GenomaCord+ Laboratorio Genoma Sorgente GenomaCord+

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2 Cos e GenomaCord? GenomaCord+ è un servizio di conservazione delle cellule staminali cordonali che nasce da una partnership tra il Laboratorio Genoma, uno tra i laboratori europei più avanzati nell'ambito della diagnostica molecolare, e Sorgente, società biotecnologica Italiana specializzata nella conservazione privata familiare del sangue cordonale. Con GenomaCord+ i genitori italiani possono scegliere di conservare il sangue cordonale dei propri bimbi per 20 anni nella prima banca nata in Europa, certificata GMP (Good Manufacturing Practice), con primato assoluto Europeo per numero di campioni rilasciati per trapianto, ben 27, documentati nel sito di Sorgente

3 Cosa sono le cellule staminali Le staminali sono cellule che hanno tre importanti caratteristiche uniche: sono indifferenziate, questo vuol dire che non hanno un identità funzionale definita sono capaci di rigenerarsi, formando altre cellule staminali sono capaci di originare tutte le cellule che costituiscono un individuo adulto Le staminali sono virtualmente presenti in qualsiasi tessuto e sono distinte in: staminali embrionali: sono le cellule che più di tutte sollevano grandi dibattiti etici dato che la loro raccolta implica la distruzione dell'embrione stesso. staminali del cordone ombelicale: sono cellule presenti nel sangue del cordone ombelicale. La loro raccolta è completamente indolore e sicura sia per il neonato che per la madre. È proprio per questo motivo che l'uso di queste staminali non solleva problematiche etiche. staminali adulte: sono virtualmente presenti sia nei tessuti che negli organi che costituiscono un individuo adulto. Clinicamente, le staminali adulte più importanti sono quelle ematopoietiche, perché originano tutte le cellule del sangue, e quelle mesenchimali, perché capaci di originare più tipi cellulari (ad esempio le cellule adipose e quelle cartilaginee).

4 Perche e importante conservare le staminali cordonali All'interno del cordone ombelicale al momento della nascita del bambino si trovano 60-80cc di sangue, ricco di cellule staminali cordonali. Le cellule staminali del cordone ombelicale sono in grado di svolgere un'azione antinfiammatoria, grazie alla capacità di rilasciare fattori umorali come la prostaglandina E2. Ma l'interesse nei confronti di questo tipo di cellule è dovuto soprattutto alla loro capacità proliferativa e differenziativa grazie alla quale queste cellule possono essere impiegate in medicina rigenerativa, con lo scopo di rigenerare organi e tessuti danneggiati. In questo campo è il trapianto autologo (un trapianto effettuato con cellule prelevate dal paziente medesimo) a garantire i maggiori livelli di efficacia poiché elimina i rischi di rigetto. Anche nel caso in cui si debba procedere con trapianto allogenico (cioè con cellule prelevate da un soggetto terzo rispetto al paziente) le staminali cordonali risultano essere la scelta migliore (rispetto, per esempio, alle cellule staminali adulte) poiché la loro minore "maturità" immunologica minimizza i rischi di rigetto e offre migliori possibilità di attecchimento. Ecco perché la conservazione del cordone ombelicale è un gesto utile di amore e protezione nei confronti del proprio bambino e della propria famiglia, ecco perché è necessario approfondire la conoscenza di questi temi e compiere una scelta informata e consapevole tra donazione e conservazione.

