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1 Vietata la copia non autorizzata: tutti i diritti del produttore e il materiale sono riservati. Solo per uso privato. Il materiale contenuto in questo file è ad uso esclusivo dei partecipanti al corso ECM residenziale tenutosi il 12 ottobre Ogni altro uso (uso in pubblico e diffusione) è strettamente proibito senza il permesso esplicito del produttore

2 La Gestione del Tromboembolismo Venoso: Confronto tra Farmaci Classici e Nuove Prospettive Terapeutiche Franco Piovella S.C. ANGIOLOGIA - MALATTIE TROMBOEMBOLICHE Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia

3 Tromboembolismo Venoso Malattie Tromboemboliche - Pavia

4 Il Trattamento del TEV, 2010 UFH (e.v.( e.v.,, s.c., s.c. a dosi fisse) EBPM Fondaparinux Trombolisi Antagonisti della vitamina K INR Trattamento a lungo termine 5 giorni almeno tre mesi INR oppure: INR Trattamento esteso indefinito* * Con rivalutazione del rapporto rischio/beneficio individuale ad intervalli periodici

5 Obiettivi del Trattamento Scopo del trattamento anticoagulante iniziale Eliminare la generazione di trombina Prevenire la estensione del trombo Prevenire l embolia polmonare e le recidive fatali Trattamento a lungo termine 5 giorni almeno tre mesi Trattamento esteso indefinito*

6 Obiettivi del Trattamento Scopo del trattamento anticoagulante a lungo termine Stabilizzare il trombo Prevenire le recidive precoci Trattamento a lungo termine 5 giorni almeno tre mesi Trattamento esteso indefinito*

7 Obiettivi del Trattamento Scopo del trattamento anticoagulante esteso Prevenire le recidive tardive ed i nuovi episodi non correlati all evento iniziale Trattamento a lungo termine 5 giorni almeno tre mesi Trattamento esteso indefinito*

8 Bersagli dei i Farmaci Anticoagulanti Via Intrinseca (attivazione da contatto) Via Estrinseca (danno tissutale) XII XIIa Tissue factor XI XIa IX IXa VIIa VII VIII VIIIa X Xa V Va II Fibrinogeno IIa (Trombina) Fibrina

9 Bersagli dei i Farmaci Anticoagulanti Via Intrinseca (attivazione da contatto) Via Estrinseca (danno tissutale) XII XIIa Tissue factor XI XIa IX IXa VIIa VII VIII VIIIa Eparina X Xa V Va II Fibrinogeno IIa (Trombina) Fibrina

10 Bersagli dei i Farmaci Anticoagulanti Via Intrinseca (attivazione da contatto) Via Estrinseca (danno tissutale) XII XIIa Tissue factor XI XIa IX IXa VIIa VII VIII VIIIa Eparina Antagonisti della Vitamina K X V Va Xa II Fibrinogeno IIa (Trombina) Fibrina

11 Bersagli dei i Farmaci Anticoagulanti Via Intrinseca (attivazione da contatto) Via Estrinseca (danno tissutale) XII XIIa Tissue factor XI XIa IX IXa VIIa VII VIII VIIIa Eparine e LMWH Antagonisti della Vitamina K X V Va Xa II Fibrinogeno IIa (Trombina) Fibrina

12 Bersagli dei i Farmaci Anticoagulanti Via Intrinseca (attivazione da contatto) Via Estrinseca (danno tissutale) XII XIIa Tissue factor XI XIa IX IXa VIIa VII VIII VIIIa Eparine e LMWH Antagonisti della Vitamina K X V Va Xa Inibitori diretti della trombina II IIa (Trombina) Fibrinogeno Fibrina

13 Bersagli dei i Farmaci Anticoagulanti Via Intrinseca (attivazione da contatto) Via Estrinseca (danno tissutale) XII XIIa Tissue factor XI XIa IX IXa VIIa VII VIII VIIIa Eparine e LMWH Antagonisti della Vitamina K X V Va Xa Inibitori diretti della Trombina II IIa (Trombina) Inibitori del Fattore Xa Fibrinogeno Fibrina

14 Prevention of DVT in Orthopaedic Surgery ve Hip Replacement - Data Obtained with Venogr Prophylaxis n n of Studies % Tot. DVT RRR, % % Prox. DVT RRR, % (95%C.I.) (95%C.I.) Controls (n.t.) (50-58) 58) (23-31) 31) - El. Stockings (36 Aspirin (35 LD Heparin (27 Warfarin (20 IPC (17 Rec. Hirudin ( (21 45) (8 33) (17 24) (4 24) ( (3 (36-48) 23 (35-45) (27-33) (20-24) (17-24) (14-19) 19) 70 Danaparoid (12-19) 19) (2 AD Heparin (10-19) (7 19) 74 (21-31) 4 (8-16) 57 (17-22) 27 (4-6) 80 (11-17) 17) 48 (3-5) (2-6) 85 (7-14) 62 ACCP Consensus 2008

