MINI SCHEDA HTA BEVACIZUMAB (AVASTIN ) INDICAZIONE CARCINOMA OVARICO

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1 1/7 MINI SCHEDA HTA BEVACIZUMAB (AVASTIN ) INDICAZIONE CARCINOMA OVARICO Nome Commerciale Avastin Principio Attivo Bevacizumab Ditta Produttrice Roche ATC L01XC07 Formulazione Concentrato per soluzione per infusione Confezionamento 1 fl 100 mg 1 fl 400 mg Categoria Terapeutica Indicazioni oggetto di valutazione Classificazione ai fini della rimborsabilità Classificazione ai fini della fornitura Prezzo SSR* Registro AIFA Ulteriori condizioni negoziali * Prezzo al netto dell IVA 10% Anticorpi monoclonali Bevacizumab (Avastin), in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV, secondo la classificazione FIGO) in pazienti adulti. Classe di rimborsabilità H. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 1 fl 100 mg: 305,76 1 fl 400 mg: 1.224,55 SI Per l eleggibilità il paziente non deve aver ricevuto precedenti linee di chemioterapie per la patologia e il farmaco deve essere somministrato insieme a carboplatino e docetaxel. Payment by results: per i pazienti che interrompono definitivamente la terapia per fallimento terapeutico (progressione o tossicità eccessiva) entro i primi 8 mesi (circa 12 cicli di trattamento).

2 2/7 Parere CTRF Il trattamento con bevacizumab, aggiunto ad un regime standard di chemioterapia a base di carboplatino e paclitaxel nel carcinoma ovarico, ha dimostrato un modesto miglioramento in termini di PFS rispetto alla sola terapia standard. Nello studio COG-0218 la differenza nella PFS mediana è stata di 3,8 mesi a favore del braccio sperimentale, mentre nello studio ICON-7 la differenza è stata di 2,4 mesi. Un analisi dello studio ICON-7 in un sottogruppo predefinito di pazienti ad alto rischio di progressione della malattia (malattia di stadio FIGO IV o FIGO malattia in stadio III e > 1,0 centimetro di malattia residua dopo debulking chirurgico) ha dimostrato un maggior beneficio: la PFS è stata di 16 mesi nel gruppo bevacizumab rispetto a 10,5 mesi nel gruppo con terapia standard. Tuttavia questo studio è stato condotto in aperto e la dose di bevacizumab utilizzata (7,5 mg/kg) non è quella registrata. In nessuno dei due studi le differenze in termini di sopravvivenza generale e di tasso di risposta obiettiva si sono dimostrate statisticamente significative. Il profilo di tollerabilità di bevacizumab è risultato peggiore rispetto al braccio di controllo e gli eventi avversi più comuni hanno interessato il sistema gastrointestinale (dolori addominali, costipazione, diarrea, nausea e vomito) ed il sistema nervoso (mal di testa, neuropatia sensoriale periferica). Il costo del trattamento per 15 mesi è di circa 67 mila, che si va a sommare ad una chemioterapia di carboplatino e paclitaxel che ha un costo trascurabile. Nell ipotesi di trattare 35 pazienti per anno nella Regione Veneto, considerando anche il meccanismo di Payment by Results a 8 mesi di terapia, si può stimare un impatto sulla spesa di circa , una volta che il farmaco andrà a regime. Sulla base di tali evidenze il rapporto costo/beneficio del farmaco risulta non favorevole. Il farmaco potrebbe avere un ruolo nella sottopopolazione di pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, in cui sembra aver dimostrato un maggior beneficio. In conclusione Efficacia: miglioramento modesto rispetto al comparator utilizzato nello studio clinico. Sicurezza: profilo peggiore rispetto al comparator utilizzato nello studio clinico. Costo: molto più elevato rispetto alla terapia standard. Eventuali specifiche raccomandazioni sull'utilizzo potranno essere perfezionate dalla Rete Oncologica Veneta.

