HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 1. Banca di cellule staminali da sangue cordonale INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI

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1 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 1 Banca di cellule staminali da sangue cordonale INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI

2 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 2 Oggi i genitori, le madri in gravidanza ed i padri, hanno accesso ad informazioni relative alle cure sanitarie per l infanzia probabilmente più di quanto ne abbia avuto qualsiasi altra generazione nella storia. Fanno più domande a medici, infermieri, ostetriche, ginecologi e pediatri e si aspettano più risposte. Una di queste domande riguarda il prelievo e la conservazione delle cellule staminali estratte dal sangue del cordone ombelicale alla nascita del loro bambino. 02

3 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 3 Quest'opuscolo intende fornire almeno alcune delle informazioni necessarie. In esso si spiega che cosa sono le cellule staminali, quali sono le loro applicazioni cliniche e quali sono, nel Regno Unito, gli accreditamenti e le licenze richieste dall Istituto di regolamentazione dei prodotti medico-sanitari (MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency of the UK Department of Health) del Dipartimento della Salute del Regno Unito e dall Autorità di competenza sui tessuti umani (HTA: Human Tissue Autority) per potersi occupare della conservazione di cellule staminali umane. Evidenzia, infine, gli accreditamenti ottenuti dalla Future Health Technologies, che è stata la prima struttura ad ottenerli in Europa. 03

4 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 4 Fonte: Steve Gschmeissner/Science Photo Library 04

5 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 5 Che cosa sono le cellule staminali? Le cellule staminali costituiscono il primo stadio di cellule madri non specializzate dell organismo. Esse hanno due caratteristiche distinte: hanno la proprietà di autorigenerarsi, tramite divisione cellulare, per tutta la vita; hanno lo straordinario potenziale di svilupparsi in altri tipi di cellule e di tessuti, quali globuli rossi e globuli bianchi, cellule nervose, cellule cerebrali, o anche cellule cardiache. Svolgono pertanto la funzione di sistema di riparazione dell organismo, reintegrando continuamente le altre cellule. Il sangue del cordone ombelicale è una fonte ricca di cellule progenitrici ematopoietiche (HPC), nonché di cellule staminali multipotenti, denominate cellule progenitrici multilignaggio (MLPC) 1. Più specificatamente le cellule staminali del cordone comprendono le cellule staminali mesenchimali (MSC) 2 e le cellule dendritiche 3,4,5. Il sangue del cordone, rispetto al midollo osseo 6,7, ha, inoltre, una concentrazione per volume molto superiore di cellule HPC primitive, facendone una buona fonte di cellule per i trapianti 8. Quando è possibile prelevare le cellule staminali dal sangue del cordone ombelicale? Le cellule staminali dal sangue periferico e dal midollo osseo possono essere prelevate in qualsiasi momento. Tuttavia la procedura di prelievo dal midollo osseo può essere dolorosa ed inoltre può risultare difficile trovare una compatibilità perfetta o ideale. Le cellule staminali da sangue cordonale, invece, possono essere prelevate solo alla nascita. Sfortunatamente, di solito, questo sangue prezioso viene eliminato alla nascita da parte della Struttura dove si partorisce. 05

