La riforma delle farmacie e le applicazioni della giurisprudenza

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1 La riforma delle farmacie e le applicazioni della giurisprudenza Alessandro Selmin * I primi due provvedimenti del Governo Monti finalizzati, tra l altro, alla promozione della concorrenza nelle attività economiche e professionali e alle liberalizzazioni, le leggi n. 214/2011 e n. 27/2012, hanno introdotto importanti modifiche nella tradizionale impostazione dei servizi di distribuzione dei medicinali, in parte scalfita nel 2006 con l introduzione delle parafarmacie. Era scontata l iniziale opposizione da parte delle associazioni di categoria che ormai si è ridimensionata perché di semplice riforma si tratta e non di rivoluzione. Tre sono gli obiettivi dei recenti interventi: - ampliare la rete e l orario delle farmacie (in Italia sono , comprensive di 540 dispensari e nei Comuni piccolissimi sono aperti armadi farmaceutici gestiti dalla farmacie più vicine); - aprire nuove possibilità agli iscritti all albo dei farmacisti; - valorizzare la funzione delle farmacie quali ulteriori strumenti del servizio sanitario sul territorio. Questo scritto si limita al tema dell insediamento delle farmacie, sul quale i giudici amministrativi sono già intervenuti in più occasioni. Sommario: 1. Le regole per le aperture. 2. Le modifiche agli aspetti gestionali. 3. Le parafarmacie. 4. La giurisprudenza. 1. Le regole per le aperture Prima della riforma Fino al 2011 il quadro normativo, nelle sue linee fondamentali, era il seguente: - per ogni comune veniva stabilita, con provvedimento delle regione o della provincia, la pianta organica delle farmacie, previo parere dei comuni e delle ASL, pianta soggetta a revisione biennale; * già Segretario generale della Camera di commercio di Padova. 31

2 Alessandro Selmin I principi delle leggi n. 475/1968 e n. 362/ la competenza al rilascio dell autorizzazione per apertura e trasferimento era attribuita all ASL territoriale; - nei comuni fino a abitanti era prevista una farmacia ogni abitanti, negli altri una ogni 4.000; se rimaneva un numero di abitanti per cui non scattava il parametro per un altra farmacia, questa veniva comunque consentita purché gli abitanti eccedenti fossero almeno il 50% dei due parametri sopraindicati; - la distanza tra due farmacie doveva essere di almeno 200 metri; - il parametro della popolazione, in caso di particolari condizioni topografiche o di viabilità poteva non essere applicato, ma in tal caso la nuova farmacia doveva essere distante almeno metri da quelle esistenti; - nelle zone prive di una farmacia privata o pubblica potevano essere aperti i dispensari farmaceutici per la vendita di medicinali di uso comune e di pronto soccorso gestiti da farmacie pubbliche o private già operanti. I dispensari potevano essere inoltre autorizzati, in aggiunta alle farmacie esistenti, nelle località turistiche. Le novità La riforma del 2012 viene motivata al comma 1 dell articolo 11 della legge n. 27/2012 con l esigenza di raggiungere due obiettivi: a) un più capillare servizio alla popolazione (obiettivo per la verità implicito anche nelle leggi n. 475/1968 e n. 362/1991, per quanto fosse nettamente prevalente l impostazione anticoncorrenziale e corporativa tipica in quegli anni delle norme regolatrici di quasi tutte le attività economiche rivolte al consumatore finale); b) favorire l accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un numero più ampio di aspiranti (e questo è un obiettivo nuovo perché alla decisione di ampliare il numero degli esercizi commerciali di qualsiasi settore non consegue automaticamente una crescita degli imprenditori del settore, in quanto i nuovi esercizi possono essere acquisiti anche dai titolari di aziende già attive nel settore). Per raggiungere l obiettivo dell aumento del numero delle farmacie le nuove regole (che modificano le leggi n. 475/1968 e n. 362/1991) stabiliscono che: 1. spetta al comune la competenza, che è anche un obbligo, ad identificare le zone nelle quali collocare le nuove farmacie. Questo provvedimento, che viene assunto sentiti l ASL e l Ordine dei 32

