LA GIUNTA REGIONALE. VISTI: la legge 24 dicembre 1993 n. 537 Interventi correttivi della finanza pubblica con particolare riferimento all art.

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1 OGGETTO : Prima individuazine centri per la prescrizine di farmaci antivirali per epatite C dei medicinali "Inciv" (telaprevir ) e " Victrelis" (bceprevir) DELIBERAZIONE N. 46 IN 25/01/2013 del REGISTRO ATTI DELLA GIUNTA DATA LA GIUNTA REGIONALE VISTI: la legge 24 dicembre 1993 n. 537 Interventi crrettivi della finanza pubblica cn particlare riferiment all art. 8; la legge 29 nvembre 2007 n. 222 di cnversine cn mdificazini del D.L. 1 ttbre 2007 n. 159 pubblicata sulla G.U. n. 279 del 30 nvembre Suppl. Ordinari n. 249/L recante interventi urgenti in materia ecnmic-finanziaria, per l svilupp e l'equita' sciale e successive mdificazini; la legge n. 135 del 7 agst 2012 di cnversine cn mdificazini, del decret-legge 6 lugli 2012, n. 95, recante dispsizini urgenti per la revisine della spesa pubblica cn invarianza dei servizi ai cittadini pubblicata sulla G.U. n. 189 del 14/08/2012, il decret del Minister della Salute 21 nvembre 2003 pubblicat sulla G.U. 1 dicembre 2003 e successivi aggirnamenti cn il quale è stat istituit l elenc dei farmaci da sttprre a mnitraggi intensiv delle sspette reazini avverse; il D.L. v 24 aprile 2006 n. 219 di attuazine della direttiva 2001/83/CE pubblicat sulla G.U. n. 142 del 21 giugn 2006 ( e successive direttive di mdifica ) relativa ad un cdice cmunitari cncernente i medicinali ad us uman; la determinazine AIFA 29 ttbre 2004 Nte AIFA pubblicata sul S.O. alla G.U. n. 259 del 4 nvembre 2004 e successive mdificazini; VISTE le determinazini dell Agenzia Italiana del Farmac 26 nvembre 2012, pubblicate sulla G.U. n. 287 del , che hann dispst i regimi di rimbrsabilità a caric del SSN e i prezzi di vendita dei medicinali ad us uman << Inciv >> ( p.a. telaprevir ) e << Victrelis >> ( p.a. bceprevir ); RICHIAMATE le deliberazini di Giunta Reginale n. 759 del e n. 581 del di apprvazine del pian di qualificazine dell assistenza farmaceutica territriale ed spedaliera cn le quali sn stati, tra l altr aggirnati gli elenchi dei centri idnei alla prescrizine dei medicinali sggetti a nta AIFA a particlari mdalità prescrittive; RILEVATO che l AIFA cn le determine di cui spra ha definit: 1) all art. 1 le indicazini terapeutiche che si riprtan di seguit integralmente: << INCIVO >> ( telaprevir ): in assciazine a peginterferne alfa e ribavirina, e' indicat per il trattament dell'epatite C crnica di gentip 1 in pazienti adulti cn epatpatia