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7 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 7 A quando risale il primo trattamento con sangue cordonale? Il primo trapianto di sangue cordonale fu realizzato negli anni Sessanta. Il primo trapianto riuscito di sangue cordonale è stato realizzato nel 1988 dalla Dott.ssa E. Gluckman su un bambino di 5 anni affetto da anemia di Fanconi. Era stato prognosticato che non ci fossero possibilità di sopravvivenza 9. La donatrice fu la sorellina neonata, che la diagnosi prenatale evidenziò disporre dello stesso antigene umano linfocitario (HLA) e che non era affetta da mutazione genetica di Fanconi. Il sangue del cordone fu prelevato alla sua nascita per poi essere trattato e crioconservato. Il trapianto riuscì senza il manifestarsi di reazione immunologica verso l ospite (GvHD: Graft versus Host Disease) ed il paziente, più di 20 anni dopo il trapianto, è in vita e guarito dalla malattia, con piena ricostituzione ematologica ed immunologica. Al momento del primo trapianto riuscito si disponeva di poche informazioni circa le proprietà biologiche delle cellule del cordone e l intervento fu possibile grazie all attività pionieristica di H. E. Broxmeyer e di E. A. Boyse, che analizzarono il contenuto delle cellule progenitrici del sangue del cordone, e di A. D. Auerbach, realizzatore della diagnosi prenatale dell anemia di Fanconi. Quanto è diffuso questo trattamento? Negli anni successivi a quel primo intervento riuscito, il numero di trapianti di cellule progenitrici ematopoietiche (HPC) estratte dal sangue del cordone è aumentato costantemente. I trapianti vengono realizzati in tutto il mondo per il trattamento di patologie in età infantile ed adulta. In occasione della Conferenza della Società Internazionale di Terapia Cellulare tenutasi a Berlino nel maggio 2006, la Dott.ssa E. Gluckman ha annunciato che i trapianti realizzati erano, a quella data, oltre A giugno 2008, in occasione del Cord Blood Trasplantation Sypmosium a Los Angeles, la Dott.ssa Glucman ha evidenziato che nel mondo sono stati registrati formalmente oltre trapianti di cellule staminali da sangue cordonale, ma il vero numero probabilmente è più vicino a Di questi trapianti più di 500 sono di natura autologa. È importante sottolineare che, anche se il numero dei trapianti autologhi ad oggi non è molto alto, è comunque in continua e notevole crescita (per maggiori informazioni consultate il sito dell EBMT: 07

8 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 8 Per quale tipo di patologie vengono usate le cellule staminali? Numerosi studi documentano la fattibilità e l efficacia del trapianto di cellule staminali estratte dal sangue del cordone ombelicale per il trattamento di una vasta gamma di malattie, inclusi tumori maligni ematologici, tumori solidi, sindromi congenite ed acquisite di insufficienza di midollo osseo, emoglobinopatie, immunodeficienze congenite e malattie ereditarie del metabolismo 11,12,13. Se trattate e testate adeguatamente, le cellule staminali estratte dal sangue del cordone ombelicale possono essere utilizzate per il bambino da cui sono state prelevate (nell uso autologo) ma anche dai suoi fratelli, dalle sorelle e, con minore probabilità, dai genitori stessi (uso allogenico parentale): la compatibilità delle cellule con il bambino donatore è garantita al 100%, mentre la probabilità che due fratelli siano compatibili tra di loro è mediamente pari al 25%. Tutte le banche che conservano cellule staminali estratte dal sangue del cordone ombelicale per essere accreditate devono, tra l altro, effettuare un test integrale dei campioni. Uno dei maggiori vantaggi del sangue del cordone è la capacità ridotta delle cellule estratte da tale sangue di produrre alloreazione (ovvero la reazione immunitaria nel soggetto ricevente). Ne deriva una reazione immunologica verso l ospite (GvHD) decisamente meno frequente e meno grave 18. Le cellule staminali estratte dal sangue del cordone sono perfettamente compatibili con il neonato da cui sono state prelevate ed in alcuni casi possono avere una percentuale significativa di compatibilità con altri familiari 19. Studi effettuati dimostrano continuamente che il sangue del cordone ombelicale (UCB) costituisce una fonte alternativa efficace di cellule staminali ematopoietiche (HSC) per il trapianto su adulti con risultati paragonabili a quelli ottenuti da altre fonti di cellule HSC per pazienti adulti. C. Brunstein, P. Szabolcs: Moving Umbilical Cord Blood Transplantation to Adult Patients. (International Society of Cellular Therapy Conference Plenary Session 7; Cord Blood. Berlino, 4-7 maggio

