La radioprotezione del paziente: il punto di vista del Responsabile dell Impianto

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1 La radioprotezione del paziente: il punto di vista del Responsabile dell Impianto Dott. Alessandro Falzone Direttore U.O.C. Radiologia P.O. S. Elia ASP 2 Caltanissetta

2 D.Lgs. 187/00 Protezione nelle esposizioni mediche Campo di applicazione esposizioni di pazienti (diagnosi o trattamento medico) sorveglianza sanitaria professionale programmi di screening sanitari esposizione di volontari in ricerche mediche o biomediche procedure medico-legali esposizione di persone che coscientemente e volontariamente, al di fuori della loro occupazione, assistono e confortano persone sottoposte a esposizioni mediche.

3 Il D.Lgs. 187/00 definisce la qualità come: Le azioni programmate e sistematiche intese ad accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema, un componente o un procedimento funzionerà in maniera soddisfacente conformemente agli standard stabiliti Si realizza con il rispetto di due principi fondamentali: - Principio di giustificazione - Principio di ottimizzazione

4 Principio di giustificazione D.Lgs. 187/00 BENEFICI COSTI È Vietata l Esposizione non GIUSTIFICATA Ogni nuovo tipo di pratica o revisione di pratica (risultati della ricerca scientifica) deve essere preliminarmente GIUSTIFICATA L Esposizione Medica Individuale deve essere giustificata tenendo anche conto dei rischi di tecniche alternative disponibili Il prescrivente e lo specialista hanno l obbligo di procurarsi ogni precedente informazione diagnostica o documentazione medica Deve essere preliminarmente GIUSTIFICATA l Esposizione di soggetti estranei (assistenza, conforto, ) per i quali è obbligatorio l uso di idonei mezzi di protezione OBIETTIVO I vantaggi diagnostici e terapeutici devono essere superiori rispetto al danno alla persona

5 D.Lgs. 187/00 Principio di ottimizzazione Formazione e aggiornamento quinquennale dei vari soggetti in materia di radioprotezione Attuazione di un Programma di garanzia della qualità comprendente anche i controlli di qualità delle attrezzature (accettazione, funzionamento e periodici) Strumenti Rispetto dei criteri minimi di accettabilità dell attrezzatura Livelli correttivi al di sotto dei quali l attrezzatura non è utilizzabile Rispetto dei livelli diagnostici di riferimento LDR Livelli di dose standard utili per la programmazione delle azioni necessarie ai fini dell ottimizzazione OBIETTIVO minimizzare la dose garantendo il raggiungimento dell informazione diagnostica richiesta

6 PROGRAMMA DI GARANZIA DELLA QUALITA "garanzia della qualità : le azioni programmate e sistematiche intese ad accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema, un componente o un procedimento funzionerà in maniera soddisfacente conformemente agli standard stabiliti

7 Criteri minimi di accettabilità Caratteristiche di funzionamento minime delle apparecchiature in termini di parametri fisici misurabili delle attrezzature e dei sistemi di sviluppo della pellicola, proprietà dei ricevitori dell'immagine e delle condizioni di osservazione La diffusione capillare di radiologia digitale, di TC multistrato, dei programmi di screening e l espansione l della radiologia interventistica ha condizionato la ricerca di nuovi CRITERI MINIMI DI ACCETTABILITA La Commissione Europea ha diffuso nuove Linee guida per l assicurazione l della qualità: Negli screening mammografici (European Guidelines 2006 for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis, 4 4 edition) In MSCT (CEI_EN II edizione nov 2007) Diagnostica digitale DR (linee guida AIFM- Associazione Italiana Fisica in Medicina)

8 Controlli di qualità operazioni intese a mantenere o a migliorare la qualità.. Il controllo di qualità comprende il monitoraggio, la valutazione ed il mantenimento ai livelli richiesti di tutte le caratteristiche operative delle attrezzature che possono essere definite, misurate e controllate Prove di accettazione: sono sempre effettuate prima dell utilizzo di una nuova apparecchiatura dall Esperto in Fisica Medica e senza che sia espresso il giudizio di idoneità non può esserne autorizzato l uso clinico Prove di stato: sono sempre effettuate dopo un intervento rilevante di manutenzione o quando si sospettano malfunzionamenti dall Esperto in Fisica Medica Prove di costanza: sono i comuni controlli di qualità fissati a cadenza periodica. Valutano la corrispondenza dei parametri di funzionamento con i valori di accettabilità definiti

