Piante e derivati: tra novel food e integratori alimentari

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1 DIPARTIMENTO SANITA PUBBLICA VETERINARIA, NUTRIZIONE E SICUREZZA DEGLI ALIMENTI DIREZIONE GENERALE SICUREZZA ALIMENTI E NUTRIZIONE Ufficio IV Piante e derivati: tra novel food e integratori alimentari Stefania Dalfrà Roma, 13 settembre 2011

2 INTEGRATORI ALIMENTARI Ieri Prodotti aggiunti all alimentazione per fornire sostanze con valenza di nutriente Oggi Fonti concentrate di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico

3 Regolamento(CE)178/02 un area particolare nel settore alimentare è quella degli integratori alimentari degli integratori alimentari particolari criteri di composizione ed etichettatura devono corrispondere a particolari ALIMENTI SANI E SICURI

4 al fine di una armonizzazione legislativa del settore Direttiva 2002/46/CE agli integratori la direttiva si applica agli alimentari commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali. Tali prodotti sono forniti al consumatore solo preconfezionati

5 DIRETTIVA 2002/46/CE ART.1 Integratori alimentari Prodotti destinati ad integrare la comune dieta Fonti concentrate di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico sia mono che pluricomposti Preparazioni in forma predosata di compresse,, capsule, polveri, liquidi, gomme da masticare etc.

6 RIFERIMENTI NORMATIVI D.L.vo 21 maggio 2004, n.169 Linee guida sugli integratori alimentari (Ministero della Salute revisione dicembre 2010) Circolari ministeriali Circolare 6 marzo 2008, n.4075-p Circolare 5 novembre 2009, G.U. n. 277 del 27/11/2009

7 COMMERCIALIZZAZIONE DIRETTIVA 2002/46/CE ART.10 Per agevolare un controllo efficace degli integratori alimentari, gli Stati membri possono prescrivere che il fabbricante o il responsabile dell immissione sul mercato nel loro territorio informi l autorità competente in merito a tale commercializzazione, trasmettendo un campione dell etichetta del prodotto

8 Integratori alimentari Produzione La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della Salute secondo le disposizioni di cui all art.10 del D.L.vo n.111/92

9 Immissione in commercio Procedura di notifica (1) TRASMISSIONE DELL ETICHETTA ETICHETTA al Ministero della salute VALUTAZIONE DELL IDONEIT IDONEITÀ DEL PRODOTTO ATTRAVERSO L ESAME L DELL ETICHETTA ETICHETTA ALL OCCORRENZA PARERE CUDN

10 Immissione in commercio Procedura di notifica (2) modalità di cui all articolo 7 del D.L.vo 111/92 Domanda dell operatore del settore Etichetta in veste grafica definitiva Versamento dei diritti Certificato di libera vendita del Paese d origine se non U.E. Storia di consumo Ingredienti e possibili interazioni Sicurezza d uso Modifiche in etichetta Parere CUDN

11 MODULO A NUOVA NOTIFICA INTEGRATORE ALIMENTARE (IAN) OGGETTO: I.5.I.H.2 - IAN- NUOVA NOTIFICA INTEGRATORE ALIMENTARE:... (indicare la denominazione commerciale completa) Il sottoscritto... rappresentante della societa'... con sede legale in... via/piazza...n... cap... telefono...fax... partita IVA o codice fiscale... Indirizzo cui inviare la corrispondenza (se diverso dalla sede legale)... NOTIFICA, ai sensi del DL.vo 169/2004 secondo la procedura di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 e alla circolare 6 marzo 2008, n.4075-p, l'immissione in commercio del prodotto...(indicare la denominazione commerciale completa), COME INTEGRATORE ALIMENTARE fabbricato da... nello stabilimento di... importato da... nelle confezioni... (eventualmente) nei gusti... Il prodotto e' non e' (barrare la casella interessata) commercializzato in altro Stato dell'unione europea (in caso di risposta affermativa, indicare quale.). E' prodotto in uno Stato terzo (in caso affermativo barrare la casella e allegare un certificato di libera vendita o attestazione che lo stabilimento è autorizzato a produrre la tipologia del prodotto notificato rilasciato dall Autorità competente del Paese di provenienza). Allega alla presente: un esemplare della etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione ingrandita in modo da adattarsi ad un foglio A4, in bianco e nero, e stampata su carta comune, datata, timbrata e firmata; bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali di Euro 160,20 (ai sensi del decreto ministeriale 14 febbraio 1991 e successive modificazioni, attualmente D.M. 5 giugno 2003) da effettuarsi sul CC n intestato a Tesoreria Provinciale dello Stato Viterbo, oppure IBAN: IT 32 Y , swift/bic BPP II TRR. Data,... Firma e timbro...

