Tracciabilità del Farmaco

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1 Tracciabilità del Farmaco Approfondimenti sul tracciato e modalità di scambio dei dati Incontro Gas Medicinali Roma, 27 aprile 2010 Massimiliano Benini

2 La trasmissione Come si trasmettono i dati? 2

3 La trasmissione Per trasmettere i dati è necessario: Predisporre un file Movimenti Apposito supporto per firma elettronica qualificata Inviarlo Spett. Tracciabilità del Farmaco 3

4 La trasmissione - Argomenti Argomenti: La predisposizione del file il formato le codifiche le correzioni la firma L'invio L invio del file La visualizzazione dell'esito dell'elaborazione 4

5 La predisposizione del file - Il formato Il formato del file è un file di "testo". Cioè.. si può scrivere e leggere con un qualsiasi strumento di editing (va bene anche il blocco note di windows) non ha un formato che lo lega ad un prodotto particolare (doc, pdf, excel.) è indipendente dall'ambiente hw e sw (dai Mac al Mainframe) 5

6 La predisposizione del file - Il formato Il formato del file segue le specifiche xml e quindi: i dati non sono posizionali può avere una struttura articolata a piacere è flessibile rispetto ai cambiamenti è autodescrittivo può essere definito senza ambiguità è. Standard. 6

7 La predisposizione del file - Il formato Standard XML (1/5) Esempio File Piatto Mario Rossi Via C.Colombo Roma Salvatore Esposito P.zza Cavour Napoli File xml <mittente> <nome>mario</nome> <cognome>rossi</cognome> <indirizzo> <via>via C.Colombo</via> <num>157</num> <cap>00100</cap> <città>roma</città> </indirizzo> </mittente> 7

8 La predisposizione del file - Il formato Standard XML (2/5) File xml autodescrittivo e non posizionale <mittente id="000001"> <nome>mario</nome> <cognome>rossi</cognome> <indirizzo> <via>via C.Colombo</via> <num>157</num> <cap>00100</cap> <città>roma</città> </indirizzo> </mittente> <mittente id="000001"> <nome>mario</nome> <cognome>rossi</cognome> <indirizzo><via>via C.Colombo</via> <num>157</num><cap>00100</cap> <città>roma</città></indirizzo> </mittente> 8

9 La predisposizione del file - Il formato Standard XML (3/5) File xml flessibile e con una struttura articolata <mittente id="000001"> <nome>mario</nome> <cognome>rossi</cognome> <indirizzo> <via>via C.Colombo</via> <num>157</num> <cap>00100</cap> <città>roma</città> </indirizzo> </mittente> <mittente id="000001"> <nome>mario</nome> <cognome>rossi</cognome> <titolo>cav.</titolo> <indirizzo> <via>via C.Colombo</via> <num>157</num> <cap>00100</cap> <città>roma</città> </indirizzo> </mittente> 9

10 La predisposizione del file - Il formato Standard XML (4/5) File xml definito senza ambiguità File (.xml) <mittente> <nome>mario</nome> <cognome>rossi</cognome> <indirizzo> <via>via C.Colombo</via> <num>157</num> <cap>00100</cap> <città>roma</città> </indirizzo> </mittente> Schema (.xsd) <xsd:schema> <xsd:element name="mittente" minoccurs="1" maxoccurs="10"/> <xsd:complextype> <xsd:element name="nome"> </xsd:schema> semplifica la gestione delle versioni 10

11 La predisposizione del file - Il formato Standard XML (5/5) PREGI Libertà nella scelta della piattaforma hw e sw Salvaguardia degli investimenti Controlli di validità all origine Tecnologia ormai consolidata DIFETTI Possibile incremento di dimensione dei file (i "tag" occupano spazio) 11

12 La predisposizione del file - Il formato Il tracciato Per i gas medicinali è prevista una tipologia di tracciato in formato xml per alimentare la banca dati centrale. Tracciato MOV Utilizzato per comunicare quotidianamente le movimentazioni di confezioni medicinali nell ambito della catena distributiva o anche l uscita dal canale distributivo al di fuori del processo produttivo (es. furto, smarrimento, ) 12

