VERBALE DI DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA PROVINCIALE

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1 Reg.delib.n. 370 Prot. n. VERBALE DI DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA PROVINCIALE O G G E T T O: Procreazione Medicalmente Assistita - aggiornamento della disciplina. Il giorno 01 Marzo 2013 ad ore 09:25 nella sala delle Sedute in seguito a convocazione disposta con avviso agli assessori, si è riunita LA GIUNTA PROVINCIALE sotto la presidenza del VICE PRESIDENTE TIZIANO MELLARINI Presenti: ASSESSORI MARTA DALMASO MAURO GILMOZZI LIA GIOVANAZZI BELTRAMI TIZIANO MELLARINI ALESSANDRO OLIVI FRANCO PANIZZA UGO ROSSI Assenti: ALBERTO PACHER Assiste: LA DIRIGENTE PATRIZIA GENTILE Il Presidente, constatato il numero legale degli intervenuti, dichiara aperta la seduta

2 Il Relatore comunica quanto segue. L infertilità, o sterilità di coppia, è intesa come l incapacità al concepimento entro due anni di rapporti volutamente fecondanti. Allo stato attuale i valori percentuali sono in lieve aumento, stimati a livello mondiale tra il 10 ed il 20% delle coppie in età riproduttiva. Nel corso degli anni tale fenomeno ha avuto un importante ma non completa soluzione con l adozione della procreazione medicalmente assistita (PMA). Detta metodica - costituita da un complesso di interventi diagnostico-terapeutici caratterizzati da un alto contenuto tecnologico, da un costo elevato e da una percentuale di successi media limitata (meno del 10% di bimbi nati/per tentativo nelle tecniche di primo livello e poco più del 20% di bimbi nati/per tentativo nelle tecniche di secondo e terzo livello) anche quando praticate nelle sedi più appropriate - trova applicazione in presenza di un residuo di fertilità spontanea della coppia infertile, offrendo possibilità di gravidanza superiori rispetto al concepimento spontaneo. Nel panorama internazionale, le indicazioni riguardo ai criteri di appropriatezza nell erogazione delle terapie di PMA e, quindi, le decisioni riguardanti i criteri di accesso in base a valutazioni di efficacia, efficienza e rapporto costo/beneficio sono tutt altro che omogenee: i diversi Paesi hanno adottato indicazioni differenziate in ordine all età, limite per l accesso e al numero di cicli rimborsati. Le linee guida internazionali più accreditate e la letteratura scientifica più recente indicano che le terapie di primo livello (inseminazioni) possono essere ripetute da un minimo di 4 ad un massimo di 6 volte, dopodiché la loro efficacia diminuisce, mentre l efficacia delle tecniche di secondo e terzo livello (FIVET e ICSI) diminuisce dopo il 3 tentativo. Nel contesto italiano, va segnalato in particolare che: la legge 19 febbraio 2004, n. 40 Norme in materia di procreazione medicalmente assistita, ha previsto, all articolo 7, la definizione da parte del Ministro della Salute di Linee guida contenenti l indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita ; il decreto 4 agosto 2004, ha recato norme in materia di PMA e, in particolare, disposizioni sulle modalità e termini di crioconservazione degli embrioni; il decreto 16 dicembre 2004, n. 336, ha approvato norme in materia di PMA e, in particolare, disposizioni sull acquisizione del consenso informato; il decreto 11 aprile 2008 ha adottato le sopra citate Linee guida che vincolanti per tutte le strutture autorizzate prevedono in particolare: - il ricorso alla tecniche PMA e la gradualità del medesimo; - il consenso informato da parte di coloro che si sottopongono alle tecniche stesse; - l accertamento dei requisiti previsti per le coppie alle quali si applicano le tecniche PMA; - l accesso alle tecniche di PMA subordinato al parere favorevole e relativa certificazione del medico di un centro specializzato autorizzato (per le patologie femminili il ginecologo; per

