CONSENSO INFORMATO ALLA RACCOLTA E CONSERVAZIONE DI SANGUE CORDONALE PER USO AUTOLOGO O ALLOGENICO DEDICATO E TRATTAMENTO DEI DATI AD ESSO ASSOCIATI

Transcript

1 REGIONE ABRUZZO ASL PESCARA Ospedale Civile Spirito Santo Dipartimento di Ematologia, Medicina Trasfusionale e Biotecnologie UOSD Istituto dei Tessuti e Biobanche Banca SCO Pescara Responsabile: Dott.ssa T. Bonfini Tel /2687 Fax / pescaracbb@ausl.pe.it Codice a barre fornito da Pescara CBB Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Reg. N 4268 A CONSENSO INFORMATO ALLA RACCOLTA E CONSERVAZIONE DI SANGUE CORDONALE PER USO AUTOLOGO O ALLOGENICO DEDICATO E TRATTAMENTO DEI DATI AD ESSO ASSOCIATI Cari genitori, questo modulo composto da 10 pagine, è stato redatto dal personale medico della Banca di Sangue di Cordone Ombelicale di Pescara. È soggetto a regolari revisioni e aggiornamenti. Vi chiediamo di leggere attentamente le informazioni in esso contenute per accedere al programma di raccolta e conservazione ad uso autologo - dedicato adottato nei termini consentiti dalla normativa italiana. Leggendo questo modulo troverete criteri e modalità di accesso alla prestazione sanitaria, rischi e benefici e possibili alternative. Il personale della Banca SCO di Pescara ed i referenti del programma presenti in ogni Centro di Raccolta (CdR) saranno disponibili per qualsiasi chiarimento. RIFERIMENTI NORMATIVI E CRITERI PER ACCEDERE ALLA PRESTAZIONE Molti anni di ricerca hanno dimostrato che il Sangue di Cordone Ombelicale (SCO) contiene un grande numero di Cellule Staminali Emopoietiche (CSE), le stesse cellule staminali presenti nel midollo osseo e capaci di produrre globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Le cellule staminali di cordone ombelicale, come quelle di midollo osseo, possono essere impiegate a scopo di trapianto per la cura di gravi malattie quali ad esempio leucemie, linfomi, talassemie e alcune gravi carenze del sistema immunitario. La conservazione del sangue cordonale per uso autologodedicato in Italia è regolamentata dal Decreto Ministeriale 18 novembre 2009 Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo - dedicato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale - n. 303 del e successiva integrazione Decreto Ministeriale 22 aprile 2014 Modifiche e integrazioni al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 18 novembre 2009, recante Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato». Una copia è consultabile presso ogni Centro di raccolta (CdR) e sul portale del Ministero della Salute La donazione dedicata è inoltre gestita in accordo alle Linee Guida sulla Raccolta e conservazione del sangue cordonale dedicato emesse dalla Rete Italiana di banche di sangue cordonale (Italian Cord Blood Network, ITCBN) e coordinata dal Centro Nazionale Sangue. INDICAZIONI CLINICHE Le indicazioni cliniche per il trapianto di cellule staminali di cordone ombelicale e per la raccolta e conservazione ad uso autologo - dedicato, sono elencate nell allegato n 1 del sopramenzionato decreto e successivi aggiornamenti. Questo documento è aggiornato in accordo con le indicazioni formulate dalla Società Scientifica GITMO (Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo). In riferimento a tale normativa la conservazione ad uso autologo - dedicato è consentita nei seguenti casi: 1. Per uso autologo dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale (es.: anemie congenite, immunodeficienze congenite), in cui si può presupporre una potenziale terapia genica oppure un fonte di riserva (back up autologo) in caso di eventuali problemi in corso di futuro trapianto allogenico o terapie immunosopressive; 2. Fratelli o sorelle del neonato con patologia in atto al momento della raccolta o patologia pregressa, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria. Per quanto concerne la compatibilità HLA (Human Leucocyte Antigens) donatore/ricevente è necessario considerare che gli standard nazionali per il trapianto allogenico richiedono un grado minimo di compatibilità del sistema HLA tra donatore e ricevente di 4 loci antigenici su 6 (A, B, and DrB1); 3. Per uso autologo/allogenico dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata da parte di un medico specialista nel relativo ambito clinico. Mod. BSCO Ed 01 Rev 04 gennaio 2016 Appr Resp PeCBB 28/01/16 Emissione SGQ 29/01/16 Page 1 of 10

