QUALITA DELLE ANALISI E CERTIFICAZIONI OBBLIGHI COMUNITARI E REALTA LOCALE

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1 Alimenti vegetali e contaminazione ambientale: il il laboratorio di analisi a tutela della collettività QUALITA DELLE ANALISI E CERTIFICAZIONI OBBLIGHI COMUNITARI E REALTA LOCALE D.ssa Patrizia Ammazzalorso Responsabile Garanzia Qualità ARPAM

2 QUALITA E L insieme delle caratteristiche possedute da un prodotto e/o servizio in grado di soddisfare le esigenze espresse ed implicite del cliente UNI UNI EN EN ISO ISO

3 EVOLUZIONE DEL CONCETTO DI QUALITA VECCHIO STILE NUOVO STILE RISULTATO COSTO RENDIMENTO RESPONSABILITÀ SOLO PRODUZIONE TUTTI I REPARTI OBIETTIVI SOLO PROFITTO PROFITTO/SOD. CLIENTE ATTENZIONE SOLO PRODOTTI PRODOTTI/PROCESSI COMUNICAZIONE NASCOSTA=POTERE TRASPARENTE=PROGRESSO AUTORITÀ BOSS=GERARCHIA LEADER=CONSENSO FORNITORI SORGENTI MULTIPLE POCHI E SELEZIONATI FORMAZIONE ASSENTE O FINALIZZATA CONTINUA GESTIONE PERSONALE DISCIPLINA MOTIVAZIONE ERRORE PUNIZIONE BASE PER MIGLIORAMENTO

4 QUALITA E Chiaramente, per caratteristiche non si intendono solamente quelle caratterizzanti il prodotto in senso stretto, ma anche le caratteristiche accessorie, ovvero quelle che, pur non essendo insite nel prodotto, sono legate ad esso e contribuiscono a caratterizzarlo (es. tempo di consegna, cordialità delle persone che forniscono il prodotto/servizio, ecc.)

5 LA GARANZIA DELLA QUALITA SI PUO SCHEMATIZZARE NEI SEGUENTI PUNTI Descrivere Fare Verificare Dimostrare scrivere e definire le procedure delle azioni da eseguire eseguire ciò che è stato stabilito valutare che quanto definito sia stato attuato correttamente conservare traccia scritta o registrata di quanto realizzato e dei rispettivi controlli

6 LA SOLUZIONE MIGLIORE E COSTRUIRE UN SISTEMA QUALITA

7 RAGGIUNGENDO I I SEGUENTI OBIETTIVI COLLEGATI ALL UTENZA in quanto si ha come ritorno 1. riconoscimento ufficiale della qualità del prodotto/servizio 1. miglioramento del rapporto con le altre strutture (pubbliche e private)

8 IL SISTEMA QUALITA Il Il sistema qualità è lo strumento di lavoro che permette di verificare continuamente l organizzazione per modellarla e migliorarla in funzione delle ESIGENZE DELL UTENZA, A TUTELA DELLA COLLETTIVITA

9 MANUALE DEL SISTEMA QUALITA Documento che descrive, in conformità ai requisiti previsti dalla normativa vigente, la politica per la qualità e le direttive adottate dai laboratori di prova nelle differenti attività analitiche svolte

10 DOCUMENTAZIONE ASSOCIATA PROCEDURE GESTIONALI METODI DI PROVA ISTRUZIONI OPERATIVE ELENCHI, MODULI

11 NORMATIVA RELATIVA AL CONTROLLO UFFICIALE DEI PRODOTTI ALIMENTARI NORMATIVA RELATIVA AL CONTROLLO UFFICIALE DEI PRODOTTI ALIMENTARI DIRETTIVA EUROPEA Direttiva 89/397/CEE del 14/06/89 RECEPIMENTO ITALIANO D.Lgs. n. 123 del 03/03/93 G.U. n. 97 del Direttive 93/43/CEE del 14/06/93 e 96/3/CE del 26/01/96 D.Lgs. n. 155 del 26/05/97 S.O. alla G.U. n. 136 del (modificato dall art.10 della Legge n 526 del 21/12/99)

12 NORMATIVA RELATIVA AL CONTROLLO UFFICIALE DEI PRODOTTI ALIMENTARI NORMATIVA RELATIVA AL CONTROLLO UFFICIALE DEI PRODOTTI ALIMENTARI DIRETTIVA EUROPEA RECEPIMENTO ITALIANO Direttiva 93/99/CEE del 29/10/93 Raccomandazione n.2002/66/ce del 25/01/2002 D.Lgs. n.156 del 26/05/97 S.O. alla Gazzetta Ufficiale n.136 de Decisione della Commissione del che attua la Direttiva 96/23/CE del Consiglio (2002/657/CE)