3 3/7 Meccanismo d azione e posologia Il bevacizumab, legandosi al fattore di crescita delle cellule endoteliali vascolari (VEGF), promotore chiave della vasculogenesi e dell angiogenesi, impedisce a quest ultimo di legarsi ai suoi recettori, Flt 1 (VEGFR 1) e KDR (VEGFR 2), sulla superficie delle cellule endoteliali. Il blocco dell attività biologica del VEGF fa regredire la vascolarizzazione dei tumori, normalizza la vascolarizzazione tumorale residua, e inibisce la formazione di nuova vascolarizzazione, impedendo perciò la crescita tumorale [1]. Bevacizumab è somministrato in combinazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli di terapia, seguiti dalla somministrazione di bevacizumab in monoterapia da proseguire per un massimo di 15 mesi o fino a progressione di malattia o fino a che non compaia tossicità inaccettabile, qualsiasi di queste si manifesti prima. La dose raccomandata di bevacizumab è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Linee guida Le recenti linee guida dell AIOM sul carcinoma all ovaio [2] riportano che la terapia standard nelle pazienti con carcinoma ovarico di fase avanzata (stadio IIb IV) è rappresentata dall associazione di carboplatino e paclitaxel (raccomandazione 1++). L associazione di bevacizumab con carboplatino e paclitaxel per 6 cicli e successivamente la monoterapia con bevacizumab viene raccomandata nelle pazienti con carcinoma ovarico di stadio IIIb/IV (raccomandazione 1++). Efficacia L utilizzo di bevacizumab in combinazione con chemioterapia, nel trattamento di prima linea nel carcinoma ovarico è supportato da due RCT di fase III: GOG-0218 [3] ed ICON7 [4]. GOG è stato condotto su 1873 donne con diagnosi di carcinoma epiteliale dell ovaio non trattato precedentemente di stadio III o IV, carcinoma primario peritoneale o carcinoma delle tube. Tutti i pazienti avevano subito un intervento chirurgico entro 12 settimane dall'entrata studio per stabilire il sito primario e lo stadio del tumore e per la massima asportazione del tumore. I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei tre gruppi di trattamento: o Braccio CPP: Placebo in combinazione a carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) per 6 cicli seguiti dalla somministrazione di solo placebo fino a 15 mesi di terapia. o Braccio CPB15: Bevacizumab (15mg/kg q3w) in combinazione a carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175mg/m2) per 6 cicli seguiti dalla somministrazione di solo placebo fino a 15 mesi di terapia. o Braccio CPB15+: Bevacizumab (15mg/kg q3w) in combinazione a carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175mg/m2) per 6 cicli seguiti dalla somministrazione continua di bevacizumab in monoterapia (15mg/kg q3w) fino a 15 mesi di terapia Nei due bracci sperimentali la somministrazione di bevacizumab è iniziata dal 2 ciclo di chemioterapia. La randomizzazione è stata stratificata per Ginecologia Oncology Group (GOG ) performance status (0 vs 1 o 2) e stadio della malattia. L endpoint primario era la PFS nella popolazione ITT valutata dai ricercatori considerando la progressione di malattia in base alle immagini radiologiche, ai livelli del CA 125 o al peggioramento dei sintomi secondo i criteri GCIG. Il trattamento è stato interrotto alla progressione di malattia, tossicità inaccettabile o al completamento di tutti i 22 cicli di terapia. I risultati sono riportati in tabella 1. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR): i risultati non

