Regolamento Aziendale per la conduzione di ricerche o sperimentazioni. AUSL di Modena

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1 Regolamento Aziendale per la conduzione di ricerche o sperimentazioni AUSL di Modena Board Aziendale Ricerca e Innovazione Collegio di Direzione 22 maggio 2013

2 Art. 1 Obiettivi... 3 Art. 2 Definizione e campo di applicazione... 3 Art. 3 Procedure per l avvio della ricerca... 5 Art. 4 Oneri finanziari... 6 Art. 5 Approvvigionamento di medicinali, dispositivi e attrezzature... 8 Art. 6 Prestazioni strumentali e specialistiche aggiuntive... 9 Art. 7 Modalità di partecipazione alla ricerca... 9 Art. 8 Documentazione, archiviazione, tutela della privacy Art. 9 Fondo Aziendale per la Ricerca Art.10 Integrità della ricerca, conflitti di interesse Principale normativa di riferimento

3 Art. 1 Obiettivi Obiettivi del presente regolamento sono: - assicurare la coerenza delle attività di ricerca ai percorsi assistenziali ed organizzativi dell AUSL di Modena anche al fine di contribuire al miglioramento delle strategie assistenziali; - garantire la massima tutela dei diritti dei pazienti coinvolti nelle attività di ricerca; - sostenere l attività di ricerca condotta quale concreta forma di realizzazione di collaborazione tra l Azienda USL di Modena e l Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia; - assicurare ai professionisti una corretta conduzione della ricerca anche attraverso l attività di monitoraggio e rendicontazione; - definire modalità operative per la conduzione di ricerche indipendenti, finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell assistenza sanitaria, in applicazione di quanto previsto dal D.M. 17 dicembre 2004 Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria ; - assicurare la congruità, la corretta attribuzione, la trasparenza nonché l equa ripartizione dell onere finanziario conseguente alla conduzione di ricerche o sperimentazioni. Art. 2 Definizione e campo di applicazione Ai fini del presente regolamento, si definisce ricerca o sperimentazione l attività: - avente come scopo principale l acquisizione, su specifici oggetti di indagine, di nuove conoscenze, generalizzabili, rivolte alla comunità scientifica; - avente come finalità primaria l acquisizione di conoscenze destinate a contribuire al miglioramento delle capacità di governo dei problemi assistenziali in uno specifico contesto e talvolta definibile come attività di valutazione; che coinvolge soggetti che accedono a strutture ospedaliere o territoriali dell Azienda USL di Modena, ovvero agli ambulatori dei Medici di Medicina Generale, dei Pediatri di Libera Scelta e dei Medici Specialisti Convenzionati Interni, oppure che prevede la raccolta di campioni biologici o di dati relativi a tali soggetti. Per quanto non specificamente previsto dal presente regolamento si fa riferimento alla vigente normativa nazionale ed internazionale in materia, in particolare per quanto concerne le sperimentazioni cliniche si rimanda alle definizioni del Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e successive modiche e integrazioni. Non rientrano nell ambito di applicazione delle presenti disposizioni le raccolte di dati retrospettive o prospettiche proposte da gruppi di sanitari nell ambito dell attività di miglioramento della qualità assistenziale, senza intervento di finanziatori esterni all Azienda. Gli oggetti della ricerca sono rappresentati da: - farmaci, vaccini, test diagnostici; - interventi chirurgici ed altre procedure interventistiche; 3