9 LDR Livelli Diagnostici di Riferimento Livelli di dose standard, rilevati su base nazionale, per effettuare il confronto, per ogni tipologia di esame radiodiagnostico, tra parametri dosimetrici di semplice misurabilità (tempi, ESD, CTDI, attività, etc) ed i valori utilizzati correntemente nella singola struttura sanitaria. La verifica dei LDR, prevista dall art. art. 6 del D.Lgs. 187/00, fornisce l informazione di buon funzionamento degli apparecchi radiologici e quantificano l ottimizzazione l del protocollo clinico nel rapporto rischio/beneficio Vengono effettuati con cadenza non superiore a 2 anni ed espletati ti dall Esperto in Fisica Medica

10 Principio di ottimizzazione (Terapia mediante radiazioni ionizzanti) L obiettivo èottenere massima dose assorbita nel volume bersaglio CON minima dose agli organi a rischio

11 Catena delle responsabilità Per le apparecchiature: Programma di garanzia della qualità Criteri per la valutazione di dose al paziente Controlli di qualità Criteri specifici di accettabilità Registrazione degli esami radiologici per l eventuale l stima successiva della dose al paziente Per i professionisti: Individuazione di soggetti a cui sono assegnati compiti specifici: dall Esercente Esercente. al Tecnico Sanitario di radiologia Medica

12 Le figure professionali Esercente (o datore di lavoro) (Direttore Generale) Responsabile Impianto Radiologico (Radiologo, Medico Nucleare o Radioterapista) Esperto in Fisica Medica (Specialista in Fisica Sanitaria) Medici Specialisti (Altri Radiologi, Medici Nucleari, Radioterapisti, Medici di altre branche) Esecutore Controlli di Qualità (Esperto in Fisica Medica o TSRM sotto direttive dell Esperto)

13 D.Lgs. 187/00 I soggetti responsabili L Esercente Soggetto che, secondo il tipo e l organizzazione l dell impresa, ha la responsabilità dell impresa stessa ovvero dell unit unità produttiva, intesa come stabilimento o struttura finalizzata alla produzione di beni o servizi, dotata di autonomia finanziaria e tecnico-funzionale". PROVVEDE A: nominare il Responsabile dell Impianto Radiologico; istituire un inventario aggiornato delle attrezzature radiologiche; deve assicurarsi che vengano esposti avvisi atti a segnalare il potenziale pericolo per l embrione l o il feto; ; tali avvisi devono esplicitamente invitare la paziente a comunicare allo specialista lo stato di gravidanza, certa o presunta.

14 Il Responsabile dell Impianto Radiologico Medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare individuato dall Esercente (può essere anche lo stesso Esercente qualora questo sia abilitato a svolgere direttamente l'indagine clinica) soggetto attorno al quale ruota il programma di garanzia della qualità ed esprime il giudizio di idoneità all'uso clinico delle apparecchiature,, sulla base dei controlli di qualità,, della verifica delle procedure e delle dosi assorbite dai pazienti. si avvale della collaborazione del Medico Specialista e dell'incaricato dell'esecuzione dei controlli.

15 Il Responsabile dell Impianto Radiologico provvede: ad istituire il "Manuale" per la garanzia della qualità" Aspetti gestionali identificazione degli attori del P.G.Q. protocollo di gestione delle risorse umane e tecnologiche protocolli di esecuzione delle indagini programma di formazione continua Aspetti tecnici (avvalendosi dell'esperto in Fisica Medica): (avvalendosi dell'esperto in Fisica Medica): protocollo di esecuzione delle prove di accettazione e di funzionamento delle apparecchiature protocollo di esecuzione dei controlli di qualità protocollo di esecuzione delle verifiche dei LDR protocollo di valutazione delle dosi

