DIFFERENZE DI COSTO E DI ACCESSO AI PRODOTTI FARMACEUTICI NELL'UNIONE EUROPEA

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3 DIREZIONE GENERALE DELLE POLITICHE INTERNE UNITÀ TEMATICA A: POLITICHE ECONOMICHE E SCIENTIFICHE DIFFERENZE DI COSTO E DI ACCESSO AI PRODOTTI FARMACEUTICI NELL'UNIONE EUROPEA STUDIO Sintesi La presente relazione esamina le differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici tra gli Stati membri e presenta una panoramica dei prezzi dei prodotti farmaceutici brevettati, nonché dei prodotti non brevettati soggetti alla concorrenza delle versioni "generiche" più economiche. La relazione analizza gli approcci adottati dagli Stati membri per regolamentare il mercato dei prodotti farmaceutici sia dal lato dell'offerta sia da quello della domanda, nonché valuta i dati relativi all'impatto di questi diversi approcci sui prezzi dei prodotti farmaceutici, sul contenimento dei costi e sull'innovazione dell'industria. La relazione considera altresì le implicazioni per l'accesso dei pazienti ai prodotti farmaceutici, nonché le alternative politiche per intensificare il coordinamento tra gli Stati membri e attuare uno scambio delle migliori prassi. IP/A/ENVI/ST/ PE IT

4 Il presente documento è stato richiesto dalla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare del Parlamento europeo. AUTORI Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medical Technology Research Group LSE Health London School of Economics and Political Science Preparato nell'ambito di un contratto quadro di cui Milieu Ltd è titolare AMMINISTRATORE RESPONSABILE Marcelo Sosa-Iudicissa Unità tematica politiche economiche e scientifiche Parlamento europeo B-1047 Bruxelles VERSIONI LINGUISTICHE Originale: EN BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV INFORMAZIONI SULL'EDITORE Per contattare l'unità tematica o abbonarsi alla newsletter mensile scrivere al seguente indirizzo: Manoscritto completato nel marzo Bruxelles, Parlamento europeo, Il presente documento è disponibile in Internet sul sito: ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ Le opinioni espresse nel presente documento sono di esclusiva responsabilità dell'autore e non riflettono necessariamente la posizione ufficiale del Parlamento europeo. Riproduzione e traduzione autorizzate, salvo a fini commerciali, con menzione della fonte, previa informazione dell'editore e con invio di una copia a quest'ultimo.

5 Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'unione europea INDICE INDICE 3 ELENCO DELLE ABBREVIAZIONI 5 ELENCO DELLE TABELLE 8 ELENCO DELLE FIGURE 8 SINTESI 9 INFORMAZIONI GENERALI PANORAMICA DELLA SPESA SANITARIA E DEL SETTORE FARMACEUTICO DELL'UNIONE EUROPEA Andamento della spesa sanitaria e farmaceutica negli Stati membri dell'ue Finanziamento e organizzazione dei servizi sanitari negli Stati membri dell'ue Spesa degli Stati membri per l'assistenza sanitaria e i prodotti farmaceutici Spesa farmaceutica Legami tra PIL, spesa sanitaria e spesa farmaceutica Differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici Differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici protetti da brevetti Differenze di prezzo per i prodotti farmaceutici non brevettati Struttura del mercato e politica industriale Produzione, occupazione e commercio Spesa per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico nei diversi Stati membri Impatto delle vendite e commercializzazione dei prezzi IMPATTO DELLA REGOLAMENTAZIONE DEGLI STATI MEMBRI SULLE DIFFERENZE DI PREZZO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI E SULL'ACCESSO AI MEDICINALI PIL pro capite e prezzi dei prodotti farmaceutici Panoramica della regolamentazione dei prodotti farmaceutici Regolamentazione dell'offerta Metodi di determinazione dei prezzi per prodotti farmaceutici brevettati Regolamentazione dell'offerta: metodi di determinazione dei prezzi per prodotti farmaceutici non brevettati Regolamentazione dell'offerta: metodi di rimborso Regolamentazione della domanda Politiche destinate ai medici che effettuano prescrizioni 47 3