9 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 9 Riportiamo di seguito le indicazioni evincibili da vari studi su patologie specifiche: Leucemia mieloide cronica (CML) Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (autohsct) è una forma molto diffusa di trattamento per i tumori ematologici maligni, compresa la leucemia mieloide cronica (CML) D. S. Krause, Massachussetts General Hospital, Boston, MA 14. Mieloma multiplo Uno studio effettuato su 508 pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ha confermato che dosi elevate di cellule autologhe CD34 + abbreviano il processo di ricostituzione ematopoietica e riducono i tempi di ricovero 15. Tumori linfoidi maligni Si ricorre al trapianto autologo di cellule staminali per pazienti affetti da tumori linfoidi maligni compreso il morbo di Hodgkin, il linfoma non-hodgkin o il mieloma multiplo 16. Neuroblastoma Il trapianto autologo di cellule staminali è usato per pazienti in età infantile affetti da neuroblastoma ad alto rischio 17. Riportiamo di seguito una lista delle patologie per le quali trova applicazione il trapianto di cellule staminali. Ulteriori patologie verranno aggiunte alla lista nel corso degli anni. Occorre notare che le cellule staminali normalmente non vengono utilizzate per il trattamento di malattie genetiche nel bambino da cui sono state prelevate. In tal caso la soluzione migliore è un campione prelevato da un parente collaterale. 09

10 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 10 Patologie che possono beneficiare del trapianto da cellule staminali Terapie standard: Anaemias Severe Aplastic Anaemia Congenital Dyserythropoietic Anaemia Fanconi Anaemia Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH) Pure Red Cell Aplasia Inherited Platelet Abnormalities Amegakaryocytosis/Congenital Thrombocytopenia Glanzmann Thrombasthenia Myeloproliferative Disorders Acute Myelofibrosis Agnogenic Myeloid Metaplasia (Myelofibrosis) Polycythemia Vera Essential Thrombocythemia Inherited Immune System Disorders - Severe Combined Immunodeficiency (SCID) SCID with Adenosine Deaminase Deficiency (ADA-SCID) SCID which is X-linked SCID with absence of T & B Cells SCID with absence of T Cells, Normal B Cells Omenn Syndrome Inherited Immune System Disorders Kostmann Syndrome Myelokathexis Ataxia-Telangiectasia Bare Lymphocyte Syndrome Common Variable Immunodeficiency DiGeorge Syndrome Leukocyte Adhesion Deficiency Lymphoproliferative Disorders (LPD) Lymphoproliferative Disorder, X-linked Wiskott-Aldrich Syndrome Phagocyte Disorders Chediak-Higashi Syndrome Chronic Granulomatous Disease Neutrophil Actin Deficiency Reticular Dysgenesis Cancers in the bone marrow (Plasma Cell Disorders) Multiple Myeloma Plasma Cell Leukaemia Waldenstrom s Macroglobulinaemia Other cancers Neuroblastoma Retinoblastoma Acute Leukaemia Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL) Acute Myelogenous Leukaemia (AML) Acute Biphenotypic Leukaemia Acute Undifferentiated Leukaemia Chronic Leukaemia Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL) Juvenile Chronic Myelogenous Leukaemia (JCML) Juvenile Myelomonocytic Leukaemia (JMML) Myelodysplastic Syndromes Refractory Anaemia (RA) Refractory Anaemia with Ringed Sideroblasts (RARS) Refractory Anaemia with Excess Blasts (RAEB) Refractory Anaemia with Excess Blasts in Transformation (RAEB-T) Chronic Myelomonocytic Leukaemia (CMML) Lymphomas Hodgkin s Disease Non-Hodgkin s Lymphoma (Burkitt s Lymphoma) Inherited Red Cell Abnormalities Beta Thalassemia Major Blackfan-Diamond Anaemia Pure Red Cell Aplasia Sickle Cell Disease 10