3 le patologie maschili l andrologo o l urologo con competenze andrologiche) una volta assicurati i criteri diagnostici e di gradualità terapeutica; - la negazione dell accesso a tali tecniche, da parte del medico, per motivi esclusivamente medico-sanitari; - le disposizioni concernenti la ricerca clinica la sperimentazione sugli embrioni umani; gli Accordi Stato-Regioni di data 11 novembre 2004 e di data 25 marzo 2012 recepiti con le deliberazioni della Giunta provinciale n del 5 agosto 2005 e n del 8 giugno hanno stabilito i requisiti strutturali, strumentali e organizzativi per l autorizzazione e per l accreditamento delle strutture che erogano prestazioni di procreazione medicalmente assistita; i dati del Registro Nazionale Italiano della PMA confermano chiaramente che l efficacia delle terapie di PMA diminuisce in modo inversamente proporzionale all'età della donna indicando, in particolare, che: - il tasso di successo in donne di età superiore a 35 anni è del 50% inferiore a quello delle donne di età inferiore ai 35 anni; - il tasso di abortività delle gravidanze iniziate, pari al 10% circa per donne di età inferiore a 30 anni, sale al 34% per le donne intorno ai 40 anni; - il tasso di successo, inteso come percentuale di gravidanza cliniche, in donne di età superiore ai 40 anni è pari al 5-6% gravato però da un 65% di abortività; - il tasso di successo subisce un decremento nettissimo all'età di 43 anni della donna, scendendo sotto il 5%, e combinato con l abortività e con l alta incidenza di complicanze ostetriche, determina che solo l'1,6% delle donne di oltre 43 anni avrà un nato vivo con la PMA; nè la legge 40/2004 nè le Linee guida, affrontano il problema degli aspetti economici di queste terapie, lasciando alle regioni le decisioni in merito al bilanciamento tra i bisogni espressi e le risorse da destinare alla PMA. In Trentino, allo scopo di approntare nell ambito del servizio sanitario provinciale ed a carico del medesimo un adeguata forma di risposta alle richieste diagnostiche e terapeutiche espresse dalle coppie con problemi di infertilità/sterilità sono stati assegnati, nel periodo , specifici obiettivi all Azienda provinciale per i servizi sanitari finalizzati, in particolare, a: - studiare il fenomeno della sterilità e dell infertilità in ambito provinciale, anche tramite l analisi dei dati di mobilità passiva; - attivare la funzione ambulatoriale di primo livello, presso gli ospedali di Trento e di Rovereto come completamento della funzione di endocrinologia ginecologica; - definire un progetto di fattibilità per l attivazione delle funzioni di secondo e terzo livello; - realizzare progressivamente, presso l Ospedale Alto Garda e Ledro, un Centro PMA in grado di assicurare funzioni di procreazione assistita di primo, secondo e terzo livello. Nel 2006 è stato attivato il Centro PMA presso l Ospedale Alto Garda e Ledro (ad Arco) e la Giunta provinciale ha provveduto, con deliberazione n. 777/ 2006, a disciplinarne le attività determinando, in particolare: - la tipologia delle prestazioni erogabili;

4 - le modalità di accesso ed il regime di erogazione; - le modalità di compartecipazione alla spesa da parte degli utenti; - il numero di trattamenti (cicli) erogabili con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale o del Servizio sanitario provinciale. Nel perido si è verificato un importante aumento delle prestazioni erogate dal Centro PMA provinciale, sia in termini di presa in cura delle coppie sia in termini di cicli terapeutici. Secondo i parametri indicati dalla Società italiana ospedaliera sterilità - SIOS che registrano una media di procedure Fivet-Icsi in Europa occidentale pari a cicli per milione d abitanti/anno e, a livello italiano una media di cicli per milione d abitanti/anno il Centro PMA del servizio sanitario provinciale dovrebbe essere in grado di offrire circa 500 cicli di 2 livello/anno, per evitare liste d attesa troppo lunghe che compromettono la già bassa probabilità di gravidanza. Nei fatti, dopo la prima fase triennale d implementazione e consolidamento, il Centro PMA dell Ospedale Alto Garda e Ledro, si è attestato sulla produzione di circa 300 cicli di 2 livello/anno e, in conformità a queste evidenze, la Giunta provinciale valutando necessario un intervento d ulteriore potenziamento dell offerta ha previsto, tra gli obiettivi annuali specifici assegnati all Azienda provinciale per i servizi sanitari per l esercizio 2010, l obiettivo n 3 INFERTILITÀ e STERILITÀ- Potenziamento attività che richiedeva di: - realizzare, nel Centro provinciale per la PMA, con sede nell Ospedale Alto Garda e Ledro ad Arco, le misure organizzative ritenute necessarie a consentire un livello di offerta di prestazioni che tendendo al parametro di riferimento provinciale di 500 cicli di 2 livello/anno si attesti, nel 2010, sull erogazione di n. 400 cicli di 2 livello; - elaborare e realizzare con le modalità giudicate più idonee ed efficaci una specifica campagna di sensibilizzazione ed informazione, destinata alla popolazione generale, sul tema infertilità/sterilità. In esito a tale obiettivo e anche tramite le risorse aggiuntive assegnate, i cicli di 2 livello effettuati nel corso del 2010 sono stati n. 390 e nell anno 2011 sono stati n Di particolare rilievo è la constatazione che, nonostante l incremento delle prestazioni offerte, il numero di coppie che si rivolge al Centro provinciale PMA di Arco è in continua crescita e ciò determina un dilatamento dei tempi di attesa per i colloqui di inquadramento e per le terapie che può influire in maniera significativa sull efficacia complessiva dell attività in termini di successo dei trattamenti PMA. L esperienza operativa del Centro provinciale PMA di Arco conferma, infatti, che l età di ingresso delle coppie sembra avere un impatto decisivo in termini di esito valutato che - indipendentemente dalla causa di infertilità - sono in media necessari, per ottenere una gravidanza, 2 tentativi FIVET all età di 30 anni, 3 tentativi all età di 35 anni e 8 all età di 40 anni. Altro elemento che abbisogna di specifica disciplina riguarda la crioconservazione dei gameti che il Centro PMA di Arco garantisce, attualmente, in relazione a diverse situazioni cliniche. Ora, sulla base dell esperienza quinquennale realizzata in sede locale ed allo scopo di assicurare il miglioramento continuo del servizio in termini d efficacia, appropriatezza ed esito nonché l uso più efficiente possibile delle risorse del servizio sanitario provinciale, si ritiene necessario sulla base di valutazioni di carattere tecnico-sanitario, di efficacia e di rapporto costi/benefici accompagnare il realizzato potenziamento dell offerta con l aggiornamento della disciplina delle attività di PMA, come indicato nell allegato A) parte integrante e sostanziale del presente atto, attraverso le seguenti misure:

