Il giorno 10 aprile 2013, alle ore 14,30, nella prima sala del Rettorato dell Università degli Studi di Milano, si riunisce il Comitato Etico.

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1 COMITATO ETICO VERBALE DELLA SEDUTA DI MERCOLEDI 10 APRILE Il giorno 10 aprile 2013, alle ore 14,30, nella prima sala del Rettorato dell Università degli Studi di Milano, si riunisce il Comitato Etico. Presiede la seduta il prof. Vincenzo Ferrari Partecipano alla seduta i seguenti componenti del Comitato: DOCENTE P. A.G. A. prof. Vincenzo Ferrari prof. Paolo Mantegazza prof.ssa Elena Cattaneo prof. Giovanni Boniolo prof. Maurizio Cocucci prof. Adriano De Carli dott. Giuseppe Gennari prof. Alessandro Zanetti dott. Paola Fossati prof.ssa Barbara Randazzo prof.ssa Mariachiara Tallacchini prof.ssa Ilaria Viarengo Assiste alla seduta la dott.ssa M. Raffaella Caporaso con funzioni di segretaria. Il Presidente dichiara aperta la seduta per la trattazione del seguente ordine del giorno: ORDINE DEL GIORNO 1. Comunicazioni 2. Richiesta di parere etico sul progetto Inizio della terapia ortodontica dopo chirurgia parodontale rigenerativa. Un trial clinico randomizzato multicentrico. - prof. Giulio Rasperini 3. Richiesta di parere etico sui progetti Effetto anti-fibrotico delle cellule derivate da placenta e dei relativi medium condizionati: studio del possibile meccanismo d azione nel modello di fibrosi polmonare indotta mediante bleomicina nel topo e Sviluppo di nuovi approcci terapeutici per la beta-talassemia mediante applicazione di cellule derivate dalla placenta - dott. Ivan Toschi 4. Richiesta di parere etico sul progetto Progettazione e validazione di una scheda di valutazione dell'assistente di Tirocinio (AT) da parte degli Studenti dei Corsi di Laurea in Ostetricia della Lombardi - dott.ssa Marta Soldi 5. Varie ed eventuali Comitato Etico 10 Aprile

2 1. Comunicazioni Il Presidente fa presente che non vi sono comunicazioni e invita il Comitato a procedere nella discussione dei punti all OdG. 2. Richiesta di parere etico sul progetto Inizio della terapia ortodontica dopo chirurgia parodontale rigenerativa. Un trial clinico randomizzato multicentrico - prof. Giulio Rasperini Prende la parola il dott. Stefano Faraone, delegato dal prof. Giulio Rasperini impossibilitato ad intervenire, per illustrare il progetto sul quale si richiede il parere del Comitato Etico, dal titolo: Inizio della terapia ortodontica dopo chirurgia parodontale rigenerativa. Un trial clinico randomizzato multicentrico. Il dott. Faraone spiega che lo scopo del lavoro è individuare il tempo adeguato per l applicazione di forze ortodontiche dopo che i pazienti hanno subito un trattamento di terapia rigenerativa. I pazienti, circa 26, verranno arruolati, divisi in diversi centri e in seguito sottoposti alla procedura di preparazione alla chirurgia. Il trattamento dei difetti infraossei proposto dal protocollo, già applicato nel 2009 e sostenuto dalla letteratura, consiste in una tecnica di chirurgia rigenerativa parodontale minimamente invasiva. Al tempo zero tutti i pazienti subiranno questo tipo di trattamento. Al primo gruppo, che è il gruppo test, verranno applicate forze ortodontiche un mese dopo l intervento chirurgico, mentre il gruppo di controllo riceverà dopo sei mesi i dispositivi per l applicazione di forze ortodontiche. I dispositivi utilizzati per spostare i denti saranno mascherine trasparenti da sostituire ogni due settimane e da portare per un anno o due, a seconda del paziente. Lo scopo è eliminare lo spazio fra i denti creatosi a seguito della patologia parodontale. I pazienti arruolati hanno tra i 18 e 70 anni, sono preparati con indici parodontali adeguati per essere sottoposti alla chirurgia e non presentano le normali controindicazioni alla terapia chirurgica, come diabete, gravidanza, problemi di coagulazione, ecc. Sarà mantenuto l anonimato e i pazienti verranno catalogati con le iniziali. È stato ottenuto un finanziamento parziale da parte di un azienda privata che permette ai pazienti di accedere più agevolmente al protocollo. Al termine dell intervento alcuni presenti avanzano richieste di chiarimento. Il prof. Boniolo evidenzia alcuni errori nel testo del consenso informato, in particolare dove si prevede per il Comitato etico il compito di monitorare la ricerca. La prof.ssa Randazzo precisa che la normativa in materia della privacy è un decreto legislativo e non un decreto legge. Inoltre chiede chiarimenti sulla riservatezza dei dati dei partecipanti in caso di pubblicazione dei risultati. Il dott. Faraone spiega che sarà comunque garantito l anonimato, ma si propone di riscrivere meglio la parte relativa del consenso informato. Il prof. Zanetti chiede se il paziente sappia che i propri dati potranno essere utilizzati e pubblicati in forma aggregata. Il prof. Cocucci chiede se il medico curante viene informato per essere sicuri che il paziente non presenti patologie incompatibili con la sperimentazione, o se si tratta di un informazione fine a se stessa. Chiede altresì che tale procedura di comunicazione sia ben esplicitata nel modulo di consenso informato, perché il paziente potrebbe non essere d accordo. Inoltre dichiara di non comprendere il senso della frase: Anche senza fornire alcuna motivazione e senza compromettere i rapporti con il medico curante, che non ha senso perché è il medico curante a modificare il rapporto. Comitato Etico 10 Aprile