2 In tali casi la conservazione di SCO è autorizzata dal Responsabile della Banca SCO Pescara. L allegato n 1 del Decreto Ministeriale 18 novembre 2009 viene periodicamente aggiornato sulla base delle indicazioni fornite dal Centro Nazionale Trapianti (CNT) di concerto con il Centro Nazionale Sangue (CNS); pertanto la conservazione del sangue da cordone ombelicale ad uso autologo - dedicato può essere consentita nel caso di particolari patologie non ancora comprese nell allegato 1, ma per le quali sussistano comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di cellule staminali del sangue cordonale anche nell ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo la normativa vigente, dietro presentazione di una documentazione rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico. In questi casi, il responsabile della Banca SCO di Pescara autorizza la conservazione del sangue da cordone ombelicale, solo dopo aver acquisito il parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare, coordinato dal CNT e dal CNS. INFORMAZIONE E CONSENSO INFORMATO Per partecipare al programma di conservazione di sangue cordonale per uso autologo - dedicato la coppia donatrice deve: - Fornire al CdR collegato alla Banca SCO di Pescara, non oltre 60 giorni prima della data presunta del parto, una richiesta del medico specialista nel relativo ambito clinico, (mediante Modulo Richiesta Raccolta Autologa/Dedicata) fornendo tutta la documentazione clinica utile all inquadramento del caso; - Leggere attentamente la presente informativa ed effettuare un colloquio con il personale sanitario del CdR; - Firmare il consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali; - Fornire informazioni clinico-anamnestiche sul proprio stato di salute e quello dei propri genitori e dei diretti familiari, sulle proprie abitudini di vita e sull andamento della gravidanza; - Effettuare un normale prelievo venoso di sangue periferico materno (circa 20 ml) per l esecuzione dei test di screening per malattie infettive trasmissibili prescritti dalla legge trasfusionale (Epatite B e C, AIDS, sifilide) e/o altri esami ritenuti necessari per garantire l idoneità; i prelievi verranno effettuati dopo il parto e 6-12 mesi dopo, al follow up, se ritenuto necessario; - Fornire i propri recapiti per successivi contatti con la Banca SCO di Pescara e comunicare ogni cambiamento; - Fornire notizie sul proprio stato di salute e su quello del neonato a 6-12 mesi dal parto e comunque prima dell utilizzo dell unità; - Consentire la conservazione di campioni di sangue/dna della madre e del neonato; - Consentire l esecuzione di test di screening per malattie genetiche sul sangue di cordone ombelicale del neonato, qualora si rendesse necessario; - Consentire al mantenimento, per un tempo indefinito, di un collegamento tra il donatore e l unità SCO; - Consentire l uso dell unità SCO per controlli qualità o studi di validazione o per scopi di ricerca secondo quanto definito nella normativa di seguito riportata, se l unità non risponde ai requisiti prestabiliti per la conservazione per uso clinico. RACCOLTA SANGUE CORDONALE Il sangue cordonale viene raccolto sia in caso di parto spontaneo che in caso di parto cesareo da personale sanitario addestrato e qualificato dalla Banca; la raccolta richiede pochi minuti e viene effettuata senza modificare le modalità di espletamento del parto, dopo che il cordone ombelicale è stato reciso e quando il bambino è stato allontanato dal campo operativo e affidato alle cure che gli sono dovute. I presidi sanitari utilizzati sono sterili e validati per l uso specifico; le procedure attuate garantiscono il rispetto di elevati Standard Internazionali e sono strettamente monitorate per garantire conformità del processo. Il Punto nascita provvede ad assicurare la raccolta in qualsiasi condizione organizzativa (turni notturni, festivi), ma non è possibile, tuttavia, garantire la raccolta in caso di eventuali condizioni di emergenza per la madre e/o per il neonato, poiché l assistenza al parto è la priorità assoluta; è responsabilità ultima del ginecologo/ostetrica che assiste il parto decidere circa l opportunità della raccolta, dopo aver valutato attentamente l eventuale rischio per la madre ed il neonato. La raccolta con tecnica in utero prima delle 34 settimane non è raccomandata. Dopo il parto la madre viene sottoposta ad un prelievo di sangue periferico per i test infettivologici di legge per la qualificazione biologica (epatiti, sifilide, HIV, ed altri marcatori aggiuntivi, se ritenuti necessari) e il test di conferma di identità dell unità mediante tipizzazione del sistema HLA materno. Una quota dei relativi campioni materni viene conservata come banca parallela per successivi controlli. Nelle registrazioni viene conservato un legame tra madre e neonato donatore. BANCAGGIO L unità raccolta viene trasferita presso la Banca SCO di Pescara da corrieri opportunamente formati. Entro 48 ore dalla raccolta, l'unità viene congelata a temperature bassissime in contenitori di azoto liquido (-196 C), secondo procedure che garantiscano la vitalità cellulare a lungo termine. Tutte le procedure sono rigorosamente registrate per mantenere la rintracciabilità del processo e un sistema d allarme garantisce la conservazione dell unità. Presso la Banca SCO di Pescara l unità viene sottoposta a caratterizzazione e lavorazione (tipizzazione HLA, gruppo sanguigno, Mod. BSCO Ed 01 Rev 04 gennaio 2016 Appr Resp PeCBB 28/01/16 Emissione SGQ 29/01/16 Page 2 of 10

