REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI

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1 Emesso da Ufficio: REGOLAMENTO CONCESSIONE E INDICE 1. PREMESSA SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEFINIZIONI E RIFERIMENTI CONDIZIONI GENERALI E PRE-REQUISITI RISERVATEZZA ITER DI CERTIFICAZIONE MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE VALIDITA DEL CONTRATTO E DEL CERTIFICATO DI CONFORMITA RINNOVO ED ESTENSIONE DEL CERTIFICATO DIRITTI E DOVERI DELL ORGANIZZAZIONE CERTIFICATA INFORMAZIONI SUI PROCEDIMENTI LEGALI MODIFICHE DELLE CONDIZIONI DI RILASCIO DELLA CERTIFICAZIONE SOSPENSIONE DELLA CERTIFICAZIONE RINUNCIA E REVOCA DELLA CERTIFICAZIONE CLAUSOLA DI LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITA RICORSI E RECLAMI CONSENSO ALLE VERIFICHE NON PREAVVERTITE CAMBIO DI ORGANISMO NOTIFICATO VERSIONE DATA COMMENTI 00 15/01/2014 Riemissione completa del documento (ex GP01 DM) 01 Modifica par Inserimento par. 17 e 18 Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete aziendale. 1/12

2 Emesso da Ufficio: 1. PREMESSA Bureau Veritas Italia spa (di seguito BV) è organismo notificato, ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i fornendo alle organizzazioni interessate il servizio di certificazione in rapporto a quanto previsto dalla Direttiva ai fini dell applicazione della marcatura CE sui dispositivi medici (di seguito DM). Il presente Regolamento si applica ai DM che rientrano nelle categorie per le quali BV abbia ottenuto specifica autorizzazione. BV opera quale ente di parte terza indipendente e non offre nè intende offrire nessun servizio di supporto o consulenza alle organizzazioni che intendono avvalersi del servizio in questione. Non è e si impegna a non essere collegata ad operatori che progettano, realizzano, forniscono, vendono o utilizzano prodotti simili a quelli da verificare o in concorrenza a loro. BV impegna a svolgere, con la diligenza propria del buon professionista, una valutazione di conformità del prodotto e del relativo processo di produzione rispetto alla Direttiva di riferimento, e, in caso di esito corretto, ad emettere il relativo certificato di conformità. Non intende né può assumere alcun obbligo circa l esito positivo della verifica di conformità, né in merito all emissione del certificato. 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Questo Regolamento precisa i rapporti fra BV e le organizzazioni che intendano ottenere e mantenere la marcatura CE per i dispositivi medici attraverso: - l approvazione della conformità del fascicolo tecnico preparato dall organizzazione relativo ai DM interessati e in rapporto ai requisiti essenziali della Direttiva; - la valutazione del sistema di gestione applicato dall organizzazione in rapporto alle prescrizioni degli allegati II, V e VI della Direttiva. La conformità a questo Regolamento implica il rispetto delle Condizioni Generali di Vendita di Bureau Veritas (LPP-05_App06) che ne costituiscono parte integrante. 3. DEFINIZIONI E RIFERIMENTI (Terminologia) Nel presente Regolamento: - termini relativi al sistema di gestione della qualità: si usano con riferimento alle norme della serie ISO 9000; per i DM si applica la terminologia utilizzata nella Direttiva citata; - organizzazione: si utilizza in sostituzione del termine fabbricante delladirettiva e con lo stesso significato. Comprende la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, produzione e immissione sul mercato di un dispositivo medico. - fornitori, subfornitori, subappaltatori, critici o cruciali: sono termini sinonimi; rimandano ai soggetti diversi dall organizzazione a cui sono da questa affidate attività/funzioni o da cui sono acquistati materiali o semilavorati rilevanti ai fini della qualità del dispositivo medico prodotto dall organizzazione. Si utilizza anche il termine outsourcing. ( normativi) Norme cogenti Direttiva 93/42/CEE e il D.Lgs. 46/97 di attuazione Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete aziendale. 2/12

