Foglio illustrativo: Informazioni per l utilizzatore. Bicalutamide Ibigen 50 mg compresse rivestite con film Bicalutamide Medicinale equivalente

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1 Foglio illustrativo: Informazioni per l utilizzatore Bicalutamide Ibigen 50 mg compresse rivestite con film Bicalutamide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Bicalutamide Ibigen 50 mg e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ibigen 50 mg 3. Come prendere Bicalutamide Ibigen 50 mg 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bicalutamide Ibigen 50 mg 6. Altre informazioni 1. CHE COS È BICALUTAMIDE IBIGEN 50 mg E A CHE COSA SERVE Bicalutamide è un antiandrogeno. Ciò significa che la bicalutamide blocca l'effetto degli ormoni sessuali maschili (androgeni) nell organismo. Inoltre riduce la quantità di ormoni maschili prodotti nell organismo. Bicalutamide Ibigen 50 mg è utilizzato negli adulti per il trattamento del carcinoma prostatico, insieme a un farmaco conosciuto come analogo dell ormone di rilascio dell ormone luteinizzante (LHRH), ad esempio gonadorelina o negli adulti che hanno avuto o avranno a breve la rimozione chirurgica dei testicoli. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE IBIGEN 50 mg Non prenda Bicalutamide Ibigen 50 mg - se è allergico a bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è di sesso femminile - se le compresse devono essere somministrate a un bambino - se sta assumendo terfenadina o astemizolo, che sono usati per trattare le allergie o cisapride usata per trattare bruciori di stomaco o reflusso acido. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide Ibigen 50 mg - se ha problemi epatici. Il medico può richiedere esami del sangue per controllare la funzione epatica durante il trattamento con questo farmaco - se ha il diabete. Il trattamento con bicalutamide in combinazione con analoghi dell ormone di rilascio dell ormone luteinizzante (LHRH) può modificare il suo livello di zucchero nel sangue. Il suo dosaggio di insulina e/o di antidiabetici orali può dover essere modificato.

2 - Se ha patologie cardiache o vascolari, tra cui disturbi del ritmo cardiaco (aritmia) o se assume farmaci per tali patologie. Il rischio di disturbi del ritmo cardiaco può aumentare quando si utilizza Bicalutamide Ibigen 50 mg. Altri medicinali e Bicalutamide Ibigen 50 mg Altri medicinali possono essere influenzati da bicalutamide. Essi, a loro volta, possono modificare l attività di bicalutamide. Bicalutamide può interagire con: Ciclosporina (utilizzata per la soppressione del sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di un organo o del midollo osseo trapiantato). Ciò accade poiché bicalutamide può far aumentare la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata creatinina e il medico può richiedere degli esami per monitorarla Midazolam (un farmaco utilizzato per ridurre l ansia prima di interventi chirurgici o di determinate procedure o come anestetico prima e durante interventi chirurgici). Deve avvisare il medico o il dentista che sta assumendo bicalutamide se necessita di un operazione o è molto ansioso in ospedale Terfenadina o astemizolo che sono utilizzati per allergie o cisapride usata per trattare bruciori di stomaco o reflusso acido (vedi paragrafo 2, Non assumere Bicalutamide Ibigen 50 mg ). Farmaci chiamati bloccanti dei canali del calcio, come diltiazem o verapamil, utilizzati per il trattamento di problemi cadiaci, angina e pressione alta Medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, come il warfarin Cimetidina, per il trattamento del reflusso acido o ulcere dello stomaco, o ketoconazolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi Bicalutamide Ibigen 50 mg può interferire con alcuni farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco se utilizzato con altri farmaci (ad esempio, metadone (utilizzato per il trattamento del dolore e presente nei programmi di disintossicazione da droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per disturbi mentali gravi. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Bicalutamide Ibigen 50 mg con cibi e bevande Le compresse non devono necessariamente essere assunte con il cibo ma devono essere ingerite intere con un bicchiere di acqua. Gravidanza e allattamento Le donne non devono mai assumere questo medicinale. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco non dovrebbe influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, comunque alcune persone potrebbero avere sonnolenza durante l assunzione di questo farmaco. Qualora accusasse sonnolenza deve informare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari. Bicalutamide Ibigen 50 mg contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. COME PRENDERE BICALUTAMIDE IBIGEN 50 mg Segua sempre esattamente le istruzioni del medico quando assume Bicalutamide Ibigen. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

