REGOLAMENTO PER LE CERTIFICAZIONI CE AI SENSI DELLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "REGOLAMENTO PER LE CERTIFICAZIONI CE AI SENSI DELLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI"

Transcript

1 INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. PRINCIPI GENERALI E GARANZIE PER IL CLIENTE 3. REQUISITI DI ACCESSO PER LA CERTIFICAZIONE 4. REQUISITI DEL PROCESSO DI VALUTAZIONE 5. SOSPENSIONE, REVOCA O RIDUZIONE DELLA CERTIFICAZIONE 6. USO SCORRETTO DELLA CERTIFICAZIONE, DEL CERTIFICATO E DELLA MARCATURA CE 7. OBBLIGHI DEL FABBRICANTE (O DEL MANDATARIO) 8. RECLAMI, RICORSI E CONTENZIOSI Rev. Sintesi modifica Data 6 Introduzione rif. a principi dell ente, nuovi termini e condizioni generali di fornitura, requisiti di accesso, classificazione e gestione rilievi, gestione reclami 5 Adeguamenti per variazione ragione sociale, introduzione verifiche senza preavviso Verifica: Direttore Qualità e Industrializzazione Maria Anzilotta Approvazione: Chief Operating Officer Giampiero Belcredi rev. 6 del 2014/11/26 Pagina 1 di 11

2 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente Regolamento definisce i diritti e doveri, nonché la metodologia operativa che regola i rapporti tra KIWA CERMET Italia S.p.A. (nel seguito KIWA CERMET per brevità) e le Organizzazioni Clienti, nell attuazione delle procedure da utilizzarsi per la valutazione di conformità dei dispositivi medici (di qui in avanti DM), previste dall Articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, secondo quanto previsto dagli Allegati II, V, VI della Direttiva stessa. I requisiti espressi nel presente regolamento, fanno parte integrante del contratto stipulato con KIWA CERMET (offerta economica e Termini e Condizioni Generali). Tali requisiti, sono riferiti unicamente agli aspetti specificatamente connessi al campo di applicazione della certificazione richiesta. Per la definizione di dispositivo medico vale quanto riportato nell Articolo 1, paragrafo 1 della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche. Le tipologie di prodotto per cui KIWA CERMET è autorizzato ad operare sono riportate nella notifica Autorizzazione al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi medici rilasciata a KIWA CERMET ITALIA dall Autorità Competente. È espressamente esclusa, dall oggetto del contratto qualunque forma di consulenza al Cliente, che possa far venir meno la natura di indipendenza delle valutazioni svolte. Il presente regolamento è disponibile anche sul sito KIWA CERMET ( 2. PRINCIPI GENERALI E GARANZIE PER IL CLIENTE Nella sua attività di certificazione, oltre quanto previsto nei Termini e Condizioni Generali, KIWA CERMET applica i seguenti principi: a) Assenza di discriminazione: l accesso ai servizi di certificazione è consentito a qualsiasi Organizzazione che ne faccia richiesta, in osservanza al presente Regolamento, senza alcuna condizione discriminatoria di natura commerciale, finanziaria o d appartenenza a particolari associazioni b) Imparzialità ed indipendenza, assicurate mediante le seguenti misure: - Svolgimento delle attività di certificazione assegnate a personale non avente alcun interesse nell Organizzazione oggetto di certificazione, tenuto a osservare le regole comportamentali e di indipendenza stabilite da KIWA CERMET; su questo punto KIWA CERMET si impegna ad accettare eventuali segnalazioni motivate da parte del Cliente, relativamente alla sussistenza di incompatibilità di incarico, che potrebbero compromettere l imparzialità o indipendenza di giudizio. L imparzialità viene altresì garantita grazie al coinvolgimento di appositi organi di controllo delle modalità di erogazione dei servizi KIWA CERMET; - Netta separazione tra il personale che esegue le attività di audit e quello che partecipa alla decisione di certificazione; - Totale astensione dallo svolgimento di attività di assistenza nella definizione e applicazione dei requisiti per ottenere la Certificazione. c) Puntuale gestione dei reclami, ricorsi e contenziosi, così come definito nel 8 del presente Regolamento; d) Riservatezza: oltre quanto regolamentato nei Termini e Condizioni Generali, KIWA CERMET provvede a far sottoscrivere a tutto il personale, compresi i propri Auditor, un impegno alla riservatezza, nonché un documento nel quale il personale si impegna a trattare qualsiasi dato di cui entra in possesso nel rispetto della disposizioni di legge sulla Privacy e) Notifica: KIWA CERMET si impegna ad informare il Cliente dell eventuale rinuncia, sospensione o revoca della notifica ministeriale; in tali casi KIWA CERMET non è in alcun modo responsabile per eventuali danni causati al Cliente dalla rinuncia, sospensione o revoca della notifica; nei suddetti casi, il Cliente ha facoltà di rinunciare al rapporto contrattuale con KIWA CERMET, senza necessità di preavviso e senza oneri aggiuntivi. 3. REQUISITI DI ACCESSO PER LA CERTIFICAZIONE 3.1 Requisiti Generali L Organizzazione, prima di intraprendere l iter di Certificazione con KIWA CERMET, deve soddisfare i seguenti requisiti: rev. 6 del 2014/11/26 Pagina 2 di 11

3 - Accettare le condizioni previste dal presente Regolamento; - Garantire l assistenza al Gruppo di Audit di KIWA CERMET durante tutte le attività di Audit; - Autorizzare l accesso ai locali, stabilimenti, alle aree e alle informazioni necessarie per svolgere l Audit; - Designare un proprio Rappresentante come interlocutore principale del Gruppo di Audit e far svolgere a eventuali consulenti presenti durante l Audit il ruolo di osservatore; - Essere responsabile dell applicazione dei requisiti previsti dalle norme vigenti in materia di sicurezza sul luogo di lavoro. In assenza di disposizioni cogenti, l Organizzazione si impegna a fornire a KIWA CERMET un informativa completa e dettagliata relativa ai rischi specifici esistenti nell ambiente in cui è destinato ad operare il personale KIWA CERMET. L Organizzazione si impegna, quindi, ad attuare, nonché promuovere, attraverso l apposito incaricato designato, le misure di protezione e prevenzione dai rischi sul luogo di lavoro che incidono sulle attività degli Auditor di KIWA CERMET e che richiedono la tutela sia dei lavoratori, sia di tutti gli altri soggetti che operano o che comunque sono presenti nel medesimo ambiente di lavoro - Accettare, senza costi aggiuntivi, l eventuale presenza di: Valutatori dell ente di controllo, che saranno notificati da KIWA CERMET con chiara illustrazione di ruoli. Tale presenza ha lo scopo di accertare che le modalità di valutazione adottate da KIWA CERMET siano conformi ai requisiti per la notifica; Valutatori KIWA CERMET in addestramento; Valutatori KIWA CERMET in veste di osservatori, che hanno lo scopo di effettuare attività di monitoraggio in campo sulla correttezza delle valutazioni e del servizio reso ai Clienti. 3.2 Classificazione dei rilievi Ogni rilievo riscontrato nel corso degli Audit è classificato come segue: Non Conformità Maggiore: deviazione o assenza totale di rispetto di requisiti, riscontrata sulla base di evidenze oggettive, a seguito delle attività di valutazione. Più non conformità minori, inerenti uno stesso requisito, in funzione dei contenuti e del risultato generale dell audit possono comportare l emissione una NC maggiore. Non conformità minori non risolte e/o non prese in carico dall Organizzazione possono comportare l emissione di NC maggiore. Non Conformità Minore: deviazione o assenza parziale di rispetto di requisiti, riscontrata sulla base di evidenze oggettive, a seguito delle attività di valutazione. Elementi di miglioramento: quanto non rientrante nelle definizioni di non conformità e che costituisce un possibile miglioramento dell efficacia delle soluzioni adottate dal cliente, per raggiungere la conformità ai requisiti e prevenire deviazioni. 4. REQUISITI DEL PROCESSO DI VALUTAZIONE 4.1 Premessa L attività di KIWA CERMET viene svolta nel rispetto di tutti i requisiti che devono essere posseduti dagli Organismi Notificati, secondo quanto viene prescritto in ambito nazionale dall Autorità competente. L Organizzazione che intende avvalersi di KIWA CERMET per la marcatura CE dei propri DM è responsabile della specifica destinazione d uso assegnata ad ogni dispositivo e della relativa classificazione secondo quanto riportato dall Allegato IX della Direttiva. Qualora tra Organizzazione e KIWA CERMET sussista un disaccordo relativamente all applicazione delle regole di classificazione KIWA CERMET, dopo aver informato l Organizzazione, fa pervenire i dati relativi ai punti di disaccordo all Autorità competente, la quale decide sul da farsi. L Organizzazione sceglie, secondo quanto previsto dall Articolo 11 della Direttiva, le procedure di valutazione della conformità per poter apporre la marcatura CE sui DM in relazione alla classificazione dei medesimi. Si prospettano pertanto per l Organizzazione differenti possibilità, raggruppate per comodità in varie opzioni, in relazione alle diverse procedure di valutazione di conformità riportate nell Articolo 11 della Direttiva. rev. 6 del 2014/11/26 Pagina 3 di 11

