PROCEDURA APERTA PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PACEMAKER DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI - LOOP RECORDER E ACCESSORI B-CAPITOLATO SPECIALE

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1 PROCEDURA APERTA PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PACEMAKER DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI - LOOP RECORDER E ACCESSORI B-CAPITOLATO SPECIALE ART. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente Capitolato disciplina le modalità relative alla fornitura di materiale per emodinamica occorrente alle Aziende Sanitarie, Ospedaliere, Ospedaliere Universitarie, IRCCS della Regione Campania, di seguito Aziende, per un importo massimo annuo pari a ,00 oltre Iva. Le tipologie e i quantitativi presunti dei prodotti sono elencati nell allegato B/1 scheda offerta che forma parte integrante del presente Capitolato. ART. 2 - DURATA DELLA FORNITURA La durata della fornitura è di 48 mesi. ART. 3 - QUANTITA I quantitativi, indicati in via del tutto presuntiva, riguardano il fabbisogno annuale stimato a regime, e potranno subire, in sede di ordinazione, variazioni in diminuzione o in aumento, in considerazione anche delle attuali vigenze contrattuali delle singole Aziende per l approvvigionamento dei device oggetto di gara. ART. 4 - SUDDIVISIONE IN LOTTI E PREZZI BASE D ASTA La fornitura sarà suddivisa in 72 lotti come specificato negli allegati B/1 e B/2 che formano parte integrante del presente Capitolato. I prezzi base d asta riportati sono stati determinati mediante l analisi dei dati interni della Regione Campania e di contratti vigenti nel territorio italiano, valutando i prezzi medi ponderati attualmente praticati, nonché tenendo conto dei prezzi indicati nel DM 11 ottobre ART. 5 - REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI I prodotti offerti devono essere rispondenti alle vigenti disposizioni legislative relative alla autorizzazione alla produzione, alla importazione, alla commercializzazione. I prodotti in gara dovranno possedere tutte le caratteristiche previste dalle leggi e dai regolamenti vigenti in materia, con particolare riferimento a quanto stabilito dalla Direttiva Comunitaria 93/42 CEE, e successive modifiche e integrazioni, al D.Lgs.507/1992 e s.m.i. (attuazione delle direttive 90/385/CEE /47/CE) per i dispositivi impiantabili attivi, alle norme della Farmacopea Ufficiale Italiana, alle varie norme di buona fabbricazione e qualità, alla vigente normativa in materia, in particolare i dispositivi impiantabili attivi devono essere conformi alla norma CEI EN Di seguito si elencano i requisiti minimi obbligatori che debbono essere posseduti da tutti i modelli di dispositivi impiantabili. La mancanza anche di una sola di tali caratteristiche, comporterà l esclusione del prodotto/lotto offerto, dal seguito della gara: Presenza indicatore/i di esaurimento delle batterie Protezione Run-away (accelerazione incontrollata) Protezione contro defibrillatore esterno Protezione contro elettrobisturi ed interferenze elettromagnetiche Alimentazione con batteria a stato solido, ad anodo di litio, o caratteristiche equipollenti. Garanzia di vita minima di 4 anni, in accordo con la direttiva CEE L aggiudicatario si impegna a mantenere indenne l Ente, anche mediante idonea copertura assicurativa, dagli eventuali danni derivanti ai pazienti, al personale sanitario, all Ente contraente, da imperfezioni nei materiali utilizzati e a coprire, per intero, le spese relative al rintraccio, al richiamo, ai controlli e ad ogni altro intervento diagnostico e/o terapeutico che si dovesse rendere necessario in futuro nel caso di difetti dei materiali. La ditta dovrà inoltre indicare, per quanto offerto, prodotto per prodotto il relativo numero progressivo di la classificazione CND ed il numero del Repertorio Nazionale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM) o dichiarare che lo stesso è in corso di registrazione o che trattasi di prodotto non soggetto all obbligo di cui al D.M. 20/02/2007 Ministero della Salute. 1