5 Perche e importante conservare le staminali cordonali Le cellule staminali del cordone ombelicale sono ad oggi un importante strumento terapeutico, impiegato nel trattamento di piu di 80 diverse patologie di natura oncoematologica e metabolica, secondo le istruzioni del Ministero della Salute. Nel caso si abbia bisogno di questo tipo di trattamento, trovare un donatore compatibile potrebbe non essere un impresa da poco: le probabilità di riuscita sono infatti state calcolate in 1 su / , una percentuale di successo dello %. Conservare il sangue cordonale può rivelarsi una scelta utile per il bambino ma anche per i familiari: le cellule cordonali dei fratelli hanno una probabilità del 25% di essere totalmente istocompatibili, probabilità che decresce nei parenti meno prossimi. Le staminali del cordone ombelicale, inoltre, sono meno problematiche dal punto di vista immunologico rispetto a cellule staminali raccolte da altri tessuti: la loro "immaturità" infatti consente di ridurre le possibilità di rigetto a seguito dell'impianto. Ecco perché la conservazione del cordone ombelicale è un gesto importante, un atto d'amore nei confronti di nostro figlio e di tutta la famiglia che potrebbe un giorno essere fondamentale per la salute dei nostri cari.

6 Donazione o conservazione? Donazione pubblica. La legge italiana sostiene la donazione solidale e dedicata: le cellule staminali cordonali prelevate dal nascituro sono donate dai genitori a una struttura del sistema pubblico presente sul territorio nazionale. Il campione raccolto non è più di proprietà dei neo genitori e sarà utilizzato in trapianti allogenici. La donazione dedicata all utilizzo in trapianti allogenici e consentita in caso di patologie geneticamente determinate indicate dal Ministero della Salute: in questi casi e possibile procedere lo stesso alla donazione ma riservando l uso del campione di cellule staminali cordonali in trapianti autologhi. Conservazione privata: il Decreto Ministeriale del 18 novembre 2009 stabilisce che solo le biobanche con sede all estero possono essere adibite alla conservazione privata del sangue cordonale. I campioni di sangue cordonale conservati privatamente restano di proprietà della famiglia e possono essere utilizzati sia in trapianti autologhi (il trapianto di cellule staminali è eseguito sullo stesso soggetto dal quale sono state prelevate) sia in trapianti allogenici intra-familiari (il trapianto è eseguito su un membro della famiglia del donatore). La compatibilità arriva fino al 50% se sono i genitori del donatore a subire il trapianto, e fino al 25% se sono i fratelli o sorelle e ciò in virtù del fatto che più stretto è il grado di parentela, maggiore è la compatibilità.

7 Falsi miti Un concetto da chiarire riguarda l utilità e l importanza del trapianto autologo di cellule staminali cordonali. Taluni sostengono che questa tipologia di operazione sia inutile poiché a essere infuse sarebbero le stesse cellule malate del paziente. Questo, in realtà, limita gli utilizzi delle cellule staminali cordonali al solo ambito onco-ematologico, senza considerare le proprietà rigenerative e antinfiammatorie di questo tipo di cellule, che possono inoltre essere utilizzate per trattare numerose patologie genetiche. Secondo alcuni ben informati, poi, la vitalità delle cellule cordonali conservate non supera i 10/15 anni. A smentire quest affermazione sono i numerosi studi scientifici che dimostrato che, crioconservate, queste cellule mantengono le loro importanti proprietà fino a 24 anni. In conclusione, sono molte le definizioni erronee diffuse su quest argomento, mentre spesso alcuni dati importanti vengono omessi. Un esempio di questo tipo è un dato negativo che riguarda il nostro Paese, contro cui sarebbe auspicabile prendere provvedimenti. In Italia, nonostante la presenza di 19 banche pubbliche, il 97% dei cordoni ombelicali è ancora destinato a essere smaltito insieme ai rifiuti biologici. Uno spreco inutile e controproducente per la salute dell intera popolazione.

8 Il servizio GenomaCord+ non è solo conservazione, ma molto di più: Assistenza, prima del parto, per l espletamento delle procedure necessarie al rilascio dell autorizzazione per l esportazione del campione. Invio del kit di raccolta alla famiglia; Ritiro del campione presso l'ospedale ove è avvenuto il parto e trasporto del campione presso i laboratori di Sorgente; Trattamento del campione in camera bianca (clean room) ; Analisi ematiche sul campione con verifica della sterilità, cellularità, vitalità nonchè conta delle cellule CD34+; Processamento del campione nel rispetto dello standard GMP; Crioconservazione del campione in vapori di azoto a -196 C; Conservazione di ulteriori aliquote accessorie del campione; In caso di utilizzo clinico, invio del campione presso l'ente che eseguirà il trapianto; Servizio di assistenza per tutta la durata del servizio.