4 hanno evidenziato alcuna differenza significativa tra i gruppi relativamente a questi due endpoint. Nell'analisi finale (quando il 47 % dei pazienti era morto) l OS mediana è stata di 40,6 mesi nel gruppo di controllo, 38,8 mesi nel gruppo CPB15 e di 43,8 mesi nel gruppo CPB15+, ma la differenza tra il braccio placebo e i due bracci attivi non è stata statisticamente significativa. L ORR è stata del 63% nel gruppo di controllo e 66% nei gruppi CPB15 e CPB15+. Lo studio ICON 7 è un RCT condotto in aperto, con lo scopo di valutare l effetto dell aggiunta di bevacizumab a carboplatino e paclitaxel, dopo intervento chirurgico, in pazienti con: carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio I o IIA secondo la classificazione FIGO (grado 3 o sottotipo istologico a cellule chiare; n = 142), o stadio IIB - IV secondo la classificazione FIGO (tutti i gradi e tutti i tipi istologici, n = 1386). Dallo studio sono stati esclusi i pazienti precedentemente trattati con bevacizumab o terapia antineoplastica per carcinoma ovarico (ad esempio chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, terapia con inibitori delle tirosinchinasi o terapia ormonale) o che avevano precedentemente ricevuto un trattamento radioterapico dell addome o della pelvi. Un totale di 1528 pazienti è stato randomizzato, in rapporti uguali, nei seguenti due bracci: o Braccio di controllo: Carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175mg/m2) per 6 cicli ogni 3 settimane o Braccio bevacizumab: Carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175mg/m2) per 6 cicli ogni 3 settimane in combinazione a bevacizumab (7,5mg/kg q3w) fino a 12 mesi (la somministrazione di bevacizumab è iniziata dal 2 ciclo di chemioterapia se il trattamento è stato iniziato a 4 settimane dall intervento chirurgico o dal 1 ciclo se il trattamento è stato iniziato 4 settimane dopo l'intervento chirurgico). La maggior parte dei pazienti era in stadio III secondo la classificazione di FIGO (68% in entrambi i bracci) seguito dallo stadio IV secondo la classificazione di FIGO (13% e 14%), Stadio II secondo la classificazione di FIGO (10% e 11%) e Stadio I secondo la classificazione di FIGO (9% e 7%). L endpoint primario era la PFS, valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST e i risultati sono riportati in tabella 1. E stata eseguita un analisi in un sottogruppo pre-definito di pazienti ad alto rischio di progressione della malattia (malattia di stadio FIGO IV o FIGO malattia in stadio III e > 1,0 centimetro di malattia residua dopo debulking chirurgico) in 465 pazienti (30% del tot: 234 pazienti nel gruppo di trattamento standard e 231 pazienti nel gruppo bevacizumab). In questo sottogruppo di pazienti la PFS stimata è stata di 10,5 mesi nel gruppo terapia standard, rispetto a 16 mesi nel gruppo bevacizumab (HR 0,73, IC 95% : 0,60-0,93 ). Gli endpoint secondari includevano OS e ORR. In un'analisi ad interim, 200 pazienti nel gruppo di trattamento standard erano morti, rispetto ai 178 pazienti nel gruppo bevacizumab (HR 0,85, IC 95% : 0,70-1,04 ). Nei pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, 109 pazienti nel gruppo di trattamento standard erano morti, rispetto a 79 nel gruppo bevacizumab (HR 0.64, 95% CI: 0,48-0,85 ). Dati di sopravvivenza complessivi finali sono attesi per il L'ORR nel gruppo chemioterapia standard è stata del 55% contro il 65% nel gruppo bevacizumab. 4/7

5 5/7 Tabella 1. Dati di efficacia Referenza Trattamenti Misure di esito principali GOG-0218 Braccio CPP: Pb + CP (AUC 6) e Pacli (175 Endpoint [3] mg/m 2 ) q3w 6 cicli, poi Pb q3w [N=625] primario versus PFS ICON-07 [4] Braccio CPB15: Beva (15mg/kg q3w) + CP (AUC 6) e pacli (175mg/m 2 ) per 6 cicli poi Pb q3w. [N=625] Braccio CPB15+: Beva (15mg/kg q3w) + CP (AUC 6) e pacli (175mg/m 2 ) per 6 cicli poi Beva q3w [N=623] Trattamento fino a 15 mesi CP (AUC 6) + paclitaxel (175mg/m2) q3w, per 6 cicli [N=764] versus CP (AUC 6) + pacli (175mg/m 2 ) per 6 cicli q3w + beva (dal 2 ciclo; 7,5mg/kg q3w) fino a 12 mesi [N=764] CP: carboplatino; pacli: paclitaxel; beva: bevacizumab Endpoint primario PFS Risultati Dimostrata la superiorità vs CPP solo per il braccio CPB15+ CPP: 10,3 