Titolo MITO 8. Fase. Obiettivo primario. Obiettivi secondari

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1 Titolo MITO 8 Fase Obiettivo primario Obiettivi secondari Studio internazionale multicentrico randomizzato di fase III per valutare l impatto sulla sopravvivenza del prolungamento dell intervallo libero da platino in pazienti con recidiva di carcinoma ovarico tra 6 e 12 mesi dal precedente trattamento con platino (versione 2.0). Studio multicentrico di fase III, prospettico, randomizzato, in aperto a due bracci (1:1) Verificare l ipotesi che il prolungamento del platinum-free interval grazie alla interposizione di un trattamento non contenente platino determini un miglioramento degli esiti del trattamento complessivo in pazienti affette da carcinoma ovarico in recidiva tra 6 e 12 mesi dal precedente trattamento con platino. In particolare si intende valutare se la sequenza sperimentale di uno schema non contenente platino seguito alla successiva progressione da uno schema contenente platino sia superiore in termini di effetto sulla sopravvivenza dello schema standard inverso. Confrontare i bracci di trattamento in termini di sopravvivenza libera da progressione dopo la sequenza (total PFS) tasso di risposte obiettive globali (la migliore risposta ottenuta tra primo e secondo dei trattamenti assegnati) tossicità globale (il peggiore grado di tossicità riportato tra primo e secondo dei trattamenti assegnati) la tossicità dopo il primo trattamento assegnato Descrivere PFS, tasso di risposte obiettive e qualità di vita dopo il primo trattamento assegnato. Descrivere PFS e tasso di risposte obiettive dopo il secondo trattamento assegnato. Criteri di inclusione Diagnosi citologica / istologica di carcinoma dell ovaio Recidiva di malattia osservata dai 6 ai 12 mesi successivi alla prima linea di terapia contenente platino Indicazione al trattamento chemioterapico, ma non oltre due linee di trattamento precedenti Aspettativa di vita di almeno 3 mesi Criteri di esclusione Precedente o concomitante neoplasia maligna (escluso il carcinoma cutaneo baso- o spino-cellulare e il ca in situ della cervice uterina, purché adeguatamente trattati) Performance Status (ECOG) > 3 Precedente trattamento con doxorubicina liposomiale Neuropatia residua periferica grado 3 Patologia cardiologica (scompenso cardiaco, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo studio, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, aritmie gravi) Neutrofili < 2000/mmc, piastrine < /mmc Alterazioni della funzione renale (creatininemia ³ 1.25 volte i valori normali) o epatica (GOT o GPT ³ 1.25 volte i valori normali) Sindromi emorragiche presenti o sospette Pazienti non collaborative e/o non affidabili Impossibilità delle pazienti ad accedere alla Struttura Rifiuto del consenso informato

2 N. pz da arruolare pz arruolate Per informazioni Sandro Pignata Francesco Perrone

3 Titolo Fase Obiettivo primario MITO CERV-2 Studio randomizzato di fase II con carboplatino e paclitaxel +/- cetuximab nel carcinoma della cervice avanzato e/o recidivato Studio multicentrico randomizzato di fase II in pazienti con carcinoma della cervice avanzato e/o recidivato non pretrattati o in progressione dopo non più di una linea di chemioterapia (con o senza radioterapia concomitante o sequenziale). Valutare l attività della combinazione di cetuximab (settimanale) con carboplatino + paclitaxel (ogni 3 settimane) rispetto alla chemioterapia da sola in termini di sopravvivenza libera da eventi (EFS). Obiettivi secondari Tossicità Sopravvivenza globale (OS) Tossicità cutanea e correlazione con l attività di cetuximab Espressione di EGFR/KRAS e correlazione con l attività di cetuximab Criteri di inclusione Pazienti con carcinoma della cervice avanzato e/o metastatico non pretrattati o in progressione dopo una precedente linea di chemioterapia (con almeno 6 mesi di intervallo libero da progressione, con o senza radioterapia concomitante o sequenziale). Al basale, presenza di almeno una lesione target misurabile. Non suscettibile di trattamento chirurgico o radioterapico. PS 0-1 secondo ECOG. Età >18. Aspettativa di vita di almeno3 mesi. Adeguata funzione d organo: ematologica: leucociti >3,000/mm3; neutrofili >1,500/mm3; piastrine >100,000/mm3; emoglobina > 9 g/dl epatica: AST and ALT < 3 volte i limiti normali*; ALP < 3 volte i limiti normali; Bilirubina <1.5 volte i limiti normali *:<5 volte i limiti normali in presenza di metastasi renale: clearance della creatinina _ 45 ml/min Nessun altra neoplasia invasiva negli ultimi 5 anni con l eccezione di tumori cutanei non melanoma Tutti gli esami radiologici devono essere effettuati entro 28 giorni dalla randomizzazione. Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche potenzialmente ostacolanti la compliance allo studio e al follow-up. Consenso informato scritto.