15 Prevention of DVT in Orthopaedic Surgery ve Hip Replacement - Data Obtained with Venogr Prophylaxis n n of Studies % Tot. DVT RRR, % % Prox. DVT RRR, % (95%C.I.) (95%C.I.) Controls (n.t.) (50-58) 58) (23-31) 31) - El. Stockings (36-48) (21 Aspirin (35-45) (8 LD Heparin (27-33) (17 Warfarin (20-24) 24) (4 IPC (17-24) (11 Rec. Hirudin (14-19) 19) (3 LMWH (15-17) 17) (5 Danaparoid (12-19) 19) (2 AD Heparin (10-19) (7 19) 74 (21-31) 4 (8-16) 57 (17-22) 27 (4-6) 80 (11-17) 17) 48 (3-5) 85 (5-7) 78 (2-6) 85 (7-14) 62 ACCP Consensus 2008

16 L EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE NEL TRATTAMENTO DELLA TROMBOSI VENOSA PROFONDA UFH (n) LMWH (n) p 95% C.I. Prandoni et al. 14% (85) 7% (85) p= % 1992 Emorr.. Maggiori 3.5% 0.1% p>0.2 Hull et al. 6.9% (219) 2.8% (213) p< % 1992 Emorr.. Maggiori 5% 0.5% p=0.006 Malattie Tromboemboliche - Pavia

17 Koopman MMW, Prandoni P, Piovella F, et al. Treatment of venous thrombosis with intravenous unfractionated heparin administered in the hospital as compared with subcutaneous low-molecular molecular-weight heparin administered at home Tasman Study N Engl J Med 1996;334:682-7 Levine M, Gent M, Hirsh J, et al. A comparison of low-molecular molecular-weight heparin administered primarily at home with unfractionated heparin administered in the hospital for proximal deep-vein thrombosis Canadian Study N Engl J Med 1996;334:677-81

18 Home treatment of DVT with LMWHs is as effective and safe as in-hospital UFH The TASMAN study 6.9% 8.6% 6.9% 8.1% Nadroparin UFH 0.5% 2.0% % VTE recurrence Major bleeding Overall mortality Koopman MWM, Prandoni P, Piovella F., et al. N Engl J Med 1996;334:682 7.

19 The Columbus Investigators Low-molecular molecular-weight heparin in the treatment of patients with venous thromboembolism Columbus Study N Engl J Med 1997;337: Simonneau G, Sors H, Charbonnier B, et al. A comparison of low-molecular molecular-weight heparin with unfractionated heparin for acute pulmonary embolism Thésée Study N Engl J Med 1997;337:663-9

20 COLUMBUS and THÉSÉE E studies. Main results COLUMBUS THÉSÉE LMWH UFH LMWH UFH (n=510) (n=511) (n=304) (n=308) Recurrent VTE 27 (5.3%) 25 (4.9%) 5 (1.6%) 6 (1.9%) Major bleeding 16 (3.1%) 12 (2.3%) 6 (2.0%) 8 (2.6%) Mortality 36 (7.1%) 39 (7.6%) 12 (3.9%) 14 (4.5%) Columbus Study N Engl J Med 1997;337: Thésée e Study N Engl J Med 1997;337:663-9

21 Recurrent symptomatic VTE, major bleeding and mortality at three months summary of two meta-analyses analyses in deep vein thrombosis and pulmonary embolism Low Molecular Unfractionated Odds Ratio Weight Heparin Heparin (95% CI) Deep Vein Trombosis Recurrent VTE 86/1998 (4.3%) 113/2021 (5.6%) 0.75 ( ) Major bleeding 30/2353 (1.3%) 51/2401 (2.1%) 0.60 ( ) Mortality 135/2108 (6.4%) 172/2137 (8.0%) 0.78 ( ) Pulmonary Embolism Recurrent VTE 30/988 (3.0%) 39/895 (4.4%) 0.68 ( ) Major bleeding 14/1023 (1.4%) 21/928 (2.3%) 0.67 ( ) Mortality 46/988 (4.7%) 55/895 (6.1%) 0.77 ( ) A. van den Belt et al. 2002, The Cochrane Library D. Quinlan et al. 2004, Ann Intern Med