4 - dispostivi diagnostici in vitro (test diagnostici,..); - dispositivi medici e tecnologie mediche e sanitarie; - linee guida e percorsi clinico-assistenziali; - programmi di promozione della salute e di prevenzione primaria (ad es. campagne vaccinali o screening); - sistemi organizzativi e processi. Fermo restando quanto stabilito dalla normativa vigente circa l assunzione del ruolo di sperimentatore responsabile, sono individuati come responsabili scientifici: - professionisti dipendenti e convenzionati dell AUSL di Modena, del ruolo professionale, sanitario, tecnico ed amministrativo, compresi gli specializzandi ed i dottorandi di ricerca specificamente autorizzati, compatibilmente con le esigenze e le finalità assistenziali e formative della struttura presso cui prestano servizio e nei limiti consentiti dal proprio profilo professionale e dal rapporto professionale con la struttura di appartenenza. Può partecipare alla ricerca il personale: - titolare di un valido ed efficace rapporto contrattuale/convenzionale con l Azienda purché sia stato inserito preventivamente nell elenco nominativo dei collaboratori (o sue successive variazioni scritte) già presentato dallo sperimentatore responsabile al Comitato Etico; - titolare di un valido ed efficace titolo allo svolgimento dell attività assistenziale presso l Azienda USL di Modena, per lo svolgimento o la partecipazione alle attività cliniche della stessa. Contesto aziendale della ricerca Ogni ricerca, destinata a svolgersi nell ambito delle strutture aziendali, deve avere preventivamente ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico, ai sensi della regolamentazione del Comitato Etico stesso e della legislazione vigente, nonché provvedimento della Direzione Aziendale come espressa autorizzazione della struttura sanitaria sede della ricerca, oltre all eventuale autorizzazione del Ministero della Salute o l Istituto Superiore di Sanità quali Autorità competenti nazionali, nei casi previsti dal D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 200 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. Il predetto provvedimento aziendale all avvio della sperimentazione, è un requisito necessario per tutte le ricerche, anche quelle universitarie che coinvolgano direttamente o indirettamente - le strutture aziendali o i soggetti che si rivolgono alle strutture aziendali e, in quanto tale, indispensabile anche nei casi in cui sia richiesta, ai sensi della citata normativa, l autorizzazione preventiva del Ministero della Salute, dell Istituto Superiore di Sanità o di AIFA dovendosi, perciò, considerare tale eventuale autorizzazione nazionale aggiuntiva e non sostitutiva. Il suddetto principio vige anche per le ricerche proposte all Università degli Studi e disciplinate da regolamentazione e convenzione economica universitarie, con coinvolgimento delle strutture aziendali nelle quali è realizzata la piena integrazione tra l'attività di assistenza, ricerca e didattica secondo quanto previsto anche dal Protocollo d'intesa Regione Università. Attività di Rendicontazione Ogni attività di ricerca è soggetta a rendicontazione in termini scientifici ed economici, sia a livello aziendale che regionale. 4

5 Tale aspetto regolamentare deriva dalla necessità di adottare misure organizzative e procedurali funzionali alla conoscenza dei risultati della ricerca, alla attivazione della Anagrafe Regionale della Ricerca e alla corretta applicazione del Decreto legislativo 24 giugno 2003 n Per ogni ricerca viene individuato un Responsabile Scientifico ed un Responsabile Amministrativo titolari rispettivamente della rendicontazione scientifica ed economica. Art. 3 Procedure per l avvio della ricerca Le richieste di avvio dell attività di ricerca possono riguardare: - studi pianificati e promossi da soggetti che producono e/o commercializzano farmaci e/o dispositivi medici; - studi pianificati e promossi da strutture o enti pubblici, istituzioni, fondazioni, società scientifiche, istituti di ricerca o da gruppi autonomi di professionisti. Tali studi devono essere condotti in strutture ospedaliere o in altre strutture ritenute idonee dalla Direzione dell Azienda ai sensi della normativa vigente. Alla richiesta di avvio dell attività di ricerca dovranno essere allegati: parere del Comitato Etico ed ogni altro atto di assenso eventualmente necessario, ai sensi della vigente normativa; istanza di avvio dell attività di ricerca, contenente le informazioni rilevanti anche dal punto di vista amministrativo, economico e contabile, predisposta utilizzando la modulistica aziendale specifica; testo definitivo della convenzione economica (quando richiesta), redatta