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1 Health Professionals Magazine HPM 2014; 2(3):85-90 DOI: /HPM Articolo originale Tubercolosi & Fumo di Tabacco: problema La firma immunitario digitale in ma sanità. non solo Richiami normativi, valore giuridico e aspetti tecnici Tuberculosis & tobacco smoke: The electronic immune problem signature but in not health only care. Regulatory, legal and technical aspects Paola Pironti U.O. di Pneumotisiologia Territoriale, AUSL di Bologna Società Italiana Nicola di Ramacciati Tabaccologia, SITAB Infermiere Coordinatore SC di Pronto Soccorso - Az. Ospedaliera di Perugia Professore a contratto in Scienze Infermieristiche, Professore a contratto in Organizzazione Aziendale - Università degli Studi di Perugia Riassunto Il tema dei documenti informatici e della firma digitale in sanità è oggi di grande attualità, anche alla luce della forte accelerazione impressa in questo settore dalle strategie comunitarie inerenti le tecnologie dell informazione e della comunicazione incluse nella cosiddetta Agenda Digitale Europea (D.A.E.). In questo articolo vengono forniti alcuni richiami alla normativa in materia, precisati i significati terminologici, analizzato il valore giuridico della firma elettronica ed illustrati i principali aspetti tecnici correlati. Viene, infine, presentata l esperienza avviata dall Azienda Ospedaliera di Perugia nella realizzazione del processo di dematerializzazione dei documenti sanitari e il contestuale ricorso alla documentazione elettronica. L implementazione dell I.T.C. può favorire il raggiungimento di importanti risultati in termini di risparmio economico, miglioramento organizzativo e soddisfazione dell utenza. Parole chiave: Firma elettronica, Tecnologie dell Informazione e della Comunicazione, Tecnologia dell Informazione applicate alla sanità Abstract The electronic signature in health care. Regulatory, legal and technical aspects Today the issue of electronic records and digital signatures in healthcare is very timely, especially in light of the strong acceleration of Community strategies in this area regarding the Information Communication Technology included in the so-called Digital Agenda for Europe (DAE). This article provides some references to legislation, the meanings specified terminology, analyzed the legal value of electronic signatures and shows the main technical aspects related. It is finally presented the experience initiated by the Hospital of Perugia in the realization of the process of dematerialization of health documents and the simultaneous use of electronic documentation. The I.T.C. implementation can facilitate the achievement of important results in terms of cost savings, organizational improvements and customer satisfaction. Key words: Electronic signature, Information Communication Technology, Health Information Technology Copyright Società Editrice Universo (SEU)

2 86 Health Professionals Magazine 2, 3, 2014 Introduzione Oggi il tema dei documenti informatici e della firma digitale in sanità è di forte attualità. In questo campo, infatti, gli ultimi Esecutivi italiani hanno impresso una forte accelerazione ai piani di I.T.C. delle Pubbliche Amministrazioni, in linea con l Agenda Digitale Europea (D.A.E.) lanciata nel maggio del 2010 all interno della strategia europea EU2020 e concretamente avviata in Italia con l istituzione dell Agenzia per l Italia Digitale 6 e rafforzata dal cosiddetto Provvedimento Crescita L Italia, tra l altro, è stata la prima nazione europea ad aver introdotto la firma digitale nella propria legislazione. Scopo L obiettivo di questo articolo è quello di fornire alcuni richiami alla normativa in materia, precisare i significati terminologici, analizzare il valore giuridico della firma elettronica ed illustrare i principali aspetti tecnici correlati. A titolo di esempio viene brevemente presentata l implementazione della firma digitale presso l Azienda Ospedaliera di Perugia, la più grande Azienda pubblica locale umbra dopo la Regione, che ha recentemente avviato un graduale e progressivo processo di dematerializzazione della documentazione sanitari a favore dei documenti elettronici con importanti risultati di risparmio economico, miglioramento organizzativo e gradimento da parte dell utenza. Sigle Art: Articolo C.c.: Codice civile C.D.: Compact Disk D.A.E.: Digital Agenda for Europe D.L.: Decreto Legge D.Lgs.: Decreto Legislativo D.P.C.M.: Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri D.P.R.: Decreto Presidente della Repubblica H.S.M.: (Hardware Security Module) I.T.C.: Information Communication Technology