3 La dose raccomandata è una compressa al giorno. Questa deve essere assunta intera con un bicchiere di acqua. Cerchi di prendere il medicinale all incirca alla stessa ora ogni giorno. Deve iniziare il trattamento almeno 3 giorni prima del trattamento con analoghi di LHRH, come gonadorelina, o contemporaneamente all intervento di rimozione chirurgica dei testicoli. Se prende più Bicalutamide Ibigen 50 mg di quanto deve Se pensa di aver preso più compresse di quanto doveva, si rivolga al medico o all'ospedale più vicino, più presto possibile. Prenda con sé le compresse rimaste o la confezione, in modo che il medico possa identificare ciò che ha preso. Il medico potrebbe decidere di tenerla in osservazione finché gli effetti di bicalutamide siano finiti. Se dimentica di prendere Bicalutamide Ibigen 50 mg Se pensa di aver dimenticato di prendere la dose giornaliera, avvisi il suo medico o farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma il solito dosaggio all ora stabilita. Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Ibigen 50 mg Non interrompa l assunzione del farmaco anche se si sente bene, a meno che non sia il suo medico a dirle di farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si accorge di avere alcuni dei seguenti sintomi, avvisi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell ospedale più vicino. Questi sono effetti indesiderati molto gravi. Esantema della cute, prurito, orticaria, desquamazione, formazione di bolle o croste sulla pelle Gonfiore della faccia e del collo, delle labbra, della lingua, o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire Problemi respiratori con o senza tosse e febbre Colorazione gialla della pelle o degli occhi Altri possibili effetti indesiderati sono: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone): Basso numero di globuli rossi (anemia) - Dolore mammario - Sviluppo delle mammelle nei maschi - Vampate di calore - Capogiri Dolore allo stomaco o al bacino - Costipazione - Sensazione di malessere Presenza di sangue nelle urine (ematuria) Sensazione di debolezza, Gonfiore delle mani, piedi, braccia o gambe (edema) Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): Riduzione del desiderio sessuale Depressione Sonnolenza Indigestione acida Flatulenza - Alterazioni della funzione epatica inclusa colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero) Perdita di capelli Aumentata crescita di capelli Pelle secca Eruzione cutanea Prurito della pelle Problemi di erezione Aumento di peso Diminuzione dell appetito Dolore toracico - Attacco di cuore (sono stati segnalati esiti fatali) - Problemi di cuore che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità). I sintomi possono includere esantema della cute, prurito, orticaria, desquamazione, formazione di bolle o croste sulla pelle, gonfiore della faccia e del

4 collo, delle labbra, della lingua, o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire - Un'infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale (sono stati segnalati esiti fatali). I sintomi di questa malattia possono includere grave affanno con tosse o febbre. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone): Insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali) Non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili): Modifica dell'ecg (prolungamento dell'intervallo QT) Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE BICALUTAMIDE IBIGEN 50 mg Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione dopo EXP. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro indicano l anno. La data di scadenza si riferisce all' ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Bicalutamide Ibigen 50 mg - Il principio attivo è bicalutamide. - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, crospovidone, povidone K-29/32, sodio laurilsolfato. Il film di rivestimento contiene lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (colorante E171). Descrizione dell'aspetto di Bicalutamide Ibigen 50 mg e contenuto della confezione Compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda, biconvessa, contrassegnata da BCM 50 su un lato. Confezioni in blister da 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 o 280 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio IbigenS.r.l. Via Fossignano, Aprilia Latina

5 Italia Produttore Synthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands Synthon Hispania Castello 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Spain Questo foglio illustrativo è stato approvato l ultima volta ad Ottobre 2015