11 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 11 Terapie Standard: Tranplants for Inherited Disorders Cartilage-Hair Hypoplasia Gunther s Disease (Erythropoietic Porphyria) Hermansky-Pudlak Syndrome Pearson s Syndrome Shwachman-Diamond Syndrome Systemic Mastocytosis Transplants for Inherited Metabolic Disorders Mucopolysaccharidoses (MPS) Storage Diseases Mucopolysaccharidoses (MPS) Hurler s Syndrome (MPS-IH) Scheie Syndrome (MPS-IS) Hunter s Syndrome (MPS-II) Sanfilippo Syndrome (MPS-III) Morquio Syndrome (MPS-IV) Maroteaux-Lamy Syndrome (MPS-VI) Sly Syndrome, Beta-Glucuronidase Deficiency (MPS-VII) Mucolipidosis II (I-cell Disease) Lysosomal Storage Diseases Gaucher Disease Niemann-Pick Disease Sandhoff Disease Tay-Sachs Disease Wolman Disease Leukodystrophy Disorders Adrenoleukodystrophy (ALD)/Adrenomyeloneuropathy (AMN) Krabbe Disease (Globoid Cell Leukodystrophy) Metachromatic Leukodystrophy Pelizaeus-Merzbacher Disease Other Disorders Lesch-Nyhan Syndrome Osteoperosis Terapie in trials clinici: Transplants for Cancerous Tumours Breast cancer Ewing s sarcoma Renal cell carcinoma Transplants for Disorders of Cell Proliferation or Metabolism Cystic Fibrosis Histiocytic Disorders: - Familial Erythrophagocytic Lymphohistiocytosis - Haemophagocytosis - Langerhans Cell Histiocytosis (LCH or Histiocytosis - X) Epidermolysis Bullosa Gene Therapy Glanzmann Thrombasthenia Severe Combined Immunodeficiency (SCID) SCID with Adenosine Deaminase Deficiency (ADA-SCID) SCID which is X-linked Beta-Thalassemia Wiskott-Aldrich Syndrome Cardiac Therapy Myocardial Infarction Angina Cardiomyopathy Auto Immune Diseases Diabetes Type 1 Lupus Crohn s Disease Repair of the Nervous System Pediatric Brain Injuries: - Encephalopathy - Hypoxia - Cerebral Palsy Multiple Sclerosis (MS) Spinal Cord Injury Organ Repair Restoring vision by growing new cornea Restoring vision by treating macular degeneration Fonte: 28 Luglio 2011 copy right Frances Verter 11

12 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 12 Quali patologie potranno essere trattate in futuro? Fonti scientifiche riportano quasi quotidianamente sviluppi notevoli nella ricerca di nuove terapie, sottolineando la possibilità che le cellule staminali potranno in futuro trattare molteplici malattie, comprese la Sclerosi Multipla 20, il Parkinson, il Diabete di Tipo 1 21, il Tumore dei testicoli 22, il Tumore del fegato e la rigenerazione del muscolo cardiaco in seguito ad Infarto del miocardio 23,24. Esistono già risultati di studi sperimentali in vitro sull utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale per la rigenerazione del muscolo cardiaco. Attualmente, cellule staminali autologhe da midollo osseo sono già utilizzate nella pratica clinica, al fine di minimizzare i postumi dopo un infartomiocardico 38,39,40,41. E consequenziale, pertanto, prevedere in futuro anche l utilizzo delle cellule staminali cordonali per il trattamento dell infarto del miocardio. Il Governo Inglese ha già finanziato gran parte di tale ricerca e, nel bilancio 2005, ha stanziato un investimento di 2,5 miliardi di sterline, per i successivi 10 anni. Come affermato dalla Dott.ssa E. Gluckman alla Conferenza della Società Internazionale di Terapia Cellulare tenutasi a Berlino nel maggio 2006, nel sangue del cordone sono presenti cellule staminali ES-equivalenti o cellule somatiche senza restrizioni, in grado di differenziarsi in modo omogeneo in vari modelli animali, in osteoblasti, condroblasti, adipociti, epatociti e cellule neuronali. Si ritiene, inoltre, che questa popolazione cellulare, per quanto rara nel sangue, possa essere incrementata per produrre un gran numero di cellule senza perdere la multifunzionalità. Per concludere, il sangue del cordone è una risorsa biologica unica nel suo genere per i trapianti ematopoietici, per la medicina rigenerativa e per la ricerca scientifica

