Linea Guida per le ispezioni ai produttori di medicinali per terapie avanzate e per terapia cellulare somatica

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1 SISTEMA ISPETTIVO Agenzia Italiana del Farmaco DOCUMENTO DELLA QUALITA D.S.Q./ 12 D.S.Q./12 Rev. 1 del Pagina 1 di 25

2 Rev. 0 In vigore dal Pagina 2 di 25 Questo documento riassume i punti principali da esaminare durante le ispezioni a produttori di avanzate (MTA) per terapia. Esso va preso in considerazione insieme alle Norme di Buona fabbricazione Europee () nel loro insieme ed alle rilevanti linee guida Comunitarie ed internazionali (PIC/S). La terapia genica non è oggetto di questa linea guida. Locali e apparecchiature. 1. La produzione di MTA richiede strutture dedicate e confinate. 2. Tutte le strutture devono essere adeguate per dimensione, criteri costruttivi e collocazione, affinché sia prevenuta la contaminazione dei prodotti con agenti patogeni trasmissibili introdotti accidentalmente durante il processo e per assicurare che le operazioni siano svolte ordinatamente, evitando la presenza contemporanea di prodotti o materiali non strettamente necessari per la lavorazione in corso. La manutenzione deve assicurare che locali e apparecchiature siano sempre in buono stato. 3. Le caratteristiche tecniche degli impianti di illuminazione, del condizionamento dell aria e degli scarichi dei liquidi devono essere idonee ad assicurare la prevenzione della trasmissione di patologie infettive e la contaminazione proveniente dalle aree esterne circostanti l area di lavoro. Pulizia e sanitizzazione. 4. Ogni locale deve essere pulito e sanitizzato in modo da prevenire le contaminazioni. 5. Gli scarti, il materiale non utilizzato e altri rifiuti devono essere smaltiti dopo essere stati inattivati ed imballati. Devono essere disponibili procedure per la pulizia e per la sanitizzazione dei locali e per ciascuna apparecchiatura in modo da prevenire la contaminazione o la diffusione di patogeni. Le responsabilità per le attività di preparazione, approvazione, rotazione e utilizzo dei disinfettanti e sanitizzanti devono essere chiaramente assegnate e le modalità di pulizia, con la relativa frequenza, devono essere descritte dettagliatamente. 6. Tutte le attività di pulizia, sanitizzazione e sterilizzazione di locali, apparecchiature e strumenti devono essere documentate e registrate. 7. L efficacia delle misure di sanitizzazione e sterilizzazione deve essere convalidata. Ad esempio: va verificato che i sanitizzanti usati siano effettivamente in grado di inattivare i patogeni che possono essere presenti, va dimostrato che non vi siano virus o altri patogeni D.S.Q./12 Rev. 1 del

3 Rev. 0 In vigore dal Pagina 3 di 25 vitali nei materiali trattati utilizzando appropriati sistemi biologici di saggio. I processi di sterilizzazione termica devono essere convalidati, calcolando il fattore Fo (calore umido ) o F H (calore secco). Per le definizioni di Fo e v F H vedi Farmacopea Europea. Operazioni di produzione. 8. I locali debbono essere organizzati in aree separate o delimitate, avere adeguate dimensioni per ogni singola operazione, in modo da prevenire errori di etichettatura, frammischiamenti, contaminazioni, cross-contaminazioni ed esposizioni accidentali a patogeni durante la lavorazione (vedi allegato 1 delle ). Controlli e monitoraggi ambientali Controlli ambientali 9. Nelle fasi in cui il prodotto è esposto può verificarsi cross-contaminazione del prodotto o della strumentazione e/o esposizione accidentale del medicinale ad agenti patogeni trasmissibili, pertanto i controlli ambientali dovranno essere adeguati alle condizioni di classificazione previste dalle per la produzione di medicinali sterili (Allegato 1 delle ). 10. Tutte le attrezzature pulite dopo il lavaggio devono essere conservate e utilizzate in ambiente almeno di classe D (ciò si riferisce al fatto che esse vadano in contatto diretto con preparazioni che saranno poi sottoposte a sterilizzazione). Se la preparazione non potrà essere sterilizzata, e i materiali in questione andranno in contatto diretto con essa, anch essi dovranno essere sterili e utilizzati/aperti solo in classe A con intorno di classe B. 11. La manipolazione dei materiali di partenza e delle attrezzature, a meno che non vi sia poi una sterilizzazione o una filtrazione sterilizzante successiva, dovrà avvenire in classe A con intorno di classe B. 12. La preparazione di soluzioni da sottoporre a filtrazione sterilizzante dovrà avvenire in classe C. Se non sottoposti a filtrazione o altra sterilizzazione, la preparazione di materiali e prodotti avverrà in classe A con intorno B. 13. La manipolazione e le operazioni di ripartizione di prodotti preparati in asepsi deve essere effettuata in ambiente di classe A con intorno di classe B. 14. La preparazione di sospensioni ed emulsioni, che non possono essere filtrate sterilmente, deve essere effettuata in ambiente di classe A con intorno di classe B. 15. In generale, vanno predisposti i seguenti controlli o sistemi di controllo e monitoraggio: D.S.Q./12 Rev. 1 del