mesi; CPB15: 11.2 mesi CPB15+: 14,1 mesi HR CPB15 vs CP: (IC 95% 0,795-1,040; P = 0.16) HR CPB15+ vs CP: 0,717 (IC 95%: 0,625-0,824, P <0.001) Dimostrata la superiorità del gruppo bevacizumab. CP+pacli: 17,4 mesi Beva + CP + pacli: 19,8 mesi HR 0,87 (IC 95%: 0,77-0,97 ). Sicurezza Nello studio GOG-0218 [3] gli eventi avversi più comuni hanno interessato il sistema gastrointestinale (dolori addominali, costipazione, diarrea, nausea e vomito) ed il sistema nervoso (mal di testa, neuropatia sensoriale periferica). I decessi a causa di eventi avversi sono stati riportati per sei pazienti del gruppo di controllo (1 %), 10 pazienti del gruppo CPB15 (1,6 %) e 14 pazienti del gruppo CPB15+ (2,3%). Questi eventi avversi hanno incluso le infezioni in pazienti neutropenici e perforazioni gastrointestinali e sono accadute durante il periodo che il bevacizumab è stato associato alla chemioterapia. Nello studio ICON7 [4] eventi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in 10 pazienti nel gruppo bevacizumab rispetto a 3 pazienti nel gruppo chemioterapia standard ed ipertensione in 46 pazienti nel gruppo bevacizumab rispetto ai 2 pazienti nel gruppo chemioterapia standard. Sono stati segnalati cinque decessi correlati al trattamento, uno nel gruppo chemioterapia standard (a causa di ischemia del sistema nervoso centrale) e quattro nel gruppo bevacizumab (a causa di perforazione gastrointestinale, emorragia intracerebrale, perforazione intestinale ricorrente e cancro ovarico e sepsi neutropenica e cancro ovarico). La Scientific discussion dell EMA [5] riporta che i risultati di sicurezza dagli studi pivotal GOG e BO17707 sono quelli che ci si può aspettare dalle attuali conoscenze del profilo di sicurezza dei tre farmaci (carboplatino, paclitaxel e bevacizumab) e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza dovuti all associazione dei tre. Report di HTA Il NICE [5] ha pubblicato a maggio 2013 la guidance in cui non raccomanda l utilizzo della terapia con bevacizumab in prima linea nel carcinoma ovarico. L Ente inglese ha ritenuto che l aggiunta di bevacizumab a paclitaxel e carboplatino non rappresenti una terapia costo-efficace, a causa di un ICER al di sopra della soglia di accettabilità.

6 6/7 HAS france [6] esprime un parere positivo all utilizzo del bevacizumab per la terapia del carcinoma ovarico in stadio avanzato (FIGO IIIB-IV) attribuendo un miglioramento del servizio medico reso modesto (ASMR IV 1 ). Lo Scottish Medicines Consortium (SMC) [7], non raccomanda l uso di bevacizumab nella terapia di prima linea del carcinoma ovarico avanzato (FIGO IIIb-IV) poiché l analisi economica presentata dall azienda produttrice non era sufficientemente robusta ed il costo del trattamento non era giustificato dai maggiori benefici clinici apportati. Costo dei trattamenti Il farmaco deve essere somministrato in aggiunta carboplatino e paclitaxel. Lo schema di terapia con bevacizumab, da un punto di vista finanziario, ha quindi un costo incrementale rispetto alla terapia standard, rappresentata dall associazione di carboplatino e paclitaxel. In tabella si riporta quindi il solo costo di bevacizumab calcolato sia a 12 che a 15 mesi in quanto il trattamento deve essere somministrato fino a progressione della malattia o comunque fino ad un massimo di 15 mesi [1] e nello studio GOG-0218 la PFS mediana è stata di 14,7 mesi [3]. La ditta ha contrattato con AIFA un meccanismo di condivisione del rischio, che prevede un payment by results per i pazienti che interrompono il trattamento per tossicità o non risposta, con rivalutazione a 8 mesi. Dai dati degli studi registrativi si può ipotizzare che circa il 30-40% dei pazienti interrompano prima di 8 mesi di terapia, arrivando ad ipotizzare quindi uno sconto addizionale di circa il 30% [3,4]. Nella tabella n 2 non vengono riportati i costi