3 Il dott. Faraone risponde che in effetti non è necessario il parere del medico curante perché l odontoiatra valuta da sé lo stato di salute del paziente. Il prof. Cocucci precisa che questa diagnosi non può essere fatta da un odontoiatra che non sia anche medico chirurgo; per cui va meglio dettagliata la parte sul consenso informato in quanto tale tipo di accertamento medico deve essere fatto da una persona competente. La lettera al medico curante deve specificare che il paziente non è portatore della patologie in contrasto con il protocollo di ricerca. Il prof. Zanetti sottolinea che, dato il range di età considerato per la ricerca, esiste la possibilità di trattare donne in età fertile, per cui sarebbe opportuno prevedere un test di gravidanza dato che questa è considerata una controindicazione all applicazione del protocollo medico. Il prof. Ferrari chiede delucidazioni sui finanziamenti della ricerca. Il dott. Faraone precisa che una parte è finanziata dalla Ditta Straumann, la stessa che fornisce il materiale riempitivo, che permette la rigenerazione dell osso, mentre la parte restante è a carico del paziente. Il prof. Cocucci sottolinea ancora la necessità che il consenso sia modificato secondo le indicazioni di cui sopra. Al termine della discussione, i membri del Comitato presenti alla seduta, all unanimità, osservano che il progetto Inizio della terapia ortodontica dopo chirurgia parodontale rigenerativa. Un trial clinico randomizzato multicentrico appare valido dal punto di vista dell impostazione nonché adeguatamente documentato, ed esprimono parere favorevole sullo stesso (All. 1) condizionatamente alle delle modifiche e alle integrazioni di cui agli interventi. Il Presidente ringrazia il dott. Faraone e invita i colleghi a riprendere la trattazione dell ordine del giorno. 3. Richiesta di parere etico sui progetti Effetto anti-fibrotico delle cellule derivate da placenta e dei relativi medium condizionati: studio del possibile meccanismo d azione nel modello di fibrosi polmonare indotta mediante bleomicina nel topo e Sviluppo di nuovi approcci terapeutici per la beta-talassemia mediante applicazione di cellule derivate dalla placenta - dott. Ivan Toschi Prende la parola prende la parola il dott. Ivan Toschi, delegato dalla dott.ssa Vanosi impossibilitata ad intervenire per motivi di salute, per illustrare i progetti sui quali si richiede il parere del Comitato Etico, rispettivamente dal titolo: Effetto anti-fibrotico delle cellule derivate da placenta e dei relativi medium condizionati: studio del possibile meccanismo d azione nel modello di fibrosi polmonare indotta mediante bleomicina nel topo e Sviluppo di nuovi approcci terapeutici per la beta-talassemia mediante applicazione di cellule derivate dalla placenta. Il primo progetto è la continuazione e l approfondimento di un progetto presentato dalla prof.ssa Albertini, che il Comitato valutò nel Il punto di partenza del progetto è la possibilità di utilizzare materiale ricavato dalle membrane placentari nella cura della fibrosi polmonare in animali in cui la malattia viene indotta con neomicina. Nel secondo progetto si vogliono indagare meglio i meccanismi che stanno alla base della situazione già osservata, dato che il numero di animali usati nella precedente sperimentazione era al limite. Sono coinvolti nella ricerca il Centro di Ricerca Eugenia Menni dell Ospedale Poliambulanza, la dott.ssa Vanosi, il Dipartimento di Scienze Agrarie ed Ambientali per lo stabulario, al fine unire alle valutazioni legate agli aspetti biochimici e patologici anche una valutazione funzionale, già tentata nel Al termine dell intervento alcuni presenti avanzano richieste di chiarimento al dott. Toschi. Comitato Etico 10 Aprile