3 farmacisti del territorio, di fatto in nulla si distingue dalla determinazione della vecchia pianta organica o da un piano di settore simile ai vecchi piani comunali del commercio al dettaglio. L apertura e trasferimento di ubicazione delle farmacie continuano dunque ad essere soggetti ad un contingente numerico, anche se i vincoli sono stati allargati. 2. Il piano delle farmacie (così lo chiamiamo per comodità) deve tenere conto del seguente parametro: una farmacia ogni abitanti qualsiasi sia la dimensione del comune; qualora residui un numero di abitanti che non consenta una ulteriore farmacia, questa sarà comunque prevista purché l eccedenza superi la quota di abitanti. 3. Il piano delle farmacie va revisionato annualmente, entro il mese di dicembre, sulla base della popolazione residente. Ovviamente potrebbe verificarsi la necessità di variare il piano anche se la popolazione è costante, qualora vi sia una diversa collocazione della popolazione nelle varie zone del comune, ad esempio a seguito dello sviluppo di nuovi quartieri. In concreto i comuni sono autonomi nella decisione della collocazione delle farmacie la quale deve favorire l accessibilità dei residenti in zone isolate ed essere equa. Quest ultimo aggettivo, aggiunto al parametro dei abitanti, forse va inteso come attenzione non solo ai bisogni dei cittadini, ma anche all esigenza di un equilibrio degli interessi aziendali tra le farmacie. La nota del Ministero della salute del 21 marzo 2013 precisa il significato di sede utilizzata nella precedente normativa e del termine zona. In sintesi i nuovi piani comunali non devono individuare esattamente un territorio di astratta pertinenza di ciascuna farmacia. 4. In aggiunta al numero di farmacie indicate nel piano ne possono essere aperte altre, però entro il 5 per cento del totale delle farmacie previste dal piano comunale, se la richiesta riguarda (nuovo art. 1-bis della legge n. 475/1968): a) stazioni ferroviarie, aeroporti internazionali, ecc., purché non ne sia già aperta una a meno di 400 metri; b) centri commerciali o grandi strutture di vendita di oltre mq, purché non ne sia già aperta una a meno di metri. Queste due facoltà autorizzatorie sono riservate alla competenza delle regioni e delle province autonome le quali, fino al 2022 devono offrire le eventuali farmacie, che chiamiamo speciali, Il piano delle farmacie è annuale e flessibile 33

4 Alessandro Selmin Sono esclusi il silenzio-assenso e la SCIA in prelazione ai comuni in cui sono ubicate e questi non possono cedere la titolarità o la gestione a privati. 5. La competenza al rilascio dell autorizzazione rimane all ASL. Il sistema del numero chiuso o contingentamento esclude che si possa applicare la procedura della SCIA, come esplicitamente previsto nel comma 1 dell articolo 19 legge n. 241/1990. Riteniamo che non si applichi neppure lo strumento del silenzio-assenso, regolato dall articolo 20 legge n. 241/1990, perché viene escluso per i procedimenti relativi ad alcune materie di prevalente interesse pubblico, tra cui la materia della salute (comma 4). 6. Non è chiaro se rimangono in vigore tutte le norme precedenti riguardanti apertura e trasferimenti, ad esempio relative ai dispensari. Prima applicazione delle nuove norme Tutti i comuni erano obbligati ad inviare alla regione entro il 24 aprile 2012 i dati sulle nuove sedi farmaceutiche, in pratica si tratta del primo piano delle farmacie formulato con i nuovi parametri. In caso di inadempimento (il termine, secondo i giudici, ha natura perentoria) le regioni dovevano provvedere autonomamente entro il 24 giugno Entro la stessa data le regioni dovevano inoltre bandire un concorso straordinario per la copertura delle farmacie vacanti e per quelle di nuova istituzione proposte dai comuni. Entro il 24 aprile 2013 il concorso deve essere concluso e assegnate le nuove farmacie. Se le regioni non provvedono il Consiglio dei Ministri nomina un apposito commissario. Non sono disponibili dati sul livello di attuazione di questi adempimenti; risulta però che alcune regioni hanno predisposto i piani in sostituzione di comuni inadempienti. 2. Le modifiche agli aspetti gestionali L ampliamento dell accesso alla titolarità delle farmacie La partecipazione al concorso straordinario da varare nel 2012 deve essere aperta ai farmacisti iscritti all albo: a) non attualmente titolari di farmacia; b) titolari di farmacia rurale sussidiata; c) titolari di farmacia soprannumeraria; d) titolari di parafarmacia. Non possono partecipare al concorso i titolari o soci titolari di farmacie diverse da quelle delle lettere b) e c). 34