3 Emesso da Ufficio: Reg. UE N.920/2013 della Commissione relativo alla designazione e alla sorveglianza degli morganismi notificati Raccomandazione della Commissione del 24 settembre 2013 relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici Norme e documenti tecnici (da considerare nelle revisioni più recenti) ISO ISO/IEC 17021: Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione IAF MD 09 Documenti MEDDEVs ( Documenti NBOG ( ) Documenti NB-MED ( 4. CONDIZIONI GENERALI E PRE-REQUISITI L accesso al servizio è aperto a tutte le organizzazioni che ne facciano richiesta ed accettino le condizioni richiamate nel presente Regolamento, a condizione che: - abbiano definito le caratteristiche di sicurezza e di prestazione dei DM stesso attraverso prove iniziali di tipo; - abbiano applicato un sistema di gestione dei loro processi di produzione nel rispetto delle regole di riferimento; - si impegnino a mantenere nel tempo i propri processi e prodotti conformi a tutte le disposizioni di legge ad essi applicabili. 5. RISERVATEZZA Atti e documenti relativi alle attività di certificazione svolte presso l organizzazione sono considerati da BV riservati. L'accesso ad essi è consentito alle funzioni coinvolte nell iter di certificazione, all organizzazione stessa e, nel caso, agli enti di accreditamento e alle Autorità di controllo. 6. ITER DI CERTIFICAZIONE (Domanda e conclusione del contratto) Per accedere al servizio, l organizzazione interessata richiede un offerta a BV, fornendo le informazioni essenziali attraverso la compilazione di un apposito questionario. Esse comprendono la classificazione del DM in questione e informano sulla sua progettazione e produzione, sull assetto produttivo dell organizzazione, sulle procedure prescelte per la valutazione della conformità, sull esistenza di processi affidati all esterno. La richiesta di certificazione dev essere presentata distintamente per ogni tipo di dispositivo. Il tipo può anche comprendere diverse varianti (modelli, nomi o serie commerciali) purchè queste non determinino rischi diversi rispetto ai requisiti essenziali. Nella richiesta, l organizzazione attesta di non avere presentato una domanda di marcatura sullo stesso DM ad altro organismo notificato. BV, valutata la completezza delle informazioni ricevute e la propria capacità di fornire il servizio nei termini richiesti, invia un offerta che, quando accettata, definisce l aspetto economico del contratto. In caso di impossibilità di svolgimento del servizio, BV ne fa conoscere la motivazione al richiedente. Nel caso in cui le informazioni ricevute risultassero inesatte BV potrà rivalutare l offerta redatta. Nel caso in cui la classificazione del dispositivo non sia coerente con l allegato IX della Direttiva 93/42/CEE, oppure tale classificazione sia soggetta ad interpretazione, BV potrà rivolgersi all Autorità Competente per avere la certezza della rispondenza alla Direttiva. Il contratto è quindi perfezionato con la sottoscrizione del presente Regolamento. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete aziendale. 3/12

4 Emesso da Ufficio: (Nomina del gruppo di verifica) Per avviare l iter BV nomina il gruppo di verifica, cui spetta di condurre la verifica relativa alla documentazione sull organizzazione richiedente. L organizzazione può chiedere per giustificati motivi il cambio parziale o totale di tale gruppo, motivandone per iscritto le ragioni. Il gruppo di verifica può essere composto anche da auditors non dipendenti dell BV, ma del cui operato BV risponde. (Istruttoria sul Fascicolo Tecnico) Primo compito del gruppo di verifica è la valutazione della completezza e della conformità del fascicolo tecnico predisposto dall Organizzazione, in rapporto ai requisiti essenziali della Direttiva. BV valuta la conformità del fascicolo tecnico per ogni tipologia di dispositivo presentato dall organizzazione. Eventuali situazioni di scostamento e lacune sono comunicate per iscritto dal gruppo di verifica all organizzazione, cui spetta di applicare le azioni di rimedio, fino alla loro completa rimozione, che deve intervenire di norma entro 60 giorni dalla comunicazione. In casi particolari, che richiedano esecuzioni di prove/analisi o ricerche di maggiore impegno ( a discrezione del responsabile di schema di BV) tale periodo è prolungabile fino a 90 giorni. L approvazione finale del fascicolo tecnico deve intervenire prima di effettuare la valutazione del sistema di gestione. I documenti contenuti nel fascicolo tecnico devono essere identificati con apposito indice di revisione, in modo da evidenziare eventuali correzioni e modifiche. Se in formato elettronico, devono essere inviate a BV in formato digitale non modificabile e a