Prof. Mauro Martini. Dott. Dario Pelizzola Dott. Anna Campi. Dott. Angela Benini CPSE Cristiano Pelati CPSE Marcella Peverati

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1 DIREZIONE SANITARIA AZIENDALE ISTRUZIONE OPERATIVA AZIENDALE SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA A FARMACI (ADR) Redazione Cognome/Nome Prof. Mauro Martini Dott. Dario Pelizzola Dott. Anna Campi Dott. Angela Benini CPSE Cristiano Pelati CPSE Marcella Peverati Funzione Coordinatore Aziendale Programma Rischio Clinico Direttore PUO Direttore UO Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Responsabile Farmacovigilanza AUSL Responsabile DIT PUO DIT Copparo 1.Oggetto. L istruzione operativa descrive le modalità di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci (adverse drug reaction - ADR). 2. Scopo/ Obiettivo: Definire le modalità di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci (adverse drug reaction - ADR) nelle strutture aziendali. Nel dettaglio gli obiettivi sono: Uniformare i comportamenti degli operatori sanitari nelle procedure di Farmacovigilanza Uniformare le modalità di utilizzo della scheda di segnalazione di ADR 3. Campo di Applicazione: L istruzione operativa è applicabile in tutte le unità operative, moduli organizzativi, servizi o altre articolazioni aziendali. 4. Documenti di riferimento: Decreto legislativo 8 Aprile 2003 n. 95 Decreto 12 Dicembre 2003: Nuovo modello di scheda per la segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini Decreto legislativo n. 219 del 24 Aprile 2006 (in vigore dal 7 Luglio 2006) Linee guida europee (Eudralex Vol 9 : 5. Definizioni e sigle: Farmacovigilanza (FV) Evento Avverso (AE, Adverse Event/Experience; ADE,Adverse Drug Event/Experience) DEFINIZIONI Prevede una ben precisa modalità di raccolta strutturata delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR) che provengono dagli operatori sanitari. La FV è l'insieme delle attività il cui obiettivo è fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo alle Autorità regolatorie (AIFA, EMA, ecc.) l'adozione di opportune misure e di garantire che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la popolazione (D.Lgs. 8 Aprile 2003 n. 95). La segnalazione spontanea degli operatori sanitari è la principale fonte di informazione sulla sicurezza dei farmaci per il sistema di Farmacovigilanza, soprattutto per evidenziare ADR gravi ed ADR inattese. È qualsiasi evento medico non desiderato che insorga in un paziente cui venga somministrato un medicamento e che non necessariamente abbia una relazione di causalità con il trattamento. Può derivare da un errore di terapia farmacologica (somministrazione di un antibiotico ad un paziente con allergia nota). Prevede la Direzione Sanitaria AUSL FE Pagina 1 di 12

2 Reazione avversa a farmaci (Adverse Drug Reaction - ADR) DLgs219/2006 A.D.R. Coord Med Pda RESP. UO/MO U.O. F.V. segnalazione attraverso il sistema di incident reporting. Reazione nociva e non intenzionale ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinare, correggere o modificarne le funzioni fisiologiche (DLgs219/2006). È un evento causativo di un danno per il paziente, correlato all assunzione di un farmaco (può essere non prevedibile: anafilassi in seguito a somministrazione di un farmaco per il quale non è nota allergia). Affinché un AE possa essere considerato un ADR deve esistere una ben definibile relazione temporale tra assunzione del farmaco e comparsa dell evento e deve sussistere il sospetto di un rapporto di causalità tra terapia ed evento avverso (es.: alla sospensione della terapia deriva il miglioramento-risoluzione dei sintomi). SIGLE adverse drug reaction Coordinatore assistenziale Medico Professionista dell assistenza. Professionista sanitario di area non medica, coinvolto nel processo di gestione del rischio Responsabile di Unità Operativa/Modulo Organizzativo Unità operativa farmacovigilanza 6. Responsabilità: Responsabilità delegate: ATTIVITA Professionista sanitario (PDA, medico, farmacista) Coord. Direttore U.O. Resp. az.le F.V. Cood. Az.le rischio clinico Verifica e segnalazione ADR R I I C Verifica evento clinico maggiore C I C Inserimento segnalazione ADR in banca dati Ministero Salute- AIFA I R Monitoraggio decorso clinico ADR R C Ritorno informativo I C C R 7. Descrizione dell attività e modalità operative : Legenda: R= responsabile C= coinvolto I= informato 7.1 VERIFICA E SEGNALAZIONE DI ADR Quali Adr segnalare: -per i vaccini e per i farmaci di recente immissione in commercio (vedi allegato 2 Elenco Monitoraggio intensivo AIFA ), vanno segnalate tutte le sospette ADR (gravi, non gravi, attese ed inattese, cioè non presenti nella scheda tecnica e nel foglio illustrativo. -per gli altri farmaci vanno segnalate le ADR gravi ed inattese. Quando segnalare: -tempestivamente (DL.219/06). Ogni qual volta un professionista sanitario sospetti un ADR procederà tempestivamente, dopo essersi consultato con il responsabile clinico (medico), alla segnalazione dell evento compilando la scheda di Farmacovigilanza (allegato 1 Scheda di Farmacovigilanza ). La scheda viene inviata tramite al Responsabile di Farmacovigilanza all indirizzo: oppure via fax al n Dell ADR inviata vengono informati il coordinatore Direzione Sanitaria AUSL FE Pagina 2 di 12