3 conte cellulari, test di vitalità, test funzionali e test di sterilità). Per conservare l unità è stabilita una soglia di 500 milioni di Cellule Nucleate Totali (CNT) per i riceventi pediatrici e di milioni CNT per i riceventi adulti. In ogni caso è responsabilità finale della Banca SCO di Pescara valutare l idoneità al bancaggio, sentito anche il parere dei medici specialisti e/o del Centro Trapianti che hanno inoltrato richiesta di conservazione autologa-dedicata. Anche durante la lavorazione stessa dell unità possono intervenire imprevisti tecnici che ne rendono impossibile il bancaggio. Parallelamente all unità cordonale vengono criopreservati campioni per l esecuzione di controlli di qualità, al bisogno. Al termine delle procedure e dopo la validazione biologica dell unità, la Banca SCO di Pescara produrrà un report, in cui sono riportate tutte le caratteristiche biologiche e tecniche dell unità; tale report sarà messo a disposizione del medico specialista ematologo/oncologo/genetista/altro, a seconda dell ambito clinico di applicazione. In caso di non idoneità alla conservazione per uso clinico, l unità potrà essere utilizzata a scopo di controlli di qualità o studi di validazione o per ricerca o eliminata. CONSERVAZIONE E USO CLINICO La conservazione delle unità cordonali ad uso autologo-dedicato può essere garantita esclusivamente nei casi in cui sussistano i criteri definiti dalla normativa e dagli standard procedurali applicabili. Pertanto l unità potrà essere conservata ad uso dedicato esclusivamente in caso di compatibilità HLA tra donatore e ricevente maggiore o uguale a 4 loci antigenici su 6. L unità resterà criopreservata per 10 anni, dopo i quali l idoneità potrà essere rivalutata, in relazione alle condizioni cliniche del ricevente, all adeguatezza del prodotto e allo stato dell arte in materia. Nei casi in cui l esigenza della conservazione decada anche prima dei 10 anni (ad esempio decesso del ricevente per cui l unità è stata dedicata) sarà cura della coppia mettere al corrente la Banca SCO di Pescara circa i cambiamenti avvenuti. In questi casi l unità sarà eliminata o destinata a controlli di qualità o studi di validazione o per ricerca; non sarà, in ogni caso, inserita nell inventario delle donazioni solidaristiche per uso trapiantologico da donatore non familiare. UTILIZZO PER CONTROLLI DI QUALITÀ, STUDI DI VALIDAZIONE E RICERCA SCIENTIFICA Se non rispondente ai requisiti di qualità indispensabili per l uso trapiantologico dedicato o nel caso in cui decada l esigenza o l indicazione alla conservazione dedicata, l unità può essere utilizzata per usi di laboratorio, ed in particolare per controlli di qualità, validazione delle tecniche di raccolta, lavorazione, caratterizzazione, conservazione, congelamento e decongelamento, al fine di ottenere una sempre migliore qualità e sicurezza del prodotto per l uso clinico dello stesso, secondo quanto previsto dall art.9, comma 3 del D. Lgs. del 2 novembre 2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. Inoltre, tali unità possono essere utilizzate, previo Vostro consenso, per ricerca di base applicata nel campo ematologico, trapiantologico e trasfusionale, negli ambiti previsti dall articolo 2, comma 1, lettera f del decreto 18 novembre 2009 istitutivo della rete nazionale delle banche del sangue del cordone ombelicale. In nessun caso il campione biologico sarà ceduto a soggetti terzi per scopi di lucro né le ricerche avranno mai scopo di lucro. Né Voi, né Vostro/a figlio/a trarrete vantaggi economici dalle ricerche stesse. Eventuali risultati scientificamente rilevanti saranno anonimi e diffusi in forma anonima e aggregata. RICHIESTA L unità potrà essere richiesta dal Centro Trapianti che ha in cura il ricevente. Il rilascio dell unità è comunque vincolato all esecuzione dei controlli di qualità e la Banca SCO di Pescara deve comunicare al Centro Trapianti tutti i dati relativi agli esiti dei test. La valutazione definitiva circa il possibile utilizzo del prodotto è lasciata al Centro Trapianti. In caso di necessità l unità sarà rilasciata come prodotto non conforme e utilizzata in base ad una dichiarazione di unicità, come prodotto salvavita. TRASFERIMENTO PRESSO ALTRI CENTRI TRAPIANTO Nel caso sia necessario trasferire l unità per trapianto presso una sede diversa rispetto a quella indicata nella richiesta inoltrata alla Banca, il Centro Trapianti dovrà inoltrare alla banca una richiesta di rilascio dell unità; in tal caso è necessario che la coppia sottoscriva una liberatoria per il rilascio dell unità presso altra sede. Il trasporto è a carico del Centro Trapianti. BENEFICI ATTESI Per la mamma e il neonato: - la disponibilità dell unità cordonale per uso autologo-dedicato; - la possibilità di fruire di una eventuale diagnosi precoce di eventuali infezioni e/o malattie genetiche e quindi di un possibile trattamento precoce. RISCHI E POSSIBILI DISAGI Per la mamma ed il neonato: Mod. BSCO Ed 01 Rev 04 gennaio 2016 Appr Resp PeCBB 28/01/16 Emissione SGQ 29/01/16 Page 3 of 10