6 Unità tematica A: politica economica e scientifica Politiche destinate ai pazienti La catena di distribuzione Impatto della catena di distribuzione sui prezzi Politiche destinate a promuovere l'utilizzo di farmaci generici Catene di distribuzione diretta Differenze dei livelli di IVA Accesso ai prodotti farmaceutici Accessibilità Disponibilità CONCLUSIONI E ALTERNATIVE POLITICHE Differenze di prezzo tra gli Stati membri dell'ue e loro impatto sui bilanci di spesa farmaceutica Rimborso Formulari Sistemi innovativi di determinazione dei prezzi e di rimborso Riferimento a prezzi esterni e confronti tra paesi Valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) Trasparenza Accesso a nuovi medicinali negli Stati membri dell'ue Accesso a medicinali generici negli Stati membri dell'ue e benefici della concorrenza dei farmaci generici Accesso e promozione dell'uso di medicinali generici Promozione della concorrenza dei medicinali generici Commercio parallelo Natura mutevole della catena di distribuzione Impatto delle politiche orientate alla domanda sul rendimento dei medici Competitività e futuro del settore e della ricerca biomedica Riepilogo delle alternative politiche a livello dell'ue 78 RIFERIMENTI 79 APPENDICI 85 4

7 Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'unione europea ELENCO DELLE ABBREVIAZIONI ASMR CBA Amélioration du Service Medical Rendu Cost-Benefit Analysis (Analisi costi-benefici) CEA Cost-Effectiveness Analysis (Analisi costi-efficacia) CEPS Economic Committee for Health Care Products (Comitato economico dei prodotti sanitari) CGUE CMA CPC CUA DCI DDD Corte di giustizia dell'unione europea Cost-Minimisation Analysis (Analisi di minimizzazione dei costi) Certificato protettivo complementare Cost-Utility Analysis (Analisi costi-utilità) Denominazione comune internazionale Defined Daily Dose (Dose definita giornaliera) DEQM Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute DH Department of Health (Ministero della Sanità) (UK) DTCA EAEPC Direct to Consumer Advertising (Pubblicità diretta al consumatore) European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (Associazione europea delle società farmaceutiche europee) EFP Ex-Factory Price (Prezzo ex-factory) EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche) EMA Agenzia europea per i medicinali HAS French National Authority for Health (Autorità nazionale francese per la 5

8 Unità tematica A: politica economica e scientifica salute) HTA Health Technology Assessment (Valutazione delle tecnologie sanitarie) ICER IMI Incremental Cost Effectiveness Ratio (Rapporto incrementale di costoefficacia) Iniziativa in materia di medicinali innovativi IVA Imposta sul valore aggiunto JPMA Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (Associazione delle industrie farmaceutiche giapponesi) LYG Life Years Gained (Anni di vita guadagnati) LYS Life Years Saved (Anni di vita salvati) MAS Ministero degli Affari sociali NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (Istituto nazionale per la salute e l'eccellenza clinica) OTC Over-the-Counter (Da banco) PhMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PIL Prodotto interno lordo PNL Prodotto nazionale lordo POM Prescription Only Medicine (Medicinale soggetto a obbligo di prescrizione medica) PPRS Pharmaceutical Price and Reimbursement Scheme (Sistema dei prezzi e di rimborso dei farmaci) QALY Quality Adjusted Life Year (Anni di vita ponderati per qualità) QoL RCT Qualità della vita Randomised-Controlled Trial (Studio clinico randomizzato) 6

9 Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'unione europea ROCE Return on Capital Employed (Rendimento del capitale investito) R&S Ricerca e sviluppo SAM State Agency of Medicine (Agenzia di Stato del farmaco) SMR SNC SSN TFUE TLV UM VBP Service Medical Rendu Sistema nervoso centrale Servizio sanitario nazionale Trattato sul funzionamento dell'unione europea Dental and Pharmaceutical Benefits Board (Comitato per le agevolazioni dentali e farmaceutiche) Unità monetarie Value Based Pricing (Determinazione del prezzo in funzione del valore) WTP Willingness-to-pay (Disponibilità a pagare) 7