conformemente al format aziendale, che verrà sottoscritta dalla Direzione Aziendale, contestualmente al provvedimento di avvio della ricerca Il rilascio dell autorizzazione è subordinato a: individuazione del Responsabile Scientifico e del Responsabile Amministrativo; previsione di copertura dei costi aggiuntivi, con particolare riguardo al rimborso degli eventuali beni acquistati e alle prestazioni strumentali e specialistiche aggiuntive; Nessuna ricerca può avere avvio in assenza del provvedimento espresso della Direzione Aziendale. Nel caso in cui, trascorsi tre mesi dal rilascio del parere favorevole da parte del Comitato Etico, non sia stata presentata la richiesta di avvio della ricerca completa della documentazione, l istanza verrà archiviata e sarà data comunicazione al Comitato Etico della chiusura amministrativa della pratica e del mancato rilascio del provvedimento di avvio della ricerca. 5

6 Art. 4 Oneri finanziari 1) studi pianificati e promossi da soggetti che producono e/o commercializzano farmaci e/o dispositivi medici Il codice deontologico prescrive l assoluta indipendenza del ricercatore, il quale non deve permettere che il profitto possa influenzare il suo giudizio professionale. I rapporti tra l Azienda USL, le ditte e i ricercatori devono essere improntati alla massima trasparenza pertanto è vietato qualsiasi rapporto diretto fra sponsor e ricercatori per quanto riguarda il compenso in denaro o sotto qualsiasi altra forma; il personale che partecipa alla ricerca può intrattenere con lo sponsor esclusivamente rapporti di tipo tecnico/scientifico. Preliminarmente all avvio della ricerca deve essere verificata la congruità dell onere finanziario che ne consegue, e la sua ripartizione secondo quanto disposto dalla modulistica interna. Contestualmente all avvio delle attività di ricerca è richiesta al promotore commerciale la corresponsione di una quota di 3.000,00 a copertura delle spese d istruzione ed esame della pratica. Tale quota potrà essere rideterminata, fermo restando che l importo della stessa non potrà essere in nessun caso inferiore al 25% del corrispettivo globalmente previsto. Gli utili eventualmente derivanti dall attività di ricerca vengono ripartiti nel seguente modo: 25% del corrispettivo quale quota forfetaria destinata al Fondo Aziendale per la Ricerca di cui all art.9 del presente regolamento, 75% restante costituisce la quota che confluirà su un fondo di Unità Operativa (almeno di U.O.C.) che potrà essere utilizzato per finanziare personale da acquisire, consulenze, pubblicazioni, formazione, attrezzature. Le spese saranno ammesse secondo i limiti e le procedure aziendali di acquisizione di personale, beni e servizi. In nessun caso sono ammessi compensi agli sperimentatori ed al personale che partecipa alla ricerca. L Azienda effettua le spese solo ad avvenuta acquisizione delle risorse finanziarie versate dal promotore commerciale. 2 a) studi finanziati nell ambito di Bandi Pubblici Competitivi I finanziamenti erogati nell ambito di Bandi Pubblici Competitivi (Comunità Europea, Ministero, Regione, AIFA, ecc.) sono assegnati all Azienda USL, la quale affida ai Responsabili Scientifici la realizzazione dei progetti. I fondi assegnati vengono acquisiti secondo le modalità esplicitate nei singoli bandi. I costi generali (o Overhead) previsti dai finanziamenti erogati nell ambito di Bandi Pubblici Competitivi, confluiscono integralmente nel Fondo Aziendale per la Ricerca di cui all art. 9 del presente Regolamento, con la possibilità di: - deroga totale o parziale nel caso in cui tale quota sia già stata trattenuta, in tutto o in parte, per spese gestionali da parte di altri Enti/Aziende, capofila del progetto - deroga totale o parziale nel caso in cui le regole dell organismo finanziatore, in materia di costi eleggibili (imputabili), escludano e/o limitino la rimborsabilità dei costi generali, 6