M.R.: Medico Radiologo P.A.C.S.: Picture archiving and communication system P.I.N.: Personal Identification Number PDF: Portable Document Format PKCS: Public Key Cryptography Standards R.I.S.: Radiology Information System S.C.: Struttura Complessa S.S.C.D.: Secure Signature Create Device ss. mm.: Successive modificazioni USB: Universal Serial Bus XML: extensible Markup Language La sottoscrizione informatica La Legge n. 59 del è una delle più importanti leggi, cosiddette, Bassanini, approvata per dar luogo a quella profonda riforma della Pubblica Amministrazione che ha dispiegato i suoi effetti per oltre dieci anni, ha inaugurato una serie di provvedimenti legislativi che hanno conferito al documento informatico e alla firma digitale valore giuridico. 17 I primi riferimenti normativi sono rinvenibili principalmente nel cosiddetto Testo Unico misto sulla documentazione amministrativa del 2000, 10 nel quale trovano ospitalità alcune regole che presiedono all attribuzione del pieno valore giuridico al documento informatico sottoscritto e recano norme sulla disciplina delle firme digitali. Un impulso legislativo in tal senso era stato fornito nel gennaio del 2000 dalla pubblicazione della Direttiva Europea 1999/93/CE 3 che imponeva in materia un quadro comune agli Stati dell Unione Europea, recepita in Italia con specifico atto legislativo nel Il processo così avviatosi ha fornito nel tempo 11,9,8 precise indicazioni normative sulle tecnologie da impiegare per ottenere firme digitali che possano ritenersi equivalenti a quelle autografe, introducendo differenti tipologie di sottoscrizione o, più correttamente, differenti livelli di sottoscrizione. Termini quali firma debole o leggera e firma forte o pesante, sono stati introdotti dagli addetti ai lavori per sopperire alla mancanza di una definizione esplicita di altre tipologie di firma 4 e sono oggi di comune impiego, ma è necessario precisarne il significato e soprattutto la loro efficacia giuridica. In questo caso, ma anche in tutti gli altri ambiti della materia è intervenuto direttamente il Legislatore italiano con il D. Lgs. 7 marzo 2005, n.82 e ss. mm. 8 ossia il Codice dell amministrazione Digitale. 12 Definizioni Una prima definizione dei termini in argomento è rinvenibile direttamente nel dettato normativo previsto dal D.P.R. n.445/2000 che definisce i documenti amministrativi: ogni rappresentazione, comunque formata, del contenuto di atti, anche interni, delle pubbliche amministrazioni o, comunque, utilizzati ai fini dell attività amministrativa (art. 1, lettera a.), mentre per documento informatico deve intendersi la rappresentazione informatica di atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti (art. 1, lettera b.).

3 La firma digitale in sanità. Richiami normativi, valore giuridico e aspetti tecnici 87 La firma elettronica è: l insieme dei dati in forma elettronica, allegati oppure connessi tramite associazione logica ad altri dati elettronici, utilizzati come metodo di identificazione informatica, (art. 1, lettera q, D. Lgs. 82/2005). A questa accezione generica possiamo attribuire in prima battuta il significato di firma leggera o debole, lasciando una più puntuale definizione nel prosieguo di questa trattazione. Mentre la forma pesante o forte è associabile alla Firma elettronica qualificata così definita dal legislatore: la firma elettronica ottenuta attraverso una procedura informatica che garantisce la connessione univoca al firmatario, creata con mezzi sui quali il firmatario può conservare un controllo esclusivo e collegata ai dati ai quali si riferisce in modo da consentire di rilevare se i dati stessi siano stati successivamente modificati, che sia basata su un certificato qualificato e realizzata mediante un dispositivo sicuro per la creazione della firma, (art. 1, lettera r, D. Lgs. 82/2005). La firma digitale, infine, è un particolare tipo di firma elettronica qualificata basata su un sistema di chiavi crittografiche, una pubblica e una privata, correlate tra loro, che consente al titolare tramite la chiave privata e al destinatario tramite la chiave pubblica, rispettivamente, di rendere manifesta e di verificare la provenienza e l integrità di un documento informatico o di un insieme di documenti informatici. (art. 1, lettera s, D. Lgs. 82/2005). Forma ed efficacia del documento informatico Il documento informatico, riguardo ai fatti ed alle cose da esso rappresentate, ha l efficacia probatoria prevista dall articolo 2712 del Codice civile ( le riproduzioni fotografiche, informatiche o cinematografiche, le registrazioni fonografiche e, in genere, ogni altra rappresentazione meccanica di fatti e di cose formano piena prova dei fatti e delle cose rappresentate, se colui contro il quale sono prodotte non ne disconosce la conformità ai fatti o alle cose medesime ). Questo, infatti, se sottoscritto con firma elettronica soddisfa il requisito legale della forma scritta. Inoltre tenendo conto delle sue caratteristiche oggettive di qualità, sicurezza, integrità e immodificabilità (art. 21, comma 1, D. Lgs. 82/2005) il documento informatico è liberamente valutabile sul piano probatorio. 