5 Sono stati fissati sia i requisiti per la partecipazione (età inferiore ai 65 anni; equiparazione dell attività svolta in precedenza come titolare di farmacia rurale e soprannumeraria e come titolare di parafarmacia; equiparazione tra collaboratore di farmacia e di parafarmacia) sia i requisiti per la formazione della graduatoria (a parità di punteggio prevale il candidato più giovane). Viene inoltre incentivata la gestione associata per i candidati con meno di 40 anni. È stato dunque individuato un complesso di requisiti da cui risulta in modo chiaro la volontà di agevolare l inserimento di nuovi farmacisti e quindi offrire nuove prospettive per la professione. Una riserva per i giovani farmacisti Nuove disposizioni per le società Com è noto la titolarità di una farmacia privata è riservata a persone fisiche e a società di persone e cooperative, purché i soci siano farmacisti iscritti all albo (legge n. 362/1991, articolo 7). Il comma 11 dell articolo 11 si limita a modificare la norma che regola le successioni nelle farmacie intestate a società riducendo il periodo nel quale la società può essere gestita da persone non abilitate. Viene stabilito che la persona che acquista per eredità una partecipazione nella società e non è iscritta all albo dei farmacisti, cede la quota (si tratta quindi di un obbligo) entro sei mesi dalla presentazione della dichiarazione di successione, e non più entro due anni. Prezzi di vendita dei farmaci Viene riconosciuta alle farmacie la facoltà di praticare sconti sui prezzi dei farmaci e dei prodotti limitatamente a quelli pagati direttamente dai clienti, dando adeguata informazione. Dovranno quindi applicarsi le disposizioni vigenti per la pubblicità dei prezzi di vendita al pubblico, e quindi il cartellino con il prezzo pieno e quello scontato, se i farmaci sono esposti in scaffali; il listino con i due prezzi esposto al pubblico negli altri casi. Questa disposizione (comma 8 dell articolo 11) di fatto replica il comma 4 dell articolo 32 legge n. 214/2011, che aveva già anticipato questa novità. Gli sconti sui farmaci sono ammessi Gli orari delle farmacie Il comma 8 dell articolo 11 conferma l attuale impostazione di orari e turni obbligatori per le farmacie, ma consente l apertura delle farmacie anche in orari diversi da quelli obbligatori. 35