9 Come avviene la conservazione del sangue cordonale? Il sangue del cordone ombelicale viene raccolto immediatamente dopo la nascita del neonato seguendo procedure del tutto sicure che non espongono a rischi e dolore né il bambino né la madre. In dettaglio, subito dopo il parto il personale ostetrico trasferirà, utilizzando un opportuno kit, il sangue contenuto nel cordone in apposite sacche contenenti un anticoagulante. Dopo la raccolta, il campione viene sottoposto in laboratorio ad una serie di analisi ematologiche nel corso delle quali verranno valutati diversi parametri di qualità come ad esempio presenza di batteri o altri contaminanti che potrebbero causare problemi alla conservazione. Ultimate le analisi, se il campione e adeguato al congelamento, viene sottoposto a una serie di trattamenti (processamento) necessari per consentirne la crioconservazione in appositi biocontainers. Poiché la conservazione avviene a -196 C per evitare che nel sangue si formino cristalli di ghiaccio, il campione viene miscelato con un agente crioprotettivo. E' importante sottolineare che i campioni raccolti da Sorgente vengono processati nel rispetto della certificazione GMP rendendo tali campioni utilizzabili in qualsiasi paese del mondo. In aggiunta, la biobanca di Sorgente è dotata di importanti sistemi di sicurezza per la tutela dei campioni come ad esempio allarmi capaci di segnalare variazioni anomale di temperatura all interno dei biocontainer e presenza di fonti ausiliarie di azoto, pronto ad essere rilasciato in caso di avarie, come ad esempio interruzione dell'elettricità. Infine evidenze scientifiche hanno dimostrato la possibilità di crioconservare le cellule staminali del cordone ombelicale per oltre 20 anni senza alterarne vitalità e capacità proliferative e differenziative.

10 Iter 1 Durante la gravidanza Chiamate il numero verde di GenomaCord ( ). Un nostro operatore sarà a vostra disposizione per fornirvi tutte le informazioni, oppure compilate il modulo online per richiedere la guida informativa; Aderite al nostro servizio. Avete a disposizione 3 opzioni: ordine del KIT on-line, adesione via o via fax. Dopo l adesione vi sarà assegnato un tutor dedicato; Ricevete direttamente a casa vostra il nostro kit di raccolta e via o posta ordinaria tutta la documentazione necessaria per la procedura; Ottenete dalla Direzione Sanitaria dell ospedale il nulla osta per l esportazione del campione di sangue placentare del cordone. Il giorno del parto Il Papà dovrà portare il kit di prelievo in ospedale/ clinica; L'ostetrica e/o il ginecologo effettueranno il prelievo di sangue dal cordone ombelicale.

11 Iter 2 Dopo la nascita Ci contattate al numero verde Sorgente, noi invieremo nella stanza di degenza della mamma un corriere per il ritiro e trasporto speciale del kit presso i nostri laboratori a Lipsia (Germania); Presso i nostri laboratori il kit sarà preso in carico dai nostri biologi che lo tratteranno con le migliori tecnologie disponibili. Verranno eseguite attività di analisi microbiologica e trattamento delle cellule staminali; Riceverete una nostra comunicazione sulla conservabilità del Vostro campione; In caso di esito positivo dei test di vitalità delle cellule staminali vi invieremo tramite e- mail il certificato di crioconservazione; Terminate le fasi di test e di processo del campione procederemo alla sua crioconservazione in vapori di azoto a -196 per i prossimi 20 anni, in ambiente sterile e protetto. Dopo i 20 anni vostro figlio potrà decidere di continuare la conservazione per tutta la vita fino al giorno in cui potrebbe avere necessità delle sue cellule staminali; In caso di richiamo del campione in Italia per utilizzo terapeutico la procedura per l'importazione dovrà essere autorizzata dal Ministero della Salute. Sorgente ha richiesto ad uno studio legale un parere sul rientro in Italia dei campioni di sangue cordonale conservati presso i nostri laboratori da cui si evince che non vi è motivo di dubitare che il campione possa rientrare in Italia ed essere ivi impiegato per fini terapeutici.

