essere restituito timbrato e firmato peraccettazione dal legale rappresentante della ditta.

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1 REGIONE SICILIANA AZIENDA OSPEDALIERO- UNIVERSITARIA ''POLICLINICO- VEMANUELE'\ CATANIA CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO PROCEDURA APERTA SOTTO SOGLIA PER LA FORNITURA TRIENNALE IN CONTO DEPOSITO DI PROTESI MAMMARIE E DISPOSITIVI PER LA RICOSTRUZIONE DELLE MAMMELLE Il presente capitolato speciale consta di n 1 fogli numerati dalla pagina 1 alla pagina 6 e deve essere restituito timbrato e firmato peraccettazione dal legale rappresentante della ditta.

2 ART. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA L'appalto ha per oggetto la fornitura triennale, in conto deposito, di protesi mammarie e dispositivi per la ricostruzione delle mammelle,le cui caratteristiche o caratteristiche equivalenti sono indicate nel capitolato tecnico allegato, per l'importo complessivo a base d'asta di ,00 oltre IVA suddiviso nei sottoelencati lotti: LOTTO 1 - PROTESI MAMMARIE, ESPANSORI MAMMARI E SIZER MAMMARI TOTALE LOTTO 95310,00 OLTRE IVA Voce 1 n.27 protesi mammarie anatomiche 750,00/cad Totale ,00 Voce 2 n.27 protesi mammarie rotonde 600,00/cad. Totale ,00 Voce 3 n.27 espansori mammari temporanei 750,00/cad. Totale ,00 Voce 4 n.27 sizer mammari 130,00/cad. Totale 3.510,00 Voce 5 n.27 protesi espansori mammari tipo Beker 1.300,00/cad Totale ,00 LOTTO 2 - PROTESI BIOLOGICHE PER RICOSTRUZIONE MAMMARIA TOTALE LOTTO ,00 OLTRE IVA Voce 1 n.6 protesi biologiche per ricostruzione mammaria 1.300,00/cad Totale 7.800,00 Voce 2 Voce 3 n.6 protesi biologiche per ricostruzione mammaria 1.530,00/cad Totale 9.180,00 n.6 protesi biologiche per ricostruzione mammaria 1.750,00/cad Totale ,00 Voce 4 n.6 protesi biologiche per ricostruzione mammaria 2.000,00/cad Totale ,00 Voce 5 n.3 protesi biologiche per ricostruzione mammaria 4.500,00/cad Totale ,00 LOTTO 3 - PROTESI MAMMARIE LISCE IN GEL DI SILICONE TOTALE LOTTO ,00 OLTRE IVA Voce 1 n.27 protesi mammarie lisce in gel di silicone ] 500,00/cad. Totale ,00 LOTTO 4 - PROTESI MAMMARIE CON TESTURIZZAZIONE IN SCHIUMA DI POLIURETANO TOTALE LOTTO ,00 OLTRE IVA Voce 1 In.15 protesi mammarie rotonde con Itesturizzazione in schiuma di poliuretano Voce 2 n.l2 protesi mammarie anatomiche con testurizzazione in schiuma di poliuretano 550,00/cad Totale 8.250, ,00/cad Totale 8.400,00 Importo complessivo a base d'asta ,00 IVA al 4% 7.137,60 Costo della sicurezza da interferenze (DUVRI) 0 Costo della sicurezza non soggetto a ribasso 0 Nel caso in cui la ditta proponga soluzioni equivalenti alle caratteristiche richieste, lo deve segnalare con separata dichiarazione inserita tra la documentazione amministrativa.