mezzo di posta certificata. Per l esecuzione delle prove sui prodotti, BV accetta le risultanze di laboratori/enti di ispezione esterni accreditati e/o precedentemente qualificati da BV stesso, e in possesso di specifica convenzione, in accordo alle norme EN Ove tali attività siano affidate ad organismi non indipendenti o non qualificati da BV(ad es. laboratori del cliente), BV si fa carico di verificare che le attività di prova siano gestite in maniera tale da trasmettere fiducia nei risultati. (Audit presso l organizzazione) A seguito della conclusione positiva dell istruttoria sul fascicolo tecnico relativo al DM interessato, BV pianifica l attività in campo, per verificare l applicazione effettiva di tutti i requisiti gestionali applicabili alla produzione del DM stesso. La conformità alle procedure prescelte per la valutazione della confomità (allegati II, V, VI della Direttiva ) è valutata facendo riferimento ai requisiti della norma ISO Un piano della visita, contenente la data, il luogo, la durata e il programma dell audit è quindi inviato all organizzazione con congruo anticipo per essere concordato con l organizzazione stessa. (Svolgimento dell audit) All'inizio di ogni visita il Gruppo di Verifica effettua una riunione di apertura con la direzione dell organizzazione, al fine di chiarire le modalità della visita, illustrare il piano previsto e stabilire un canale ufficiale di comunicazione. (Assistenza e accesso alle informazioni) Durante l audit l organizzazione deve assicurare adeguata assistenza ai valutatori e deve rendere disponibili a loro tutti i documenti e le registrazioni relative all applicazione del sistema di gestione per la quale è stata richiesta la certificazione. (Outsourcing) Qualora nell ambito del sistema di gestione siano comprese attività o funzioni svolte presso aziende terze, sarà cura del richiedente di consentire le stesse condizioni di accesso previste presso il proprio sito. (Sicurezza) L organizzazione deve consentire l accesso degli auditors in condizioni di sicurezza a tutte le aree dove sono svolti processi rilevanti per l oggetto della certificazione e permettere di intervistare il proprio personale coinvolto. (Conclusione dell audit) Al termine dell audit, il Gruppo di Verifica rende note alla presenza della Direzione dell Organizzazione le eventuali non conformità rilevate rispetto al modello di riferimento. L'organizzazione ha Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete aziendale. 4/12

5 Emesso da Ufficio: la possibilità di confrontarsi con il Gruppo di Verifica e di chiarire la propria posizione su quanto comunicato, accettandone i rilievi o, nel caso, formulando le proprie riserve. (Audit in due fasi) L audit in campo, viene condotto in due fasi (stages) distinte: (Stage 1): Ha lo scopo di verificare l esatto campo d applicazione del sistema (attività,prodotti, siti), la documentazione, la conoscenza e l osservanza delle prescrizioni legali, e ogni altro elemento utile a meglio pianificare la visita successiva, compresa l eventualità di verificare attività o funzioni critiche affidate all esterno. A seguito della visita BV può inviare all organizzazione un rapporto che individua eventuali lacune, o, in caso positivo, suggerisce il proseguimento dell attività di verifica. (Stage 2) Ha lo scopo di verificare la completa attuazione del sistema, nel rispetto dei requisiti legali e normativi. (Gestione dei rilievi) L organizzazione è tenuta quindi ad indicare, nei tempi richiesti da BV, le azioni che intende attuare per rimuovere ogni eventuale non conformità rilevata, al fine di soddisfare i requisiti per la certificazione. Tali azioni devono essere approvate dal gruppo di verifica. (Non conformità) BV classifica in questo modo gli stati di non allineamento rispetto alle norme di riferimento: Sono Non conformità maggiori quelle che: - pregiudicano l efficacia del sistema di gestione della qualità, dovute alla mancata applicazione di uno o più elementi del sistema previsti; - possono comportare un rischio per la qualità del prodotto fornito; - sono dovute a violazioni dei Regolamenti di BV tali da comportare la possibile sospensione o il ritiro del certificato. Sono inoltre considerate non conformità maggiori le inadempienze ai requisiti di legge e, in caso di visite di sorveglianza, le non conformità di tipo minore rilevate nella precedente