MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO"

Transcript

1 MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD) da inviare alla segreteria del Comitato Etico Provinciale entro il 15 del mese per la seduta del mese successivo RICHIESTA DI PARERE PER NUOVO STUDIO CLINICO n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD) da inviare alla segreteria del Comitato Etico Provinciale entro il 15 del mese per la seduta del mese successivo La convenzione economica dovrà essere redatta in conformità al modello di contratto redatto dalla Direzione Generale Regione Lombardia 6 marzo n RICHIESTA DI PARERE PER EMENDAMENTO SOSTANZIALE La lettera di trasmissione dovrà essere indirizzata al Presidente del Comitato Etico Provinciale, al Direttore Generale dell ente sede dello studio e,per conoscenza, allo Sperimentatore Principale. Nell oggetto deve essere indicato il numero pratica (NP) attribuito allo studio dalla Segreteria del Comitato Etico Provinciale e riportato nella lettera di comunicazione del parere. di approvazione dello studio. La documentazione dovrà essere corredata dal razionale dei cambiamenti e da una breve sinossi delle modifiche apportate dall emendamento e dall elenco dei documenti trasmessi per approvazione. Devono essere evidenziate eventuali modifiche della flow-chart dello studio. Devono inoltre essere evidenziate eventuali modifiche della convenzione. Tutta la documentazione modificata dovrà essere inviata anche in modalità revisione. n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD) ALTRA DOCUMENTAZIONE Indicare obbligatoriamente il numero pratica (NP) attribuito dalla Segreteria del Comitato Etico Provinciale e riportato nella lettera di trasmissione del parere di approvazione dello studio. n. 1 copia esclusivamente via inviata a: EVENTI AVVERSI E SAFETY REPORT

2 La documentazione deve essere inviata, nella tempistica stabilita dalla normativa vigente, e con le modalità di seguito descritte: all indirizzo: Tramite server indicato dal promotore NON SI ACCETTA DOCUMENTAZIONE INVIATA VIA FAX TRASMISSIONE INTEGRAZIONI RICHIESTE DAL COMITATO ETICO PROVINCIALE I chiarimenti devono pervenire entro 60 giorni dalla richiesta. Nella risposta indicare il numero pratica (NP) attribuito dalla Segreteria del Comitato Etico Provinciale nella lettera di richiesta chiarimenti. Tutta la documentazione modificata dovrà essere inviata anche in modalità revisioni con nuova versione e data di elaborazione. Le liste dei documenti dovranno essere trasmesse debitamente aggiornate. n. 1 copia cartacea e una via inviata a: ISTRUZIONI STUDI FARMACOLOGICI PROFIT Promotore: Sponsor Industriale, Azienda Farmaceutica Per l'elenco dei documenti a corredo della richiesta di parere al Comitato Etico Provinciale e alla richiesta di autorizzazione all'autorità Competente fare riferimento a quanto elencato nelle liste Ia e Ib del D.M. 21 dicembre Ricevuta del versamento La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi per la valutazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione. NB: Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione CEP, sigla dello studio, numero EudraCT, Sperimentatore Principale locale.

3 2 Convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia - 6 marzo n. 1818) Dovrà essere utilizzato il modello di convenzione unica stabilito dalla Regione Lombardia. La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale; le eventuali modifiche richieste dalla segreteria del CEP saranno trasmesse via mail al Promotore. La convenzione definitiva dovrà pervenire modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della normativa regionale. 3 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy (Scarica la modulistica studi farmacologici profit) Nota : il verbale sarà composto come segue: -lettera di approvazione con indicata l Appendice centro specifica ; -parere stampato dall Osservatorio AIFA; -lista Ia o Ib con elencati tutti i documenti aggiornati per i quali si richiede l approvazione redatta dal Promotore. NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi STUDI FARMACOLOGICI NO-PROFIT Promotore: Associazione Scientifica, Fondazione, ONG, Onlus, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Università etc. Per l'elenco dei documenti a corredo della richiesta di parere al Comitato Etico Provinciale e alla richiesta di autorizzazione all'autorità Competente fare riferimento a quanto elencato nelle liste Ia e Ib del D.M. 21 dicembre 2007.

4 1 Convenzione economica La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, Ai sensi del D.M. 17/12/2004 dovrà essere trasmesso il documento con il quale il Promotore acquisisce i fondi. 2 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy (Scarica la modulistica studi farmacologici no profit) Nota : il verbale sarà composto come segue: - lettera di approvazione con indicata l Appendice centro specifica; - parere stampato dall Osservatorio AIFA; - lista Ia o Ib con elencati tutti i documenti aggiornati per i quali si richiede l approvazione redatta dal Promotore. NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi STUDI SPONTANEI NO-PROFIT Prima di redigere i documenti per la sottomissione dello studio alla valutazione del Comitato Etico Provinciale gli sperimentatori dovranno contattare la Segreteria Tecnico-Scientifica per organizzare un incontro per la valutazione della fattibilità della sperimentazione. Saranno valutati: aspetti legislativi della sperimentazione clinica; aspetti gestionali del singolo studio clinico; aspetti relativi alla gestione dei farmaci sperimentali; aspetti di buona pratica clinica (GCP);

5 gestione eventi avversi e farmacovigilanza; predisposizione di eventuali piani correttivi. STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO 1 Lettera di trasmissione del Promotore (e richiesta di parere unico, se centro coordinatore) Dovrà essere citata l eventuale delega alla CRO per la gestione dello studio 2 Parere unico del Comitato Etico Provinciale Coordinatore 3 Elenco centri partecipanti 4 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy: 5 Lettera al medico curante 6 Materiale da consegnare ai soggetti Elencare eventuali questionari, diari tesserini, con versione e data di elaborazione 7 Protocollo di studio 8 Sinossi in lingua italiana 9 Manuale d uso del dispositivo in lingua italiana; Certificazione di marcatura CE (conformità direttiva 93/42 CEE); Notifica di indagine clinica presentata al Ministero della Salute; Dichiarazione di ottemperanza agli obblighi previsti per il fabbricante dal D.L. 06/04/05, n Assicurazione