10 Unità tematica A: politica economica e scientifica ELENCO DELLE TABELLE Tabella 1 Regolamentazione farmaceutica in Europa (panoramica) Tabella 2 Effetti degli appalti sui prezzi nei Paesi Bassi (prime 10 confezioni in base alle vendite, maggio-giugno 2008) Tabella 3 Aliquote IVA per i medicinali ambulatoriali soggetti a obbligo di prescrizione medica, ELENCO DELLE FIGURE Figura 1 Spesa farmaceutica totale pro capite (Euro), 2008 rispetto al Figura 2 Confronti dei prezzi tra gli Stati membri dell'ue (e con gli Stati Uniti) per un paniere di 150 prodotti farmaceutici; indice dei prezzi del 2008 con il Regno Unito= Figura 3 Spesa sanitaria pro capite e PIL pro capite, Figura 4 Spesa farmaceutica totale pro capite (euro), 2008 rispetto al Figura 5 Spesa farmaceutica pro capite (euro) e PIL pro capite, Figura 6 Confronti dei prezzi tra gli Stati membri dell'ue (e con gli Stati Uniti) per un paniere di 150 prodotti; indice dei prezzi del 2008 con Regno Unito= Figura 7 Prezzi dei farmaci antitumorali selezionati in tutta Europa, giugno Figura 8 Differenze di prezzo del farmaco generico metformina, , (prezzo medio in euro) Figura 9 Andamento dei prezzi medi dei farmaci generici in 12 Stati membri dell'ue (dalla scadenza del brevetto dell'originale a 24 mesi successivi alla scadenza del brevetto) Figura 10 Occupazione (equivalente a tempo pieno) nell'industria farmaceutica, Figura 11 Spesa pro capite per la R&S nel settore farmaceutico in Europa, Giappone e Stati Uniti (euro) Figura 12 Spesa pro capite per la R&S per Stato membro nel 2008, euro Figura 13 Spesa per la R&S nel settore farmaceutico come percentuale delle vendite farmaceutiche negli Stati membri dell'ue, Figura 14 Percentuale dei costi dei prodotti farmaceutici versati dall'assicurazione malattia e dal paziente in 17 Stati membri Figura 15 Margini medi di vendita all'ingrosso come percentuale dei prezzi al dettaglio negli Stati membri dell'ue selezionati Figura 16 Margini medi delle farmacie (vendita al dettaglio) come percentuale del prezzo al dettaglio negli Stati membri dell'ue selezionati Figura 17 Risultati delle HTA in tre Stati membri e due paesi di confronto per 25 farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC) Figura 18 Distribuzione dei benefici associati al commercio parallelo nei paesi selezionati Figura 19 Disponibilità dei farmaci generici in base alla parcentuale delle vendite totali (per prodotti farmaceutici soggetti all'immissione in commercio di farmaci generici entro 24 mesi dalla scadenza del brevetto)

11 Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'unione europea SINTESI La presente relazione è stata elaborata su richiesta della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo e intende contribuire a una migliore comprensione dei motivi per i quali i prezzi dei prodotti farmaceutici e la spesa farmaceutica pubblica variano tra gli Stati membri. Sebbene spetti in primo luogo agli Stati membri fornire assistenza sanitaria ai cittadini dell'ue, il trattato di Lisbona del 2009 ha conferito all'unione europea un ruolo maggiore nel settore della sanità pubblica, ivi compreso nello scambio di migliori prassi concernenti le attività degli Stati membri. I prezzi dei prodotti farmaceutici sono una questione fondamentale per l'assistenza sanitaria, dal momento che i medicinali rappresentano il terzo elemento di costo più importante nei bilanci destinati all'assistenza sanitaria degli Stati membri. Questi costi sono notevoli e stanno aumentando in modo più rapido rispetto al PIL degli Stati membri, principalmente a causa dell'invecchiamento della popolazione e del maggiore costo di sviluppo di nuove tecnologie farmaceutiche. Nello stesso tempo, la regolamentazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici inciderà su un settore industriale che costituisce un importante componente dell'economia dell'europa in termini di occupazione, fabbricazione e ricerca e sviluppo (R&S). La presente relazione esamina le differenze tra gli Stati membri con riferimento a diversi settori rilevanti: spesa per prodotti farmaceutici rimborsati dai sistemi sanitari; prezzi dei prodotti farmaceutici; produzione e ricerca farmaceutica. La relazione analizza pertanto eventuali motivi delle differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici e illustra la complessità d'interazioni tra diverse misure normative attuate dagli Stati membri, nonché il loro impatto sulla determinazione dei prezzi, sul contenimento dei costi, sull'innovazione e sull'accesso ai prodotti farmaceutici. Differenze dei prezzi e della spesa dei prodotti farmaceutici tra i vari Stati membri La spesa pro capite degli Stati membri per i prodotti farmaceutici varia in modo significativo (cfr. figura 1 qui di seguito). Questa situazione sembra essere dovuta a una serie di fattori: la quantità di prodotti farmaceutici utilizzati, la combinazione dei prodotti farmaceutici (prodotti di marca rispetto ai generici) e i loro prezzi, nonché la percentuale del prezzo rimborsato dai sistemi sanitari nazionali. 9