verifica ispettiva, e persistenti. Le non conformità minori sono quelle che non pregiudicano il funzionamento del sistema di gestione nel suo complesso, riguardando una scorretta attuazione di singoli elementi del sistema stesso. (Chiusura della non conformità) A fronte delle non conformità maggiori, l organizzazione deve attuare entro 90 giorni, salvo indicazioni inferiori da parte del responsabile del gruppo di verifica, dalla data dell ultimo giorno dell audit le correzioni ed azioni correttive proposte, preventivamente approvate dal gruppo di verifica, a cui spetta di valutarne l efficace applicazione. Per le nonconformità minori il termine di verifica dell efficacia coincide con quello della prima verifica di sorveglianza. (Rilascio della certificazione) La documentazione relativa a tutte le fasi di valutazione del sistema di gestione e del fascicolo tecnico è quindi sottoposta alla delibera del Comitato tecnico di BV, che rilascia la certificazione solo se : a) siano state attuate le azioni correttive predisposte a fronte di non conformità maggiori, e se ritiene credibile e preciso l impegno per raggiungere nel tempo definito la piena conformità anche per le non conformità di tipo minore b) sia stato preventivamente approvato, nella sua revisione definitiva, il fascicolo tecnico relativo al DM interessato. Il Comitato delibera sulla base delle evidenze fino a quel momento raggiunte. Può comunque sempre disporre un ulteriore visita integrativa, parziale o totale, qualora lo ritenga necessario. (Interruzione dell iter) Trascorsi dodici mesi dall accettazione della domanda, senza che il richiedente abbia potuto dimostrare eventualmente anche in più audit di certificazione o integrativi la conformità, l iter è Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete aziendale. 5/12

6 Emesso da Ufficio: interrotto ed il contratto con l organizzazione è annullato. Nel caso di mancato rilascio della certificazione sono comunicate all'organizzazione le motivazioni ed è indicato il tempo minimo ritenuto necessario prima di poter procedere ad un riesame della sua richiesta. (Emissione del certificato) A seguito della delibera favorevole del Comitato, è quindi emesso e inviato all organizzazione il certificato, insieme a eventuali disposizioni particolari relative alle modalità di sorveglianza previste. (Contenuto del certificato) Il certificato riporta, come elementi minimi: nome e indirizzo del fabbricante, la sua sede legale e operativa, la tipologia del DM (o dei DM) approvato/i, il modello e l eventuale nome commerciale, la classe di rischio e le date di inizio e fine validità del certificato. (Marcatura CE) Il rilascio del certificato consente all organizzazione di apporre il marchio CE sul prodotto stesso, secondo le modalità precisate nella Direttiva. (Registro) BV comunica quindi al Ministero della Salute i dati relativi ai certificati emessi e ne tiene conto nei propri registri. (Certificazione OBL) Nel caso in cui la richiesta di marcatura CE si riferisca a una situazione cosiddetta di Own Brand Labelling ( quando cioè l organizzazione acquisti e metta il proprio nome su un DM già marcato CE prodotto da un precedente fabbricante), BV attua un iter che omette, quando possibile, la duplicazione di attività già precedentemente svolte. L iter fa riferimento al documento NB-MED Conformity Assessement of Own Brand Labelling NB-MED/2.5.5/Rec 5 7. MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE Il mantenimento della certificazione è subordinato all esito positivo delle verifiche di sorveglianza il cui scopo è di accertare che: (a) il fascicolo tecnico di prodotto sia continuamente aggiornato (b) il sistema di gestione per la qualità rimanga efficacemente applicato (c) le ricadute degli eventuali cambiamenti non abbiano inciso sulla conformità ai requisiti di certificazione del prodotto e del sistema. Le attività possono essere svolte con o senza preavviso. (Verifiche con preavviso) Le visite di sorveglianza sono pianificate e svolte in analogia a quelle di certificazione e hanno per oggetto tutti gli aspetti relativi al controllo del sistema qualità e dei prodotti, secondo quanto indicato nella Direttiva. Sono eseguite secondo lo schema previsto contrattualmente. La prima verifica dopo il rilascio della certificazione è eseguita entro 12 mesi dalla data della delibera, senza