DETERMINAZIONE DELLA VELOCITÀ DI ACQUISIZIONE E DELLA CESSIONE DI LIQUIDO (REWETTING) DI AUSILI PER LIEVE INCONTINENZA - TEST SU PRODOTTO IN PIANO -

Transcript

1 METODO INTERNO MI 18* AUSILI ASSORBENTI PER INCONTINENZA DETERMINAZIONE DELLA VELOCITÀ DI ACQUISIZIONE E DELLA CESSIONE DI LIQUIDO (REWETTING) DI AUSILI PER LIEVE INCONTINENZA DOPO VERSAMENTI RIPETUTI - TEST SU PRODOTTO IN PIANO - INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. RIFERIMENTI NORMATIVI 3. DEFINIZIONI 4. CONDIZIONI AMBIENTALI OPERATIVE 5. LIQUIDO DI PROVA 6. CAMPIONAMENTO 7. ATTREZZATURA 8. TARATURA 9. PROCEDURA 10. RISULTATI 11. RAPPORTO DI PROVA MI 18 Rev_2 1

2 1. Scopo e Campo applicazione Il presente metodo descrive la procedura per determinare la velocità acquisizione e la quantità liquido rilasciata dopo che l ausilio è stato imbibito per 3 volte con un volume definito liquido prova in opportune conzioni carico statico. Il metodo è utilizzato per determinare la velocità acquisizione e la quantità liquido ritorno in superficie ausili sagomati per incontinenza leggera con livello assorbenza tipo super La prova è eseguita su prodotto intero steso su un piano. 2. Riferimenti normativi ISO 15621:1999 Urine-absorbing aids General guidance on evaluation; ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use Specification and test methods ISO :1983, Reagents for chemical analysis Part 2: Specifications First series D.M. n /08/1999 UNI EN 20187:1994, Carta, cartone e paste. Atmosfera normale per il conzionamento e la prova e procemento per il controllo dell'atmosfera e del conzionamento dei campioni. Decreto del Ministero della Sanità del 27/8/1999, n 332. ISO 9949:93 Urine-absorbing aids Part 1:Contion of urinary incontinence; Part 2: Products; Part 3: Identification of product types 3. Definizioni Ausilio assorbente sagomato con barriera ai liqui, in congiunzione con mezzi fissaggio separati (norma ISO : 1,12,12). Ausilio assorbente sagomato con barriera ai liqui, adatto alla conformazione anatomica femminile con striscia adesiva per il fissaggio alla biancheria intima. L ausilio è composto da un supporto materiale esterno impermeabile anche in polietilene atossico, con o senza accoppiamento con TNT, forma sagomata è confezionato con fluff pura cellulosa, forma sagomata spessore maggiore nella parte centrale, con o senza polimeri superassorbenti, con o senza uno strato superiore centrale ad assorbimento rapido, ricoperto un telino in TNT ipoallergenico nel lato a contatto con la pelle. Lunghezza totale del prodotto: 420 mm 10%; livello assorbenza per incontinenza leggera tipo super. MI 18 Rev_2 2

3 L ausilio assorbente sagomato è riconducibile al formato piccolo, coce ISO (D.M. N /08/1999). 4. Conzioni ambientali operative Gli ausili da sottoporre al test ed il liquido prova devono essere aperti e conzionati per almeno 24 ore a 23 1 C e 50 2 % umità relativa, prima dell esecuzione delle prove. 5. Reagente e liquido prova: caratteristiche e preparazione Soo cloruro (NaCl) con purezza 99% (ISO ). Acqua demineralizzata con conducibilità elettrica inferiore a 20 S/cm e con valore tensione superficiale 72 2 mn/m a 23 C. Il liquido prova, è costituito da una soluzione allo 0,9 % soo cloruro in acqua demineralizzata con precisione ± 0,01%. La soluzione è preparata sciogliendo 9,0 g cloruro soco in 1000 ml acqua demineralizzata. 6. Campionamento La prova è eseguita su 6 ausili prelevati da 3 stinte confezioni (2 ausili per confezione) con il metodo della casualità. I prodotti assorbenti selezionati, devono essere completamente spiegati e lasciati liberi su un piano per almeno 24 ore alla temperatura 23 C ± 2 C e il 50% ± 2% umità relativa. 7. ATTREZZATURE E MATERIALI - Bilancia tecnica con sensibilità 0,01 g - Cilindro graduato in vetro, capacità 50 ml (tolleranza 1 ml a 25 C) - Piastra acquisizione in plexiglass trasparente munita tubo centrale, con le seguenti caratteristiche costruttive: mensioni: lunghezza 300 mm, larghezza 130 mm, spessore 9 mm, munita nel centro un tubo in plexiglass con ametro esterno 50 mm; ametro interno 37 mm; altezza 100 mm; peso complessivo piastra: g - Imbuto separatore con rubinetto in grado erogare liquido alla velocità 15 ml/s - Cronometro con visione 0,01 s - Carta assorbente bianca con le seguenti caratteristiche: MI 18 Rev_2 3