12 Unità tematica A: politica economica e scientifica Figura 1 Spesa farmaceutica totale pro capite (Euro), 2008 rispetto al 2000 Grecia Irlanda Francia Germania Austria Spagna Italia Finlandia Svezia Lussemburgo Danimarca Portogallo Paesi Bassi Slovenia Repubblica slovacca Regno Unito Ungheria Repubblica ceca Estonia Polonia Euro pro capite Fonte: OECD Health Data 2010 (dati sanitari dell'ocse 2010) - versione: giugno 2010 Nota: dati della Grecia relativi al 2009 (provenienti da fonti di assicurazione malattia locale); dati del Portogallo relativi al 2006; invece dei dati relativi al 2000 dei Paesi Bassi e della Polonia, sono utilizzati i dati relativi al La riduzione nel Regno Unito è attribuibile al deprezzamento della sterlina nei confronti dell'euro. I prezzi dei prodotti farmaceutici stessi variano altresì tra gli Stati membri. Da una recente analisi dei prezzi per 150 prodotti farmaceutici emerge che il prezzo medio per questo "paniere" tra 11 Stati membri ha rilevato una differenza del 25% tra gli Stati membri con i prezzi più bassi e quelli con i prezzi più alti (ministero della Sanità del Regno Unito, 2009), come indicato nella figura 2 riportata di seguito. I prezzi negli Stati Uniti sono notevolmente più alti rispetto a tutti gli 11 Stati membri. La variazione di prezzo per un singolo prodotto farmaceutico può essere persino maggiore. Una differenza fondamentale si riscontra tra prodotti farmaceutici protetti da brevetti e da forme correlate di diritti di proprietà intellettuale (ivi compresi periodi di esclusiva di mercato e certificati protettivi complementari) e prodotti farmaceutici non protetti: nel primo gruppo i produttori detengono un monopolio. Per i prodotti farmaceutici protetti da brevetti, sono state osservate variazioni di prezzo tra Stati membri fino a un rapporto massimo di quattro a uno per un singolo prodotto (Kanavos and Costa-Font, 2005). 10

13 Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'unione europea Ai fini della valutazione delle variazioni di prezzo, medicinali "orfani", vale a dire quelli per malattie rare, possono essere assimilati a medicinali protetti da brevetti. Figura 2 Confronti dei prezzi tra gli Stati membri dell'ue (e con gli Stati Uniti) per un paniere di 150 prodotti farmaceutici; indice dei prezzi del 2008 con il Regno Unito=100 Ministero della Sanità del Regno Unito, 2009 Per prodotti farmaceutici non più protetti da brevetti, le versioni "generiche" possono competere con quelle del produttore originale. Le versioni generiche possono costare molto meno, in genere un quarto del prezzo del prodotto farmaceutico originale "di marca". In questo mercato, la variazione di prezzo può essere persino maggiore: il prezzo più alto di un medicinale generico per l'ipertensione è risultato 16 volte superiore al prezzo più basso dello stesso medicinale (Kanavos and Casson, 2011 in corso di stampa). Questo dato è importante dal momento che una grande percentuale dei medicinali utilizzati nell'ue-27 non è più protetta da brevetti. Tuttavia, la percentuale di prodotti farmaceutici generici acquistata varia altresì tra gli Stati membri: è superiore al 50% del volume totale dei prodotti farmaceutici utilizzati nel Regno Unito, in Germania, Danimarca e Svezia, ma inferiore nella maggior parte degli altri Stati membri. Produzione e ricerca farmaceutica Il livello dei prezzi dei prodotti farmaceutici (nonché i metodi per la regolamentazione dei prezzi) influenzerà il settore farmaceutico, che occupa direttamente persone in tutta Europa e sostiene spese superiori a 26 miliardi all'anno in ricerca e sviluppo (R&S). La produzione avviene in diversi Stati membri, ma la maggior parte della fabbricazione è attribuibile solo ad alcuni: Francia, Germania, Irlanda, Italia, Spagna e Regno Unito. 11