13 La predisposizione del file - Il formato Il tracciato MOV (1/2) Tipo Trasm. 1 Tipo Mov. 1 DDT Mittente 1 N Destinatario 1 N Movimenti 1 N 0-1 Data 1 Codice 1 Ora 0-1 AIC Lotto 0-1 Scadenza 1 N Committente 0-1 Quantità Int. Fattura Valore

14 La predisposizione del file - Il formato Il tracciato MOV (2/2) <?xml version="1.0" encoding="iso "?> <dataroot xmlns:xsi=" xsi:nonamespaceschemalocation="file://movimenti.xsd"> <mitt tipo_m="p"> <id_mitt>000011</id_mitt> <dest tipo_d="d"> <id_dest> </id_dest> <MOV tipo_tr="t" tipo_mov="vi"> <t_doc>d</t_doc> <DDT>8700</DDT> <d_tr> </d_tr> <h_tr>17:30:45</h_tr> <AIC cod=" " lot="206/45" d_scad=" " qta="30" /> <AIC cod=" " lot="206/45" d_scad=" " qta="1000" val=" "/> </MOV> </dest> </mitt> </dataroot> 14

15 La predisposizione del file - Le Codifiche Mittente <dataroot> <mitt tipo_m="p"> <id_mitt>000011</id_mitt> Identificativo mittente Codice del tipo mittente P Produttore D Distributore E Estero Codice del Sito Logistico assegnato nella fase di registrazione </mitt> </dataroot> 15

16 La predisposizione del file - Le Codifiche Destinatario <dataroot> <mitt.> <dest tipo_d="d"> Codice del tipo Destinatario P Produttore D Distributore S Smaltitori Identificativo Destinatario F Farmacie I IPZS Codice del Sito Logistico del Destinatario ricavato dalle Anagrafiche Pubblicate U Uscita canale distributivo Z Altro A ASL R Regioni T Struttura L Laboratorio di Analisi E Estero C Esercizio commerciale <id_dest>000199</id_dest> </dest> </mitt> </dataroot> 16

17 La predisposizione del file - Le Codifiche Siti logistici Descrizione tipo Mittente/Destinatario Tipo Tipo Codifica Produttore P Progressivo assegnato dal Ministero della Salute a ciascuna sede territoriale (alfanumerico a 6 digit) Distributore (Depositari, Grossisti...) D Progressivo assegnato dal Ministero della Salute a ciascuna sede territoriale (alfanumerico a 6 digit) Smaltitori S Progressivo assegnato dal Ministero della Salute a ciascuna sede territoriale (alfanumerico a 6 digit) Farmacie F Codice alfanumerico univoco pubblicato sul sito del MdS IPZS e fiduciari I Codice Interno assegnato dal MdS = codice utilizzato da IPZS Uscita dal canale distributivo U Altro (destinatario non classificato) Z Partita Iva/Codice fiscale/codice ASL ASL A Codice Interno assegnato dal MdS (alfanumerico di 6 digit). Regioni R Codice Interno assegnato dal MdS (alfanumerico di 3 digit). Struttura T Codice Interno assegnato dal MdS - Unione dei campi codice_struttura + subcodice_struttura_interna (alfanumerico di 6 digit di struttura + 2 di struttura interna). Laboratori di Analisi L Partita IVA Estero E Codice ISO del paese estero Esercizio Commerciale C Progressivo assegnato dal Ministero della Salute a ciascuna sede territoriale (alfanumerico a 6 digit) 17

18 La predisposizione del file - Le Codifiche Movimenti <dataroot> <mitt.> <dest > <MOV tipo_tr= T tipo_mov="vi"> Codice del Tipo Movimento Tipo Trasmissione DC Distrib. per conto ASL/ Regione DI Distruzione T Trasmissione FU Furto R Rettifica NV Movimento senza Vendita E Errore (cancellazione) RI Reso in Ingresso RN Rientri RS Rientro Forn. conto ASL/Regione SM Smaltimento VE Vendita Estero VI Vendita Italia (non SSN) VS Vendita SSN ZZ Altro </MOV> </dest> </mitt> </dataroot> Elenco Parziale 18

19 La predisposizione del file - Le Codifiche Documento di Trasporto <dataroot> <mitt.> <dest > <MOV tipo_tr= T tipo_mov="vi"> <t_doc>d</t_doc> <DDT>8700</DDT> Tipo Trasmissione D DDT F Fattura A Altro documento Z Assenza documento Numero Documento Trasporto Numero del DDT, della Fattura o Altro Documento di </MOV> </dest> </mitt> </dataroot> 19