5 definizione dei criteri soggettivi ed oggettivi di accesso, introducendo il limite di accesso alle tecniche di PMA alle coppie in cui la donna non abbia ancora compiuto il 43 anno di età al momento della eventuale esecuzione della tecnica e disponendo che alla donna che abbia compiuto il 43 anno di età non possono essere offerti/erogati cicli di PMA; determinazione del relativo Livello Essenziale di Assistenza (numero cicli a carico del SSN o SSP) stabilendo che il numero di tentativi (da considerarsi compiuti quando si esegue l inseminazione intrauterina rispettivamente l embriotransfer) è fissato in n 5 cicli per il primo livello (inseminazione intrauterina) e in n 4 cicli per il secondo/terzo livello (FIVET, ICSI, GIFT,..) e che tale limite opera anche in regime di SSN, per assistiti extraprovinciali che accedono alle strutture provinciali previa dichiarazione di assunzione dell onere della rispettiva spesa da parte dell ASL di residenza; definizione del Livello di Assisitenza Aggiuntivo (a beneficio dei residenti in provincia di Trento ininterrottamente da non meno di 3 anni ed iscritti al SSP) e delle modalità di compartecipazione alla relativa spesa stabilendo in Euro 400 la compartecipazione da parte dell utente (coppia) per ogni ciclo di primo livello successivo al quinto, ed in Euro la compartecipazione da parte dell utente (coppia) per ogni ciclo di secondo/terzo livello successivo al quarto, come indicato nell allegato B) parte integrante e sostanziale del presente atto che sostituisce la scheda relativa alla prestazione n 24 dell allegato A della deliberazione della Giunta provinciale n del 15 ottobre 2012; modifica del nomenclatore tariffario delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, di diagnostica per immagini e di laboratorio erogabili nell ambito del servizio sanitario provinciale di cui alla deliberazione della Giunta provinciale n del 23 novembre 1996 e ss.mm.ii, attraverso le misure di seguito specificate ed indicate nell allegato C) parte integrante e sostanziale del presente atto: introduzione delle seguenti nuove prestazioni: - codice (prima visita ginecologica) e codice (visita ginecologica di controllo); - codice (Embriotransfer); - codice (valutazione dell infertilità di coppia 1 colloquio) e con codice (valutazione dell infertilità di coppia 2 colloquio); - codice (visita ginecologica per procedura di PMA, inclusa ecografia ovarica ciclo fino a 4 valutazioni); - codice (monitoraggio sierologico dei parametri ormonali nella stimolazione ovarica controllata (LH; Estradiolo; Progesterone) nella procedura di PMA ciclo fino a 4 valutazioni); - codice (crioconservazione di gameti-deposito annuale); - codice (scongelamento di gameti o embrioni); modifica della prestazione con codice n : nuova denominazione FIV/ICSI ;