tolleranza, salvo decisione diversa del CT che può anticiparla fino a sei mesi a propria discrezione. Le successive sorveglianze sono eseguite, rispettando la cadenza dell anno solare, a dodici mesi dalla precedente, con tolleranza di 90 giorni in più o in meno. Non sono ammesse deroghe a tale scadenza, se non limitatamente a situazioni di particolare gravità. Le relative richieste devono essere formalizzate dal richiedente ed autorizzate da BV. Le eventuali tolleranze concesse non incidono sulla periodicità degli audit successivi che devono essere eseguiti secondo la programmazione originale. Il preavviso dell audit è comunicato di norma almeno 30 (trenta) giorni prima all organizzazione, che in seguito riceve il piano dell audit specifico. Le verifiche sono eseguite in accordo al piano di sorveglianza emesso dal valutatore in sede di stage 2, e in seguito aggiornato ad ogni sorveglianza, onde garantire che tutte le funzioni e gli elementi del sistema qualità Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete aziendale. 6/12

7 Emesso da Ufficio: del cliente siano valutati almeno una volta durante il triennio, e allo stesso modo ogni tipologia di DM presente sul certificato. (Verifiche senza preavviso) Sono pianificate e svolte almeno una volta nel triennio, o con frequenza maggiore a discrezione di BV se i dispositivi presentano un elevato potenziale di rischio, se i dispositivi del tipo in questione risultano spesso non conformi, se informazioni specifiche danno motivo di sospettare la non conformità dei dispositivi o del fabbricante. Gli audit sono svolti nel sito del cliente. In sostituzione o in aggiunta alla visita presso l organizzazione, BV può visitare i locali di subappaltatori o fornitori critici. Ciò vale in particolare se la progettazione, la fabbricazione, le prove o altri processi fondamentali si svolgono in maggior parte presso il subappaltatore o il fornitore. Le modalità di svolgimento rispettano quanto previsto dall Allegato III della Raccomandazione della Commissione del 24 settembre Le eventuali attività di prova sui Dispositivi sono a carico dell organizzazione. (Esito delle visite di sorveglianza) Come nel caso della visita iniziale di certificazione, le eventuali non conformità riscontrate richiedono da parte dell organizzazione adeguate azioni correttive, che devono realizzarsi nei tempi concordati con l BV. (Visite integrative) BV si riserva il diritto di effettuare verifiche supplementari nei seguenti casi: a) per valutare la chiusura di azioni correttive a seguito di non conformità maggiori ; b) a seguito di reclami pervenuti, uso improprio del marcatura CE, eventuali provvedimenti giudiziari e/o amministrativi riguardanti l oggetto della certificazione; c) per valutare la persistenza della conformità a seguito di trasformazioni o modifiche significative del DM approvato o dell organizzazione. Le visite sono pianificate con un preavviso minimo ed il loro costo, a carico dell organizzazione, è calcolato in funzione del tempo richiesto. 8. VALIDITA DEL CONTRATTO E DEL CERTIFICATO DI CONFORMITA La certificazione è valida, ma soggetta all esito positivo delle attività di sorveglianza e a quanto indicato nel 10, per un ciclo triennale, che ha inizio dalla data di delibera del certificato. Il contratto di BV con l organizzazione copre le attività del triennio e si intende tacitamente rinnovato per il triennio successivo, e così di seguito, se non disdettato da una o dall altra parte con preavviso da esercitare almeno 90 giorni prima della scadenza del certificato. Eventuali modifiche relative ai prodotti e alle caratteristiche dell organizzazione possono richiedere una revisione delle condizioni economiche, da concordare fra le parti. 9. RINNOVO ED ESTENSIONE DEL CERTIFICATO (Rinnovo) Entro il termine del triennio di validità del contratto BV effettua, anche a seguito di un eventuale aggiornamento del contratto stesso, un audit di rinnovo diretto al riesame sia del fascicolo tecnico sia del sistema di gestione. Le attività sono svolte in analogia a quelle della prima certificazione. (Estensione del certificato ) La certificazione è rilasciata all organizzazione con riferimento agli elementi indicati nel certificato (tipo di DM, sito operativo ) e non si può trasferire o estendere ad altre organizzazioni o prodotti. Il campo di applicazione di un certificato può comunque essere ampliato (o ridotto) su richiesta dell organizzazione, istruendo specifica pratica di estensione (o riduzione). Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete aziendale. 7/12