2 Etichettatura L etichetta deve essere conforme a quanto indicato nella direttiva CEE e D.L. del 16/07/1998 n. 285 Il confezionamento e l etichettatura dovranno essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente sia sull imballaggio esterno, sia sulla singola unità, in modo da consentire l individuazione della composizione quali-quantitativa, del produttore, della data di scadenza, del numero di lotto e, quando previsto, del numero di serie. I prodotti devono essere corredati di tutte le informazioni necessarie per garantirne un utilizzazione corretta e sicura, tutti le istruzioni per l uso devono essere redatte in italiano. Tutti i dispositivi impiantabili devono essere provvisti di etichetta autoadesiva rimovibile per consentirne la tracciabilità Sull imballaggio esterno devono essere riportate tutte le informazioni previste dalle normative vigenti e necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura. Sulla singola confezione e sull imballaggio più esterno devono essere ben visibili: Descrizione del prodotto: Numero di codice del prodotto Dati relativi al numero di lotto Data di preparazione e scadenza espressa in mese/anno Nome e ragione sociale e indirizzo del produttore o fornitore Destinazione d uso Metodo di sterilizzazione Il sistema di imballaggio dei presidi deve essere conforme alla Norma UNI EN ISO APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN USO/FORNITURA GRATUITA - Ciascuno stimolatore aggiudicato dovrà: - essere fornito di relativo programmatore, con il relativo software, in uso senza costo aggiuntivo, la cui efficienza sarà garantita gratuitamente per tutta la durata del contratto. Tutte le Apparecchiature da fornire devono garantire la conformità alle normative vigenti o ad altre disposizioni internazionali riconosciute e devono rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta e a tutti quelli di carattere cogente che venissero emanati nel corso della durata del Contratto di Fornitura. Eventuali adeguamenti sono a costo zero per le Aziende. In particolare, le Apparecchiature (ivi incluse le applicazioni informatiche) dovranno rispettare almeno i seguenti requisiti di conformità: - marcatura CE; - conformità alle vigenti disposizioni in materia di sicurezza stabilite nel D.Lgs. 9 aprile 2008, n 81 -conformità alle vigenti disposizioni in materia di radioprotezione dei Pazienti stabilite nel D.Lgs. 187/2000 e s.m.i.; - conformità ai requisiti stabiliti nella Direttiva 93/42/CEE, recepita con D.Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997 e s.m.i.; - conformità ai requisiti di sicurezza e di emissione elettromagnetica certificati da Enti riconosciuti a livello europeo; - conformità alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Ogni ditta aggiudicataria dovrà fornire a richiesta in omaggio gli accessori necessari all espletamento dell attività da impiegare in diverse situazioni (interventi di riparazione o di variazione di polarità degli elettrodi o di connessione, quant altro possa essere necessario in situazioni in cui sia possibile conservare o ripristinare l integrità ed il funzionamento di elettrodi già impiantati) ogni ditta partecipante dovrà presentare gli accessori che commercializza. Fra gli accessori sono compresi: Cappucci per spinotto 5-6, Cappucci per spinotto IS-1, Guaine per adattamento spinotto IS-1 a connettore 