6 Alessandro Selmin La norma dovrebbe essere interpretata nel senso che ciascuna farmacia deve attenersi alle disposizioni obbligatorie sull orario giornaliero e sui turni, ma ha la possibilità di ampliare il suo orario di apertura senza alcuna limitazione (e quindi anche per tutte le 24 ore). I farmaci di fascia C 3. Le parafarmacie Le leggi n. 214/2011 e n. 27/2012 hanno introdotto importanti modifiche alle disposizioni sulle parafarmacie istituite con legge n. 248/2006 articolo 5, sia per ampliare l ambito operativo, sia per consolidare il loro ruolo nella rete di distribuzione dei farmaci. Le condizioni per l ampliamento merceologico, fortemente auspicato dagli operatori di un settore che stentava a decollare, dovevano essere poste da (art. 32 legge n. 214/2011): - un decreto del Ministero della salute contenente l elenco dei farmaci per i quali permane l obbligo della ricetta medica, e quindi non vendibili nelle parafarmacie; - un decreto del Ministero della salute, d intesa con la Conferenza Stato-Regioni che doveva fissare i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi per le parafarmacie interessate a vendere non solo prodotti di automedicazione. Il primo decreto è stato emanato in data 18 aprile Il secondo, datato 9 marzo 2012 e pubblicato in G.U. il 23 aprile, ha fissato i requisiti per le parafarmacie interessate a vendere senza ricetta medica anche i medicinali della categoria C, salvo alcune eccezioni. A seguito del comma 14 dell art. 11 legge n. 27/2012 è ora consentita la facoltà di vendere medicinali veterinari compresi quelli per cui è richiesta la ricetta e in base al comma 15 possono allestire preparazioni galeniche officinali. Il decreto 9 marzo 2012 specifica anche i requisiti strutturali e organizzativi delle parafarmacie che si limitano a vendere medicinali di automedicazione (OTC). Importante è il comma 3 dell art. 32 il quale stabilisce che eventuali condizioni contrattuali e prassi commerciali applicate dalle aziende produttrici e distributrici di farmaci alle parafarmacie, in modo discriminatorio rispetto alle farmacie, costituiscono casi di pratica commerciale sleale, fenomeno sui cui vigila anzitutto l Antitrust. Alle parafarmacie è consentito (comma 4 dell art. 32) di praticare sconti sui medicinali purché siano applicati a tutti i clienti e siano evidenti al pubblico (la norma, che è estesa anche alle farmacie, viene poi riconfermata nell articolo 11 della legge n. 27/2012). 36

7 Ma la questione dell ambito di attività delle parafarmacie in cui opera un farmacista abilitato è del tutto aperta perché è stata rimessa alla Corte di Giustizia della C.E. sia dal T.A.R. Lombardia, sia dal T.A.R. Sicilia. 4. La giurisprudenza La programmazione territoriale delle farmacie La soppressione della pianta organica non ha eliminato l obbligo della programmazione territoriale delle farmacie. Nella sostanza ben poco è mutato rispetto alla vecchia impostazione della pianta organica che si riferiva alle sedi e non alle zone. Ma anche nel vecchio ordinamento il termine sede nella prassi ha sempre coinciso con la zona. (Consiglio Stato, sez. III, sent. n. 1858/2013; Consiglio Stato, sez. III, ord. n. 751/2013; Consiglio Stato, sez. III, sent. n. 2019/2013). Sulla necessità di una adeguata istruttoria e una appropriata motivazione si veda T.A.R. Sicilia, Catania, sez. IV, sent. n. 668/2013. Il contenuto dei piani redatti dai comuni I nuovi piani devono indicare non solo le eventuali nuove farmacie, ma anche quelle già operanti che quindi dovranno rispettare i nuovi vincoli nel caso intendano trasferirsi in altri locali. È quindi illegittima l autorizzazione dell ASL al trasferimento in altro locale (anche se in via provvisoria) quando la distanza è inferiore a 200 metri da un altra farmacia. Il comune è autonomo nell impostazione della programmazione. I ricorsi che lamentano irragionevolezza e/o erroneità nella definizione delle zone sono destinati ad essere dichiarati inammissibili o respinti, salvo non presentino evidenti difetti di istruttoria o illogicità. Le finalità di garantire l accessibilità del servizio a tutti gli abitanti non può significare che occorre procedere all allocazione delle nuove sedi in zone disabitate e che debba essere evitata la sovrapposizione geografica e demografica con le zone di pertinenza delle farmacie già esistenti (T.A.R. Puglia, Bari, sez. II, sent. n. 625/2013 e n. 626/2013, T.A.R. Lombardia, Milano, sez. III, sent. n. 2313/2012). L autonomia dei comuni L organo del comune competente ad approvare il piano Sulla questione i giudici amministrativi hanno orientamenti divergenti anche se tutti convengono che il provvedimento incide sull organizzazione del servizio farmaceutico di tutto il territorio e quindi effettua scelte fondamentali per la vita sociale della comunità. 37