3 Sono a carico deirappaltatore, senza alcun onere economico aggiuntivo per l'azienda: 1. Le spese di trasporto delle protesi che dovranno essere consegnate presso il luogo di destinazione indicato nell'ordinativo di fornitura. Si precisa che le protesi da acquistare sono strettamente dipendenti dalle reali e contingenti esigenze operatorie. ART.2- MODALITÀ' DI PARTECIPAZIONE ALLA GARA Le ditte partecipanti dovranno far pervenire, nei termini previsti nel bando di gara, la propria offerta chiusa in busta chiusa e sigillata con ceralacca, o con altro mezzo idoneo, e firmata sui lembi di chiusura dal legale rappresentante della ditta medesima, contenente all'esterno, oltre l'indicazione della ditta mittente, la seguente dicitura: "Gara a procedura aperta sottosoglia per la fornitura triennale, in conto deposito, di protesi mammarie e dispositivi per la ricostruzione delle mammelle'* Detta busta dovrà contenere: A) OFFERTA ECONOMICA L'offerta economica, chiusa in apposita busta sigillata e firmata nei lembi di chiusura, in carta legale, redattain lingua italiana, firmata dal legale rappresentante della ditta e recante esternamente la dicitura "offerta economica", il lotto offerto nonché il nome della ditta dovrà riportare i seguenti dati: 1) denominazione e ragione sociale della ditta offerente; 2) dichiarazione che la ditta è vincolataalla propria offerta per almeno 180giorni dalla data di scadenza del termine di presentazione della stessa; 3) l'offerta, al ribasso rispetto all'importo a base d'asta, oltre IVA, per ciascun lotto, dovrà essere formulata utilizzando un numero massimo di due cifre decimali, il prezzo dovrà essere indicato in cifre e in lettere ed in caso di discordanza sarà ritenuto valido il prezzo più conveniente per l'azienda. 4) Saranno escluse le offerte alla pari o in aumento Non sono ammesse né offerte condizionate né offerte alternative, espresse in modo indeterminato o con semplice riferimento ad altre offerte. B) DOCUMENTAZIONE TECNICA 1)Relazione tecnica particolareggiata sulle caratteristiche delle protesi offerte, corredatada depliant illustrativi in lingua italiana a da schede tecniche. Le schede tecniche potranno non essere presentate solo nel caso in cui la ditta dichiari espressamente il numero di repertorio dei dispositivi medici offerti, specificando il relativo lotto. Qualora la ditta costruttrice non abbia stampato i depliant illustrativi in lingua italiana, deve essere presentata una traduzione degli stessi. Deve essere dichiarato marca e modello delle protesi offerte. 2)certifìcato di conformitàalle normativecomunitarie (marchio CE) in originale o in copia. 3)dichiarazione di conformitàdei prodotti alle normative GEI o ad altre analoghe disposizioni intemazionalmente riconosciute, e alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza degli utilizzatori, con particolare riferimento al D.Lvo 81/2008 e successive modifiche ed integrazioni. 4)listino prezzi ufficiale del produttore o del distributore nazionale. La suddetta documentazione tecnica con le indicazioni sopra specificate dovrà essere inserita in apposita busta riportante esternamente la dicitura "documentazione tecnica".

4 C) DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA Tutta la documentazione amministrativa richiesta nel bando di gara deve essere inserita in apposita busta che dovrà riportare esternamente la dicitura "Documentazione amministrativa". ART. 3 MODALITÀ^ DI ESPLETAMENTO DELLA GARA Nel giomo e nell'ora indicati si procederà all'esame della documentazione di cui al punto B) e C) del superiore articolo 2 delle ditte partecipanti che avranno fatto pervenire entro il termine perentorio fissato nella lettera invito, la propria offerta con le modalità e le prescrizioni di cui al presente Capitolato. Sarà quindi constatata la regolarità della documentazione presentata. Successivamente la documentazione tecnica di cui al punto B) sarà inviata alla Commissione Tecnica, all'uopo nominata dal Direttore Generale, per la valutazione di conformità alle caratteristiche tecniche. Le offerte giudicate conformi dalla Commissione saranno ammesse alla fase successiva, durante la quale si prowederà all'apertura delle buste contenenti le offerte economiche presentate dalle ditte stesse (punto A). Sarà cura dell'amministrazione comunicare alle ditte interessate il giomo e l'ora in cui si procederà all'apertura delle buste contenenti le offerte economiche presentate dalle ditte stesse (punto A). Ai sensi dell'art. 46 del D. L.vo 163/2006 e s.m.i., l'amministrazione invita se necessario, i concorrenti a completare o a fomire chiarimenti in ordine al contenuto dei certificati, documenti e dichiarazioni presentati. Chiunque può presenziare alle procedure di gara, ma hanno diritto di formulare osservazioni da verbalizzare soltanto i titolari delle ditte medesime o chi è munito di regolare ed autentico atto di procura speciale, in originale o in copia autenticata. ART. 4 CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE La gara sarà aggiudicata, previa verifica di conformità, per singoli lotti, ai sensi dell'art. 82 D.L.vo 163/2006 e s.m.i., cioè a favore della ditta che avrà presentato l'offerta più bassa rispetto al prezzo, oltre iva, posto a base d'asta ed in presenza di almeno due offerte conformi, riservandosi l'amministrazione di aggiudicare anche in presenza di una sola offerta. Nel caso siano state presentate, più offerte uguali fi-a loro, si procederà in sede di gara mediante richiesta di offerta migliorativa ed eventualmente, nel caso di ulteriore parità o mancanza di offerta migliorativa, mediante sorteggio. Amministrazione si riserva il diritto insindacabile di non assegnare la fornitura, qualora le offerte pervenute non saranno ritenute convenientiper l'azienda^' L'Azienda si riserva, inoltre, di disporre in autotutela, con provvedimento motivato, ove ne ricorra la necessità, la riapertura della gara, già conclusa e l'eventuale ripetizione delle operazioni di essa. La ditta aggiudicataria dovrà mantenere i prezzi offerti per tutto il periodo di validità della gara, fermo restando quanto previsto dall'art.115 del D.L.vo 163/06, ove ne ricorra il caso.

