Il mondo della diagnostica per immagini ha visto il concludersi del

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2 DIAGNOSTICA PER IMMAGINI I controlli di qualità sui sistemi per la visualizzazione di immagini mediche: il nuovo protocollo dell Associazione Italiana di Fisica Medica Giacomo Belli U.O.C. Fisica Sanitaria, Azienda USL8, Arezzo autore autore Simone Busoni S.O.D. Fisica Sanitaria, Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi, Firenze Le nuove tecnologie digitali hanno dimostrato livelli qualitativi e di affidabilità delle prestazioni tali da consentirne impiego diffuso in ambito diagnostico e terapeutico, ma richiedono contestualmente un evoluzione delle tipologie di controlli di qualità atte a garantirne l ottimale funzionamento Il mondo della diagnostica per immagini ha visto il concludersi del processo di transizione verso un organizzazione basata su un sistema di tecnologie interamente digitali per la produzione, l archiviazione e la refertazione delle immagini. Nell arco di un decennio si è assistito ad un profondo rinnovamento tecnologico e organizzativo che ha riguardato da un lato l introduzione di sistemi digitali di acquisizione per tutte le modalità di imaging (alle tradizionali modalità native digitali quali MRI, CT, PET e SPECT si sono affiancati i sistemi CR e DR in radiodiagnostica tradizionale e mammografia), e dall altro la diffusione di sistemi RIS/PACS (Radiology Information System / Pictures Archiving and Communication System) per la gestione informatizzata del processo radiologico dal momento dell accettazione, all esecuzione dell esame, alla refertazione e all archiviazione delle immagini, nonché alla conservazione legale delle stesse. Il processo di digitalizzazione e di informatizzazione della diagnostica per immagini ha consentito un miglioramento della gestione dei percorsi diagnostici e terapeutici, attraverso una più efficiente organizzazione delle procedure sia a livello di presidio ospedaliero che di area metropolitana fornendo una risposta coerente e tempestiva ai bisogni dei pazienti utenti. Oltre al progresso in termini di efficienza gestionale, la digitalizzazione comporta anche una migliore e più flessibile fruizione dei contenuti delle immagini: il medico specialista dell area diagnostica per immagini può infatti disporre di tutte le potenzialità offerte dalle tecnologie digitali per l analisi ed elaborazione delle immagini, il confronto con gli studi precedenti da archivio in linea, strumenti di ausilio alla dia- 42 e-health - n. 26 settembre/ottobre 2013

3 gnosi come il CAD (Computer Aided Diagnosis), protocolli di visualizzazione personalizzati per aumentare l ergonomia del lavoro di refertazione. Le nuove tecnologie digitali hanno anche dimostrato livelli qualitativi e di affidabilità delle prestazioni tali da consentirne impiego diffuso in ambito diagnostico e terapeutico, ma richiedono contestualmente un evoluzione delle tipologie di controlli di qualità atte a garantirne l ottimale funzionamento. Quello dei controlli di qualità assume inoltre un aspetto formale, oltre che sostanziale, quando si considerano modalità di diagnostica per immagini che comportano l impiego di radiazioni ionizzanti, per le quali esiste una normativa nazionale specifica, il Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n.187. Tale decreto, che recepisce la direttiva europea 97/43/EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche, ha tra i principi ispiratori, oltre a quello di giustificazione delle esposizioni, l ottimizzazione della dose assorbita. L Art. 4 del succitato decreto prevede, infatti, che tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiologici ad eccezione delle procedure radioterapeutiche, devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell informazione diagnostica richiesta; il principio di ottimizzazione ha ricadute sulla scelta delle attrezzature, sulla produzione di informazioni diagnostiche appropriate, sulla definizione di idonei programmi per la garanzia di qualità, inclusi il controllo della qualità. Il Responsabile dell impianto radiologico, avvalendosi dell Esperto in Fisica Medica, deve provvedere, fra l altro, a intraprendere adeguati programmi di garanzia della qualità, compreso il controllo di qualità e a che siano effettuate prove di accettazione prima dell entrata in uso delle attrezzature radiologiche e quindi prove di funzionamento sia a intervalli regolari che dopo ogni intervento rilevante di manutenzione. In base ai risultati delle prove il responsabile dell impianto esprime il giudizio di idoneità all uso clinico delle attrezzature (art. 8 D.Lgs 187). In tale contesto, normativo e di evoluzione della tecnologia, si collocano i controlli di qualità sui sistemi di visualizzazione di immagini mediche, che benché siano l ultimo anello della catena costituita dai dispositivi di produzione, archiviazione e visualizzazione/refertazione delle immagini, dal punto di vista della ottimizzazione delle prestazioni diagnostiche hanno la stessa importanza degli altri elementi. In tal senso è immediata l analogia con la resistenza alla trazione di una catena, che risulta alla fine essere quella della maglia più debole. In ambito di diagnostica per immagini non è ottimale avere a disposizione modalità di imaging con prestazioni elevate se l informazione radiologica ottenuta non viene mantenuta fedelmente dal sistema di visualizzazione. Il controllo