8 Alessandro Selmin Per questo motivo la competenza è del Consiglio comunale a norma dell articolo 42, comma 2, lett. e) del d.lgs. n. 267/2000 hanno sentenziato il T.A.R. Basilicata, sez. I, sent. n. 379/2012 e T.A.R. Puglia, Lecce, sez. II, sent. n. 941/2013. La competenza è invece della Giunta secondo il T.A.R. Puglia, Bari, sez. II, n. 626/2013 e T.A.R. Campania, Napoli, sez. V, sent. n. 1486/2013. Sull applicazione o meno del silenzio-assenso in caso di inerzia delle ASL sulla domanda di apertura La questione è esaminata dal Consiglio di Stato, sez. III, sent. n. 1858/2013, che però non prende posizione. Sottolinea che l articolo 20 legge n. 241/1990 comma 4 esclude l applicazione del silenzio-assenso per provvedimenti sulla materia salute e che la Corte Costituzionale (sent. n. 295/2009) ha stabilito che la distribuzione delle farmacie rientra in tale materia. Sembra però ritenere ancora in vigore il d.p.r. n. 407/1994 che include l apertura delle farmacie tra le attività sottoposte al silenzio-assenso. Ma com è noto l articolo 20 attuale, introdotto nel 2005 con legge n. 80, ha un contenuto diverso da quello del 1990 di cui il d.p.r. n. 407 è attuazione. Apertura libera per 24 ore Orari di apertura e turnazione delle farmacie Il comma 8 dell articolo 1 non si presta ad incertezze di ordine interpretativo perché, da un lato fa salve tutte le disposizioni vigenti che impongono gli obblighi di apertura, dall altro precisa che tali provvedimenti non sono più vincolanti nella parte in cui prevedono che le farmacie rimangano chiuse in orari e/o turni diversi (Consiglio di Stato, sez. III, ord. n. 3555/2012). La vendita di medicinali nelle parafarmacie È stata posta la seguente questione alla Corte di Giustizia della C.E.: Se i principi di libertà di stabilimento, di non discriminazione e di tutela della concorrenza di cui agli articoli 49 ss. TFUE, ostano ad una normativa nazionale che non consente al farmacista, abilitato e iscritto al relativo ordine professionale ma non titolare di esercizio commerciale ricompreso nella pianta organica, di poter distribuire al dettaglio, nella parafarmacia di cui è titolare, anche quei farmaci soggetti a prescrizione medica su ricetta bianca, cioè non posti a carico del SSN ed a totale carico del cittadino, stabilendo anche in questo settore un divieto di vendita di determinate categorie di prodotti farmaceutici ed un 38

9 contingentamento numerico degli esercizi commerciali insediabili sul territorio nazionale (T.A.R. Lombardia, Milano, sez. III, ord. n. 896/2012, T.A.R. Sicilia, Catania, sez. IV, ord. n. 2491/2012). Parafarmacie e insegne L insegna delle farmacie è solo il simbolo croce di colore verde e non la croce con altri colori. L utilizzo della denominazione parafarmacia con in aggiunta una croce di colore diverso, come il blu, non è vietato da alcuna norma e non può ingenerare confusione nei consumatori (T.A.R. Lazio, Roma, sez. IIter, n. 7697/2012). Dubbi di costituzionalità sulla nuova pianificazione L art. 11 legge 27/2012 è soltanto l attuazione, in materia di servizi farmaceutici, dei principi enunciati nell articolo 1 della predetta legge che attua i principi di concorrenza propri delle norme europee cui devono adeguarsi comuni, province e regioni. La materia della concorrenza appartiene allo Stato e non vi è più spazio neppure per le regioni a Statuto Speciale (T.A.R. Friuli-Venezia Giulia, sez. I, sent. n. 338/2012 e n. 234/2012). 39