22 Anticoagulants in Development TFPI (tifacogin) NAPc2 X TF/VIIa VIIIa IXa IX TTP889 APC (drotrecogin alfa) stm (ART-123) Oral Dabigatran Xa II Va Oral Rivaroxaban Apixaban Edoxaban Betrixaban YM150 Fibrinogen IIa Fibrin Parenteral Fondaparinux Idraparinux Biotinylated idraparinux Adapted from Bates Br J Haematol 2006

23 Fondaparinux Description * fully synthetic * potent and indirect selective Xa inhibitor Clinical evaluation * prevention VTE after orthopaedic surgery * treatment of established VTE * treatment of acute coronary syndromes

24 Heparins Fondaparinux Long chains capture other factors as thrombin Pentasaccharide sequence thrombin trombina Arg Lys Arg factor Xa AT Malattie Tromboemboliche - Pavia

25 Il Fondaparinux nella prevenzione del TEV in chirurgia ortopedica Studi di fase III - efficacia Chirurgia Ortopedica Maggiore Anca PENTATHLON 2000 (N.A.) Ginocchio PENTAMAKS (N.A.) Anca EPHESUS (EU) Frattura PENTHIFRA (EU) Fondaparinux meglio Enoxaparina meglio Exact 95% CI Anca EPHESUS N = % [72.9; 37.5] Anca PENTATHLON 2000 N = % [52.2; 7.6] Frattura PENTHIFRA N = % [73.4; 45.0] Ginocchio PENTAMAKS N = % [75.5; 44.8] Overall odds reduction % odds reduction 55.3% P = [63.2; 45.8]

26 Linee guida ACCP Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy Ai pazienti sottoposti ad artroprotesi elettiva d anca o di ginocchio dovrebbe essere prescritta una delle seguenti profilassi: LMWH (grado 1A) Fondaparinux (grado 1A) AVK con target INR = 2.5 (grado 1A) Patients undergoing hip fracture surgery should receive either: Fondaparinux (grado 1A) LMWH (grado 1C+) AVK con target INR = 2.5 (grado 2B) Eparina NF a basse dosi (grado 1B) Profilassi antitrombotica per almeno 10 giorni (grado 1A), estesa a giorni per protesi d anca e chirurgia per frattura d anca Chest 2004; 126 (3 Suppl): 163S-696S 696S

27 Gli Studi Matisse

28 Outcome Primario di Efficacia MATISSE PE 1 Fondaparinux (n=1,103) UFH (n=1,110) EP fatale 16 (1.5%) 15 (1.4%) EP non fatale o TVP 26 (2.4%) 41 (3.6%) Recidive di TEV totali sintomatiche 42 (3.8%) 56 (5.0%) -3.0% -1.2% 0 0.5% Δ=3.5% Fondaparinux - UFH (95% CI) MATISSE DVT 2 Fondaparinux (n=1,098) LMWH (n=1,107) EP fatale 5 (0.5%) 5 (0.5%) EP non fatale o TVP 38 (3.5%) 40 (3.6%) Recidive di TEV totali sintomatiche 43 (3.9%) 45 (4.1%) -1.8% 0 1.5% -0.15% Fondaparinux - LMWH (95% CI) Δ=3.5% 1. The Matisse Investigators. N Engl J Med, The Matisse Investigators. Ann Intern Med, 2004 Malattie Tromboemboliche - Pavia

29 MATISSE PE 1 Outcome Primario di Sicurezza: Trattamento Iniziale Fondaparinux 1.3% 3.2% 4.5 % UFH 1.1% 5.2% 6.3 % 0% 2% 4% 6% 8% MATISSE DVT 2 Emorr. maggiore Emorr.. non-maggiore maggiore, clinicamente rilevante Fondaparinux 1.1% 2.6% 3.7% LMWH 1.2% 3.0% 4.2% 0% 2% 4% 6% 8% 1. The Matisse Investigators. N Engl J Med, The Matisse Investigators. Ann Intern Med, 2004 Malattie Tromboemboliche - Pavia

30 Malattie Tromboemboliche - Pavia

31 Treatment of VTE Initial treatment 5 to 7 days LMWH or Fondaparinux or UFH Long-term therapy > 3 months Vitamin K antagonist (INR ) Malattie Tromboemboliche - Pavia

32 Decousus H, Prandoni P, Mismetti P, et al. Fondaparinux for the treatment of Superficial Vein Thrombosis N Engl J Med 2010; 363:

