BIPfoley Clinical Summary

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1 1 BIPfoley Clinical Summary Infezioni Ospedaliere: un allarme generale. Le infezioni acquisite nelle strutture sanitarie continuano a rappresentare un problema rilevante per la Sanità Pubblica ed hanno un notevole impatto sia in termini economici, che di vite umane. Con una media di prevalenza del 6,7% su 9,5 milioni di ricoveri sono circa le infezioni ospedaliere in Italia; circa i decessi provocati; 5,6 le giornate di degenza media in più necessarie (ISS). Il 40% di tali infezioni sono correlate all uso di cateteri uretrali di cui l 80% risulta antibiotico-resistente alla maggior parte degli antibiotici disponibili (OMS). I costi stimati (Cergas-Bocconi) superano i 5 miliardi di euro. Il problema è talmente sentito che recentemente la Commissione Europea della Sanità ha inviato una Comunicazione al Parlamento Europeo ed al Consiglio della Sicurezza dei Pazienti con un particolare inciso sulla prevenzione e la lotta contro le Infezioni Nosocomiali (15 dicembre 2008). Dal 1 Ottobre 2008, MEDICARE (programma federale di assicurazione sanitaria statunitense) insieme al Governo degli Stati Uniti non è più disposta a coprire i costi aggiuntivi derivanti da infezioni ospedaliere causate al paziente. BIPfoley : la soluzione, un equilibrio perfetto. BIPfoley è un catetere uretrale completamente rivestito da una lega di metalli nobili che lo rende antimicrobico impedendo ai batteri di aderire alla superficie dello stesso. Non è medicato. Il coating è perfettamente aggregato al lattice e ne isola il contatto con il paziente e/o l operatore. Le capacità antimicrobiche del rivestimento del BIPfoley aggiunte alla morbidità del lattice e le funzioni dell hydrogel di preservare il delicato equilibrio della mucosa uretrale fanno di questa tecnologia un equilibrio perfetto già utilizzato con successo come strumento di prevenzione non selettiva nel trattamento delle Infezioni catetere correlate in Giappone negli Stati Uniti in Inghilterra e Irlanda. Le prime sperimentazioni cliniche risalgono al L equivalente BARDEX IC è stato lanciato negli Stati Uniti dopo l'approvazione FDA nel 1996 ed è in costante aumento delle vendite; ad oggi oltre 150 milioni di unità sono state vendute in tutto il mondo senza mai registrare alcun evento avverso.

2 2 BIPfoley : lavori clinici. Abbiamo raccolto un compendio di dati clinici riguardanti l'efficacia di BIPfoley su pazienti. Tutti gli elementi di prova sono riassunti in sintesi schematiche che accompagnano il presente documento: variano per dimensioni e qualità, fornendo senza alcun dubbio un chiaro quadro a sostegno dell'efficacia del prodotto. Number of Human Clinical Studies Number of patients Geography, Timeframe Average CAUTI Reduction (RRR) 10 Prospective Randomized 29, Cohort >50,000 4 countries, 14 years 2 countries, 8 years 40% 50% Recentemente, la Cochrane 2009 ha pubblicato una revisione incrociando tutti i dati esistenti per determinare l'effetto antimicrobico del BIPfoley ed ha concluso quanto segue: i cateteri uretrali rivestiti dalla lega di metalli nobili e hydrogel riducono sensibilmente l incidenza di batteriuria asintomatica (46% nei pazienti adulti cateterizzati a meno di una settimana; oltre una settimana 36%). (Brosnahan J et al: Types of urethral catheters for management of short-term voiding problems in hospitalised adults - Cochrane Library 2009). Una Review italiana pubblicata su Le Infezioni in Medicina, n. 3, , 2008 (Le infezioni urinarie associate a catetere: epidemiologia e prevenzione. Silvano Esposito, Silvana Noviello. Dipartimento di Malattie Infettive - Seconda Università degli Studi di Napoli) conclude quanto segue: I cateteri urinari, utilizzati dal 15-25% dei pazienti nel corso di un ospedalizzazione a breve termine, conferiscono a tali pazienti una predisposizione alla batteriuria (31, 81, 82). Le infezioni delle vie urinarie (IVU) associate a cateterizzazione rappresentano il più frequente tipo di infezione nosocomiale, costituendo all incirca il 40% di tali infezioni e il maggior numero dei casi di batteriuria nosocomiale che si verificano ogni anno negli Stati Uniti (82). Le conseguenze consistono in una morbilità sistemica, in una batteriemia secondaria, in mortalità, in un reservoir di microrganismi antibiotico-resistenti, e in un aumento dei costi sanitari (31, 81-83). L effetto della batteriuria associata a catetere sulla mortalità non è ben definito. Studi condotti da autori diversi hanno, di volta in volta, segnalato cifre diverse (84). Le stime dei costi e della durata dell ospedalizzazione correlati alla batteriuria associata a catetere variano grandemente (85). Solo una piccola quota di tali episodi di batteriuria giunge all attenzione del medico, e la maggior parte di essi viene sottoposta a trattamento pur in assenza di sintomi nonostante l evidenza scientifica finora accumulata suggerisca che gli episodi non trattati non incidono né sui costi né sulla durata della degenza (85, 86). In considerazione di tutto ciò, ogni strategia di prevenzione in grado di ridurre l incidenza delle infezioni associate alla cateterizzazione urinaria e delle sue conseguenze, quale la razionalizzazione della durata e delle modalità di cateterizzazione, nonché l impiego di cateteri innovativi quali quelli rivestiti in lega di metalli nobili/idrogel (Bactiguard, equivalente nel mercato europeo di Bardex IC), deve essere incentivata.