13 NORMATIVA RELATIVA ALLA GARANZIA NORMATIVA RELATIVA A. QUALITA NORMATIVA MINISTERIALE Decreto Ministero della Sanità del 12/05/99 Legge-quadro in materia di Lavori Pubblici del 11/02/1994 n.109 Circolare Ministero Politiche Agricole e Forestali n. 1 del 13/01/00 NORME PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI Norma UNI CEI EN 45001:1990 Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2000

14 Direttiva 89/397/CEE relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari gli scambi di prodotti alimentari occupano una posizione di grande rilievo nel mercato comune.. priorità assoluta spetta alla tutela della salute e a tal fine è necessario armonizzare e rendere più efficace il controllo ufficiale dei prodotti alimentari. Art. 7 comma 2: Le analisi sono effettuate da laboratori ufficiali

15 Direttiva 93/99/CEE riguardante misure Direttiva 93/99/CEE supplementari in in merito al al controllo ufficiale dei prodotti alimentari Art. 3 gli Stati membri prendono tutti i i provvedimenti necessari ad assicurare che i i laboratori di di cui all art. 7 della direttiva 89/397/CEE siano conformi ai ai criteri generali per il il funzionamento dei laboratori di di prova, stabiliti dalla norma europea EN e dalle procedure operative standard (POS) e

16 Direttiva 93/99/CEE riguardante misure Direttiva 93/99/CEE supplementari in in merito al al controllo ufficiale dei prodotti alimentari Art. 3 (segue) siano sottoposti a verifiche casuali della loro conformità da parte del personale responsabile dei controlli di di qualità, secondo i i principi OCSE che disciplinano la la buona prassi di di laboratorio I laboratori che non soddisfano i i criteri di di valutazione NON SONO LABORATORI AUTORIZZATI ai ai sensi dell art. 7 della direttiva 89/397/CEE.

17 RACCOMANDAZIONE N.2002/66/CE Raccomandazione relativa ad un programma n.2002/66/ce coordinato di di controlli ufficiali dei prodotti alimentari per il il 2002 I prodotti alimentari dovrebbero essere inviati a laboratori ritenuti conformi in base all art. 3 della direttiva 93/99/CEE. Qualora,tuttavia, gli Stati membri dovessero essere sprovvisti di laboratori autorizzati per la realizzazione di alcune delle analisi previste potranno designarne altri con capacità riconosciuta.

18 Decisione Della Commissione Europea del 12 Agosto 2002 che attua la la direttiva 96/23/CE del Consiglio relativa al al rendimento dei metodi analitici e all interpretazione di di risultati la direttiva 93/99/CEE del Consiglio riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari e la decisione 98/179/CE richiedono che A PARTIRE DA GENNAIO 2002 I LABORATORI UFFICIALI SIANO CERTIFICATI IN BASE ALLA ISO 17025

19 Legge-quadro Raccomandazione in in materia di di Lavori Pubblici N.109/94 n.2002/66/ce (S.O. (S.O. G.U. G.U. n.234 n.234 del del ) Art. 8 i soggetti esecutori a qualsiasi titolo di lavori pubblici devono essere qualificati ed improntare la loro attività ai principi della qualità, professionalità e correttezza Agli organismi di attestazione è demandato il compito di attestare l esistenza nei soggetti qualificati di: certificazione di sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI EN ISO 9000 e alla vigente normativa nazionale, rilasciata da soggetti accreditati ai sensi delle norme europee della serie

20 Raccomandazione Sicurezza dei prodotti alimentari n.2002/66/ce Una delle principali priorità della Commissione europea è la sicurezza alimentare: Il libro bianco sulla sicurezza alimentare del 12 gennaio 2000 illustra i piani per una nuova politica alimentare: modernizzazione della legislazione tramite una serie di norme coerenti e trasparenti Potenziamento dei controlli dalla fattoria alla tavola e rafforzamento del sistema di consulenza specifica Per garantire un elevato livello di protezione della salute umana e di tutela dei consumatori

21 Decreto Ministero Sanità 12/05/99 Decreto Ministeriale Designazione dell dell l organismo responsabile della valutazione e del del riconoscimento dei dei laboratori 12/05/99 preposti al al controllo ufficiale di di prodotti alimentari. Art. 1 L Istituto Superiore di Sanità è l organismo responsabile della valutazione e del riconoscimento dei laboratori di cui all art. 2, comma 3, del decreto legislativo n. 123, che effettuano analisi ai fini del controllo ufficiale dei prodotti alimentari per il Servizio sanitario nazionale. Il responsabile del laboratorio presenta apposita domanda corredata di conformità alla norma europea EN L ISS riconosce i laboratori per l effettuazione di singole prove o gruppi di prove.