33 Study Design Primary Efficacy Outcome: Symptomatic Thromboembolic Complications/Death Randomization Double-blind treatment during 45 days Follow-up Fondaparinux 2.5 mg od n=1501 Elastic stockings, topical NSAIDs and pain killers allowed Day 45±2 Day 75±2 Placebo n=1501 Malattie Tromboemboliche - Pavia

34 Primary Efficacy Outcome (Day 47) Symptomatic Thromboembolic Complications/ Death (%) % n=13 RRR 85.2% (95% CI= 73.7 to 91.7) p<0.001 Fondaparinux 2.5 mg 5.9% n=88 Placebo Primary efficacy outcome: Symptomatic PE, DVT, Extension of the initial SVT, Recurrent SVT, All-cause death

35 Conclusion Once-daily fondaparinux 2.5 mg for 45 days is effective, well tolerated and widely applicable for the treatment of patients with symptomatic lower-limb SVT without concomitant DVT/PE at inclusion The benefit of fondaparinux persists beyond the end of treatment Malattie Tromboemboliche - Pavia

36 POTENTIAL VTE MANAGEMENT LANDSCAPE Agent Half life (hrs) Bioavailability Elimination Dosing/Class Prodrug Antidote IDRA(biota)PARINUX % renal once weekly s.c. indirect axa DABIGATRAN % 80% renal q.d. oral direct T.I. RIVAROXABAN 5-13 >80% 1/3 renal 2/3 hepatic APIXABAN %-85% (in canine) 25% renal 70% hepatic EDOXABAN 7-14 NA 1/3 renal 2/3 hepatic b.i.d./q.d. oral direct axa b.i.d. oral direct axa q.d. oral direct axa No Yes No No No Yes No No No No

37 New drugs. New regimens. Why? Warfarin is the most commonly used oral anticoagulant, but problems with both low and high international normalized ratios (INRs)) and issues with adherence have been reported. Warfarin is the second most common drug, after insulin, implicated in adverse events (AE) treated in emergency departments,, representing an estimated 6.2% of annual AE cases, insulin representing 8%. 8 Budnitz DS, et al. J Am Med Assoc 2006; 296: In addition, the Food and Drug Administration (FDA) has recently requested a label update to upgrade the warning of the risk of major or fatal bleeding in patients receiving warfarin, to a black-box box warning U.S. Food and Drug Administration Safety alerts for drugs, biologics, medical devices, and dietary supplements. October 6, Available at: medwatch/safety/2006/safety06.

38 New drugs. New regimens. Why? The anticoagulant effect of warfarin appears to be affected by interactions with at least 120 foods and drugs Holbrook AM, et al. Arch Intern Med2005; 165: A number of new anticoagulant agents are under investigation or have recently been approved, some of which reduce the problems with out-of of-range INRs,, and may also offer improved pharmacodynamic properties.

39 The ideal anticoagulant...versus currently available agents Oral Fixed dosing Rapid onset/ offset Predictable response No routine coagulation monitoring No food/drug interactions No thrombocytopenia No accumulation if renal impairment IDEAL LMWH Heparin Fondaparinux Warfarin

40 Anticoagulants in Development TFPI (tifacogin) NAPc2 X TF/VIIa VIIIa IXa IX TTP889 APC (drotrecogin alfa) stm (ART-123) Oral Dabigatran Xa II Va Oral Rivaroxaban Apixaban Edoxaban Betrixaban YM150 Fibrinogen IIa Fibrin Parenteral Fondaparinux Idraparinux Biotinylated idraparinux Adapted from Bates Br J Haematol 2006

41 DABIGATRAN ETEXILATE (Pradaxa( Pradaxa ) Dabigatran etexilate is an oral direct thrombin inhibitor exhibiting: Predictable anticoagulant effect 1-3 Fixed dose: - No adjustment to body weight etc. Acts on clot bound and free thrombin Fast onset and offset Dabigatran etexilate is the pro-drug of the active compound dabigatran, which binds directly to thrombin with a high affinity and specificity Eriksson BI et al. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2004; 2: Eriksson BI et al. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2005; 3: Wallentin L et al. European Heart Journal 2005; 26(suppl): Stassen JM et al. 28th Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis; Paris July 6-12, Hauel NH et al. J Med Chem 2002; 45: Malattie Tromboemboliche - Pavia