3 3 BIPfoley : costo-beneficio. Plowman ha sviluppato un modello economico dei costi annuali e dei benefici connessi con l'uso abituale dell equivalente del BIPfoley in collaborazione con gli ospedali Inglesi ed il Ministero della Salute Britannico (NHS). Tale studio dimostra che sarebbe sufficiente che BIPfoley riesca a ridurre l infezione catetere correlata di un solo 14 6% nei pazienti ricoverati nei reparti di degenza ordinaria e dell 11 6% nei reparti di degenza post-chirurgica affinchè BIPfoley abbia anche una convenienza economica. (Plowman R, Graves N, Esquivel J and Roberts JA : An economic model to assess the cost and benefits of the routine use of silver alloy coated urinary catheters to reduce the risk of urinary tract infections in catheterised patients Journal of Hospital Infection; 48: 33-42). Combinando tale dato con quello estrapolato dalla Cochrane (riduzione dal 46% al 36% delle batteriurie asintomatiche catetere correlate) possiamo senza dubbio alcuno concludere che grazie alla tecnologia Bactiguard applicata al catetere uretrale di Foley (BIPfoley) si ottiene una sostanziale riduzione delle infezioni contratte in ambienti sanitari, una notevole riduzione dei costi e un contributo efficace nel salvare molte vite umane. BIPfoley: effetto prolungato nel tempo. A differenza dei rivestimenti antimicrobici tradizionali utilizzati sui cateteri Foley in latex, il rivestimento Bactiguard non rilascia alcuna sostanza tossica o antimicrobica. Per questo motivo i test in vitro che si basano sul rilascio di sostanze antimicrobiche non riescono a prevedere l ottimo risultato clinico del rivestimento Bactiguard, mentre invece le proprietà antimicrobiche di tale rivestimento derivano dal fatto che esso disturba l aderenza e la colonizzazione dei batteri sulla superficie, e dunque previene la formazione di biofilm sulla superficie del catetere, con conseguente riduzione dei tassi di infezione tra i pazienti. Inoltre il rivestimento permanente non va incontro a deterioramento in vivo, ciò significa che la protezione da un eventuale infezione è garantita durante tutto il periodo di cateterizzazione (30 giorni), e dunque il rivestimento è intatto anche dopo l uso. Ciò non accade con le tecnologie di rivestimento in concorrenza in cui il rivestimento deperisce dopo un certo periodo, lasciando sguarnita la superficie del catetere. Modelli di batteri avanzati dimostrano che il contatto primario con i batteri si riduce in misura significativa e che quei pochi batteri che aderiscono non riescono a produrre colonie e biofilm [G.Pierce et al., dati in archivio]. Questo effetto può ritenersi prolungato durante tutto il periodo di cateterizzazione. Metodi di sperimentazione in vitro tradizionali e meno sensibili non dicono molto sul primo contatto dei batteri, indicando soltanto quanti organismi vengono eliminati. Molti concorrenti si basano sul rilascio di sostanze antimicrobiche e di solito possono vantare risultati molto soddisfacenti nei modelli in vitro tradizionali sopra descritti. Tuttavia nessuno oltre a Bactiguard è riuscito ad ottenere risultati clinici soddisfacenti sui cateteri Foley antimicrobici e ciò conferma l unicità del rivestimento Bactiguard, ma dimostra anche che sono necessari modelli in vitro più sofisticati per poter predire i risultati clinici in modo più efficace. BIPfoley: biocompatibilità e rischio di allergia al lattice. La diminuzione clinicamente provata di infezioni ospedaliere con cateteri Foley rivestiti con tecnologia Bactiguard non deriva solo dalla prevenzione della formazione di colonie, altrettanto rilevante è infatti l ottimo grado di biocompatibilità del rivestimento.