4 Tra le varie opportunità è possibile ottenere il riconoscimento, da parte di KIWA CERMET, di documenti rilasciati da altri Organismi Notificati, la cui accettazione implica sempre una verifica da parte KIWA CERMET, eventualmente ridotta, secondo quanto previsto dalla Direttiva e dalle procedure interne KIWA CERMET. I percorsi di certificazione seguiti da KIWA CERMET ai fini della marcatura CE e del suo mantenimento secondo le varie opzioni, sono i seguenti: Certificazione del Sistema Qualità completo secondo l Allegato II della Direttiva; Certificazione del Sistema Qualità della produzione secondo l Allegato V della Direttiva; Certificazione del Sistema Qualità del prodotto secondo l Allegato VI della Direttiva. 4.2 Avvio dell iter di certificazione L Organizzazione fabbricante del dispositivo medico richiede a KIWA CERMET la certificazione specificando la classe del dispositivo per cui intende ottenere la certificazione CE e l opzione scelta per la valutazione della conformità. Ai sensi della Direttiva, è vietato presentare analoghe domande di certificazione, per gli stessi prodotti, ad altri Organismi Notificati. Nel caso in cui il Fabbricante intenda trasferire a KIWA CERMET la certificazione rilasciata da altro Organismo notificato dovrà informare KIWA CERMET dell esistenza dei rapporti con l altro Organismo per la medesima tipologia di dispositivi medici. L Organizzazione deve sottoporre a KIWA CERMET i seguenti documenti: - Certificato di iscrizione della Camera di Commercio (copia in carta libera) o documento equivalente per l estero; - Elenco delle unità produttive coinvolte nel Sistema di Qualità (specificando analiticamente le attività produttive svolte nei singoli siti); - Documentazione del Sistema Qualità; - Fascicolo tecnico: deve rappresentare un documento aziendale di riferimento in cui raccogliere e ordinare tutta la documentazione costruttiva di prodotto, seguendone la storia durante la sua vita produttiva. Il fascicolo tecnico, fra le altre cose, include: - Analisi dei Rischi: deve essere un documento che permetta di analizzare i rischi connessi con il prodotto, in relazione alla sua destinazione d uso, per ogni punto dell allegato I della Direttiva; - Rapporti di prova: costituiscono la raccolta di tutta la documentazione necessaria per dare evidenza della conformità del dispositivo ai requisiti della Direttiva e alle norme tecniche applicabili. Le prove possono essere svolte sia presso il laboratorio KIWA CERMET, sia presso altri laboratori competenti, che abbiano esperienza consolidata per il tipo di prove in oggetto. In quest ultimo caso, KIWA CERMET si riserva di effettuare una valutazione del laboratorio sia in merito alla strumentazione utilizzata (che deve avere requisiti adeguati e configurazioni validate, compresa la loro riferibilità metrologica), sia in merito alle metodologie utilizzate per l esecuzione delle prove e per la redazione della reportistica; - Valutazione Clinica ovvero dei Dati Clinici 4.3 Analisi del fascicolo tecnico e della documentazione del Sistema Qualità L analisi del fascicolo tecnico e della documentazione del Sistema Qualità viene effettuata, salvo diverso accordo tra le parti, presso KIWA CERMET e da personale con la necessaria competenza tecnica relativa allo schema e alla tipologia di prodotto da certificare. Il cliente deve mantenere per KIWA CERMET una copia ad aggiornamento controllato del fascicolo tecnico e della documentazione del Sistema Qualità e renderla disponibile durante le attività di valutazione e per tutto il periodo di validità del contratto di valutazione con KIWA CERMET. Al termine dell analisi documentale viene rilasciato all Organizzazione Cliente il rapporto che ne riassume l esito. In base al risultato dell analisi della documentazione, il cliente è tenuto ad apportare le eventuali modifiche o integrazioni necessarie. KIWA CERMET può richiedere i documenti modificati da sottoporre ad una nuova analisi, prima di procedere alle attività successive. 4.4 Verifica di certificazione La verifica di certificazione viene sempre eseguita presso i luoghi ove si svolgono le attività riguardanti i prodotti da certificare, con l obiettivo di valutare la conformità del prodotto per il quale è richiesta la certificazione. rev. 6 del 2014/11/26 Pagina 4 di 11

5 La verifica di certificazione è pianificata in maniera tale da prendere in esame tutti i requisiti della Direttiva di riferimento e tutti i prodotti per i quali è richiesta la certificazione. Nella fase iniziale della verifica viene valutata la risoluzione di eventuali rilievi notificati nell analisi documentale. Eventuali rilievi non risolti, vengono riportati nel rapporto della verifica ispettiva. In occasione di tali verifiche, KIWA CERMET può svolgere o fare svolgere delle prove. KIWA CERMET può svolgere campionamenti ed esecuzione di test di laboratorio sul dispositivo medico da certificare. A tal fine, deve essere esaminato un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco, e devono essere effettuate le prove appropriate definite nella norma corrispondente, oppure prove equivalenti. Al termine della verifica, il Gruppo di Valutazione lascia una copia del rapporto della verifica al cliente che la sottoscrive. Il rapporto della verifica viene sottoposto ad analisi ed approvazione interna da parte di KIWA CERMET, per la delibera della certificazione. A fronte delle eventuali Non Conformità riscontrate, il cliente deve inviare a KIWA CERMET, sulla apposita modulistica, la proposta relativa alle correzioni e azioni correttive stabilite (a fronte di analisi e formalizzazione delle cause che le hanno generate), con la tempistica di attuazione. La pratica non potrà essere analizzata per la delibera, fino a ricezione delle proposte di risoluzione e azioni correttive. Inoltre nel caso di non conformità maggiori, prima del rilascio della certificazione, deve essere verificata anche la risoluzione di tutte le non conformità maggiori, secondo modalità di valutazione stabilite da KIWA CERMET (verifica ispettiva presso il cliente e/o attraverso evidenze documentali ove possibile). Tale valutazione deve essere effettuata al massimo entro 6 mesi dalla verifica di certificazione; oltre tale limite sarà a discrezione di KIWA CERMET valutare le azioni conseguenti. La verifica dell attuazione e dell efficacia delle correzioni e azioni correttive riferite a non conformità minori viene effettuata da KIWA CERMET in occasione dell Audit di sorveglianza periodico successivo. L Organizzazione una volta ricevuta la certificazione CE, applica il numero di notifica 0476, identificativo di KIWA CERMET, sui prodotti oggetto di certificazione. In caso di diniego del certificato, KIWA CERMET invierà comunicazione all Organizzazione, che riporterà quanto stabilito in fase di Decisione di Certificazione e le relative azioni conseguenti. Il Certificato KIWA CERMET ha validità di 5 anni dalla data di emissione. La data di scadenza del certificato non può subire modifiche, anche in caso di estensione del certificato stesso. Eventuali richieste di modifica dei contenuti del certificato, devono essere inviate a KIWA CERMET in forma scritta e preventivamente alla prima attività di verifica utile. 4.5 Verifica di sorveglianza Le verifiche ispettive di sorveglianza sono effettuate con periodicità annuale (con riferimento al mese di scadenza del certificato). Esse vengono sempre eseguite presso i luoghi ove si svolgono le attività correlate ai prodotti oggetto di certificazione. La verifica di sorveglianza ha lo scopo di controllare il mantenimento delle condizioni che hanno portato alla concessione della certificazione, nonché eventuali successive modifiche al processo o ai prodotti. Nel corso delle verifiche di sorveglianza viene effettuata la valutazione della risoluzione delle non conformità emerse nelle precedenti verifiche, nonché la valutazione dell attuazione e dell efficacia delle azioni correttive messe in atto dall Organizzazione. In occasione di tali verifiche, KIWA CERMET può svolgere o fare svolgere delle prove. KIWA CERMET può svolgere campionamenti ed esecuzione di test di laboratorio sul dispositivo medico certificato. A tal fine, deve essere esaminato un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco, e devono essere effettuate le prove appropriate definite nella norma corrispondente, oppure prove equivalenti. Al termine della verifica ispettiva, il Gruppo di Valutazione KIWA CERMET lascia una copia del rapporto della verifica ispettiva al che la cliente sottoscrive. Il rapporto si intenderà confermato se entro 60 giorni di calendario non seguono ulteriori comunicazioni all Organizzazione. In caso di Non Conformità, il cliente deve inviare a KIWA CERMET, entro 20 giorni lavorativi e sulla apposita modulistica, la proposta relativa alle correzioni e azioni correttive stabilite (a fronte di analisi e formalizzazione delle rev. 6 del 2014/11/26 Pagina 5 di 11

6 cause che le hanno generate), con la tempistica di attuazione. Qualora entro 30 giorni lavorativi dall invio, l Organizzazione non riceva alcuna comunicazione potrà considerare automaticamente accettati i trattamenti e il piano di azioni definito. Nel caso di non conformità maggiori KIWA CERMET comunicherà al cliente le azioni conseguenti: verifica ispettiva presso il cliente e/o verifica attraverso evidenze documentali ove possibile. I tempi di tale verifica saranno stabiliti da KIWA CERMET in base alla gravità e numero delle non conformità verbalizzate Nel caso in cui il cliente non metta in atto le azioni concordate per la risoluzione dei rilievi nei termini consentiti, la certificazione potrà essere sospesa o revocata su decisione di KIWA CERMET. 4.6 Verifica di estensione L Organizzazione presenta domanda di estensione a KIWA CERMET specificando la classe del dispositivo per il quale intende ottenere l estensione della certificazione CE e l opzione scelta per la valutazione della conformità. In caso di richiesta di estensione ad una nuova tipologia di prodotto, le attività necessarie saranno gestite in conformità a quanto riportato ai 4.3 e 4.4. A seguito di valutazione interna, KIWA CERMET si riserva di effettuare la verifica di estensione presso i propri uffici (mediante analisi documentale) oppure presso l Organizzazione. Il percorso dettagliato per ottenere l estensione della certificazione viene comunicato all Organizzazione. 4.7 Verifica di rinnovo Entro la scadenza della certificazione, KIWA CERMET esegue una verifica ispettiva che ha lo scopo di consentire un efficace riesame, anche a livello documentale, della conformità di tutti i prodotti oggetto di certificazione ai requisiti essenziali della direttiva di riferimento. KIWA CERMET decide se rinnovare o meno, sulla base dei risultati dell audit di rinnovo. La gestione dei risultati della verifica avviene secondo le stesse modalità descritte al paragrafo 4.4. Le operazioni e gli adempimenti richiesti per il rinnovo del certificato debbono essere completati prima della data di scadenza del certificato. A seguito del rinnovo il periodo di validità del certificato sarà confermato per altri 5 anni. 4.8 Verifiche senza preavviso KIWA CERMET effettua verifiche senza preavviso, almeno una volta ogni tre anni, presso i luoghi ove si svolgono le attività correlate ai prodotti oggetto di certificazione (questi possono includere anche i locali di subappaltatori critici o di fornitori cruciali), per accertarsi del buon funzionamento del Sistema Qualità. KIWA CERMET può aumentare la frequenza delle verifiche senza preavviso, ad esempio nei caso in cui i dispositivi presentino un elevato potenziale di rischio oppure in funzione degli esiti delle verifiche di sorveglianza. Al fine di garantire il corretto svolgimento delle verifiche senza preavviso, l Organizzazione si impegna ad informare KIWA CERMET circa i periodi dell anno (chiusure aziendali, festività, ecc.) in cui non è prevista la fabbricazione dei dispositivi medici oggetto di certificazione. L Organizzazione include, nei contratti che regolamentano il rapporto con subappaltatori critici, l autorizzazione preventiva all accesso da parte dell Organismo Notificato ai propri stabilimenti. Nel contesto di tali verifiche senza preavviso, KIWA CERMET esegue controlli su un adeguato campione di recente fabbricazione, preferibilmente un dispositivo prelevato dal processo di fabbricazione in corso, al fine di accertarne con prove la conformità alla documentazione tecnica e alle disposizioni di legge. Il controllo della conformità del dispositivo include la verifica della tracciabilità di tutti i componenti e materiali critici, come anche del sistema di tracciabilità del fabbricante. Il controllo comprende un esame del fascicolo e, se necessario al fine di stabilire la conformità, una prova del dispositivo. Al termine dell attività di valutazione, il Gruppo di Valutazione KIWA CERMET lascia in copia il rapporto della verifica ispettiva e se è stata effettuata un attività di prova, una relazione di prova che il cliente sottoscrive. La gestione dei risultati delle verifiche senza preavviso avviene secondo le stesse modalità descritte al paragrafo 4.5. In caso il fabbricante si rifiuti di ricevere le verifiche senza preavviso, la certificazione potrà essere sospesa o revocata in funzione delle ragioni che ne hanno generato la necessità dello svolgimento. rev. 6 del 2014/11/26 Pagina 6 di 11