4 grammatura: 220 ± 2 g/m 2 ; capacità assorbimento (Liquid Absorbency Capacity, LAC) 180 ± 4 % spessore 320 ± 20 μm; ascensione capillare (metodo Klemm) rezione Macchina: 70 ± 5 mm/10 min; rezione Trasversale: 65 ± 5 mm/10 min; la carta deve essere tagliata in ritagli formato cm 10 x 19 - due masse da 2500 g (con mensioni mm 90 x 60), tolleranza 1.5 % sulla massa nominale - massa da 5000 g, tolleranza 1.5 % sulla massa nominale - Basetta in plexiglass (spessore 8 mm) mensione 100 x 190 mm - Spugnetta (spessore 10 mm; grammatura 260 g/m 2 mensione 100 x 190 mm, da applicare su una faccia della basetta in plexiglass (100 x 190 mm). La faccia opposta della spugnetta è resa impermeabile meante l'applicazione un film plastico. - Pennarello indelebile a punta fine 8. Taratura degli apparecchi Conduttimetro La taratura del conduttimetro è eseguita con una soluzione 0,01 M KCl (potassio cloruro) che fornisce valori conducibilità 1278 S/cm alla temperatura 20 C. La taratura è accettabile solo se la fferenza tra il valore riscontrato ed il valore teorico è 20 S/cm. Frequenza taratura: annuale. Strumento misura tensione superficiale La taratura è eseguita con acqua bistillata riferimento (conservata in laboratorio) alla temperatura 23 C. La taratura è accettabile se la fferenza tra il valore riscontrato e il valore teorico è compreso nel campo ± 2 mn (72 ± 2mN). Frequenza taratura: annuale. Bilancia La taratura delle bilance è eseguita annualmente secondo la POT 001. Cronometro La taratura del cronometro è eseguita annualmente secondo la POT 004. MI 18 Rev_2 4

5 9. PROCEDURA Sugli ausili selezionati si determina in primo luogo la velocità assorbimento e successivamente la quantità liquido rilasciato (rewet) secondo la successione dei tempi incata in Tabella 1. Tabella 1 Successione temporale utilizzata per la determinazione della velocità acquisizione e del rilascio liquido Proprietà Velocità acquisizione (V) Rilascio liquido (R) Tempo (min) Volume (ml) liquido per ogni caricamento Volume (ml) liquido complessivo V 0 V 20 V R 20 R 40 R I sei ausili selezionati sono privati degli elastici laterali, poi piegati longitunalmente per tutta la loro lunghezza; 9.2. aprire il primo ausilio da esaminare, stenderlo adeguatamente senza storsioni o pieghe e fissarlo sul piano lavoro; inviduare il punto versamento come descritto: il punto versamento del liquido corrisponde al centro della sgambatura del tampone assorbente, posta a metà della parte più stretta del materassino e alla metà della lunghezza del tratto rettilineo della sgambatura tampone, segnare il punto intersezione con il pennarello a punta fine 9.3. porre la piastra prova sul punto versamento e aggiungere i due pesi da 2500 g (uno per ciascun lato della piastra) MI 18 Rev_2 5