2 cmpensata (cmpresa la cirrsi): che sian naïve al trattament; che sian stati precedentemente trattati cn interferne alfa (pegilat nn pegilat) da sl in assciazine a ribavirina, cmpresi i pazienti recidivanti, i partial respnder ed i null respnder << VICTRELIS>> ( bceprevir ): trattament dell'infezine da epatite C crnica (CHC) di gentip 1, in assciazine cn peginterferne alfa e ribavirina, in pazienti adulti cn malattia epatica cmpensata che nn sn stati trattati in precedenza che nn hann rispst a precedente terapia ; 2) all art. 2 la classificazine ai fini della rimbrsabilità: Classe A - Prescrizine a caric del SSN da parte dei centri utilizzatri specificatamente individuati dalle Regini cn cmpilazine della scheda racclta dati infrmatizzata di arrulament che indica i pazienti eleggibili e della scheda di fllw up cn applicazine delle cndizini negziali secnd le indicazini pubblicate sul sit AIFA; 3) all art. 3 la classificazine ai fini della frnitura: Medicinali sggetti a prescrizine medica limitativa, da rinnvare vlta per vlta, vendibili al pubblic su prescrizine di centri spedalieri di specialisti internista, infettivlg, gastrenterlg; 4) all art. 4 le cndizini e le mdalità di impieg : Medicinali di cui all allegat 2 e successive mdifiche della determinazine 29 ttbre 2004 PHT prntuari della distribuzine diretta; 5) all art. 5 il mnitraggi intensiv dei medicinali ai sensi del decret del Minister della Salute 21 nvembre PRESO ATTO che l Agenzia Italiana del farmac ha res dispnibili, pubblicandle sul prpri sit internet: sia le prcedure per la gestine e il mnitraggi dei medicinali << Victrelis >> (bceprevir) e << INCIVO >> ( telaprevir ) ( Allegat A ) sia le schede riassuntive delle caratteristiche del prdtt alle quali direttamente si rinvia; CONSIDERATO che trattasi di una nuva classe di farmaci per la cura dell epatite C: gli inibitri della prteasi, vers i quali la cmunità scientifica, le assciazini dei malati e i pazienti ripngn cmprensibili e giustificate aspettative tenut cnt dei risultati ttenuti in fase di registrazine e in fase pst marketing, nei paesi in cui i medicinali sn già stati registrati, in termini di riduzine della viremia e di prspettive di guarigine. inltre che l epatite crnica prta all svilupp di cirrsi di epatcarcinma cn csti diretti assai rilevanti per il SSN ( ricveri spedalieri, visite ambulatriali, prcedure diagnstiche e terapie ) VALUTATO 1) che trattasi di farmaci nuvi, per i quali nn si dispne al mment di mlti dati in letteratura; 2) altresì che l intrduzine di tali farmaci prdurrà un increment cmplessiv dei csti dei prtclli terapeutici già in us per la cura dell epatite C in quant i nuvi farmaci si devn utilizzare in assciazine alla ribavirina e al peg interferne alfa. ACQUISITO il dcument tecnic predispst dall ARS ad ggett Nuvi farmaci ad alt cst per il trattament dell epatite C. Assetti gestinali richiesti dall imminente cmmercializzazine e indicazini dell Agenzia Sanitaria Reginale trasmess al cmpetente settre Reginale cn nta prt. n del nnché le successive integrazini e mdificazini e da ultim la nta dell ARS prt. n. 223 del

3 DATO ATTO che nella dcumentazine di istruttria tecnica dell ARS viene evidenziat quant segue: la cmplessità di gestine dei sggetti eleggibili per i nuvi trattamenti è determinata dal crred tecnlgic e strutturale che si rende necessari nnché dall apprcci multidisciplinare richiest e dalla delicatezza della gestine clinica. Nn è pensabile quindi che i sggetti affetti sian trattati e mnitrati al di furi di un netwrk specialistic dedicat che già ad ggi pssa dimstrare un pregress rilevante e psitiv in tema di gestine di pazienti cn epatite C; ad ggi i centri liguri che hann esperienza cnslidata nel trattament cn Peg interferne e ribavirina ( standard di cura crrenti ) dei sggetti cn malattia crnica da virus dell epatite C sn i seguenti: Pl ASL 5 ( U.O.C. Malattie Infettive ASL 5, La Spezia ); Pl Pediatric ( U.O.C Malattie infettive IRCCS Gaslini Genva ); Pl San Martin IST ( Cattedra Gastrenterlgia e U.O.S. Diagnsi e terapia epatiti, Divisine Gastrenterlgia, Cattedra Malattie infettive e U.O.C. Medicina Interna ad rientament immunlgic IRCCS San Martin IST Genva ); Pl Galliera ( U.O.C. Malattie Infettive e U.O.C. Gastrenterlgia Ospedali Galliera Genva ); Presidi Ospedalier Genva Vltri OEIGE ( in cllegament funzinale cn la rete ); Pl ASL 2 ( U.O.C. Gastrenterlgia e U.O.C. Malattie Infettive, Ospedali San Pal e Santa Crna ASL 2 Savnese ); Pl ASL 1 ( U.O.C. Malattie Infettive e U.O.C. Gastrenterlgia ASL 1 Imperiese ); Tutti i centri, cme spra definiti, dispngn dei requisiti sufficienti e necessari per la presa in caric ttimale dei pazienti cn gli schemi terapeutici che aggiungn gli inibitri della prteasi alla duplice ( Peg interferne + Ribavirina ), e nel dettagli: Pregress dimstrabile di gestine pazienti Dispnibilità di un labratri di bilgia mleclare Dtazine tecnlgica per la determinazine del grad di fibrsi e per l imaging diagnstic Figura di specialista di altra area dispnibile cn sllecitudine a richiesta Access a servizi spedalieri secnd necessità Le reti di gastrenterlgia e malattie infettive sn cncrdi nel delineare un scenari dve la stima dei sggetti affetti da immettere nei nuvi prtclli d cura nel crs dei mesi successivi alla cmmercializzazine degli inibitri della prteasi sia da valutarsi in un numer nn inferire a 500. RILEVATO altresì che i medicinali << Victrelis >> (bceprevir) e << INCIVO >> ( telaprevir ) nn psseggn al mment indicazini d us pediatriche e che pertant nn è pssibile prevedere l individuazine di un centr specific per la presa in caric dei pazienti pediatrici; PRESO ATTO altresì delle prpste avanzate nel dcument istruttri dell ARS vlt a garantire: l idneità e il pssess di adeguati requisiti da parte dei centri prescrittri anche alla luce delle linee di indirizz AISF per definire l idneità dei centri alla gestine dei pazienti cn epatite C gentip 1 in trattament cn triplice terapia ( Peg interferne alfa + Ribavirina + inibitre della prteasi di prima generazine ) un attenta regia in rdine alle garanzie di cntinuità assistenziale, di apprpriatezza e di ttimale gestine delle risrse RITENUTO NECESSARIO