7 5. SOSPENSIONE, REVOCA O RIDUZIONE DELLA CERTIFICAZIONE La Certificazione può essere sospesa, revocata o ridotta: - su richiesta dell Organizzazione; - su decisione di KIWA CERMET, in caso di: o presenza di non conformità maggiori; o sospensione/revoca del certificato CE del fornitore in Own Brand Labelling (OBL); o presenza di gravi segnalazioni dal mercato e/o da altre autorità competenti; o errata collocazione o errata classificazione dei DM; o mancato rispetto da parte del cliente delle condizioni contrattuali (es. impossibilità di condurre audit di sorveglianza), dei requisiti per la certificazione, delle condizioni economiche concordate con KIWA CERMET o in caso di variazione dei termini contrattuali attuata senza l approvazione di KIWA CERMET. o In caso di condanna per fatti aventi come oggetto il mancato rispetto dei requisiti cogenti pertinenti il prodotto oggetto di certificazione; in tale caso si procederà alla sospensione per condanna non passata in giudicato, mentre si procederà alla revoca per condanna passata in giudicato. KIWA CERMET sulla base delle motivazioni che hanno portato alla sospensione/revoca/riduzione, si riserva il diritto di valutare: - la possibilità di richiedere all Organizzazione il richiamo dei prodotti già immessi sul mercato (compresi i prodotti giacenti in magazzino i cui volumi devono essere comunicati a KIWA CERMET dall Organizzazione); - se concedere all Organizzazione di proseguire con l immissione in commercio dei prodotti già realizzati alla data della sospensione/revoca/riduzione, previa ricezione da parte di quest ultima di una comunicazione indicante il numero e l identificazione dei lotti di prodotti interessati. Salvo casi eccezionali (stabiliti comunque da KIWA CERMET o dall Autorità competente) il periodo di sospensione non può durare oltre 6 mesi, in caso contrario si procede alla revoca della certificazione. Durante il periodo di sospensione il cliente perde il diritto di utilizzo della marcatura CE e del certificato. Le condizioni per il ripristino della certificazione sospesa (comprese le necessarie attività di valutazione della conformità), saranno stabilite da KIWA CERMET in base alle motivazioni che hanno portato alla sospensione e in base alla durata della sospensione. Qualora il cliente non metta in atto le azioni indicate da KIWA CERMET per il ripristino della certificazione sospesa, la certificazione sarà revocata ovvero, nei casi possibili, ne sarà ridotto il campo di applicazione. La riduzione del campo di applicazione della certificazione comporta il ritiro del vecchio certificato e l emissione di un nuovo certificato, indicante le tipologie di prodotto per cui la certificazione è rimasta valida. A seguito di revoca della certificazione, l Organizzazione perde il diritto di utilizzo della marcatura CE e del certificato. L Organizzazione potrà nuovamente attivare l iter di certificazione presentando una nuova domanda. La sospensione, la revoca e l eventuale riduzione del certificato sono comunicate da KIWA CERMET all Autorità competente con l informazione del volume dei dispositivi medici oggetto della residua distribuzione. 6. USO SCORRETTO DELLA CERTIFICAZIONE, DEL CERTIFICATO E DELLA MARCATURA CE É considerato scorretto l uso della certificazione o del certificato, quando può trarre in inganno l acquirente sulla natura, la qualità e l origine del dispositivo. É scorretto l uso della marcatura CE quando: - la marcatura venga applicata su dispositivi non conformi all oggetto riportato nei certificati o per i quali sono stati revocati/sospesi i certificati. - il certificato sia scaduto e non sia stato ancora rinnovato; - per dispositivi con domanda di certificazione non ancora presentata o rifiutata; - quando l Organizzazione non abbia attuato le modifiche richieste da parte di KIWA CERMET. rev. 6 del 2014/11/26 Pagina 7 di 11

8 Nel caso venga riscontrato un uso scorretto della certificazione, del certificato o della marcatura CE, KIWA CERMET, dandone comunicazione all Autorità competente, revoca all Organizzazione il diritto di apporre la marcatura CE e di utilizzare la certificazione. Nei casi più gravi (es. marcatura indebita) KIWA CERMET informa anche la Procura della Repubblica. 7. OBBLIGHI DEL FABBRICANTE (O DEL MANDATARIO): 7.1. Obblighi del Fabbricante (o del mandatario) per gli Allegati II, V, e VI della Direttiva D.M. In fase di domanda di certificazione (accettazione dell offerta), fornire a KIWA CERMET il nome e l indirizzo del Fabbricante (o del mandatario); non aver presentato ad un altro Organismo notificato una domanda di certificazione per gli stessi prodotti per i quali è stata fatta richiesta a KIWA CERMET; Mantenere la conformità del prodotto ai requisiti essenziali della Direttiva; Assicurare le procedure di registrazione/informazione previste dall Autorità Competente Locale; Informare KIWA CERMET di tutti i luoghi in cui il dispositivo è fabbricato, in particolare se tali luoghi non corrispondono alla sede operativa del Fabbricante (o del mandatario). Informare KIWA CERMET di tutte le modifiche introdotte successivamente alla data di certificazione; Fornire a KIWA CERMET tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o le categorie di prodotti oggetto della procedura di certificazione/estensione; Fornire a KIWA CERMET la documentazione del Sistema Qualità; Attenersi agli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato da KIWA CERMET ITALIA; Impegnarsi a garantire costantemente un funzionamento adeguato ed efficace del Sistema di Qualità approvato da KIWA CERMET; Impegnarsi a comunicare a KIWA CERMET ogni modifica/adeguamento significativo del Sistema Qualità o della gamma di prodotti certificati, successivamente all approvazione, da parte di KIWA CERMET, del Sistema Qualità applicato al prodotto; Impegnarsi a conservare tutta la documentazione prevista dalle procedure applicate per ottenere la marcatura CE per almeno 10 1 anni (15 anni per i dispositivi impiantabili) dall ultima data di fabbricazione del prodotto; Informare KIWA CERMET circa i periodi in cui non si effettuerà la fabbricazione dei dispositivi certificati; Mantenere gli obblighi di cui sopra per tutte le estensioni a nuovi prodotti oggetto di certificazione da parte di KIWA CERMET; In caso di contratto OBL, sorvegliare la sussistenza del certificato di Marcatura CE del fornitore OEM, informando tempestivamente KIWA CERMET in caso di modifiche. 7.2 Obblighi del Fabbricante (o del mandatario) specifici per l Allegato II della Direttiva D.M. In relazione alla domanda di certificazione che include l esame del fascicolo di progettazione del prodotto che sarà fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3.1 dell allegato II della Direttiva D.M. deve fornire a KIWA CERMET una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto e i documenti necessari previsti al punto 3.2, lettera c) dell allegato II della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche; Impegnarsi ad istituire e aggiornare regolarmente una procedura di valutazione dell esperienza acquisita sui dispositivi, nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all allegato X, nonché a predisporre i mezzi idonei all applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende l obbligo da parte del fabbricante di informare le Autorità competenti e KIWA CERMET, non appena ne venga a conoscenza, degli incidenti che a titolo esemplificativo sono indicati a seguire: 1 Rif. Codice del Consumo (art. 126 del D. Lgs. 206/2005) in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi. rev. 6 del 2014/11/26 Pagina 8 di 11