6 eliminazione della prestazione con codice (Valutazione dell infertilità maschile nel percorso ambulatoriale di PMA) introduzione della disciplina della crioconservazione dei gameti prevedendo per ragioni di carattere logistico, organizzativo ed economico una tariffa specifica a carico dei richiedenti per tutti i casi di deposito a lungo termine non finalizzato all espletamento di cicli di PMA programmati, con esclusione dei casi di soggetti che prevedono di sottoporsi a terapie potenzialmente dannose per la funzione riproduttiva. In conformità a quanto sopra e: - visto l'art. 8 sexies, comma 4, del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 e ss.mm. ai sensi del quale la remunerazione delle attività assistenziali di assistenza ospedaliera per acuti erogata in regime di degenza ordinaria e di day hospital e delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale deve essere determinata in base a tariffe predefinite; - visto il decreto del Ministero della Sanità del 15 aprile 1994, recante i criteri generali per la fissazione delle tariffe delle prestazioni di assistenza specialistica, riabilitativa ed ospedaliera, abrogato dall art. 79 del D.L. 112/2008; - visto l'art. 34 della legge 23 dicembre 1994, n. 724, (Misure di razionalizzazione della finanza pubblica) ai sensi del quale la Provincia di Trento è esclusa dal riparto del fondo sanitario nazionale (FSN) e deve provvedere al finanziamento del servizio sanitario provinciale senza alcun apporto a carico del bilancio dello Stato; - visto il decreto del Ministero della Sanità 22 luglio 1996 e ss.mm., recante il nomenclatore tariffario delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale erogabili nell'ambito del servizio sanitario nazionale; - vista la deliberazione della Giunta provinciale n del 23 novembre 1996, così come modificato ed integrato per quanto ora di interesse dalla deliberazione n. 777 del 21 aprile 2006, con cui il predetto nomenclatore è stato recepito, con adattamenti e integrazioni, nell'ambito del servizio sanitario provinciale; - vista la deliberazione della Giunta provinciale n. 3276/2003 con la quale è stato recepito nell ambito del servizio sanitario provinciale il D.P.C.M. 29 dicembre 2001 recante la Definizione dei livelli essenziali di assistenza e, in particolare, il riferimento alla definizione quali prestazioni erogabili nell ambito dei livelli di assistenza delle prestazioni indicate nel nomenclatore di cui al decreto ministeriale del 22 luglio 1996 e dei trattamenti erogati nel corso del ricovero ospedaliero in regime ordinario e diurno; - viste la deliberazione della Giunta provinciale n. 1644/2005 recante i requisiti minimi per l autorizzazione sanitaria alle strutture che erogano prestazioni di procreazione medicalmente assistita e n. 519/2009 recante i criteri di verifica dei requisiti minimi per l'autorizzazione all'esercizio delle strutture che erogano prestazioni relative a Procreazione Medicalmente Assistita ; - vista, in particolare, la deliberazione della Giunta provinciale n. 777 di data 21 aprile 2006 recante Disciplina dell attività di procreazione assistita ; - visto l'art. 16, commi 2 e 3, della legge provinciale 23 luglio 2010, n. 16, ai sensi dei quali il finanziamento della spesa sanitaria provinciale avviene anche attraverso tariffe determinate dalla Giunta provinciale;

7 - visto l articolo 16, comma 5, della legge provinciale 23 luglio 2010, n. 16, il quale prevede che: La Giunta provinciale può individuare prestazioni aggiuntive rispetto a quelle previste dai livelli essenziali di assistenza, delle quali possono beneficiare di regola le persone iscritte al servizio sanitario provinciale e residenti in provincia da almeno tre anni. E' fatta salva altresì la facoltà per la Giunta provinciale di individuare prestazioni aggiuntive che possono essere erogate prescindendo dal requisito della residenza triennale, anche in ragione delle esigenze di continuità dell'assistenza sanitaria. il Relatore propone alla Giunta provinciale: - di approvare la nuova disciplina dell attività di Procreazione Medicalmente Assistita come riportata nell allegato A) parte integrante e sostanziale del presente atto; - di modificare, nell ambito delle direttive dell assistenza sanitaria aggiuntiva, come da ultimo disciplinate con deliberazione della Giunta provinciale n /2012, le indicazioni riguardanti la Procreazione Medicalmente Assistita (scheda Prestazione n 24) come stabilito nell allegato B) parte integrante e sostanziale del presente atto; - di modificare il nomenclatore tariffario delle prestazioni specialistiche ambulatoriali come indicato all allegato C) parte integrante e sostanziale del presente atto. Inoltre, al fine di disporre di un adeguata tempistica per l applicazione operativa di quanto disposto con il presente provvedimento, si ritiene di prevedere la decorrenza della nuova disciplina a far data dal 1 aprile Tutto ciò premesso, la GIUNTA PROVINCIALE - su proposta dell Assessore alla salute e politiche sociali; - a voti unanimi legalmente espressi, d e l i b e r a 1) di approvare la nuova disciplina dell attività di Procreazione Medicalmente Assistita come definita nell allegato A) recante Disciplina dell attività di procreazione medicalmente assistita che costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; 2) di disporre che le prestazioni di Procreazione Medicalmente Assistita possono essere erogate ad assistiti non residenti in provincia di Trento e iscritti al servizio sanitario nazionale, secondo le modalità indicate nell allegato A) parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, in presenza di assicurazione scritta - in merito all'assunzione dell onere della prestazione tramite addebito nell ambito della compensazione della mobilità sanitaria interregionale - da parte della azienda sanitaria di residenza, cui compete la verifica dell inserimento delle prestazioni in argomento nell ambito dei propri LEA regionali; 3) di modificare le Direttive all Azienda provinciale per i servizi sanitari per l erogazione di prestazioni sanitarie aggiuntive anno 2012 di cui alla deliberazione n del 15 ottobre 2012 sostituendo la relativa scheda n 24 PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA con la scheda riportata nell allegato B) parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; 4) di modificare il nomenclatore delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, di diagnostica per immagini e di laboratorio erogabili nell'ambito del servizio sanitario provinciale -