5-6mm, Guaine per rinforzo isolante esterno del catetere, Prolunghe per adattamento spinotto 5-6mm a connettore IS-1, Prolunghe per adattamento spinotto LV-1 a connettore IS-1, Prolunghe per adattamento spinotto IS-1 a connettore LV-1, Prolunghe per adattamento universale mediante intervento sul conduttore, Silicone adesivo sterile, Silicone lubrificante sterile, Tappini per connettori inutilizzati DF-1/LV-1/IS-1/5-6mm, Stiletti o mandrini sterili in confezione separata. ART. 6 REQUISITI DEI FORNITORI I fornitori dovranno essere in regola con tutte le disposizioni in materia ed idonei tecnologicamente, organizzativamente e qualitativamente alla tipologia e all'entità della fornitura assegnata. A tale proposito è necessario indicare nella Scheda Fornitore(all.B3) : - le generalità commerciali (nome, indirizzo, telefono, fax etc...) e fiscali di chi effettuerà le vendite e le consegne (depositario); 2

3 - per il depositario, la dichiarazione di conformità alle disposizioni del D. Lgs. 219/06; - le modalità ed i tempi per la comunicazione alle Aziende di qualsiasi variazione possa subentrare dopo la formulazione dei contratti sia relative al Fornitore, che al deposito che spedisce la merce, nonché alle modalità di spedizione ed anche agli stessi prodotti, considerando comunque invariate le condizioni contrattuali stabilite in sede di aggiudicazione; - la disponibilità e le modalità del servizio di assistenza post vendita. In corso di fornitura, eventuali variazioni di ragione sociale, accorpamenti, cessioni di ramo d azienda, cessioni di prodotti, etc., dovranno essere comunicati a So.Re.Sa che procederà così come disciplinato dall Art.51 del D.Lgs. 163/2006 e dall art.30, comma 6, L.R. Campania 3/2007. ART. 7 - PREZZI I prezzi, riferiti ai singoli prodotti, si intendono fissi ed invariabili per l intera durata del contratto. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura verranno immessi in commercio presidi con caratteristiche similari ma innovative rispetto a quelli aggiudicati, la ditta dovrà impegnarsi a fornire i nuovi modelli, previa preventiva comunicazione, agli stessi prezzi di aggiudicazione per tutta la durata della fornitura. Per ciascuno dei lotti aggiudicati eventuali tipologie di device non presenti in capitolato, ma riconducibili a quelle espressamente richieste in gara e presenti nel listino della Ditta aggiudicataria, potranno essere acquistati applicando al prezzo del listino in vigore al momento della gara lo sconto percentuale medio ponderato praticato in offerta. ART. 8 CONSEGNE Le consegne dovranno essere effettuate a cura, rischio, spese del fornitore presso i singoli magazzini preposti delle Aziende richiedenti dalle ore 8,30 alle 13 dei giorni feriali escluso i sabato, previo apposito ordinativo. La merce dovrà essere conforme all ordine trasmesso dal Servizio competente, e, in caso contrario, non sarà accettata dai magazzini. Qualora non vi sia rispondenza tra quantità richiesta e confezione disponibile commercializzata, l ordine dovrà essere evaso in difetto. La merce deve essere consegnata in porto franco nelle quantità e qualità descritte negli ordini inviati di volta in volta, all interno dei magazzini indicati negli ordini (come da prospetto indicativo riportato in allegato B/4). La merce ordinata dovrà essere consegnata entro massimo 15 giorni dalla data di ricevimento dell ordine, salvo casi d urgenza dove i tempi di consegna sono da concordarsi direttamente col Responsabile del Servizio preposto. I prodotti sterili, all atto della consegna, devono avere la data di scadenza non inferiore a 2/3 della durata complessiva di validità. Il fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo nei tempi e nei modi descritti, anche se si trattasse di quantitativi minimi. Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l esecuzione degli ordini. In ciascun involucro di confezione deve essere apposta un etichetta portante il contrassegno della Ditta, il nome del prodotto, il quantitativo espresso in misura. Le confezioni dovranno essere quelle richieste per ogni singolo tipo di materiale. Imballi e confezioni dovranno essere a perdere. I documenti di trasporto devono obbligatoriamente indicare: - luogo di consegna della merce, che deve corrispondere a quello riportato sull ordinativo emesso; - n di riferimento dell ordine; - data dell ordine; - qualità e quantità del prodotto fornito; - n di lotto di produzione dei singoli prodotti; - data di scadenza. ART. 9 - CONTROLLO SULLA MERCE Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste; eventuali eccedenze in più non autorizzate non saranno riconosciute e, pertanto, non pagate. Agli effetti della fatturazione, sono valide le quantità corrispondenti all ordine. La firma per ricevuta dei prodotti non impegna le Aziende le quali si riservano di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni in ordine alla conformità del prodotto e/o ai vizi apparenti ed occulti delle merci non rilevabili all atto della consegna. In caso di mancata corrispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi previsti dal capitolato e/o alle caratteristiche dichiarate dalla Ditta in offerta, le Aziende li respingeranno al fornitore che dovrà sostituirli con altri aventi i requisiti richiesti entro cinque giorni. In caso di mancanza o ritardo da parte del fornitore ad uniformarsi a 3

4 tale obbligo, So.Re.Sa. potrà provvedere al reperimento dei prodotti contestati presso altra fonte, addebitando alla Ditta fornitrice l eventuale maggiore spesa. Firma per accettazione Sono specificamente ed espressamente approvati per iscritto gli articoli 2, 3, 5, 7, 8, 9 ai sensi dell art II comma cc. Per espressa approvazione ALLEGATO B/1 - Elenco lotti scheda offerta ALLEGATO B/2 composizione lotti 65; 68; 69 ALLEGATO B/3 - Scheda fornitore ALLEGATO B/4 - Prospetto indicativo punti di consegna 4

5 ALLEGATO B/2 composizione lotti 65; 68; 69 La composizione minima del lotto 65 è la seguente: Impugnatura per espianto cateteri Stiletto d estrazione Guaina / dilatatore Corda di trazione La composizione del lotto 68 è la seguente: N. 1 telo in TNT con rivestimento esterno impermeabile, per carrello (misure almeno 160x120 cm) N. 1 telo per studio Elettrofisiologico con 2 fori femorali e 2 aperture toraciche, quadrangolari chiuse da materiale adesivo trasparente, con tasca laterale con rinforzo interno assorbente, con adesivo in poliuretano, in TNT, con strato impermeabile e rinforzo centrale, di lunghezza di almeno 320 cm, provvisto di doppia banda laterale trasparente, colore preferibilmente azzurro. N. 1 cuffia per fluoroscopio di diametro di 100 cm N. 1 cuffia per paratia diametro 120 cm N. 1 copertura per manico scialitica N. 50 garze (10x10 orlate) N. 2 siringhe da 10 cc di cui una con raccordo "luer-lock" ed 1 con attacco cono N. 1 siringa da 20 cc con attacco cono N. 2 aghi per somministrazione sottocutanea di anestetico locale 23G N. 1 ago introduttore 18G 70 mm N. 2 asciugamani di carta N. 2 camici chirurgici di alta qualità, mis. XL, stato esterno assorbente, stato interno impermeabile, modello avvolgente conforme alla legislazione sull'infiammabilità con trattamento antistatico, in maglia elastica, chiusura regolabile in velcro, 4 cinte e fustelle antinquinamento, ognuno completamente avvolto in telo di carta. N. 1 spugnetta con manico in plastica per disinfezione della cute. N. 1 ciotola da 250 cc. N. 2 ciotole da 500 