9 I. qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un peggioramento grave dello stato di salute del paziente o utilizzatore; II. ragioni di ordine tecnico o sanitario connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo, per i motivi elencati al punto I), che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo; impegnarsi a tenere a disposizione delle Autorità competenti e di KIWA CERMET, per un periodo di almeno dieci (10) anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno quindici (15) anni dalla data di fabbricazione dell ultimo prodotto: I. la dichiarazione di conformità; II. la documentazione prevista al punto 3.1, quarto trattino (in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto 3.2, secondo comma); III. gli adeguamenti previsti al punto 3.4; IV. la documentazione prevista al punto 4.2; V. le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e Obblighi del Fabbricante (o del mandatario) specifici per l Allegato V della Direttiva D.M. fornire a KIWA CERMET, ove applicabile, la documentazione tecnica per i tipi approvati e una copia degli attestati di certificazione CE; impegnarsi a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all allegato X, nonché a predisporre i mezzi idonei all applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare, non appena egli ne venga a conoscenza, le Autorità competenti e KIWA CERMET degli incidenti che a titolo esemplificativo sono riportati a seguire: 1) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; 2) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto 1) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo; impegnarsi a tenere a disposizione delle Autorità competenti e di KIWA CERMET, per almeno dieci anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell ultimo prodotto: - la dichiarazione di conformità; - la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino; - gli adeguamenti previsti al punto 3.4; - la documentazione prevista al punto 3.1, settimo trattino; - le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste ai punti 4.3 e 4.4; - se del caso, l'attestato di certificazione di cui all'allegato III della Dir. D.M Obblighi del Fabbricante (o del mandatario) specifici per l Allegato VI della Direttiva D.M. fornire a KIWA CERMET, nei casi previsti, la documentazione tecnica per i tipi approvati e una copia degli attestati di certificazione CE; impegnarsi ad istituire e aggiornare regolarmente una procedura di valutazione dell esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all allegato X, nonché predisporre i mezzi idonei all applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende l obbligo da parte del fabbricante, non appena egli ne venga a conoscenza, di informare Autorità competenti e KIWA CERMET degli incidenti che a titolo esemplificativo sono riportati a seguire: - qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o abbiano causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; rev. 6 del 2014/11/26 Pagina 9 di 11

10 - ragioni di ordine tecnico o sanitario connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo, per i motivi elencati al punto precedente, che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi di quello stesso tipo; impegnarsi a tenere a disposizione delle Autorità competenti e di KIWA CERMET, per almeno dieci (10) anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici (15) anni dalla data di fabbricazione dell ultimo prodotto: I. la dichiarazione di conformità; II. la documentazione specificata al punto 3.1, settimo trattino; III. gli adeguamenti previsti al punto 3.4; IV. le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste all'ultimo trattino del punto 3.4 nonché ai punti 4.3 e 4.4; V. se del caso, il certificato di conformità di cui all'allegato III. 8. RECLAMI, RICORSI E CONTENZIOSI 8.1 Reclami Il Fabbricante può presentare reclamo documentato, avente per oggetto i suoi rapporti attinenti alle attività di certificazione con KIWA CERMET. Tale reclamo può scaturire da inconvenienti verificatisi nel corso dell iter di certificazione, quali, ad esempio, ritardi nell espletamento delle varie fasi e/o comportamenti non corretti da parte degli Auditor dell Organismo. KIWA CERMET provvede a registrare i reclami, analizzarli ed informare il reclamante in merito alle azioni intraprese, entro trenta giorni dalla data di ricevimento del reclamo. KIWA CERMET stabilirà con il reclamante se e in quale misura, il contenuto del reclamo e la sua risoluzione debbano essere resi pubblici. 8.2 Ricorsi Qualora il reclamante non risulti soddisfatto della risposta ricevuta, o intenda opporsi ad una decisione di KIWA CERMET può presentare ricorso per iscritto. Il ricorrente deve motivare le ragioni del suo ricorso e, nel caso in cui tale ricorso sia riferito ad una decisione di KIWA CERMET (es. verbalizzazione di Non Conformità maggiore), esso va presentato a KIWA CERMET entro un termine di 10 gg. di calendario dalla data di comunicazione della decisione. KIWA CERMET fornirà al ricorrente risposta scritta e notificherà le eventuali azioni da intraprendere entro 30 giorni dalla data di ricevimento del ricorso. Eventuali spese sostenute per la gestione del ricorso, saranno a carico del soccombente. Le modalità di dettaglio per la presentazione dei reclami e ricorsi sono riportate sul sito Contenziosi Qualora l esito del ricorso non sia accettato dal ricorrente, la controversia che ne scaturisce sarà trattata da una commissione costituita da un rappresentante di KIWA CERMET, da un rappresentante del ricorrente e da un rappresentante, con funzione di Presidente, nominato dai due soggetti al fine di riesaminare il ricorso e pervenire a una soluzione amichevole della controversia. Qualora il contenzioso non fosse risolto in modo amichevole, il contenzioso stesso potrà essere deferito alla decisione di un Arbitro Unico, da nominarsi in conformità al Regolamento della Camera Arbitrale di Bologna. Le parti espressamente dichiarano di conoscere e accettare il citato Regolamento Arbitrale. L'Arbitro Unico decide in via rituale secondo equità, nel rispetto delle norme inderogabili del Codice di Procedura Civile. Le spese saranno a carico della parte soccombente. 9. RESCISSIONE DAL CONTRATTO In caso l Organizzazione voglia recedere dal contratto, il recesso unilaterale durante il periodo di validità della Certificazione, prevede un preavviso di 3 mesi rispetto all Audit scadenziato, per preavviso inferiore a tre mesi e superiori alle due settimane, il Cliente dovrà provvedere al pagamento del 50% dell importo relativo alla quota prevista rev. 6 del 2014/11/26 Pagina 10 di 11

11 per la successiva attività prevista da contratto. Per periodi di preavviso inferiori alle due settimane vale quanto indicato nei Termini e Condizioni Generali. rev. 6 del 2014/11/26 Pagina 11 di 11

6. USO SCORRETTO DELLA CERTIFICAZIONE, DEL CERTIFICATO E DELLA MARCATURA CE

6. USO SCORRETTO DELLA CERTIFICAZIONE, DEL CERTIFICATO E DELLA MARCATURA CE INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. PRINCIPI GENERALI E GARANZIE PER IL CLIENTE 3. REQUISITI DI ACCESSO PER LA CERTIFICAZIONE 4. REQUISITI DEL PROCESSO DI VALUTAZIONE 5. SOSPENSIONE, REVOCA O RIDUZIONE

Dettagli

Aree di impatto per considerazioni da parte del cliente Tratte dalle Regole per ottenere il riconoscimento IATF

Aree di impatto per considerazioni da parte del cliente Tratte dalle Regole per ottenere il riconoscimento IATF Regole 3 Edizione Aree di impatto per considerazioni da parte del cliente Aree di impatto per considerazioni da parte del cliente Tratte dalle Regole per ottenere il riconoscimento IATF 3 Edizione per

Dettagli

Em. 00 10.01.2010 Nuova Emissione Documento Redatto RQ Verificato Approvato PD DISTRIBUZIONE: INTERNA; PR1 - Em. 00 del 10.01.2010 Pagina 1 di 6 Sommario 1 Scopo e Campo di Applicazione... 3 2 Definizioni...

Dettagli

5 Aggiornamento ragione sociale e introduzione dettagli su scopo stadio 1 2014-01-30 4 Adeguamento rif. a nuovo regolamento 1221 2011-06-22

5 Aggiornamento ragione sociale e introduzione dettagli su scopo stadio 1 2014-01-30 4 Adeguamento rif. a nuovo regolamento 1221 2011-06-22 INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. REQUISITI RISPETTO AI QUALI È RICHIESTA LA VALUTAZIONE 3. PRINCIPI GENERALI E GARANZIE PER IL CLIENTE 4.REQUISITI RELATIVI AL PROCESSO DI VALUTAZIONE 5. REQUISITI

Dettagli

Procedura Documentale di Sistema

Procedura Documentale di Sistema INDICE 1. Scopo 2. Campo di Applicazione 3. Definizioni 4. Riferimenti Normativi 5. Descrizione del Processo 5.1 Reclami 5.1.1 Generalità 5.1.2 Forma del Reclamo 5.1.3 Ricezione del reclamo ed Analisi

Dettagli

GESTIIONE RECLAMII,, RIICORSII E CONTENZIIOSII

GESTIIONE RECLAMII,, RIICORSII E CONTENZIIOSII GESTIIONE RECLAMII,, RIICORSII E CONTENZIIOSII Pagina 1 di 5 CAPITOLO 7 RICORSI, RECLAMI E CONTENZIOSI 7.1 PREMESSA Si premettono le seguenti definizioni: Reclamo: manifestazione di insoddisfazione, sia

Dettagli

GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ E RECLAMI

GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ E RECLAMI Pagina 1 di 6 Procedura Rev. Data Descrizione modifica Approvazione 3 27.04.2003 Revisione generale (unificate NC e Reclami) C.V. 4 03.09.2007 Specificazione NC a carattere ambientale C.V. 5 07.03.2008

Dettagli

REGOLAMENTO PARTICOLARE

REGOLAMENTO PARTICOLARE associazione italiana per la sicurezza della circolazione REGOLAMENTO PARTICOLARE per il rilascio della certificazione di conformità (Marchio CE) per i prodotti da costruzione (Direttiva del Consiglio

Dettagli

lcertificare il Sistema di Gestione per la Qualità Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008)

lcertificare il Sistema di Gestione per la Qualità Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008) La rubrica Certificazione che viene inaugurata in questo numero, ha l obiettivo di mettere in condizione l utente di capire concretamente i vantaggi e le difficoltà cui si va incontro attraverso l iter

Dettagli

REGOLAMENTO PER LE ISPEZIONI DI SORVEGLIANZA PERIODICA

REGOLAMENTO PER LE ISPEZIONI DI SORVEGLIANZA PERIODICA REGOLAMENTO PER LE ISPEZIONI DI SORVEGLIANZA PERIODICA (Art. 13 D.P.R. 162/99) INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. RIFERIMENTI LEGISLATIVI 3. NORME TECNICHE 4. GENERALITÀ 5. PERSONALE IMPIEGATO

Dettagli

GD Srl CAPITOLATO GENERALE DI FORNITURA. N 1 Specificato il Foro Competente AQ DIR 05/02/15. Torchio. Barigazzi. Giannitti

GD Srl CAPITOLATO GENERALE DI FORNITURA. N 1 Specificato il Foro Competente AQ DIR 05/02/15. Torchio. Barigazzi. Giannitti PAG. / 9 GD Srl N Specificato il Foro Competente AQ CQ DIR 05/02/5 Barigazzi Torchio Giannitti N 0 Allineamento ai requisiti della norma UNI EN ISO 900:2008 e della specifica tecnica ISO/TS 6949:2009 AQ

Dettagli

Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Ambientale

Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Ambientale Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Ambientale In vigore dal 01/04/2012 Agroqualità Società per azioni Viale Cesare Pavese, 305-00144 Roma - Italia Tel. +39 0654228675 - Fax: +39 0654228692

Dettagli

DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI

DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI Articolo 1 (Campo di applicazione) Il presente decreto si

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 6

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 6 MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 6 INDICE GESTIONE DELLE RISORSE Messa a disposizione delle risorse Competenza, consapevolezza, addestramento Infrastrutture Ambiente di lavoro MANUALE DELLA QUALITÀ Pag.

