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1 Le insufficienze d organo terminali: il cuore - Trapianto e assistenza meccanica al circolo - -Maria Frigerio Direttore Dip.to Cardiotoracovascolare A. De Gasperis, A.O. Ospedale Niguarda-Ca Granda, Milano

2 --Assistenza meccanica a lungo termine: Esperienza italiana Ricognizione a cura del CNT, coordinatrice Lucia Rizzato - Roma -Assistenza meccanica a lungo termine vs. trapianto cardiaco: Esperienza di Milano - Maria Frigerio, Luigi Martinelli, Milano Assistenza meccanica al circolo: Percorsi di rete - GdL CNT, coordinatori Maria Frigerio, Milano Giuseppe Feltrin, Padova

3 --Assistenza meccanica a lungo termine: Esperienza italiana Ricognizione a cura del CNT, coordinatrice Lucia Rizzato - Roma -Assistenza meccanica a lungo termine vs. trapianto cardiaco: Esperienza di Milano - Maria Frigerio, Luigi Martinelli, Milano Assistenza meccanica al circolo: Percorsi di rete - GdL CNT, coordinatori Maria Frigerio, Milano Giuseppe Feltrin, Padova

4 MCS long term, Centro (* no TxC) TOT BERGAMO BOLOGNA CATANIA 2 2 CHIETI HUMANITAS* MILANO NIGUARDA MILANO SAN RAFFAELE* NAPOLI MONALDI PADOVA PALERMO ISMETT PAVIA 1 1 ROMA - SAN CAMILLO ROMA BAMBIN GESU SIENA TORINO REGINA MARGHERITA TORINO SAN G. BATTISTA UDINE VERONA Totale complessivo

5 Id., Adulti Centro (* no TxC) TOT BERGAMO BOLOGNA CATANIA 2 2 CHIETI HUMANITAS* MILANO NIGUARDA MILANO SAN RAFFAELE * NAPOLI MONALDI PADOVA PALERMO ISMETT PAVIA ROMA - SAN CAMILLO SIENA TORINO SAN G. BATTISTA UDINE VERONA TOTALE

6 Casistica N = 235 (Adulti: n=200) Indicazione (adulti) BTT: n=106, 53% BTC/BTD: n=21, 10.5% DT: n=73, 36.5% INTERMACS (adulti) Profilo 1: n=52, 26% Profilo 2: n=54, 27% Profilo 3: n=59, 29.5% Profilo 4+: n=35, 17.5%

7 Trend donatori e TxC in Italia Donors (any organ) HTx - transplanted Donors (any organ) HTx - transplanted MCS

8 Mortalità 1 a. 50% 40% 30% 28% 26% 45% 33% BTC 50% 40% 30% 42% 39% 27% 24% 20% 10% 0% BTT DT BTD 20% 10% 0% Per Indicazione Per Livello INTERMACS

9 Impatto del TxC Trapianto entro 1 a No Trapianto entro 1 a INDICAZIONE Sopravv Errore Standard Sopravv Errore Standard p (Log-Rank) BTC 67,30% 12,40% BTD 66,70% 27,20% BTT 76,20% 12,10% 68,60% 5,40% 0,295 DT 46,50% 6,70% BTT+TxC vs Altri 76,20% 12,10% 59,00% 4,20% 0,100

10 MCS o TxC, emergenza N % Richieste Tx Cuore in emergenza % - Morti/peggiorati 79 25% -Migliorati (a) 38 12% - Trapiantati % -Vivi dopo il trapianto (b) % TxC VIVI DOPO RICHIESTA TxC EMERGENZA (a+b) % MCS, BTT: Sopravvivenza 1 a. 78/106 74% MCS, INTERMACS 1-3: Sopravvivenza 1 a. 106/165 64%

11 --Assistenza meccanica a lungo termine: Esperienza italiana Ricognizione a cura del CNT, coordinatrice Lucia Rizzato - Roma -Assistenza meccanica a lungo termine vs. trapianto cardiaco: Esperienza di Milano - Maria Frigerio, Luigi Martinelli, Milano Assistenza meccanica al circolo: Percorsi di rete - GdL CNT, coordinatori Maria Frigerio, Milano Giuseppe Feltrin, Padova

12 MCS vs TxC, Niguarda

13 MCS vs TxC, Niguarda

14 Ma quanto è lungo un ponte? Days /2 5 / /3 0 /0 9 3 /2 4 / /1 1 /1 0 5 /3 1 /1 1 7 /2 5 /1 1 1 /2 7 /1 2 2 /1 4 /1 2 Date of CF LVAD implant 1 1 /1 4 / /2 1 /1 2 3 /2 9 /1 3 4 /1 8 /1 3 7 /2 / segue firma

15 --Assistenza meccanica a lungo termine: Esperienza italiana Ricognizione a cura del CNT, coordinatrice Lucia Rizzato - Roma -Assistenza meccanica a lungo termine vs. trapianto cardiaco: Esperienza di Milano - Maria Frigerio, Luigi Martinelli, Milano Assistenza meccanica al circolo: Percorsi di rete - GdL CNT, coordinatori Maria Frigerio, Milano Giuseppe Feltrin, Padova

16 CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI PERCORSI DI RETE Assegnazione compiti Argomento Indicazione MCS short term long term Valutazione del paziente Gestione postoperatoria Interazione MCS/VAD e TxC Paziente pediatrico Responsabili/Incaricati Milano-Niguarda, Padova Palermo, Roma-San Camillo, Bologna Torino SGB, Milano-Niguarda Udine, Napoli, Verona Padova, Milano-San Raffaele Bergamo, Chieti, Catania Milano-San Raffaele, Torino Siena, Humanitas, Pavia Roma, Bambin Gesù Coordinamento Maria Frigerio, Milano-Niguarda Giuseppe Feltrin, Padova