8 di cui alla deliberazione della Giunta provinciale n del 23 novembre 1996 e ss.mm.ii - come indicato nell allegato C) parte integrante e sostanziale della presente deliberazione; 5) di stabilire, per le motivazioni esposte in premessa, che il presente provvedimento è efficace a far data dal 1 aprile 2013 per la gestione dei nuovi ingressi, ferma restando la disciplina di cui alla deliberazione della Giunta provinciale n. 777/2006 per la gestione dei casi già in carico; 6) di dare atto che il presente provvedimento non comporta oneri aggiuntivi a carico del servizio sanitario provinciale rispetto a quanto ripartito con deliberazione della Giunta provinciale n del 7 dicembre 2012 recante Disposizioni per il finanziamento delle funzioni ed attività del Servizio Sanitario Provinciale per il triennio e direttive all'azienda Provinciale per i servizi sanitari per la predisposizione del Piano di Miglioramento ) di trasmettere il presente provvedimento all Azienda provinciale per i servizi sanitari, alle Regioni e alla Provincia autonoma di Bolzano. GP PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO

9 Allegato parte integrante ALLEGATO A) Disciplina dell attività di procreazione medicalmente assistita. DEFINIZIONE Per tecniche di procreazione medicalmente assistita si intendono tutti quei procedimenti che comportano il trattamento di ovociti, di spermatozoi o embrioni umani nell ambito di un progetto finalizzato a realizzare una gravidanza. Questi procedimenti includono: la raccolta e la capacitazione del liquido seminale, l inseminazione omologa, la fecondazione in vitro ed il trasferimento embrionale, il trasferimento intratubarico dei gameti, il trasferimento intratubarico degli zigoti, il trasferimento intratubarico degli embrioni, la crioconservazione, il deposito e lo scongelamento dei gameti e degli embrioni. Queste tecniche sono attualmente rappresentate da una gamma di opzioni terapeutiche a diverso grado di invasività sia tecnica che psicologica sulla coppia (primo, secondo e terzo livello). ESAMI PRECONCEZIONALI Le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, di diagnostica per immagini e di laboratorio eseguite prima di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita sono erogate con oneri a carico del Servizio sanitario provinciale fatto salvo l eventuale pagamento della quota di compartecipazione da parte dei cittadini come disposta dalla normativa vigente. VALUTAZIONE DELL INFERTILITÀ di coppia Valutazione e rivalutazione complessiva della coppia per un suo eventuale inserimento in un percorso ciclico di Procreazione Medicalmente Assistita (primo, secondo o terzo livello ) Comprende le seguenti attività/prestazioni: CODICE PRESTAZIONE Valutazione dell infertilità di coppia (1 colloquio) Valutazione successiva dell infertilità di coppia (2 colloquio) Attività di PRIMO LIVELLO Sono comprese una serie di prestazioni ambulatoriali avviate da una valutazione specialistica: si tratta, in generale, di indagini ecografiche, valutazioni specialistiche e indagini laboratoristiche. Il ciclo si conclude con la raccolta e preparazione (capacitazione) del liquido seminale, con l esame seminale e l esecuzione dell inseminazione intrauterina. Comprende le seguenti attività/prestazioni: CODICE PRESTAZIONE Visita ginecologica per procedura PMA, inclusa ecografia ovarica Ciclo fino a 4 valutazioni Monitoraggio sierologico dei parametri ormonali nella stimolazione ovarica controllata (LH, Estradiolo, Progesterone) nella procedura di PMA Ciclo fino a 4 monitoraggi Pag. 1 di 5 All. 001 RIFERIMENTO: 2013-S