Dettagli

MODALITÀ ORGANIZZATIVE E PIANIFICAZIONE DELLE VERIFICHE SUGLI IMPIANTI

MODALITÀ ORGANIZZATIVE E PIANIFICAZIONE DELLE VERIFICHE SUGLI IMPIANTI Pagina:1 di 6 MODALITÀ ORGANIZZATIVE E PIANIFICAZIONE DELLE VERIFICHE SUGLI IMPIANTI INDICE 1. INTRODUZIONE...1 2. ATTIVITÀ PRELIMINARI ALL INIZIO DELLE VERIFICHE...2 3. PIANO OPERATIVO DELLE ATTIVITÀ...2

Dettagli

SOMMARIO. Allegato C al Manuale della Qualità ( MQ rev. 3 del 31.03.2014 )

SOMMARIO. Allegato C al Manuale della Qualità ( MQ rev. 3 del 31.03.2014 ) Pag. 1 di 6 SOMMARIO 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 2. NORMATIVE DI RIFERIMENTO... 2 3. TERMINI E DEFINIZIONI, CLASSIFICAZIONI E SIGLE... 2 4. RECLAMI... 3 5. RICORSI... 5 6. CONTENZIOSI... 5 7.

Dettagli

UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso

UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso SORVEGLIANZA E CERTIFICAZIONI UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso Pagina 1 di 10 INTRODUZIONE La Norma UNI EN ISO 9001:2008 fa parte delle norme Internazionali

Dettagli

SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO. Audit

SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO. Audit Rev. 00 del 11.11.08 1. DISTRIBUZIONE A tutti i membri dell organizzazione ING. TOMMASO 2. SCOPO Gestione degli audit interni ambientali e di salute e sicurezza sul lavoro 3. APPLICABILITÀ La presente

Dettagli

PROCEDURA SCR_PG. - 07.2 Prestazione del servizio di certificazione del Sistema di Gestione della Qualità in organizzazioni multisite.

PROCEDURA SCR_PG. - 07.2 Prestazione del servizio di certificazione del Sistema di Gestione della Qualità in organizzazioni multisite. PROCEDURA SCR_PG. - 07.2 Prestazione del servizio di certificazione del Sistema di Gestione della Qualità in organizzazioni multisite. STATO DEL DOCUMENTO REV. PAR. PAG. DESCRIZIONE Data REV. 01 Emissione

Dettagli

AUDIT. 2. Processo di valutazione

AUDIT. 2. Processo di valutazione AUDIT 2. Processo di valutazione FASE ATTIVITA DESCRIZIONE Inizio dell'audit Inizio dell attività Costituzione del gruppo di valutazione sulla base delle competenze generali e specifiche e dei differenti

Dettagli

SCHEMA PER LA CONCESSIONE DELLA LICENZA PER L EMISSIONE DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA DI UN PRODOTTO APPROVATA DA ACAE

SCHEMA PER LA CONCESSIONE DELLA LICENZA PER L EMISSIONE DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA DI UN PRODOTTO APPROVATA DA ACAE SCHEMA PER LA CONCESSIONE DELLA LICENZA PER L EMISSIONE DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA DI UN PRODOTTO APPROVATA DA ACAE 1. SCOPO La presente procedura descrive le fasi del processo per la concessione

Dettagli

PRESCRIZIONI PARTICOLARI DIRETTIVA 2006/42/CE RELATIVA ALLE MACCHINE Allegato X Garanzia Qualità Totale

PRESCRIZIONI PARTICOLARI DIRETTIVA 2006/42/CE RELATIVA ALLE MACCHINE Allegato X Garanzia Qualità Totale Titolo PRESCRIZIONI PARTICOLARI DIRETTIVA 2006/42/CE RELATIVA ALLE MACCHINE Allegato X Garanzia Qualità Totale Riferimento Data entrata in vigore Approvato da PR PART ON/MACC/X Rev. 0 del 01/06/2016 IMQ

Dettagli

Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008)

Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008) di Giampiero Mercuri Responsabile tecnico di certificazione CNIM rubrica Certificazione Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008) SECONDA PARTE: lo Stage 2 di Certificazione

Dettagli

REGOLAMENTO PER IL CONFERIMENTO DI BORSE DI STUDIO E ASSEGNI DI RICERCA

REGOLAMENTO PER IL CONFERIMENTO DI BORSE DI STUDIO E ASSEGNI DI RICERCA É UP O L I S LOMBAR D I A I STI T UT O SUP E R I O R E P E R L A RIC E R C A, L A STAT I S T I C A E L A F O R M AZ I O N E REGOLAMENTO PER IL CONFERIMENTO DI BORSE DI STUDIO E ASSEGNI DI RICERCA Indice

Dettagli

Gestire le NC, le Azioni Correttive e Preventive, il Miglioramento

Gestire le NC, le Azioni Correttive e Preventive, il Miglioramento Scopo Responsabile Fornitore del Processo Input Cliente del Processo Output Indicatori Riferimenti Normativi Processi Correlati Sistemi Informatici Definire le modalità e le responsabilità per la gestione

Dettagli

TRATTAMENTO DEI RICORSI E DEI RECLAMI

TRATTAMENTO DEI RICORSI E DEI RECLAMI Indice dei contenuti 1. Scopo e campo d applicazione 2. Definizioni e acronimi 3. Responsabilità 4. Modalità operative 5. Registrazioni 6. Riferimenti interni ed esterni 9 8 24/05/13 Comunicazione ai clienti

Dettagli

PO 01 Rev. 0. Azienda S.p.A.

PO 01 Rev. 0. Azienda S.p.A. INDICE 1 GENERALITA... 2 2 RESPONSABILITA... 2 3 MODALITA DI GESTIONE DELLA... 2 3.1 DEI NEOASSUNTI... 3 3.2 MANSIONI SPECIFICHE... 4 3.3 PREPOSTI... 4 3.4 ALTRI INTERVENTI FORMATIVI... 4 3.5 DOCUMENTAZIONE

Dettagli

3. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica nell organizzazione dell attività di Alac SpA.

3. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica nell organizzazione dell attività di Alac SpA. Acquedotto Langhe e Alpi Cuneesi SpA Sede legale in Cuneo, Corso Nizza 9 acquedotto.langhe@acquambiente.it www.acquambiente.it SGSL Audit P11 Rev 00 del 16/09/09 1. DISTRIBUZIONE Direzione RSPP 2. SCOPO

Dettagli

REGOLAMENTO PER LE ISPEZIONI DI SORVEGLIANZA PERIODICA

REGOLAMENTO PER LE ISPEZIONI DI SORVEGLIANZA PERIODICA REGOLAMENTO PER LE ISPEZIONI DI SORVEGLIANZA PERIODICA (Art. 13 D.P.R. 162/99) INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. RIFERIMENTI LEGISLATIVI 3. NORME TECNICHE 4. GENERALITÀ 5. PERSONALE IMPIEGATO

Dettagli

GESTIONE DELLA QUALITÀ DELLE FORNITURE DI BENI E SERVIZI

GESTIONE DELLA QUALITÀ DELLE FORNITURE DI BENI E SERVIZI Pagina 1 di 10 GESTIONE DELLA QUALITÀ DELLE DISTRIBUZIONE Fornitori di beni e servizi Documento pubblicato su www.comune.torino.it/progettoqualita/procedure.shtml APPLICAZIONE SPERIMENTALE Stato del documento

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ SIF CAPITOLO 08 (ED. 01) MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO

MANUALE DELLA QUALITÀ SIF CAPITOLO 08 (ED. 01) MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO INDICE 8.1 Generalità 8.2 Monitoraggi e Misurazione 8.2.1 Soddisfazione del cliente 8.2.2 Verifiche Ispettive Interne 8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei

Dettagli

Regolamento per lo svolgimento di attività di ispezione in qualità di Organismo di Ispezione di Tipo A.

Regolamento per lo svolgimento di attività di ispezione in qualità di Organismo di Ispezione di Tipo A. Regolamento per lo svolgimento di attività di ispezione in qualità di Organismo di Ispezione di Tipo A. In vigore dal 06. 07. 2011 RINA Via Corsica 12 16128 Genova - Italia tel +39 010 53851 fax +39 010

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITA Revisione: Sezione 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA

MANUALE DELLA QUALITA Revisione: Sezione 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Pagina: 1 di 5 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA 4.0 SCOPO DELLA SEZIONE Illustrare la struttura del Sistema di Gestione Qualità SGQ dell Istituto. Per gli aspetti di dettaglio, la Procedura di riferimento

Dettagli

REGOLAMENTO GENERALE DIRETTIVA 2009/48/CE SICUREZZA GIOCATTOLI

REGOLAMENTO GENERALE DIRETTIVA 2009/48/CE SICUREZZA GIOCATTOLI Pagina 1 di 5 REGOLAMENTO GENERALE DIRETTIVA 2009/48/CE SICUREZZA GIOCATTOLI INDICE Art. 1 Premessa Art. 2 Oggetto del regolamento 2.1 Definizioni Art. 3 Documenti di riferimento 3.1 Documenti di riferimento

Dettagli

PROCEDURA DEL SISTEMA QUALITÀ Riesame da parte della direzione

PROCEDURA DEL SISTEMA QUALITÀ Riesame da parte della direzione PDQ Sez. 4.5.3.m Rev. 0 31.01.2013 Pag. 1 di 5 RECLAMI 1 SCOPO 2 APPLICABILITÀ 3 RESPONSABILITÀ 4 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 5 MODALITÀ OPERATIVE 0 Riedizione del sistema 31/01/13 Rev. Descrizione Redatto