12 Il kit di GenomaCord è costituito da: 1 - Sacca sterile per il prelievo del sangue cordonale dotata di marchio CE contiene un anticoagulante (CPD); possiede clamps di chiusura; possiede un meccanismo di protezione per la messa in sicurezza dell'ago 2 - Contenitore rigido in plastica con tappo a vite 3-2 sacche di gel isolante per il mantenimento della temperatura controllata. 4 - Datalogger digitale per il monitoraggio delle temperature e dei tempi di trasporto. 5- Kit di prelievo: ago, cannula e clamps. Presenti inoltre garza sterile, salviette disinfettanti e tessuto assorbente 6 - Box rigido esterno termoisolante per il trasporto a temperatura controllata. 7 - Box esterno rigido in cartone prestampato per l'invio del campione. 8 - Rapporto di raccolta e scheda anamnestica vengono inoltre inviate le dichiarazioni di conformità, copia delle istruzioni per il confezionamento del campione e delle istruzioni per il personale della sala parto.

13 Per aderire al servizio GenomaCord+ è sufficiente contattare l'assistenza Clienti. Vi invieremo quindi il Modulo di ordine kit che dovrà essere inviato via fax a Genoma Group Srl al seguente numero: La nostra Assistenza Clienti provvederà a dare avvio alla procedura burocratica nei tempi stabiliti dalla normativa e ad inviarvi il kit di prelievo. Il termine per l'adesione è stabilito ad almeno 30 giorni precedenti la data presunta del parto. In caso desideriate aderire al servizio e sia già trascorso il termine dei 30 giorni, contattateci ugualmente, il più rapidamente possibile:proveremo a soddisfare la Vostra richiesta. L'adesione due mesi prima della data presunta del parto è preferita. Per aderire potete contattare l'assistenza Clienti: Telefonicamente, attraverso il Numero Verde A mezzo , all'indirizzo: Compilando il modulo online In qualunque momento prima dell'adesione potrete contattarci senza impegno, telefonicamente o a mezzo , per avere tutte le informazioni necessarie. Inoltre, qualora lo desideriate, saremo lieti di incontrarvi presso la nostra sede di Roma. Contattate l'assistenza Clienti per concordare un appuntamento, per ricevere la visita del rappresentante di zona o per avere informazioni sul calendario dei nostri incontri informativi gratuiti.

14 COSTO PARTO SINGOLO 2090,00 Euro (Iva inclusa) PARTO GEMELLARE 3500,00 Euro (Iva inclusa) Modalità di pagamento Unica soluzione 294,00 alla ricezione del Kit (bonifico bancario e contrassegno) 1796,00 alla conferma di idoneità alla conservazione del campione, ca. 4-6 settimane dopo il parto (bonifico bancario) Agevolazione interna 294,00 alla ricezione del Kit (bonifico bancario e contrassegno) 600,00 alla conferma di idoneità alla conservazione del campione, ca. 4-6 settimane dopo il parto (incluso 78,00 di gestione pratica) 6 rate mensili da 212,33 dal secondo mese dopo il parto Finanziamento Cofidis Tutta la qualità e la sicurezza di GenomaCord+ con il minor impegno economico. 294 alla ricezione del Kit (bonifico bancario e contrassegno) rate a partire da 60,08 in 36 mesi Rimborsi - Qualora non sia possibile procedere al prelievo ed il kit venga restituito intatto: Rimborso totale, a meno di 44,00 Euro per la restituzione del Kit e chiusura pratica. - Qualora il campione non possa essere conservato: è richiesto solo il pagamento dell'importo del Kit di raccolta.

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