22 Decreto Ministeriale CIRCOLARE MIPAF N.1: ruolo dei laboratori nella UE./01/00 I laboratori che intendono effettuare analisi ai fini del controllo ufficiale dei prodotti agro-alimentari per i quali è possibile rivendicare una denominazione di origine o una indicazione geografica, registrata in ambito comunitario, devono presentare apposita domanda CORREDATA DI CERTIFICATO DI ACCREDITAMENTO PER SINGOLE PROVE ANALITICHE rilasciato da un organismo riconosciuto per la valutazione dei laboratori (EN 45003)

23 MINISTERO DELLA SALUTE Direzione Generale della Sanità Pubblica Veterinaria, degli alimenti e della nutrizione Ufficio V --Controllo ufficiale, monitoraggio della della sicurezza alimentare Indagine conoscitiva del 7 agosto Accreditamento dei Laboratori pubblici preposti al controllo ufficiale dei prodotti alimentari.... molti laboratori pubblici preposti al controllo ufficiale dei prodotti alimentari NON SONO ACCREDITATI. Tale situazione ha più volte dato luogo a rilievi da parte degli ispettori della Commissione Europea nel corso di ispezioni condotte in Italia

24 TERMINI E DEFINIZIONI CERTIFICAZIONE Procedura con cui una terza parte dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme ai requisiti specificati ACCREDITAMENTO Procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche UNI CEI EN 45020:1996 RICONOSCIMENTO Atto formale previsto da un dispositivo di legge Le amministrazioni dello Stato, nell ambito della rispettiva competenza designano gli organismi responsabili della valutazione e del riconoscimento dei laboratori preposti al controllo ufficiale. D.L.vo 156/97, art. 5

25 IL SISTEMA DI ACCREDITAMENTO E CERTIFICAZIONE Accreditamento Certificazione Riconoscimento Federazione dei 3 organismi EA SINAL SINCERT SIT giugno 2003 Laboratori di prova ISS MIPAF

26 SINAL Sistema Italiano Nazionale di Accreditamento dei Laboratori Costituito nel 1988 per iniziativa di Uni e CEI, sotto il patrocinio del Ministero dell Industria, del Commercio e dell Artigianato, del CNR, dell ENEA e delle Camere di Commercio, Industria, Artigianato e Agricoltura ATTIVITA DEL SINAL Effettua visite di valutazione presso i laboratori per garantire il rispetto della norma UNI CEI EN ISO/IEC e delle prescrizioni SINAL Intrattiene rapporti con organismi di altri Paesi per stipulare accordi di mutu riconoscimento Coopera con Enti pubblici e privati al fine di armonizzare i criteri di valutazione dei laboratori

27 PROCEDURA GENERALE SINAL PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA Richiesta di di accreditamento Piano di di accreditamento Visita di di valutazione Azioni conseguenti la la visita di di valutazione Accreditamento Sorveglianza

28 La sorveglianza nei laboratori accreditati CCREDITAMENTO INIZIALE RINNOVO ACCREDITAMENTO (4 ANNI) (CAMBIO TEAM ISPETTIVO) ^ Visita 1^ Visita Successive visite Visita Visite lutazione sorveglianza sorveglianza di rinnovo di sorveglianza dopo sei mesi ogni anno ALTRE OPERAZIONI DI SORVEGLIANZA POSSIBILI Natura Obiettivo ALUTAZIONE DI ESTENSIONE Estendere a nuove prove l ambito di accreditamento ALUTAZIONE SUPPLETIVA Verificare la rimessa in ordine di una situazione constatata essere anormale