8 Emesso da Ufficio: 10. DIRITTI E DOVERI DELL ORGANIZZAZIONE CERTIFICATA L'organizzazione certificata acquisisce il diritto di apporre la marcatura CE relativa al prodotto stesso secondo le modalità previste dalla Direttiva. Essa ha il dovere di: a) mantenere le caratteristiche del prodotto certificato conforme ai requisiti essenziali della Direttiva, così come quelle del sistema qualità verificato; b) comunicare a BV ogni eventuale progetto di cambiamento relativo ai DM approvati o al campo di applicazione della certificazione ( cambio di sede, di siti, di processi, di organizzazione). BV valuta le modifiche proposte e verifica se le modifiche rendano necessario lo svolgimento di un audit straordinario; c) consentire l'accesso ai propri locali, assistendoli durante le visite, ai valutatori di BV, a osservatori eventuali di BV ed agli eventuali ispettori delle autorità competenti; d) attuare le azioni correttive al proprio sistema di gestione e ai propri prodotti richieste a seguito delle non conformità rilevate, nei tempi indicati da BV; e) mantenere attiva una procedura di raccolta e valutazione delle esperienze post- vendita relative al DM approvato; f) mantenere una registrazione di tutti i reclami, da chiunque ricevuti, e delle relative azioni correttive e preventive conseguenti intraprese, mettendole a disposizione di BV in occasione delle visite di sorveglianza; g) informare BV (tramite posta certificata all indirizzo medical.device@it.bureauveritas.com) circa situazioni di incidenti e casi di richiamo di prodotti certificati, informandone altresì l Autorità di controllo; h) non utilizzare la marcatura CE sui prodotti qualora la certificazione concessa sia sospesa, revocata o scaduta; i) non trasferire l utilizzo della marcatura CE, rilasciata da BV, ad altri soggetti (in caso di cessione di ramo d azienda, trasformazione, fusione, affitto aziendale, scissione o conferimento, una specifica domanda dovrà essere inviata a BV che deciderà a propria discrezione); j) rispettare le disposizioni del presente Regolamento; k) rispettare le condizioni economiche e di pagamento previste. 11. INFORMAZIONI SUI PROCEDIMENTI LEGALI L organizzazione certificata s impegna a informare tempestivamente BV, se ciò attiene al campo di applicazione del certificato, in merito a: a) qualsiasi segnalazione comunicata dalla pubblica autorità in merito a violazioni di legge e regolamenti ad essa imputabili; b) eventuali procedimenti legali in corso; c) eventuali incidenti o infortuni relativi all uso dei prodotti certificati che abbiano richiesto l intervento di enti esterni e/o abbiano comportato comunicazioni alla pubblica autorità. 12. MODIFICHE DELLE CONDIZIONI DI RILASCIO DELLA CERTIFICAZIONE Nel corso del ciclo di certificazione, possono intervenire modifiche riguardanti sia le norme tecniche di riferimento, sia la normativa cogente, sia le regole e le procedure BV di certificazione. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete aziendale. 8/12

9 Emesso da Ufficio: In questi casi BV avverte l organizzazione indicando il tempo di adeguamento previsto per il rispetto dei nuovi obblighi. Se l organizzazione non intende accettare queste modifiche, può rinunciare alla certificazione, ai sensi del SOSPENSIONE DELLA CERTIFICAZIONE BV può sospendere la validità del certificato -previa accurata analisi del problema - nei casi previsti dalle Condizioni Generali di Vendita e, in generale, se ha riscontrato che il sistema di gestione e il prodotto non rispondano più ai requisiti normativi, ma abbia ragione di ritenere che l organizzazione possa ripristinare la conformità. In particolare, ciò avviene per la violazione degli obblighi di cui ai 10, 11 e 12 e nei seguenti casi: (a) (b) (c) (d) per il mancato adeguamento nei tempi previsti del sistema di gestione alle modifiche normative o delle regole della certificazione comunicate da BV; se non sia possibile effettuare le visite di sorveglianza previste, o le visite senza preavviso o integrative sia presso i siti dell organizzazione sia presso i subfornitori/subappaltatori critici; per una rilevante non conformità del prodotto, riscontrata dopo la sua immissione in