4 Rev. 0 In vigore dal Pagina 4 di 25 umidità e temperatura condizionamento e filtrazione dell aria. pulizia e disinfezione dei locali e delle apparecchiature per assicurare l asepsi manutenzione delle apparecchiature utilizzate per controllare e monitorare le condizioni di asepsi: calibrazione di sonde e manometri, integrità e pressione differenziale dei filtri assoluti, velocità dell aria, direzionalità del flusso, valori di sovrapressioni, etc.. Ispezioni dei sistemi di controllo 16. Tutti i sistemi di controllo devono essere periodicamente verificati affinché funzionino in maniera adeguata e garantiscano l asepsi. Questi includono, ad esempio: gli allarmi di malfunzionamento dei flussi laminari, i differenziali di pressione tra locali e tra monte-valle dei filtri e prefiltri (il differenziale di pressione deve essere almeno Pa tra locali di diversa classificazione). 17. L ultimo locale degli spogliatoi deve essere di eguale classificazione rispetto al locale in cui immette. Se necessario, vanno adottate azioni correttive. Monitoraggio particellare e microbiologico 18. Il monitoraggio ambientale deve essere adeguato alle condizioni richieste dalla classificazione ambientale. Ad es. in classe A il monitoraggio dell aria dovrà essere continuo durante l effettuazione delle operazioni di produzione. In caso di fuori specifica della contaminazione microbiologica, i microrganismi vanno isolati, identificati e, se possibile, utilizzati per saggiare l efficacia dei disinfettanti e sanitizzanti impiegati per le operazioni di pulizia. Registrazione 19. Tutte le attività di monitoraggio e controllo ambientale vanno documentate, registrate e conservate. Attrezzature 20. Per prevenire la contaminazione, tutte le apparecchiature saranno scelte ed installate in modo da minimizzare la contaminazione. Ad esempio, si privilegerà la scelta di incubatori a parete in cui la parte meccanica sia esterna alle aree classificate, qualora sia necessario eseguire operazioni di centrifugazione le centrifughe saranno poste in un locale posto sempre all interno del blocco sterile, ma differente da quello in cui avviene la ripartizione o la manipolazione del prodotto. Le centrifughe devono essere provviste di contenitori con coperchi antiaerosol e sottoposte a pulizie e controlli microbiologici frequenti. Si cercherà, quando possibile, di eseguire operazioni in sistemi chiusi, ad. es. con l impiego di isolatori. D.S.Q./12 Rev. 1 del

5 Rev. 0 In vigore dal Pagina 5 di Gli esempi sopra riportati sono indicativi, altre soluzioni, se giustificate, saranno considerate ugualmente accettabili. 22. Qualsiasi sistema automatico, meccanico o elettrico/elettronico che venga usato per controllo, misurazione o test in process deve essere sottoposto a verifica e calibrazione periodica per assicurare l efficienza del sistema e la validità dei risultati. 23. La pulizia, sanitizzazione e manutenzione delle attrezzature deve avvenire in base a programmi e procedure scritte e approvate e deve essere dimostrata con convalide e verifiche periodiche. 24. Tutti gli interventi di pulizia, sanitizzazione, manutenzione, calibrazione o altro devono essere documentati e riportati in appositi registri che, dove possibile, vanno tenuti in prossimità delle apparecchiature o comunque dovrebbero essere prontamente disponibili per chi esegue tali operazioni. I registri devono riportare anche il tipo di medicinale prodotto e il numero di lotto. Materiali di produzione e reagenti. 25. Una particolare attenzione deve essere rivolta ai materiali di partenza, crioproteggenti, cellule feeder (umane o murine), mezzi di coltura, enzimi, citochine e fattori di crescita. Quando applicabile devono essere controllati anche matrici e polimeri biocompatibili. La descrizione del metodo di raccolta delle cellule (inclusa la provenienza, il tipo di tessuto o cellule raccolto), la mobilizzazione o l attivazione in vivo, eventuali processazioni, il trasporto, lo stoccaggio, la tracciabilità ed i controlli condotti durante il prelievo devono essere documentati. Quando possibile, deve essere stabilito un sistema di banche cellulari. 26. Per le cellule xenogeniche, la sicurezza del materiale di partenza deve essere dimostrata. Fattori come la fonte animale, allevamento e cura degli animali, le modificazioni genetiche e i controlli devono essere tenuti in considerazione con adeguata documentazione. 27. Va dimostrato che materiali di produzione e reagenti sono conformi alle specifiche richieste, soprattutto rispetto alla possibilità di introdurre patogeni. Essi vanno utilizzati solo dopo verifica di ciascun lotto. Vanno richieste ai fornitori tutte le informazioni comprovanti l origine dei materiali e dei reagenti. Qualora non sia possibile evitare l utilizzo di materiali derivati dal plasma o sangue umano non autologhi, si ricorrerà a specialità medicinali in commercio, o si dovrà avere disponibile un plasma master file autorizzato. Se è indispensabile l utilizzo di materiali di origine bovina verrà acquisito il relativo Certificato TSE rilasciato dall EDQM. Reagenti 28. Se appropriato, i reagenti utilizzati saranno sterili. D.S.Q./12 Rev. 1 del

6 Rev. 0 In vigore dal Pagina 6 di 25 Reagenti prodotti nella struttura 29. La preparazione dei reagenti deve essere convalidata e sottoposta a verifiche. Qualunque reagente prodotto nella struttura deve essere trattato come fosse un prodotto, pertanto è necessario documentare: convalida della produzione, CQ a fronte di specifiche ottenute dalla convalida, rilascio prima dell uso, stabilità. Registrazione 30. Devono essere registrati i seguenti dati per materiali di partenza e reagenti: registrazione del ricevimento di ogni fornitura di reagenti che riporti quantità, tipo, produttore, numero di lotto, data di ricevimento e data di scadenza; registrazione delle verifiche effettuate per ogni fornitura che include i test eseguiti e il certificato di analisi del venditore; registrazione del lotto di materiale o reagente utilizzato per la produzione di ciascun lotto di MTA. Produzione e controllo del processo. NB: Tutto il processo di produzione, inclusi convalida, controlli in process e quelli ai fini del rilascio, deve essere conforme all autorizzazione alla sperimentazione clinica o all autorizzazione all immissione in commercio secondo la quale il prodotto è preparato. Qualunque variazione deve essere preventivamente autorizzata dall Autorità competente. Non dovrebbe essere ammessa la produzione simultanea di prodotti diversi nella stessa stanza o addirittura di lotti diversi nel caso di prodotti paziente specifici. Pooling 31. In genere le cellule e i tessuti umani provenienti da due o più donatori non devono essere mescolati (né posti in contatto fisico o mescolati in un singolo contenitore) durante la produzione. Il pooling delle cellule accresce il rischio di contaminazione, per cui se è indispensabile eseguirlo ciò va giustificato e ciò deve essere espressamente riportato nell autorizzazione alla sperimentazione clinica o nel dossier del medicinale. Controlli in process e analisi 32. Le analisi devono escludere la presenza di patogeni o, in caso di tessuti autologhi, caratterizzare i patogeni presenti, al fine di individuare la necessità di manipolazione in strutture segregate in caso di positività ai markers virali (Per la definizione di area segregata vedi paragrafi 5.18; 5.19 e 5.20 delle EU ). D.S.Q./12 Rev. 1 del