4 La raccolta del sangue cordonale è assolutamente indolore, sicura e non invasiva né per la mamma né per il neonato. La raccolta viene effettuata dopo che il cordone ombelicale è stato reciso e quando il bambino è stato allontanato dal campo operativo, senza modificare le modalità di espletamento del parto. La raccolta viene effettuata da personale sanitario dedicato, professionalmente qualificato mediante formazione documentata, mentre altri sanitari prestano assistenza alla mamma e al neonato che sono, in ogni caso, prioritarie. Per la mamma: Il prelievo di sangue venoso periferico materno per i test infettivologici è di pochi millilitri, il disagio e il rischio del prelievo sono minimi e analoghi a qualsiasi prelievo di sangue. Per il ricevente: L unità raccolta potrebbe non essere idonea alla crioconservazione per insufficiente cellularità, in accordo con gli standard nazionali per il trapianto allogenico che richiedono un grado minimo di compatibilità del sistema HLA tra donatore e ricevente di 4 loci antigenici su 6. In ogni caso, la valutazione definitiva sul suo possibile utilizzo spetterà al Centro Trapianti che ha in cura il ricevente Per il prodotto: Nonostante tutto l impegno del personale preposto alla raccolta e alla lavorazione delle unità non è possibile escludere evenienze, seppur rare di contaminazione microbica o rottura della sacca durante la manipolazione e lavorazione e/o la conservazione. In entrambi i casi il responsabile della banca deciderà in accordo con il medico trapiantologo circa il possibile utilizzo dell unità. POSSIBILI ALTERNATIVE Potrete ritirare il Vostro Consenso in qualsiasi momento prima della raccolta; il ritiro non pregiudicherà in alcun modo le cure assistenziali ed i rapporti con i sanitari (vedi paragrafo successivo Diritti ). In caso di parere non favorevole di raccolta autologa-dedicata da parte della Commissione Nazionale di esperti della Consulta: 1. potete richiedere di aderire al programma di donazione solidaristica e, in base alle valutazioni cliniche del caso, la banca deciderà circa l idoneità; 2. potete donare per ricerca o studi di validazione, qualora siano state definite specifiche procedure dalla banca; 3. potete decidere di conservare il sangue cordonale del Vostro neonato in Banche Private per uso riservato autologo e/o intra-familiare mediante procedura di esportazione, seguendo le prescrizioni definite dalle Regioni che hanno demandato alle Direzioni Sanitarie di Presidio le responsabilità di counselling e pratiche di esportazione all estero presso banche private. (N.B.: La conservazione per uso autologo al di fuori dei casi previsti dalla normativa sopra richiamata non è autorizzata in Italia in quanto non risponde alle raccomandazioni dei maggiori organismi scientifici nazionali ed internazionali e né ai criteri di costo-beneficio necessari per erogare prestazioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale). DIRITTI DEI PARTECIPANTI Potrete ritirarvi in qualsiasi momento prima della raccolta, nel caso prendiate altre decisioni. In tal caso sarà necessario chiarire la Vostra scelta con il medico curante del potenziale ricevente, specialista che ha effettuato la richiesta di raccolta e conservazione. Quest ultimo deve sottoscrivere per presa visione la revoca del Consenso Informato. In ogni caso, questa scelta non comporterà discriminazioni da parte dei sanitari né influenzerà in alcun modo le cure a Voi necessarie per l assistenza al parto/al neonato. Alcune delle domande che Vi verranno poste sono di natura personale e possono causare imbarazzo; potete leggere le domande del questionario di idoneità prima di decidere se partecipare. Nel rispetto della privacy e dei codici deontologici professionali, Vi saranno fornite tutte le informazioni sanitarie che possano riguardarvi circa l esito degli esami che saranno effettuati sul prelievo materno e sul sangue cordonale. Nel caso in cui per la raccolta sia necessario il parere della Commissione Nazionale e questo non sia ancora disponibile al momento del parto, la raccolta verrà effettuata in deroga; ma la conservazione a lungo termine è comunque condizionata dall esito dei test di compatibilità HLA. In caso di parere negativo della Commissione, l unità se idonea potrà essere conservata a scopo solidaristico per uso allogenico, altrimenti verrà eliminata o utilizzata per ricerca. L unità verrà conservata solo per gli scopi dichiarati in questo consenso, limitata quindi all uso familiare, per il ricevente previsto o per il neonato donatore, o per le attività di laboratorio sopra descritte, nel caso non risultasse valida per l uso clinico. Tutte le decisioni in merito allo stato dell unità verranno prese in ottemperanza alla normativa, agli standard vigenti e alle procedure adottate dalla banca; riceverete comunicazioni in merito a qualsiasi decisione presa in proposito, in base a quanto da Voi sottoscritto nel consenso informato. Per ogni decisione circa l utilizzo dell unità, non inclusa in questo consenso Voi (genitori del donatore o il donatore stesso dopo 18 anni) sarete preventivamente contattati. E vostro diritto ricevere una copia del consenso informato da Voi firmato. Mod. BSCO Ed 01 Rev 04 gennaio 2016 Appr Resp PeCBB 28/01/16 Emissione SGQ 29/01/16 Page 4 of 10