4 dare applicazine alle dispsizini previste dall art. 2 delle determine AIFA del 26 nvembre 2012 di autrizzazini dei medicinali bceprevir e telaprevir cn l individuazine dei centri reginali utilizzatri che dvrann garantire la cmpilazine della scheda racclta dati infrmatizzata di arrulament per i pazienti eleggibili e della scheda di fllw up secnd le indicazini e le mdalità individuate dall AIFA e pubblicate sul sit della medesima Agenzia; stabilire che l ARS e i centri utilizzatri definiscan mdalità di utilizz e di distribuzine unifrmi su tutt il territri reginale in cnfrmità cn le determinazini e le indicazini frnite dall AIFA per la srveglianza e il mnitraggi delle terapie; attribuire all ARS e alla Cmmissine per il Prntuari Terapeutic Reginale funzini di verifica e mnitraggi dell apprcci terapeutic e della gestine del paziente cn epatite C gentip 1 sulla base di una reprtistica trimestrale; SU PROPOSTA dell Assessre alla Salute, Plitiche della sicurezza dei cittadini; DELIBERA DI STABILIRE che i medicinali << Inciv >> ( p.a. telaprevir ) e << Victrelis >> ( p.a. bceprevir ), di recente intrduzine sul mercat nnché di alt cst, vengan dispensati direttamente dalle strutture pubbliche del SSR al fine di cnsentire il mnitraggi e la srveglianza dei trattamenti; DI INDIVIDUARE in sede di prima attuazine, ai sensi degli articli 2 delle determine AIFA 26 nvembre 2012 cn le quali sn stati apprvati i regimi di rimbrsabilità a caric del SSN e i prezzi di vendita dei medicinali ad us uman << Inciv >> ( p.a. telaprevir ) e << Victrelis >> ( p.a. bceprevir ), i stt indicati centri reginali utilizzatri in pssess dei requisiti necessari per la presa in caric dei pazienti di età adulta: Pl ASL 5 ( U.O.C. Malattie Infettive ASL 5, La Spezia ); Pl San Martin IST ( Cattedra Gastrenterlgia e U.O.S. Diagnsi e terapia epatiti, Divisine Gastrenterlgia, Cattedra Malattie infettive e U.O.C. Medicina Interna ad rientament immunlgic IRCCS San Martin IST Genva ); Pl Galliera ( U.O.C. Malattie Infettive e U.O.C. Gastrenterlgia Ospedali Galliera Genva ); Presidi Ospedalier Genva Vltri OEIGE ( in cllegament funzinale cn la rete ); Pl ASL 2 ( U.O.C. Gastrenterlgia e U.O.C. Malattie Infettive, Ospedali San Pal e Santa Crna ASL 2 Savnese ); Pl ASL 1 ( U.O.C. Malattie Infettive e U.O.C. Gastrenterlgia ASL 1 Imperiese ); DI ATTRIBUIRE all ARS la definizine, in cllabrazine cn i centri utilizzatri, delle mdalità di utilizz e di distribuzine unifrmi su tutt il territri reginale in cnfrmità cn le determinazini e le indicazini frnite dall AIFA; all ARS e alla Cmmissine per il Prntuari Terapeutic Reginale funzini di verifica e mnitraggi dell apprcci terapeutic e della gestine del paziente cn epatite C gentip 1 sulla base di una reprtistica trimestrale. DI STABILIRE CHE i medici afferenti ai centri utilizzatri spra indicati effettuin le prcedure per l accreditament al sistema di mnitraggi secnd le indicazini e le mdalità individuate dall AIFA e pubblicate sul sit della medesima Agenzia; i centri utilizzatri frniscan trimestralmente all ARS una reprtistica sui trattamenti effettuati. DI TRASMETTERE

5 Il presente prvvediment all Agenzia Italiana del Farmac per i successivi adempimenti di cmpetenza e ai centri reginali spra individuati FINE TESTO Si attesta la reglarità amministrativa, tecnica e cntabile del presente att. Data - IL DIRIGENTE (Dtt. Givanni Della Luna) Data - IL DIRETTORE GENERALE (Dtt. Franc Bnanni)