6 9.4. versare 40 ml del liquido prova per mezzo dell imbuto separatore inserito nel tubo della piastra acquisizione, ad una stanza 20 mm, e contemporaneamente far partire il cronometro. Fermare il cronometro non appena tutto il liquido è stato assorbito; registrare il tempo acquisizione nella Tabella 2 Velocità acquisizione ; 9.5. togliere immeatamente la piastra e fare partire nuovamente il cronometro, precedentemente azzerato, per i successivi 20 minuti; 9.6. trascorsi 20 minuti posizionare 3 fogli carta assorbente, precedentemente pesati e registrati con il peso P1 nella Tabella 3 Rewetting, sul punto acquisizione, e su essi la basetta in plexiglass rivestita con il film plastico, ed il peso da 5 Kg per 30 secon; 9.7. trascorsi 30 secon, pesare nuovamente la carta e registrare il peso come P2 nella tabella Rewetting ; 9.8 ripetere sullo stesso ausilio le operazioni dal punto 9.2 al punto 9.7 per altre 2 volte (cfr.tab. 1) registrando ogni volta i valori nelle corrispondenti Tabelle 2 e 3. Ripetere nuovamente la procedura dal punto 9.2 al punto 9.8 per i restanti 5 ausili assorbenti (per un totale 6). Nel caso fuoriuscita liquido tra la piastra e la superficie dell'ausilio, annullare la prova e ripetere la procedura prelevando un nuovo ausilio con il criterio incato nella sezione Campionamento. Nel caso in cui la fuoriuscita liquido si ripeta per un totale quattro ausili, terminare la procedura e incare nel rapporto prova finale la citura prova non eseguibile a causa della perta liquido tra la piastra e la superficie dell'ausilio. 10. RISULTATI Calcolo della velocità acquisizione Calcolare per ogni versamento la velocità assorbimento, videndo il volume liquido versato (vol) per il tempo (t) necessario all acquisizione completa del liquido con approssimazione a 0,01 ml/s: Dove: V (ml/s) = vol / t vol (ml) = volume liquido versato, in millilitri; t (s) = tempo necessario per la completa acquisizione del liquido, in secon. MI 18 Rev_2 6

7 In dettaglio, inserire il tempo (t) necessario per l acquisizione, rilevato a ogni versamento, per un totale 6 ausili assorbenti, nel foglio calcolo, rappresentato in Tabella 2 per calcolare la velocità acquisizione. Il risultato finale è espresso come valore meo della velocità acquisizione iniziale V 0, velocità mea dopo 20 minuti V 20, e velocità mea dopo 40 minuti attesa V 40, unitamente allo scarto tipo dei sei ausili sottoposti a prova. Tabella 2 Foglio calcolo per la determinazione della velocità acquisizione Velocità acquisizione (ml/s) tempi attesa (min) Ausilio n Velocità acquisizione al 1 versamento - V 0 Tempo (s) Velocità acquisizione (ml/s) Velocità acquisizione al 2 versamento - V 20 Tempo (s) Velocità acquisizione (ml/s) Velocità acquisizione al 3 versamento- V 40 Tempo (s) Velocità acquisizione (ml/s) I #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! II #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! III #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! IV #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! V #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! VI #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! Valore meo 1 #DIV/0! 2 #DIV/0! 3 #DIV/0! scarto tipo versamento #DIV/0! versamento #DIV/0! versamento #DIV/0! Calcolo della cessione liquido (rewet) Calcolare per ogni versamento il valore della cessione liquido (R) come fferenza tra il peso della carta bagnata (P 2 ) con quella asciutta (P 1 ), con approssimazione a 0,01 g: R = (P 2 P 1 ) Per ogni versamento, inserire il peso in grammi del pacchetto carta asciutta (P 1 ) e il peso in grammi del pacchetto dopo la prova (P 2 ) nel foglio calcolo, rappresentato in Tabella 3, per calcolare il valore rewet. Il risultato finale è espresso come valore meo della cessione liquido per ciascun versamento (R 20 ), (R 40 ),(R 60 ) dei 6 ausili testati MI 18 Rev_2 7