6 11 Convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia -D.d.u.o. 6 marzo n. 1818) Dovrà essere utilizzato il modello di convenzione unica stabilito dalla Regione Lombardia. La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, le eventuali modifiche saranno trasmesse via mail. La convenzione definitiva dovrà pervenire modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della normativa regionale. Solo per studi no-profit: copia della convenzione con cui si acquisiscono eventuali supporti economici 12 Solo per studi profit: Ricevuta del versamento degli oneri di valutazione del Comitato Etico Provinciale La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi stabiliti per la valutazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione. NB Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione CEP, sigla dello studio, Sperimentatore Principale locale. 13 Solo per studi no-profit: Dichiarazione pubblica di studi no- profit 14 Assenza di conflitto d interesse a cura del coordinatore dello studio (Scarica la modulistica studi su dispositivo medico) Nota: il verbale sarà composto come segue: -lettera di approvazione con indicata l Appendice centro specifica -elenco aggiornato dei documenti per i quali si richiede l approvazione, redatta dal Promotore NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi

7 STUDI NON FARMACOLOGICI Compresi gli studi su materiale biologico (genetica, farmacogenetica ) 1 Lettera di trasmissione del Promotore Dovrà essere citata l eventuale delega alla CRO per la gestione dello studio. 2 Parere del centro coordinatore 3 Elenco centri partecipanti 4 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy: 5 Lettera per il medico curante (se applicabile) e materiale da consegnare ai soggetti Elencare eventuali questionari, diari tesserini, con versione e data di elaborazione 6 Protocollo di studio 7 Sinossi in lingua italiana 8 convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia - 6 marzo n. 1818) Dovrà essere utilizzato il modello di convenzione unica stabilito dalla Regione Lombardia. La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, le eventuali modifiche saranno trasmesse via mail. La convenzione definitiva dovrà pervenire modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della normativa regionale. Solo per studi no-profit: copia della convenzione con cui si acquisiscono eventuali supporti economici 9 Solo per studi profit: Ricevuta del versamento degli oneri di valutazione del Comitato Etico Provinciale La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi stabiliti per la valutazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione.

8 NB Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione CEP, sigla dello studio, Sperimentatore Principale locale. 10 Solo per studi no-profit: Dichiarazione pubblica di studio no- profit 11 Assenza di conflitto d interesse a cura del coordinatore dello studio (ove applicabile) (Scarica la modulistica studi non farmacologici) Nota: il verbale sarà composto come segue: -lettera di approvazione con indicato l Allegato centro specifico -elenco dei documenti aggiornati per i quali si richiede l approvazione redatta dal Promotore NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi STUDI OSSERVAZIONALI CON FARMACO 1 Lettera di trasmissione del Promotore Dovrà essere citata l eventuale delega alla CRO per la gestione dello studio 2 Modulo RSO 3 Dichiarazione di studio osservazionale 4 Approvazione centro coordinatore 5 Elenco centri partecipanti 6 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy: 7 Lettera al medico curante (se applicabile) 8 Materiale da consegnare ai soggetti

9 Elencare eventuali questionari, diari, con versione e data di elaborazione 9 Protocollo di studio 10 Sinossi in lingua italiana 11 Assenza di conflitto d interesse a cura del coordinatore dello studio 12 Solo per studi no-profit :Dichiarazione pubblica di studi no profit 13 Solo per studi profit: Ricevuta del versamento per gli oneri di valutazione La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi stabiliti per la valutazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione. NB Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione CEP, sigla dello studio, Medico responsabile locale. 14 convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia - 6 marzo n. 1818) La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, le eventuali modifiche saranno trasmesse via mail. La convenzione definitiva dovrà pervenire modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della normativa regionale. Solo per studi no-profit: copia della convenzione con cui si acquisiscono eventuali supporti economici (Scarica la modulistica osservazionali su farmaco) Nota: il verbale sarà composto come segue: -lettera di approvazione con elencati i documenti centro specifici -elenco dei documenti per i quali si richiede l approvazione redatta dal Promotore NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi

10 STUDI OSSERVAZIONALI 1 Lettera di trasmissione del Promotore Dovrà essere citata l eventuale delega alla CRO per la gestione dello studio 2 Dichiarazione di studio osservazionale 3 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy: 4 Materiale da consegnare ai soggetti Elencare eventuali questionari, diari, con versione e data di elaborazione 5 Protocollo di studio- comprensivo dell elenco dei centri partecipanti 6 Sinossi in lingua italiana 7 Solo per studi no-profit : Dichiarazione pubblica di studi no profit 8 Solo per studi profit: Ricevuta del versamento per gli oneri di valutazione La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi stabiliti per la valutazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione. NB Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione CEP, sigla dello studio, Medico responsabile locale. 9 Convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia - 6 marzo n. 1818) La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, le eventuali modifiche saranno trasmesse via mail. La convenzione definitiva dovrà pervenire modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della normativa regionale. Solo per studi no-profit: copia della convenzione con cui si acquisiscono eventuali supporti economici (Scarica la modulistica studi osservazionali)

11 Nota: il verbale sarà composto come segue: -lettera di approvazione con elencati i documenti centro specifici -elenco dei documenti per i quali si richiede l approvazione redatta dal Promotore

STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA SPERIMENTAZIONI OSSERVAZIONALI STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA

Dettagli

MODALITA DI TRASMISSIONE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE

MODALITA DI TRASMISSIONE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE ALLEGATO AL REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL CRO DI AVIANO Approvato nella seduta del 11 dicembre 2013 MODALITA DI TRASMISSIONE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE 1 COME RICHIEDERE

Dettagli

MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE DI TUTTE LE TIPOLOGIE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE

MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE DI TUTTE LE TIPOLOGIE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE ALLEGATO AL REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL CRO DI AVIANO Approvato nella seduta del 3 settembre 2015 MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE

Dettagli

OGGETTO: Nuovi Sistemi Informativi AIFA e adempimenti relativi a Sperimentazione Clinica

OGGETTO: Nuovi Sistemi Informativi AIFA e adempimenti relativi a Sperimentazione Clinica OGGETTO: Nuovi Sistemi Informativi AIFA e adempimenti relativi a Sperimentazione Clinica Dal 1 gennaio 2013 l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) avvierà la fase attuativa di un nuovo Sistema Informativo

Dettagli

ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO. Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano

ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO. Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano Cos è un Comitato Etico Definizione: un organismo indipendente, composto da

Dettagli

Segreteria del Comitato Etico Indipendente. Settore Gestione Amministrativa Sperimentazioni Cliniche. Carta dei Servizi

Segreteria del Comitato Etico Indipendente. Settore Gestione Amministrativa Sperimentazioni Cliniche. Carta dei Servizi Segreteria del Comitato Etico Indipendente Settore Gestione Amministrativa Sperimentazioni Cliniche Carta dei Servizi Pag. 2 di 14 INDICE 1. Premessa 3 2. Mission 3 3. Il team 3 4. Il Comitato Etico Indipendente

Dettagli

Fabrizio Galliccia. giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER

Fabrizio Galliccia. giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER ATTIVITA DELL ISPETTORATO GCP SVILUPPI RECENTI E NUOVI ORIENTAMENTI IN MATERIA Fabrizio Galliccia giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER I dati e i commenti contenuti in questa presentazione rappresentano il

Dettagli

OsSC Corso Formazione Normativa e processo

OsSC Corso Formazione Normativa e processo OsSC Corso Formazione Normativa e processo Paola Aita, Antonio Galluccio, Raffaella Maione Febbraio Aprile 2014 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono

Dettagli

LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE

LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE 1 Ufficio di Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e

Dettagli

Ministero della Salute

Ministero della Salute Ministero della Salute Roma,5 dicembre 2007 Assobiomedica Sua Sede Consobiomed Sua Sede e p.c. Assessorati alla Sanità delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano Loro Sedi Comitati etici

Dettagli

Allegato alla Deliberazione n. 256 del 11.10.2013

Allegato alla Deliberazione n. 256 del 11.10.2013 Regolamento dell iter aziendale relativo agli studi osservazionali, alle sperimentazioni cliniche, alle iniziative di ricerca assimilabili, istituzione del Clinical Trial Center (C.T.C.) ed individuazione

Dettagli

LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE

LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE 1 Ufficio di Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e

Dettagli

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto del Ministero della Salute

Dettagli

Il ruolo del Clinical Research Coordinator-Data manager nella fase autorizzativa dello studio clinico

Il ruolo del Clinical Research Coordinator-Data manager nella fase autorizzativa dello studio clinico + Il ruolo del Clinical Research Coordinator-Data manager nella fase autorizzativa dello studio clinico Francesca Coati CRC UOC Oncologia Medica Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar(VR) + Il contesto

Dettagli

MODALITA DI RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE

MODALITA DI RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE MODALITA DI RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE La richiesta di parere etico, per qualsiasi settore di competenza, deve essere inoltrata al: Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera Universitaria

Dettagli

Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione di Studio clinico con Dispositivi medici Commerciale

Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione di Studio clinico con Dispositivi medici Commerciale Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione di Studio clinico con Dispositivi medici Commerciale Il fabbricante di dispositivi medici non muniti di marcatura CE e destinati a sperimentazioni

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE Art. 1 - SCOPO...2 Art. 2 - CAMPO DI APPLICAZIONE...2 Art. 3 - DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI...2 Art. 4 - PROCEDURE E RESPONSABILITA...5 Art.

Dettagli

REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT)

REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) DOC AIFA CTQT APRILE 2008 (ALL. 2) REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) Introduzione La finalità del presente

Dettagli

Roma,, 28 febbraio 2011

Roma,, 28 febbraio 2011 Roma,, 28 febbraio 2011 Ricerca e Sperimentazione Clinica N...RSC/20698/P Risposta al Foglio del... N... Ai referenti dell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) di: Promotori CRO

Dettagli

IL MONITORAGGIO DELLE SPERIMENTAZIONI C L I N I C H E C O N D I S P O S I T I V I M E D I C I

IL MONITORAGGIO DELLE SPERIMENTAZIONI C L I N I C H E C O N D I S P O S I T I V I M E D I C I IL MONITORAGGIO DELLE SPERIMENTAZIONI C L I N I C H E C O N D I S P O S I T I V I M E D I C I C a r o l i n a G u a l t i e r i U. O. E n d o s c o p i a D i g e s t i v a C h i r u r g i c a U n i v e

Dettagli

Tendenze normative a livello nazionale ed europeo

Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Seminario Comitato etici a confronto Trento 20-21 gennaio 2012 Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Dott.ssa Michela Cerzani Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per le Sperimentazioni

Dettagli

OsSC Il sistema, flussi informativi e funzionalità

OsSC Il sistema, flussi informativi e funzionalità Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici OsSC Il sistema, flussi informativi e funzionalità Federica Ronchetti Bologna, 12, 13, 19,

Dettagli

Guida alla corretta applicazione del Decreto 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

Guida alla corretta applicazione del Decreto 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica Guida alla corretta applicazione del Decreto 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica Approvato dal Comitato Etico nella seduta del 20 luglio 2010 Redatto da: -

Dettagli

Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche

Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche A cura di: Primoz Juric Ph.D. Unità Aziendale per la sperimentazione clinica - Investigational Drug Service (IDS) Direzione Farmacia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi

Dettagli

GIQAR PROCEDURA DI CERTIFICAZIONE AUDITOR

GIQAR PROCEDURA DI CERTIFICAZIONE AUDITOR GIQAR PROCEDURA DI CERTIFICAZIONE AUDITOR PREPARATO DA (M. M. Brunetti, Co-ordinatore gruppo GLP) data: REVISIONATO E APPROVATO DA (M. M. Brunetti, Co-ordinatore gruppo GLP) data: (D. Marcozzi, Co-ordinatore

Dettagli

Comitato Etico ASL Napoli 2 Nord (istituito con delibera n. 161 del 22/02/2010) STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD

Comitato Etico ASL Napoli 2 Nord (istituito con delibera n. 161 del 22/02/2010) STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD ART.1 Finalità del Comitato Etico ART.2 Funzioni ART.3 Composizione e durata ART.4 Regolamento ART.5 Presidente ART 6 Segretario ART.7 Segreteria ART.8 Disposizioni

Dettagli

NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE

NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE L UFFICIO RICERCHE CLINICHE E LE SPERIMENTAZIONE CLINICHE NELL IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELE Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche IRCCS Ospedale

Dettagli

Farmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it

Farmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Farmacosorveglianza Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Good Clinical Practice La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica

Dettagli

LA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI

LA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI II CONFERENZA NAZIONALE SUI DISPOSITIVI MEDICI Direttiva 47/07 Monitoraggio e controllo dei costi LA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI Giacomo Chiabrando Segreteria Tecnico-Scientifica

Dettagli

INDICARE VOLUME ANNUO DELLA STRUTTURA Tra parentesi è riportato il volume annuo minimo *

INDICARE VOLUME ANNUO DELLA STRUTTURA Tra parentesi è riportato il volume annuo minimo * ALLEGATO A UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO QUESTIONARIO DI RILEVAZIONE DEI REQUISITI ASSISTENZIALI DELLA RETE FORMATIVA DELLA SCUOLA DI SPECIALIZZAZIONE IN FARMACIA OSPEDALIERA Ente: ASL Como Struttura

Dettagli

organizzazione sanitaria

organizzazione sanitaria Progetto Partecipasalute Modulo A 19-20 marzo I comitati etici: cosa sono e a cosa servono? organizzazione sanitaria Dr. Saverio Santachiara Segretario del Comitato Etico Provinciale di Modena D.L. 24/06/2003

Dettagli

Le novità degli ultimi 12 mesi

Le novità degli ultimi 12 mesi Farmacovigilanza Le novità degli ultimi 12 mesi Maria Nicotra Il sistema di Farmacovigilanza sta attraversando da qualche tempo in Italia una fase di progressivo sviluppo dovuto probabilmente al cambiamento

Dettagli

ALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO

ALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO AZIENDE OSPEDALIERE DI RILIEVO NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE A.CARDARELLI/SANTOBO PAULIPON COMITATO ETICO Tel/fax: 081/7472553 e-mail : comitato.etico@aocardarelli.it ALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI

Dettagli

COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE

COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE 8. Disposizioni attuative. Con il decreto ministeriale di cui al precedente punto 3.3. verranno individuate le priorita' cui i progetti strategici dovranno ispirarsi, le modalita' di presentazione degli

Dettagli

giunta regionale 8^ legislatura ALLEGATO B Dgr n. 4430 del 28.12.2006 pag. 1/68

giunta regionale 8^ legislatura ALLEGATO B Dgr n. 4430 del 28.12.2006 pag. 1/68 ALLEGATO B Dgr n. 4430 del 28.12.2006 pag. 1/68 Linee guida relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica

Dettagli

AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA DI MODENA

AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA DI MODENA AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA DI MODENA COPIA DAL REGISTRO DEGLI ATTI DEL DIRETTORE GENERALE N.11/0000197/DG Del 11 Novembre 2011 DELIBERA N. 11/0000197/DG OGGETTO: Regolamento sperimentazioni non

Dettagli

Workshop La ricerca clinica in Italia: un opportunità di conoscenza e sviluppo economico

Workshop La ricerca clinica in Italia: un opportunità di conoscenza e sviluppo economico Workshop La ricerca clinica in Italia: un opportunità di conoscenza e sviluppo economico L organizzazione e gestione della ricerca clinica nell Istituto Tumori di Milano: un modello a Clinical Trial Unit

Dettagli

Corso di formazione su metodologia, strategie e tecniche della Ricerca clinica

Corso di formazione su metodologia, strategie e tecniche della Ricerca clinica BANDO Corso di formazione su metodologia, strategie e tecniche della Ricerca clinica EDIZIONE 2015-2016 Art.1 - Oggetto La Fondazione per il Tuo cuore - HCF Onlus (enunciabile anche Fondazione Italiana

Dettagli

COMITATO ETICO PEDIATRICO (CEP) DELLA REGIONE TOSCANA. PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (SOPs) Revisione del 27/11/2015

COMITATO ETICO PEDIATRICO (CEP) DELLA REGIONE TOSCANA. PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (SOPs) Revisione del 27/11/2015 COMITATO ETICO PEDIATRICO (CEP) DELLA REGIONE TOSCANA PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (SOPs) Revisione del 27/11/2015 Le Procedure Operative Standard (SOP) sono modalità operative concordate e adottate dal

Dettagli

Il Promotore di studi no-profit

Il Promotore di studi no-profit Il Promotore di studi no-profit La fattibilità e gli obblighi regolatori Alberto De Marchi Quintiles Spa Bergamo, 4 Giugno 2014 Copyright 2013 Quintiles L ambito di ricerca Settore Pubblico Settore Privato

Dettagli

COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA

COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 28 APRILE 2014 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo

Dettagli

AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI

AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI Sede Legale Piazza Carlo Forlanini, 1 00151 Roma Azienda con ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione COMITATO ETICO STATUTO COMITATO ETICO AZIENDA

Dettagli

APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO

APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO DOCUMENTAZIONE CENTRO SPECIFICA A CURA DEL RICHIEDENTE NO-PROFIT Numero EudraCT Titolo: SEZIONE