Dettagli

SCHEDA REQUISITI PER LA CERTIFICAZIONE DEGLI ITSMS (IT SERVICE MANAGEMENT SYSTEMS) AUDITOR/RESPONSABILI GRUPPO DI AUDIT

SCHEDA REQUISITI PER LA CERTIFICAZIONE DEGLI ITSMS (IT SERVICE MANAGEMENT SYSTEMS) AUDITOR/RESPONSABILI GRUPPO DI AUDIT srl Viale di Val Fiorita, 90-00144 Roma Tel. 065915373 - Fax: 065915374 E-mail: esami@cepas.it Sito internet: www.cepas.it Pag. 1 di 5 SCHEDA REQUISITI PER LA CERTIFICAZIONE DEGLI ITSMS (IT SERVICE MANAGEMENT

Dettagli

PROCEDURA SGQ. PRO-NCC Procedura per la Gestione delle non conformità, azioni correttive, reclami

PROCEDURA SGQ. PRO-NCC Procedura per la Gestione delle non conformità, azioni correttive, reclami PROCEDURA SGQ PRO-NCC Procedura per la Gestione delle non conformità, azioni correttive, reclami Rev. 02 Data 31.01.2011 INDICE GENERALE 1. SCOPO...2 2. CAMPO DI APPLICAZIONE...2 3. RIFERIMENTI...2 3.1

Dettagli

PSC 05A - SERVIZIO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ: CERTIFICAZIONE SISTEMI DI GESTIONE ISO 9001 - REQUISITI ESSENZIALI -

PSC 05A - SERVIZIO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ: CERTIFICAZIONE SISTEMI DI GESTIONE ISO 9001 - REQUISITI ESSENZIALI - INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 2. REQUISITI ESSENZIALI RISPETTO AI QUALI È RICHIESTA LA VALUTAZIONE... 2 3. REQUISITI ESSENZIALI RELATIVI AL PROCESSO DI VALUTAZIONE... 2 4. SOSPENSIONE, REVOCA

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE ESAME CE DEL TIPO

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE ESAME CE DEL TIPO REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE ESAME CE DEL TIPO (Direttiva 2006/42/CE Allegato IX punto 16 e 17) INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. RIFERIMENTI LEGISLATIVI 3. NORME TECNICHE 4. GENERALITÀ 5.

Dettagli

REGOLAMENTO DELLE CONDIZIONI DI VENDITA NEW WEIGHING EXPERTS SAS

REGOLAMENTO DELLE CONDIZIONI DI VENDITA NEW WEIGHING EXPERTS SAS REGOLAMENTO DELLE CONDIZIONI DI VENDITA NEW WEIGHING EXPERTS SAS 1. CAMPO DI APPLICAZIONE Le presenti condizioni verranno applicate a tutte le offerte emesse dall Organismo Notificato NWE. L O.N. offre

Dettagli

Sistema di gestione della Responsabilità Sociale

Sistema di gestione della Responsabilità Sociale PGSA 05 Sistema di Gestione la Responsabilità PROCEDURA PGSA 05 Sistema di gestione la Responsabilità Rev. Data Oggetto Redatto da Approvato da 01 2 Prima emissione Resp. RSGSA Direzione 1 PGSA 05 Sistema

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE DI MACCHINE E COMPONENTI DI SICUREZZA. Direttiva 2006/42/CE Allegato IX Esame CE del Tipo

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE DI MACCHINE E COMPONENTI DI SICUREZZA. Direttiva 2006/42/CE Allegato IX Esame CE del Tipo Pagina 1 di 6 INDICE 1 SCOPO E PREMESSA... 2 2 TERMINI E DEFINIZIONI... 2 2.1 Definizioni di tipo generale... 2 2.2 Definizioni relative alle Macchine e Componenti di Sicurezza... 2 3 ITER DI CERTIFICAZIONE...

Dettagli

della manutenzione, includa i requisiti relativi ai sottosistemi strutturali all interno del loro contesto operativo.

della manutenzione, includa i requisiti relativi ai sottosistemi strutturali all interno del loro contesto operativo. L 320/8 Gazzetta ufficiale dell Unione europea IT 17.11.2012 REGOLAMENTO (UE) N. 1078/2012 DELLA COMMISSIONE del 16 novembre 2012 relativo a un metodo di sicurezza comune per il monitoraggio che devono

Dettagli

PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa

PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) Revisione Approvazione n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa PROGETTO TECNICO SISTEMA QUALITA Il nostro progetto

Dettagli

Ordinanza sulle procedure di certificazione della protezione dei dati (OCPD)

Ordinanza sulle procedure di certificazione della protezione dei dati (OCPD) Ordinanza sulle procedure di certificazione della protezione dei dati (OCPD) del... Avamprogetto del 1 febbraio 2007 Il Consiglio federale svizzero, visto l articolo 11 capoverso 2 della legge federale

Dettagli

SCHEDA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEL CORSO PER ESPERTI IN MARKETING & COMUNICAZIONE

SCHEDA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEL CORSO PER ESPERTI IN MARKETING & COMUNICAZIONE Viale di Val Fiorita, 90-00144 Roma Tel. 065915373 - Fax: 065915374 E-mail: corsi@cepas.it Sito internet: www.cepas.it Pag. 1 di 5 SCHEDA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEL 1 22.03.2002 Rev. Generale

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE ESAME CE DEL TIPO

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE ESAME CE DEL TIPO REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE ESAME CE DEL TIPO (Direttiva 95/16/CE Allegato V lettera B e Direttiva 2006/42/CE Allegato IX punto 16 e 17) INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. RIFERIMENTI LEGISLATIVI

Dettagli

Sistema di Gestione Integrato Ambiente e Sicurezza GESTIONE FORNITORI

Sistema di Gestione Integrato Ambiente e Sicurezza GESTIONE FORNITORI GESTIONE FORNITORI Questa Procedura è di proprietà della società Tarros S.p.A.. Ogni divulgazione e/o riproduzione e/o cessione di contenuti a terzi deve essere autorizzata dalla Società medesima la quale

Dettagli

L esecuzione di monitoraggi ed analisi si esplica principalmente nelle seguenti attività:

L esecuzione di monitoraggi ed analisi si esplica principalmente nelle seguenti attività: Pag. 1 /6 8 Misurazione analisi e 8.1 Generalità L Istituto pianifica ed attua attività di monitoraggio, misura, analisi e (PO 7.6) che consentono di: dimostrare la conformità del servizio ai requisiti

Dettagli

GESTIONE DELLA FORMAZIONE E

GESTIONE DELLA FORMAZIONE E 08/02/2011 Pag. 1 di 7 GESTIONE DELLA FORMAZIONE E DELL ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme... 2 3.2. Moduli / Istruzioni... 2 4.

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ SEZIONE 5.1: FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

MANUALE DELLA QUALITÀ SEZIONE 5.1: FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ REV. 00 pagina 1/4 MANUALE DELLA QUALITÀ Rif.to: UNI EN ISO 9001:2008 PARTE 5: RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE SEZIONE 5.1: FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ SOMMARIO A Impegno della

Dettagli

SPECIFICA DI ASSICURAZIONE QUALITA

SPECIFICA DI ASSICURAZIONE QUALITA 1 di 8 1 PRESCRIZIONI PER LA GESTIONE DI SERVIZI DI PROGETTAZIONE SULLA BASE DI DOCUMENTI DI 2 Parte Titolo 3 PARTE I I.1 PREMESSA I.2 SCOPI I.3 PRESCRIZIONI RELATIVE ALL'ORGANIZZAZIONE AZIENDALE DELLA

Dettagli

Gestione ricorsi e reclami

Gestione ricorsi e reclami Procedura CERTIFICAZIONI PC086rev04 - Pagina 1 (6) Gestione ricorsi e reclami Elenco delle principali modifiche rispetto alla precedente revisione Rev. Data Descrizione 04 05/06/2014 Rivista tutta la procedura

Dettagli

CLAUSOLE CONTRATTUALI PER L APPROVVIGIONAMENTO DI BENI E SERVIZI NELL AMBITO DI ATTIVITÀ SOGGETTE AD UNBUNDLING REV.

CLAUSOLE CONTRATTUALI PER L APPROVVIGIONAMENTO DI BENI E SERVIZI NELL AMBITO DI ATTIVITÀ SOGGETTE AD UNBUNDLING REV. CLAUSOLE CONTRATTUALI PER L APPROVVIGIONAMENTO DI BENI E SERVIZI NELL AMBITO DI ATTIVITÀ SOGGETTE AD UNBUNDLING REV. 00 FEBBRAIO 2010 Il presente documento è pubblicato sul sito: www.edison.it - Area Fornitori

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE DI SISTEMI DI GESTIONE AMBIENTALE - UNI EN ISO 14001:2004

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE DI SISTEMI DI GESTIONE AMBIENTALE - UNI EN ISO 14001:2004 REG-SGA pag. 2/8 INDICE PREMESSA... 3 2 - GENERALITÀ... 3 3 - REQUISITI GENERALI PER LA CERTIFICAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE... 3 4 - RILASCIO DELLA CERTIFICAZIONE... 3 4.6. - STAGE1: Verifica

Dettagli

Procedura di gestione delle verifiche ispettive interne < PQ 03 >

Procedura di gestione delle verifiche ispettive interne < PQ 03 > I I S Ettore Majorana Via A. De Gasperi, 6-20811 Cesano Maderno (MB) PQ03 Rev 2 del 23/03/04 Pag 1/5 Procedura di gestione delle verifiche ispettive interne < PQ 03 > EMESSA DA: VERIFICATA DA: APPROVATA

Dettagli

Domanda di Certificazione CE Insiemi/Attrezzature Direttiva PED

Domanda di Certificazione CE Insiemi/Attrezzature Direttiva PED Sezione 1: Dati del Richiedente Spett.le: ECO Certificazioni S.p.A. European Certifying Organization Via Mengolina, 33 Int. 5 48018 Faenza (RA) ITALY Organismo notificato n. 0714 Tel 0546-624911; Fax 0546-624922

Dettagli

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...2 2 RIFERIMENTI... 2 3 SIGLE E DEFINIZIONI... 2 4 RESPONSABILITA...3 5 PROCEDURA...3

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...2 2 RIFERIMENTI... 2 3 SIGLE E DEFINIZIONI... 2 4 RESPONSABILITA...3 5 PROCEDURA...3 del 13 11 2012 Pagina 1 di 6 INDICE 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...2 2 RIFERIMENTI... 2 3 SIGLE E DEFINIZIONI... 2 4 RESPONSABILITA...3 5 PROCEDURA...3 5.1 Programmazione delle attività...3 5.2 Documentazione...