7 Rev. 0 In vigore dal Pagina 7 di In generale sono richiesti, a titolo esemplificativo, i seguenti controlli: nei tessuti di partenza: carica microbica ed identificazione dei microrganismi; sul prodotto finito: test di sterilità, endotossine batteriche, micoplasmi, vitalità cellulare, virus avventizi. Comunque, va fatto riferimento a quanto richiesto dall allegato II del d.lgs 219/06 (vedi allegato II al presente documento) e alla linea guida in fase di approvazione Draft guideline on human cell-based medicinal products. 34. Il fatto che il prodotto possa o debba essere utilizzato nel ricevente finale prima che possano essere disponibili i risultati dei test non è importante, in ogni caso i risultati dei test consentiranno di monitorare il processo. 35. Il tipo di agenti avventizi da testare deve essere adattato alla fonte, al ricevente e al tipo di cellule e può includere i retrovirus endogeni. Quando necessario, può essere realizzato un programma di stabilità e di monitoraggio, con adeguati campioni standard e controcampioni in quantità sufficiente da permettere ulteriori analisi. 36. In caso di cellule staminali, vanno tenuti in considerazione ulteriori aspetti come la stabilità genetica, la tumorigenicità e l oncogenicità. 37. Le procedure di campionamento devono garantire che i campioni siano rappresentativi. 38. Vanno identificate le fasi critiche del processo. Devono essere condotti e registrati il monitoraggio in process delle condizioni di coltura e i controlli di umidità e temperatura, per assicurare la consistenza dei lotti. 39. Vanno tenute sotto controllo la preparazione, stampa, conservazione e applicazione delle etichette, includendo qualsiasi avvertenza specifica per eventuali modificazioni genetiche da riportare sul contenitore primario e su quello secondario. La compatibilità del contenitore con temperature ultra basse va verificata. Cambiamenti del processo. 40. Qualsiasi cambiamento deve essere verificato o convalidato, per assicurare che non abbia un impatto negativo sul prodotto, e deve essere approvato dal responsabile dell assicurazione della qualità. Il personale coinvolto riceverà appropriato training sul cambiamento. Convalida di processo. D.S.Q./12 Rev. 1 del

8 Rev. 0 In vigore dal Pagina 8 di La convalida del processo in asepsi si accompagna con la convalida del processo di produzione delle cellule. Mentre la prima ha come scopo la sterilità, la seconda ha come oggetto l intero processo ed è valutata nel dossier di autorizzazione della sperimentazione. La convalida del processo di produzione potrebbe, se accettato nel dossier, avvenire con cellule diverse da quelle dei prodotti anche se della stessa natura (es. linfociti da donatori se il prodotto è linfociti del paziente).tale convalida dovrebbe essere ripetuta periodicamente. 42. In generale, se i risultati di un processo non possono essere pienamente verificati dai test analitici il processo va convalidato secondo specifiche procedure. Le attività di convalida devono essere documentate e vanno eseguite secondo un protocollo stabilito e approvato dal QA. Convalida del processo in asepsi (media fill) 43. La convalida del processo di lavorazione in condizioni asettiche deve prevedere anche la simulazione del processo stesso utilizzando un terreno di coltura. In generale, la scelta del terreno di coltura deve basarsi sulla forma farmaceutica del prodotto e sui vari formati, e tenere conto della limpidezza, della concentrazione e della facilità di sterilizzazione del mezzo di coltura. La prova di simulazione deve riprodurre il più fedelmente possibile il processo routinario di produzione in condizioni asettiche e includere tutte le successive fasi critiche. Essa deve considerare sia i vari interventi che avvengono durante la normale produzione sia le condizioni di caso peggiore. Tale simulazione deve essere condotta come convalida iniziale con tre test di simulazione soddisfacenti per ogni operazione e deve essere ripetuta ad intervalli prestabiliti e a seguito di qualsiasi importante modifica del sistema di condizionamento, del processo di produzione o delle attrezzature e del numero delle operazioni di lavorazione. Normalmente deve essere ripetuto due volte l anno per processo di lavorazione e per operazione ed il personale vi deve prendere parte (a rotazione) almeno per una volta l anno. Il numero dei contenitori utilizzati per una coltura deve essere sufficiente, in modo da garantire un efficace valutazione. Per piccoli lotti, il numero di contenitori da riempire con il mezzo di coltura deve almeno corrispondere alle dimensioni del lotto di produzione. Il target dovrebbe essere crescita zero ma un tasso di contaminazione inferiore allo 0,1% con un intervallo di confidenza del 95% è accettabile. Vanno stabiliti limiti di allerta e di azione. Ogni contaminazione deve essere investigata. 44. L inattivazione o rimozione virale, così come la sterilità, dovranno essere dimostrate mediante convalida sia dei test sia del processo. Per quanto concerne la convalida dei controlli microbiologici si può fare riferimento anche alla monografia della Farmacopea Europea Microbiological control of cellular products. 45. Quando vengono effettuati cambiamenti in un processo convalidato esso deve essere riesaminato e se necessario riconvalidato. Tutte queste attività devono essere documentate. D.S.Q./12 Rev. 1 del