Dettagli

LINEE GUIDA PER AVVIARE LA SPERIMENTAZIONE

LINEE GUIDA PER AVVIARE LA SPERIMENTAZIONE Pagina 1 di 15 1. SCOPO Azienda Ospedaliera G. Salvin i Garbagnate Mil.se LINEE GUIDA PER AVVIARE LA SPERIMENTAZIONE 1.1 Scopo del regolamento è definire un quadro normativo generale per la conduzione

Dettagli

STANDARD OPERATING PROCEDURE

STANDARD OPERATING PROCEDURE STANDARD OPERATING PROCEDURE SOP Ref No SOP 0 Titolo Procedure Operative Standard per il Clinical Trial Office Versione 1.0 Data 05.11.2015 Autori Valeria Nardone, Alessandra Pugi, Stefania Gianassi, Salvatore

Dettagli

Linee guida per l istituzione, l organizzazione ed il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Linee guida per l istituzione, l organizzazione ed il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. giunta regionale 8^ legislatura ALLEGATOA alla Dgr n. 209 del 03 febbraio 2010 pag. 1/8 Linee guida per l istituzione, l organizzazione ed il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche

Dettagli

Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007

Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/28/CE relativa ai principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica, ai medicinali in fase di sperimentazione

Dettagli

AUSLRE 2 Atto 2016/DS/0003 del 20/01/2016: Inserimento Albo 22/01/2016 Pagina 1 di ATTO DEL DIRETTORE SANITARIO

AUSLRE 2 Atto 2016/DS/0003 del 20/01/2016: Inserimento Albo 22/01/2016 Pagina 1 di ATTO DEL DIRETTORE SANITARIO AUSLRE 2 Atto 2016/DS/0003 del 20/01/2016: Inserimento Albo 22/01/2016 Pagina 1 di ATTO DEL DIRETTORE SANITARIO 2016/DS/0003 DEL 20/01/2016 OGGETTO: Studio osservazionale indipendente: "Valutazione dei

Dettagli

Ministero della Salute

Ministero della Salute Ministero della Salute Decreto Ministeriale: Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva IL MINISTRO Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,

Dettagli

A1. SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI - PROFIT

A1. SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI - PROFIT A1. SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI - PROFIT Comitato Etico per la Ricerca Biomedica delle Province di Chieti e di Pescara ELENCO DEI DOCUMENTI RICHIESTI 1. Eventuale atto di delega ad una CRO,

Dettagli

CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO

CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CERLiguria_Mod.10_Uso_Compassionevole RICHIESTA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA Si applica solo se

Dettagli

Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE. Anno accademico 2014/2015

Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE. Anno accademico 2014/2015 Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE L Università degli Studi di Camerino, VISTO VISTO VISTA Anno accademico 2014/2015 lo Statuto, emanato con Decreto

Dettagli

COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA AZIENDA COMPLESSO OSPEDALIERO SAN FILIPPO NERI COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA REGOLAMENTO ART. 1 Il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica dell A.C.O. San Filippo Neri è un organismo

Dettagli

AUSLRE 2 Atto 2016/DS/0005 del 20/01/2016: Inserimento Albo 22/01/2016 Pagina 1 di ATTO DEL DIRETTORE SANITARIO

AUSLRE 2 Atto 2016/DS/0005 del 20/01/2016: Inserimento Albo 22/01/2016 Pagina 1 di ATTO DEL DIRETTORE SANITARIO AUSLRE 2 Atto 2016/DS/0005 del 20/01/2016: Inserimento Albo 22/01/2016 Pagina 1 di ATTO DEL DIRETTORE SANITARIO 2016/DS/0005 DEL 20/01/2016 OGGETTO: Studio osservazionale indipendente con supporto al Promotore:

Dettagli

IL DIRETTORE GENERALE

IL DIRETTORE GENERALE DELIBERAZIONE N. DEL OGGETTO: AUTORIZZAZIONE STUDIO OSSERVAZIONALE REGISTRO PROSPETTICO ITALIANO SUL DISPOSITIVO ABSORB PER IL TRATTAMENTO DELLA CORONAROPATIA DIFFUSA/MULTIVASALE (IT-DISAPPEARS) PRESSO

Dettagli

MINISTERO DELLA SALUTE

MINISTERO DELLA SALUTE b) unica prova orale su due materie, il cui svolgimento è subordinato al superamento della prova scritta: una prova su deontologia e ordinamento professionale; una prova su una tra le seguenti materie

Dettagli

CONSENSO INFORMATO ALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO

CONSENSO INFORMATO ALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO Versione 1 del 29 gennaio 2014 Numero dello studio clinico presso la Fondaz. IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano: INT 24/14 Titolo dello studio clinico: REQUITE: validazione di modelli predittivi

Dettagli

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali DIPARTIMENTO SANITA PUBBLICA VETERINARIA, NUTRIZIONE E SICUREZZA ALIMENTI DIREZIONE GENERALE SICUREZZA ALIMENTI E NUTRIZIONE UFFICIO IV DELL

Dettagli

STATUTO del COMITATO ETICO presso l Istituto Leonarda Vaccari. Art. 1 - Costituzione

STATUTO del COMITATO ETICO presso l Istituto Leonarda Vaccari. Art. 1 - Costituzione STATUTO del COMITATO ETICO presso l Istituto Leonarda Vaccari Art. 1 - Costituzione E istituito il comitato Etico presso l Istituto Leonarda Vaccari (d ora in poi: CEV) in Roma viale Angelico 22. Il CEV

Dettagli

ART AAgenzia Regionale Toscana per le Erogazioni in agricoltura

ART AAgenzia Regionale Toscana per le Erogazioni in agricoltura Agenzia Regionale Toscana per le Erogazioni in agricoltura U.D.Revisione contabile e conservazione dei provvedimenti di autorizzazione Manuale Procedimentale per i Centri di servizio convenzionati Piano