16 Il Responsabile dell Impianto Radiologico provvede: a registrare e conservare per almeno cinque anni (Registro dei controlli di qualità): l esito delle prove di accettazione e di funzionamento (effettuate dall Esperto in Fisica Medica); il giudizio d idoneitd idoneità all uso clinico delle attrezzature radiologiche, conseguente l esito l delle prove; l esito dei controlli di qualità periodici (che possono essere effettuati oltre che dall Esperto in Fisica Medica, dal Tecnico di Radiologia Medica) l esito della valutazione delle dosi ricevute dal paziente (effettuata avvalendosi dell Esperto in Fisica Medica);

17 Il Responsabile dell Impianto Radiologico provvede: a registrare gli esiti della verifica biennale dei livelli diagnostici di riferimento (LDR), effettuata avvalendosi dell'esperto in fisica medica, e segnala all esercente l eventuale l superamento costante degli stessi, per l adozione l degli interventi correttivi necessari.

18 Il Responsabile dell Impianto Radiologico segnala all Esercente la mancata rispondenza ai criteri di accettabilità delle apparecchiature radiologiche provvede affinchè un Esperto in Fisica Medica esegua periodiche valutazioni dosimetriche nelle pratiche speciali (bambini, programmi di screening, procedure comportanti alte dosi al paziente) L Esercente e il Responsabile dell Impianto Radiologico, nell ambito delle rispettive competenze, provvedono: affinché le indagini con radiazioni ionizzanti vengano registrate singolarmente affinchè nelle pratiche speciali siano utilizzate attrezzature radiologiche e ausiliari adeguati e tengono conto delle valutazioni dosimetriche per adottare le eventuali misure correttive

19 Lo Specialista Specialista in Radiodiagnostica, Radioterapia o Medicina Nucleare ovvero Odontoiatra o Medico Chirurgo specialista nella disciplina in cui rientra l'esposizione medica, in relazione alle attività diagnostiche e all'esercizio clinico. esegue l esposizione ed è quindi responsabile della giustificazione e dell ottimizzazione della singola esposizione e del risultato diagnostico o terapeutico gli compete la scelta delle metodologie e tecniche idonee ad ottenere il maggior beneficio clinico con il minor detrimento individuale e la valutazione sulla possibilità di utilizzare tecniche sostitutive non basate su radiazioni ionizzanti. gli compete l applicazione l delle disposizioni particolari per la protezione durante la gravidanza

20 Esperto in Fisica Medica Persona esperta nella fisica o nella tecnologia delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche, con una formazione ai sensi dell articolo 7 comma 5 e che, se del caso, agisce o consiglia sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e l impiego l di tecniche e attrezzature complesse, sull ottimizzazione, sulla garanzia di qualità, compreso il controllo della qualità,, e su altri problemi riguardanti la radioprotezione relativa alle esposizioni mediche. Specializzazione in Fisica Medica, o se privo di specializzazione, sia laureato in fisica, chimica o ingegneria, con almeno cinque anni di servizio in strutture del Servizio Sanitario Nazionale, alla data del 7/07/2000, nella disciplina di fisica sanitaria o nelle discipline equipollenti.

21 Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Professionista in possesso di laurea in Tecniche di Radiologia Medica per Immagini e Radioterapia (o di titolo equipollente) e dell obbligatoria iscrizione al relativo albo professionale,, può essere delegato dallo Specialista per l'esecuzione degli aspetti pratici della procedura radiologica e può effettuare i controlli di qualità periodici, valutazione di dose sotto le direttive dell Esperto in Fisica Medica.

22 Al fine di ridurre la dose al paziente Il Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Adotta idonee tecniche di esposizione (tecniche con KVp elevato, elevata filtrazione, ridotto ma, adeguata collimazione e distanza fuoco- pelle, utilizzo di schermi di rinforzo, digitalizzazione dell immagine ecc.) evita di ripetere l'esposizione, posizionando il paziente in modo adeguato, selezionando le giuste tecniche di esposizione, attraverso l'ottimizzazione delle condizioni di utilizzo delle sviluppatrici e infine mediante una analisi sistematica degli scarti delle pellicole al fine di ridurli il più possibile quando non compromette l'indagine, utilizza mezzi di protezione delle gonadi, della tiroide ecc.

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