INDICAZIONI NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE : DOPO

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1 INDICAZIONI NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE : NECESSITA DI UN RIPENSAMENTO SEI ANNI DOPO Vittorio SILANO Presidente, Comitato Scientifico dell EFSA Verona, Rev.-14 giugno 2012

2 DISCLAIMER I PUNTI DI VISTA ESPRESSI IN QUESTA I PUNTI DI VISTA ESPRESSI IN QUESTA PRESENTAZIONE SONO QUELLI DEL RELATORE E NON RIFLETTONO NECES- SARIAMENTE QUELLI DELL EFSA.

3 UN REGOLAMENTO SENZA PACE Il Regolamento (EC) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sanitarie volontarie su alimenti/ ingredienti fu pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in data 30 Dicembre 2006 ed emendato con il corrigendum pubblicato in data 18 gennaio Ulteriori emendamenti di questo Regolamento sono intervenuti con i Reg. 107 and 109 of 2008 and 116 of il Reg. EC 353 del 2008 ha stabilito i criteri scientifici per sostanziare le indicazioni proposte. Il Reg. 1924/2006 è stato ulteriormente emendato dall art. 49 del Reg.1169/2011.

4 ALTRE MODIFICHE SI PREPARANO Articolo 26 del Reg. CE 1924/2006 (Valutazione) Entro il 19 gennaio 2013, la Commissione presenta al Parlamen to europeo e al Consiglio una relazione sull'applicazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda l'evoluzio- ne del mercato negli alimenti a proposito dei quali sono fornite indicazioni nutrizionali o sulla salute, e sulla comprensione delle indicazioni da parte dei consumatori, corredata, se necessario, di una proposta di modifiche. La Commissione Europea non ha ancora chiesto agli Stati membri di fornire i dati per consentire di effettuare la valutazione di cui all art. 26 del Reg.1924/ 2006, probabilmente a causa dei notevoli ritardi intervenuti nei diversi adempimenti previsti.

5 La procedura di valutazione del Reg. 1925/2006 Tuttavia, è stata avviata la «valutazione» prevista dall art.16 del Regolamento (CE) 1925/2006 che riguarda l identificazione delle vitamine e dei minerali (e delle relative forme biodisponibili) che possono essere aggiunte agli alimenti. Anche se questo Regolamento non si applica agli integratori alimentari, la procedura è di interesse anche per il Reg. 1924/ Infatti, il regolamento in corso di adozione prevede da parte degli Stati membri non solo la fornitura di dati su «l evoluzione del mercato nazionale degli alimenti ai quali sono stati aggiunti vitamine e minerali ed altre sostanze» e sul «consumo degli alimenti di interesse e delle vitamine e dei minerali e di altre sostanze aggiunte», ma anche informazioni sul mercato nazionale degli integratori alimentari nonché informazioni sulle eventuali misure nazionali (legislative e non) per limitare o vietare l uso di «altre sostanze» nella produzione di alimenti, ivi inclusi gli integratori alimentari.

6 Le procedure di valutazione Benchè sarà interessante esaminare i risultati di questa valutazione nei diversi Stati dell U.E. e di quella specifica prevista dal Reg.1924/2006, in pratica già conosciamo i risultati e cioè: - le indicazioni nutrizionali e sulla salute hanno un impatto molto importante sulla vendita di specifici prodotti alimentari: -la comprensibilità delle indicazioni è, in genere, limitata e variabile a secondo dell indicazione e della cultura del consumatore. Pertanto, sarebbe bene iniziare ad esaminare quali modifiche siano necessarie sulla base dell esperienza acquisita finora.

7 Una verifica scarsamente probante Cià anche perché la «valutazione» di cui all art.26 del Reg.1924/ 2006 non potrà fornirci elementi veramente risolutivi a causa : - dei notevoli ritardi accumulati nell adozione dei diversi provvedimenti attuativi (ad es. profili nutrizionali e lista indicazioni ex art.13(1)) e,quindi, nell attuazione integrale della stessa nor- mativa, unitamente al fatto che la normativa conceda un periododi sei mesi di uso delle indicazioni respinte; - delle numerose incertezze ed le contrastanti visioni che hanno caratterizzato finora l iter di questa normativa (ad es. indicazioni degli integratori botanici; indicazione sul DHA nei baby foods); e soprattutto -del fatto che la valutazione dell art.26 non è basata sugli obiettivi fondamentali perseguiti dal Reg. 1924/2006, ma su aspetti parziali ed, in larga misura, non risolutivi.

8 VERI CRITERI DI VERIFICA DELL UTILITA DEL REG.1924/2006 (ATTUALMENTE NON CONSI- DERATI DALLA NORMATIVA) L analisi del ruolo dei diversi fattori di rischio noti per indurre malattie nella popolazione dovrebbe essere, infatti, il principale criterio per valutare l impatto del Reg.1924/2006. Infatti, è ben noto che significative percentuali degli anni di vita perduti dalla popolazione dipendano da fattori di rischio quali l eccessivo consumo di alcool (10.1%), l inattività fisica (3.5%), la scarsa assunzione di vegetali e frutta (4.4%), l elevata pressione arteriosa (12.8 %), l elevato indice di massa corporea (indicativo di sovrappeso e obesità) (7.8 %) e l elevato livello di colesterolo ematico (8.7 %). La possibilità di dimostrare che anche uno solo dei citati fattori di rischio sia stato influenzato significativamente e positivamente attraverso attività di sensibilizzazione ed informazione dei cittadini/ consumatori previste dal Reg. 1924/2006 costituirebbe una vera verifica della validità di questa normativa.