4 Criteri di esclusione Gravidanza (le pazienti potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive per evitare la gravidanza durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio e devono avere un test di gravidanza negativo al basale). Le pazienti non devono allattare durante il trattamento e per 2 mesi a seguire la fine della terapia. Più di una precedente linea di chemioterapia. Infezioni attive che richiedono antibioticoterapia. Neuropatia periferica sintomatica >grado 2 secondo i criteri CTCAE. Scompenso cardiaco congestizio o angina pectoris anche se controllate con terapia medica. Storia di infarto del miocardio nell anno precedente all entrata nello studio, alto rischio di ipertensione non controllata o di aritmia. Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio o a farmaci con struttura chimica simile. Trattamenti concomitanti con altri farmaci sperimentali. Partecipazione ad altro trial clinico con farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening. N. pz da arruolare pz arruolate Per informazioni Sandro Pignata s.pignata@istitutotumori.na.it Francesco Perrone francesco.perrone@usc-intnapoli.net

5 Titolo Fase Obiettivo primario Obiettivi secondarii MITO 16 MANGO OV2 (Fase IV) Studio multicentrico in pazienti affette da carcinoma ovarico stadio III-IV trattate con carboplatino-paclitaxel e bevacizumab in prima linea: valutazione di marcatori prognostici clinici e molecolari Studio multicentrico a singolo braccio, in aperto, non comparativo, di fase IV Verificare il ruolo potenziale che taluni fattori, clinici e molecolari, possono avere nell identificare, nell ambito di pazienti trattate con bevacizumab associato ad un regime chemioterapico, un sottogruppo a prognosi migliore, sia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) che di sopravvivenza globale (OS) Descrivere la sicurezza, nella comune pratica clinica, di un trattamento che combini bevacizumab e chemioterapia a base di carboplatino-paclitaxel Valutare il valore prognostico di ipertensione, biomarcatori circolanti e locali Descrivere la prevalenza dell uso delle terapie antidiabetiche orali ed antitrombotiche fra le pazienti arruolate nello studio Criteri di inclusione Pazienti di sesso femminile con età 18 anni. Diagnosi istologica di carcinoma epiteliale dell ovaio oppure delle tube di Falloppio o carcinoma primitivo del peritoneo, inclusi i tumori Mulleriani misti oppure Recidiva in stadio precoce di carcinoma epiteliale dell ovaio o delle tube di Falloppio trattata con sola chirurgia. FIGO stadio IIIB & C o IV Performance Status 0 2 secondo ECOG. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane. Consenso informato firmato ottenuto prima dell inizio di qualsiasi procedura studio specifica e del trattamento quale conferma della volontà della paziente di partecipare allo studio e della consapevolezza da parte della paziente di dover rispettare le procedure previste dal protocollo. Disponibilità di campioni di tessuto tumorale per analisi molecolari. Criteri di esclusione Relativi alla diagnosi oncologica Tumori ovarici a basso potenziale di malignità (i.e. tumori borderline) Precedente terapia antineoplastica sistemica per cancro dell ovaio avanzato. Storia o evidenza di metastasi cerebrali o di compressione midollare. Storia o evidenza di carcinoma endometriale primitivo sincrono a meno che tutti i seguenti criteri per il carcinoma endometriale siano rispettati: o stadio Ia o invasione miometrale solo superficiale o nessuna invasione linfovascolare o assenza di forme scarsamente differenziate (grado 3 oppure carcinoma sieroso papillare o a cellule chiare).