7 La parte restante sarà utilizzata nel rispetto delle regole e delle procedure amministrative e contabili dell Azienda USL, secondo il piano di spesa preventivamente predisposto dalla struttura sede della ricerca ed approvato dall organismo finanziatore. In particolare: ogni attività inerente al progetto, che comporti un costo, deve essere richiesta dal Responsabile Scientifico al Responsabile Amministrativo, e comunque deve essere chiaramente indicato il titolo del progetto e la commessa a cui imputare la spesa conseguente; eventuali beni acquistati con i fondi di progetto sono acquisiti al patrimonio aziendale; è fatto divieto di utilizzo dei fondi derivanti dai finanziamenti per fini diversi da quelli stabiliti dai singoli progetti approvati; le eventuali collaborazioni acquisite con i fondi derivanti dal finanziamento dei progetti di ricerca non potranno avere durata superiore a quella del progetto. 2 b) studi pianificati e promossi da strutture e/o istituzioni, fondazioni, società scientifiche, istituti di ricerca o da gruppi autonomi di professionisti I finanziamenti erogati da enti pubblici o privati no profit sono assegnati alla Azienda USL, che affida ai Responsabili scientifici la realizzazione dei progetti di ricerca. La somma finanziata viene ripartita nel seguente modo: - almeno il 5% del corrispettivo quale quota destinata al Fondo Aziendale per la Ricerca di cui all art.9 del presente regolamento, con possibilità di deroga totale o parziale nel caso in cui la ricerca/sperimentazione rivesta un particolare rilievo scientifico, o di ricaduta in termini di utilità assistenziale: il verificarsi di tale condizione verrà attestato dalla Direzione Sanitaria che, d intesa con la Direzione Amministrativa, potrà proporre al Direttore Generale di autorizzare la riduzione o la non applicazione della quota del 5%; - la restante quota del finanziamento confluirà su un fondo di Unità Operativa (almeno di U.O.C.) e potrà essere utilizzato per finanziare personale da acquisire, consulenze, pubblicazioni, formazione, attrezzature. Le spese saranno ammesse secondo i limiti e le procedure aziendali di acquisizione di personale, beni e servizi. In nessun caso sono ammessi compensi agli sperimentatori ed al personale che partecipa alla ricerca. Eventuali quote relative a copertura di prestazioni specialistiche aggiuntive (se presenti) originate dalla ricerca, saranno detratte dal 95% del finanziamento. In particolare: ogni attività inerente al progetto, che comporti un costo, deve essere richiesta dal Responsabile Scientifico al Responsabile Amministrativo, e comunque deve essere chiaramente indicato il titolo del progetto e la commessa a cui imputare la spesa conseguente; eventuali beni acquistati con i fondi di progetto sono acquisiti al patrimonio aziendale; è fatto divieto di utilizzo dei fondi derivanti dai finanziamenti per fini diversi da quelli stabiliti dai singoli progetti approvati. L AUSL di Modena garantisce, nell ambito della copertura assicurativa prevista per la propria attività clinica istituzionale, anche la ricerca no profit con esclusione della sperimentazione 7

8 con farmaci, come previsto nel D.M. 14/07/2009 Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali. Art. 5 Approvvigionamento di medicinali, dispositivi e attrezzature I farmaci utilizzati per le sperimentazioni, l'eventuale placebo o il farmaco di raffronto, i dispositivi da usare per somministrarli, le attrezzature, l eventuale materiale di consumo ed ogni altro oggetto della ricerca, o richiesto per le necessità della stessa, sono forniti gratuitamente dallo sponsor per tutta la durata della ricerca e per tutti i pazienti arruolati. Nessun costo aggiuntivo per la conduzione e la gestione delle sperimentazioni deve gravare sulla finanza pubblica (art. 20 comma 2, D.lgs. 211/03). Al promotore della ricerca spettano tutti gli oneri connessi con la fornitura dei medicinali e/o dispositivi, ivi compresa la fornitura di placebo e/o di farmaci di controllo, opportunamente preparati ed etichettati, in modo da assicurare, quando prevista, la corretta conduzione delle sperimentazioni in cieco. Nel caso, assolutamente eccezionale, in cui il Promotore non possa fornire i farmaci direttamente, e qualora questi siano già in commercio in Italia, si