Marcatura CE e dichiarazione di conformità alla direttiva DM, presente? Conformità alla UNI EN ISO , presente? Conformità alla UNI EN 868-8, presente? Certificato Sistema di qualità del produttore, presente? Si No Evidenze Si No Evidenze Si No Evidenze Si No Evidenze

19 1. STESURA DI UN PIANO DI CONVALIDA Istruzioni d uso, presenti? Informazioni sul condizionamento in accordo alla UNI EN ISO 17664, presenti? Compatibilità con processi di sterilizzazione esistenti ( secondo le istruzioni d uso) Sono necessari altri materiali di consumo? Filtri? Sigilli? Altri? DESCRIZIONE DEL CONTENITORE (per ogni configurazione selezionata) Si No Evidenze Si No Evidenze VAPORE (UNI EN 285) Si Si Si Si ETO (Ossido d etilene) No VH2O2 (Plasma)

20 1. STESURA DI UN PIANO DI CONVALIDA DESCRIZIONE DELLA BARRIERA MICROBICA (per ogni configurazione selezionata) Tipo - Filtro monouso - Filtro riutilizzabile per nr...cicli - Valvola - Labirinto di Pasteur Fabbricante: Descrizione Il nome del fabbricante è visibile sul prodotto / imballo? (requisito UNI EN ISO ) Fornitore (Solo se diverso da quello del contenitore) p.es. filtro monouso in carta, art (Solo se diverso da quello del contenitore) (Solo se diverso da quello del contenitore) Persona di riferimento fornitore Nome: Telefono: xxxxxxxx Marcatura CE e dichiarazione di conformità alla direttiva sui DM, presente? Si No Evidenze

21 1. STESURA DI UN PIANO DI CONVALIDA Conformità alla UNI EN ISO , presente? DESCRIZIONE DELLA BARRIERA MICROBICA (per ogni configurazione selezionata) Conformità alla UNI EN 868-8, presente? Certificato Sistema di qualità del produttore, presente? Si No Evidenze Si No Evidenze Si No Evidenze Compatibilità con il contenitore? Si No Evidenze Riutilizzabile? Si No Evidenze Compatibilità con processi di sterilizzazione esistenti ( secondo le istruzioni d uso) VAPORE (EN 285) ETO (Ossido d etilene) VH2O2 (Plasma) La stessa tabella è utilizzabile per gli eventuali sigilli,.

22 1. STESURA DI UN PIANO DI CONVALIDA DESCRIZIONE DEL PROCESSO DI LAVAGGIO E DISINFEZIONE (per ogni configurazione selezionata) Processo di lavaggio e disinfezione Es: Automatico, in lava-container, (ciclo container 1) Processo convalidato? Si No Evidenze Se sì, convalidato da: Data Ultima convalida: Numero di rapporto/i (se vi sono più sterilizzatrici) Data prevista per prossima convalida xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx La tabella viene ripetuta per ogni processo di lavaggio e disinfezione per il quale la configurazione viene convalidata

23 1. STESURA DI UN PIANO DI CONVALIDA DESCRIZIONE DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE (per ogni configurazione selezionata) Processo di sterilizzazione Es: Vapore, 134 C/5 minuti Processo convalidato? Si No Evidenze Se sì, convalidato da: xxxxxxxxxx Data Ultima convalida: 80/10/14 Numero di rapporto/i (se vi sono più sterilizzatrici) Data prevista per prossima convalida xxxxxxxxxxx La tabella viene ripetuta per ogni processo di sterilizzazione per il quale la configurazione viene convalidata

24 2. QI QO - QP Fasi di convalida QI Qualifica d installazione FASI DI CONVALIDA (per ogni configurazione selezionata) Eseguita Già eseguita durante la convalida il: Positiva Negativa Data/Firma: QO Qualifica operativa Eseguita Già eseguita durante la convalida il: Positiva Negativa Data/Firma: QP Qualifica di prestazione Eseguita Positiva Negativa Data/Firma:

25 QI- QUALIFICA D INSTALLAZIONE

26 QI - CONTAINER In generale per tutti i processi «Manuali», la qualifica d installazione è basata sulla documentazione relativa alla Formazione del personale nell uso di tale sistema d imballaggio.

27 Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord CENTRALE DI STERILIZZAZIONE" Coordinatore infermieristico Sig.ra Milena Bezziccheri " CHECK LIST DI CONTROLLO dei container prima del CONFEZIONAMENTO CT 1 US ½ - ¼ US / STOMACO 1 Il contenitore presenta delle imperfezioni? Il coperchio presenta delle discontinuità sul bordo? Le guarnizioni del coperchio presentano rotture? E stato verificato la tenuta dei ferma filtri al coperchio? Le guarnizioni dei ferma filtri sono integri ed in sede? La chiusura del container è integra? E stato sottoposto a lavaggio meccanico? Si Si Si Si Si Si Si CHIRURGIA GENERALE ü Il contenitore e il coperchio Si No collimano perfettamente? Le maniglie sono integre? Si No No No No No No No No ü VERIFICA ü ü Nome dell operatore formato Da BIANCHI Qualifica Infermiere/ Data il.. Coordinatrice Procedura Aziendale ROSSI di formazione/verifica su ogni CT che accede alla Centrale Ster. Firma

28 LOGORAMENTO DELLE GUARNIZIONI DEL POSA FILTRO

29 LOGORAMENTO DELLE GUARNIZIONI DEL POSA FILTRO

30 Check list per QI Container Documento Disponibile? Dove è conservato? Procedure operative standard Si No Manuale d uso Si No Dichiarazione di conformità CE Si CONFORME? Si No Data e Firma: Nome dell operatore formato No Check list per QI Container/Formazione Formazione Firma Da Qualifica Data Operatore Formatore La QI è positiva solamente se tutti gli operatori sono stati formati.