9 PIU CHE UNA VERIFICA, SI RICHIEDE UN RIPENSA- MENTO SU OBIETTIVI E PROCEDURE : INIDICAZIONI NUTRIZIONALI INDICAZIONI NUTRIZIONALI ELENCATE NELL ALLEGATO AL REG. (CE) 1924/ A BASSO CONTENUTO CALORICO - A RIDOTTO CONTENUTO CALORICO - SENZA CALORIE - A BASSO CONTENUTO DI GRASSI - SENZA GRASSI - A BASSO CONTENUTO DI GRASSI SATURI - SENZA GRASSI SATURI - A BASSO CONTENUTO DI ZUCCHERI - SENZA ZUCCHERI - SENZA ZUCCHERI AGGIUNTI - A BASSO CONTENUTO DI SODIO/SALE - A BASSISSIMO CONTENUTO DI SODIO/SALE - SENZA SODIO O SENZA SALE - FONTE DI FIBRA - AD ALTO CONTENUTO DI FIBRE - FONTE DI PROTEINE - AD ALTO CONTENUTO DI PROTEINE - FONTE DI (NOME DELLA O DELLE VITAMINA/E) E/O (NOME DEL O DEI MINERALE/I) - CONTIENE (NOME DELLA SOSTANZANUTRITIVA O DI ALTRO TIPO) - A TASSO ACCRESCIUTO DI (NOME DELLA SOSTANZA NUTRITIVA) - A TASSO RIDOTTO DI (NOME DELLA SOSTANZANUTRITIVA) - LEGGERO/LIGHT - NATURALMENTE/NATURALE - FONTE DI ACIDI GRASSI OMEGA-3 - ELEVATO IN ACIDI GRASSI OMEGA-3 - ELEVATO IN ACIDI GRASSI MONOINSATURI - ELEVATO IN ACIDI GRASSI POLINSATURI - ELEVATO IN ACIDI GRASSI INSATURI Fonte: Reg. (CE) 1924/2006 e Reg. (CE) 116/2010

10 PIU CHE UNA VERIFICA, SI RICHIEDE UN RIPENSA- MENTO SU OBIETTIVI E PROCEDURE : INIDICAZIONI NUTRIZIONALI (ART.8) Le indicazioni nutrizionali sono relative alla presenza in elevati livelli di un particolare nutriente desiderabile o all assenza o al ridotto contenuto di un componente ritenuto non desiderabile. Fra diverse proposte per emendare la normativa in materia di indicazioni nutrizionali, è stato suggerito anche un emendamento per consentire l uso di indicazioni anche per alimenti ri-formulati per ridurre il contenuto di specifici ingredienti quali sale, acidi grassi saturi e zucchero anche in misura minore del 30% e previa specificazione dell entità della riduzione. Anche se questa proposta è stata recentemente respinta dal Parlamento Europeo, sarebbe meglio, a mio avviso, accettare un tale emendamento, considerando l utilità di una tale indicazione, pur evitando di farne uso nel caso di differenze insignificanti.

11 PIU CHE UNA VERIFICA, SI RICHIEDE UN RIPENSA- MENTO SU OBIETTIVI E PROCEDURE : ART. 13(1) e 13(5). Le indicazioni sulla salute dell articolo 13 sono quelle relative alle funzioni generali biochimiche o fisiologiche svolte dalle diverse sostanze nell organismo umano. La differenza fra quelle dell art 13(1) e 13(5) è, rispettivamente, nell assenza o presenza della protezione dei dati. Abbiamo tutti constatata la grande complessità della procedura dell art.13 (1) ( un enorme numero di indicazioni nelle diverse lingue che hanno richiesto circa 2 anni di lavoro solo per produrre un elenco consolidato di più di 4000 indicazioni per rendere possibile una valutazione scientifica da parte dell EFSA in parte ancora in corso -circa 2400 valutazioni pubblicate finora), mentre quella dell art.13(5) nonèstatausataquasiperniente.

12 INDICAZIONI EX ART. 13(1) Tempi lunghi per le deliberazione della Commissione Europea per la procedura ex art. 13(1), sentito il parere del Comitato permanente per la catena alimentare, e lo scrutinio del Parlamento Europeo e del Consiglio con toni fortemente critici e preoccupazione delle aziende. Solo in data 16 maggio 2012 ( a ben 6 anni dall adozione del Reg. 1924/ 2006) è stato adottato il Regolamento della Commissione (EU) 432/ 2012 che stabilisce un primo elenco di indicazioni sulla salute, for- nendo, per ciascuna indicazione approvata, la descrizione : (i) del nutriente, sostanza, alimento o categoria di alimento; (ii) dell indicazione approvata; (iii) delle condizioni di uso dell indicazione ; (iv) delle condizioni e/o restrizioni di uso dell alimento e/o ulteriori frasi o avvertimenti; (v) del numero del Giornale dell EFSA con il relativo parere ; (vi) del numero corrispondente nell elenco consolidato proposto all EFSA per la valutazione.

13 COSA TROVIAMO NELLE LISTE APPROVATE ex art.13? Nel Registro della Commissione, accessibile su si trovano : Art. 13 (1) 497 ID (voci) per un totale di 222 indicazioni che riguardano: (i) sostanze diverse quali 15 vitamine, 14 minerali, e una decina di sostanze come fibre, acidi grassi omega-3, riso rosso fermentato, polifenoli nell olio di oliva e creatina;(ii) alcune categorie di alimenti quali noci, soluzioni di carboidrati-elettroliti, alimenti a basso o ridotto contenuto di sodio e sostituti del pasto; (iii) diverse indicazioni comparative o sostitutive quali alimento a basso o ridotto apporto di acidi grassi, alimenti a basso ridotto contenuto di sale ; MUFA/PUFA in sostituzione di acidi grassi saturi ; e sostituti dello zucchero. Art.13 (5)- Una sola indicazione (concentrato di pomodoro ed aggregazione piastrinica).