42 RE-VOLUTION - Trial Program Overview More than 36,000 patients involved Malattie Tromboemboliche - Pavia

43 Dabigatran Clinical Program: REVOLUTION Phase III Studies in VTE Prophylaxis After THR/TKR Start evening before surgery* or hours post-operatively # Enoxaparin 40 mg QD* OR 30 mg BID # R Start 1-4 hours* or 6-12 hours # post-operatively Venography Within 12 hours of last dose Follow-up weeks Dabigatran etexilate 75 / 150 mg QD Dabigatran etexilate 110 / 220 mg QD *RE-MODEL and RE-NOVATE # RE-MOBILIZE Design: Non-Inferiority in Modified Intention-To-Treat Population Study RE-MODEL RE-NOVATE RE-MOBILIZE Therapy Duration Enoxaparin Dose (mg) Knee 6-10 days 40 QD Hip days 40 QD Knee days 30 BID Eriksson et al J Thromb Haemost 2007; Eriksson et al Lancet 2007; Ginsberg et al J Arthroplast. 2008

44 Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, blind, non-inferiority trial. Eriksson BI, Dahl OE, Rosencher N, Kurth AA, van Dijk CN, Frostick SP, Prins MH, Hettiarachchi R, Hantel S, Schnee J, Büller HR; RE-NOVATE Study Group Lancet 2007; 370:

45 Primary Efficacy Outcome Endpoint Dabigatran etexilate 220 mg 150 mg N= 880 N=874 Enoxaparin N=897 Total VTE and all cause mortality - % Absolute Difference versus Enoxaparin - % (95% CI) (-2.9, 1.6) 1.9 (-1.6, 4.4) - P-value for non-inferiority <0.05 <0.05 Eriksson BI et al. Lancet 2007;370:949-56

46 Bleeding Outcomes End point Dabigatran etexilate 220 mg 150 mg N= 1116 N=1123 Enoxaparin N=1122 Major Bleeding (%) Major Bleeding Plus Clinically Relevant Bleeding (%) Any Bleeding (%) Eriksson BI et al. Lancet 2007;370:949-56

47 Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention ofvenous thromboembolism after total knee replacement: : the RE-MODEL randomized trial. Eriksson BI, Dahl OE, Rosencher N, Kurth AA, van Dijk CN, Frostick SP, Kälebo P, Christiansen AV, Hantel S, Hettiarachchi R, Schnee J, Büller HR; RE-MODEL Study Group. J Thromb Haemost ; 5:2175-7

48 Primary Efficacy Outcome Dabigatran etexilate 220 mg N= mg N=526 Enoxaparin N=512 Total VTE and all cause mortality - % Absolute Difference versus Enoxaparin - % (95% CI) -1.3 (-7.3, 4.6) 2.8 (-3.1, 8.7) - P-value for non-inferiority <0.05 <0.05 Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007; 5:2175-7

49 Bleeding Outcomes End point Dabigatran etexilate (%) 220 mg 150 mg N= 679 N=703 Enoxaparin (%) N=694 Major Bleeding* Major Bleeding Plus Clinically Relevant Bleeding Any Bleeding *No fatal bleeding, one critical organ bleed in each of the dabigatran dose groups Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007; 5:2175-7

50 Conclusions Results of RE-NOVATE and RE-MODEL MODEL: Both doses of dabigatran proved efficacious and comparable to enoxaparin for the prevention of major VTE in orthopedic surgery. Showed a low rate of bleeding, comparable with enoxaparin Showed no difference in ACS events or liver enzyme changes in either of the dabigatran etexilate doses compared to enoxaparin Offered fixed oral dosing without coagulation monitoring

51 Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism The Re-Cover Study 10 Efficacy Endpoints % 30/ % 27/1265 Dabigatran Warfarin 2 0 VTE Schulman S, Kearon C, Kakkar AK et al N Engl J Med. 2009; 361:

52 Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism The Re-Cover Study 25 Safety Endpoints 21.9% (277/1274) % (205/1274) % 1.6% (24/1265) (20/1274) Dabigatran Warfarin 0 Major bleedings Any bleeding Schulman S, Kearon C, Kakkar AK et al. N Engl J Med. 2009; 361:

53 Rivaroxaban (Xarelto ) Oral Direct, specific, competitive FXa inhibitor Inhibits free and fibrin- bound FXa activity, and prothrombinase activity Effective anticoagulant Inhibits thrombin generation acts earlier in the coagulation cascade No direct effect on platelet aggregation Effects can potentially be reversed by recombinant Factor VIIa,, if required O O N N O H N O Rivaroxaban O S Cl Perzborn et al., J Thromb Haemost 2005; Pathophysiol Haemost Thromb 2004; Depasse et al., J Thromb Hameost 2005;Kubitza et al., Clin Pharmacol Ther 2005; Br J Clin Pharmacol 2007; Eur J Clin Pharmacol 2005; Graff et al., J Clin Pharmacol 2007; Fareed et al., J Thromb Haemost 2005; Tinel et al., Blood 2006