6 Altre patologie neoplastiche negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo spinocellulare o basocellulare in stadio iniziale, purché adeguatamente trattati. Altri relativi al trattamento Qualsiasi precedente trattamento radioterapico della pelvi o dell addome. Chirurgia (inclusa biopsia incisionale) nelle 4 settimane precedenti la prima dose di bevacizumab o programmata (in questo caso la paziente può essere arruolata ma la somministrazione di bevacizumab dovrà essere omessa al primo ciclo). Attuale o recente (nei 10 giorni precedenti la prima dose di farmaco nello studio) uso di dose orale piena o parenterale di agenti anticoagulanti o trombolitici utilizzati a scopo terapeutico (ad eccezione della dose prevista per il mantenimento della pervietà del catetere venoso centrale, nel qual caso il rapporto internazionale di normalizzazione [INR] deve essere mantenuto al di sotto di 1.5). La profilassi postoperatoria con eparina a basso peso molecolare somministrata per via sottocutanea è consentita. Attuale o recente trattamento con un altro farmaco in fase di studio ( entro 30 giorni dalla prima dose dei farmaci in studio). Relativi al laboratorio Inadeguata funzione midollare: Neutrofili: <1.5 x 10 9 /l, o piastrine <100 x 10 9 /l o emoglobina <9 g/dl. I pazienti possono essere trasfusi per mantenere i valori di emoglobina 9 g/dl. Parametri di coagulazione inadeguati: o Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)>1.5xULN oppure o INR >1.5 Inadeguata funzione epatica, definita come: o Bilirubina sierica (totale) >1.5 x limite superiore del valore normale (ULN) per l istituzione o AST/SGOT o ALT/SGPT >2.5 x ULN. Inadeguata funzione renale, definita come creatinina sierica >2.0 mg/dl o >177 µmol/l Proteinuria >1g nella raccolta delle urine delle 24-ore (da eseguire solo per i pazienti che hanno presentato un valore 3+ per proteinuria allo stick sulle urine). Relativi al paziente Gravidanza o allattamento. Storia o evidenza di disordini trombotici o emorragici; inclusi gli accidenti cerebrovascolari (CVA)/ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea nei 6 mesi precedenti al primo trattamento previsto dallo studio). Ipertensione non controllata (valore sistolico sostenuto >150 mm Hg e/o diastolico >100 mm Hg nonostante la terapia antipertensiva) oppure malattia cardiovascolare clinicamente significativa (i.e. attiva), comprendente:

7 o infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti lo studio o il primo trattamento previsto dallo studio o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe II o superiore secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA). o aritmia cardiaca grave che ne richieda il trattamento (con l eccezione della fibrillazione atriale o della tachicardia sopraventricolare parossistica) o malattia vascolare periferica di grado 3 (i.e. sintomatica, che interferisce con le attività quotidiane e che richiede uno specifico trattamento). Storia di fistole addominali, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l inizio del trattamento previsto dello studio. Ferite che non si rimarginano, ulcere o fratture ossee. I pazienti con ferite con tessuto di granulazione che guariscono per seconda intenzione con nessuna evidenza di deiscenza fasciale o infezione sono eleggibili ma richiedono controlli trisettimanali della ferita. Evidenza di qualsiasi altra condizione medica (quali ad esempio malattie psichiatriche, ulcera peptica, etc), riscontri agli esami strumentali o di laboratorio di qualsiasi elemento che possa interferire col trattamento programmato o che influenzi la compliance del paziente o che lo ponga a rischio alto di sviluppare complicanze legate al trattamento. N. pz da arruolare pz arruolate Per informazioni Sandro Pignata s.pignata@istitutotumori.na.it Nicoletta Colombo nicoletta.colombo@ieo.it