20 La predisposizione del file - Le Codifiche AIC <dataroot> <mitt.> <dest > <MOV tipo_tr="t tipo_mov="vi"> <t_doc>d</t_doc> <DDT>8700</DDT> <d_tr> </d_tr> <h_tr>13:30:45</h_tr> Identificativo AIC Lotto Codice AIC della confezione Lotto di produzione della confezione <AIC cod=" " lot="206/45" d_scad=" " qta="30" /> <AIC cod=" " lot="206/45" d_scad=" " qta="1000" val=" "/> </MOV> </dest> </mitt> </dataroot> Scadenza Valore della fornitura Data di Scadenza della confezione Totale per i pezzi di qta IVA Compresa 20

21 La predisposizione del file - Le correzioni Come correggere gli errori Tutti i dati inviati possono essere corretti Si ripete l'invio dei dati errati specificando: tipo_tr="r": Rettifica, per correggere dati sbagliati tipo_tr="e": Errore, per cancellare dati sbagliati 21

22 La predisposizione del file - Le correzioni Correzione - Regole Errori nelle quantità e/o valorizzazione di un AIC Si ripete l'invio dei soli dati relativi all'aic errato specificando: Mittente, Destinatario, DDT, Data, Ora, Tipo Movimento, Codice AIC, lotto uguali a quelli relativi all'invio errato tipo_tr="r" i dati corretti per quantità e valore Se occorre modificare uno dei campi chiave è necessario prima cancellare il record e poi procedere con la nuova trasmissione alla Banca Dati. I campi non modificabili sono i seguenti: Mittente, Tipo Trasmissione, Tipo Movimento, Tipo documento, DDT, Data di trasmissione, Ora di trasmissione, Codice AIC, Lotto. 22

23 La predisposizione del file - Le correzioni Correzione - Esempio Per comunicare che per il codice AIC cod=" " la quantità comunicata non è 9999 ma 4000 <mitt tipo_m="d"> <id_mitt>000011</id_mitt> <dest tipo_d="d"> <id_dest>000099</id_dest> <MOV tipo_tr="t" tipo_mov="vi"> <t_doc>d</t_doc> <DDT>8700</DDT> <d_tr> </d_tr> <h_tr>13:30:45</h_tr> <AIC cod=" " qta="1000"/> <AIC cod=" " qta="1000"/> <AIC cod=" " qta="9999"/> </MOV> </dest> </mitt> <mitt tipo_m="d"> <id_mitt>000011</id_mitt> <dest tipo_d="d"> <id_dest>000099</id_dest> <MOV tipo_tr= R" tipo_mov="vi"> <t_doc>d</t_doc> <DDT>8700</DDT> <d_tr> </d_tr> <h_tr>13:30:45</h_tr> <AIC cod=" " qta= 4000"/> </MOV> </dest> </mitt> 23

24 La predisposizione del file - Le correzioni Correzione - Regole Errori nel Mittente, Destinatario, DDT, Data, (Ora), Tipo Movimento, Codice AIC e Lotto Si ripete l'invio dei soli dati relativi agli AIC coinvolti nell'errore specificando: Mittente, Destinatario, DDT, Data, Ora, Tipo Movimento, Codice AIC, Lotto uguali a quelli relativi all'invio errato tipo_tr="e" Si inviano i nuovi dati corretti specificando: tipo_tr="t" 24

25 La predisposizione del file - Le correzioni Correzione - Esempio Per comunicare che il DDT = "8700" è errato, occorre rinviare con tipo di trasmissione E tutto il set di informazioni relative al DDT da eliminare. <mitt tipo_m="d"> <id_mitt>000011</id_mitt> <dest tipo_d="f"> <id_dest>1599</id_dest> <MOV tipo_tr="t" tipo_mov="vi"> <t_doc>d</t_doc> <DDT>8700</DDT> <d_tr> </d_tr> <h_tr>13:30:45</h_tr> <AIC cod=" " qta="1000"/> <AIC cod=" " qta="1000"/> <AIC cod=" " qta="4000"/> </MOV> </dest> </mitt> <mitt tipo_m="d"> <id_mitt>000011</id_mitt> <dest tipo_d="f"> <id_dest>1599</id_dest> <MOV tipo_tr= E" tipo_mov="vi"> <t_doc>d</t_doc> <DDT>8700</DDT> <d_tr> </d_tr> <h_tr>13:30:45</h_tr> <AIC cod=" " qta="1000"/> <AIC cod=" " qta="1000"/> <AIC cod=" " qta="4000"/> </MOV> </dest> </mitt> 25