17 CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI PERCORSI DI RETE Mandato Argomento Fonte Stato Disegno del percorso clinico di presa in carico dell insufficienza cardiaca (avanzata) Formalizzazione requisiti hub & spoke (criteri per) individuazione da parte delle Regioni delle strutture autorizzate a impianto VAD (criteri per) connessione in rete tra Centri autorizzati a impianto VAD e Centri TxC Documento nazionale per definire standard di accesso dei pazienti a questa terapia, inclusi i percorsi clinico terapeutici pre e post impianto Formalizzazione requisiti Centri VAD Definizione Database Accordo Stato-Regioni 26/9/ Accordo Stato-Regioni Accordo Stato-Regioni Accordo Stato-Regioni Riunione GdL 18/12/2012 Riunione GdL 18/12/2012 Riunione GdL 19/03/2013 no

18 CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI Requisiti Centro MCS

19 Organizzazione Hub and Spoke -Tutti i Centri Cardiochirurgici dovrebbero utilizzare sistemi di supporto al circolo di breve durata -I Centri TxC fungono da hub per pazenti cronici e acuti, incluso i portatori di M CS/VAD impiantati presso altra sede -I Centri non abilitati al trapianto che intendono eseguire impianto di MCS/VAD in potenziali o effettivi candidati a TxC devono instaurare una collaborazione stabile con Centro TxC

20 CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI 1. Supporto a breve o a lungo termine INTERMACS 1 Short term 2 Short term 2 Long term 3 Long term 4,5 Long term 6, 7 - // preferenziale INDICAZIONI miocardite, rivascolarizzazione SCA, postpericardiotomia, pz sconosciuto pz noto, senza possibilità recovery Profilo ideale x MCS long term Include pz con MCS short term, senza recovery Candidabili a TxC con ipertensione polmonare Indicatori prognostici sfavorevoli (iniziale danno multiorgano, intolleranza ACE-I/BB, aumento diuretico, Frequent Flyers) Pz DT con comorbilità/fragilità MCS non indicato

21 CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI 2. Valutazione del paziente 2.1 Indicazione in rapporto a profilo INTERMACS (v. punto 1) 2.2 Valutazione cardiologica 2.3 Valutazione delle comorbilità 2.4 Valutazione globale 2.5 Aspetti organizzativi 2.6 Indicazioni restrittive o allargate

22 CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI 2.x Valutazione del paziente - criticità Limite d età? Cardiopatie associate correggibili/pregressa chirurgia: procedere o valutare complessità e aumento rischio? Aritmie: depongono per impianto o possono peggiorare nel postop? Idoneità psicosociale: controindicazione se -- non compliance? -- fumo attivo? -- assenza caregiver? -- abuso alcol, sostanze illecite? -- demenza? -- condizione economica/abitativa inadeguata?

23 CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI 2.6 Indicazioni restrittive o allargate Terapia con MCS/VAD ad elevato impegno -- economico (servizio sanitario pubblico) -- organizzativo (struttura sanitaria) -- individuale e familiare (pz e famiglia) Obiettivi: -- garantire accesso ai potenziali beneficiari, indipendentemente da residenza, reddito -- evitare dispersione energie e penalizzazione di efficacia Strumenti: -- considerare il rischio individuale in forma cumulativa -- aderire a linee-guida / documenti di consenso -- evitare indicazioni compassionevoli Necessario armonizzare le regole a livello nazionale

24 CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI Criticità e proposte - 1 Differenti regole/disposizioni regionali,, ma circolazione dei pazienti a livello nazionale Necessità di armonizzare il più possibile le regole a livello nazionale, soprattutto sulle INDICAZIONI Gruppo di pari per second opinion: discussione dei casi controversi - al momento dell indicazione - dopo acquisizione degli esiti Revisione delle raccomandazioni ogni 2-3 anni, anche sulla base degli esiti

25 Protocolli Regionali

26 Protocolli Regionali Regione Lombardia (2013) Emilia-Romagna (2012) Toscana (2006) Contenuti essenziali - Istituzione di Rete Regionale - Non limiti a n Centri - N minimo impianti/anno/centro: Requisiti organizzativi specifici -Centralizzazione MCS/VAD long term presso Centro Trapianto Cuore Bologna -Assegnazione a Siena responsabilità TxC, a Firenze responsabilità MCS/VAD

27 CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI Criticità e proposte - 2 Garantire le dotazioni necessarie alle strutture autorizzate Definizione di staffing, dotazione strumetale Economia di scala contenendo il n di strutture / unificando gli acquisti su base regionale? nazionale? Garantire le dotazioni e l assiztenza necessarie ai pazienti dopo la dimissione noleggio apparecchiature fornitura materiali per medicazione fornitura farmaci con indicazione borderline (es inibitori fosfodiesterasi 5 per ipertensione polmonare resistente) Formazione del personale della medicina del territorio

28 CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI Criticità e proposte - 3 Registro nazionale definizione del minimum data set: uguale all esistente,, + - ri-ricoveri ricoveri - eventi: Fatti neurologici, sanguinamenti maggiori, infezioni maggiori, malfunzionamento del device, scompenso, aritmie maggiori

29 Punti controversi - Tutti i Centri TxC devono avere programma MCS/VAD long term - Per questa funzione devono essere assegnate risorse proporzionate -I Centri dedicati a MCS/VAD ma NON a TxCdovrebbero orientarsi solo su pz DT -La idoneità /non idoneità al TxCin soggetti <70 a. può essere attestata solo da Centro TxC -I Centri che eseguono impianti MCS/VAD long termdevono essere in grado di gestire localmente le eventuali complicanze

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