commercio, rispetto alla documentazione tecnica approvata da Bureau Veritas; per significative modifiche apportate al prodotto e/o al sistema, senza informare Bureau Veritas. La sospensione, applicata con un criterio di proorzionalità, ha una durata massima di sei mesi. Essa può essere richiesta anche dall organizzazione stessa, per ragioni interne. La revoca della sospensione è solo possibile dopo che BV abbia accertato tramite apposita visita il soddisfacente ripristino della conformità. Durante il periodo di sospensione, l organizzazione non può fare uso del certificato né qualificarsi come certificata, nè mettere in commercio i prodotti con la marcatura CE. BV invia al Ministero competente le informazioni relative alle organizzazioni sospese. 14. RINUNCIA E REVOCA DELLA CERTIFICAZIONE (Rinuncia) L'organizzazione può rinunciare alla certificazione ottenuta: (a) nel corso del triennio, o in vista della sua scadenza, dandone disdetta scritta con un preavviso di almeno tre mesi; (b) in caso di variazione delle norme di riferimento; (c) in caso di non accettazione di eventuali revisioni sostanziali del presente Regolamento; (d) per cessazione dell'attività. Nei casi (b) (c) la comunicazione deve essere inviata dall'organizzazione entro un mese dalla data di ricezione della notifica delle variazioni da parte di BV. Essa diventa definitiva tre mesi dopo che l'organizzazione ne ha dato comunicazione scritta. A seguito della rinuncia, l organizzazione e BV applicano quanto previsto in caso di revoca. Nei casi di cui sopra e in caso di rinuncia non motivata prima della scadenza del contratto, l organizzazione è tenuta al pagamento della penale di cui alle Condizioni Generali di Vendita di BV. BV provvede a seguito di rinuncia alle comunicazioni si cui al 14. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete aziendale. 9/12

10 Emesso da Ufficio: (Revoca) Può essere decisa da BV nei seguenti casi: (a) In caso di inosservanza sistematica e grave delle prescrizioni di cui ai 10 e 11. (b) se non sono rimosse le cause che hanno portato alla sospensione di un certificato entro il termine stabilito per il ripristino della conformità; (c) per cessazione dell attività dell organizzazione; (d) in caso di fallimento o liquidazione dell organizzazione. (Conseguenze della rinuncia e della revoca ) A seguito del provvedimento di rinuncia e / o di revoca: a) BV provvede a comunicare la cancellazione dell organizzazione e l annullamento del certificato dal Registro di cui al 6 e dai propri elenchi; b) l'organizzazione si obbliga a restituire l'originale del certificato, a non utilizzarne eventuali copie e riproduzioni e ad eliminare dai suoi documenti e dai prodotti ogni riferimento alla certificazione; c) l organizzazione si obbliga a cessare immediatamente di apporre la marcatura CE sui prodotti certificati facendo riferimento a BV quale organismo notificato; d) L organizzazione deve comunicare a BV il quantitativo e il numero dei lotti che alla data di efficacia della revoca/rinuncia comunicata siano stati prodotti e non ancora immessi sul mercato e la data entro la quale saranno esauriti. I provvedimenti di revoca e sospensione sono comunicati all organizzazione a mezzo di racc. A/R o altro modo equivalente. La revoca della certificazione non dà diritto ad alcun rimborso e può comportare il pagamento di una penale secondo quanto previsto dalle Condizioni Generali di Vendita di Bureau Veritas. L organizzazione revocata può presentare nuova domanda di certificazione solo dopo un anno dalla data di revoca, salvo che essa sia avvenuta per ragioni amministrative. 15. CLAUSOLA DI LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITA (Veridicità dei dati) L organizzazione s impegna a garantire la completezza e veridicità delle informazioni messe a disposizione degli auditors incaricati da BV. Quest ultima è esonerata esplicitamente da ogni responsabilità in caso di mancata o incompleta comunicazione di dati e delle informazioni, e nel caso in cui essi non rispettino la realtà dell organizzazione e del prodotto interessato. (Obblighi di legge) L organizzazione s impegna a conformare e mantenere conformi i propri prodotti a tutti i requisiti di legge applicabili. La certificazione riguarda solo la verifica, effettuata a campione, della capacità del sistema dell organizzazione di gestire i propri requisiti cogenti, in rapporto ai prodotti forniti, e l adeguatezza delle soluzioni descritte nel fascicolo tecnico per assicurare le prestazioni e la sicurezza del prodotto certificato. 