8 Titolo MITO 16b MANGO OV2b ENGOT OV17 Platinum-Sensitive Second-Line Protocol (Fase III) A multicenter phase III randomized study with second line chemotherapy plus or minus bevacizumab in patients with platinum sensitive epithelial ovarian cancer recurrence after a bevacizumab/chemotherapy first line Fase Studio randomizzato (1:1) di fase 3, prospettico, in aperto, multicentrico, internazionale Obiettivo primario Valutare se l aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia, nel trattamento delle pazienti con tumore ovarico avanzato precedentemente trattate con terapia a base di platino e platino-sensibili, possa prolungare la sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS), valutata dai singoli investigatori, delle pazienti, rispetto alla sola chemioterapia. Obiettivi secondari Sopravvivenza globale PFS valutata centralmente Tasso di risposte Sicurezza del trattamento Valutazione del ruolo prognostico e predittivo di biomarcatori molecolare e fattori clinici Descrizione della prevalenza dell uso delle terapie antidiabetiche orali ed antitrombotiche fra le pazienti arruolate nello studio Criteri di inclusione Pazienti di sesso femminile con età 18 anni. Diagnosi istologica di carcinoma epiteliale dell ovaio oppure delle tube di Falloppio o carcinoma primitivo del peritoneo, inclusi i tumori Mulleriani misti. Ricaduta o progressione di malattia almeno 6 mesi dopo l ultimo ciclo di chemioterapia contenente platino e bevacizumab FIGO stadio IIIB & C o IV Performance Status 0 2 secondo ECOG. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane. Consenso informato firmato ottenuto prima dell inizio di qualsiasi procedura studio specifica e del trattamento quale conferma della volontà della paziente di partecipare allo studio e della consapevolezza da parte della paziente di dover rispettare le procedure previste dal protocollo. Disponibilità di campioni di tessuto tumorale per analisi molecolari.

9 Criteri di esclusione Relativi alla diagnosi oncologica Tumori ovarici a basso potenziale di malignità (i.e. tumori borderline) Storia o evidenza di metastasi cerebrali o di compressione midollare. Storia o evidenza di carcinoma endometriale primitivo sincrono a meno che tutti i seguenti criteri per il carcinoma endometriale siano rispettati: o stadio Ia o invasione miometrale solo superficiale o nessuna invasione linfovascolare o assenza di forme scarsamente differenziate (grado 3 oppure carcinoma sieroso papillare o a cellule chiare). Altre patologie neoplastiche negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo spinocellulare o basocellulare in stadio iniziale, purché adeguatamente trattati. Altri relativi al trattamento Qualsiasi precedente trattamento radioterapico della pelvi o dell addome. Chirurgia (inclusa biopsia incisionale) nelle 4 settimane precedenti la prima dose di bevacizumab o programmata (in questo caso la paziente può essere arruolata ma la somministrazione di bevacizumab dovrà essere omessa al primo ciclo). Attuale o recente (nei 10 giorni precedenti la prima dose di farmaco nello studio) uso di dose orale piena o parenterale di agenti anticoagulanti o trombolitici utilizzati a scopo terapeutico (ad eccezione della dose prevista per il mantenimento della pervietà del catetere venoso centrale, nel qual caso il rapporto internazionale di normalizzazione [INR] deve essere mantenuto al di sotto di 1.5). La profilassi postoperatoria con eparina a basso peso molecolare somministrata per via sottocutanea è consentita. Attuale o recente trattamento con un altro farmaco in fase di studio ( entro 30 giorni dalla prima dose dei farmaci in studio). Relativi al laboratorio Inadeguata funzione midollare: Neutrofili: <1.5 x 10 9 /l, o piastrine <100 x 10 9 /l o emoglobina <9 g/dl. I pazienti possono essere trasfusi per mantenere i valori di emoglobina 9 g/dl. Parametri di coagulazione inadeguati: o Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)>1.5xULN oppure o INR >1.5 Inadeguata funzione epatica, definita come: o Bilirubina sierica (totale) >1.5 x limite superiore del valore normale (ULN) per l istituzione o AST/SGOT o ALT/SGPT >2.5 x ULN. Inadeguata funzione renale, definita come creatinina sierica >2.0 mg/dl o >177 µmol/l Proteinuria >1g nella raccolta delle urine delle 24-ore (da eseguire solo fra i pazienti che hanno presentato un valore 3+ per proteinuria allo stick sulle urine).