54 Clinical programme overview: 50,000 patients to be enrolled VTE prevention after major orthopaedic surgery VTE prevention in hospitalized medically ill patients VTE treatment Stroke prevention in atrial fibrillation Secondary prevention of acute coronary syndromes Phase II ODIXa-HIP1 ODIXa-HIP2 ODIXa-KNEE ODIXa-OD-HIP ODIXa-DVT EINSTEIN-DVT Phase III RECORD1 RECORD2 RECORD3 RECORD4 EINSTEIN-DVT EINSTEIN-PE EINSTEIN-EXT Japanese Phase III study

55 RECORD: Rivaroxaban Phase III Studies in VTE Prophylaxis After THR/TKR R S U R G E R Y Rivaroxaban 10 mg QD 6 8 hours post-surgery Enoxaparin Mandatory bilateral venography F O LL O W U P Evening before surgery* Day 1 Or hours post-surgery # Last dose, day before venography *RECORD1, 2 and 3 # RECORD hours post-surgery followed by oral placebo for 3 weeks Study Therapy Duration (weeks) Rivaroxaban Enoxaparin Enoxaparin Dose (mg) RECORD1 Hip QD RECORD2 Hip QD RECORD3 Knee QD RECORD4 Knee BID DESIGN: RECORD 1, 3, and 4 Non-Inferiority in per-protocol population Superiority in modified intention-to-treat population RECORD 2 Superiority in modified intention-to-treat population Eriksson et al. New Engl J Med 2008; Kakkar et al. Lancet 2008; Lassen et al. New Engl J Med 2008; Turpie

56 Primary Efficacy Outcome: Total VTE or All- Cause Mortality RRR = 49% ARD = 9.2% ( 12.4, 5.9) p<0.001 Enoxaparin Rivaroxaban RRR = 78% ARD = 7.3% ( 9.4, 5.2) p< RRR = 31% ARD = 3.19% ( 5.67, 0.71) p<0.012 RRR = 70% ARD = 2.6% ( 3.7, 1.5) p<0.001 RECORD3 RECORD4 RECORD1 (Knee) Relative Risk Reduction (RRR) based on raw incidences Absolute Risk Difference (ARD) (95% CI) (Hip) RECORD2 Lassen et al. New Engl J Med 2008; Turpie EFORT 2008 Kakkar et al. Lancet 2008; Eriksson et al. New Engl J Med 2008

57 Rivaroxaban for the treatment of venous thromboembolism

58 EINSTEIN DVT: study design Randomized, open-label, event-driven, non-inferiority study Up to 48 hours heparins/fondaparinux treatment permitted before study entry 88 primary efficacy outcomes needed Confirmed symptomatic DVT without symptomatic PE N=3,449 R Treatment period: 3, 6 or 12 months Rivaroxaban 15 mg bid Enoxaparin 1.0 mg/kg bid 5 days, followed by VKA INR range 2 3 Day 1 Day 21 Rivaroxaban 20 mg od 30-day observation period EINSTEIN DVT trial ID: NCT

59 Study outcomes Primary efficacy outcome* Symptomatic recurrent VTE: composite of recurrent DVT, non-fatal PE or fatal PE Principal safety outcome* Combination of major and clinically relevant non-major bleeding Secondary and other outcomes* including: Net clinical benefit: primary efficacy outcome + major bleeding Total mortality Cardiovascular events Central laboratory Monthly ALT and bilirubin testing *Adjudicated by the central independent and blinded adjudication committee

60 Primary efficacy outcome analysis Rivaroxaban (n=1,731) Enoxaparin/VKA (n=1,718) n (%) n (%) First symptomatic recurrent VTE 36 (2.1) 51 (3.0) Recurrent DVT 14 (0.8) 28 (1.6) Recurrent DVT + PE 1 (<0.1) 0 (0) Non-fatal PE 20 (1.2) 18 (1.0) Fatal PE/unexplained death where PE cannot be ruled out (0.2) 6 (0.3) 0 1 Hazard ratio 1.75* Rivaroxaban superior Rivaroxaban non-inferior Rivaroxaban inferior p=0.076 for superiority (two-sided) p< for non-inferiority (one-sided) ITT population; *non-inferiority margin required for standalone non-inferiority