14 UN IMPORTANTE RISULTATO L analisi dei risultati del lavoro svolto dalle aziende del settore alimentari, dalle autorità competenti degli Stati membri, dell EFSA e dalla Commissione europea sulle indicazioni sulla salute ex art. 13(1) suggerisce che si tratta di una vera e propria traduzione in un linguaggio divulgativo, in genere accessibile in termini di comprensibilità del beneficio per persone prive di specifiche competenze scientifiche, delle nozioni che costituiscono la base un trattato di biochimica/ nutrizione umana. Si tratta di un risultato abbastanza peculiare, ma anche caratterizzato da notevole forza innovazione in termini di informazione. In estrema sintesi, le indicazioni sulla salute in questione determinano un nesso fra l ingestione di una particolare vitamina o un particolare minerale od altra sostanza ed il normale svolgimento di una funzione fisiologica importante per la vita.

15 NUMEROSE LE INDICAZIONI NON HANNO SUPERATO IL VAGLIO EFSA. In numerosi casi è risultato impossibile stabilire una correlazione fra l alimento e l indicazione proposta per motivi quali: mancanza di informazioni necessarie per identificare la sostanza di riferimento dell indicazione ( (ad es. indicazioni sui probiotici o sulle fibre dietetiche senza specificazioni sulla natura delle fibre); mancanza di evidenza nel merito del carattere benefico dell indicazione per il mantenimento o il miglioramento del funzionamento dell organismo ( (ad es. proprietà antiossidanti ); mancanza di precisione nel merito della formulazione dell indicazione (ad es. indicazioni che fanno riferimento a termini come energia e vitalità oppure alla salute della donna ); mancanza di studi sull uomo corroborati da misurazioni affidabili del beneficio per la salute; e indicazioni relative a categorie alimentari ritenute troppo ampie (ad esempio, frutta e vegetali oppure prodotti lattierocaseari ) per poter essere connessi ad effetti specifici.

16 RESTANO,POI, ANCORA PENDENTI IN RELAZIONE ALL ART.13(1) : TUTTE LE INDICAZIONI SUGLI INTEGRATORI BOTANICI A seguito delle numerose valutazione negativa, finora espressa dall EFSA sulle indicazioni funzionali generali a mano a mano esami-nate relative a preparazioni botaniche, verso la metà del 2010 la Commissione europea chiese all EFSA di sospendere la valutazione delle indicazioni relative ai prodotti botanici (si tratta globalmente di circa 1500 indicazioni). Ciò ha messo in evidenza l esistenza nella normativa Europea, globalmente considerata, di una carenza di coerenza nei criteri delle politiche per garantire l efficacia applicabili ai prodotti botanici utilizzati come integratori alimentari e a quelli utilizzati come medicinali tradizionali di origine vegetali ).

17 PRODOTTI BOTANICI Infatti, nel caso dei medicinali tradizionali di origine vegetale (Direttiva CE 2004/24), l autorizzazione viene rilasciata, a differenza di altri prodotti medicinali, previa verifica del fatto che gli effetti farmacologici e l efficacia siano plausibili sulla base dell uso a lungo termine e dell esperienza disponibile, mentre nel caso delle indicazioni funzionali il Reg. (CE) 1924/2006 prescrive anche per le preparazioni botaniche che esse siano basate su dati scientifici generalmente accettati, senza alcuna differenza rispetto ad altri tipi di prodotti. Certamente, riesce difficile comprendere come mai, per un dato prodotto di origine vegetale, l autorizzazione come medicinale presupponga solo la plausibilità degli effetti farmacologici e l efficacia sulla base dell uso a lungo termine e dell esperienza disponibile, mentre quella di un indicazione sulla salute richieda la disponibilità di dati scientifici generalmente accettati.

18 PROBIOTICI ED ALTRI CLAIMS Indubbiamente caratterizzata da difficoltà è stata anche la vicenda concernente numerosi probiotici che risultavano in larga misura non caratterizzati adeguatamente al fine di poter procedere alla valutazione dei dati forniti per valutare una relazione di causa-effetto. Infatti, solo nel maggio 2011, è stata riavviata la procedura per consentire alle aziende interessate di fornire, attraverso i rispettivi Stati membri, informazioni aggiuntive per consentire: : ll riesame per circa 263 indicazioni ex articolo 13.1 relative a microrganismi insufficientemente caratterizzati per i quali venivano asseriti effetti benefici; Il riesame per circa 40 indicazioni respinte dall EFSA a causa di evidenze insufficienti, ma non del tutto assenti.

19 PROBIOTICI ED ALTRI CLAIMS Al fine di favorire questo processo, fra il 1 giugno e il 30 settembre 2011, è stato sviluppato dalla Commissione Europea, in collaborazione con l EFSA un modello per la trasmissione degli ulteriori dati richiesti ( vedere il sito web della Commissione: ssessment_health_claims_en.htm). In data 4 giugno 2012 l EFSA ha pubblicato le valutazioni di un primo gruppo di claims sottoposti a questa procedura. Sono stati approvate le indicazioni seguenti; - Alfa-ciclodestrine e riduzione della risposta glicemica postprandiale; - Prugne secche e mantenimento delle normali funzioni intestinali

20 PROBIOTICI ED ALTRI CLAIMS Sono state respinte le seguenti indicazioni relative a probiotici per l impossibilità di stabilire un rapporto di causa-effetto: -Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-1979 e difesa contro i microrganismi patogeni; -Saccharomyces cerevisiae var. boulardii ATY-SB-101 (BCCM/MUCL 53837) e varie indicazioni salutistiche correlate; -Associazione fra Propionibacterium freudenreichii SI 41 e SI 26 e aumento del numero di microrganismi gastrointestinali; -Associazione di Lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterium bifidum MF 20/5 e Bifidobacterium longum SP 07/3 e mantenimento della salute del tratto respiratorio superiore contro agenti patogeni; -Associazione di Lactobacillus fermentum 57 A, L. plantarum 57C e L. gasseri 57C e difesa dai patogeni vaginali; -Associazione di Lactobacillus rhamnosus CNMC I-1720 e L. helveticum CNMC I.1722 e difesa contro i microorganismi patogeni gastrointestinali.