13 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 13 Da studi effettuati risulta che: Le cellule progenitrici multi-potenti (MLPCs) estratte dal sangue del cordone ombelicale possono essere differenziate in cellule epiteliali respiratorie 25. Le cellule MPLCs del cordone ombelicale costituiscono uno strumento nuovo ed utile nell ingegneria dei tessuti e nello sviluppo di una piattaforma meccanica elettrochimica più efficace 26. Il trapianto autologo di cellule staminali potrebbe diventare un metodo valido e sicuro di recupero neurologico in pazienti affetti da ictus 27. Si sta confermando la tesi che il sangue del cordone ombelicale possa rappresentare una fonte valida di progenitori neuronali 28. Le Cellule Dentritiche sono uno strumento promettente di immunoterapia dei tumori. Abbiamo potuto produrre una quantità sufficiente di cellule dentritiche mature ad uso clinico e questa ricerca fornisce risultati importanti sulla possibilità di generare un gran numero di Cellule Dentritiche funzionali usando cellule progenitrici CD34+ estratte dal sangue del cordone ombelicale 3. La chemioterapia ad alto dosaggio con trapianto autologo di cellule staminali sembra essere una terapia promettente per il trattamento della Sclerosi Multipla, sia a livello di risultati clinici che di esiti riportati dai pazienti

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15 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 15 Chi provvede alla conservazione delle cellule staminali cordonali? In seguito al successo del primo trapianto, l importanza delle cellule staminali cordonali a scopo terapeutico è stata riconosciuta dal mondo medico, rendendone la conservazione una necessità. Nel 1992 David Harris, medico biochimico, gettò le basi per la creazione della prima banca privata di conservazione del sangue del cordone decidendo di conservare le cellule staminali embrionali del proprio figlio appena nato. Da allora si calcola che oltre un milione di genitori in tutto il mondo abbiano deciso di conservare il sangue del cordone del loro bambino in una Struttura privata. La prima banca del sangue del cordone ombelicale del National Health Service fu creata nel Regno Unito nel 1996 ad opera del National Blood Service per la raccolta del sangue e fino ad oggi sono stati raccolti e crioconservati oltre campioni donati. Si tratta di donazioni di sangue del cordone ombelicale ad uso altruistico, per le quali il campione del donatore viene conservato in banche pubbliche. Donazioni di questo tipo, a scopo altruistico, sono possibili unicamente in 4 Ospedali del Regno Unito 30,31, per cui l opportunità di fare una donazione è limitata. "Il prelievo ed il congelamento di campioni di sangue del cordone dovrebbero essere tenuti in seria considerazione da famiglie con figli affetti da emoglobinopatia o da altre malattie genetiche". Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Scientific Advisory Committee, Opinion Paper 2 Revisione del giugno Esistono specifiche ragioni per le quali conservare il sangue del cordone ombelicale? Sono molti i fattori che influenzano la decisione dei genitori di affidare il sangue cordonale del loro bambino ad una banca. La ragione più ovvia è il fatto che i genitori considerano le cellule staminali cordonali una preziosa risorsa per il futuro. Leggono i risultati delle ultime ricerche pubblicate e credono fermamente che il loro bambino o altri membri della famiglia possano beneficiare in futuro delle potenziali applicazioni delle cellule staminali. In altre parole credono che sia meglio avere a disposizione il campione senza forse averne bisogno, piuttosto che averne bisogno e non averlo! Esistono tuttavia situazioni in cui la conservazione delle cellule staminali del cordone ombelicale costituisce più di una semplice assicurazione e ciò nei casi in cui esistano concrete evidenze di tipo medico. Ad esempio: Se nell anamnesi familiare ci sono uno o più casi di malattie curabili con cellule staminali. Se i genitori sono di razza mista. Le ricerche hanno infatti dimostrato che trovare un donatore compatibile per questo gruppo di pazienti è molto difficile. Se il bambino nasce da fecondazione in vitro, con utilizzo di ovuli o sperma di donatori è più difficile rintracciare, se necessario, gli eventuali donatori. 15