di qualità anche nel settore dei dispositivi di visualizzazione è quindi un presupposto imprescindibile per la garanzia della qualità nei processi di diagnostica per immagini. A livello internazionale la norma tecnica di riferimento per la valutazione delle prestazioni dei sistemi di visualizzazione delle immagini mediche è il documento IEC Medical electrical equipment Medical image display systems Part 1: Evaluation methods del 2009, che propone una serie di misure e di immagini di test per un programma esaustivo di controlli di qualità senza però definirne periodicità e tolleranze. Altri documenti riconosciuti dalla comunità scientifica internazionale come riferimento per i controlli di qualità sui sistemi di visualizzazione di immagini mediche a monitor sono il Report n.3 del Task Group 18 dell AAPM (Associazione Americana dei Fisici in Medicina), e per i sistemi mammografici l European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis Fourth Edition, pubblicato dalla Commissione Europea. La normativa italiana non specifica i controlli da effettuarsi sui dispositivi di visualizzazione di immagini mediche digitali in quanto, al momento della sua entrata in vigore, erano diffusi i sistemi di registrazione delle immagini su pellicola e negativoscopi, predecessori tecnologici dei monitor medicali per la fase di visualizzazione. Anche la recente pubblicazione della Commissione Europea Radiation Protection N 162, Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine andradiotherapy del 2012 non ha espressamente affrontato la tipologia di controlli e tolleranze per i sistemi di visualizzazione a monitor di immagini mediche. A livello comunitario viene così lasciato campo in materia alle norme di buona tecnica, alla letteratura scientifica e alle pubblicazioni delle associazioni scientifiche di categoria. A livello nazionale, la sensibilità e l attenzione alla tematica dei controlli di qualità sui dispositivi di visualizzazione è dimostrata dalla recente pubblicazione tecnica Sistemi per la visualizzazione di immagini mediche: Protocollo per i controlli di qualità Report n.9 AIFM dell Associazione Italiana di Fisica Medica. Tale report è stato redatto basandosi sulle indicazioni delle principali e più recenti pubblicazioni tecnico-scientifiche e li nee guida internazionali e sull espee-health - n. 26 settembre/ottobre

4 rienza acquisita dagli specialisti in Fisica Medica nel corso della loro attività professionale. Esso fornisce i metodi e gli strumenti per poter effettuare i controlli di qualità sui sistemi di visualizzazione delle imma gini in ambito diagnostico, sia in fase di accettazione che per prove di stato e di costanza. Il documento (disponibile nel sito web dell AIFM è stato pensato in primo luogo come una linea guida e un pratico manuale di istruzioni di ausilio allo specialista in Fisica Medica che è responsabile dell effettuazione dei controlli di qualità sui sistemi di visualizzazione medicali per refertazione, ma rappresenta anche uno strumento informativo per i medici specialisti dell area Diagnostica per Immagini chiamati in prima persona a predisporre il programma di garanzia di qualità. Il report presenta le varie tipologie di controlli di qualità che possono essere effettuati sui sistemi di visua lizzazione in fase di prova di accettazione al fine di valutare i livelli e i requisi ti minimi di qualità, nonché i metodi per verificare che i valori di tali parametri permangano, nel tempo, all interno dei limiti stabiliti. I controlli descritti si applicano sia ai sistemi di visualizzazione basati su tec nologia flat-matrix LCD (estendibili in futuro alla tecnologia LED/OLED) sia a quelli sulla tecnologia CRT, anche se con minore attenzione a questi ultimi vista la loro progressiva e quasi totale sostituzione con le nuove tecnologie a geometria flat. Le tipologie di rappresentazione delle immagini considerate riguardano sia le immagini monocro matiche in scala di grigi visualizzate su monitor monocromatici o a colori, che immagini a colori. Per ciascun tipo di controllo vengono proposti i livelli di tolleranza e la periodicità previste per l effettuazione delle misure, a seconda della finalità per cui questi dispositivi vengono utilizzati. In particolare il protocollo suddivide i sistemi di visualizzazione di immagini mediche in sistemi primari, se progettati e Figura 1. Esempio di misurazione e verifica manuale della luminanza del monitor utilizzati per sco pi di diagnosi e refertazione, e sistemi secondari, per i quali viene suggerito un utilizzato solamente per revisione o acquisizione di immagini mediche, senza finalità di refertazione diagnostica. Il Report è strutturato in sezioni che comprendono in sequenza: glossario dei principali termini utilizzati per la va lutazione delle caratteristiche e della qualità dei sistemi di visualizzazione e un paragrafo dedicato alla definizione delle più importanti grandezze fotometriche; elenco della strumentazione e materiale necessario per ef fettuare le misure e le valutazioni all interno di un controllo di qualità dei dispo - sitivi di visualizzazione; descrizione delle operazioni preliminari necessarie per l esecuzione di ciascun tipo di controllo, quali le modalità di posizionamento dei di spositivi di visualizzazione, la valutazione delle condizioni ambientali di illumina mento, la configurazione e la calibrazione dei dispositivi; descrizione dei parame tri da valutare e