Dettagli

COMITATO ETICO REGIONALE UNICO (C.E.R.U.) REGOLAMENTO in applicazione della normativa vigente

COMITATO ETICO REGIONALE UNICO (C.E.R.U.) REGOLAMENTO in applicazione della normativa vigente REGIONE AUTONOMA FRIULI VENEZIA GIULIA SERVIZIO SANITARIO REGIONALE COMITATO ETICO REGIONALE UNICO (C.E.R.U.) REGOLAMENTO in applicazione della normativa vigente AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA S. MARIA

Dettagli

Riferimenti essenziali

Riferimenti essenziali SEMINARIO DI AGGIORNAMENTO La sperimentazione clinica con i dispositivi medici: Roma 5 novembre 2012 I PROBLEMI ASSICURATIVI Prof. Andrea Gentilomo MD PhD Associato di Medicina legale Dip. C. Beccaria

Dettagli

Regione Lazio. Atti della Giunta Regionale e degli Assessori 27/06/2013 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 52

Regione Lazio. Atti della Giunta Regionale e degli Assessori 27/06/2013 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 52 Regione Lazio Atti della Giunta Regionale e degli Assessori Deliberazione 12 giugno 2013, n. 146 Riorganizzazione dei Comitati Etici della regione Lazio. OGGETTO: Riorganizzazione dei Comitati Etici della

Dettagli

IL RUOLO DEL DATA MANAGER

IL RUOLO DEL DATA MANAGER Bergamo, 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca IL RUOLO DEL DATA MANAGER Dr Maria Luisa Ferrari Ematologia

Dettagli

CE Online Rete tecnico scientifica e gestionale tra CE e articolazioni locali Osservatorio sulla Ricerca Clinica

CE Online Rete tecnico scientifica e gestionale tra CE e articolazioni locali Osservatorio sulla Ricerca Clinica 1 CE Online Rete tecnico scientifica e gestionale tra CE e articolazioni locali Osservatorio sulla Ricerca Clinica Federica Ronchetti Bologna, 14 giugno 2013 2 Il contesto di riferimento (1/2) Le attività

Dettagli

SEI INTERESSATO A PARTECIPARE A STUDI CLINICI FINALIZZATI ALLO SVILUPPO DI NUOVI FARMACI IN SARDEGNA? DIVENTA VOLONTARIO CON FASE 1 SRL.

SEI INTERESSATO A PARTECIPARE A STUDI CLINICI FINALIZZATI ALLO SVILUPPO DI NUOVI FARMACI IN SARDEGNA? DIVENTA VOLONTARIO CON FASE 1 SRL. SEI INTERESSATO A PARTECIPARE A STUDI CLINICI FINALIZZATI ALLO SVILUPPO DI NUOVI FARMACI IN SARDEGNA? DIVENTA VOLONTARIO CON FASE 1 SRL. CHE COS È FASE 1 SRL? Fase 1 è una società a responsabilità limitata

Dettagli

REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 573 del 31-7-2014 O G G E T T O

REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 573 del 31-7-2014 O G G E T T O REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 573 del 31-7-2014 O G G E T T O Modifica della composizione del Nucleo di Ricerca Clinica (N.R.C.) aziendale. Proponente:

Dettagli

Data scadenza 30 luglio 2014 ore 12

Data scadenza 30 luglio 2014 ore 12 REGIONE PIEMONTE BU28 10/07/2014 Fondazione del Piemonte per l'oncologia - Candiolo (Torino) Avviso pubblico per la selezione degli aspiranti alla nomina di un componente (profilo clinico di area chirurgica)

Dettagli

Studio FARM6KWTCT Emendamento 3 Protocollo Versione 3 del 26/05/2009 Versione finale del 18/10/2010 STUDIO CLINICO FARM6KWTCT

Studio FARM6KWTCT Emendamento 3 Protocollo Versione 3 del 26/05/2009 Versione finale del 18/10/2010 STUDIO CLINICO FARM6KWTCT STUDIO CLINICO FARM6KWTCT Efficacia di dosaggi elevati di acido folico nel prevenire l occorrenza delle malformazioni congenite. Trial clinico randomizzato nelle donne in età fertile che programmano la

Dettagli

REGOLAMENTO PER LE ISPEZIONI DI SORVEGLIANZA PERIODICA

REGOLAMENTO PER LE ISPEZIONI DI SORVEGLIANZA PERIODICA REGOLAMENTO PER LE ISPEZIONI DI SORVEGLIANZA PERIODICA (Art. 13 D.P.R. 162/99) INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. RIFERIMENTI LEGISLATIVI 3. NORME TECNICHE 4. GENERALITÀ 5. PERSONALE IMPIEGATO

Dettagli

L Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004

L Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004 L Investigator s Brochure Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari Maglie 25 novembre 2004 Investigator s Brochure Good Clinical Practice DM 15/07/97 Cosa è? L IB è una raccolta

Dettagli

GESTIONE CARTA DEI SERVIZI

GESTIONE CARTA DEI SERVIZI PAGINA 1 DI 7 GESTIONE CARTA DEI SERVIZI 1 SCOPO... 2 2 CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 3 RIFERIMENTI... 2 4 RESPONSABILITA... 3 5 DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI... 3 6 MODALITÀ DI GESTIONE... 3 6.1 NUCLEO PERMANENTE

Dettagli

REGOLAMENTO PER L ESECUZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE NELLE STRUTTURE DELLA ASL BR

REGOLAMENTO PER L ESECUZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE NELLE STRUTTURE DELLA ASL BR REGOLAMENTO PER L ESECUZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE NELLE STRUTTURE DELLA ASL BR 1 REGOLAMENTO PER L'ESECUZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE NELLE STRUTTURE DELL'AZIENDA ASL BR I N D I C E art. 1 -