5 COSTI E COMPENSI Non ci saranno spese a Vostro carico né compensi per la raccolta e conservazione di sangue cordonale per uso autologo o allogenico dedicato in caso di patologie incluse nel sopracitato Decreto Ministeriale. La prestazione sanitaria viene garantita come prestazione istituzionale nell ambito dei livelli essenziali di assistenza (LEA). I costi sanitari della prestazione sono a carico della ASL di appartenenza del richiedente. PRIVACY In relazione alle attività medico-sanitarie finalizzate alla donazione del sangue di cordone ombelicale, o comunque connesse e/o strumentali allo svolgimento di tali finalità, ai sensi dell art. 13 del D. Lgs. 196/2003 "Codice in materia di protezione dei dati personali", Vi informiamo circa i principali diritti in materia di protezione dei dati personali e sensibili. Tutte le informazioni a Voi riconducibili, sia quelle di carattere generico (dati anagrafici, recapiti etc,), che quelle riguardanti lo stato di salute, definite dalla normativa come dati sensibili ( dati personali idonei a rilevare l origine razziale ed etnica, nonché i dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale lett. D, comma 1, art. 4 del Codice in Materia di Protezione dei dati Personali), da Voi fornite o acquisite attraverso documentazione sanitaria, saranno trattate nel rispetto della normativa sopra richiamata e degli obblighi di riservatezza e di segreto professionale ai quali è tenuta la Banca del Sangue di Cordone Ombelicale. Il trattamento dei dati personali, idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, è consentito in virtù degli artt. 75 e seguenti del Codice della Privacy, in quanto necessario per lo svolgimento delle attività istituzionali della Banca. Il trattamento dei dati avverrà mediante supporto cartaceo e mediante strumenti elettronici, nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di tutela dei dati personali e con l adozione di idonee misure di sicurezza (limiti di accesso ai documenti cartacei, password di accesso ai file informatici) per garantire correttezza, liceità e trasparenza dettati dal D.Lgs. 196/2003. Il conferimento dei dati non viene considerato un obbligo dalla normativa, ma nel caso della donazione, costituisce un momento indispensabile e indifferibile; pertanto, il mancato consenso da parte Vostra comporta necessariamente l impossibilità di effettuare la raccolta. Gli stessi principi di riservatezza saranno adottati per la gestione dei dati identificativi e sanitari nel caso che l unità venga utilizzata per ricerca, controlli qualità e studi di validazione. La Banca SCO di Pescara manterrà indefinitamente un legame tra il numero identificativo e i dati personali e genetici. Il titolare del trattamento ai sensi dell art. 28 del Codice della privacy è l Azienda USL di Pescara, con sede legale in Via Renato Paolini, 47, nella persona del Direttore Generale. Con delega formale tale responsabilità viene affidata ai rispettivi Direttori Generali delle altre USL. Il responsabile del trattamento designato, ai sensi dell articolo 29 del Codice della privacy è la Dott.ssa Tiziana Bonfini, Responsabile della Banca, domiciliata per la sua funzione presso L Unità Operativa Semplice Dipartimentale a valenza regionale Istituto dei tessuti e biobanche afferente al Dipartimento di Ematologia, Medicina Trasfusionale e Biotecnologie della suddetta Azienda in Via Fonte Romana, 8 - Pescara. Per qualsiasi ulteriore informazione potete rivolgervi al Responsabile della Banca di riferimento ai recapiti di seguito indicati. PER ULTERIORI INFORMAZIONI I nominativi dei referenti del programma di donazione di sangue del cordone ombelicale sono indicati nell informativa, esposta al pubblico, presso ogni Centro di raccolta. Personale Banca SCO di Pescara: Dott.ssa Tiziana Bonfini, Direttore Banca SCO Pescara Dott.ssa E. Liberatore, Dott.ssa I. Di Marzio, Medico Trasfusionista Telefono : fax: pescaracbb@ausl.pe.it LEGGI E STANDARD DI RIFERIMENTO - Decreto Ministeriale 18/11/2009 Istituzione di una Rete nazionale di Banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale ; - Decreto Ministeriale 18/11/ Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da Sangue di Cordone Ombelicale per uso autologo-dedicato ; - Decreto Ministeriale 22/04/ Modifiche e integrazioni del decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali 18/11/2009, recante Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da Sangue di Cordone Ombelicale per uso autologo-dedicato ; - Decreto Legislativo n. 191 del 6 Novembre Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani ; - Decreto Ministeriale 2 novembre 2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti ; Mod. BSCO Ed 01 Rev 04 gennaio 2016 Appr Resp PeCBB 28/01/16 Emissione SGQ 29/01/16 Page 5 of 10