12 Immissione in commercio Procedura di notifica (3) Prodotti di provenienza comunitaria: immissione in commercio contestuale alla trasmissione dell etichetta al Ministero Prodotti provenienti da Paesi terzi: immissione in commercio solo alla scadenza dei 90 giorni dal ricevimento dell etichetta, in assenza di osservazioni da parte del Ministero

13 Immissione in commercio Procedura di notifica (4) Esito della valutazione Procedura non conclusa (rilievi) Procedura conclusa positivamente Richiesta all azienda di informazioni o adeguamenti Stop all immissione in commercio o richiesta di ritiro Inserimento nel Registro

14 Pubblicazione nel Registro degli integratori alimentari

15 INGREDIENTI Vitamine/Minerali Sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico diverse dagli estratti vegetali Sostanze e preparati vegetali

16 INTEGRATORI ALIMENTARI Linee guida ministeriali alimenti particolari, integratori e novel food. Vitamine e minerali. Estratti vegetali. Altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico. Probiotici. Coadiuvanti di diete ipocaloriche

17 INTEGRATORI ALIMENTARI Linee guida ministeriali

18 VITAMINE E MINERALI ELENCO POSITIVO DELLE FONTI AMMESSE Regolamento (CE) 1170/2009 Allegato

19 SOSTANZE AD EFFETTO NUTRITIVO E/O FISIOLOGICO FITOSTEROLI (3 g/die) BIOFLAVONOIDI (1000 mg) POLIFENOLI ACIDO LIPOICO GAMMA ORIZANOLO (150mg) OCTACOSANOLO ISOFLAVONI (80 mg) LICOPENE (15 MG) LUTEINA /ZEAXANTINA GLUCOSAMMINA (500 mg) CONDROITINSOLFATO (500 mg)

20 Ingredienti vegetali COSMETICI??? INTEGRATORI ALIMENTARI MEDICINALI SMART DRUGS??? MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI DISPOSITIVI MEDICI???

21 BOTANICALS Oggi circa il 50 % degli integratori alimentari notificati sono a base di soli ingredienti vegetali o erboristici

22 UNIONE EUROPEA Dicembre 2008: Report della Commissione UE sull uso delle sostanze diverse da vitamine e minerali negli integratori Conclusioni: Non sono giustificate o necessarie disposizioni specifiche ma bastano le norme esistenti: Regolamento (CE) 178/2002 Articolo 8 del Regolamento (CE) 1925/2006 sull aggiunta di vitamine e minerali e di certe altre sostanze agli alimenti Regolamento (CE) 258/97 relativo ai novel foods Regolamento (CE) 764/08 sul mutuo riconoscimento

23 QUALI ESTRATTI VEGETALI NEGLI INTEGRATORI? Non esiste una lista armonizzata a livello europeo Liste negative e positive di estratti vegetali a livello di singolo Stato membro ITALIA > alimenti particolari, integratori e novel food > strumenti e servizi

24 Elenco piante ammesse

25 Elenco piante ammesse

26 Nome botanico ALLEGATO 1 Estratti piante ammesse Parte utilizzata Hypericum perforatum L. Herba c. floribus, flos, summitas Limiti di apporto Note riferimento per gli effetti: Normale tono dell'umore. Rilassamento e benessere mentale. Apporto giornaliero di ipericina non superiore a 0,7 mg. Rapporto iperforine/ipericina non superiore a 7, comprendendo nella voce iperforine la somma dell iperforina e dell adiperforina presenti nell estratto. Avvertenze supplementari: Se si assumono dei farmaci, prima di utilizzare il prodotto chiedere il parere del medico perchè l estratto di iperico può interferire sul loro metabolismo inibendone anche l attività. L estratto di iperico è controindicato in età pediatrica e nell adolescenza

27 ALLEGATO 1 Estratti piante ammesse Nome Parte botanico utilizzata CITRUS AURANTIUM l. fructus, pericarpium subsp.. AMARA oleum, oleum ex floribus, flos Limiti di apporto Note 1. Occorre indicare in etichetta la titolazione in sinefrina 2. L'apporto massimo di sinefrina non deve superare i 30 mg/die, corrispondenti a circa 800 mg di citrus aurantium titolato al 4% in sinefrina 3. Avvertenza supplementare per fructus, pericarpium, oleum: Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico prima dell uso se le condizioni cardiovascolari non sono nella norma.