19 Da ultimo, il documento elettronico soddisfa gli obblighi previsti dagli articoli 2214 e seguenti del codice civile (quelli inseriti nel 2 Delle scritture contabili della Sez. III del III Capo del Libro V del Codice Civile) e da ogni altra analoga disposizione legislativa o regolamentare. 17 Quando il documento informatico è sottoscritto con firma digitale o con un altro tipo di firma elettronica avanzata e la firma è basata su di un certificato qualificato ed è generata mediante un dispositivo per la creazione di una firma sicura (siamo quindi di fronte alla cosiddetta firma pesante), fa piena prova, fino a querela di falso, della provenienza delle dichiarazioni da chi l ha sottoscritto. è, però, importante sottolineare come in ogni caso ad un documento informatico sottoscritto con firma elettronica non può essere negata rilevanza giuridica, né ammissibilità come mezzo di prova unicamente a causa del fatto che è sottoscritto in forma elettronica, ovvero perché la firma non è basata su di un certificato qualificato, oppure non è basata su di un certificato qualificato rilasciato da un certificatore accreditato o, infine, perché la firma non é stata apposta avvalendosi di un dispositivo per la creazione di una firma sicura. Inoltre per quanto attiene invece alla validità della firma digitale nel tempo rispetto all idoneità del documento elettronico di esprimere la sua efficacia anche nei confronti dei terzi, ci soccorre l art. 20, comma 3, del D. Lgs. 82/2005 quando stabilisce che la data e l ora di formazione del documento informatico sono opponibili ai terzi, se apposte in conformità alle regole tecniche sulla validazione temporale stabilite ai sensi del successivo art. 71. Aspetti tecnici Dal punto di vista tecnico la differenza tra firma leggera e pesante è semplice. La firma forte, ovvero quella che il legislatore chiama firma digitale è ben definita: è basata su un sistema a chiavi crittografiche asimmetriche; utilizza un certificato digitale con particolari caratteristiche, rilasciato da un soggetto con specifiche capacità professionali garantite dallo Stato; viene creata mediante un dispositivo con elevate caratteristiche di sicurezza (S.S.C.D. Secure Signature Create Device), in genere una smartcard o un token U.S.B. Complementariamente si può definire l altra tipologia di firma: tutto ciò che non possiede i requisiti sopra citati, ma è compatibile con la definizione giuridica di firma elettronica ex art. 1, D. Lgs. 82/2005, è considerata una firma leggera.

4 88 Health Professionals Magazine 2, 3, 2014 Ovviamente l efficacia giuridica delle due firme è diversa: la firma digitale è equivalente a una sottoscrizione autografa, le altre potrebbero non esserlo. Queste vengono valutate in fase di giudizio in base alla presenza delle caratteristiche oggettive di qualità, sicurezza, integrità e immodificabilità del documento. 1 Infine è utile ricordare che i certificatori che intendono rilasciare certificati digitali validi per le sottoscrizioni di istanze e dichiarazioni inviate per via telematica alla Pubblica Amministrazione - che è obbligata in base all art. 3 comma,1 del D. Lgs. 82/ nel dialogo tra privato e PA e delle PA tra loro 18 ad utilizzare le tecnologie telematiche nelle comunicazioni - possono esibire, come ulteriore garanzia, la qualifica di certificatore accreditato se dimostrano di possedere particolari e superiori caratteristiche di qualità e sicurezza. Tale qualifica, in Italia, è garantita ed è sotto il controllo dallo Stato. L esperienza dell Azienda Ospedaliera di Perugia La Regione dell Umbria, per poter migliorare i servizi offerti dalle Pubbliche Amministrazioni regionali ha realizzato in questi anni molte infrastrutture basilari per lo sviluppo della I.T.C. 14 In questo quadro si inserisce il percorso di dematerializzazione dei documenti sanitari e il contestuale ricorso alla documentazione elettronica in atto nell Azienda Ospedaliera di Perugia, la più grande Azienda pubblica locale dopo la Regione dell Umbria. Attualmente sono rinvenibili all interno dei servizi ospedalieri del nosocomio