della somministrazione pari a 350 per ognuna. Tabella 2: Costo del trattamento Farmaco Schedula Costo ciclo* Bevacizumab 15 mg/kg q3w Durata trattamento 12 mesi (18 cicli) Costo Totale* Note Il calcolo dei costi non tiene conto del payment by results, che si potrebbe tradurre in uno sconto addizionale di circa il 30% [3,4] 15 mesi (22 cicli) *Costo incluso di IVA 10%. Il costo è stato calcolato per una paziente di 65 kg, ipotizzando quindi il consumo di 2 fiale da 400 mg e 2 fl da 100 mg. Rimborso del costo del farmaco per i pazienti che interrompono definitivamente la terapia per fallimento terapeutico (progressione o tossicità eccessiva) entro i primi 8 mesi (circa 12 cicli di trattamento Popolazione target Il Registro Tumori Regione Veneto riporta un numero di nuovi casi diagnosticati di carcinoma dell ovaio di circa 414 all anno [9]. La percentuale con carcinoma di fase avanzata (stadio IIIB, IIIC e IV, secondo la classificazione FIGO), corrisponde a circa il 61% dei casi incidenti [10]. 1 Il report HTA francese classifica il beneficio terapeutico apportato dal trattamento su una scala da I a V, dove I è considerato un beneficio significativo mentre V rappresenta l'assenza di miglioramento.

7 7/7 Secondo i dati forniteci dalla ditta, di queste pazienti, il 70% circa sono candidabili ad effettuare chemioterapia di prima linea perché non trattate con sola best supportive care e non incluse in studi clinici (ricerca di mercato - Genactis Q Italy), e circa l 80% di queste ultime è sottoposta a chemioterapia a base di carboplatino e paclitaxel e quindi è trattabile con bevacizumab, per un totale di 141 pazienti potenzialmente candidabili al trattamento. Impatto di budget La ditta ipotizza una quota di mercato, per primo anno (mobile) di commercializzazione, di circa il 25% delle pazienti potenzialmente eleggibili alla terapia, che corrispondono quindi a 35 pazienti nella Regione Veneto. Ipotizzando che questi entrino gradualmente in terapia, per calcolare la spesa per il primo anno di trattamento si è scelto di considerare un costo medio di 6 mesi di terapia. Per gli anni successivi, una volta che il farmaco sia entrato a regime, si continua ad ipotizzare un entrata graduale in terapia per i nuovi casi incidenti (6 mesi di terapia per paziente) a cui si aggiunge il costo per i pazienti che continuano il trattamento dagli anni precedenti, per i quali si calcola il costo dei rimanenti 9 mesi necessari per completare la terapia. Si considera inoltre che circa il 30-40% dei pazienti interrompa il trattamento, per tossicità o mancata risposta, prima degli 8 mesi di terapia, validi per il rimborso e pertanto si è ipotizzato uno sconto del 30%. Rispetto agli schemi con carboplatino + paclitaxel, i costi del trattamento con bevacizumab sono da considerarsi aggiuntivi e quindi la spesa riportata in tabella 3 è da considerarsi come una spesa incrementale rispetto allo scenario attuale, prima dell introduzione sul mercato di bevacizumab nella nuova indicazione. Tabella 3. Impatto di spesa Specialità / N pazienti N pazienti dagli anni Scenario Principio attivo incidenti precedenti Costo totale Bevacizumab 1 anno Successivi Bibliografia [1] Scheda Tecnica di Avastin [2] Linee guida AIOM tumori dell ovaio, ed 2013; (accesso novembre 2013) [3] Burger R.A.; N Engl J Med 2011;365: [4] Perren T.J.; N Engl J Med 2011;365: [5] Assesment Report AVASTIN, Procedure No.: EMEA/H/C/000582/II/0047/G (accesso novembre 2013) [6] (accesso novembre 2013) [7] (accesso novembre 2013) [8] HAS Avis 5 dicembre 2012 Avastin [9] I numeri del cancro in Italia 2013; (ultimo accesso dicembre 2013) [10] Heintz et al Carcinoma of the ovary. FIGO 26th annual report on the results of treatment in gynecological cancer. Int J Gynaecol Obstet 2006; 95 (Suppl. 1): S161 S192

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