Dettagli

MODALITÀ E CRITERI DI RINNOVO DELLA CERTIFICAZIONE NEL SETTORE QUALITÀ

MODALITÀ E CRITERI DI RINNOVO DELLA CERTIFICAZIONE NEL SETTORE QUALITÀ Viale di Val Fiorita, 90-00144 Roma Tel. 065915373 - Fax: 065915374 E-mail: rinnovo@cepas.it Sito internet: www.cepas.eu PROCEDURA GESTIONALE sigla: PG11 Pag. 1 di 5 4 30.11.2015 Pagg. 4, 5 R.A. Favorito

Dettagli

Rev. Data Descrizione Redatto Verificato Approvato IDENTIFICAZIONE: 0029CR_01_IT

Rev. Data Descrizione Redatto Verificato Approvato IDENTIFICAZIONE: 0029CR_01_IT Addendum al Regolamento per la certificazione dei sistemi di gestione per la qualità (007CR) per le Organizzazioni che operano secondo lo schema auto ISO/TS 16949:2009 01 28/03/2014 Aggiornamento secondo

Dettagli

Procedura AUDIT INTERNI

Procedura AUDIT INTERNI Pag. 1 di 1 SOMMARIO 1. Scopo e campo di applicazione... 2 2. Termini e definizioni... 2 3. Riferimenti... 2 4. Premessa... 2 5. Attività... 3 6. Documentazione... 5 7. Indicatori... 6 REVISIONI N REV.

Dettagli

Il Punto di vista dell Organismo notificato

Il Punto di vista dell Organismo notificato Il Punto di vista dell Organismo notificato II Conferenza Nazionale dei Dispositivi Medici 17/19 Marzo 2008 - Villa Erba - Cernobbio Relatore: Gabriele Lualdi - Istituto di Ricerche e Collaudi M. Masini

Dettagli

QUALIFICAZIONE, AGGIORNAMENTO, MONITORAGGIO E VALUTAZIONE DEL PERSONALE DEDICATO ALL ATTIVITA ISPETTIVA

QUALIFICAZIONE, AGGIORNAMENTO, MONITORAGGIO E VALUTAZIONE DEL PERSONALE DEDICATO ALL ATTIVITA ISPETTIVA DEDICATO ALL ATTIVITA ISPETTIVA Fasi Formazione di base Addestramento specifico Esperienza professionale nel settore agricolo e/o agro-alimentare Esperienza di audit Attività 1. Laurea e diploma secondo

Dettagli

SVILUPPO, CERTIFICAZIONE E MIGLIORAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA SECONDO LA NORMA BS OHSAS 18001:2007

SVILUPPO, CERTIFICAZIONE E MIGLIORAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA SECONDO LA NORMA BS OHSAS 18001:2007 Progettazione ed erogazione di servizi di consulenza e formazione M&IT Consulting s.r.l. Via Longhi 14/a 40128 Bologna tel. 051 6313773 - fax. 051 4154298 www.mitconsulting.it info@mitconsulting.it SVILUPPO,

Dettagli

3 Aggiornamento ragione sociale, introduzione dettagli scopo stadio 2013-10-28. Verifica: Direttore Qualità & Industrializzazione Maria Anzilotta

3 Aggiornamento ragione sociale, introduzione dettagli scopo stadio 2013-10-28. Verifica: Direttore Qualità & Industrializzazione Maria Anzilotta INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. REQUISITI RISPETTO AI QUALI È RICHIESTA LA CERTIFICAZIONE 3. PRINCIPI GENERALI E GARANZIE PER IL CLIENTE 4. REQUISITI COGENTI E LIMITI DI CONTROLLO DELLA LEGALITÀ

Dettagli

CONTRATTO PER LA DEFINIZIONE DEI RAPPORTI GIURIDICI ED ECONOMICI PER

CONTRATTO PER LA DEFINIZIONE DEI RAPPORTI GIURIDICI ED ECONOMICI PER Allegato 1 CONTRATTO PER LA DEFINIZIONE DEI RAPPORTI GIURIDICI ED ECONOMICI PER LA REALIZZAZIONE DEL PROGETTO SPERIMENTALE DI NUOVE MODALITA DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO DI ASSISTENZA DOMICILIARE TRA l Azienda

Dettagli

AssoFinance. Milano, via Giovanni Battista Pirelli 26 assofinance@libero.it www.assofinance.eu CODICE DEONTOLOGICO

AssoFinance. Milano, via Giovanni Battista Pirelli 26 assofinance@libero.it www.assofinance.eu CODICE DEONTOLOGICO CODICE DEONTOLOGICO I Consulenti Associati sono tenuti alla conoscenza ed al rispetto delle norme del presente Codice Deontologico. Premessa L esercizio della professione di Consulente indipendente in

Dettagli

Clausole Contrattuali per l Approvvigionamento di Beni e Servizi nell Ambito di Attività Soggette ad Unbundling

Clausole Contrattuali per l Approvvigionamento di Beni e Servizi nell Ambito di Attività Soggette ad Unbundling Pag.: 1 di 7 Clausole Contrattuali per Il presente documento è pubblicato sul sito www.edison.it e www.infrastrutturedg.it REV. DESCRIZIONE DATA 1 Aggiornamento conseguente al cambio denominazione sociale

Dettagli

GESTIONE NON CONFORMITÀ E DEI RECLAMI

GESTIONE NON CONFORMITÀ E DEI RECLAMI Pagina 1 di 12 GESTIONE NON CONFORMITÀ E DEI COPIA N Unica DISTRIBUITA A CED n. revisione 0 1 Data Emissione 04.04.05 12.05.06 REVISIONI Descrizione Prima emissione Introduzione codici identificativi della

Dettagli

Certificazioni & Collaudi S.r.l.

Certificazioni & Collaudi S.r.l. Il presente documento è stato emesso dalla Direzione Generale il 08/05/2015. L originale firmato è conservato presso l ufficio del Responsabile Gestione Qualità INDICE GENERALE 1. SCOPO, CAMPO DI APPLICAZIONE

Dettagli

AZIENDA SANITARIA LOCALE TO1 - SC MEDICINA LEGALE - OBITORIO CIVICO

AZIENDA SANITARIA LOCALE TO1 - SC MEDICINA LEGALE - OBITORIO CIVICO AZIENDA SANITARIA LOCALE TO1 - SC MEDICINA LEGALE - OBITORIO CIVICO PROCEDURA PR02 - Audit Interni Edizione 1 Approvata dal Direttore della SC Medicina Legale Emessa dal Referente Aziendale per la Qualità

Dettagli

PSC 05L - SERVIZIO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ: CERTIFICAZIONE SISTEMA DI GESTIONE ISO 27001 REQUISITI ESSENZIALI

PSC 05L - SERVIZIO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ: CERTIFICAZIONE SISTEMA DI GESTIONE ISO 27001 REQUISITI ESSENZIALI INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2 2. RISPETTO AI QUALI È RICHIESTA LA VALUTAZIONE 2 3. RELATIVI AL PROCESSO DI VALUTAZIONE 2 4. SOSPENSIONE, REVOCA O RIDUZIONE DELLA CERTIFICAZIONE 4 5. USO DEL

Dettagli

CRITERI PER IL RICONOSCIMENTO DEGLI ORGANISMI DI ABILITAZIONE

CRITERI PER IL RICONOSCIMENTO DEGLI ORGANISMI DI ABILITAZIONE Allegato parte integrante Criteri e modalità di riconoscimento degli organismi di abilitazione dei soggetti preposti al rilascio certificazioni energetiche CRITERI PER IL RICONOSCIMENTO DEGLI ORGANISMI

Dettagli

Effettuare gli audit interni

Effettuare gli audit interni Scopo Definire le modalità per la gestione delle verifiche ispettive interne Fornitore del Processo Input Cliente del Processo Qualità (centrale) e Referenti Qualità delle sedi territoriali Direzione Qualità

Dettagli

REGOLAMENTO PER IL COMITATO TECNICO DI CERTIFICAZIONE

REGOLAMENTO PER IL COMITATO TECNICO DI CERTIFICAZIONE Pagina 1 di 5 Revisione Data Descrizione Redazione Approvazione Pagina 2 di 5 Indice 1 Scopo e campo di applicazione 2 Riferimenti normativi 3 Costituzione e funzionamento del Comitato di Certificazione

Dettagli

IL MINISTRO DELLE ATTIVITA PRODUTTIVE

IL MINISTRO DELLE ATTIVITA PRODUTTIVE IL MINISTRO DELLE ATTIVITA PRODUTTIVE VISTO il decreto legislativo 23 maggio 2000, n.164, che all articolo 17, comma 1, stabilisce che, a decorrere dal 1 gennaio 2003, le imprese che intendono svolgere

Dettagli

SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO PER CONTO DEPOSITO. Articolo 1 Oggetto del contratto

SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO PER CONTO DEPOSITO. Articolo 1 Oggetto del contratto SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO PER CONTO DEPOSITO Articolo 1 Oggetto del contratto Il presente contratto ha per oggetto la fornitura secondo lo schema del contratto estimatorio, con relativa consegna

Dettagli

visto il trattato sul funzionamento dell Unione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell Unione europea, 17.11.2012 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 320/3 REGOLAMENTO (UE) N. 1077/2012 DELLA COMMISSIONE del 16 novembre 2012 relativo a un metodo di sicurezza comune per la supervisione da parte delle

Dettagli

I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA

I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA ing. Davide Musiani Modena- Mercoledì 8 Ottobre 2008 L art. 30 del D.Lgs 81/08 suggerisce due modelli organizzativi e di controllo considerati idonei ad avere efficacia

Dettagli

GESTIONE DEI RECLAMI, RIMEDI E AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE

GESTIONE DEI RECLAMI, RIMEDI E AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE PROTOCOLLO P 02/ DG/ REVISIONE 02 pagina 1 di 8 Revisione Iter di gestione del documento 00 prima 01 02 03 04 emissione 07/2012 07/2013 07/2015 Emessa RDS RDS DG Verificata DG DG DG Approvata DG DG SPT

Dettagli

REGOLAMENTO SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

REGOLAMENTO SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI COMUNE DI VIANO PROVINCIA DI REGGIO EMILIA REGOLAMENTO SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Approvato con deliberazione di G.C. n. 73 del 28.11.2000 INDICE TITOLO 1 ART. 1 ART. 2 ART. 3 ART. 4 ART. 5 ART.