provvederà, previa autorizzazione del Direttore del Dipartimento Farmaceutico, all emissione dell ordinativo del farmaco, con addebito allo sponsor di un importo aggiuntivo di 200,00 per ogni ordine gestito dalla Farmacia, che confluiranno in un fondo a disposizione del Dipartimento Farmaceutico Al promotore della ricerca saranno addebitati anche i costi dell eventuale ulteriore attività (riconfezionamento, smaltimento). I campioni dei farmaci e /o dei dispositivi destinati alla ricerca dovranno essere fatti pervenire corredati dalla documentazione di legge, esclusivamente alla U.O. di Farmacia dell Ospedale dove si svolge lo studio, il cui responsabile deve essere informato dettagliatamente dal promotore delle caratteristiche del farmaco in questione, della sua attività e validità nel tempo, degli eventuali accorgimenti e precauzioni per una idonea conservazione. Il responsabile dello studio ed il farmacista devono conservare la documentazione, relativa alle consegne e all'inventario dei farmaci/dispositivi nella sede dello studio, all'uso degli stessi da parte di ciascun paziente e alla restituzione al promotore. Queste registrazioni devono comprendere le date, le quantità, i numeri di lotto o di serie, le date di scadenza ed i numeri di codice unici assegnati ai prodotti in esame ed ai soggetti dello studio. I farmaci o altro materiale utilizzati per lo studio devono essere conservati in reparto/farmacia separatamente e sotto la diretta responsabilità dello sperimentatore responsabile e farmacista. E fatto assoluto divieto di prescrivere, o di far prescrivere, a carico del SSN i farmaci già in commercio ai fini della conduzione di una ricerca. Attrezzature La fornitura di attrezzature in comodato da parte del promotore e la loro installazione ha luogo solo previo giudizio di compatibilità espresso dal competente servizio dell Azienda, che 8

9 provvede anche all eventuale collaudo; a tal fine, il promotore dovrà fornire per tempo tutta la documentazione tecnica necessaria, comprensiva del manuale operativo in lingua italiana. Il Promotore assicura che il bene è coperto da polizza assicurativa per incendio e responsabilità civile. I costi relativi a giudizi di compatibilità e/o collaudo sono da imputare al Promotore, che si fa carico inoltre del trasporto e dell installazione della suddetta attrezzatura, e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l assistenza tecnica necessaria per il funzionamento di tale apparecchiatura, nonché dell eventuale materiale di supporto per il suo utilizzo, senza ulteriori costi aggiuntivi per l Azienda. L attrezzatura, a completamento dello studio, dovrà essere recuperata a cura e spese del Promotore senza oneri dell Azienda per il ritiro ed il trasporto I costi dei collaudi fatturati al promotore confluiranno in un fondo a disposizione del servizio di competenza. Art. 6 Prestazioni strumentali e specialistiche aggiuntive Le prestazioni strumentali e specialistiche previste nel progetto di ricerca non devono incidere sul regolare svolgimento dell attività istituzionale e non devono essere poste a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Operativamente: la convenzione deve contemplare espressamente, qualora presenti, le prestazioni specialistiche e strumentali aggiuntive, precisandone la natura, la quantità e le modalità di copertura dei costi; tali prestazioni sono valorizzate applicando il tariffario della libera professione intramuraria, Le prestazioni strumentali e specialistiche aggiuntive: - devono essere concordate preventivamente dallo sperimentatore responsabile con il Direttore del Dipartimento in cui le stesse saranno effettuate - devono essere richieste, rilevate e monitorate con apposito modulo, sia dal Responsabile della ricerca che dal Professionista/Equipe che esegue la prestazione - sono effettuate dai professionisti in regime di attività ordinaria (cartellino timbrato), previa autorizzazione del Direttore di Dipartimento - il corrispettivo della prestazione è fatturato al promotore ed acquisito a bilancio aziendale. Il costo aggiuntivo per le eventuali registrazioni su CD anonimizzati di immagini di esami, sia routinari che aggiuntivi, eseguiti nell ambito della ricerca, sarà addebitato al Promotore Art. 7 Modalità di partecipazione alla ricerca La partecipazione alle ricerche e alle sperimentazioni dovrà avere luogo all interno del complessivo orario di lavoro (cartellino timbrato). E facoltà dell Azienda stessa promuovere specifici progetti di ricerca, finalizzati al miglioramento delle strategie assistenziali. Lo svolgimento delle ricerche/sperimentazioni cliniche no profit rientra nell attività clinica istituzionale dell AUSL di Modena. 9