4 4 I metalli nobili che compongono lo strato di rivestimento infinitamente sottile sopprimono attivamente la risposta infiammatoria. Questo è un fattore importante, in quanto un elevata risposta infiammatoria aumenta il rischio di infezione. L allergia ai prodotti in lattice di gomma naturale è un importante condizione clinica di cui è necessario tener conto. Ad ogni modo, dato che il BIPfoley ha un rivestimento che ricopre la superficie in lattice, il rischio di allergia non sussiste. A conferma di quanto detto, negli ultimi 15 anni sono stati utilizzati in clinica più di 150 milioni di BIPfoley in lattice rivestiti con tecnologia Bactiguard. La prevalenza di allergia al lattice è di circa l 1-2 %, e ciò significa che se BIPfoley fosse associato ad allergia dovrebbero essere stati riscontrati e riferiti almeno casi di allergia al lattice. Ad oggi non è stato riscontrato alcun caso di allergia al lattice, e ciò dimostra le qualità protettive del rivestimento. I risultati attuali ci dicono che non vi è alcuna differenza tra il lattice rivestito con tecnologia Bactiguard e il silicone in termini di rischio allergico. BIPfoley: compatibilità con trattamenti citostatici. Il paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori al seno, alle ovaie, ai polmoni e del sarcoma di Kaposi. La somministrazione insieme al PVC riduce la possibilità di esposizione al di-2-etilesilftalato (DEHP) che si trova nelle sacche per infusione, negli aggregati da infusione e in altre eventuali apparecchiature mediche. Per questo si raccomanda di non esporre il paclitaxel insieme al PVC. Esistono alcuni agenti chemioterapeutici che vengono somministrati direttamente nella vescica tramite un catetere Foley. Non ci sono restrizioni sul tipo di catetere da usare per questa categoria di pazienti. BIPfoley: confronto con i sistemi a circuito chiuso ed efficacia. BIPfoley è perfettamente compatibile con l uso di qualsiasi sistema chiuso standard. Secondo le linee guida generali per l assistenza all uso di cateteri a permanenza, esistono diversi fattori, oltre ai sistemi a circuito chiuso, per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie. Tali fattori comprendono operazioni quali lavarsi le mani, usare materiale di protezione personale, istruire i pazienti e gli assistenti, pulire il catetere, il meato uretrale, cambiare o svuotare i sistemi di drenaggio, la manipolazione, il materiale e le dimensioni del catetere, l agente lubrificante ecc. ecc. Le analisi cliniche che confrontano i BIPfoley con altri cateteri antisettici, antibiotici o standard dimostrano di fatto che BIPfoley è al primo posto nella prevenzione delle infezioni delle vie urinarie correlate all uso del catetere. La già citata indagine (Cochrane2009) ha sintetizzato che la riduzione media del rischio di infezione delle vie urinarie correlata all uso di BIPfoley è del 46% nella prima settimana di cateterizzazione e del 36% oltre la seconda. BIPfoley : conclusioni Euromed Srl (PETRONE GROUP) sulla base dell esperienza clinica maturata e i consensi ottenuti dall equivalente prodotto denominato BARDEX IC, ritiene che BIPfoley contribuisca ad una sostanziale riduzione delle infezioni contratte in ambienti sanitari, possa apportare una notevole riduzione dei costi e un contributo efficace nel salvare molte vite umane.

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