16. RICORSI E RECLAMI (Ricorsi) Eventuali ricorsi contro le decisioni in materia di concessione, sospensione o revoca della certificazione sono gestiti da BV secondo le modalità descritte nel documento BV Procedura Reclami e Ricorsi TQR-LPP-09 consultabile sul sito Essi devono essere rivolti al Local Technical Manager di Bureau Veritas, che li prende in esame sulla base di una procedura che prevede una prima risposta entro 30 giorni e il completamento di un istruttoria specifica con la comunicazione della decisione finale entro 90 giorni dal ricevimento del ricorso. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete aziendale. 10/12

11 Emesso da Ufficio: (Appello) Il ricorrente può, se non soddisfatto dell esito della sua richiesta, appellarsi a una commissione che è costituita secondo la procedura di Bureau Veritas nei successivi 30 giorni con persone indipendenti e competenti, esperte dello schema /settore in cui opera il ricorrente. In questo caso i costi del processo di appello del ricorso sono a carico di BV se il ricorso è accolto e del ricorrente se il ricorso è respinto. (Reclami) Le segnalazioni e i reclami da chiunque provenienti e riguardanti le attività di Bureau Veritas, o delle organizzazioni certificate, se pertinenti allo scopo della certificazione rilasciata, sono gestite sotto la responsabilità del Local Technical Manager secondo la procedura che prevede una prima risposta al reclamante entro 30 giorni e la conclusione dell istruttoria entro 30 (sui reclami per l operato di Bureau Veritas) o 60 giorni (per reclami sull operato e sui prodotti delle organizzazioni certificate). Gli esiti del reclamo sono oggetto di comunicazione al reclamante e, nel caso, agli enti di controllo e/o accreditamento, secondo quanto stabilito dai regolamenti di questi ultimi, nel rispetto dei vincoli di riservatezza. 17. CONSENSO ALLE VERIFICHE NON PREAVVERTITE L organizzazione dà il proprio consenso allo svolgimento di audit senza preavviso sia presso i propri siti, sia presso i suoi subappaltatori critici o fornitori cruciali. A questo scopo l organizzazione è tenuta a prevedere a sua volta nei contratti con questi ultimi analoga obbligazione a beneficio di BV, e si impegna quindi a tenere informata BV circa i periodi in cui non si effettuerà la fabbricazione dei dispositivi certificati. Se per visitare un paese in cui è sito il fabbricante fosse necessario un visto, dev essere fornito dall organizzazione un invito con la data della firma e la data della visita aperte, per permettere di condurre l audit. Inviti analoghi devono essere rilasciati da subappaltatori e fornitori critici. 18. CAMBIO DI ORGANISMO NOTIFICATO La domanda per la marcatura CE può provenire da un fabbricante di un DM che già ne disponga ma che intenda liberamente cambiare o sia costretto a cambiare il proprio organismo notificato, in quanto quest ultimo abbia perso la notifica. In questi casi il richiedente è tenuto a sottoscrivere apposito accordo con BV e con il precedente organismo notificato. Tale accordo modifica condizioni di riservatezza e dispone compiti, tempi e responsabilità delle parti che prevalgono, se diversi, rispetto al presente Regolamento. Per accettazione: Luogo e data Timbro e firma del legale rappresentante Si richiamano espressamente, in base a quanto disposto dagli artt e segg. C.C., le seguenti clausole del regolamento sopra riportato: 4 (condizioni per l attivazione della pratica di certificazione); 6 (condizioni per l accettazione della pratica; rilascio certificato ; 8 (durata del contratto); 9 (rinnovo ed estensione del certificato); 10 (diritti e doveri Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete aziendale. 11/12

12 Emesso da Ufficio: dell organizzazione certificata); 11 (obbligo di informazione sui procedimenti legali); 12 (modifiche delle norme e/o dello schema di certificazione); 13 (diritto di sospensione della validità del certificato); 14 (casi di rinincia e revoca della certificazione); 15 (clausola di limitazione delle responsabilità); 16 (ricorsi e reclami); 17 (consenso alle verifiche senza preavviso). Firma del legale rappresentante Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete aziendale. 12/12