10 Art. 8 Documentazione, archiviazione, tutela della privacy. Il Responsabile Scientifico della ricerca è responsabile della applicazione delle Procedure Operative Standard dell Ausl di Modena. Si conferma l obbligatorietà della registrazione, della gestione ed archiviazione della documentazione ai fini delle attività di vigilanza. Oltre che indispensabile ai fini del rigore scientifico richiesto nelle attività di ricerca/sperimentazione, il Responsabile Scientifico è tenuto alla corretta conservazione e gestione dell archivio. Il Responsabile Scientifico deve conservare i documenti essenziali relativi alla ricerca per almeno 7 anni dal completamento della medesimi; i documenti debbono essere conservati per un periodo più lungo qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo tra lo sponsor e lo sperimentatore. Per quanto concerne il trattamento dei dati personali nell ambito della ricerca e della sperimentazione di cui al presente regolamento, si rinvia a quanto disposto dalla normativa in materia. Art. 9 Fondo Aziendale per la Ricerca Il Fondo Aziendale per la Ricerca comprende le risorse dedicate a supportare tutte le attività aziendali finalizzate al sostegno della ricerca e al miglioramento della pratica clinica. La regolamentazione dell accesso al Fondo sarà disciplinata da specifico atto, adottato previo parere favorevole del Collegio di Direzione. Fermo restando che il Fondo non potrà essere utilizzato per attribuire compensi aggiuntivi al personale, a vario titolo partecipante alle attività di ricerca, il regolamento dovrà prevedere: la copertura delle maggiori spese aziendali derivate dalle attività di ricerca, programmi di formazione e aggiornamento specifici finalizzati all incentivazione della ricerca in Azienda, le modalità di raccolta dei contributi di tutti i soggetti pubblici e privati, comprese le imprese del settore farmaceutico e biomedicale, che condividano gli obiettivi generali delle funzioni di ricerca dell AUSL di Modena. Al fine di garantire la trasparenza, si prevede la stipula di apposita convenzione da sottoscrivere da entrambe le parti nel momento in cui si sostanzia la donazione stessa. Art.10 Integrità della ricerca, conflitti di interesse Il mondo della ricerca è strettamente connesso con la realtà sociale produttiva, costituita dal mondo industriale, e con le istituzioni, rappresentate dalle strutture sanitarie e universitarie. I medici che si occupano della ricerca e dei problemi concreti dei pazienti sono, ovviamente, soggetti sociali, che agiscono nella comunità e che hanno desideri, programmi, ambizioni e interessi come tutti gli altri componenti della comunità e come tali sono esposti a possibili conflitti d interesse. La fenomenologia dei possibili conflitti d interesse è vasta ed estremamente polimorfa e lo stesso concetto di conflitto d interesse non è sempre chiaro e univoco. Secondo una definizione, oggi largamente accettata, si ha un conflitto d interesse quando ci si trova in una condizione nella quale il giudizio professionale riguardante un interesse primario (la salute di un paziente o la 10