4 La dott.ssa Fossati chiede chiarimenti su come venga effettuato il trattamento operatorio. Il dott. Toschi precisa che tutto sarà svolto sotto anestesia. Dalle osservazioni fatte nella sperimentazione precedente si è accertato che è sopravvenuta la morte naturale delle cavie. Se ciò non dovesse avvenire, e in caso di malattia conclamata, verranno usati i normali metodi di soppressione, rispondenti alle normative in materia. Il prof. Cocucci esprime perplessità su come è formulato il consenso informato, ma rimanda le relative responsabilità all Ospedale di Brescia e al rilascio del parere etico in merito da parte del Comitato etico di quell Ospedale. Il Prof Ferrari legge le domande che la prof. Tallacchini ha inviato per posta elettronica. Il prof. Boniolo precisa che nel consenso informato si parla di donazione e di eventuale conservazione. Non ha senso firmare per la donazione essendo ovvio che il materiale viene consegnato, ma si acconsente all utilizzo. È implicito che il materiale venga conservato, mentre non lo è la circostanza che venga utilizzato. Il Comitato etico, all unanimità, concorda nell evidenziare alcune imprecisioni e incoerenze nel consenso informato rispetto agli standard. Al termine della discussione, i membri del Comitato presenti alla seduta, all unanimità, osservano che i progetti Effetto anti-fibrotico delle cellule derivate da placenta e dei relativi medium condizionati: studio del possibile meccanismo d azione nel modello di fibrosi polmonare indotta mediante bleomicina nel topo e Sviluppo di nuovi approcci terapeutici per la beta-talassemia mediante applicazione di cellule derivate dalla placenta appaiono validi dal punto di vista dell impostazione nonché adeguatamente documentati e conseguentemente esprimono parere favorevole sugli stessi (All. 2-2bis). Il Presidente ringrazia il dott. Toschi e invita i colleghi a riprendere la trattazione dell ordine del giorno. 4. Richiesta di parere etico sul progetto Progettazione e validazione di una scheda di valutazione dell'assistente di Tirocinio (AT) da parte degli Studenti dei Corsi di Laurea in Ostetricia della Lombardia - dott.ssa Marta Soldi Prende la parola la dott.ssa Marta Soldi per illustrare il progetto sul quale si richiede il parere del Comitato Etico dal titolo: Progettazione e validazione di una scheda di valutazione dell Assistente di Tirocinio (AT) da parte degli Studenti dei Corsi di Laurea in Ostetricia della Lombardia. La dott.ssa Soldi spiega che il progetto ha lo scopo di strutturare e validare la scheda di valutazione dell assistente di tirocinio degli studenti di ostetricia. Nasce dal presupposto che nessun progetto formativo può evitare la fase valutativa, in particolare per quanto riguarda le professioni sanitarie, e la valutazione teorica deve essere connessa a quella pratica. Nulla è previsto per l assistente di tirocinio, figura fondamentale che ha l obiettivo primario di formare il professionista. Un attenta analisi della letteratura ha evidenziato l impossibilità di trovare uno strumento creato ad hoc per gli studenti di ostetricia e non stato possibile utilizzare gli altri modelli, poco adattabili a questo settore perché spesso formulati sulle base dei bisogni assistenziali dei pazienti, quindi poco calzanti per quanto riguarda la professione ostetrica. Sono stati previsti dei focus groups con gli studenti dei corsi di laurea in ostetricia lombardi per indagare la percezione che gli studenti hanno degli assistenti di tirocinio. Si tratterà di un minimo di 7 focus groups della durata di 60/90 minuti con 8/ 10 partecipanti fino alla saturazione dei dati. Verrà chiesto un consenso scritto per la registrazio- Comitato Etico 10 Aprile

5 ne dei dati e per la successiva sbobinatura, garantendone la privacy. Successivamente verrà effettuata una triangolazione con esperti in materia e verrà confrontato quanto era emerso dai focus groups con quanto già riscontrato in letteratura. Verrà così costruita una scheda di valutazione da sottoporre agli studenti dei corsi di laurea della Lombardia. Agli stessi verrà richiesta una duplice valutazione sui propri assistenti e rispetto agli item identificati. Al termine dell intervento alcuni presenti avanzano richieste di chiarimento. Il prof. Cocucci esprime dubbi sulla competenza del Comitato. La dott.ssa Soldi fa presente che il progetto, oggetto del suo dottorato, sarà pubblicato e per questo necessita del parere del Comitato etico. Al termine della discussione i membri del Comitato presenti alla seduta, all unanimità, osservano che il progetto Progettazione e validazione di una scheda di valutazione dell'assistente di Tirocinio (AT) da parte degli Studenti dei Corsi di Laurea in Ostetricia della Lombardia appare valido dal punto di vista dell impostazione nonché adeguatamente documentato e conseguentemente esprimono parere favorevole sullo stesso (All. 3). Il Presidente ringrazia la dott.ssa Soldi e invita i colleghi a riprendere la trattazione dell ordine del giorno 5. Varie ed eventuali Esaurita la trattazione degli argomenti all ordine del giorno e non emergendo dalla discussione ulteriori elementi da trattare, il Presidente dichiara chiusa la seduta. Il presente verbale è composto da n. 5 pagine e n.4 allegati. Fanno inoltre parte integrante dello stesso i protocolli esaminati, che sono custoditi negli atti dell Amministrazione. La seduta è tolta alle ore Il Presidente prof. Vincenzo Ferrari Comitato Etico 10 Aprile