5 ART. 5 OFFERTA ANOMALA Qualora talune offerte presentino un prezzo manifestamente e anormalmente basso, l'amministrazione, prima di procedere all'aggiudicazione, si riserva di chiedere all'offerente le necessarie giustificazioni, procedendo in conformità agli artt. 86, 87, 88 e 89 del D.L.vo 163/2006 e s.m.i.. ART. 6 CAUZIONI Per poter partecipare alla gara la ditta è tenuta a produrre, ai sensi dell'art. 75 del D.L.vo 163/2006 e s.m.i., una garanzia di validità di almeno gg 180 dalla data di presentazione dell'offerta, pari al 2% del prezzo complessivo a base d'asta. Detta garanzia copre la mancata sottoscrizione del contratto per cause imputabili all'aggiudicatario ed è svincolata al momento della sottoscrizione del contratto medesimo. La stessa è svincolata, altresì, alle ditte non aggiudicatane. In caso di aggiudicazione, la ditta a garanzia dell'esatto adempimento degli obblighi contrattuali assunti, ai sensi dell'art.113 del D.L.vo 163/2006 e s.m.i., dovrà costituire un deposito cauzionale pari al 10% dell'importo della fornitura aggiudicata al netto di IVA. L'importo sia della cauzione provvisoria che di quella definitiva è ridotto del 50% per i concorrenti ai quali venga rilasciata, da organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI GEI EN e della serie UNI EN ISO/IEC 17000, la certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie EN ISO 9000, ovvero la dichiarazione della presenza di elementi significativi e tra loro correlati di tale sistema, così come previsto dairart.75, comma 7, del D.Lvo 163/2006 e successive modifiche ed integrazioni. Per fluire di tale beneficio la ditta dovrà produrre la relativa certificazione di qualità o apposita dichiarazione resa ai sensi del D.P.R. 445/2000 Il suddetto importo nel caso in cui il ribasso rispetto alla base d'asta sia superiore al 10% è aumentato di tanti punti percentuali quanti sono quelli eccedenti il 10%, ove il ribasso sia superiore al 20%, l'aumento è di due punti percentuali per ogni punto di ribasso superiore al 20%. Dette cauzioni possono essere prestate mediante: Assegno circolare emesso da Istituti di credito ufficialmente riconosciuti, intestato all'azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-V. Emanuele" di Catania. Fideiussione bancaria o di altri Istituti o Aziende autorizzate. In caso di fidejussione bancaria o polizza fidejussoria, la garanzia dovrà avere validità di dodici mesi, pari al periodo di durata della garanzia. ART. 7 CONSEGNA Se richiesto, la ditta aggiudicataria di ogni singolo lotto, potrà essere invitata a costituire un conto deposito gratuito di alcuni prodotti aggiudicati. La merce dovrà essere consegnata presso il luogo di destinazione indicato nel relativo ordine nella quantità prevista, entro 15 giorni dal ricevimento dello stesso. Nel caso in cui il suddetto termine non venisse rispettato sarà applicata una penale pari allo 0,02 per mille dell'importo della merce non consegnata. Nei casi di emergenza la ditta dovrà procedere alla consegna entro 2 giomi lavorativi dalla data di ricezione dell'ordine. Nel caso in cui il protrarsi del ritardo nella consegna comporti delle conseguenze gravi sull'attività operatoria della U.O. richiedente, si potrà procedere ad immediato acquisto presso