11 veridicità dei risultati di una ricerca o l oggettività della prestazione di un informazione) tende a essere indebitamente influenzato da un interesse secondario (guadagno economico, vantaggio personale) 1 I conflitti d interesse possono essere di due tipi diversi 2 : quelli diretti e quelli indiretti. I primi occorrono quando il medico-ricercatore riceve direttamente un compenso per il suo lavoro da parte di un industria. I conflitti indiretti si realizzano quando il medico-ricercatore impegnato in una ricerca che coinvolge un prodotto di un industria, riceve da questa industria varie forme di vantaggi (ad esempio, partecipazione gratuita a congressi, viaggi, borse di studio per lui o per i suoi collaboratori, concessione di apparecchiature scientifiche in comodato, ecc.). Come già richiamato all art 4 del presente regolamento, il codice deontologico prescrive l assoluta indipendenza del ricercatore, il quale non deve permettere che il profitto possa influenzare il suo giudizio professionale. I rapporti tra l Azienda USL, le ditte e i ricercatori devono essere improntati alla massima trasparenza pertanto, è vietato qualsiasi rapporto diretto fra sponsor e ricercatori per quanto riguarda il compenso in denaro o sotto qualsiasi altra forma; il personale che partecipa alla ricerca può intrattenere con lo sponsor/finanziatore esclusivamente rapporti di tipo tecnico/scientifico. In riferimento alla Delibera di Giunta Regionale dell Emilia Romagna n.166/2009 del 27 luglio 2009 ( La ricerca come attività istituzionale del Servizio Sanitario Regionale. Principi generali e indirizzi operativi per le Aziende sanitarie della Regione Emilia Romagna ), si ritiene opportuno riportare integralmente il paragrafo Azione 5: Le relazioni con i finanziatori esterni: Fatta salva l autonomia ideativa e progettuale del ricercatore, che detiene la responsabilità tecnico scientifica di una appropriata conduzione delle proprie attività di ricerca, queste ultime rimandano anche ad altri livelli di responsabilità direttamente posti in capo alle Aziende entro le quali sono realizzate. Il D. Lgs 24 Giugno 2003, n. 211, prevede espressamente che la conduzione di studi clinici debba essere autorizzata dal Direttore Generale della struttura dove si svolge la sperimentazione. Il Direttore Generale, quale legale rappresentante dell Azienda, è titolare dei rapporti con i soggetti finanziatori di progetti/studi/analisi che coinvolgano direttamente o indirettamente strutture, risorse, conoscenze aziendali. La Direzione Generale dovrà, attraverso il Regolamento aziendale, definire condizioni, organizzazione e iter autorizzativo al fine di: - Esplicitare, al fine di prevenirle, le condizioni che possono mettere a rischio l integrità e trasparenza dell attività di ricerca svolta all interno delle Aziende sanitarie a causa del sussistere di condizioni di conflitto di interesse (CdI). La prima può dipendere dalle condizioni del contratto tra azienda sanitaria ed eventuale Sponsor della ricerca relativamente a clausole vincolanti il pieno ed incondizionato uso dei risultati delle ricerca (es. proprietà dei dati e conseguente possibile diritto di veto alla pubblicazione e diffusione dei dati da parte dei ricercatori responsabili, ecc) La seconda invece può dipendere dalle particolari condizioni entro le quali si trovi ad operare un singolo ricercatore che rivesta contemporaneamente anche il ruolo di potenziale finanziatore della ricerca stessa in quanto responsabile di una associazione scientifica no profit o di un ente che può procurare direttamente finanziamenti. Laddove cioè si possa creare una situazione di finanziamento di ricerche che by-passino espliciti percorsi di programmazione e autorizzazione aziendale precedentemente discussi con particolare riferimento ai punti e di questo documento. Ricadono ovviamente in questa 1 Bobbio M.: La neutralità della scienza: la situazione italiana. Ann. Ital. Med. Int. 2001; 16 (Suppl. 1): Comitato Nazionale per la Bioetica, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conflitti d interessi nella ricerca biomedica e nella pratica clinica 8 Giugno 2006 ( 11