14 Unità tematica A: politica economica e scientifica L'ubicazione dei siti di fabbricazione può essere spiegata in parte dalla dimensione dei mercati nazionali, mentre un altro fattore importante è il contesto imprenditoriale. L'ambito relativo a ricerca e sviluppo è un componente fondamentale del settore farmaceutico e l'unione europea è il leader mondiale in termini di spesa per ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, precedendo leggermente gli Stati Uniti. La ricerca di base e quella finalizzata alla scoperta di nuovi farmaci si concentrano in diversi Stati membri: su base pro capite, Danimarca e Belgio sono leader, seguiti da Svezia, Regno Unito, Francia e Germania. L'attività di R&S ai fini della sperimentazione (ivi comprese sperimentazioni cliniche) è svolta in tutta l'unione europea. Le politiche degli Stati membri in materia di determinazione dei prezzi e di rimborso di nuovi prodotti farmaceutici hanno chiaramente un impatto sull'industria e sugli incentivi finalizzati a destinare risorse all'innovazione. Fattori chiave che influenzano le differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici Le differenze di prezzo rilevanti tra i vari Stati membri possono essere spiegate da numerosi fattori. Un fattore diffuso è il reddito nazionale pro capite: in generale, i prezzi dei prodotti farmaceutici brevettati sembrano essere proporzionalmente più alti negli Stati membri con livelli superiori di reddito pro capite. Inoltre, risulta che gli Stati membri con reddito superiore spendano di più per i prodotti farmaceutici. Un secondo fattore chiave fa riferimento agli approcci di regolamentazione nazionali (e a volte regionali) degli Stati membri. Gli Stati membri utilizzano vari strumenti, sia dal lato dell'offerta (per la determinazione dei prezzi e della percentuale di prezzi rimborsati) sia dal lato della domanda. Gli strumenti dal lato della domanda possono comprendere politiche volte a incoraggiare i medici a prescrivere farmaci generici più economici e i farmacisti a distribuirli, nonché obblighi per i pazienti di partecipazione ai costi dei prodotti farmaceutici. Dal lato dell'offerta, i sistemi sanitari degli Stati membri di solito negoziano prezzi con i produttori in base a una serie di metodi e di criteri, il che rappresenta un fattore delle differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici, sia di quelli protetti da brevetto sia di quelli per i quali i brevetti sono scaduti. Uno strumento ampiamente utilizzato (da 24 dei 27 Stati membri dell'ue) per la determinazione dei prezzi è il riferimento a prezzi esterni. Nell'ambito di tale meccanismo, uno Stato membro fissa il prezzo di un farmaco in base a un confronto con i prezzi in altri Stati membri. Questo approccio può determinare prezzi minori dei prodotti farmaceutici, in particolare quando uno Stato membro adotta decisioni in base ai prezzi di confronto più bassi anziché a una media. Sussistono, tuttavia, preoccupazioni in merito al fatto che l'approccio indicato non prenda in considerazione altri aspetti, quali priorità sanitarie per ciascun paese e, inoltre, che possa creare incertezza per settori innovativi dell'industria. Gli appalti per i prodotti farmaceutici non brevettati nelle cure primarie, vale a dire nell'assistenza ambulatoriale, sono stati utilizzati in alcuni Stati membri, ivi compresi Paesi Bassi e Germania, ove hanno comportato una significativa riduzione dei prezzi. 12

15 Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'unione europea Alcuni Stati membri hanno altresì impiegato massimali di prezzo per i prodotti farmaceutici generici, ma da un'analisi emerge che i livelli di prezzo sono inferiori in Stati membri che non adottano questo approccio (Puig-Junoy 2010). La determinazione dei prezzi di riferimento interni è altresì impiegata ampiamente per promuovere l'utilizzo dei farmaci generici e, di conseguenza, ottenere risparmi per i sistemi sanitari. Le decisioni in materia di rimborso incidono altresì sul prezzo. Gli Stati membri possono istituire un formulario che elenchi i prodotti farmaceutici rimborsati dall'assicurazione malattia (o un formulario negativo, per quelli non rimborsati). Un metodo importante per le decisioni in materia di rimborso nel contesto dei prodotti farmaceutici brevettati è la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) impiegata sempre di più per valutare il beneficio clinico aggiuntivo di nuovi prodotti rispetto a quelli esistenti, in relazione ai loro rispettivi costi. I risultati di detta valutazione sono utilizzati principalmente per adottare decisioni in materia di rimborso. Tuttavia, dal momento che gli Stati membri accettano e interpretano i dati in modo diverso, esistono variazioni nell'applicazione delle valutazioni HTA che possono determinare prezzi diversi, nonché decisioni divergenti in materia di copertura per lo stesso farmaco tra diversi Stati membri. Il livello di imposta sul valore aggiunto (IVA) inciderà altresì sui prezzi: l'aliquota per i prodotti farmaceutici varia tra gli Stati membri da zero, per esempio Regno Unito e Svezia, al 25% in Danimarca. Alcuni Stati membri, quali la Grecia, hanno di recente aumentato le aliquote IVA per i prodotti farmaceutici. Un altro fattore che influenza i prezzi dei prodotti farmaceutici è il margine adottato da grossisti e dettaglianti, il quale varia notevolmente tra gli Stati membri. Le politiche governative possono influenzare i margini, fissare requisiti per il numero di farmacie e incoraggiare o limitare il consolidamento di società nei mercati all'ingrosso e al dettaglio. Negli Stati membri che lo consentono, alcuni produttori hanno attuato vendite dirette alle farmacie o scelto di operare con un numero limitato di grossisti, metodi che possono indirettamente ridurre il costo complessivo della distribuzione. Il mercato unico dell'ue consente ai distributori e ad altri operatori del mercato di acquistare prodotti farmaceutici in Stati membri con prezzi inferiori e rivenderli dove i prezzi sono più alti. La percentuale di mercato dei prodotti farmaceutici oggetto di commercio parallelo nei principali Stati membri importatori si colloca tra l'1,7% della Finlandia e il 16,5% della Danimarca (EFPIA, 2010). Questa pratica, riesaminata e avallata dalla Corte di giustizia dell'unione europea, è stata citata come meccanismo in grado ridurre i prezzi nei mercati di vendita. Nel complesso, tuttavia, sembra che i prezzi di vendita finali dei prodotti farmaceutici siano stati notevolmente ridotti dal commercio parallelo. In altre parole, la maggior parte della differenza di prezzo è destinata agli intermediari (Kanavos and Costa Font, 2005; Kanavos and Vandoros, 2010). Pertanto i produttori hanno optato per metodi di vendita diretta in risposta al commercio parallelo. 13