6 altra ditta susseguente nella graduatoria di gara, che possa garantire la immediata consegna. Le eventuali maggiori spese sostenute verranno addebitate alla ditta inadempiente anche attraverso l'utilizzo parziale del deposito cauzionale prestato. La merce consegnata dovrà possedere almeno 2/3 della validità residua ed indicare nelle specifiche etichette: -nome della ditta produttrice: -numero del lotto e data di fabbricazione (mese/anno) ed obbligatoriamente la data di scadenza; -data di emissione; -numero di registrazione ministeriale; -codice a barre che consente la lettura ottica. La verifica della merce consegnata verrà effettuata dal Servizio di Farmacia dell'azienda. L'esito favorevole della verifica non esonera, comunque, la ditta fornitrice della garanzia, a termini di legge, per i vizi occulti. Qualora dalla verifica risulti che la merce consegnata non corrisponde ai requisiti prescritti in capitolato, la stessa sarà respinta e dovrà essere sostituita con altra rispondente entro 8 giorni. ART.8 - INADEMPIENZE Le inadempienze contrattuali verranno contestate dall'azienda a mezzo lettera raccomandata A.R. con assegnazione di 15 giorni come termine per le controdeduzioni. ART. 9 - RISOLUZIONE DEL CONTRATTO La Ditta aggiudicataria può essere dichiarata decaduta dall'aggiudicazione durante l'esecuzione dell'appalto e quindi risolto il contratto nei seguenti casi: > cessione o sub-appalto non autorizzato dall'azienda; > dopo due richiami, ove la Ditta non rispetti il termine di consegna della merce concordato con la Unità Operativa. > quando la merce sostituita, da luogo ad ulteriori reclami. Si procederà quindi all'aggiudicazione alla seconda ditta classificata con addebito delle maggiori spese alla ditta inadempiente. ART TRACCIABILITÀ^ DEI FLUSSI FINANZIARI La ditta aggiudicataria assume l'obbligo della tracciabilitàdei flussi finanziari, ai sensi, come stabilito dairart.3 Legge 13 agosto 2010 n.l36 e dairart.2 della Legge Reg.le n.l5 del Tutti i pagamenti relativi all'appalto saranno effettuati mediante accredito sul conto corrente bancario apposito o postaleaccesi presso banche o presso la SocietàPoste Italianes.p.a., comunicati dalla ditta aggiudicataria, ai sensi dell'articolo 3 della legge 13 agosto 2010 n.l36. L'appaltatore ha l'obbligo di comunicare a questa stazione appaltante, tempestivamente e, comunque entro sette giorni dalla loro accensione, gli estremi identificativi dei conti correnti bancari o postali nonché nello stesso termine, le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi. In tutti i casi in cui le transazioni sono state eseguite senza avvalersi di banche o della Società Poste Italiane s.p.a. verrà attivata la procedura relativa alla clausola risolutiva espressa. ART ONERI A CARICO DELLA DITTA Tutte le spese per bolli, tasse di registro, copia, diritti di segreteria, stampa, riproduzione in qualsiasi modo di elaborati, nonché ogni altra spesa, presente o futura, accessoria, eventuale e

7 consequenziale tutte incluse e nessuna esclusa, dipendenti dal presente appalto saranno a carico della ditta aggiudicataria. ART PAGAMENTO DELLE FATTURE Il pagamento della fornitura verrà effettuato subordinatamente alla regolarità dei relativi riscontri amministrativi. I tennini di pagamento decorreranno dalla data di presentazione delle fatture presso il protocollo generale dell'azienda. ART NORME DI RINVIO La partecipazione alla gara comporta piena ed incondizionata accettazione di tutte le norme e condizioni contenute nel presente Capitolato Speciale di Appalto e nella lettera invito. Per quanto non espressamente previsto dal presente Capitolato Speciale, si fa riferimento alla vigente normativa in materia di contratti di fornitura per le Pubbliche Amministrazioni. Per qualsiasi controversia sì elegge foro competente quello di Catania. ART AVVERTENZE Il recapito del plico contenente l'offerta ed i documenti per la partecipazione alla gara in oggetto rimane ad esclusivo rischio del mittente. L'Azienda, pertanto, declina ogni eventuale responsabilità ove per qualsiasi motivo, anche di forza maggiore, lo stesso non giunga entro il termine perentorio stabilito. L'Azienda, prima della stipula del contratto, si riserva il diritto di richiedere alla Ditta aggiudicataria la certificazione di rito, e di verificare l'esistenza di tutti i requisiti richiesti. Se dall'esame della documentazione prodotta, risultasse che la ditta aggiudicataria o alcune delle ditte riunite non siano in possesso dei requisiti per l'assunzionedell'appalto, non si farà luogo alla stipula del contratto e si procederà all'aggiudicazione a favore della ditta successiva nell'ordine di graduatoria on addebito delle maggiori spese. Qualsiasi informazione inerente la presente gara verrà resa nota mediante pubblicazione sul sito internet dell'azienda: Ulteriori informazioni possono essere richieste al Settore Provveditorato ed Economato di questa Azienda Via S.Sofia, 78 Catania teln.095/ " fax n.095/ IL RESPONSABILE DEL SETTORE provveditora/óied economato (Dott.ssa CatErma Ferrante)