Dettagli

REGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO

REGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO REGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO Art. 1 Costituzione Il Comitato Etico della Provincia di Bergamo (di seguito CE) è un organismo indipendente istituito con Delibera

Dettagli

Sistema Informativo Comitato Etico REGISTRAZIONE PROMOTORI

Sistema Informativo Comitato Etico REGISTRAZIONE PROMOTORI Sistema Informativo Comitato Etico REGISTRAZIONE PROMOTORI Per accedere al Sistema Informativo CE, il promotore che desidera inoltrare Domande di autorizzazione alla conduzione di Sperimentazioni Cliniche

Dettagli

Enrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano

Enrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano Enrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano 1 Lo sviluppo clinico di un farmaco Processo essenziale nell ambito della cura delle malattie. Attività complessa, che nell ultimo secolo è

Dettagli

LINEE GUIDA DOCENTI EVENTI FORMATIVI. REDAZIONE ed APPROVAZIONE STATO DELLE REVISIONI

LINEE GUIDA DOCENTI EVENTI FORMATIVI. REDAZIONE ed APPROVAZIONE STATO DELLE REVISIONI REDAZIONE ed APPROVAZIONE REDAZIONE APPROVAZIONE DIR CAF DIR STATO DELLE REVISIONI REV. N. PARAGRAFI REVISIONATI DESCRIZIONE REVISIONE DATA 0 - Prima Stesura 25.02.2010 1 Tutti Revisione tutti i paragrafi

Dettagli

COMUNE DI SUELLI. Settore Amministrativo SETTORE : Frau Andreina. Responsabile: 266 NUMERAZIONE SETTORIALE N. 51 NUMERAZIONE GENERALE N.

COMUNE DI SUELLI. Settore Amministrativo SETTORE : Frau Andreina. Responsabile: 266 NUMERAZIONE SETTORIALE N. 51 NUMERAZIONE GENERALE N. COMUNE DI SUELLI SETTORE : Responsabile: Settore Amministrativo Frau Andreina NUMERAZIONE GENERALE N. 266 NUMERAZIONE SETTORIALE N. 51 in data 07/05/2014 OGGETTO: Avvio del procedimento per la formazione

Dettagli

1 - Direttive e riferimenti normativi. 2 - Tipologia di progetto. Provincia di Sondrio

1 - Direttive e riferimenti normativi. 2 - Tipologia di progetto. Provincia di Sondrio Provincia di Sondrio INDICAZIONI PER LA PRESENTAZIONE DI PROGETTI PREVISTI DAL PIANO PROVINCIALE PER L'INSERIMENTO MIRATO AL LAVORO DEI DISABILI A VALERE SUL FONDO REGIONALE LEGGE 68/99 DISPOSITIVO: L

Dettagli

VALIDAZIONE DELLE DOMANDE DI NUOVE AIC E DI VARIAZIONI DELLE AIC

VALIDAZIONE DELLE DOMANDE DI NUOVE AIC E DI VARIAZIONI DELLE AIC IX INFODAY VALIDAZIONE DELLE DOMANDE DI NUOVE AIC E DI VARIAZIONI DELLE AIC Gaetano Miele Ufficio 04 Roma 20-21 maggio 2015 Base legale Il Ministero della salute conclude il procedimento di rilascio di

Dettagli

AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA

AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA REGIONE DEL VENETO AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n. 1033 del 03/10/2013 OGGETTO: Nomina del nuovo Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica della Provincia di Padova

Dettagli

AZIENDA Loro Sede SOGGETTI OBBLIGATI ALLA COMUNICAZIONE RIFIUTI SPECIALI

AZIENDA Loro Sede SOGGETTI OBBLIGATI ALLA COMUNICAZIONE RIFIUTI SPECIALI Spett.le AZIENDA Loro Sede Trento, 01/02/2016 Oggetto: MUD 2016 - modello unico di dichiarazione ambientale per l anno 2016. Termine per aderire al servizio: 11/03/2016. È stato pubblicato nella Gazzetta

Dettagli

C1. SPERIMENTAZIONE CLINICA DI DISPOSITIVO MEDICO - PROFIT. Comitato Etico per la Ricerca Biomedica delle Province di Chieti e di Pescara

C1. SPERIMENTAZIONE CLINICA DI DISPOSITIVO MEDICO - PROFIT. Comitato Etico per la Ricerca Biomedica delle Province di Chieti e di Pescara C1. SPERIMENTAZIONE CLINICA DI DISPOSITIVO MEDICO - PROFIT Comitato Etico per la Ricerca Biomedica delle Province di Chieti e di Pescara Il D.L.vo 507/92 sui dispositivi medici impiantabili attivi, il

Dettagli

Ministero della Salute D.G.I.S.A.N. Ufficio VII ex DGSAN Prodotti fitosanitari

Ministero della Salute D.G.I.S.A.N. Ufficio VII ex DGSAN Prodotti fitosanitari Rilascio permessi di commercio parallelo per un prodotto fitosanitario Pagina 1 di 7 Emessa il: da: Verificata il: da: Approvata il: da: In vigore dal: Copia controllata n.: Lista di distribuzione: Storia

Dettagli

Regolamento. del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle Province di Verona e Rovigo

Regolamento. del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle Province di Verona e Rovigo Regolamento del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle Province di Verona e Rovigo Approvato dal CESC VR-RO nella seduta del 13 Novembre 2013 Premesse pag. 3 Regolamento pag. 4 1. Il

Dettagli

LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI. Negrar (VR), 29 aprile 2014

LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI. Negrar (VR), 29 aprile 2014 LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI Il ruolo del ClinicalMonitor Paolo Primiero Vicepresidente Assomonitor Docente a contratto Università di Roma Tor Vergata Negrar (VR), 29 aprile 2014 Definizione

Dettagli

La ristrutturazione del debito e il concordato preventivo

La ristrutturazione del debito e il concordato preventivo Evento formativo La ristrutturazione del debito e il concordato preventivo Firenze, 7 febbraio 2013 Milano, 8 febbraio 2013 Brescia, 14 febbraio 2013 Padova, 15 febbraio 2013 ORARIO 14.30 18.30 PROGRAMMA