16 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 16 È facile prelevare il sangue del cordone ombelicale? La conservazione dei campioni di sangue raccolto da cordone ombelicale è stata sviluppata per integrare i trapianti effettuati utilizzando cellule da midollo osseo. Il sangue contenuto nella porzione di cordone ombelicale attaccato alla placenta può essere utilizzato come alternativa alle cellule raccolte dal midollo osseo o dal sangue periferico per trattare patologie anche a rischio mortale, per il bambino o per l adulto. Il sangue del cordone viene prelevato senza rischi per il donatore; è meno probabile che trasmetta infezioni virali rispetto alle donazioni di midollo osseo provenienti da un individuo adulto. Induce, inoltre, nel ricevente, una reazione immunologica acuta o cronica di incidenza e di gravità inferiore. Sue Armitage e al.: Cord Blood donation, testing and banking (La donazione, i tests e la conservazione del sangue cordonale): A guide for midwives (Una guida per ostetriche), British Journal of Midwifery, Vol. 14, (1): 6-9, 05 Jan È un procedimento non solo facile, ma anche non invasivo e senza rischio per la madre e per il bambino. Inoltre è una prassi di routine per ginecologi, ostetriche ed infermiere/i in molte sale parto degli ospedali di tutto il mondo, nel caso in cui il neonato sia affetto da ittero oppure il gruppo sanguigno della madre sia Rh negativo o quando si renda necessaria la tipizzazione del sangue del neonato. Forse Lei che sta leggendo ha già esperienza in prelievi di sangue da cordone ombelicale. Tuttavia esiste una norma che non dovrebbe essere mai violata in nessuna circostanza. La prima esigenza degli Operatori Sanitari al momento della nascita è la salute della madre; segue la salute del bambino. Poi, e solo poi, viene effettuato il prelievo del sangue del cordone ombelicale. Molti genitori, che hanno deciso di far eseguire il prelievo e di conservare il sangue del cordone del loro bambino, si rivolgono all ostetrica per chiedere aiuto e consigli. Non si limitano a chiedere informazioni sul procedimento, ma anche sul metodo di conservazione delle cellule staminali del sangue del loro bambino e su chi potrà effettuare tale conservazione. Molti genitori avranno già fatto i loro compiti. Essi potrebbero aver contattato un numero di strutture interessate alla conservazione del sangue del cordone ombelicale. Essi potrebbero già conoscere quanto ne sapete voi sulla procedura. 16