8 CAPITOLATO TECNICO PROTESI MAMMARIE E DISPOSITIVI PER LA RICOSTRUZIONE DELLE MAMMELLE AVENTI LE SEGUENTI CARATTERISTICHE O CARATTERISTICHE EQUIVALENTI LOTTO 1 PROTESI MAMMARIE, ESPANSORI MAMMARI E SIZER MAMMARI Voce 2 Protesi mammarie anatomiche in gel di silicone con testurizzazione che garantisca un Ottimale adesione tissutale e riduzione della contrattura capsulare, comprovata da pubblicazioni scientifiche. Massima disponibilità di gamma per forma (altezza, larghezza e proiezione). Presenza di punti di repere per un corretto posizionamento dell'impianto. Elastomero in silicone di grado medicale ad effetto barriera 360 antitrasudamento. Volume da 150cc a óoocc Protesi mammarie rotonde in gel di silicone con testurizzazione che garantisca un'ottimale adesione tissutale e riduzione della contrattura capsulare comprovata da pubblicazioni scientifiche. Massima disponibilità di gamma per forma (diametro e proiezione). Elastomero in silicone di grado medicale ad effetto barriera 360 antitrasudamento. Volume da 150 a 600cc. Voce 3 N.27 ] jvoce 4 1 ÌN.27 IVoce 5 N.27 Espansori mammari temporanei monocamera a forma anatomica a valvola integrata con reperimento magnetico, superficie testurizzata che garantisca la stabilità dell'impianto. Di forma e volume corrispondente all'impianto definitivo. Volume da 250cc a 600cc. Sizer mammari rotondi e anatomici risterilizzabili. Di forma e volume corrispondente all'impianto definitivo. Volume da 150cc a 600cc. Protesi espansori mammari tipo Beker ad espansione per la ricostruzione mammaria in una fase. Base e profilo anatomici e rotondi con ampia disponibilità di forme e misure. Elastomero in silicone di grado medicale ad effetto barriera 360 antitrasudamento. Sistema di chiusura della valvola con plug in silicone volume da 150cc a 600cc LOTTO 2 PROTESI BIOLOGICHE PER RICOSTRUZIONE MAMMARIA Voce 1 Voce 2 N.6 Protesi biologica per ricostruzione mammaria in un tempo costituitada matrice 6x1 Sem. Protesi biologica per ricostruzione mammaria in un tempo costituita da matrice 8x16cm.

9 Voce 3 N.6 Voce 4 N.6 IVoce 5 IN.3 Protesi biologica per ricostruzione mammaria in un tempo costituita da matrice 8x18cm. Protesi biologica per ricostruzione mammaria in un tempo costituita da matrice loxiócm. Protesi biologica per ricostruzione mammaria in un tempo costituita da matrice I2x25cm. LOTTO 3 PROTESI MAMMARIE LISCE IN GEL DI SILICONE Voce 1 in.27 Protesi mammarie liscie in gel di silicone. Massima disponibilità di gamma per forma (diametro e proiezione). Elastomero in silicone di grado medicale ad effetto barriera 360^ antitrasudamento. Volume da 150cc a óoocc LOTTO 4 PROTESI MAMMARIE CON TESTURIZZAZIONE IN SCHIUMA DI POLIURETANO Voce 1 Protesi mammaria rotonda con testurizzazione in schiuma di poliuretano. Massima disponibilità di gamma per forma (diametro e proiezione). Elastomero in silicone di N. 15 grado medicale ad effetto barriera 360 antitrasudamento. Volume da 150cc a 600cc Voce 2 Protesi mammaria anatomica con testurizzazione in schiuma di poliuretano. Massima disponibilità di gamma per forma (diametro e proiezione). Elastomero in N. 12 silicone di grado medicale ad effetto barriera 360 antitrasudamento. Volume da 150cc a 600cc TUTTE LE SUDDETTE PROTESI DEVONO ESSERE MUNITE DELLA GARANZIA A VITA