perugino diverse Strutture Complesse dotate di sistemi di digitalizzazione della firma (S.C. di Anatomia ed Istologia patologica, S.C. di Radiologia) nonché la Direzione Generale e alcune strutture amministrative in staff alla Direzione. Per quanto attiene la S.C. di Anatomia e Istologia Patologica la Procedura Operativa della struttura dedicata all archiviazione precisa che A seguito dell implementazione del sistema informatico Athena e dell introduzione della firma elettronica, a partire da 13/4/2012 non vengono più stampate le copie cartacee delle diagnosi isto-citopatologiche e quelle relative ai riscontri diagnostici in quanto conservate in formato digitale secondo la normativa vigente (art.6, comma 1, del DPR 28 dicembre 2000, 445), (PRO_AnatPat_10, Rev.01 Ottobre 2012). In questo servizio il sistema sicuro di creazione della firma SSCD (Secure Signature Create Device) in uso è basato su token USB. Al contrario la tecnologia smartcard (Figura 1) è stata scelta dalla struttura complessa di Radiologia 1 e 2. Infatti, in questa struttura: Una volta completato il referto il M.R. provvede alla sua vidimazione elettronica mediante Smart Card. Per quanto riguarda l archiviazione, il R.I.S. provvede alla conservazione dell informazione testuale raccolta e generata nel corso del processo diagnostico, mentre il sistema informatico deputato all archiviazione delle immagini è rappresentato dal P.A.C.S. Generalmente il P.A.C.S. mantiene per almeno due anni le immagini su memorie in linea ; successivamente queste vengono conservate su supporto fuori linea, disponibili per un successivo utilizzo, qualora se ne renda necessaria la visualizzazione, (PRO_AC-RAD_09 Figura 1 - Sistema basato su smart card Figure 1 - System based on smart card

5 La firma digitale in sanità. Richiami normativi, valore giuridico e aspetti tecnici 89 Rev. 01 Gennaio 2013: Procedura Operativa per l attività di refertazione e archiviazione dei supporti). Siamo di fronte a due chiari esempi di firma elettronica avanzata. Questa, infatti, consente di identificare in modo univoco il firmatario garantendo anche l evidenza di modifiche all oggetto firmato, apportate dopo la sottoscrizione. Diverso il caso della firma elettronica (generica) realizzata con qualsiasi strumento (password, P.I.N., digitalizzazione della firma autografa, ecc.) in grado di conferire un certo grado di autentificazione a dati elettronici. È il caso del Servizio di Patologia Clinica ed Ematologia che prevede per la Validazione del Referto dopo la convalida clinica che i medici o biologi, attraverso l accesso ai dati mediante propria login e password appongono nel referto la loro propria firma elettronica, (PRO_PatClin_02 Rev. 01 Del 10/10/2012: Procedura Validazione). A partire da quest anno poi l Ospedale S. Maria della Misericordia ha reso consultabili on-line la quasi totalità degli esami Chimico-Clinici e Microbiologici eseguiti presso il laboratorio l Azienda Ospedaliera di Perugia. Attraverso il portale aziendale dopo l identificazione tramite codice fiscale e due P.I.N. segreti consegnati all utente al momento del prelievo è possibile visionare e stampare il proprio referto entro 30 giorni. Per quanto attiene alla Direzione Generale e amministrativa con alcuni uffici di staff, questi sono supportati per l identità digitale da Webred S.p.A (società regionale a totale capitale pubblico secondo il modello in house costituita con Legge Regionale 11 aprile 1984, n. 19 e successive modificazioni ed integrazioni) e adotta la firma digitale e tecnologia token U.S.B.. Altra scelta quella adottata dalla S.C. di Pronto Soccorso - Accettazione - Osservazione Breve Intensiva, che a fronte dell uso di un sistema di documentazione informatico e di firma elettronica (mediante User I.D. e password) si affida alla stampa dell estratto del Verbale di Pronto Soccorso e alla archiviazione della copia originale cartacea con firma autografa dei sanitari (Infermieri per la scheda di triage, Medici per il referto di Pronto Soccorso). La scelta di soluzioni digitali differenziate a seconda dei contesti assistenziali risponde ad evidenti esigenze operative particolari e alla non omogeneità degli output prodotti dai diversi servizi. Considerazione non da poco conto in un organizzazione aziendale complessa, come può essere quella di un ospedale o una azienda sanitaria territoriale. Tuttavia, pur nelle diverse declinazioni, il processo di dematerializzazione avviato in queste strutture si è accompagnato ad importanti risparmi di tipo economico, minimizzando il consumo di pellicole radiografiche e materiale cartaceo (Ospedale filmless