6 - Decreto Legislativo n. 16 del 25 Gennaio Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio, e la distribuzione di tessuti e cellule umani ; - Conferenza Stato-Regioni 20/04/ Linee Guida per l accreditamento delle Banche di Sangue del Cordone Ombelicale ; - Decreto Legislativo n. 196 del 30 Giugno "Codice in materia di protezione dei dati personali"; - Standard di funzionamento IBMDR; - NetCord FACT Standard: International Standards for cord blood collection, banking, and release for administration; - Linee Guida ITCBN per la raccolta e conservazione di sangue di cordone ombelicale per uso autologo o allogenico dedicato. RIFERIMENTI SCIENTIFICI - Family directed umbilical cord blood banking for acute leukemia: usage rate in hematopoietic stem cell transplantation. Screnci M1, Murgi E, Tamburini A, Pecci MR, Ballatore G, Cusanno A, Valle V, Luciani P, Corona F, Girelli G. Stem Cell Rev. Apr 2015; - Cord blood clinical processing, cryopreservation, and storage. Elmoazzen H, Holovati JL. MethodsMol Biol. 2015; - Ethical guidelines on cord blood banking. FIGO Committee for the Ethical Aspects of Human Reproduction and Women's Health. Int J Gynaecol Obstet. Feb 2013; - Family-directed umbilical cord blood banking Eliane Gluckman, Annalisa Ruggeri, Vanderson Rocha, Etienne Baudoux, Michael Boo, Joanne Kurtzberg, Kathy Welte, Cristina Navarrete, and Suzanna M. van Walraven Eurocord, Netcord, World Marrow Donor Association and National Marrow Donor Program, Haematologica. Nov 2011; - Directed sibling donor cord blood banking for children with beta-thalassemia major in Greece: usage rate and outcome of transplantation for HLA-matched units. Goussetis E1, Petrakou E, Theodosaki M, Kitra V, Peristeri I, Vessalas G, Dimopoulou MN, Spiropoulos A, Papassavas AC, Stavropoulos-Giokas C, Graphakos S. Blood Cells Mol Dis. Mar-Apr 2010; - Directed sibling cord blood banking for transplantation: the 10-year experience in the national blood service in England. Smythe J, Armitage S, McDonald D, Pamphilon D, Guttridge M, Brown J, Green A, Brown C, Warwick RM, Lankester A, Fehily D, Contreras M, Navarrete C, Watt SM. Stem Cells. Ago 2007; - Comprehensive banking of sibling donor cord blood for children with malignant and nonmalignant disease William Reed, Renée Smith, Florinna Dekovic, Joanna Y. Lee, Julie D. Saba, Elizabeth Trachtenberg, Joanna Epstein, Steffany Haaz, Mark C. Walters, and Bertram H. Lubin. Blood, Gen SITI WEB ALLEGATI Elenco GITMO, Indicazioni consolidate al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, con comprovata documentazione di efficacia, per le quali è opportuna la raccolta dedicata di sangue cordonale Mod. BSCO Ed 01 Rev 04 gennaio 2016 Appr Resp PeCBB 28/01/16 Emissione SGQ 29/01/16 Page 6 of 10

7 CONSENSO INFORMATO ALLA RACCOLTA E CONSERVAZIONE DI SANGUE CORDONALE PER USO AUTOLOGO O ALLOGENICO DEDICATO E TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Questo documento è stato redatto da personale medico della Banca SCO di Pescara. Viene periodicamente aggiornato e revisionato. Vi chiediamo di leggere attentamente tutte le informazioni contenute in questo documento e di firmare entrambe le copie (una per voi e una per la Banca SCO), dopo aver ricevuto un informazione completa sul programma di raccolta e conservazione di sangue cordonale per uso autologo o allogenico dedicato. Per ulteriori informazioni, contattate il personale referente dei CdR o il personale medico della Banca SCO. / CdR N progressivo di parto anno N progressivo Banca In merito alle informazioni ricevute, / / Nome e cognome madre Data e luogo di nascita Codice fiscale Residenza.. C.A.P.... Via..... Telefono /... / / Nome e cognome padre Data e luogo di nascita Codice fiscale Residenza.. C.A.P.... Via..... Telefono /... / / Nome e cognome tutore legale, se necessario Data e luogo di nascita Codice fiscale Residenza.. C.A.P.... Via..... Telefono /... Chiediamo di voler riservare per uso specifico l unità di sangue di cordone ombelicale di nostro/a figlio/a per: uso autologo uso familiare per fratelli/sorelle malati uso familiare per un futuro fratello/sorella (Nome completo, se disponibile ). Noi dichiariamo: Codice a barre fornito da Pescara CBB di aver letto e compreso le informazioni relative alla raccolta e conservazione del sangue cordonale per uso autologo o allogenico dedicato e di aver avuto la possibilità di fare domande e chiarire i nostri dubbi con il personale sanitario del Centro di Raccolta e/o della Banca; di aver compreso che il sangue del cordone ombelicale di nostro/a figlio/a può essere raccolto in caso di parto vaginale con placenta in situ o in caso di parto cesareo con placenta in utero o ex utero, secondo le politiche