Stazione Sperimentale per l Industria. Area Validazione di Processo

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Giustina Antonini
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1 Stazione Sperimentale per l Industria delle Conserve Alimentari Area Validazione di Processo Stefania Quintavalla Giuseppe Dipollina Roberto Loiudice 1

2 Obiettivi Studi - Tematiche Assistere le aziende nel dare prova documentata che un determinato processo sia in grado di dare costantemente un risultato conforme alle specifiche definite. 2

3 Studi Obiettivi -Tematiche Verificare l efficacia dei processi industriali già applicati o in fase di studio, nel ridurre la presenza di microrganismi patogeni o di alterazioni. Estendere la shelf life del prodotto. Garantire la sicurezza alimentare. 3

presenza di microrganismi patogeni o di alterazioni.

4 Tematiche Obiettivi Studi - Messa a punto e individuazione delle condizioni operative ottimali di applicazioni delle tecniche tradizionali a prodotti specifici, al fine di verificare che il processo sia in grado di fornire le necessarie riduzioni logaritmiche per rispondere agli standard di letalità. Valutazione dell impiego di nuove tecnologie di stabilizzazione degli alimenti, al fine di definirne l equivalenza con la sicurezza sanitaria ottenuta mediante i processi termici tradizionali. 4

riduzioni logaritmiche per rispondere agli standard di letalità.

5 Laboratorio Metrologico L esigenza dll delle aziende all applicazione li i di norme cogenti (autocontrollo pacchetto igiene) e volontarie (Certificazione ISO 9001, ISO 10012) dove la taratura e la manutenzione degli strumenti di misura si rileva di primaria importanza. Emerge, quindi, la necessità di assistere le aziende all applicazione ad uno dei requisiti fondamentali per la corretta attuazione del Sistema di Gestione per la Qualita: tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione (Requisito 7.6 UNI EN ISO 9001/2008) 5

6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione (Requisito 7.6 UNI EN ISO 9001/2008) E necessario che le apparecchiature siano: Tarate e verificate ad intervalli specificati a fronte di campioni di riferimento. (riferibilità) Regolate quando necessario. Protette contro regolazioni non autorizzate. Protette da danneggiamenti e deterioramenti. Identificate per consentire il loro stato di taratura. 6

specificati a fronte di campioni di riferimento. (riferibilità) Regolate quando necessario.

7 Riferibilità e Catena Metrologica S.I. I.M.P. CENTRI SIT UTENTI Definizione delle scale per le diverse grandezze Campioni Primari Nazionali Certificato di taratura (incertezza u) Campioni di I linea - Campioni di II linea Campioni primari aziendali Strumenti di linea e di processo Certificato di taratura (incertezza u) Certificato t di taratura t (incertezza 2u) 7

Nazionali Certificato di taratura (incertezza u) Campioni di I linea - Campioni di II linea

8 Tarature con riferibilità ai Campioni Nazionali -Bilance: (Tecniche e Analitiche) secondo procedure sviluppate i documenti di riferimento SIT campo di misura 1 mg/50 Kg Dotazione: pesiere certificate SIT in classe E1/E2, F1/F2, M1/M2/M3 seguendo -Misuratori di Pressione: (Manometri e Vuotometri) Dotazione: indicatore di pressione certificato SIT campo di misura -1/20 bar 8

pesiere certificate SIT in classe E1/E2, F1/F2, M1/M2/M3 seguendo -Misuratori di Pressione:

9 Misuratori i di temperatura t Taratura (esterna) di tutti i tipi di strumentazione installate sugli impianti di processo mediante procedure interne da noi sviluppate Dotazione: - calibratore portatile a secco e a bagno d olio - campione di riferimento: catena termometrica costituita da un lettore di temperatura e una pt100 a 4 fili certificata SIT Campo di misura: - 30 / +500 C 9

calibratore portatile a secco e a bagno d olio - campione di riferimento: catena termometrica

10 Laboratorio Metrologico per le misure di temperatura Secondo la Norma UNI CEI EN ISO/IEC (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura) Soddisfa UNI EN ISO 9001 (Requisiti) UNI EN ISO (Requisiti per i processi e le apparecchiature di misurazione) 10

laboratori di prova e taratura) Soddisfa UNI EN ISO 9001 (Requisiti)

11 UNI EN ISO 10012:2004 punto 6.4 Fornitori Esterni Il Responsabile della Funzione Metrologica, deve definire e documentare i requisiti per i prodotti e per i servizi per il sistema di gestione della misurazione che devono essere approvigionati. Guida: Se è utilizzato un fornitore esterno per prove o tarature, il fornitore dovrebbe essere in grado di dimostrare il possesso di competenze tecniche definite da una norma di laboratorio quale la ISO IEC

prodotti e per i servizi per il sistema di gestione della misurazione che devono essere approvigionati.

12 Laboratorio Metrologico Servizio di Taratura in Italia Centro n

13 13

14 Laboratorio Metrologico Servizio di Taratura in Italia Centro n

15 Certificati di taratura SIT Sono riconosciuti in ambito internazionale da tutti i paesi aderenti all European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EA) Dalle Amministrazioni Pubbliche Dagli Organismi i di Certificazione i dei Sistemi i di Qualità 15

Cooperation for Accreditation of Laboratories (EA) Dalle

16 Conferma Metrologica UNI EN ISO 10012/2004 punto 3 termini e definizioni Punto 3.5 Conferma metrologica: insieme di operazioni richieste per garantire che un apparecchiatura per misurazione i sia conforme ai requisiti iitiper l utilizzazione prevista.. 16

17 Nota 1: la conferma metrologica generalmente comprende: - la taratura e la verifica; ogni aggiustamento o riparazione necessari e la conseguente nuova taratura; - il confronto con i requisiti metrologici per l utilizzo previsto dell apparecchiatura; - ogni sigillatura ed etichettatura richiesta Nota 3: I requisiti per l utilizzazione dell apparecchiatura prevista comprendono considerazioni quali il campo di misura, la risoluzione eglierrori massimi ammessi. indietro 17

apparecchiatura; - ogni sigillatura ed etichettatura richiesta Nota 3: I requisiti per l utilizzazione dell

18 Area Validazione di Processo Fine 18

19 Taratura Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, la relazione fra i valori indicati da uno strumento di misura, o da un sistema per misurazione o i valori rappresentati da un campione materiale e i corrispondenti valori noti di un misurando indietro 19

misura, o da un sistema per misurazione o i valori rappresentati da un

20 Riferibilità delle misure Si intende: la proprietà p di un risultato di una misurazione nel poterlo riferire a campioni appropiati, nazionali o internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti. Indietro 20

riferire a campioni appropiati, nazionali o

21 ISTITUTI METROLOGICI PRIMARI I.N.Ri.M.: Istituto Nazionale di Ricerca Metrologica I.N.M.R.I. - ENEA : Istituto Nazionale di Metrologia delle Radiazioni Ionizzanti dell Ente per le nuove tecnologie, l energia el ambiente indietro 21

22 La definizione degli errori massimi ammessi, è strettamente tt t connessa con : a) Conoscenza dei processi b) Evoluzione dei parametri chimici, chimico fisici e microbiologici. indietro 22

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