61 Primary efficacy outcome: time to first event Cumulative event rate (%) 4.0 Enoxaparin/VKA (n=1,718) 3.0 Rivaroxaban (n=1,731) Time to event (days) Number of subjects at risk Rivaroxaban 1,731 1,668 1,648 1,621 1,424 1,412 1, Enox/VKA 1,718 1,616 1,581 1,553 1,368 1,358 1,

62 Principal safety outcome analysis First major or clinically relevant non-major bleeding Rivaroxaban (n=1,718) Enox/VKA (n=1,711) HR (95% CI) n (%) n (%) p value 139 (8.1) 138 (8.1) 0.97 ( ) p=0.77 Major bleeding 14 (0.8) 20 (1.2) Contributing to death 1 (<0.1) 5 (0.3) In a critical site 3 (0.2) 3 (0.2) Associated with fall in Hb 2 2 g/dl and/or transfusion of 2 2 units 10 (0.6) 12 (0.7) Clinically relevant non-major bleeding 129 (7.5) 122 (7.1) Safety population

63

64 RE-LY study design Atrial fibrillation with 1 risk factor Absence of contraindications R Warfarin 1 mg, 3 mg, 5 mg (INR ) N=6000 Dabigatran etexilate 110 mg bid N=6000 Dabigatran etexilate 150 mg bid N=6000 Primary objective: To establish the non-inferiority of dabigatran etexilate to warfarin Minimum 1 year follow-up, maximum of 3 years and mean of 2 years of follow-up Malattie Tromboemboliche - Pavia

65 Stroke or systemic embolism (SSE) % per year 1,8 1,5 1,2 0,9 0,6 RR 0.91 (95% CI: ) 1,53 p<0.001 (NI) RR 0.66 (95% CI: ) 1,11 p<0.001 (sup) RRR 34% 1,69 0,3 0 D110 mg BID D150 mg BID Warfarin 182 / 6, / 6, / 6,022 Malattie Tromboemboliche - Pavia

66 Major bleeding rates 3,50 3,00 2,50 RR 0.80 (95% CI: ) 2,71 p=0.003 (sup) RRR 20% RR 0.93 (95% CI: ) 3,11 p=0.31 (NI) 3,36 % per year 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 D110 mg BID D150 mg BID Warfarin 322 / 6, / 6, / 6,022 Malattie Tromboemboliche - Pavia

67 Hemorrhagic stroke Number of events RR 0.31 (95% CI: ) % p<0.001 (sup) RRR 69% RR 0.26 (95% CI: ) % p<0.001 (sup) RRR 74% D110 mg BID D150 mg BID Warfarin 6,015 6,076 6, % Malattie Tromboemboliche - Pavia

68 Conclusions Dabigatran etexilate has shown to concurrently reduce both thrombotic and hemorrhagic events Both doses of dabigatran provide different and complementary advantages over warfarin 150 mg BID has superior efficacy with similar bleeding 110 mg BID has significantly less bleedings with similar efficacy Similar net clinical benefit was seen between the two dabigatran doses Malattie Tromboemboliche - Pavia

69 Stroke Prevention Using the Oral Direct Factor Xa inhibitor Rivaroxaban Compared with Warfarin in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation (ROCKET AF) AHA Chicago, November 15, 2010

70 Rocket Study Per Protocol Population Stroke or systemic embolism (SSE) 2,4 p<0.015 (sup) % per year 2,1 1,8 1,5 1,2 0,9 0,6 0,3 0 1,70 Riva 20 mg 2,15 Warfarin AHA Chicago, November 15, 2010

71 Rocket Study Intention To Treat Population Stroke or systemic embolism (SSE) p<0.001 (non inf) 2,4 2,1 1,8 2,12 2,42 % per year 1,5 1,2 0,9 0,6 0,3 0 Riva 20 mg Warfarin AHA Chicago, November 15, 2010

72 Rocket Study Primary efficacy endpoint Per Protocol Population Rivaroxaban was superior to warfarin, delivering a 21% relative risk reduction in stroke and non- CNS systemic embolism in the pre-specified on treatment population Intention To Treat Population This result indicates that the treatment benefits compared to warfarin were sustained as long as the patients received rivaroxaban. AHA Chicago, November 15, 2010

73 Rocket Study Major and non-major Bleeding Rates 16,00 p= ,00 12,00 14,91 14,52 % per year 10,00 8,00 6,00 4,00 2,00 0,00 Riva 20 mg Warfarin AHA Chicago, November 15, 2010

74 Rocket Study Intracranial Hemorrhages 1,00 p= ,74 % per year 0,50 0,49 0,00 Riva 20 mg Warfarin AHA Chicago, November 15, 2010