26 Sequenze della trasmissione dei dati All interno del tracciato, il tipo trasmissione individua, per una serie di indentificatori (Mittente, Destinatario, Documento di trasporto, AIC, Lotto), se si tratta di un primo inserimento (T) o di una rettifica (R) o di un annullamento (E). Di seguito si riporta uno schema delle sequenze di trasmissione di movimenti ammesse o scartate dal sistema, in riferimento ad una combinazione univoco degli identificatori elencati. Ammesso Scartato Situazione presente in BD Nessun invio T R Invio successivo T R E Le variazioni sono possibili solo a seguito di un primo inserimento. Un movimento trasmesso può essere solo rettificato o annullato Un movimento rettificato può essere solo nuovamente rettificato o annullato E Un movimento annullato può essere solo ritrasmesso come nuovo inserimento Tali regole sono applicabili in generale, ovvero sia per sequenze contenute in file diversi sia per sequenze contenute nello stesso file. 26

27 Consolidamento dei dati Tempistiche per la rettifica I dati trasmessi, che abbiano superato tutti i controlli, sono suscettibili di rettifiche entro un periodo predefinito, al termine del quale vengono considerati definitivi e consolidati. Tempo di ammissibilità delle rettifiche: entro la fine del secondo mese successivo al periodo di competenza Movimenti aziende (flusso MOV) con data di trasmissione compresa nel periodo Consolidamento MOV 1/04 30/04 31/5 30/6 Periodo in cui sono ammesse rettifiche 27

28 La predisposizione del file La firma elettronica qualificata (1/2) La firma elettronica qualificata Ha in Italia lo stesso valore di quella autografa Certifica l'identità della persona che firma Garantisce la possibilità di verificare l integrità del contenuto del file nel tempo Per avere valore legale deve essere effettuata: con strumenti certificati secondo specifiche modalità 28

29 La predisposizione del file La firma elettronica qualificata (2/2) I file inviati devono essere firmati elettronicamente Il responsabile della trasmissione deve firmare i file prima dell'invio È fondamentale che i Responsabili della Trasmissione siano titolari di un certificato di firma rilasciato da uno dei certificatori riconosciuti nell ambito dell Unione Europea ai sensi della Direttiva europea 1999/93/CE. È necessario disporre di un apposito supporto per firma elettronica qualificata L apposito supporto per firma elettronica consente in modo molto semplice di: scegliere il file da firmare visualizzarlo apporre la firma inserendo il supporto su cui risiede il certificato e digitando un PIN 29

30 L'invio del file Ora il file è pronto per essere inviato Movimenti Il file è inviato attraverso una connessione interattiva al sito Web del NSIS tramite browser. 30

31 L'invio del file Connessione tramite web browser Accesso all applicazione Gestione Accoglienza Flussi 31

32 L'invio del file Gestione Accoglienza Flussi Accesso alle funzionalità dell applicazione 32

33 L'invio del file Gestione Accoglienza Flussi Funzionalità di Invio Flussi 33

34 L'invio del file Scelta Flusso da Inviare Elenco delle trasmissioni previste 34

35 L'invio del file Selezione del File Selezione del file da inviare Invio 35

36 L'invio del file Risposta all invio Identificativo dell'invio 36

37 L'invio del file Tracciabilità del Farmaco Verifica Esito Elaborazione Accesso all applicazione Tracciabilità del Farmaco 37

38 L'invio del file Tracciabilità del Farmaco Verifica esito elaborazione Funzionalità di visualizzazione Scarti 38

39 L'invio del file - Esito Elaborazione Tracciabilità del Farmaco Visualizzazione Scarti Ricerca Movimenti Inviati Dettaglio 39

40 L'invio del file - Esito Elaborazione Tracciabilità del Farmaco Dettaglio Scarti Errori Riscontrati Dettaglio 40

41 Grazie per l attenzione 41