9 Rev. 0 In vigore dal Pagina 9 di 25 Conservazione Controllo aree di stoccaggio 46. Vanno adottate procedure scritte per prevenire mix-up, contaminazione e crosscontaminazione dei medicinali, materiali di partenza e reagenti, e per impedire che un MTA sia impropriamente liberato per la distribuzione. 47. La temperatura deve essere controllata e monitorata. Vanno stabiliti dei limiti di temperatura per lo stoccaggio del medicinale e delle cellule/tessuti durante tutti gli step del processo in modo da inibire la crescita di microrganismi. Le temperature di conservazione vanno documentate e le registrazioni conservate. Tali record vanno esaminati periodicamente per assicurare che la temperatura rientri nei limiti stabiliti. 48. Deve essere assegnata una data di scadenza che tenga conto dei seguenti elementi: tipo di MTA; processo di fabbricazione, incluso il metodo di conservazione (l uso di antibiotici va giustificato, cercando di evitare quelli più sensibilizzanti come i beta-lattamici); condizioni di conservazione contenitore. 49. Gli stadi di crioconservazione vanno controllati, inclusa la velocità di variazione di temperatura nelle fasi di congelamento e scongelamento. 50. L azoto liquido che viene utilizzato deve essere di grado farmaceutico. Vanno evitati criocontenitori nei quali avvenga l immersione diretta dei materiali nell azoto liquido, anche se questi sono posti in contenitori chiusi. Il tipo di criocontenitore, le operazioni di stoccaggio e prelievo dovrebbero minimizzare il rischio di cross-contaminazione, proteggere la qualità del prodotto e facilitare il prelievo dell esatto prodotto richiesto. Devono essere realizzate procedure per la manipolazione sicura di prodotti con markers sierologici positivi. 51. Se le condizioni di stoccaggio e trasporto non sono soddisfatte vanno documentate le azioni correttive. Ricevimento dei tessuti, trasporto e distribuzione di un MTA 52. I tessuti e le cellule che vengono ricevuti vanno analizzati per la presenza eventuale di patogenicità dei microrganismi ed esaminati per la verifica di alterazioni evidenti. D.S.Q./12 Rev. 1 del

10 Rev. 0 In vigore dal Pagina 10 di L accettazione, il rifiuto o la quarantena delle cellule e dei tessuti deve essere effettuata in base a procedure scritte, che minimizzino la possibilità di trasmissione di agenti patogeni. Deve essere acquisita, insieme alle cellule e ai tessuti, copia della verifica dell idoneità del donatore. Tale documentazione garantisce l osservanza di tutti i requisiti e test fissati dalla direttiva 2006/17/EC (vedi allegato I al presente documento). I tessuti e le cellule possono essere utilizzati per la lavorazione solo una volta che sia disponibile la documentazione di idoneità del donatore. Questa documentazione deve essere disponibile prima della produzione, per evitare di immettere nel processo cellule da donatori infetti, o per poterle opportunamente segregare nelle aree ad esse destinate. 54. La Persona Qualificata ha la responsabilità di verificare che la struttura che fornisce le cellule e i tessuti possegga le necessarie certificazioni comprovanti la conformità ai requisiti previsti dalla direttiva 2004/23/EC. Rilascio del prodotto 55. Prima di rilasciare il medicinale per l utilizzo, tutti i documenti di produzione e di tracciabilità del donatore devono essere verificati controllando che tutti i requisiti siano stati soddisfatti. La Persona Qualificata redige un documento di approvazione di ciascun lotto. 56. Non possono essere lavorati prodotti contaminati, o prelevati da un donatore che per il quale non è disponibile la documentazione di idoneità alla donazione, o che è stato dichiarato non idoneo o che comunque non soddisfi i requisiti richiesti dalla direttiva 2004/23/EC e 2006/17/EC (vedi allegato I al presente documento) rispetto ai rischi di trasmissione di patologie infettive*. 57. Tutte le deviazioni avvenute durante la produzione devono essere state investigate e le relative investigazioni chiuse. Il prodotto non potrà essere rilasciato se si sono verificate deviazioni che potrebbero avere un impatto negativo sul prodotto causando un aumento del rischio di trasmissione di patologie infettive*. *Per le cellule di origine umana, il donatore dovrà essere controllato in base a quanto riportato nell allegato 1B al presente documento. Non si possono immettere in produzione cellule del cui donatore non siano disponibili le informazioni riguardo al rischio di trasmissione degli agenti infettivi elencati nell allegato 1B al presente documento. Nel caso che le cellule siano accettate in attesa delle informazioni, esse devono essere conservate in modo da impedire contaminazione crociata (cioè sia che vengano contaminate da cellule infette sia che possano essere fonte di contaminazione). Cellule provenienti da donatori infetti possono essere immesse in produzione solo se destinate all uso autologo e se l officina dispone di apposite aree segregate e dedicate a tale scopo. Confezionamento e trasporto D.S.Q./12 Rev. 1 del