21 PROBIOTICI ED ALTRI CLAIMS Sono anche state respinte le seguenti indicazioni per l impossibilità di stabilire un rapporto di causa-effetto: -Vit.K2 e contributo alla normale funzione cardiaca dei vasi sanguigni; Isoleucine-proline-proline (IPP) e valineproline-proline(vpp) e mantenimento mdella normale pressione sanguigna; Leucina e mantenimento della normale visione.

22 I ANCORA PENDENTI ALTRE INDICAZIONI NON ANCORA VALUTATE DALL EFSA (DESTINATE AD ESSERELO PRIMA DELLA PAUSA ESTIVA); E NUMEROSE ANCORA ALL ESAME DELLA COMMISSIONE EUROPEA.

23 ALTRI ASPETTI ANCORA IRRISOLTI Comprensibilità da parte del consumatore delle formulazione delle indicazioni. Ad esempio, il significato di indicazioni del tipo contribuisce al normale metabolismo dell omocisteina o contribuisce alla normale divisione cellulare tendono a permanere ab- bastanza oscure per il consumatore medio; Decisione su cosa fare nel merito delle indicazioni per le quali nessuna carenza è stata evidenziata nella dieta media. Garantire gli aspetti di sicurezza in relazione ad indicazioni che presuppongono ingestioni di elevate quantità di particolari sostanze per conseguire l effetto desiderato. Questo è il caso di sostanze come la caffeina per le quali si pone la possibilità di evitare possibili effetti avversi in relazione ad ingestione eccessive;

24 ALTRI ASPETTI ANCORA IRRISOLTI Decidere un comportamento armonico per indicazioni borderline quali quelle relative a sostanze che in alcuni Stati sono i prodotti medicinali (ad es, melatonina o monacolina K) o quelle relative a gruppi di popolazione non in buona salute quali persone intolleranti al lattosio o diabetiche; Necessità di evitare che le indicazioni comparative abbiano l effetto di sollevare dubbi sull adeguatezza nutrizionale di altri alimenti. Questo può essere il caso dell indicazione approvata in materia di sostituzione dei grassi saturi con grassi insaturi agli effetti del controllo del livello ematico di colesterolo o di quella relativa alla sostituzione degli zuccheri con polioli per la protezione dei denti o il controllo della risposta glicemica.

25 PERCHE LA PROCEDURA DELL ART. 13 (5) NON HA AVUTO SUCCESSO? Questo esito non è sorprendente ove si consideri che le indicazioni sulla salute dell articolo 13 (5) sono quelle relative alle funzioni generali biochimiche o fisiologiche svolte dalle diverse sostanze nell organismo umano e riguardano, quindi, i fondamenti scientifici della nutrizione umana. Come si può pensare che le aziende del settore alimentare possano, con esito positivo, investire risorse per produrre dati probanti in un settore tanto complesso e del tutto specifico della ricerca di base.

26 COSA FARE NEL MERITO DELL ART.13? Considerato che le indicazioni sulla salute dell articolo 13 (1) sono quelle relative alle funzioni generali biochimiche o fisiologiche svolte dalle diverse sostanze nell organismo umano e riguardano, quindi, i fondamenti scientifici della nutrizione umana, sarebbe bene: - rendere permanente la procedura dell art. 13(1), affidando, però, ad un apposito Comitato europeo di esperti di nomina governativa, presieduto dalla Commissione europea o all EFSA la funzione di proporre le indicazioni delle quali le aziende possono fare uso in riferimento a specifici alimenti;

27 COSA FARE NEL MERITO DELL ART.13? per quanto riguarda gli integratori alimentari, prendere atto del fatto che, essendo essi, ai sensi della Direttiva 2002/46/CE, «fonti concentrate di sostanze con effetti nutrizionali e fisiologici», la loro presenza sul mercato senza alcuna indicazione non è legale e rende anche problemati- co l uso sicuro dei prodotti in questione. Sarebbe, quindi, appropriato avviare un approccio normativo inteso ad assicurare l esistenza e l armonizzazione delle indicazioni nutrizionali e di salute relative agli integratori alimentari con una modalità non facoltativa, ma obbligatoria.

28 INDICAZIONI EX ART.14 Nell articolo 14(A) sono prese in considerazione le indicazioni relative alla riduzione di un fattore di rischio di una malattia (ad es. calcio/vitamina D e riduzione del rischio di fratture osteoporotiche attraverso la riduzione della perdita dell osso, mentre nell articolo 14(B) sono previste quelle relative alla salute e allo sviluppo del bambino (ad es. iodio e normale crescita dei bambini ). Alla fine del 2011, l EFSA aveva ricevuto 274 domande concernenti l Art. 14 del Regolamento dei quali 218 relativi ai bambini e 56 alla riduzione del rischio di malattia.

29 INDICAZIONI EX ART.14 La Commissione Europea ha ricevuto dall EFSA numerosi pareri per la maggioranza dei quali, ai sensi dell opportunità offerta dall art. 16(6) del Reg.1924/ 2006, le aziende interessate o altri soggetti hanno inviato commenti alla Commissione Europea per l ulteriore inoltro all EFSA. I commenti e le risposte dell EFSA agli stessi sono disponibili sul sito web della Commissione DG SANCO. Questa procedura, a differenza di quella dell art.13, ha, dunque funzionato bene e nel rispetto dei tempi.

30 Art. 14 B - SALUTE E SVILUPPO DEL BAMBINO 1. ACIDO DOCOESAENOICO (DHA) e assunzione materna che contribuisce al normale sviluppo cerebrale del feto e dell infante allattato al seno; 2. ACIDO DOCOESAENOICO (DHA) e contributo al normale sviluppo della vista dei bambini fino a 12 mesi di età ; 3. ACIDO DOCOESAENOICO (DHA) e assunzione materna che contribuisce al normale sviluppo dell occhio del feto e dell infante allattato al seno; 4. ACIDO GRASSI ESSENZIALI ALFA-LINOLENICO (ALA) E ACIDO LINOLEICO (LA) e necessità per normale crescita e sviluppo del bambino.