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18 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 18 Chi è Future Health? Future Health è stata, nel Regno Unito, la prima banca privata di sangue cordonale ad uso familiare completamente accreditata come Banca di tessuti umani (accreditamento ottenuto nel 2004 dal Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency of the UK Department of Health 0083/00/00/0-04). Il 7 aprile 2006 Future Health ha ricevuto l importante licenza da parte della Human Tissue Authority (HTA) del Dipartimento della Salute del Regno Unito, in accordo con le nuove direttive dell Unione Europea sui tessuti e le cellule ( ). Il 1 settembre 2006 Future Health è stata nuovamente la prima Banca privata di tessuti umani a ricevere, da parte dell HTA, una licenza completa. L HTA definisce le regole per il processo e la conservazione di tessuti umani in accordo con la legislazione sui tessuti umani (Human Tissue Act). Nella sua funzione di regolamentazione e controllo, tale Autorità effettua ispezioni delle Aziende che possiedono la licenza HTA, assicurando che determinate attività vengano svolte con l assoluto rispetto delle regole dettate dalla licenza emessa dall HTA. Alla fine del 2007 quando è stata completata la costruzione dei nostri nuovi laboratori, l Human Tissue Authority (HTA) ha ispezionato i nuovi laboratori ed il resto del nostro stabilimento ed ha rinnovato la nostra licenza per altri 3 anni (Licenza 22503/ ). Tale licenza nel Febbraio del 2011 è stata rinnovata a tempo indeterminato. Ciò significa che tutto, dal nostro metodo di raccolta fino ai nostri processi di laboratorio ed ai nostri impianti di conservazione, è stato ispezionato rigorosamente ed approvato integralmente. Il nostro laboratorio, costruito a questo scopo, si attiene strettamente alle linee guida del Codice Comportamentale per le Banche di Tessuti Umani, alle direttive per la sicurezza microbiologica degli organi, dei tessuti e delle cellule umane usate nei trapianti ed alle attuali normative dell Ente Good Manufacturing Practice (cgmp). Ci atteniamo, inoltre, a tutte le direttive vigenti dell Unione Europea. Utilizziamo i più moderni equipaggiamenti per il trattamento e la crioconservazione ed operiamo conformemente agli standards di sicurezza e di monitoraggio più elevati. Per esempio noi richiediamo che la raccolta sia fatta esclusivamente da Operatori Sanitari e che il trasporto avvenga in scatole termicamente isolate per la protezione contro avverse condizioni climatiche, utilizzando Corrieri accreditati per il trasporto di materiali biologici. Future Health ha sede a Nottingham, nel Regno Unito, dove abbiamo i nostri laboratori costruiti allo scopo, l impianto di conservazione e gli uffici. Raccogliamo campioni da 45 paesi in tutto il mondo ed abbiamo uffici in più di 22 paesi. Il nostro network di sedi operative si sta espandendo con rapidità in modo da affrontare le necessità locali in ogni Paese e cultura. 18 Il fatto di essere accreditati tranquillizza e rassicura, a giusto titolo, non solo i genitori, ma anche gli Operatori Sanitari.

19 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 19 Cosa significa avere una licenza di Banca di Tessuti Umani? Non è una semplice licenza di laboratorio I nostri campioni (materiale biologico) possono essere trasportati legalmente da ed attraverso i vari paesi in accordo con le Direttive dell UE I campioni possono essere utilizzati: 1. Dal bambino donatore (uso autologo) 2. Da qualsiasi altro membro della famiglia (uso allogenico o eterologo) Il campione è legalmente accettato da tutti gli Ospedali e Centri di Trapianto come sostanza iniettabile. Per quanto riguarda la procedura burocratica per ottenere il relativo permesso ministeriale per il rientro delle cellule in Italia, i genitori dovranno consultare le disposizioni ministeriali che saranno in vigore nel momento in cui faranno richiesta di rientro del campione. La Future Health assisterà i genitori anche nella fase dell espletamento di tale procedura. Ricordiamo in merito, che l'accreditamento, secondo le Direttive dell UE, rappresenta un presupposto importante perchè le cellule possano rientrare in Italia. Per maggiori informazioni in merito alla procedura di rientro delle cellule in Italia vi invitiamo a visitare la specifica pagina del nostro sito. La Human Tissue Authority (HTA) è l Autorità Britannica competente ai sensi della nuova direttiva europea sui tessuti e sulle cellule, con responsabilità per il conferimento della licenza per la conservazione di tessuti e cellule umane, comprese le cellule staminali ematopoietiche; (Direttiva della Commissione EUTCD 2006/86/EC del 24 ottobre 2006, 2006/17/EC dell 8 febbraio Direttiva 2004/23/EC del 31 marzo 2004; Direttiva 2006/86/EC, del 24 ottobre 2006).