10 Raccolta di sperma per inseminazione artificiale Esame seminale Capacitazione del materiale seminale Inseminazione artificiale Le prestazioni di 1 livello sono erogate con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale o del Servizio sanitario provinciale fatto salvo il pagamento della quota di compartecipazione da parte dei cittadini come disposta dalla normativa nazionale per un massimo di 5 cicli (primo ciclo + 4 ulteriori cicli) a favore di coppie in cui la donna abbia un età inferiore ai 43 anni al momento dell esecuzione della tecnica. Alla donna che abbia compiuto il 43 anno di età non possono essere offerti/erogati cicli di PMA. Eventuali cicli effettuati in precedenza presso altre strutture pubbliche o private accreditate nonché eventuali cicli eseguiti in strutture private per i quali si è ottenuto il rimborso ai sensi dell articolo 25 della legge 833/1978 e, pertanto, effettuati con oneri a carico del Servizio sanitario - dovranno essere autocertificati dalla coppia e concorrono al raggiungimento del numero massimo di cicli effettuabili. Sarà compito dell équipe medica del Centro Procreazione Medicalmente Assistita valutare la possibilità di proporre, a favore degli iscritti al SSP, cicli di trattamento, ulteriori rispetto al limite massimo eseguibile come LEA. Per ogni ulteriore ciclo di trattamento è disposta la completa onerosità a carico dei richiedenti nella misura di Euro 400,00. In assenza di controindicazioni cliniche, valutate a cura dei medici del Centro, nulla osta alla ripetibilità del percorso PMA, dopo una gravidanza avviata con tecniche di procreazione assistita. Attività di SECONDO E TERZO LIVELLO Sono comprese una serie di prestazioni da eseguire in base alla tecnica utilizzata (FIVET-ICSI/MESA-TESA-TESE) in regime di anestesia locale e/o sedazione profonda o di anestesia generale, avviate da una valutazione specialistica. Si tratta, generalmente, della stimolazione farmacologica ovarica, del monitoraggio clinico ed ecografico della stimolazione ovarica, del prelievo ovocitario, della raccolta e preparazione del liquido seminale, dell eventuale crioconservazione dei gameti e degli embrioni, del transfer embrionario e dei controlli post transfer, oltre che dell eventuale prelievo chirurgico dei gameti maschili. Comprende le seguenti attività/prestazioni: CODICE PRESTAZIONE regime - (Informazione preliminare ciclo PMA a cura dell ostetrica o dell infermiere) ambulatoriale Prima Visita ginecologica ambulatoriale Monitoraggio sierologico dei parametri ormonali nella stimolazione ovarica controllata: LH; ambulatoriale Estradiolo; Progesterone Ecografia ovarica ambulatoriale Raccolta di sperma per inseminazione artificiale ambulatoriale Esame seminale ambulatoriale Capacitazione del materiale seminale ambulatoriale Ecografia ovarica pre-ricovero Visita ginecologica di controllo pre-ricovero Pag. 2 di 5 All. 001 RIFERIMENTO: 2013-S

11 Monitoraggio sierologico dei parametri ormonali nella stimolazione ovarica controllata: LH; Estradiolo; Progesterone. pre-ricovero Pick-up ovocitario (in regime day surgery) ricovero FIV/ICSI ricovero Embriotransfer post-ricovero Le prestazioni di 2 e di 3 livello sono erogate con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale o del Servizio sanitario provinciale per un massimo di 4 cicli (primo ciclo + 3 ulteriori cicli) a favore di coppie in cui la donna abbia un età inferiore ai 43 anni al momento dell esecuzione della tecnica. Alla donna che abbia compiuto il 43 anno di età non possono essere offerti/erogati cicli di PMA. Sono soggette al pagamento, da parte dell utente, della compartecipazione come disposta dalla normativa nazionale le prestazioni erogate in regime ambulatoriale (non considerate parte integrante del ricovero come definite esenti ai sensi della deliberazione della Giunta provinciale n. 708 di data 31 gennaio 1997); Eventuali cicli effettuati in precedenza presso altre strutture pubbliche o private accreditate nonché eventuali cicli eseguiti in strutture private per i quali si è ottenuto il rimborso ai sensi dell articolo 25 della legge 833/1978 e, pertanto, effettuati con oneri a carico del Servizio sanitario - dovranno essere autocertificati dalla coppia e concorrono al raggiungimento del numero massimo di cicli effettuabili. Sarà compito dell équipe medica del Centro Procreazione Medicalmente Assistita valutare la possibilità di proporre, a favore degli iscritti al SSP, cicli di trattamento, ulteriori rispetto al limite massimo eseguibile come LEA. Per ogni ulteriore ciclo di trattamento è disposta la completa onerosità a carico dei richiedenti nella misura di Euro 2.500,00. In assenza di controindicazioni cliniche, valutate a cura dei medici del Centro, nulla osta alla ripetibilità del percorso PMA, dopo una gravidanza avviata con tecniche di procreazione assistita. I cicli di PMA che utilizzano embrioni crioconservati o gameti femminili crioconservati vengono eseguiti in regime ambulatoriale. La codifica delle prestazioni viene eseguita in analogia a quelle di 1 livello. Essi non concorrono numericamente al raggiungimento del numero massimo dei cicli effettuabili con oneri a carico del Servizio sanitario. Nei cicli PMA che utilizzano gameti maschili o embrioni crioconservati, la prestazione con codice Raccolta di sperma per inseminazione artificiale è sostituita dalla prestazione con codice Scongelamento di gameti o embrioni. Pag. 3 di 5 All. 001 RIFERIMENTO: 2013-S