12 tipologia i progetti proposti sia da finanziatori esterni sia da associazioni di sostegno alla ricerca promosse da professionisti operanti all interno dell azienda stessa. A tal proposito, in merito alla prima fattispecie citata, anche l art. 5, comma 3, lettera c) del D.M. 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici prescrive che deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor. La ricerca infatti, sul piano morale, appartiene a tutti coloro che, insieme, l hanno concepita ed eseguita e che ne hanno tratto ed esposto le conclusioni, indipendentemente dalla posizione giuridica (dipendenti di strutture pubbliche, di aziende private, singoli professionisti, ecc.) o professionale (biologi, chimici, medici, statistici, fisici, ecc.) nella quale si trovavano nel momento dell esecuzione del lavoro 2. Inoltre, deve essere sottolineato come il ruolo dei ricercatori che dipendono dalle pubbliche amministrazioni non debba in alcun modo essere meno importante rispetto a quello di coloro che hanno finanziato la ricerca. Pertanto, il contratto tra l azienda e il soggetto finanziatore non dovrà contenere limitazioni generali al diritto di pubblicazione dei risultati della ricerca. Accordi di natura diversa potranno prevedere la negazione dell autorizzazione. In relazione alla seconda fattispecie, rappresentata dalla citata DGR n.166/2009, le associazioni di sostegno alla ricerca che intendano promuovere ricerche, condotte da personale dell Ausl o dell associazione stessa, in soggetti volontari sani o pazienti afferenti a strutture aziendali, dovranno proporre al Comitato Etico, uno specifico accordo di collaborazione negoziato con la Direzione Aziendale nel quale siano dettagliatamente esplicitate attività e responsabilità, costi, personale partecipante e copertura assicurativa per il personale e per i soggetti coinvolti. Gli accordi sono sottoscritti dal Direttore Generale quale legale rappresentante per i rapporti esterni dell azienda. Per la trasparenza delle transazioni economiche e nel rispetto dei ruoli, definiti anche ai fini della vigilanza sull integrità della ricerca, è in ogni caso fatto divieto di rivestire contemporaneamente il ruolo di finanziatore e sperimentatore di una ricerca. 12

13 Principale normativa di riferimento Decreto Ministeriale del 30 maggio 2001 Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001 Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta Circolare Ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002 Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica Decreto Legislativo , n.196 Codice in materia di protezione dei dati personali Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004 Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria. Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provvedimento del Garante n. 2 del 16 giugno 2004) Regolamento regionale per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari n. 3 del Decreto 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali Decreto Legislativo. 6 novembre 2007, n. 200 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali Autorizzazione del Garante per la Protezione dei Dati Personali al trattamento dei dati genetici - 22 febbraio 2007 Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007 Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'autorità competente per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentaizone clinica e per la richiesta di parere al comitato etico Decreto Legislativo 6 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali 13

14 Provvedimento del Garante per la Protezione dei Dati Personali del Linee guida per i trattamenti di dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali Autorizzazione del Garante per la Protezione dei Dati Personali n.2/2008 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale D.G.R. 1066/2009 La ricerca come attività istituzionale del SSR. Principi generali e indirizzi opertivi per le Aziende Sanitarie, in attuazione del Piano Sociale e Sanitario Autorizzazione Generale n. 8/2012 del Garante per la Protezione dei Dati Personali al trattamento dei dati genetici - 13 dicembre 2012 Autorizzazione Generale n. 9/2012 del Garante per la Protezione dei Dati Personali al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica - 13 dicembre 2012 LEGGE 8 novembre 2012, n. 189 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013 (GU n.96 del ) Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. 14