31 Art. 14-BAMBINI SALUTE E SVILUPPO 5. CALCIO /VITAMINA D e (i) necessità per la crescita e lo sviluppo normali delle ossa dei bambini 6. CALCIO e necessità per la crescita e lo sviluppo normali delle ossa nei bambini 7. VITAMINA D e necessità per la crescita e lo sviluppo normali delle ossa dei bambini. 8. FOSFORO e necessità per la crescita e lo sviluppo normali delle ossa dei bambini.

32 Art. 14-BAMBINI SALUTE E SVILUPPO 9. IODIO e contributo alla normale crescita dei bambini. 10.FERRO e contributo al normale sviluppo cognitivo del bambino. 11. PROTEINE e necessità per la normale crescita e sviluppo delle ossa nei bambini contributo alla crescita ossea del bambino: 12. GOMME DA MASTICARE DOLCIFICATE CON XILITOLO AL 100 % e riduzione dello sviluppo di placca dentale. Un elevato livello/contenuto di placca dentale è un fattore di rischio nello sviluppo della carie nei bambini

33 Art.14(1)A-RIDUZIONE DI FATTORI DI RISCHIO 1. GOMMA DA MASTICARE SENZA ZUCCHERO e neutralizzazione degli acidi della placca, che sono un fattore di rischio nello sviluppo il rischio di carie dentale. 2. GOMMA DA MASTICARE SENZA ZUCCHERO e aiuto a ridurre la demineralizzazione dei denti. La demineralizzazione è un fattore di rischio per lo sviluppo della carie dentale. 3. BETA-GLUCANO DI AVENA e riduzione del colesterolo ematico. Gli elevati livelli di colesterolo sono un fattore di rischio di malattia cardiaca coronarica.

34 Art.14-RIDUZIONE DI FATTORI DI RISCHIO 4.ESTERI DI STEROLI E STANOLI VEGETALI AG- GIUNTI AD UNA VARIETÀ DI ALIMENTI DEL TIPO MARGARINE SPALMABILI, MAIONESE E, CONDI- MENTI PER INSALATE E PRODOTTI A BASE DI LATTE QUALI YOGHURT E FORMAGGI e abbassamento /riduzione del colesterolo ematico. Un elevato livello di colesterolo ematico è un fattore di rischio per lo sviluppo delle malattie cardiache coronariche.

35 Art.14-RIDUZIONE DI FATTORI DI RISCHIO 5.ESTERI DI STANOLi DA PIANTE e riduzione del livello ematico di colesterolo. Un elevato livello di colesterolo ematico è un fattore di rischio per lo sviluppo delle malattie cardiache coronariche. 6.STEROLI ESTRATTI DA PIANTE, PRESENTI IN FORMA LIBERA O ESTERIFICATA CON ACIDI GRASSI ALIMENTARI, e abbassamento/riduzione del colesterolo ematico. Un elevato livello di colesterolo ematico è un fattore di rischio per lo sviluppo delle malattie cardiache coronariche.

36 INDICAZIONI EX ART.14 Gli aspetti maggiormente problematici emersi con riferimento alle indicazioni ex art.14 sono stati essenzialmente quelli connessi : - alla comprensione dei criteri e delle modalità di esame da parte dell EFSA delle proposte di indicazioni e della natura dei dati da fornire a sostegno delle stesse; - al gravame derivante alle aziende per la produzione dei dati necessari a sostegno delle indicazioni, in genere non disponibili. Al fine di superare queste concerete difficoltà, l EFSA si è molto adoperata con appositi documenti di guida per i richiedenti (vedere General guidance for stakeholders on the evaluation of Article 13.1, 13.5 and 14 health claims - EFSA Journal 2011; 9 (4):2135) nonchè apposite riunioni ed incontri dedicati e la completa pubblicità delle decisioni adottate, ma soprattutto con i documenti interpretativi e con il recente Application Desk.

37 DOCUMENTI INTERPRETATIVI DELLA NORMATIVA «CLAIMS» Guidance on the scientific requirements for health claims related to antioxidants, oxidative damage and cardiovascular health (EFSA Journal 2011;9(12):2474) ; Guidance on the scientific requirements for health claims related to gut and immune function (EFSA Journal 2011;9(4):1984).; Guidance on the scientific requirements for health claims related to bone, joints, and oral health (EFSA Journal 2012;10(5):2702 [13); Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations(efsa Journal 2012;10(3):2604);) Guidance on the scientific requirements for health claims related to neurological and psychological functions (EFSA Journal 2011; 9(4):2135); Guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance( (EFSA Journal 2011; 9(4):2135).

38 A ltri aspetti ancora pendenti: PROFILI NUTRIZIONALI La previsione nell Art.4 del Reg.1924/2006 dell adozione di una normativa europea sui «profili nutrizionali» dovrebbe risultare in pratica nell impossibilità per alcune tipologie di alimenti di avvalersi di indicazioni sulla salute o di dovere accettare «avvertenze discriminanti» per avvalersi di alcune indicazioni nutrizionali. L obiettivo di una tale previsione normativa è, evidentemente quello di evitare eccessivi consumi attraverso le indicazioni di particolari tipologie di alimenti che, a causa della loro composizione, possono facilitare uno squilibrio della dieta. Infatti, il citato Art.4 prevede che «i profili» devono essere basati sulle conoscenze scientifiche «generalmente accettate» relative alla dieta, alla nutrizione, ed alla loro relazione con la salute.

39 ALTRI ASPETTI ANCORA PENDENTI: PROFILI NUTRIZIONALI Questa norma tende ad evitare situazioni nelle quali le indicazioni nutrizionali o sulla salute occultino il valore nutrizionale complessivo di un dato prodotto alimentare e possano, quindi, fuorviare il consumatore che cerca di compiere scelte salutari nel quadro di una dieta equilibrata. Nel parere del 31 gennaio 2008, il Panel NDA dell EFSA riconobbe le limitazioni scientifiche intrinseche nell uso dei profili nutrizionali basati sulla composizione di ciascun alimento laddove ciò che rileva sotto il profilo della dieta salutare è il bilancio fra i vari nutrienti attraverso la composizione della dieta. D altra parte, è ovvio che l uso di alimenti molto sbilanciati e ricchi di sostanze delle quali sarebbe bene di ridurre l assunzione rende molto problematica la composizione di un regime alimentare salutare.