20 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 20 Kit per il prelievo del sangue cordonale Nel kit, che i genitori porteranno con sé in sala parto, sono inserite tutte le attrezzature necessarie per la raccolta. In particolare il kit contiene un sacchetto per la raccolta del sangue cordonale, progettato allo scopo, a sua volta contenuto in un contenitore sterile individuale, con due aghi per agevolare la raccolta e ridurre la possibilità di contaminazione. 20

21 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 21 Il sacchetto contiene il giusto quantitativo e tipo di anticoagulante per garantire la conservazione del sangue cordonale. In particolare il sangue cordonale deve essere raccolto in modalità sterile, per prevenire la contaminazione del campione. Il campione viene trasportato in contenitori termici speciali, progettati appositamente da FH, i quali sono stati accreditati (BVI C ) in accordo con la regolamentazione riguardante la sicurezza del trasporto dei materiali biologici (UN 3373, IATA PACKING ISTRUCTION 650) 21

22 HCP Leaflet_IT_g 28/06/ Pagina 22 Impianto di crioconservazione avanzata La separazione e la conservazione delle cellule staminali vengono effettuate da personale specializzato di laboratorio, secondo severe direttive, in linea con il nostro accreditamento della MHRA (Medicine Healthcare Products Regulatory Agency) e con la nostra licenza da parte dell HTA (Human Tissue Authority). I campioni vengono trattati in locali sterili di grado B, con aree di lavoro a flusso laminare di grado A, in atmosfera a pressione positiva controllata. L aria all interno della zona controllata passa attraverso filtri ad alta efficienza HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance) e viene continuamente rinnovata. L accesso dal laboratorio (area di grado C) ai locali sterili (di grado B) avviene attraverso una doppia batteria di porte poste in serie, ed è consentito solo ai Tecnici di laboratorio, i quali indossano tute integrali che coprono completamente il corpo, dalla testa ai piedi. La sterilità dei locali viene monitorata in continuazione tramite piastre di Agar, le quali vengono testate negli Ospedali Universitari di Nottingham, come misura precauzionale aggiuntiva. Queste rigorose condizioni di sterilità sono superiori anche a quelle di una sala operatoria; questa è una misura di sicurezza che va al di là delle richieste del Dipartimento della Salute del Regno Unito. I campioni delle cellule staminali estratte dal sangue del cordone ombelicale sono collocati in speciali criosacche a struttura laminare che rappresentano un elemento importante nel nostro trattamento a sistema chiuso. Ciò ha lo scopo di prevenire qualsiasi contatto con l aria esterna. I campioni non vengono posti in fiale, che notoriamente potrebbero causare problemi per la crioconservazione a lungo termine dei campioni. La criosacca è costituita da due scomparti indipendenti, per permettere in futuro più utilizzi di ciascun campione. Un etichetta metallica, con codice a barre, assicura l identificazione sicura di ogni campione. La criosacca viene sigillata e collocata in una seconda sacca esterna di protezione. Il campione, contenuto in doppia sacca, viene poi posto in un contenitore di metallo per essere protetto ulteriormente da eventuali danni meccanici. I contenitori metallici vengono codificati con lo stesso numero di identificazione delle criosacche e poi conservati in vapore d azoto liquido, in recipienti di crioconservazione automatizzata, anziché essere immersi in azoto liquido, per evitare l eventuale contaminazione tra un campione e l altro che potrebbe verificarsi nella fase liquida. La temperatura di conservazione viene controllata e monitorata 24 ore su 24. Nell ipotesi remota di un black-out prolungato o di malfunzionamento del sistema automatico, i contenitori sono predisposti per il funzionamento manuale per un periodo indefinito di tempo, garantendo così, in ogni caso, la corretta crioconservazione a lungo termine dei campioni. I nostri impianti sono dotati di sistemi di registrazione dei parametri di conservazione attivi 24 ore su 24 e 7 giorni su 7; in impianto è costantemente presente, 24 ore su 24 e 7 giorni su 7, personale addetto alla sicurezza della struttura. La Future Health Technologies non effettua trattamenti di cellule staminali limitandosi ad offrire servizi di processo e crioconservazione di cellule staminali adulte (sia da neonati che da persone adulte). La Future Health non si occupa di cellule staminali embrionali. Tutte le informazioni sui Clienti vengono gestite secondo l Atto per la Protezione dei Dati sensibili del Regno Unito. 22