16 Unità tematica A: politica economica e scientifica Accesso ai medicinali I diversi approcci degli Stati membri relativamente ai prezzi e al rimborso dei prodotti farmaceutici hanno conseguenze anche per l'accesso dei pazienti ai medicinali in termini di disponibilità e accessibilità. Le valutazioni HTA per nuovi prodotti farmaceutici protetti da brevetto possono variare da uno Stato membro a un altro. Di conseguenza, l'accesso dei pazienti a tali medicinali varia in tutta l'ue. In particolare, l'accesso a determinate categorie di prodotti farmaceutici brevettati tende a essere negativamente correlato alla dimensione del mercato e al PIL pro capite. In alcuni casi un basso prezzo di un nuovo prodotto in un mercato nazionale può spingere i produttori ad astenersi dall'immettere il prodotto in altri mercati, poiché il prezzo basso può ostacolare le loro prospettive di determinazione dei prezzi in altri mercati a causa della vasta applicazione del riferimento a prezzi esterni. Un problema diverso sussiste relativamente ai medicinali generici, in quanto i produttori di farmaci generici possono decidere di non commercializzarli su mercati di dimensioni più piccole. Di conseguenza, i sistemi sanitari e i pazienti in questi mercati possono non avere accesso a queste alternative più economiche. Nei mercati di piccole dimensioni simili problemi sussistono per i nuovi medicinali orfani. Il commercio parallelo ha altresì suscitato preoccupazioni relative all'accesso ai prodotti farmaceutici, dal momento che è stato associato a carenze negli Stati membri esportatori (Kanavos and Costa-Font, 2005, Gainsbury, 2009; Taylor, 2010). Alternative politiche Il trattato di Lisbona ha istituito un ruolo più importante sebbene limitato per l'ue nella politica sanitaria. L'UE può organizzare e promuovere lo scambio di migliori prassi, nonché eseguire il controllo e la valutazione dei sistemi sanitari degli Stati membri. Un'alternativa può consistere nel rafforzare la condivisione di informazioni e di esperienze politiche tra gli Stati membri sui meccanismi impiegati per acquistare prodotti farmaceutici. Ciò può essere realizzato sulla base di iniziative esistenti, quali la rete delle autorità competenti in materia di fissazione dei prezzi e rimborso. Uno scambio di informazioni può essere utilizzato per individuare buone prassi a livello degli Stati membri. Gli approcci alla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) possono essere un argomento chiave di ulteriori discussioni, dato che un numero crescente di Stati membri adotta questo approccio, ma i loro risultati in termini di decisioni in materia di rimborso spesso variano. Il rapporto costi-efficacia dal punto di vista clinico è uno dei fattori considerati nell'analisi HTA. In questo ambito, le istituzioni dell'ue possono promuovere discussioni delle parti interessate al fine di aiutare a definire il valore dell'innovazione per pazienti, sistemi sanitari e industria farmaceutica dell'ue, nonché il suo ruolo nell'economia europea. Un maggiore coordinamento tra gli Stati membri nel settore dell'innovazione biomedica può evitare la duplicazione delle attività di ricerca da parte degli organismi nazionali competenti. Sarebbe altresì auspicabile fissare priorità di ricerca conformemente alle esigenze mediche non soddisfatte a livello dell'ue. 14