40 ALTRI ASPETTI ANCORA PENDENTI: PROFILI NUTRIZIONALI Il Panel NDA raccomandò, inoltre, di basare I profili nutrizionali su particolari nutrienti quali gli acidi grassi saturi, il sale e gli zuccheri totali la cui ingestione risulta in diversi Stati europei eccessiva rispetto alle raccomandazioni nutrizionali. Una proposta di Regolamento sui profili nutrizionali fu presentata dalla Commissione Europea (Draft Commission Regulation (EC) establishing nutrient profiles provided for in Article 4(1) of Regulation EC 1924/2006 -Annex 2 to FCP/110/09E) in data 7 marzo Tuttavia, finora non è stato possibile ottenere il supporto necessario per l approvazione di questa proposta normativa.

41 ALTRI ASPETTI ANCORA PENDENTI : PROFILI NUTRIZIONALI Purtroppo, si è attualmente determinata una situazione di stallo, anche se è stata respinta recentemente dal Parlamento Europeo (anche se per un solo voto) la proposta di iniziativa parlamentare di abrogare la norma di cui all Art.4 del Reg.1924/2006 in materia di profili nutrizionali. Questa situazione presente elementi di preoccupazione in considerazione della possibilità, concreta nella situazione attuale, di promuovere anche il consumo di alimenti molto sbilanciati previa semplice aggiunta di vitamine o minerali.

42 ALTRI ASPETTI PENDENTI Un altro aspetto che ha generato valutazioni discordanti e controversie è quello di consentire l uso di indicazioni salutistiche volontarie per ingredienti che sono già riconosciuti come indispensabili in alcune tipologie di alimenti normate da apposite discipline nel merito della composizione (come è il caso di alcune categorie di alimenti per l infanzia). Ad esempio, l indi- cazione relativa al DHA «sulla vista» ex Art.14 B è stato oggetto di notevoli opposizioni e,persino, di uno scrutinio da parte del Parlamento Europeo (risoltosi con la mancata approvazione di stretta misura di una mozione di censura). Casi come questo dovrebbero essere risolti in modo più soddisfacente, accettando l idea che entro un termine temporale idoneo si renda obbligatoria in specifiche tipologie di alimenti la presenza di particolari nutrienti il cui valore è stato scoperto anche grazie alle procedure di cui al reg.1924/2006.

43 ALTRI ASPETTI PENDENTI Tuttavia, probabilmente l aspetto più complesso ed in maggiore sofferenza in relazione a normativa «claims» è quello connesso alla valutazione di un suo possibile esito nel promuovere consumi eccessivi di particolari sostanze pur raccomandabili per ingestioni a livelli più contenuti che potrebbero avere riflessi negativi sulla salute. Sarebbe, quindi, molto opportuno che l EFSA, nell approvare le diverse indicazioni per i diversi nutrienti, si pronunciasse sistematicamente, oltre che sui livelli raccomandati di ingestione, anche su quelli massimi da non superare. Pertanto, è molto importante che da parte delle competenti Autorità degli Stati membri e della Commissione Europea si siano avviati i monitoraggi per valutare periodicamente i consumi alimentari ed i livelli di ingestione di specifici nutrienti da parte di gruppi di popolazione.

44 ALTRI ASPETTI PENDENTI Infine, è sorprendente come un progetto così ambizioso e complesso come quello sulle indicazioni nutrizionali e salutistiche,che richiede un così grande impegno alle aziende, non sia accompagnato, almeno a quanto risulta in Italia, da iniziative pubbliche di informazione alla salute. Tali iniziative sarebbero, infatti, assolutamente essenziali per accrescere la capacità della maggior parte dei cittadini nella scelta dei prodotti alimentari per il proprio benessere.

45 MOLTE GRAZIE PER LA VOSTRA CORTESE ATTENZIONE!

46 APPENDICE

47 Claims finora valutati favorevolmente : Art. 13(1):Vitamine e sostanze correlate NIACINA (Vit.PP/B3) e contributo al normale metabolismo energetico; normale funzionamento del sistema nervoso; mantenimento normale della cute e delle membrane mucose; riduzione della stanchezza e della fatica e contributo alle normali funzioni psicologiche. ACIDO PANTOTENICO(Vit.B5) e contributo alla performance mentale e riduzione della stanchezza e della fatica, al normale metabolismo energetico, al normale metabolismo degli ormoni steroidei e della Vit.D, ed al funzionamento di alcuni neurotrasmettitori. BETAINA e contributo al normale metabolismo dell omocisteina. COLINA e contributo al normale metabolismo dell omocisteina, al normale metabolismo lipidico e funzione epatica

48 Claims finora valutati favorevolmente : Art. 13(1):Vitamine e sostanze correlate VITAMINA B 6 e contributo al normale metabolismo delle proteine e del glicogeno; normale funzionamento del sistema nervoso; normale formazione dei globuli rossi, normale funzionamento del sistema immunitario e regolazione dell attività ormonale; normale metabolismo omocisteinico; norma-le metabolismo energetico; normali funzioni psico- logiche, riduzione della stanchezza e della fatica e contributo alla normale sintesi della cisteina. VITAMINA B 12 e contributo alle normali funzioni del sistema nervoso e immunitario, alle normali funzioni psicologiche, contributo al normale metabolismo dell omocisteina, riduzione della stanchezza e della fatica,normale divisione cellulare e normale formazione dei globuli rossi.