11 Rev. 0 In vigore dal Pagina 11 di I contenitori devono proteggere adeguatamente il prodotto dalla contaminazione. Devono essere stabilite le condizioni appropriate per il trasporto di ciascun prodotto. Il trasporto di prodotti contenenti o che consistono in OGM devono seguire la legislazione in materia. Il confezionamento dovrebbe essere progettato in maniera tale da proteggere la qualità del prodotto e garantire i parametri critici. Devono essere disponibili istruzioni da seguire in caso di danneggiamento dei contenitori. Procedure 59. Tutto quanto riportato nei precedenti paragrafi deve essere regolato da procedure e documentato. La documentazione includerà: Identificazione delle cellule/tessuti e della struttura che le ha fornite; Attività svolte e risultati di tali attività; data delle attività; quantità del medicinale ottenuto; destinazione del medicinale. Resi e materiali di scarto 60. Vanno stabilite procedure per gestire eventuali lotti restituiti all officina compresa l eventuale ripresa in carico. Devono essere altresì disponibili procedure scritte per la distruzione dei materiali da scartare. Rendiconto di lavorazione (batch record) 61. Deve essere registrata l esecuzione di tutti i passaggi del processo di produzione. Tutte le registrazioni devono essere indelebili, accurate e leggibili. Devono essere individuabili sia la persona che ha effettuato le operazioni, sia la data di ogni operazione. Il livello di dettaglio deve assicurare la possibilità di ricostruire la storia del lotto. 62. La registrazione di tutte le operazioni deve essere effettuata in maniera tale da facilitare la revisione dei dati per l approvazione del lotto e, se necessario, per consentire in caso di problemi con l impiego del medicinale, le appropriate investigazioni e il follow-up. 63. Per quanto riguarda le operazioni di produzione, vanno compresi nel sistema di registrazione anche le procedure di etichettatura e confezionamento. Se le registrazioni sono custodite in più di una locazione, il sistema deve essere organizzato in modo da assicurare la pronta identificazione, localizzazione e consultazione di tutte le registrazioni. Tutte le registrazioni devono essere conservate per almeno 30 anni. D.S.Q./12 Rev. 1 del

12 Rev. 0 In vigore dal Pagina 12 di Deve essere assicurata la tracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa, inclusi i materiali e i prodotti venuti in contatto con il medicinale in qualsiasi fase. Deve esistere una chiara definizione di lotto a partire dal prelievo delle cellule, fino al contenitore finale. 65. Le procedure per la certificazione e il rilascio dei lotti devono essere dettagliate e devono tenere in considerazione le informazioni sui dati sanitari del donatore. 66. I record di distribuzione devono consentire la tracciabilità dei lotti. 67. La conferma del ricevimento dei prodotti va documentata. 68. Il rendiconto di fabbricazione, completo di tutte le rilevanti documentazioni, deve essere conservato dal fabbricante per almeno 30 anni. 69. Devono essere disponibili contratti con tutte le altre strutture o laboratori che eseguono per conto della struttura ispezionata operazioni di produzione o controllo. Detti contratti includono un capitolato tecnico e una descrizione dettagliata delle reciproche responsabilità. Tracciabilità 70. Deve essere realizzato un sistema che consenta la tracciabilità di tutti i MTA (Medicinali per Terapie Avanzate) dal donatore al ricevente finale, comprese le fasi di trasporto e consegna. 71. Ciascun lotto di prodotto finito è etichettato con un codice in grado di collegarlo al donatore e a tutta la documentazione pertinente. L etichettatura riporta tutti i dati necessari ad assicurare la tracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa. Programma di qualità 72. Le cellule somatiche derivano da esseri umani (autologhe o allogeniche) o dagli animali (xenogeniche), per cui vi è il rischio di contaminazione da agenti avventizi. La robustezza delle misure di controllo e verifica sul materiale di partenza e sul processo hanno un impatto significativo sulla sicurezza, date le limitate misure disponibili per la purificazione e l inattivazione virale di questi prodotti. 73. La tipologia di cellule, le informazioni sullo stato di salute del(i) donatore(i), sulla donazione, sul prelievo, nonché il disegno dell officina, la classificazione ambientale secondo l allegato I delle, le procedure di pulizie e di cambio prodotto, la separazione delle fasi produttive e il flusso del processo terranno conto della particolare tipologia di produzione. L utilizzo di materiali monouso e l utilizzo di sistemi chiusi deve essere quanto più possibile incoraggiato per minimizzare il rischio di cross-contaminazione. D.S.Q./12 Rev. 1 del

13 Rev. 0 In vigore dal Pagina 13 di Una particolare attenzione va rivolta alla sterilizzazione dei ferri chirurgici: data la difficoltà di eliminazione di prioni e virus come l HCV, questi dovrebbero essere monouso; in caso contrario, va convalidata l inattivazione degli agenti trasmissibili. 75. Deve esistere un documento scritto ed aggiornato che stabilisca un programma volto a prevenire l introduzione, trasmissione o diffusione di patologie comunicabili durante la produzione di avanzate (MTA). Questo programma esaminerà tutti gli step produttivi valutando le possibili fonti di contaminazione e le misure di prevenzione. 76. Il programma di qualità includerà la realizzazione di un sistema di procedure che comprenda la revisione continua del sistema di qualità, l approvazione, redazione distribuzione e ritiro delle procedure. 77. Il sistema di procedure consentirà di ricevere, valutare e investigare tutte le necessarie informazioni richieste dalla (fornitura, quarantena e approvazione dei materiali, inclusi i tessuti e tutti gli altri componenti costituenti i mezzi di coltura, nonché tutti i materiali ausiliari; investigazione delle deviazioni di processo e dei risultati fuori specifica, nonché di eventuali reclami provenienti dalle strutture di destinazione, etc.) ma soprattutto farà sì che qualsiasi informazione che sia relativa alla possibile contaminazione del medicinale o al potenziale rischio di trasmissione di malattie trasmissibili attraverso il medicinale sia garantita ai seguenti soggetti: Altre strutture collegate che abbiano ricevuto tessuti dallo stesso donatore; Altre strutture che abbiano eseguito fasi di lavorazione del medicinale in questione; Al medico curante ed al paziente cui il prodotto è destinato; Nel caso in cui l informazione sulla possibile contaminazione sia pervenuta solo dopo che il medicinale è stato approvato, inviato alla struttura di destinazione, o somministrato al ricevente, le procedure includeranno i criteri per valutare il rischio e le azioni da intraprendere, nonché per informare prontamente tutte le strutture nelle quali il medicinale è stato distribuito affinché questo sia messo in quarantena e richiamato, e per informare prontamente l AIFA. 78. Il sistema di qualità deve comprendere un sistema di auto-ispezioni che assicuri la rispondenza ai requisiti della, eseguendo se necessario delle re-ispezioni per verificare che la soluzione delle deviazioni sia avvenuta nel tempo stabilito e documentata. In genere, tali azioni comprendono sia azioni correttive per risolvere i problemi a breve termine sia azioni preventive mirate ad evitare la ricorrenza delle deviazioni. La documentazione delle azioni correttive includerà: Identificazione del medicinale coinvolto e descrizione della sua distribuzione; D.S.Q./12 Rev. 1 del