Dettagli

Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Ambientale

Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Ambientale Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Ambientale In vigore dal 19/11/2015 RINA Via Corsica 12 16128 Genova - Italia tel +39 010 53851 fax +39 010 5351000 web site : www.rina.org Regolamenti

Dettagli

ENTE DI CERTIFICAZIONE DI QUALITA S.O.I. S.r.l. con socio unico REGOLAMENTO CERSOI

ENTE DI CERTIFICAZIONE DI QUALITA S.O.I. S.r.l. con socio unico REGOLAMENTO CERSOI REGOLAMENTO CERSOI per la Certificazione delle strutture di medicina e chirurgia oculistica secondo le norme ISO 9001/2008 I N D I C E Articolo 1) - Oggetto Articolo 2) - Condizioni generali Articolo 3)

Dettagli

REGOLAMENTO SIA/CERSOI

REGOLAMENTO SIA/CERSOI REGOLAMENTO SIA/CERSOI per l Attestazione degli Studi Medici di Andrologia I N D I C E Articolo 1) - Oggetto Articolo 2) - Condizioni generali Articolo 3) - Attivazione iter certificativo, istruzione della

Dettagli

SERVIZIO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ: CERTIFICAZIONE SISTEMA DI GESTIONE ISO 13485 REQUISITI ESSENZIALI - PSC 05M

SERVIZIO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ: CERTIFICAZIONE SISTEMA DI GESTIONE ISO 13485 REQUISITI ESSENZIALI - PSC 05M INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. REQUISITI ESSENZIALI RISPETTO AI QUALI E' RICHIESTA LA VALUTAZIONE 3. REQUISITI ESSENZIALI RELATIVI AL PROCESSO DI VALUTAZIONE 4. SOSPENSIONE, REVOCA O RIDUZIONE

Dettagli

REGOLAMENTO per il rilascio del certificato di costanza di prestazione del prodotto per la marcatura CE Sistema 1 e 1+ Edizione 3 1/5/2014

REGOLAMENTO per il rilascio del certificato di costanza di prestazione del prodotto per la marcatura CE Sistema 1 e 1+ Edizione 3 1/5/2014 REGOLAMENTO per il rilascio del certificato di costanza della prestazione per la marcatura CE dei prodotti per le costruzioni di cui al Regolamento (UE) N. 305/2011 secondo i sistemi 1 e 1+ Il presente

Dettagli

Il panorama normativo: gli obblighi del datore di lavoro ai sensi dell art. 71 comma 8

Il panorama normativo: gli obblighi del datore di lavoro ai sensi dell art. 71 comma 8 Settore Ricerca, Certificazione e Verifica Dipartimento Tecnologie di Sicurezza SEMINARIO Macchine e attrezzature di lavoro: i controlli del datore di lavoro sugli apparecchi di sollevamento materiali

Dettagli

PROCEDURA SGQ PRO-AUD. Procedura per la Gestione degli Audit del SGQ

PROCEDURA SGQ PRO-AUD. Procedura per la Gestione degli Audit del SGQ PROCEDURA SGQ PRO-AUD Procedura per la Gestione degli Audit del SGQ Rev. 02 Data 31.01.2011 INDICE GENERALE 1. SCOPO... 2 2. CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 3. RIFERIMENTI... 2 3.1 PROCEDURE CORRELATE... 2

Dettagli

4.6 APPROVVIGIONAMENTO

4.6 APPROVVIGIONAMENTO Unione Industriale 43 di 94 4.6 APPROVVIGIONAMENTO 4.6.1 Generalità Il capitolo indica le modalità con le quali la filatura conto terzi deve gestire il rapporto di subfornitura nell ambito di un sistema

Dettagli

Regolamento Isvap n. 24 del 19 maggio 2008

Regolamento Isvap n. 24 del 19 maggio 2008 Regolamento Isvap n. 24 del 19 maggio 2008 1 Oggetto - 1 Il Regolamento disciplina: a) la proposizione e la gestione dei reclami presentati all ISVAP dalle persone fisiche e giuridiche dalle associazioni

Dettagli

Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Ambientale

Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Ambientale Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Ambientale In vigore dal 19/11/2015 Agroqualità Società per azioni Viale Cesare Pavese, 305-00144 Roma - Italia Tel. +39 0654228675 - Fax: +39 0654228692

Dettagli

CAPITOLO 20 AGGIORNAMENTO DEL CODICE DI STOCCAGGIO

CAPITOLO 20 AGGIORNAMENTO DEL CODICE DI STOCCAGGIO CAPITOLO 20 AGGIORNAMENTO DEL CODICE DI STOCCAGGIO 20.1 PREMESSA... 255 20.2 COMITATO DI CONSULTAZIONE... 255 20.3 SOGGETTI TITOLATI A PRESENTARE RICHIESTE DI MODIFICA... 255 20.4 REQUISITI DI RICEVIBILITA

Dettagli

L anno., il giorno. del mese di.. presso

L anno., il giorno. del mese di.. presso BOZZA DI CONVENZIONE TRA IL COMUNE DI CREMONA, E I CENTRI AUTORIZZATI DI ASSISTENZA FISCALE (CAAF), PER SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITA PER ASSISTENZA AI CITTADINI NELLA COMPILAZIONE E L INOLTRO DELLA DOMANDA

Dettagli

CARTA DEI SERVIZI. Premessa:

CARTA DEI SERVIZI. Premessa: CARTA DEI SERVIZI Premessa: La Carta dei Servizi è uno strumento utile al cittadino per essere informato sulle caratteristiche del servizio offerto, sulla organizzazione degli uffici comunali, sugli standards

Dettagli

SCHEMI LETTERE DI NOTIFICA SCHEMA DI AUTOCERTIFICAZIONE SCHEMI LETTERE DI DESIGNAZIONE SCHEMA LETTERA DI INFORMAZIONE AI LAVORATORI

SCHEMI LETTERE DI NOTIFICA SCHEMA DI AUTOCERTIFICAZIONE SCHEMI LETTERE DI DESIGNAZIONE SCHEMA LETTERA DI INFORMAZIONE AI LAVORATORI SCHEMI LETTERE DI NOTIFICA SCHEMA DI AUTOCERTIFICAZIONE SCHEMI LETTERE DI DESIGNAZIONE SCHEMA LETTERA DI INFORMAZIONE AI LAVORATORI SCHEMA DEL VERBALE DI RIUNIONE PERIODICA Modello A) BOZZA DI LETTERA

Dettagli

Linee Guida per la stesura del Documento Tecnico

Linee Guida per la stesura del Documento Tecnico Linee Guida per la stesura del Documento Tecnico relativo alle certificazioni di prodotto agroalimentare di cui al Regolamento per il rilascio del Certificato di Conformità del prodotto agroalimentare

Dettagli

La figura del RAPPRESENTANTE DEI LAVORATORI PER LA SICUREZZA (RLS) IN AZIENDA quali prospettive di collaborazione

La figura del RAPPRESENTANTE DEI LAVORATORI PER LA SICUREZZA (RLS) IN AZIENDA quali prospettive di collaborazione La figura del RAPPRESENTANTE DEI LAVORATORI PER LA SICUREZZA (RLS) IN AZIENDA quali prospettive di collaborazione Riferimenti normativi Decreto Legislativo 9 Aprile 2008 n. 81: cd TESTO UNICO SULLA SALUTE

Dettagli

OSSERVAZIONI SUL DOCUMENTO DI CONSULTAZIONE CONSOB AVVIO DEL LIVELLO 3 SUL NUOVO REGOLAMENTO INTERMEDIARI CONFRONTO CON IL MERCATO

OSSERVAZIONI SUL DOCUMENTO DI CONSULTAZIONE CONSOB AVVIO DEL LIVELLO 3 SUL NUOVO REGOLAMENTO INTERMEDIARI CONFRONTO CON IL MERCATO Roma, 30 gennaio 2008 OSSERVAZIONI SUL DOCUMENTO DI CONSULTAZIONE CONSOB AVVIO DEL LIVELLO 3 SUL NUOVO REGOLAMENTO INTERMEDIARI CONFRONTO CON IL MERCATO L ANIA ha esaminato i contenuti della documentazione

Dettagli

Città di Desio REGOLAMENTO PER L ISCRIZIONE E LA TENUTA ALBO DELLE ASSOCIAZIONI

Città di Desio REGOLAMENTO PER L ISCRIZIONE E LA TENUTA ALBO DELLE ASSOCIAZIONI Città di Desio REGOLAMENTO PER L ISCRIZIONE E LA TENUTA ALBO DELLE ASSOCIAZIONI INDICE Art. 1 - MATERIA DEL REGOLAMENTO Art. 2 - ARTICOLAZIONE Art. 3 - REQUISITI PER L ISCRIZIONE Art. 4 - MODALITA PER

Dettagli

ISTITUTO NAZIONALE PREVIDENZA SOCIALE Direzione Centrale Risorse Strumentali CENTRALE ACQUISTI. Allegato 1-bis al Disciplinare di Gara

ISTITUTO NAZIONALE PREVIDENZA SOCIALE Direzione Centrale Risorse Strumentali CENTRALE ACQUISTI. Allegato 1-bis al Disciplinare di Gara Istituto Nazionale Previdenza Sociale ISTITUTO NAZIONALE PREVIDENZA SOCIALE Direzione Centrale Risorse Strumentali CENTRALE ACQUISTI Allegato 1-bis al Disciplinare di Gara ALLEGATO AL CONTRATTO ATTO DI

Dettagli