17 Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'unione europea Le politiche dell'ue possono altresì incoraggiare un uso maggiore e in tempi più brevi di medicinali generici, situazione che potrebbe determinare notevoli riduzioni di prezzo in numerosi mercati. Il commercio parallelo merita altresì un ulteriore studio e scambio di informazioni a livello dell'ue. Altre alternative da considerare includono il problema di mercati di piccole dimensioni, soggetti a minore concorrenza dei prodotti farmaceutici generici e pertanto a prezzi più alti, nonché i problemi connessi alla mancata disponibilità di determinati prodotti in singoli Stati membri. L'UE può cercare di individuare meccanismi per trattare tali questioni. 15

18 Unità tematica A: politica economica e scientifica INFORMAZIONI GENERALI In tutta l'unione europea, l'assistenza sanitaria è finanziata con fondi pubblici e garantita da regimi di assicurazione malattia basati sulla solidarietà e sull'accesso universale. Sebbene spetti in primo luogo agli Stati membri fornire assistenza sanitaria ai cittadini dell'ue, il trattato di Lisbona del 2009 ha tuttavia conferito all'unione europea un ruolo maggiore nel settore della sanità pubblica. Il trattato sul funzionamento dell'unione europea (TFUE) afferma che l'azione dell'unione " completa le politiche nazionali " (articolo 168, paragrafo 1). Tra i ruoli a livello dell'ue, la Commissione europea può: "prendere [ ] ogni iniziativa utile a promuovere detto coordinamento, in particolare iniziative finalizzate alla definizione di orientamenti e indicatori, all'organizzazione di scambi delle migliori pratiche e alla preparazione di elementi necessari per il controllo e la valutazione periodici " (articolo 168, paragrafo 2). Il TFUE afferma altresì la responsabilità principale degli Stati membri nel garantire l'assistenza sanitaria, secondo quanto indicato all'articolo 168, paragrafo 7: "L'azione dell'unione rispetta le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica. Le responsabilità degli Stati membri includono la gestione dei servizi sanitari e dell'assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate " La garanzia dell'assistenza sanitaria comporta per i governi degli Stati membri costi notevoli e crescenti (i costi medi aumentano a un ritmo più veloce rispetto al PIL), principalmente a causa dell'invecchiamento della popolazione dell'europa e del maggiore costo di nuove tecnologie mediche. I costi dei prodotti farmaceutici rappresentano il terzo elemento più importante nei bilanci destinati all'assistenza sanitaria degli Stati membri dell'ue. Nello stesso tempo, la sanità costituisce una priorità assoluta per i cittadini dell'europa 1. Inoltre, l'industria farmaceutica è un importante componente dell'economia dell'europa in termini di occupazione, fabbricazione e ricerca e sviluppo. I governi degli Stati membri svolgono un ruolo forte nel regolamentare i mercati nazionali dei prodotti farmaceutici e pertanto nell'influenzare i prezzi. Tale atteggiamento è determinato dal fatto che il mercato dei prodotti farmaceutici è diverso da quello di altri settori dell'economia. In primo luogo, i pazienti con la stessa patologia possono rispondere in modo diverso a un determinato trattamento. In secondo luogo, in un mercato normale, i consumatori in linea di massima ponderano i costi e i benefici delle alternative e adottato una decisione con cognizione di causa. Nel mercato dei prodotti farmaceutici, i pazienti possiedono informazioni insufficienti in merito alle loro esigenze sanitarie e fanno ampiamente affidamento sui medici affinché decidano la cura per loro conto. 1 Nonostante le crescenti preoccupazioni circa la situazione economica, la sanità e l'assistenza sanitaria sono state considerate tra le cinque principali preoccupazioni dei cittadini dell'ue negli Eurobarometri del 2009 (per esempio n. 71 primavera 2009, n. 72 autunno 2009). Cfr. per esempio: 16