e le procedure che ci sono state esposte; di aver compreso che riceveremo una copia di questo consenso da noi firmato; di aver compreso che la raccolta di sangue cordonale non implica alcun rischio per la madre e per il neonato, in quanto viene effettuata senza modificare le modalità di espletamento del parto, dopo che il cordone ombelicale è stato reciso e quando il bambino è stato allontanato dal campo operativo e affidato alle cure che gli sono dovute; di essere stati, inoltre, informati che i dati sensibili (dati personali, notizie cliniche, accertamenti etc.) e gli esami ai quali il sangue materno e di cordone verranno sottoposti saranno garantiti dalla più assoluta segretezza ai sensi della normativa vigente sulla privacy (D.Lgs. 196 del 2003); di aver compreso che l utilizzo dell unità è vincolato ai termini di legge in materia trasfusionale e trapianto di cellule staminali; di aver compreso che gli operatori sanitari sono allertati per effettuare la raccolta e il bancaggio in qualsiasi condizione operativa (turni notturni, festivi etc.) ma che nonostante la professionalità e tutto l impegno del personale possono verificarsi condizioni cliniche e/o possibili eventi accidentali che non consentono in definitiva la raccolta e/o l utilizzo clinico dell unità in condizioni di sicurezza e conformità dell unità; Mod. BSCO Ed 01 Rev 04 gennaio 2016 Appr Resp PeCBB 28/01/16 Emissione SGQ 29/01/16 Page 7 of 10

8 di aver compreso che l unità può essere criopreservata se presenta cellularità di 500 milioni di Cellule Nucleate Totali (CNT) per i riceventi pediatrici e di milioni per i riceventi adulti; che solo su motivata richiesta da parte del curante/trapiantologo, l unità con cellularità inferiore a questi limiti, verrà criopreservata. In caso di non idoneità al bancaggio l unità potrà essere utilizzata a scopo di controlli di qualità, validazioni o ricerca secondo quanto definito nella normativa vigente; di aver compreso che la conservazione a lungo termine ad uso dedicato è condizionata dal grado di compatibilità HLA tra donatore e ricevente (minimo grado accettabile 4/6 loci antigenici HLA-A, B, DRB1 con metodica molecolare a bassa risoluzione); di aver compreso che nel caso in cui per la raccolta sia necessario il parere della Commissione Nazionale e questo non sia ancora disponibile al momento del parto, la raccolta verrà effettuata in deroga; ma la conservazione a lungo termine è comunque condizionata dalla loro decisione finale; di aver compreso che verranno prelevati e conservati campioni materni e di sangue cordonale per stoccaggio di siero, plasma, cellule e DNA, finalizzati all'esecuzione di test diagnostici; a tale scopo verrà mantenuto indefinitivamente un legame documentale tra la madre ed il neonato; di aver compreso che l unità resterà criopreservata per 10 anni o più, in accordo con valutazioni scientifiche, tecniche e cliniche; dopo 10 anni, o prima se necessario, la banca SCO potrà rivalutarne l idoneità, in relazione alle condizioni cliniche del ricevente, all adeguatezza del prodotto e allo stato dell arte in materia e l unità potrebbe essere eliminata o utilizzata per controlli di qualità, validazioni o ricerca previa comunicazione alla coppia e al medico che ha inoltrato la richiesta; di aver compreso di poter ritirare il nostro consenso prima della raccolta, in base a fondate motivazioni, previo colloquio con il medico del potenziale ricevente/specialista che ha effettuato la richiesta e che ci spiegherà le conseguenze della nostra scelta; in questo caso noi e il medico richiedente firmeremo il ritiro del consenso nello specifico spazio presente in questo documento; questa scelta non comporterà discriminazioni da parte dei sanitari né influenzerà in alcun modo le cure a noi necessarie per l assistenza al parto/al neonato; di non avanzare in futuro diritti, privilegi o vantaggi legati all'unità criopreservata. Pertanto diamo il nostro consenso (apporre una X sulla scelta): - a sottoporci ad un colloquio con un sanitario per raccogliere l anamnesi personale e familiare; Si No - alla raccolta, lavorazione, caratterizzazione, tipizzazione HLA e conservazione autologa e/o dedicata del sangue di Si No cordone ombelicale di nostro/a figlio/a, secondo le politiche e le procedure illustrate; - alla revisione dei dati clinici di madre e neonato; Si No - consentire la consultazione ed il trattamento dei dati sensibili (dati personali notizie cliniche, accertamenti etc.) ai fini strettamente necessari per le attività correlate alla donazione in conformità alla normativa vigente (DM n. 196/2003); - mantenere indefinitamente un collegamento tra il donatore e l unità di sangue di cordone ombelicale; Si No - (con riferimento alla madre) ad effettuare, al momento del parto, e, se ritenuto necessario a 6-12 mesi dal parto, un Si No normale prelievo di sangue periferico (circa 20 ml) per l esecuzione dei test di screening per malattie infettive trasmissibili