28 Elenco piante non ammesse

29 Ingredienti criteri di valutazione Limite per l impiego l negli integratori Applicabilità del regolamento (CE)258/97 sui novel food

30 NOVEL FOOD Nel quadro della legislazione alimentare dell Unione Europea alimenti e ingredienti non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità al 15 maggio 1997 non possono essere commercializzati

31 USA: Dietary Supplement Health Education Act Ingredienti nuovi di integratori alimentari, non commercializzati prima del 15 ottobre 1994 notifica a FDA

32 INTERCONNESSIONI NORMATIVE COMITATO PERMANENTE 14 FEBBRAIO 2005 Gli ingredienti di integratori alimentari, presenti sul mercato prima del 15 maggio 1997, non richiedono autorizzazione ai sensi del regolamento 258/97/CE in quanto il loro uso è regolamentato dalla direttiva 2002/46/CE

33 INTERCONNESSIONI NORMATIVE COMITATO PERMANENTE 14 FEBBRAIO 2005 Se un nuovo alimento o un nuovo ingrediente alimentare autorizzato ai sensi del regolamento 258/97/CE viene usato come integratore, o come ingrediente di integratore, esso deve soddisfare anche le prescrizioni della direttiva 2002/46/CE prima dell immissione in commercio

34 QUALCHE ESEMPIO

35

36 Asparagus racemosus

37 Hoodia gordonii

38 Clinoptilolite - Zeolite

39 Ginkgo biloba L.

40 Ganoderma lucidum

41 Ingredienti Tradizione d uso Tradizione d uso assente Se l applicazione del 258/97/CE attesta la sicurezza d uso I N T E G R A T O R I

42 Ingredienti vegetali Piante della tradizione orientale Potenziale serbatoio di Novel food

43 Piante officinali utilizzate in ambito tradizionale Regione e/o Sistema di Medicina Tradizionale Medicina Tradizionale Cinese Medicina Ayurveda Repubblica Coreana (usi tradizionali) Viet Nam (usi tradizionali) Nativi Americani Ex Unione Sovietica Europa Numero di piante medicinali utilizzate Piante fanerogame che popolano il pianeta Droghe vegetali con Studi clinici di elevato livello (RCT) Altri dati Si stimano in circa (ne restano da studiare circa il 90%) Poche decine

44 Ingredienti vegetali Elenco piante ammesse Elenco piante non ammesse Una stima dell OMS indica che da a specie di piante vengono utilizzate, e per solo di queste è stata valutata scientificamente l efficacia Novel l efficacia. food Aschwanden C Herbs for health, but how safe are they? Bull World Health Organ 2001; 79 (7)

45 Ammissibilità degli ingredienti Mutuo riconoscimento Ingredienti presenti in prodotti legalmente commercializzati in altri Paesi UE Regolamento (CE) 764/2008 si applica ai prodotti che non sono soggetti alla normativa comunitaria di armonizzazione.

46 Mutuo riconoscimento Terminalia arjuna corteccia Pianta con status FS nel catalogo NF Valutazione a livello nazionale da parte della CUDN profilo di attività non compatibile per l impiego negli integratori

47 INGREDIENTI VEGETALI PROBLEMI CORRETTA DENOMINAZIONE PIANTE PARTE UTILIZZATA TITOLAZIONE E TENORI PRINCIPI ATTIVI PIANTE NON AMMESSE INDICAZIONI TERAPEUTICHE

48 CORRETTA DENOMINAZIONE CALAGUALA Polypodium calaguala Ruiz. Polypodium leucotomos L. Phlebodium decumanum Willd.?

49 CORRETTA DENOMINAZIONE MUIRA PUAMA Liriosma ovata MIERS. Ptychopetalum olacoides BENTH. Acanthea Virilis L.?

50 PARTE UTILIZZATA Cannabis sativa L. semen, oleum Olio ricco in acidi grassi polinsaturi Segnalazione di sospetta reazione avversa: Presenza di cannabinoidi nelle urine

51 Etichettatura Effetto nutritivo/fisiologico Divieto di attribuzione di proprietà preventive e curative Considerazione delle attività funzionali o fisiologiche

52 Regolamento (CE) 1924/2006 applicabile a tutti gli alimenti (compresi gli integratori alimentari)

53 Regolamento (CE) 1924/2006 CLAIMS non falsi, ambigui, fuorvianti non mettere in dubbio la validità di una dieta varia e bilanciata basati su dati scientifici consolidati riferiti al prodotto pronto per il consumo comprensibili per il consumatore medio

54 IL MINISTERO E L ETICHETTA L esame ministeriale dell etichetta è volto a verificare il prodotto in relazione: ai costituenti alla plausibilità degli apporti giornalieri alla luce degli effetti dichiarati Non riveste il significato di un esame formale

55 COSA DEVE ESSERCI IN ETICHETTA... (D.L.vo 169/04) Integratore / complemento / supplemento alimentare Categorie delle sostanze caratterizzanti il prodotto Dose giornaliera raccomandata Avvertenze: 1) non eccedere la dose giornaliera raccomandata 2) gli integratori non sostituiscono una dieta variata e un sano stile di vita 3) tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni Avvertenze supplementari specifiche (creatina ) Effetto nutritivo e/o fisiologico attribuito

56 COSA DEVE ESSERCI IN ETICHETTA... (D.L.vo 169/04) Nome comune e nome botanico Parte della pianta utilizzata Tenore degli ingredienti vegetali per dose giornaliera Eventuali avvertenze supplementari ( ginkgo, citrus, iperico, cimicifuga ) Eventuale titolo del principio attivo

57 Grazie per l attenzione