Dettagli

Ministero della Salute D.G.I.S.A.N. Ufficio VII ex DGSAN Prodotti fitosanitari

Ministero della Salute D.G.I.S.A.N. Ufficio VII ex DGSAN Prodotti fitosanitari Pagina 1 di 7 Emessa il: da: Verificata il: da: Approvata il: da: In vigore dal: Copia controllata n.: Lista di distribuzione: Storia della revisione Rev. In vigore dal Modifiche apportate Redatto Verificato

Dettagli

A cura del Dr. Paolo De Micheli LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA

A cura del Dr. Paolo De Micheli LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA A cura del Dr. Paolo De Micheli LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA MEDICALSTAR Via S. Gregorio, 12 20124 MILANO Tel. 02 29404825 www.medicalstar.it info@medicalstar.it Perché i Quaderni I Quaderni sono

Dettagli

REGOLAMENTO PER LE ISPEZIONI DI SORVEGLIANZA PERIODICA

REGOLAMENTO PER LE ISPEZIONI DI SORVEGLIANZA PERIODICA REGOLAMENTO PER LE ISPEZIONI DI SORVEGLIANZA PERIODICA (Art. 13 D.P.R. 162/99) INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. RIFERIMENTI LEGISLATIVI 3. NORME TECNICHE 4. GENERALITÀ 5. PERSONALE IMPIEGATO

Dettagli

Buone pratiche di sperimentazione clinica negli animali dei medicinali veterinari

Buone pratiche di sperimentazione clinica negli animali dei medicinali veterinari negli animali dei medicinali veterinari Modelli innovativi di lotta alla varroa: l acido formico in gel. Dr. Salvatore Macrì Dirigente Veterinario Ministero della Salute Roma Istituto Zooprofilattico Sperimentale

Dettagli

1 - QUADRO NORMATIVO: COMPETENZE IN MERITO AL RICONOSCIMENTO DELLA

1 - QUADRO NORMATIVO: COMPETENZE IN MERITO AL RICONOSCIMENTO DELLA RICONOSCIMENTO DELLA FIGURA DI TECNICO COMPETENTE IN ACUSTICA AMBIENTALE ART. 2, COMMI SESTO, SETTIMO ED OTTAVO DELLA LEGGE 26 OTTOBRE 1995, N. 447 A cura dell Osservatorio Regionale Agenti Fisici Direzione

Dettagli

La lean negli Studi Professionali Come organizzare lo studio in modo efficiente applicando la metodologia lean

La lean negli Studi Professionali Come organizzare lo studio in modo efficiente applicando la metodologia lean Seminario La lean negli Studi Professionali Come organizzare lo studio in modo efficiente applicando la metodologia lean Bologna, 21 marzo 2014 Atena Spa Via di Corticella, 89/2 b-c ORARIO 10.00-13.00

Dettagli

ATTIVITA FORMATIVE REGIONALI 2015

ATTIVITA FORMATIVE REGIONALI 2015 ATTIVITA FORMATIVE REGIONALI 2015 Norme per la Progettazione ed Erogazione di Eventi Formativi facenti parte del Protocollo E.C.M GUIDA ALLA PROGETTAZIONE ED EROGAZIONE DI EVENTI FORMATIVI 1 PREMESSA...

Dettagli

REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica della Provincia di Rovigo Azienda ULSS 18 Rovigo Azienda ULSS 19 Adria REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA COMITATO ETICO PROVINCIALE

Dettagli

Il bando è disponibile sul sito internet http://www.unibo.it/portale/personale/concorsi/avvisiselezione/default.htm

Il bando è disponibile sul sito internet http://www.unibo.it/portale/personale/concorsi/avvisiselezione/default.htm Il bando è disponibile sul sito internet http://www.unibo.it/portale/personale/concorsi/avvisiselezione/default.htm Bando di selezione per soli titoli per il conferimento di un incarico di collaborazione

Dettagli

E2. STUDIO OSSERVAZIONALE NON FARMACOLOGICO - NO PROFIT Comitato Etico per la Ricerca Biomedica delle Province di Chieti e di Pescara

E2. STUDIO OSSERVAZIONALE NON FARMACOLOGICO - NO PROFIT Comitato Etico per la Ricerca Biomedica delle Province di Chieti e di Pescara E2. STUDIO OSSERVAZIONALE NON FARMACOLOGICO - NO PROFIT Comitato Etico per la Ricerca Biomedica delle Province di Chieti e di Pescara ELENCO DEI DOCUMENTI RICHIESTI 1. Eventuale atto di delega ad una CRO,

Dettagli

PR_MP4_01 REGISTRAZIONE, ARCHIVIAZIONE E GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SGQ

PR_MP4_01 REGISTRAZIONE, ARCHIVIAZIONE E GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SGQ Pagina 1 di 8 PR_MP4_01 REGISTRAZIONE, ARCHIVIAZIONE E GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SGQ revisione data Descrizione modifiche Redazione e verifica Approvazione 0 3/7/03 Prima emissione 1 10/3/03 Revisione

Dettagli

Le Raccomandazioni ministeriali per la prevenzione dei rischi in chirurgia: linee di indirizzo regionali di implementazione a livello aziendale

Le Raccomandazioni ministeriali per la prevenzione dei rischi in chirurgia: linee di indirizzo regionali di implementazione a livello aziendale Le Raccomandazioni ministeriali per la prevenzione dei rischi in chirurgia: linee di indirizzo regionali di implementazione a livello aziendale PREMESSA Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche

Dettagli

in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità.

in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità. 3614 quantità o la giacenza di magazzino oltre la quale si rende necessario ordinare le voci di interesse. La definizione di entrambi i parametri dovrà essere curata da farmacisti che integreranno nelle

Dettagli