31 QO- Qualifica operativa

32 QO- CONTAINER La qualifica operativa dei contenitori è inerente «il riempimento/contenuto e la chiusura». Per effettuare la qualifica operativa è necessario definire quali siano le configurazioni «peggiori». Alcuni esempi includono: - Il kit più grande e più pesante - Lo strumentario singolo più ingombrante

33 STRUMENTI ORTOPEDICI

34 QO- CONTAINER

35 QO- Container Le configurazioni «peggiori» vengono confezionate secondo le procedure operative standard. Vengono verificate successivamente le PROPRIETÀ QUALITATIVE definite dalle procedure operative standard, impiegando specifici processi e prove, su almeno 10 confezioni della medesima configurazione.

36 PRESENTAZIONE FOTOGRAFICA DI ASSEMBLAGGIO E DI IMBALLAGGIO DI UNA TIPOLOGIA DI CONFEZIONAMENTO PER CONVALIDA

37 Tabella per QO Container Requisito per numero campionamenti S 10 Campionamenti S= Conformità con i requisiti: Si/No Produrre una foto per ogni configurazione testata.

38 Proprietà qualitative Tabella per QO Container In base alla UNI EN ISO devono essere valutate almeno: - l integrità e la continuità della chiusura tra corpo e coperchio e la tenuta dei filtri; - l assenza di danni visibili o irregolarità del materiale Conformità Integrità e continuità della chiusura Tenuta dei filtri Tenuta delle guarnizioni Si/No Nome e Firma Assenza di danni visibili o irregolarità del container Controllo visivo Si/No Nome e Firma Fotografare ogni singola configurazione testata.

39 QO - METODI DI PROVA PER VALUTARE LE PROPRIETÀ QUALITATIVE q INDICATORI CHIMICI SI NO q TEST DI UMIDITÀ RESIDUA SI NO q TEST DI PROCESSO ESEGUITI: SI NO ü ü ü Test Vuoto B&D HELIX TEST

40 QP- QUALIFICA PRESTAZIONALE La qualifica di PRESTAZIONE focalizza l attenzione sul tema della RIPETIBILITÀ e la CERTEZZA DEL RISULTATO nelle condizioni specificate.

41 QP- Container Per la qualifica prestazionale dei kit confezionati in contenitori rigidi, deve essere prelevato 1 campione da almeno 3 lotti di produzione differenti. La documentazione inerente i lotti di produzione è parte della convalida. Le proprietà qualitative devono essere verificate per ogni campione prelevato.

42 1 2 3

43 Criterio Tabella per QP Container Ciclo di sterilizzazione (lotto A) Ciclo di sterilizzazione (lotto B) Ciclo di sterilizzazione (lotto C) Data Protocollo di sterilizzazione disponibile e sequenza di processo corretta confermata Si No Si No Si No Ciclo di sterilizzazione (una tab. per ogni Lotto ) Proprietà qualitative Integrità e continuità della chiusura Prova secondo metodo Danni visibili, contaminazione, irregolarità del materiale, eccessivo residuo di condensa Prova secondo metodo Si/No Nome e Firma Contenitore Si/No Nome/Firma Imballo interno Si/No Conformità al metodo d imballaggio. Evidenze fotografiche Contenitore Si/No Nome/Firma Imballo interno Si/No

44 QP Container

45 3. RAPPORTO DI CONVALIDA 4. APPROVAZIONE Approvazione/Documento ufficiale q Tutte le parti della convalida positive q Parti della convalida sono negative q Misure sono state definite e documentate Data e luogo Responsabile Firma

46 RAPPORTO DI CONVALIDA Le procedure di convalida ed i risultati devono essere documentati e sia le ceck-list che le fotografie devono essere allegate; il rapporto deve contenere almeno i seguenti punti:

47 Concludendo..RAPPORTO DI CONVALIDA v Prove dell implementazione del piano di convalida; v Valutazione dei risultati; v Documentazione fotografica; v Spiegazioni dettagliate se vi sono state variazioni rispetto al piano; v Approvazione formale della convalida; v Controllo e monitoraggio del processo definendo i test di routine che si sono resi evidentemente indispensabili durante il processo di convalida e definendo la periodicità di tali test e le azioni da intraprendere qualora questi test diano risultati non soddisfacenti. v Cambiamenti di processo e successive convalide.

48 Lieve è l oprar se in molti è condiviso. (Omero) GRAZIE