Criticità emerse durante i trasporti di CSE

Transcript

1 Registro nazionale Italiano Donatori di Midollo Osseo Italian Bone Marrow Donor Registry Criticità emerse durante i trasporti di CSE Segnalazione eventi avversi Secondo gli standard IBMDR, WMDA e normativa nazionale, tutti i centri hanno l obbligo di segnalare eventuali eventi avversi. La segnalazione deve avvenire all IBMDR, che provvederà ad inoltrarla sia al registro del WMDA sia alle autorità competenti nazionali (Centro Nazionale Sangue e Centro Nazionale Trapianti ISS).

2 Segnalazione eventi avversi - WMDA Segnalazione eventi avversi - WMDA

3 Segnalazione eventi avversi - WMDA SPEAR 2009/2010 (Ottobre-Maggio) - WMDA Serious Product Event and Adverse Effect (SPEAR) Registry PBSC 2 Clotting in transfusion lines 1 Short telomeres (recipient centre reported) BM 1 CNS in marrow also cultured from patients Cord 4 double cord events 1 klinefelters discovered 1 year post transplant during chimerism analysis 1 fractured cord bag 1 tear in bag + no temperature monitor 1 cords to wrong TC (both fetched from same bank on same day)

4 SPEAR WMDA Serious Product Event and Adverse Effect (SPEAR) Registry 17 total over the year 4 of which since June PBSC 1 missing donor ID on bag BM 1 positive culture?in both (proprionibacterium acines) Wrong luggage picked up at airport Cord 1 low TNC (compared to pre-thaw). Bacterial contamination. Patient did not engraft Eventi avversi segnalati ad IBMDR 1 CASO: trasporto di CSE dagli USA ad un CT IBMDR Il Centro Trapianti segnala che il corriere è giunto con il prodotto di raccolta senza la relativa documentazione di accompagnamento. Chiediamo un chiarimento al corriere La documentazione è stata sequestrata dall ufficiale di dogana dell aeroporto di Parigi L autorità doganale dell aeroporto non era stata avvisata preventivamente

5 Eventi avversi segnalati ad IBMDR Tutti i corrieri in transito presso un aeroporto francese debbono chiedere al registro francese assistenza, affinchè le autorità doganali siano preventivamente informate del trasporto. Eventi avversi segnalati ad IBMDR 2 CASO: trasporto di CSE dagli USA ad un CT IBMDR Il Centro Trapianti ci contatta poiché il corriere (fornito dal registro estero) è bloccato da un ufficiale di dogana aeroportuale a Roma, poiché il corriere non è in possesso dell autorizzazione all importazione delle CSE Il Centro Trapianti non aveva chiesto la relativa e necessaria documentazione al Ministero

6 Eventi avversi segnalati ad IBMDR 3 CASO: trasporto di CSE dalla Germania ad un CT IBMDR. Il Centro Trapianti segnala che le CSE sono state sottoposte a raggi X ai controlli doganali presso un aeroporto di transito (in Svizzera). Viene chiesta una relazione al corriere e segnalato l evento sia a CNT/CNS che al WMDA CNT sta valutando la possibilità di procedere con una richiesta di chiarimenti al responsabile della sicurezza dell aeroporto Il CT comunica l avvenuto attecchimento Eventi avversi segnalati ad IBMDR 4 CASO: trasporto di CSE dall Italia ad un CT estero. Il Centro Prelievi ci contatta per comunicarci che il corriere ha dimenticato il prodotto di raccolta nel frigo bar della camera d albergo. IBMDR contatta il registro estero. Il corriere accortosi del fatto non ha però sufficiente tempo per tornare in albergo (avrebbe perso il volo). Il Centro di Raccolta trasporta il prodotto in aeroporto, che viene consegnato al corriere, il quale riesce a prendere il volo schedulato.

7 Disservizi segnalati ad IBMDR Trasporto di CSE dal registro GB4 ad un CT IBMDR. Il centro estero segnala quanto segue: Following today s collection PBSC Collection, we have collected a CD34+ count of 6,82 x 10e9/Kg. Your courier is free to collect from 09:30 a.m. tomorrow morning. I tried to speak to him, but he doesn t speak any English and I no Italian please let him know to collect in the morning Essenziale requisito per i corrieri che effettuano trasporti internazionali: conoscenza della lingua inglese. Disservizi segnalati ad IBMDR Trasporto di CSE dalla Germania ad un CT IBMDR. Il Centro Trapianti, attendendo il corriere sul volo primario, invia un proprio autista a ritirare il prodotto in aeroporto Il corriere non arriva con il volo previsto per cui viene contattato telefonicamente e riferisce che avrebbe preso il volo nel giorno successivo resosi necessarie due raccolte anziché una sola. Sarebbe auspicabile che il corriere avvisasse, non appena possibile, il Centro Trapianti su eventuali ritardi, modifiche di piano di viaggio ecc

8 Disservizi segnalati ad IBMDR Trasporto di CSE dalla Germania ad un CT IBMDR. Il Centro Trapianti comunica che le CSE sono state consegnate presso altro Centro Trapianti, per fortuna non distante. La documentazione inoltrata al corriere era corretta! Trasporto di CSE dalla Grecia ad un CT IBMDR. Il Centro Trapianti comunica che le CSE sono state consegnate presso altro Centro Trapianti, per fortuna non distante. La documentazione inoltrata al corriere NON era corretta! Eventi avversi segnalati ad IBMDR trasporto SCO 1 CASO: Unità SCO ITCBN per CT IBMDR Il Centro Trapianti segnala che in fase di scongelamento l unica sacca contenente le CSE si è rotta causando la fuoriuscita del sangue cordonale Il materiale rimanente viene trasferito, conteggiato, analizzato per la verifica di sterilità ed infuso. L evento viene segnalato a CNT/CNS e WMDA. Il CT decide di infondere una seconda unità SCO (circa 20 giorni dopo)

9 Eventi avversi segnalati ad IBMDR trasporto SCO 2 CASO: Unità SCO CH per CT IBMDR La banca cordonale comunica che i campioni dell unità SCO rilasciata non sono stati recuperati dal CT (sono rimasti nel dry-shipper utilizzato per il trasporto di CSE). Il Centro Trapianti chiede quindi il trasferimento del materiale, ed il corriere chiede il pagamento di 1800 euro. Il trasferimento del materiale viene sospeso, in attesa che si verifichi la possibilità di utilizzare uno spedizioniere meno costoso, che però non trova rispondenza agli standard della banca internazionale..