49 Claims finora valutati favorevolmente : Art. 13(1):Vitamine e sostanze correlate VITAMINA C e (i) protezione delle cellule dallo stress ossidativo, e contributo al normale funzionamento del sistema nervoso e del sistema immunitario, normale assorbimento del ferro, metabolismo energetico e mantenimento del normale funzionamento del sistema immunitario durante un esercizio fisico intenso; contributo alla riduzione della stanchezza e della fatica, normali funzioni psicologiche, rigenerazione della forma ridotta della vitamina E; normale formazione del collagene per le normali funzioni dei vasi sanguigni, delle ossa e della cartilagine delle gengive, della cute e dei denti. VITAMINA D e ruolo nel processo di divisione cellulare; contributo al normale funzionamento del sistema immunitario ; al mantenimento della normale funzione muscolare; ai normali livelli ema-tici di calcio; al normale assorbimento/ utilizzazione del calcio e del fosforo e del normale mantenimento delle ossa e dei denti. VITAMINA E e protezione delle cellule dallo stress ossidativo.

50 Claims finora valutati favorevolmente : Art. 13(1):Vitamine e sostanze correlate VITAMINA K e normale mantenimento delle ossa e della coagulazione del sangue BIOTINA e contributo a normale metabolismo energetico, normale metabolismo dei macronutrienti, normale mantenimento della cute, delle membrane delle mucose e dei capelli e normale funzionamento del sistema nervoso nonché mantenimento della normale cute e membrane mucose, normali capelli normali funzioni psicologiche e normale metabolismo dei macronutrienti. ACIDO FOLICO E FOLATI e contributo a normale formazione del sangue, normale metabolismo dell omocisteina, normale funzionamento del sistema immunitario, normale divisione cellulare e normale crescita dei tessuti materni durante la gravidanza, normali funzioni psicologiche, mantenimento della normale capacità visiva, riduzione della stanchezza e della fatica e contributo alla normale sintesi degli amminoacidi.

51 Claims finora valutati favorevolmente: Art. 13(1) : Minerali CALCIO e mantenimento delle ossa e dei denti, normale funzionamento dei muscoli e neuro-trasmissione, normale coagulazione del sangue, normale metabolismo energetico e normale funzionamento degli enzimi digestivi, metabolismo energetico e normale funzionamento degli enzimi digestivi, regolazione della normale divisione e differenziazione cellulare. CALCIO/VITAMINA D e mantenimento delle ossa. CLORURO DI SODIO,POTASSIO. CALCIO O MAGNESIO e contributo alla normale digestione attraverso la produzione di acido cloridrico nello stomaco. CROMO e mantenimento dei normali livelli ematici di glucosio

52 Claims finora valutati favorevolmente: Art. 13(1) : Minerali FERRO e (i) normale formazione dei globuli rossi e dell emoglobina, normale trasporto dell ossigeno, normale metabolismo energetico, normale funzionamento del sistema immunitario, normale funzione cognitiva e divisione cellulare, normale metabolismo energetico e riduzione della stanchezza e della fatica. FLUORURO e mantenimento della mineralizzazione dei denti FOSFORO e normale funzionamento delle membrane cellulari, del metabolismo energetico e del mantenimento normale di ossa e denti.

53 Claims finora valutati favorevolmente: Art. 13(1) : Minerali IODIO e contributo a normale funzione tiroidea; produzione di ormoni tiroidei; normale metabolismo energetico; normale mantenimento della cute; normale funzione cognitiva e neurologica e normale metabolismo energetico. MAGNESIO e contributo a normale bilancio elettrolitico, metabolismo energetico, funzione muscolare; normale contrazione dei muscoli, normale divisione cellulare, mantenimento dell osso e dei denti e normale sintesi proteica; contributo alla riduzione della stanchezza e della fatica; alle normali funzioni psicologiche e al normale funzionamento del sistema nervoso.

54 Claims finora valutati favorevolmente : Art. 13(1):Vitamine e sostanze correlate VITAMINA A e normale differenziazione cellulare; normale funzionamento del sistema immunitario; mantenimento della cute e delle membrane mucose normali, della normale capacità visiva, del normale metabolismo energetico e del normale metabolismo del ferro TIAMINA (Vit.B1) e contributo al normale metabolismo energetico; normale funzione cardiaca, normale funzione del sistema nervoso e alle normali funzioni psicologiche. VITAMIN B2 (RIBOFLAVINA) e contributo al normale metabolismo energetico e del ferro; mantenimento della normale pelle e delle membrane mucose, della normale capacità visiva e dei normali eritrociti, protezione del DNA e delle cellule dallo stress ossidativo, riduzione della stanchezza e della fatica, e mantenimento della normale funzione del sistema nervoso.

55 Claims finora valutati favorevolmente: Art. 13(1) : Minerali MANGANESE e protezione delle cellule dallo stress ossidativo, mantenimento normale dell osso e del metabolismo energetico; contributo alla normale formazione del tessuto connettivo e al normale metabolismo energetico. MOLIBDENO e contributo al normale metabolismo degli MOLIBDENO e contributo al normale metabolismo degli amminoacidi contenenti zolfo. POTASSIO e normale funzione muscolare e del sistema nervoso e pressione del sangue. RAME e protezione delle cellule dallo stress ossidativo; normale funzionamento del sistema immunitario; mantenimento del metabolismo energetico e del funzionamento del sistema nervoso, della pigmentazione della cute e dei capelli, nonché del trasporto del ferro.

56 Claims finora valutati favorevolmente: Art. 13(1) : Minerali SELENIO e (i) protezione delle cellule dallo stress ossidativo; normale funzionamento del sistema immunitario; normale funzionamento della tiroide e normale spermatogenesi; mantenimento dei normali capelli e delle normali unghie. ZINCO e contributo alla normale sintesi del DNA, divisione cellulare e sintesi proteica, mantenimento dei normali livelli ematici di testosterone, contributo al normale metabolismo dei carboidrati, mantenimento normale delle ossa. dei capelli, delle unghie e della pelle ; contributo a normale metabolismo dei macronutrienti; normale metabolismo acido-base; normale funzione cognitiva; normale fertilità e riproduzione; normale metabolismo degli acidi grassi e della vitamina A, normale funzione visiva; normale sistema immunitario e protezione delle cellule dallo stress ossidativo.