75 Rocket Study In addition, significantly fewer cases of hemorrhagic stroke, one of the most severe types of stroke, were observed in patients on rivaroxaban (0.26% vs. 0.44% p=0.024). Compared to warfarin, rivaroxaban also showed numerically fewer cases of myocardial infarction (0.91% vs. 1.12%, p=0.121), and an observed reduction in rates of all-cause mortality (1.87% vs. 2.21%, p=0.073). AHA Chicago, November 15, 2010

76 Malattie Tromboemboliche - Pavia

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78 STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO E PROFILASSI CONSIGLIABILE Fondazione IRCCS Policlinico di Pavia Livelli di Rischio Senza Profilassi Profilassi Raccomandata Basso Rischio Chirurgia minore in pazienti mobili Pazienti internistici allettati <10% Nessuna profilassi specifica ma deambulazione precoce e aggressiva Rischio Intermedio o Moderato Maggior parte dei pazienti sottoposti a procedure di chirurgia generale, urologica, ginecologica. 15%-40% Eparina a Basso Peso Molecolare (EBPM) alle dosi raccomandate (vedi tabella 4) Eparina Calcica b.i.d. oppure t.i.d. Fondaparinux Se rischio moderato associato ad elevato rischio emorragico Profilassi meccanica** Protesi elettiva d anca o di ginocchio, frattura d anca Eparina a Basso Peso Molecolare (EBPM) alle dosi raccomandate (vedi tabella 4) Fondaparinux Alto Rischio 40%-80% Dabigatran (solo per chirurgia protesica d anca o di ginocchio) Rivaroxaban (solo per chirurgia protesica d anca o di ginocchio) Trauma maggiore, trauma spinale Eparina a Basso Peso Molecolare (EBPM) alle dosi raccomandate (vedi tabella 4) Se alto rischio associato ad elevato rischio emorragico Profilassi meccanica**

79 Schema di dosaggio per la profilassi antitrombotica utilizzando i farmaci disponibili nella Fondazione IRCCS Policlinico inico San Matteo SCORE RISCHIO PROVVEDIMENTO 1 Basso Calze elastiche a compressione graduata Mobilizzazione precoce Moderato Enoxaparina 0.2 ml, 2000 UI axa/die Nadroparina 0.3 ml, 2850 UI axa/die, a dose variabile secondo il peso (vedi scheda tecnica del farmaco) Eparina Calcica 0.2 ml, U.I. x 3 vv. al dì Iniziare 12 ore prima dell intervento o entro le 12 ore successive 3 Solo per chirurgia ortopedica protesica d anca o di ginocchio Alto Alto Fondaparinux 2,5 mg/die, iniziando 6-8 ore dopo l intervento Enoxaparina 0.4 ml, 4000 UI axa/die Nadroparina 0.4 ml 3750 UI axa/die, modificando la dose con giornata post-operatoria (vedi scheda tecnica) Iniziare 12 ore prima dell intervento o entro le 12 ore successive Fondaparinux 2,5 mg/die, iniziando 6-8 ore dopo l intervento Enoxaparina 0.4 ml, 4000 UI axa/die oppure Nadroparina 0.4 ml 3750 UI axa/die, modificando la dose con giornata post-operatoria (vedi scheda tecnica). Iniziare 12 ore prima dell intervento o entro le 12 ore successive Dabigatran 150 o 220 mg/die, iniziando 4 ore dopo l intervento (vedi raccomand. specifiche per prima dose) Rivaroxaban 10,0 mg, iniziando 6-1\0 ore dopo l intervento (vedi raccomandazioni specifiche)

80 2008 ACCP Recommendation for Medical Conditions For acutely ill medical patients admitted to hospital with congestive heart failure or severe respiratory disease,, or who are confined to bed and have one or more additional risk factors, including active cancer, previous VTE, sepsis, acute neurologic disease, or inflammatory bowel disease,, we recommend thromboprophylaxis with LMWH (Grade 1A), LDUH (Grade 1A), or fondaparinux (Grade 1A). For medical patients with risk factors for VTE, and for whom there is a contraindication to anticoagulant thromboprophylaxis, we recommend the optimal use of mechanical thromboprophylaxis with GCS or IPC (Grade 1A). Malattie Tromboemboliche - Pavia

81 PE Kills 3 Times More Medical Patients Than Surgical Patients 25% 75% Medical patients Surgical patients Sandler DA, et al. J R Soc Med. 1989;82:203-5.

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