19 Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'unione europea Un ulteriore elemento è rappresentato dal fatto che i pazienti di norma non pagano direttamente la loro assistenza sanitaria, ivi compresa la maggior parte dei prodotti farmaceutici, coperti da sistemi sanitari nazionali. Dal lato dell'offerta, è difficile valutare i costi per lo sviluppo di un nuovo prodotto dal momento che sono il risultato di anni di ricerca multidisciplinare che interessa più progetti. I produttori che sviluppano nuovi farmaci sono protetti per un periodo determinato da brevetti, durante il quale al loro prodotto viene concessa l'esclusiva di mercato per un determinato periodo di tempo. I governi hanno introdotto misure normative finalizzate al contenimento dei costi dei prodotti farmaceutici intervenendo sul prezzo, sul volume o su entrambi. Queste misure normative riguardano la domanda (vale a dire medici, farmacisti o pazienti) o l'offerta (vale a dire prezzi ed esclusiva di mercato dei prodotti farmaceutici). Dopo la scadenza dei brevetti, le misure normative che favoriscono l'immissione sul mercato e l'utilizzo di versioni "generiche" più economiche dei prodotti farmaceutici possono promuovere un utilizzo più efficace delle risorse sanitarie. Tali misure di contenimento dei costi mirano a ridurre le spese non produttive consentendo l'accesso ad altre cure efficaci e spesso più costose. La relazione si divide in tre sezioni. La prima esamina le differenze di spesa per l'assistenza sanitaria e i medicinali, nonché le differenze di prezzo dei medicinali rimborsati dai sistemi sanitari. Illustra altresì le principali caratteristiche del settore farmaceutico in Europa. La seconda sezione analizza gli effetti delle misure normative sulla determinazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici e sull'accesso a questi prodotti. L'ultima sezione presenta i risultati principali e formula alternative politiche. 17

20 Unità tematica A: politica economica e scientifica 1. PANORAMICA DELLA SPESA SANITARIA E DEL SETTORE FARMACEUTICO DELL'UNIONE EUROPEA RISULTATI PRINCIPALI Spesa degli Stati membri per l'assistenza sanitaria e i prodotti farmaceutici La spesa farmaceutica rappresenta il terzo elemento più importante dei bilanci destinati alla sanità degli Stati membri. La spesa sanitaria e la spesa farmaceutica continuano ad aumentare come percentuale del PIL in tutta l'ue. Ciò solleva questioni relative alla sostenibilità: è presente una necessità imminente e sempre crescente di contenere i maggiori costi dell'assistenza sanitaria, ivi compresi quelli associati alla spesa farmaceutica, e di spendere le scarse risorse in modo efficace. Il PIL pro capite e la spesa sanitaria pro capite sono fortemente correlati. Ciononostante, alcuni degli Stati membri che spendono di più per i medicinali non presentano i costi complessivi dell'assistenza sanitaria più alti. Il livello di spesa farmaceutica pro capite varia considerevolmente in tutta l'ue: da un'analisi di 20 Stati membri è emerso che il livello più alto di spesa pro capite è oltre al triplo del livello più basso. Differenze di prezzo tra gli Stati membri I prezzi dei prodotti farmaceutici variano tra gli Stati membri dell'ue: per un paniere di 150 medicinali, le medie nazionali variano fino al 25%. Per i singoli prodotti farmaceutici venduti in tutta l'ue, le differenze di prezzo sono persino maggiori. Per singoli prodotti farmaceutici protetti da brevetto, sono state osservate differenze in un rapporto di 4:1 tra i prezzi più alti e i prezzi più bassi. Differenze di prezzo risultano persino maggiori per prodotti farmaceutici i cui brevetti sono scaduti, dal momento che le versioni generiche aumentano la concorrenza sul mercato. Per questi medicinali, sono state osservate differenze per singoli prodotti farmaceutici in un rapporto di 16:1 tra gli Stati membri. Il settore farmaceutico europeo Il settore farmaceutico contribuisce in maniera significativa all'occupazione e alla fabbricazione dell'europa, occupando direttamente persone, nonché in maniera principale agli investimenti in R&S. Il settore farmaceutico in Europa sostiene spese superiori a 26 miliardi di euro in R&S del settore farmaceutico (ricerca di base, finalizzata alla scoperta e allo sviluppo). Sebbene i dati aggregati relativi alla spesa pubblica destinata alla R&S nel settore farmaceutico non siano rapidamente accessibili, si ritiene che il finanziamento pubblico della R&S nel settore farmaceutico e biomedico sia paragonabile in termini di volume a quello del settore privato. La presente sezione fornisce una panoramica della spesa sanitaria e farmaceutica degli Stati membri, esamina pertanto i prezzi dei prodotti farmaceutici nell'ue e presenta altresì una breve analisi del ruolo del settore farmaceutico nell'economia dell'ue, identificando gli Stati membri in cui si concentra questo settore. 18

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