e paperless) e le spese di archiviazione. La reingegnerizzazione della radiologia e dei laboratori ha prodotto una significativa evoluzione nelle modalità operative soprattutto in termini di gestione delle informazioni, organizzazione dei flussi, velocità di risposta e qualità del lavoro. L accresciuta efficienza del sistema non è, però, apprezzata solo dai clienti interni (servizi e raparti) ma anche dall utente esterno, come dimostra il crescente ricorso alla consultazione on-line della quasi totalità degli esami chimico-clinici e microbiologici eseguiti presso il Laboratorio dell Azienda Ospedaliera o il ritiro degli esami radiologici e della documentazione correlata su supporto C.D. Conclusione Alla luce di quanto esposto in questa sintetica dissertazione e dalla brevissima rassegna degli esempi presentati, si può affermare che nell utilizzo del documento informatico, di fronte alla necessità di una sottoscrizione equivalente a quella autografa è indispensabile fare ricorso alla firma digitale. In tutti gli altri casi, in cui non esiste un sistema di firma elettronica avanzata basata su sistemi S.S.C.D. (Secure Signature Create Device) o H.S.M. (Hardware Security Module) si può pacificamente asserire che più che di un processo di firma - attualmente il nostro ordinamento prevede l utilizzo di tre formati per produrre file firmati digitalmente: firma digitale in formato pkcs#7; firma digitale in formato PDF; firma digitale in formato XML - si tratta di un processo di autenticazione con minori requisiti di sicurezza dalla quale discende, però, una minore efficacia probatoria. In ogni caso il percorso indicato dalla Agenda Digitale Europea è un passo obbligato verso la modernizzazione ed il miglioramento della rete di servizi e delle aziende che compongono il Sistema Sanitario Nazionale. Dichiarazione di conflitto di interesse Gli autori dichiarano di non aver ricevuto alcun finanziamento per il seguente studio e di non aver alcun interesse finanziario nell argomento trattato o nei risultati ottenuti. Bibliografia 1. AA.VV. Glossario di diritto delle nuove tecnologie e dell e-government. Giuffrè, 2007.

6 90 Health Professionals Magazine 2, 3, Cassano G, Giurdanella C (a cura di), Il codice della pubblica amministrazione digitale, commentario al D.Lgs. n. 82 del 7 marzo Giuffré, CE Directive 1999/93/EC of the European Parliament and of the Council on a common framework for electronic signatures. 4. CNIPA Guida alla firma digitale. Centro nazionale per l informatica nella pubblica amministrazione, D.L. 18 ottobre 2012, n 179 Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese. 6. D.L. 22 giugno 2012, n.83 Misure urgenti per la crescita del Paese. 7. D.Lgs. 23 gennaio 2002, n. 10 Attuazione della direttiva 1999/93/CE relativa ad un quadro comunitario per le firme elettroniche. 8. D.Lgs. 4 aprile 2006, n. 159 Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante codice dell amministrazione digitale. 9. D.P.C.M. 13 gennaio 2004 Regole tecniche per la formazione, la trasmissione, la conservazione, la duplicazione, la riproduzione e la validazione, anche temporale, dei documenti informatici. 10. D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445 Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa. 11. D.P.R. 7 aprile 2003, n. 137 Regolamento recante disposizioni di coordinamento in materia di firme elettroniche a norma dell articolo 13 del decreto legislativo 23 gennaio 2002, n D Avanzo W Il procedimento amministrativo informatico. Rivista elettronica di Diritto, Economia e Management. 2010; 1(1); Deliberazione CNIPA n.4 del 17 Febbraio 2005 Regole per il riconoscimento e la verifica del documento informatico. 14. Festa A Agenda Digitale: il percorso della Regione Umbria a confronto con altre realtà regionali. Rivista elettronica di Diritto, Economia e Management. 2013; 4(2); L. 15 marzo 1997, n.59 Delega al Governo per il conferimento di funzioni e compiti alle regioni ed enti locali, per la riforma della Pubblica Amministrazione e per la semplificazione amministrativa. 16. Lisi A, Giacopuzzi L Giuda al codice dell amministrazione digitale. Halley, Masucci A Procedimento amministrativo e nuove tecnologie. Giappichelli, Viola A Il diritto dell informatica nella Società dell Informazione. Profili giuridici e interpretativi. Rivista elettronica di Diritto, Economia e Management. 2010; 1(1); Ziccardi G Informatica giuridica. Manuale breve. Giuffré, Corrispondenza e richiesta estratti: Dott. Nicola Ramacciati Azienda Ospedaliera di Perugia Loc. S. Andrea delle Fratte Perugia

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