le grandezze da misurare in funzione delle varie tipologie di controllo di qualità, la periodicità dei controlli, le procedure operative da seguire per la misurazione di ogni parametro, i rispettivi valori di riferimen to e le tolleranze; proposta e descrizione di ulteriori misure da effettuare per le valutazioni di livello avanzato delle prestazioni di questi dispositivi. Molti degli aspetti tecnici trattati, come la definizione delle grandezze fisiche fotometriche impiegate e dei principali parametri che caratterizzano i sistemi di visualizzazione, possono risultare di utilità anche per altri professionisti in sanità chiamati a valutare o utilizzare la tecnologia in questione. I punti importanti da cui si è partiti per la stesura di questa linea guida di controlli di qualità, sono la verifica delle prestazioni della tecnologia impiegata nei sistemi di visualizzazione ma anche l ottimizzazione della rappresentazione delle informazioni diagnostiche contenute nell immagine digitale. Se per il primo aspetto occorre eseguire ad esempio la misura di grandezze quali la luminanza massima (Fig. 1), l uniformità di risposta in luminanza, il numero di pixel mal funzionanti, l angolo di 44 e-health - n. 26 settembre/ottobre 2013

5 visione ottimale, la corrispondenza delle coordinate cromatiche ai valori attesi, per l ottimizzazione è necessario calibrare, e verificare nel tempo, le curve di effettiva luminanza dei monitor (Fig. 2) che permettono al medico specialista una visione ottimale in contrasto, come suggerito da diversi studi di psico-visione sul sistema occhio-cervello. Questo secondo obiettivo giustifica l inserimento, nel protocollo dei controlli, della misura delle condizioni di illuminamento ambientale, in quanto sia la luminanza riflessa che diffusa dallo schermo rappresentano dei parametri di cui è tenuto conto nell ottimizzazione della curva di risposta in luminanza, con cui sono calibrati i monitor nell ambiente di lavoro nei quali sono collocati. Inoltre tali considerazioni, insieme a quelle di miglioramento del comfort visivo, suggeriscono come nella fase di previsione di acquisto e di installazione di questi dispositivi nelle sale di refertazione non si possa prescindere da un progetto adeguato degli ambienti dal punto di vista di ingegneria illuminotecnica. Prima della redazione del report, il protocollo dei controlli è stato provato per tre anni dagli specialisti in Fisica Medica di un gruppo di lavoro dell AIFM. Questa fase di test ha palesato alcune criticità riconducibili sia ai contesti ambientali dei dipartimenti di diagnostica per immagini presenti negli ospedali, sia ai limiti propri della tecnologia dei monitor. In particolare le criticità sono riconducibili a: illuminamento ambientale non ottimale o presenza di artefatti da riflessioni sulla superficie dei monitor; calibrazione del dispositivo non congruente con le condizioni di illuminamento della sala di refertazione; diminuzione della luminanza massima nel corso della vita del dispositivo; perdita di calibrazione della curva di visualizzazione del dispositivo; presenza di disomogeneità di luminanza sulla superficie del monitor; onerosità dei controlli manuali in caso di parco macchine esteso. Figura 2. Grafico che riporta la misura e verifica della curva di risposta in luminanza di un monitor dopo calibrazione con la curva Grayscale Standard Display Function consigliata dallo standard DICOM Riguardo all ultimo elemento riportato e nell ottica di ottimizzazione delle risorse umane e strumentali a disposizione, sono risultati essere di grande ausilio i sistemi di gestione remota in rete dei controlli di qualità, che tramite sensori integrati nei monitor consentono di eseguire alcune tipologie (ma non tutte) di controlli in modo automatico. Con questi sistemi di controllo remoto è possibile non solo programmare l esecuzione in automatico di alcune fasi dei controlli ma diventa agevole aumentarne la frequenza di ripetizione, senza aggravio di risorse umane, consentendo inoltre la gestione informatizzata centralizzata dei risultati e il monitoraggio dello stato delle prestazioni dell intero parco tecnologico a disposizione. In base all esperienza maturata, l insieme di controlli finalizzati a garantire la verifica del mantenimento della qualità di una workstation per refertazione dotata di una coppia di monitor (composti da controlli manuali eseguiti on site, effettuati con strumentazione calibrata e indipendente, e di quelli a completamento eseguiti con l aiuto dei sistemi automatici) richiede un impegno di lavoro a regime che è valutabile in 3 ore-uomo annue. In sintesi, il controllo di qualità di un sistema di visualizzazione di immagini mediche non è quindi la mera misura di una serie disgiunta di parametri tecnici del monitor, ma deve riguardare la completezza del sistema in generale, assicurandosi non solo che le componenti hardware e software rispondano ai requisiti richiesti ma anche che le impostazioni siano adeguate affinché il medico specialista, nelle condizioni in cui si trova ad operare, abbia a disposizione il massimo delle informazione diagnostiche contenute nell immagine digitale. Il Report 9 dell AIFM si inserisce in tale contesto come una proposta studiata e rivolta alla definizione di un efficace ed efficiente programma di assicurazione della qualità dei sistemi di visualizzazione per la diagnostica medica per immagini. e-health - n. 26 settembre/ottobre