prescritti dalla legge (Epatite B e C, AIDS, Sifilide, Citomegalovirus) e altri test che possono essere richiesti dal Centro Trapianti e da Standard internazionali, senza aggravi o spese aggiuntive; - consentire l'esecuzione, sul sangue di cordone ombelicale del neonato, di test di screening per malattie genetiche, Si No qualora si rendesse necessario e richiediamo che qualsiasi notizia emersa nel corso delle indagini finalizzate a valutare lo stato clinico del neonato ci sia comunicata; - a conservare campioni materni e di sangue cordonale per stoccaggio di siero, plasma, cellule e DNA, finalizzati Si No all'esecuzione di test diagnostici; - essere contattati per fornire notizie sullo stato di salute del neonato e del nucleo familiare e/o in caso di esigenze Si No cliniche e/o organizzative prima dell'utilizzo dell'unità; - avvisare la Banca qualora si manifestino malattie gravi a carico del neonato e/o dei diretti familiari o altri eventi che Si No possano condizionare il destino dell'unità; - a comunicare alla Banca SCO di Pescara ogni cambio di residenza (Telefono Banca SCO Pescara: , fax: 085 Si No , pescaracbb@ausl.pe.it); - a eliminare o usare l unità di sangue cordonale per controlli qualità, studi di validazione o per scopi di ricerca, secondo Si No quanto illustrato nell informativa e previsto dalla normativa vigente, se l unità non risulta idonea per l uso clinico (o lo diventa), in accordo con le politiche della Banca SCO di Pescara; - all eventuale trasferimento, a scopo di ricerca dell unità e/o dei relativi campioni biologici ad altre Banche afferenti alla Rete nazionale e/o alle strutture ospedaliere del SSN eventualmente coinvolte, in caso di non idoneità all uso Si No clinico; - (con riferimento alla madre) a fornire al medico curante della madre donatrice Dott.. informazioni sul suo stato di salute, nel caso in cui, nel corso delle indagini finalizzate a valutare l'idoneità dell'unità, emergano informazioni attinenti al suo stato di salute. Si No Mod. BSCO Ed 01 Rev 04 gennaio 2016 Appr Resp PeCBB 28/01/16 Emissione SGQ 29/01/16 Page 8 of 10

9 Dichiariamo di voler ricevere la corrispondenza/convocazioni al seguente indirizzo (compilare, solo se diverso da quello sopra indicato) Nome e cognome. Indirizzo N. civico.. Citta.. Provincia C.A.P.. Telefono. Cellulare Dichiarazione dell operatore che ha fornito informazioni. Dichiaro di aver fornito esaurienti informazioni, usando un linguaggio chiaro e semplice, circa lo scopo, le procedure, le possibili alternative e l utilizzo dell unità di cordone ombelicale raccolta per uso autologo o allogenico dedicato, secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dalle Linee Guida nazionali. / / : Nome e Cognome Qualifica Firma Data Ora Nome e firma del mediatore culturale, se necessario / / : Nome e Cognome Madre/esercente potestà Firma Data Ora / / : Nome e Cognome Padre / esercente potestà Firma Data Ora Nota: i genitori possono firmare anche disgiuntamente il consenso; la sola firma della madre donatrice al momento del parto implica il tacito assenso del coniuge/partner e rende comunque efficace la validità del consenso. Mod. BSCO Ed 01 Rev 04 gennaio 2016 Appr Resp PeCBB 28/01/16 Emissione SGQ 29/01/16 Page 9 of 10

10 RITIRO DEL CONSENSO ALLA RACCOLTA E CONSERVAZIONE DI SANGUE CORDONALE PER USO AUTOLOGO O ALLOGENICO DEDICATO Dichiarazione dell operatore che ha fornito le informazioni relative al ritiro del consenso alla raccolta e conservazione di sangue cordonale per uso autologo o allogenico dedicato. Dichiaro che le conseguenze per il ricevente derivanti dalla mancata raccolta dell unità di sangue cordonale, sono state descritte in modo completo ai genitori, usando un linguaggio chiaro e semplice. / / : Nome e cognome Qualifica(Medico consulente, Medico trasfusionista) Firma Data ora Nome e firma del mediatore culturale, se necessario Firma dei genitori Informati delle funzioni della raccolta e conservazione di sangue cordonale per uso autologo o allogenico dedicato, i suoi benefici, rischi, alternative, chiediamo di ritirare il consenso alla raccolta e conservazione dell unità di sangue di cordone ombelicale di nostro/a figlio/a per: uso autologo uso familiare per fratelli/sorelle malati uso familiare per un futuro fratello/sorella (Nome completo, se disponibile ). Noi dichiariamo: - di aver compreso che il ritiro del consenso non influenzerà in alcun modo l assistenza a noi fornita; - di aver compreso le conseguenze dalla mancata raccolta dell unità di sangue cordonale, che ci sono state esposte dal medico consulente/medico trapiantologo del ricevente. / / : Nome e cognome della madre Firma Data ora / / : Nome e cognome del padre Firma Data ora / / : Nome e cognome del tutore legale, se necessario Firma Data ora Per presa visione del Direttore della Banca SCO di Pescara: Dott. Firma e timbro / / Data Mod. BSCO Ed 01 Rev 04 gennaio 2016 Appr Resp PeCBB 28/01/16 Emissione SGQ 29/01/16 Page 10 of 10