12 Disciplina della CRIOCONSERVAZIONE dei GAMETI Nel Centro PMA dell Ospedale Alto Garda e Ledro sono attualmente crioconservati gameti maschili, femminili ed embrioni, con riguardo a diverse situazioni cliniche. Crioconservazione di GAMETI MASCHILI Si distinguono: 1. la crioconservazione di spermatozoi prelevati chirurgicamente dal testicolo o dall epididimo da maschi azoospermici e la crioconservazione di spermatozoi dal liquido seminale di pazienti affetti da gravissima ipofertilità che potrebbero essere caratterizzati da completa assenza di spermatozoi nel liquido seminale fresco il giorno del prelievo ovocitario: generalmente, in dette situazioni la coppia è inserita in un progetto FIVET-ICSI che si conclude con la gravidanza o col fallimento nell arco di 2-3 anni; 2. la crioconservazione di spermatozoi da liquido seminale di pazienti che devono affrontare terapie potenzialmente lesive per la capacità riproduttiva (terapia chirurgica, radiante, chemioterapia, altro): trattasi per lo più di giovani che nel momento di effettuazione delle terapie invasive citate non hanno un progetto riproduttivo (di famiglia). Al fine di garantire un organizzazione efficace (numero criocontenitori, spazi protetti) ed efficiente (costi prodotti) dell attività di crioconservazione dei gameti maschili, si adottano le seguenti disposizioni: 1. la crioconservazione termina, in ogni caso e secondo la normativa nazionale, in caso di morte del donatore; 2. la crioconservazione termina con il raggiungimento del 55 (cinquantacinquesimo) anno di età del donatore se non coinvolto in un programma di PMA. 3. la scelta per il rinnovo del deposito è effettuata ogni anno e il rinnovo (annuale) comporta il pagamento di una tariffa annuale pari ad Euro 100,00 come appositamente previsto nel Nomenclatore tariffario delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale (codice ). 4. nel caso in cui la crioconservazione sia legata all effettuazione di terapie potenzialmente lesive della capacità riproduttiva e, pertanto, la possibilità di crioconservare il liquido seminale prima dell inizio delle terapie può costituire una riserva da utilizzare dopo la positiva conclusione della terapia lesiva i pazienti, in ragione della titolarità del codice di esenzione per patologia 048 o simili, sono esentati dalla compartecipazione di cui al precedente punto 3. ed il relativo contratto di crioconservazione è stipulato per 5 anni e rinnovabile, su iniziativa del paziente, con la medesima cadenza. Il Centro PMA si fa carico di inviare al paziente, 6 mesi prima della scadenza del deposito di crioconservazione, una comunicazione specifica per verificarne la volontà al proseguimento del contratto. In caso di guarigione documentata, ed a seguito del riscontro di una sufficiente ripresa della spermatogenesi effettuato attraverso n. 2 spermiogrammi di controllo, il Centro PMA propone al paziente l interruzione della crioconservazione; se, in questo caso, il paziente ritiene di continuare la crioconservazione, le modalità sono quelle previste al precedente punto 3. Nel caso di insufficiente ripresa della spermatogenesi è garantita la giacenza in esenzione del materiale crioconservato. Pag. 4 di 5 All. 001 RIFERIMENTO: 2013-S

13 Crioconservazione di GAMETI FEMMINILI Si stabilisce che: 1. eventuali ovociti prelevati in numero superiore a quello necessario per la procedura FIVET/ICSI ed idonei ad una crioconservazione possono essere crioconservati. La gestione dei gameti femminili crioconservati, in analogia a quella dei gameti maschili, è a rinnovo annuale e comporta il pagamento di una tariffa annuale pari ad Euro 100,00. come appositamente previsto nel Nomenclatore tariffario delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale 2. la crioconservazione termina, in ogni caso e secondo la normativa nazionale, in caso di morte della donatrice; 3. la crioconservazione termina con il raggiungimento del 50 (cinquantesimo) anno di età della paziente. EMBRIONI CRIOCONSERVATI Si precisa quanto segue: 1. l attuale situazione normativa non consente l eliminazione di embrioni crioconservati neanche con il consenso della coppia genitrice. La crioconservazione di embrioni abbandonati, cioè di embrioni non destinati ad un trasferimento, continua presso il Centro Provinciale PMA dell Ospedale Alto Garda e Ledro di Arco fino all apertura di un centro di crioconservazione nazionale previsto dalla legge 40/ per la crioconservazione degli embrioni non è applicata alcuna tariffa. Pag. 5 di 5 All. 001 RIFERIMENTO: 2013-S