14 Rev. 0 In vigore dal Pagina 14 di 25 natura del problema ; descrizione dell azione correttiva adottata e data di implementazione. 79. Tutte le deviazioni dalla osservate durante il processo devono essere registrate e investigate e, se possibile, sottoposte ad analisi di trend. Per ciascuna deviazione e per ciascuna valutazione del trend deve essere disponibile una relazione. La relazione include un analisi e una valutazione della deviazione, le investigazioni per determinarne la causa e le azioni adottate per minimizzare l impatto della deviazione e prevenirne la ricorrenza. Autoispezioni 80. La frequenza delle auto-ispezioni deve essere periodicamente programmata. Sistemi Computerizzati 81. Se alcune delle attività correlate al processo di produzione o controllo avvengono attraverso l utilizzo di sistemi computerizzati progettati ad hoc, o se si tratta di programmi commerciali che sono stati modificati per adattarli all uso richiesto (incluso il software utilizzato per calcoli o tabulazioni definiti dall utente), il software utilizzato deve essere convalidato e, se vi sono dei cambiamenti, deve essere sottoposto a riconvalida. La funzionalità di qualsiasi software per l uso stabilito, nel caso in cui il documento sia informatico e non supportato da copia cartacea, deve essere verificata e tale attività deve essere documentata e approvata prima dell utilizzo del software stesso. Personale 82. La dotazione organica di personale deve essere sufficiente per numero, qualifica e competenza allo svolgimento delle funzione assegnate. Va tenuto presente che il responsabile delle attività di produzione deve essere persona distinta dal responsabile del controllo qualità. 83. Il personale deve possedere titoli, esperienza e formazione che assicurino la competenza per le mansioni svolte e deve essere assegnato a svolgere unicamente le mansioni per le quali è competente. 84. Il training del personale deve essere continuo e sottoposto a verifica. Se necessario, il training va ripetuto. Vi deve essere un programma di aggiornamento continuo del personale almeno sulle tematiche richieste dalle, con registrazione degli argomenti, copia del materiale didattico, verifica della frequenza e valutazione dell apprendimento. Procedure D.S.Q./12 Rev. 1 del

15 Rev. 0 In vigore dal Pagina 15 di Tutte le operazioni di produzione, controllo e gestione della qualità devono essere regolamentate da procedure scritte. Soprattutto, deve essere realizzato un sistema di procedure per la prevenzione dell introduzione, trasmissione e diffusione di patologie trasmissibili legate all uso di MTA. 86. Una persona deve avere la responsabilità di revisionare, approvare e distribuire/ritirare le procedure. 87. Le procedure devono essere prontamente disponibili al personale all interno delle aree dove avvengono le operazioni cui esse si riferiscono, o in un area adiacente se non è opportuno tenerle nell area di lavoro, come ad esempio nelle aree classificate. 88. Se si adottano procedure fornite da un committente, ne va verificata l appropriatezza e l integrazione nel proprio sistema. Analogamente, se si commissionano attività all esterno vanno fornite procedure adeguate, o va verificata l adeguatezza delle procedure del terzista. Registro dei reclami 89. Deve essere realizzato un sistema di analisi, valutazione e documentazione dei reclami (che riporti i codici identificativi del prodotto oggetto di reclamo, incluse le investigazioni). Va soprattutto determinato se il reclamo è un evento isolato o fa parte di un trend. Va anche determinato se si tratti di un difetto o di una reazione avversa. Tali eventi vanno comunicati alle autorità competenti. 90. Le procedure di richiamo dei lotti terranno in considerazione anche informazioni sanitarie sul donatore che non erano disponibili al momento della donazione. Etichettatura 91. Devono esistere procedure per l etichettatura dei MTA al fine di consentire una corretta identificazione e prevenire il mix-up. Tali procedure prevedono la verifica dell accuratezza, leggibilità e integrità dell etichetta e assicurano che ogni MTA che viene approvato per la distribuzione sia accompagnato dalla certificazione dell idoneità del donatore. L etichettatura comprenderà almeno: codice identificativo sul contenitore; descrizione del tipo di medicinale; data di scadenza; avvertenze, se possibile, altrimenti dovranno essere riportate su un foglio separato che accompagnerà il prodotto. D.S.Q./12 Rev. 1 del

16 Rev. 0 In vigore dal Pagina 16 di Le seguenti informazioni dovranno apparire in etichetta o comunque accompagneranno il prodotto: nome e indirizzo dell officina responsabile per il rilascio del prodotto; temperatura di conservazione; altre avvertenze; istruzioni per l uso correlate alla prevenzione dell introduzione, trasmissione o diffusione di patogeni. References: The EudraLex Collection Volume 4 - Good Manufacturing Practices Medicinal Products for Human and Veterinary use. Annex I Annex2- Annex 13 RECOMMENDATION ON STERILITY TESTING VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES CPMP/BWP/268/95 Note for Guidance on Virus Validation Studies: The Design, Contribution and Interpretation of Studies validating the Inactivation and Removal of Viruses (CPMP adopted Feb.96) CPMP/BWP1793/02 Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products (Adopted by CPMP July 2003) EMEA/410/01 Rev. 2 Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products EMEA/CHMP/410869/2006 Draft guideline on human cell-based medicinal products. European Pharmacopoeia: Microbiological Control of Cellular Products (01/2007:20627) D.S.Q./12 Rev. 1 del