3 assistenziale ed il Direttore dell UO. La scheda di ADR deve essere inserita come parte integrante nella cartella clinica dell assistito. Per la segnalazione di ADR i farmacisti si consulteranno direttamente con il Responsabile di FV. Nel caso di reazione avversa grave che determini: ospedalizzazione, prolungamento di ospedalizzazione, pericolo di vita o decesso i professionisti sanitari compilano ed inviano tempestivamente la segnalazione al Responsabile di FV e forniscono di volta in volta gli aggiornamenti sull andamento della sospetta ADR inoltre, in caso di decesso, entro 15 giorni trasmettono al Responsabile di FV relazione clinica dettagliata (Dlgs 219/2006) vedi paragrafo 7.3-C). 7.2 VERIFICA DI EVENTO CLINICO MAGGIORE Nel caso in cui il PDA o il medico verifichino un AE/ADE classificabile come: - evento indesiderato che causa morte o grave danno al paziente, non correlato al naturale decorso clinico della malattia in controllo terapeutico - evento indesiderato di tipo clinico dal quale è derivato un interesse mediatico si attivano, nell ottemperare a quanto indicato nella procedura aziendale Gestione Eventi Clinici Maggiori, provvedendo al coinvolgimento del Coordinatore Aziendale del Programma Rischio Clinico. 7.3 INSERIMENTO SEGNALAZIONI DI ADR NEL DATA BASE MINISTERO DELLA SALUTE-AIFA Il Responsabile di Farmacovigilanza, ricevuta la scheda di segnalazione di ADR: A) controlla la congruità dei dati e la completezza delle informazioni (validazione) B) nei casi necessari contatta direttamente il segnalatore al fine di acquisire gli elementi mancanti C) nei casi gravi, o in tutti i casi in cui lo ritenga necessario, richiede gli aggiornamenti delle sospette ADR inoltre, nei casi fatali, chiede al segnalatore relazione clinica dettagliata ed informa, se non già effettuato, il Coordinatore Aziendale del rischio clinico D) procede all inserimento della segnalazione nella banca dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). Questo processo è di importanza fondamentale poiché consente la tempestiva condivisione delle informazioni tra gli operatori di Farmacovigilanza, sia a livello nazionale che internazionale, infatti la RNF è in contatto diretto con le Agenzie Regolatorie ( EUDRAVIGILANCE, rete di FV dell EMA e AERS di FDA (vedi tabella 1- Flusso). Tab. 1 Flusso Flusso delle segnalazioni di sospetta ADR Legenda tabella: RNF: Rete Nazionale di Farmacovigilanza EMEA (ora EMA): Agenzia Europea dei Farmaci 7.4 MONITORAGGIO ADR Il Responsabile di FV contatta il segnalatore per ottenere informazioni relative al decorso clinico dell ADR ed aggiorna il follow up della segnalazione inserita nella rete di Farmacovigilanza nazionale (RNF) al fine di consentire all Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la valutazione del caso. 7.5 RITORNO INFORMATIVO RISPETTO AD ADR Direzione Sanitaria AUSL FE Pagina 3 di 12