57 Claims finora valutati favorevolmente: art.13(1)- Altre sostanze 1. ACIDO DOCOSAESAENOICO (DHA) e mantenimento della normale funzione visiva e della normale funzione cerebrale. 2.ACIDO EICOSAPENTAENOICO (EPA) E ACIDO DO- COSAESAENOICO (DHA) e mantenimento della normale funzione cardiaca. 3.ACIDO ALFA-LINOLENICO (ALA) e mantenimento del normale livello di colesterolo ematico. 4. ALIMENTI CON RIDOTTO CONTENUTO DI ACIDI GRASSI SATURI e mantenimento dei normali livelli ematici di colesterolo. 5. ALIMENTI CON RIDOTTO CONTENUTO DI SODIO e mantenimento della normale pressione.

58 Claims finora valutati favorevolmente: art.13(1)- Altre sostanze 6. ACIDI GRASSI MONOINSATURI(MUFA), IVI INCLU- SO L ACIDO OLEICO, E POLINSATURI (PUFA) IN SOS- TITUZIONE DI ACIDI GRASSI SATURI e mantenimento dei normali livelli di colesterolo ematico. 7.ACQUA e miglioramento delle normali funzioni fisiche e cognitive e della normale regolazione della temperatura corporea. 8. AMIDO RESISTENTE IN SOSTITUZIONE DI AMIDO DIGERIBILE e contributo alla riduzione del livello ematico di glucosio dopo il pasto. 9. ARABINOXILANO PRODOTTO DALL ENDOSPERMA DI FRUMENTO e riduzione del glucosio ematico dopo il pasto.

59 Claims finora valutati favorevolmente: art.13(1)- Altre sostanze 10. BETA-GLUCANO DA AVENA E DA ORZO e mantenimento del livello di colesterolo ematico. 11. CARNE E PESCE e miglioramento dell assorbimento di ferro quando assunto con altri alimenti contenenti ferro. 12. CARBONE ATTIVO e riduzione dell eccessiva flatulenza dopo pranzo. 13. CHITOSANO e mantenimento dei normali livelli ematici di colesterolo. 14. COLTURE VIVE DI YOGHURT e migliorata digestione del lattosio.

60 Claims finora valutati favorevolmente: art.13(1)- Altre sostanze 15. CREATINA e aumento della performance fisica in successivi sforzi di esercizi fisici brevi, ma di elevata intensità. 16. FIBRA DELLA CRUSCA DI AVENA, FRUMENTO, ORZO E SEGALE e aumento della massa fecale. 17. FIBRA DELLA CRUSCA DI FRUMENTO e riduzione del tempo di transito intestinale. 18.GLUCOMANNANO (KONJAC MANNAN) e (a) riduzione del peso corporeo e (b) mantenimento dei normali livelli ematici di colesterolo.

61 Claims finora valutati favorevolmente: art.13(1)- Altre sostanze 19.GOMMA GUAR e mantenimento delle normali concentrazioni ematiche di colesterolo. 20.GOMMA DA MASTICARE SENZA ZUCCHERI e neutralizzazione della placca acida, mantenimento della mineralizzazione dei denti e riduzione della secchezza orale. 21. GOMMA DA MASTICARE SENZA ZUCCHERI PIU CARBAMIDE maggiore neutralizzazione della placca acida.

62 Claims finora valutati favorevolmente: art.13(1)- Altre sostanze 22.IDROSSIPROPIL-METILCELLULOSA (HPMC) e riduzione delle risposte glicemiche post-pranzo o mantenimento dei normali livelli di colesterolo ematico. 23. LATTASI e digestione del lattosio in persone con difficoltà a digerire il lattosio. 24. LATTULOSIO e riduzione del tempo di transito intestinale. 25. MELATONINA e alleviamento della sensazione soggettiva del jet lag e riduzione del tempo necessario per addormentarsi. 26. NOCI e miglioramento dell elasticità dei vasi sanguigni. 27. PASTO SOSTITUTIVO PER IL CONTROLLO DEL PESO e riduzione del peso corporeo e mantenimento del peso corporeo dopo la perdita di peso.

63 Claims finora valutati favorevolmente: art.13(1)- Altre sostanze 28. PECTINE e riduzione della risposta glicemica dopo pranzo e mantenimento dei normali livelli ematici di colesterolo. 29.POLIFENOLI IN OLIO DI OLIVO e protezione dei lipidi ematici dallo stress ossidativo. 30. PROTEINE e mantenimento delle normali ossa e della massa muscolare. 31. RISO FERMENTATO CON LIEVITO ROSSO (MONASCUS PURPUREUS) e mantenimento del normale livello di colesterolo ematico da parte della Monacolina K. 32.SOLUZIONI CARBOIDRATICHE-ELETTROLITICHE e mantenimento della prestazione di resistenza durante l esercizio prolungato ed aumento dell assorbimento di acqua durante l esercizio fisico.

64 Claims finora valutati favorevolmente: art.13(1)- Altre sostanze 33. SOSTITUTI DELLO ZUCCHERO ( CIOE EDULCORANTI IN- TENSIVI, XILITOLO, SORBITOLO, MANNITOLO, MALTITOLO, LACTITOLO, ISOMALTO, ERITRITOLO, SUCRALOSIO, POLI- DESTROSIO,D-TAGATOSIO(*) E ISOMALTULOSIO(*) (IN SOS- TITUZIONE DELLO ZUCCHERO E DI ALTRI ZUCCHERI (*) ) e riduce i livelli di glucosio ematico dopo il consumo e contribuisce al mantenimento della mineralizzazione dei denti. 34. STEROLI E STANOLI VEGETALI e mantenimento dei normali livelli ematici di colesterolo.