cc. N. 1 bacinella diametro 25 cm. N. 2 rubinetti a tra vie, media pressione ON. N. 1 bisturi n. 23 N. 1 porta-aghi Mayo Hegar monouso in acciaio. N. 1 Klemmer monouso in acciaio. N. 1 passafili monouso in acciaio. N. 1 pinze anatomiche monouso in acciaio. N. 2 pinza chirurgica monouso in acciaio. N. 2 mosquito retto monouso in acciaio. N. 1 pinza di Hartmann curva monouso in acciaio. N. 1 divaricatore autostatico tipo Gelpi con branche fisse cm 16, monouso in acciaio. N. 1 coppia di divaricatori Farabeuf monouso in acciaio. N. 1 forbice di Metzenbaum Nelson curva 18 cm monouso in acciaio. N. 1 Kocher curvo monouso in acciaio. N. 4 Bakauns da 11 cm monouso in acciaio. 5

6 La composizione del lotto 69 è la seguente: N.1 telo in TNT + PE cm 100 x 150 N.1 telo cm 200 x 320 pacemaker con 4 fori ed una banda laterale N.1 siringa da ml 20 N.2 aghi 21 g N.1 ciotola da ml 500 N.20 compresse di garza cm 10 x 10 a 16 strati c/bario N.1 bisturi monouso fig. 11 N.1 cuffia trasparente in PE diam. cm 80 N.1 telo MAYO cm 80 x 145 N.2 camici chirurgici rinforzati mis. XL N.2 asciugamani cm 40 x 40 N.1 spugnetta con manico N.1 porta aghi MAYO monouso in acciaio cm 14 N.1 forbici MAYO monouso in acciaio cm 14 N.1 vassoio 6

7 ALLEGATO B/3 SCHEDA FORNITORE Denominazione e Ragione Sociale Sede Amministrativa partita IVA codice fiscale numero telefonico numero fax Mail (uff. commerciale): Referente commerciale numero telefonico numero fax Mail Referente tecnico (vigilanza dispositivi medici) DEPOSITARIO CUI INDIRIZZARE GLI ORDINI: Denominazione e Ragione Sociale Sede Amministrativa partita IVA codice fiscale numero telefonico numero verde numero fax fax urgenze Mail : Data,... Firma del Legale Rappresentante o di un suo Procuratore... 7

8 ALLEGATO B/4: prospetto indicativo punti di consegna AZIENDA ASL DI AVELLINO PRESIDIO OSPEDALIERO DI ARIANO IRPINO, VIA MADDALENA ARIANO IRPINO (AV) AZIENDA ASL DI CASERTA P. O. MOSCATI, VIA S. GRAMSCI AVERSA (CE) P. O. SAN GIUSEPPE E MELORIO, VIA MELARIO - S.M. CAPUA VETERE (CE) P. O. SAN ROCCO, VIA S. ROCCO SESSA AURUNCA (CE) FARMACIA INTERNA P.O. MARCIANISE, VIA SANTELLA, MARCIANISE FARMACIA INTERNA P.O. PIEDIMONTE MATESE - VIA MATESE, PIEDIMONTE MATESE AZIENDA ASL NAPOLI 1 CENTRO P.O. GIOVANNI BOSCO VIA F.M. BRIGANTI NR 255- NAPOLI P.O. LORETO MARE S. MARIA DI LORETO NUOVO (EX LORETO MARE) -VIA MARINA NAPOLI P.O. VECCHIO PELLEGRINI VIA PIGNASECCA 14 NAPOLI P.O. ASCALESI VIA EGIZIACA A FORCELLA - N. 31 NAPOLI AZIENDA ASL NAPOLI 2 NORD FARMACIA PO S.M. DELLE GRAZIE, VIA DOMIZIANA (LOC. LA SCHIANA ) Pozzuoli FARMACIA PO S.GIULIANO VIA G.B. BASILE GIUGLIANO IN CAMPANIA FARMACIA PO ANNA RIZZOLI VIA FUNDERA 2 LACCO ALMENO (NA) FARM. P.O S. GIOVANNI DI DIO, VIA GIOVANNI XXIII - FRATTAMINORE AZIENDA ASL NAPOLI 3 SUD P.O. CASTELLAMMARE DI STABIA - VIA EUROPA CASTELLAMMARE DI STABIA (NA) P.O. SORRENTO, C.SO ITALIA, SORRENTO (NA) P.O. S.TA MARIA LA PIETÀ, VIA SEMINARIO NOLA (NA) AZIENDA ASL DI SALERNO P.O. UMBERTO I VIA SAN FRANCESCO NOCERA INFERIORE (SA) FARMACIA P.O. CURTERI MERCATO SAN SEVERINO (SA) FARMACIA P.O. MARIA SS.MA. ADDOLORATA Via G. B. VIGNOLA EBOLI FARMACIA P.O. SAN FRANCESCO D ASSISI VIA F. BERGAMO OLIVETO CITRA (SA) P.O. VALLO DELLA LUCANIA VIA CAMAROTA VALLO DELLA LUCANIA P.O. POLLA VIA L. CURTO POLLA (SA) AORN CARDARELLI - NAPOLI U.O.S.C. FARMACIA - AZIENDA OSPEDALIERA DI RILIEVO NAZIONALE ANTONIO CARDARELLI VIA CARDARELLI, NAPOLI AO MOSCATI - AVELLINO U.O. C. FARAMACIA CONTRADA AMORETTA AVELLINO AO S.SEBASTIANO - CASERTA U.O.C. FARMACIA - VIA PALASCIANO -CASERTA A.O. S. GIOVANNI DI DIO E RUGGI D ARAGONA - SALERNO U.O.C. FARMACIA - VIA S. LEONARDO SALERNO A.O. MONALDI - NAPOLI U.O.C. FARMACIA - VIA LEONARDO BIANCHI - NAPOLI 8