4 Il Responsabile di FV invia al segnalatore un informazione di ritorno (feedback) in formato elettronico sull avvenuto inserimento della segnalazione di ADR nella RNF, corredata di: immagine della scheda inserita, riepilogo delle segnalazioni nazionali relative al farmaco sospetto ed eventuale materiale bibliografico. Inoltre il Responsabile di FV invia a tutti gli operatori sanitari: - comunicati mensili sulla sicurezza dei farmaci emanati da: AIFA ed EMA - rapporto annuale delle segnalazioni di ADR provinciali - elenco aggiornato dei farmaci sottoposti a Monitoraggio Intensivo del Ministero della Salute, per i quali vanno segnalate TUTTE le sospette ADR. 8. Accessibilità La procedura è reperibile nelle macro e microarticolazioni aziendali e diffusa tramite il sistema Docweb 9. Parametri di controllo: Caratteristica Indicatore Standard segnalazioni ADR Modalità rilevazione dati Responsabile Elaborazione Dati Diffusione Annuale dati Garantire la gestione delle procedure di Farmacovigilanza Numero di ADR AUSL anno/ abitanti della Provincia di Ferrara 30 / abitanti (OMS) Estrazione dati RNF (Rete Nazionale Farmacovigilanza) Responsabile Farmacovigilanza.Direttore Sanitario -Direttore PUO.Coord. Az. Progr. Rischio Clinico -Direttori Macrostruttura 10. Allegato - n.1: Scheda di Farmacovigilanza per la segnalazione di sospetta ADR - n.2: Elenco farmaci sottoposti a Monitoraggio Intensivo AIFA aggiornato al 14 ottobre (Per questi farmaci vanno segnalate TUTTE le sospette ADR). Direzione Sanitaria AUSL FE Pagina 4 di 12

5 Allegato 1 SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) (da compilarsi a cura dei medici o degli altri operatori sanitari e da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza) 1. INIZIALI DEL PAZIENTE 2. DATA DI NASCITA 3. SESSO 4. DATA INSORGENZA REAZIONE 5. ORIGINE ETNICA CODICE SEGNALAZIONE 6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI* * se il segnalatore è un medico 7. GRAVITA' DELLA REAZIONE: GRAVE DECESSO OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO OSPED. INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE HA MESSO IN PERICOLO DI VITA ANOMALIE CONGENITE/ DEFICIT NEL NEONATO NON GRAVE 8. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR: riportare risultati e date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti 10. AZIONI INTRAPRESE: specificare In caso di sospensione compilare i campi da 16 a ESITO RISOLUZIONE COMPLETA ADR IL / / RISOLUZIONE CON POSTUMI MIGLIORAMENTO REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA DECESSO IL / / dovuto alla reazione avversa il farmaco può avere contribuito non dovuto al farmaco causa sconosciuta NON DISPONIBILE INFORMAZIONI SUL FARMACO 11. FARMACO(I) SOSPETTO (I) nome della specialità medicinale* A) 12. LOTTO 13. DOSAGGIO/DIE 14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 15. DURATA DELL'USO: DAL AL B) 12. LOTTO 13. DOSAGGIO/DIE 14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 15. DURATA DELL'USO: DAL AL C) 12. LOTTO 13. DOSAGGIO/DIE 14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 15. DURATA DELL'USO: DAL AL * Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo e l ora della somministrazione 16. IL FARMACO E STATO SOSPESO? A: sì / no B: sì / no C: sì / no 17. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? A: sì / no B: sì / no C: sì / no 18. IL FARMACO E STATO RIPRESO? A: sì / no B: sì / no C: sì / no 19. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? A: sì / no B: sì / no C: sì / no 20. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO: A: B: C: 21. FARMACO(I) CONCOMITANTE(I), DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO 22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, OMEOPATICI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ECC. (specificare): 23. CONDIZIONI CONCOMITANTI PREDISPONENTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione) INFORMAZIONI SUL SEGNALATORE 24. QUALIFICA DEL SEGNALATORE 25. DATI DEL SEGNALATORE O MEDICO DI MEDICINA GENERALE O PEDIATRA DI LIBERA SCELTA NOME E COGNOME O MEDICO OSPEDALIERO O FARMACISTA INDIRIZZO O SPECIALISTA O ALTRO TEL E FAX 26. DATA DI COMPILAZIONE 27. FIRMA DEL SEGNALATORE 28. CODICE ASL 29. FIRMA DEL RESPONSABILE DI FARMACOVIGILANZA Da spedire al Responsabile Farmacovigilanza AUSL Dott. Angela Benini - Via San Bartolo, Ferrara Tel fax Direzione Sanitaria AUSL FE Pagina 5 di 12

6 All. 2 Direzione Sanitaria AUSL FE Pagina 6 di 12

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