29 LA NORMA UNI CEI EN ISO /IEC 17025:2000 LE NOVITA DI CARATTERE GENERALE DELLA le le novità di di carattere RISPETTO generale ALLA rispetto EN alla EN E ISO E NON NORMATIVA SOLO COMUNITARIA ANNULLA LA EN E SOSTITUISCE LA GUIDA 25 E VALIDA SIA PER I LABORATORI DI PROVA CHE PER QUELLI DI TARATURA SI APPLICA A TUTTI I LABORATORI, INDIPENDENTEMENTE DAL NUMERO DI PERSONE E DALL ESTENSIONE DELLE ATTIVITA COMPRENDE PER LE ATTIVITA DI PROVA E TARATURA LE ISO 9001 E ISO 9002 VALE PER I LABORATORI DI 1, 2 E 3 PARTE VA NELLA DIREZIONE DELL ARMONIZZAZIONE DELLE ATTIVITA DI LABORATORIO E DEI RICONOSCIMENTI DELLE MISURE HA UNA STRUTTURA ARTICOLATA IN: REQUISITI DI GESTIONE (I PARTE) REQUISITI TECNICI (II PARTE)

30 PROGETTO OPERATIVO Auditorium Fiera di Ancona 13 dicembre 2002 PER LA PROTEZ

31 PROCEDURA SINAL DI ACCREDITAMENTO

32 ELENCO PROVE ACCREDITATE ARPAM Dipartimento Provinciale ARPAM di Ancona Matrici alimentari Misure di spettrometria gamma

33 ELENCO PROVE ACCREDITATE ARPAM Dipartimento Provinciale ARPAM di Pesaro Alimenti solidi e semisolidi, liquidi Carica batterica totale mesofila numerazione Escherichia coli MPN Listeria monocytogenes MPN Miceti numerazione Saggi biotossicologici su animali inoculazione intraperitoneale Salmonella presenza/assenza Spore di Clostridium botulinum presenza/assenza Staphylococcus aureus numerazione Salmonella tipizzazione sierologica Mangimi Azoto proteico Umidità

34 ELENCO PROVE ACCREDITATE ARPAM Dipartimento Provinciale ARPAM di Macerata Alimenti arica microbica a 30 C, Stafilococco aureo, Ricerca Salmonella Cereali e derivati esidui di fitofarmaci: Pirimifos-metile, Clorpirifos, Clorpirifos-metile, Paration Tessuti vegetali a basso contenuto di grassi <20% esidui di fitofarmaci: Clorotalonil, Vinclozolin, Diclofluanide, Promicidone, lpet, Iprodione Vini, mosti, sottoprodotti della vinificazione cidità totale, Acidità volatile, Cu, tratto secco totale, tolo alcolometrico volumico Pb, Zn,

35 ELENCO PROVE ACCREDITATE ARPAM Dipartimento Provinciale ARPAM di Ascoli Piceno Alimenti Bacillus cereus, Carica Microbica, Coliformi Escherichia coli, Listeria Monocytogenes, Stafilococco aureo Olio di oliva e di semi Acidità organica Olio di oliva, di semi, di cocco, burro, margarina IPA (Idrocarburi policiclici aromatici): (benzo(a)antracene, benzo(b+j+k) fluoroanteni, dibenzo(a,h)antracene, indeno(123cd)pirene Vegetali acquosi, oleaginosi, cereali IPA (Idrocarburi policiclici aromatici): (benzo(a)antracene, benzo(b+j+k) fluoroanteni, dibenzo(a,h)antracene, indeno(123cd)pirene) Vini e alcolici Acidità volatile, Gradazione alcolica

36 ELENCO PROVE ACCREDITATE ARPAM Dipartimenti ARPAM ANCONA PESARO MACERATA ASCOLI PICENO TOTALE N PROVE ALIMENTI SUL TOTALE DI DIP N PROVE ALIMENTI SUL TOTALE DELLE PROVE 1/40 11/89 12/43 11/38 35/210

37 ASSICURAZIONE DELLA QUALITA Per assicurare la la validità dei risultati delle prove effettuate, i i laboratori dei Dipartimenti Provinciali ARPAM partecipano a circuiti interlaboratorio OXOID e UNICHIM, organizzati conformemente alla Guida ISO 43 ed alla Guida ILAC G13

38 CONCLUSIONI Direttiva 93/99/CEE Appare evidente l evoluzione tecnico-normativa in in atto a proposito dei criteri di di qualità: da orientamento volontario a vero e proprio obbligo o requisito, codificato da recenti e specifiche normative.

39 CONCLUSIONI Direttiva 93/99/CEE Solo il il miglioramento continuo ed integrato della qualità, con il il coinvolgimento di di tutto il il personale, può garantire non solo la la conformità agli standard ma un percorso volto a dare soddisfazione alle esigenze del cliente che preveda un elevata qualità tecnico-professionale.