10 Relativi al paziente Gravidanza o allattamento. Storia o evidenza di disordini trombotici o emorragici; inclusi gli accidenti cerebrovascolari (CVA)/ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea nei 6 mesi precedenti al primo trattamento previsto dallo studio). Ipertensione non controllata (valore sistolico sostenuto >150 mm Hg e/o diastolico >100 mm Hg nonostante la terapia antipertensiva) oppure malattia cardiovascolare clinicamente significativa (i.e. attiva), comprendente: o infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti lo studio o il primo trattamento previsto dallo studio o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe II o superiore secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA). o aritmia cardiaca grave che ne richieda il trattamento (con l eccezione della fibrillazione atriale o della tachicardia sopraventricolare parossistica) o malattia vascolare periferica di grado 3 (i.e. sintomatica, che interferisce con le attività quotidiane e che richiede uno specifico trattamento). Storia di fistole addominali, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l inizio del trattamento previsto dello studio. Ferite che non si rimarginano, ulcere o fratture ossee. I pazienti con ferite con tessuto di granulazione che guariscono per seconda intenzione con nessuna evidenza di deiscenza fasciale o infezione sono eleggibili ma richiedono controlli trisettimanali della ferita. Evidenza di qualsiasi altra condizione medica (quali ad esempio malattie psichiatriche, ulcera peptica, etc), riscontri agli esami strumentali o di laboratorio di qualsiasi elemento che possa interferire col trattamento programmato o che influenzi la compliance del paziente o che lo ponga a rischio alto di sviluppare complicanze legate al trattamento. N. pz da arruolare pz arruolate Per informazioni Sandro Pignata s.pignata@istitutotumori.na.it Nicoletta Colombo nicoletta.colombo@ieo.it

11 Titolo Fase Obiettivo primario ANZGOG LA CHEMIOTERAPIA PALLIATIVA MIGLIORA I SINTOMI NELLE DONNE CON CARCINOMA DELL OVAIO RECIDIVANTE? LA MISURAZIONE DEL MIGLIORAMENTO SOGGETTIVO INSIEME CON LA RISPOSTA OBIETTIVA PER STIMARE IL BENEFICIO DELLA CHEMIOTERAPIA NELLE DONNE CON CARCINOMA DELL OVAIO RESISTENTE O REFRATTARIO AL PLATINO. Studio prospettico osservazionale, di coorte, in 2 stadi. L obiettivo dello studio è di sviluppare uno strumento di stima del symptom benefit da usare come endpoint negli studi clinici di chemioterapia palliativa Primo stadio: determinare gli aspetti della qualità di vita che sono considerati più importanti dalle pazienti prima di iniziare un trattamento e quelli più comuni Obiettivo secondario Secondo stadio: sviluppare i criteri per definire un beneficio soggettivo clinicamente rilevante (symptom benefit) e gli strumenti ottimali per misurarlo Primo stadio Valutare le variazioni degli score durante il trattamento per ciascun aspetto della qualità di vita esaminato Identificare i questionari ottimali per valutare questi aspetti e i cambiamenti. Valutare se gli aspetti della qualità di vita esaminati migliorano con la chemioterapia Classificare gli aspetti della qualità di vita come sintomi della malattia o effetti collaterali del trattamento Valutare l associazione tra sintomi, effetti collaterali, qualità di vita, ansia, depressione e speranza al basale e durante il trattamento Secondo stadio Determinare quante donne ottengono un symptom benefit con la chemioterapia Il tempo al peggioramento dei sintomi (time to symptom deterioration) Determinare la proporzione di donne che ricevono il trattamento per (a) presenza di sintomi, (b) incremento del Ca 125 (c) progressione di malattia strumentale Determinare la percentuale di pazienti che ricevono 4 o più cicli di chemioterapia Determinare la durata del symptom benefit per le pazienti che lo ottengono Determinare i sintomi più comuni, più severi e più importanti per le pazienti Classificare i sintomi riportati come sintomi della malattia o effetti collaterali del trattamento attuale o precedente Determinare come i sintomi riportati cambiano durante il trattamento Valutare la relazione tra risposta obiettiva, risposta bioumorale e

12 risposta soggettiva Esplorare dei modelli prognostici per symptom benefit, tempo alla progressione, e sopravivenza. Criteri di inclusione Eta 18 anni Diagnosi di carcinoma epiteliale dell ovaio, delle tube o primitivo del peritoneo Recidiva o progressione di malattia (CA125, radiologica o clinica) PS ECOG 0-3 Aspettativa di vita > 3 mesi Inizio della chemioterapia previsto entro due settimane dalla registrazione Capacità di compilare autonomamente i questionari N. pz da arruolare 800 (Stage 2) 100 in Italia, 36 pz arruolate al 29/04/2013 Per informazioni Sandro Pignata s.pignata@istitutotumori.na.it Francesco Perrone francesco.perrone@usc-intnapoli.net

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