14 Allegato parte integrante ALLEGATO B) PRESTAZIONE N. 24 PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA a) Aventi diritto I soggetti di cui alla lettera A delle disposizioni generali, che risultino eleggibili alla PMA b) Prestazione Sono comprese in questa voce le prestazioni di Procreazione Medicalmente Assistita cioè tutti quei procedimenti che comportano il trattamento di ovociti umani, di spermatozoi o embrioni nell ambito di un progetto finalizzato a realizzare una gravidanza di primo, secondo e terzo livello, non ricomprese nei livelli essenziali di assistenza (che fissano in numero di 5 i cicli di primo livello ed in numero di 4 i cicli di secondo e terzo livello) eseguite presso le strutture pubbliche del servizio sanitario provinciale, nell ambito dell attività specialistica od ospedaliera. Per ogni ciclo di primo livello - ulteriore rispetto al limite massimo fissato come LEA in numero di 5 - è disposta la completa onerosità a carico dei richiedenti nella misura di Euro 400,00. Per ogni ciclo di secondo o terzo livello - ulteriore rispetto al limite massimo fissato come LEA in numero di 4 - è disposta la completa onerosità a carico dei richiedenti nella misura di Euro 2.500,00. c) Domanda Il beneficiario non deve presentare alcuna domanda in quanto l accesso alla prestazione è diretto, previa valutazione positiva del Centro di PMA, ed eseguito nei limiti dell attività programmata. Pag. 1 di 1 All. 002 RIFERIMENTO: 2013-S

15 Allegato parte integrante ALLEGATO C) 1) Modificazioni all allegato 1, DM 22 luglio 1996 (cfr deliberazione G.P. n /1996) Integrazione dell allegato 1, decreto ministeriale 22 luglio 1996 (Cfr deliberazione della Giunta provinciale n di data 23 novembre 1996 ess.mm.ii.) e modifica denominazione della prestazione cod NOTE CODICE DESCRIZIONE TARIFFA I Prima visita ginecologica 20,65 I Visita ginecologica di controllo 20,65 IR FIV / ICSI 600,00 I Embriotransfer 200,00 I Valutazione dell infertilità di coppia (1 140,00 colloquio) I Valutazione dell infertilità di coppia (2 70,00 colloquio) I Visita ginecologica per procedura PMA, inclusa 174,00 ecografia ovarica - Ciclo fino a 4 valutazioni I Monitoraggio sierologico dei parametri ormonali 116,20 nella stimolazione ovarica controllata (LH, Estradiolo, Progesterone) nella procedura di PMA - Ciclo fino a 4 monitoraggi I Crioconservazione di gameti - deposito annuale 100,00 I Scongelamento di gameti o embrioni 80,00 eliminazione prestazioni dell allegato 1, decreto ministeriale 22 luglio 1996 (deliberazione della Giunta provinciale n di data 23 novembre 1996 e ss.mm.ii): NOTE CODICE DESCRIZIONE TARIFFA I Valutazione dell infertilità maschile nel percorso ambulatoriale di procreazione medicalmente assistita 60,00 2) Modificazioni all allegato 3, DM 22 luglio 1996 (cfr deliberazione G.P /1996) Integrazione dell allegato 3, decreto ministeriale 22 luglio 1996 (Cfr deliberazione della Giunta provinciale n di data 23 novembre 1996 e ss.mm.ii.) e modifica della prestazione attualmente codificata : NOTE CODICE DESCRIZIONE BRANCA I Prima visita ginecologica I Visita ginecologica di controllo IR FIV / ICSI OSTETRICIA E Pag. 1 di 2 All. 003 RIFERIMENTO: 2013-S

16 I Embriotransfer I Valutazione dell infertilità di coppia (1 colloquio) I Valutazione dell infertilità di coppia (2 colloquio) I Visita ginecologica per procedura PMA, inclusa ecografia ovarica - Ciclo fino a 4 valutazioni I Monitoraggio sierologico dei parametri ormonali nella stimolazione ovarica controllata (LH, Estradiolo, Progesterone) nella procedura di PMA - Ciclo fino a 4 monitoraggi I Crioconservazione di gameti - deposito annuale I Scongelamento di gameti o embrioni GINECOLOGIA LABORATORIO eliminazione prestazioni dell allegato 3, decreto ministeriale 22 luglio 1996 (cfr deliberazione della Giunta provinciale n di data 23 novembre 1996 e s.m): NOTE CODICE DESCRIZIONE BRANCA I Valutazione dell'infertilità maschile nel percorso ambulatoriale di procreazione medicalmente assistita UROLOGIA Pag. 2 di 2 All. 003 RIFERIMENTO: 2013-S