17 Rev. 0 In vigore dal Pagina 17 di 25 Allegato I Parte A. CRITERI DI SELEZIONE DEI DONATORI DI TESSUTI E/O DI CELLULE (ECCETTUATI I DONATORI DI CELLULE RIPRODUTTIVE) (direttiva 2006/17/EC) I criteri di selezione dei donatori si basano su analisi dei rischi connessi all applicazione delle cellule e dei tessuti in questione. Gli indicatori di tali rischi vanno individuati mediante esami fisici, controllo dell anamnesi medica e comportamentale, test biologici, autopsie (nel caso di donatori deceduti) e qualsiasi altro esame pertinente. A meno che una valutazione dei rischi documentata, approvata dalla persona responsabile di cui all articolo 17 della direttiva 2004/23/CE, lo giustifichi, non si può essere donatori qualora ricorra uno dei casi di seguito illustrati. 1. Donatori deceduti 1.1. Criteri generali di esclusione Causa di morte sconosciuta, a meno che l autopsia dopo il prelievo fornisca informazioni al riguardo e non si applichi nessuno dei criteri generali di esclusione di cui alla presente sezione Malattie di eziologia sconosciuta Presenza o precedenti manifestazioni di patologie maligne, eccettuato il carcinoma basocellulare primario, il carcinoma in situ della cervice uterina ed alcuni tumori primari del sistema nervoso centrale che vanno valutati sulla base della documentazione scientifica. I donatori affetti da patologie maligne possono essere valutati e presi in considerazione per la donazione della cornea, tranne in caso di retinoblastoma, neoplasia ematologica e tumori maligni del segmento anteriore dell occhio Rischio di trasmissione di malattie causate da prioni. Tale rischio riguarda, per esempio: a) persone alle quali è stata diagnosticata la malattia di Creutzfeldt-Jakob, o la variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, ovvero con antecedenti familiari della malattia di Creutzfeldt-Jakob non iatrogena; b) persone con un anamnesi di demenza a rapida progressione, o di malattie neurologiche degenerative, comprese le patologie di origine sconosciuta; c) riceventi di ormoni derivanti dall ipofisi umana (come gli ormoni della crescita), riceventi con innesti di cornea, sclera e dura madre nonché persone che hanno subito interventi neurochirurgici non documentati (nei quali può essere stata utilizzata la dura madre). Per la variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, possono essere raccomandate ulteriori misure precauzionali Infezioni sistemiche che non sono state controllate al momento della donazione, comprese malattie batteriche e infezioni sistemiche virali, fungine e parassitarie o gravi infezioni locali dei tessuti e delle cellule destinati a donazioni. I donatori affetti da setticemia batterica possono essere valutati e presi in considerazione per la donazione degli occhi solo qualora le cornee siano destinate alla conservazione mediante coltura degli organi, al fine di consentire l individuazione di eventuali contaminazioni del tessuto. D.S.Q./12 Rev. 1 del

18 Rev. 0 In vigore dal Pagina 18 di Anamnesi, prove cliniche o di laboratorio relative al rischio di trasmissione dell HIV, dell epatite B acuta o cronica (eccettuate le persone la cui immunità è documentata), dell epatite C e dell HTLV I e II o prove riguardo ad altri fattori di rischio connessi a tali infezioni Anamnesi di malattie sistemiche autoimmuni croniche che potrebbero pregiudicare la qualità dei tessuti da prelevare Indicazioni in merito ai risultati dell'esame dei campioni di sangue del donatore, non validi a causa di: a) emodiluizione, conformemente alle specifiche dell allegato II, sezione 2, qualora non sia disponibile un campione prelevato prima della trasfusione; ovvero b) un trattamento a base di agenti immunosoppressivi Prove relative ad altri fattori di rischio connessi a malattie trasmissibili, sulla base di una valutazione dei rischi che tenga conto dei viaggi e dell esposizione del donatore a tali rischi, nonché della prevalenza locale di malattie infettive Presenza nel corpo del donatore di segni fisici che implicano un rischio di malattie trasmissibili, secondo quanto descritto nell allegato IV, punto Ingestione o esposizione a una sostanza (quale cianuro, piombo, mercurio o oro) che può essere trasmessa al ricevente in quantità tali da poterne compromettere la salute Vaccinazione recente con virus vivi attenuati, ove il rischio di trasmissione sia ritenuto possibile Xenotrapianti Criteri di esclusione supplementari per donatori bambini deceduti I bambini nati da madri affette da HIV o che comunque rientrano in uno dei criteri di esclusione di cui alla sezione 1.1 non possono essere ammessi come donatori finché sia definitivamente escluso qualsiasi rischio di trasmissione dell infezione. a) I bambini di età inferiore a 18 mesi, nati da madri affette da HIV, epatite B, epatite C o HTLV, o a rischio di contrarre l'infezione, che sono stati allattati dalle madri nei 12 mesi precedenti non possono essere considerati donatori, indipendentemente dai risultati degli esami analitici. b) I bambini nati da madri affette da HIV, epatite B, epatite C o HTLV, o a rischio di contrarre l'infezione, che non sono stati allattati dalle madri nei 12 mesi precedenti e che non risultano affetti da HIV, epatite B, epatite C o HTLV sulla base degli esami analitici o fisici e del controllo delle cartelle cliniche possono essere ammessi come donatori. 2. Donatori vivi 2.1. Donatori vivi autologhi Se i tessuti e le cellule asportati sono destinati ad essere conservati o coltivati, occorre effettuare la stessa quantità minima di test biologici prescritta per i donatori vivi allogenici. I risultati positivi degli esami non comportano necessariamente il divieto di conservare, trattare e reimpiantare tessuti, cellule o qualsiasi prodotto derivato, purché vi sia la possibilità di conservarli isolatamente, al fine di evitare qualsiasi rischio di contaminazione incrociata con altri innesti o di contaminazione con agenti avventizi, ovvero di confusione Donatori vivi allogenici D.S.Q./12 Rev. 1 del