8 Tabella 3 Foglio calcolo Rewetting per la determinazione della cessione liquido Cessione liquido-rewetting tempi attesa (min) Quantità liquido rilasciata al 1 versamento - R 20 Quantità liquido rilasciata al 2 versamento - R 40 Quantità liquido rilasciata al 3 versamento - R 60 Ausilio n asciutta P1 bagnata P2 Rilascio liquido R 20 (P2-P1) asciutta P1 bagnata P2 Rilascio liquido R 40 (P2-P1) asciutta P1 bagnata P2 Rilascio liquido R 60 (P2-P1) I 0,00 0,00 0,00 II 0,00 0,00 0,00 III 0,00 0,00 0,00 IV 0,00 0,00 0,00 V 0,00 0,00 0,00 VI 0,00 0,00 0,00 Valore meo scarto tipo 1 versamento 0,00 2 0,00 3 0,00 0 versamento 0 versamento 0 MI 18 Rev_2 8

9 11. Rapporto Prova Il resoconto prova deve contenere le seguenti informazioni: -identificazione del campione sottoposto a prova (tipologia, livello assorbenza, coce articolo, EAN e/o Parafarmaco, Lotto produzione) - il numero dei test inviduali; - per ogni test inviduale: -valore del tempo acquisizione al primo, al secondo, al terzo versamento, espresso in secon e della velocità acquisizione ogni ausilio per ognuno dei tre versamenti (ml/s); -valore dei pesi della carta prima e dopo la prova e il rilascio liquido ogni ausilio, per ognuno dei tre versamenti; - per tutte le prove: -valore meo della velocità acquisizione, espressa in ml/s, con approssimazione 0,01 ml/s per i sei ausili provati; scarto tipo espresso in ml/s, con approssimazione 0,01 ml/s -valore meo del rilascio liquido al primo, al secondo e terzo versamento, espresso in grammi, con approssimazione a 0,01 g per i sei ausili provati; scarto tipo espresso in grammi, con approssimazione 0,01 g - lunghezza totale del prodotto in millimetri - data e luogo esecuzione del test; - qualsiasi deviazione dal metodo che può influenzare i risultati. MI 18 Rev_2 9

10 Appence Le conoscenze attuali e lo sviluppo tecnologico degli ausili assorbenti per l incontinenza, hanno determinato la realizzazione della griglia valori sotto riportata, necessaria per la valutazione qualità connessa al descritto Metodo Interno. Griglia dei valori Velocità acquisizione e Cessione liquido (rewet) Test prodotto in piano- relativa alla categoria: Pannoloni Sagomati per Lieve Incontinenza Femminile, livello assorbenza per incontinenza leggera tipo Super, lunghezza totale del prodotto: 420 mm 10% Ausili Assorbenti sagomati per lieve incontinenza leggera con livello assorbenza tipo super Velocità acquisizione e Rilascio liquido (Rewet) dopo versamenti ripetuti Velocità acquisizione liquido Rilascio liquido (rewet) 1 versamento 2 versamento Valori Livello Valori Livello Valori Livello Valori Livello Valori Livello Valori (ml/s) Qualità (ml/s) Qualità (ml/s) Qualità Qualità Qualità < 2,50 MINIMO 3 versamento 1 versamento 2 versamento 3 versamento 2,50-3,00 Intermeo 1 0,40 MINIMO 0,40 MINIMO 0,60 MINIMO 3,01-3,50 Intermeo 2 < 1,00 MINIMO < 0,50 MINIMO 0,39-0,30 Intermeo 1 0,39-0,30 Intermeo 1 0,59-0,35 Intermeo 1 3,51-4,00 Intermeo 3 1,00-1,50 Intermeo 0,50-1,00 Intermeo 0,29-0,05 Intermeo 2 0,29-0,05 Intermeo 2 0,34-0,05 Intermeo 2 4,01 MASSIMO 1,51 MASSIMO 1,01 MASSIMO < 0,05 MASSIMO < 0,05 MASSIMO < 0,05 MASSIMO Livello Qualità Avvertenze Il Metodo Interno illustrato e la griglia valori per la valutazione qualità ad esso rettamente collegata, costituiscono parte integrante un unico documento, è pertanto inibito qualsiasi utilizzo separato o non conforme. * I Meto Interni Pubblicati sono proprietà intellettuale dei ricercatori "Innovhub - Divisione SSCCP, l'utilizzazione impropria o non autorizzata è pertanto perseguibile ai sensi legge. MI 18 Rev_2 10