19 Rev. 0 In vigore dal Pagina 19 di I donatori vivi allogenici vanno selezionati in base all anamnesi sanitaria e medica risultante da un questionario e da un colloquio di un professionista sanitario esperto e qualificato con il donatore, conformemente al punto Tale valutazione deve comprendere fattori rilevanti che possono contribuire a individuare e ad escludere le persone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per gli altri, come la possibilità di trasmettere malattie, o un rischio sanitario per i donatori stessi. Per qualsiasi donazione, la procedura del prelievo non deve interferire con lo stato di salute del donatore, né comprometterlo. Nel caso della donazione di cellule ematiche del cordone ombelicale o della membrana amniotica, questo vale tanto per la madre quanto per il neonato I criteri di selezione dei donatori allogenici vivi vanno stabiliti e documentati dall istituto dei tessuti (e dal chirurgo che esegue il trapianto in caso di distribuzione diretta al ricevente) sulla base dei tessuti e delle cellule necessari per la donazione, delle condizioni fisiche del donatore, dell anamnesi medica e comportamentale nonché dei risultati di indagini cliniche e di esami di laboratorio relativi allo stato di salute del donatore Vanno applicati gli stessi criteri di esclusione dei donatori deceduti ad eccezione del punto In base al tessuto o alle cellule destinati alla donazione, può essere necessario aggiungere criteri di esclusione specifici, quali: a) gravidanza (eccettuati i donatori di cellule ematiche del cordone ombelicale e della membrana amniotica nonché i donatori collaterali di cellule progenitrici ematopoietiche); b) allattamento al seno; c) nel caso di cellule progenitrici ematopoietiche, la possibilità di trasmettere patologie ereditarie. Parte B. ESAMI DI LABORATORIO RICHIESTI PER I DONATORI (ECCETTUATI I DONATORI DI CELLULE RIPRODUTTIVE) 1. Test biologici richiesti per i donatori 1.1. La prescrizione minima relativa ai test biologici che tutti i donatori sono tenuti ad effettuare comprende i seguenti test: HIV 1 e 2 Anti-HIV-1,2 Epatite B HBsAg Anti-HBc Epatite C Anti-HCV Ab Sifilide Cfr. 1.4 (sotto) 1.2. L esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta incidenza o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree Se il test degli anticorpi anti-hbc risulta positivo e quello dell HbsAg negativo, occorre indagare ulteriormente mediante una valutazione dei rischi per decidere in merito all idoneità per uso clinico Per escludere la presenza di un infezione attiva di Treponema pallidum, va applicato un algoritmo di controllo convalidato. In caso di test negativo, specifico o non specifico, i tessuti e le cellule possono essere utilizzati. Se si effettua un test non specifico, il risultato positivo non esclude il prelievo o l utilizzo, quando il test di conferma specifico sul treponema è negativo. Per un donatore risultato D.S.Q./12 Rev. 1 del

20 Rev. 0 In vigore dal Pagina 20 di 25 positivo in un test specifico del treponema, occorre una valutazione dei rischi approfondita al fine di decidere in merito all idoneità per uso clinico In determinate circostanze possono risultare necessari ulteriori esami, in base agli antecedenti del donatore e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati (per es. in caso di cardiopatia reumatica, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi) In caso di donatori autologhi, si applica l allegato I, punto Prescrizioni generali da osservare per la determinazione dei marcatori biologici 2.1. Gli esami vanno effettuati da un laboratorio qualificato, riconosciuto dall autorità competente dello Stato membro come centro di analisi, che utilizza dispositivi di diagnosi con il marchio CE, se pertinente. Il tipo di test impiegato va convalidato per il suo scopo conformemente alle attuali conoscenze scientifiche I test biologici vanno effettuati sul siero o sul plasma del donatore e non su altri fluidi o secrezioni quali l umore acqueo o vitreo, a meno che sia specificamente giustificato da un punto di vista clinico e si utilizzi un test convalidato per tale fluido Se i potenziali donatori hanno avuto emorragie e recentemente hanno ricevuto una donazione di sangue, suoi componenti, colloidi o cristalloidi, l esame del sangue può non essere valido a causa dell emodiluizione dei campioni. Per valutare il grado di emodiluizione, occorre applicare un calcolo algoritmico nelle seguenti circostanze: a) campioni di sangue di donatori vivi: se il sangue, i suoi componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore precedenti il prelievo di sangue e se i cristalloidi sono stati iniettati un ora prima del prelievo; b) campioni di sangue di donatori deceduti: se il sangue, i suoi componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore precedenti la morte e se i cristalloidi sono stati iniettati un ora prima della morte. Gli istituti dei tessuti possono accettare tessuti e cellule di donatori con una diluizione del plasma superiore al 50 % solo se utilizzano procedure di analisi convalidate per il plasma o se dispongono di un campione precedente la trasfusione In caso di donatori deceduti, i campioni di sangue vanno prelevati immediatamente prima della morte, oppure, se non è possibile, il prelievo dei campioni va effettuato quanto prima e in ogni caso entro 24 ore dalla morte a) Per quanto riguarda i donatori vivi (ad eccezione, per motivi pratici, dei donatori allogenici di cellule staminali del midollo osseo e del sangue periferico), i campioni di sangue vanno prelevati contemporaneamente alla donazione, oppure, se non è possibile, entro 7 giorni dalla donazione (si tratta del «campione della donazione»). b) Ove i tessuti e le cellule di donatori allogenici vivi possano essere conservati per lunghi periodi, dopo un intervallo di 180 giorni occorre ripetere il prelievo dei campioni e gli esami. In caso di ripetizione degli esami, il campione della donazione può essere prelevato sino a 30 giorni prima e 7 giorni dopo la donazione. c) Se i tessuti e le cellule di donatori allogenici vivi non possono essere conservati per lunghi periodi e risulta quindi impossibile ripetere il campionamento, si applica la lettera a) del presente punto 2.5. D.S.Q./12 Rev. 1 del

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