Dott. Fulvio Ferrante Coordinatore Area Farmaceutica AUSL Frosinone

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1 Dott. Fulvio Ferrante Coordinatore Area Farmaceutica AUSL Frosinone

2 L appropriatezza definisce un intervento sanitario (preventivo, diagnostico, terapeutico, riabilitativo) correlato al bisogno del paziente (o della collettività), fornito nei modi e nei tempi adeguati, sulla base di standard riconosciuti, con un bilancio positivo tra benefici, rischi e costi Ministero della Salute

3 Provata efficacia Corretta posologia Praticarla quando è indicata Non Praticarla quando non è indicata Consumo di risorse

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5 La prescrizione a carico del SSN è limitata: alla prevenzione di complicanze gravi del tratto GI superiore 1. in trattamento cronico con FANS 2. in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio 1. storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante 2. concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici 3. età avanzata.

6 PRINCIPI ATTIVI : MISOPROSTOLO ESOMEPRAZOLO LANSOPROZOLO OMEPRAZOLO PANTOPRAZOLO NON ESISTE LETTERATURA CHE RIPORTI DIFFERENZE SIGNIFICATIVE NELLA PREVENZIONE DI EVENTI GRAVI G.I. TRA GLI IPP. inoltre l associazione COXIB + IPP non appare appropriata

7 Nota 1 esplicita e non lascia dubbi interpretativi ed il medico prima di attuarla deve tener conto di: situazione di rischio del paziente gastrolesività dei diversi FANS concomitante terapia con ASA, Steroidi, Anticoagulanti La gastroprotezione generalizzata con IPP in pz che assumono FANS/ASA a basso dosaggio non è giustificata ma riservata solo per i pazienti con fattori di rischio La dose raccomandata è quella di mantenimento

8 1. Età > 65 (età avanzata*) 2. Storia di ulcera duodenale o sanguinamento gastrointestinale* 3. FANS utilizzato (tipo e dosaggio) 4. Uso simultaneo di più FANS 5. Uso concomitante di corticosteroidi* 6. Uso concomitante di anticoagulanti* 7. Infezione da Helicobacter pylori* 8. Consumo alcool 9. Patologie concomitanti (es.diabete) *Fattori riportati nella nota 1, AIFA In tali condizioni l associazione tra FANS non selettivo e IPP riduce il rischio G.I. Bif XV n AIFA

9 La prescrizione a carico del SSN è limitata ai seguenti periodi di trattamento e alle seguenti condizioni: 4 settimane (occasionalmente 6 settimane) ulcera duodenale o gastrica positive per H. pylori in associazione con farmaci eradicanti l infezione ulcera duodenale o gastrica H.pylori-negativa (primo episodio) malattia da reflusso G.E. (primo episodio) durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo un anno sindrome di Zollinger-Ellison ulcera duodenale o gastrica H.pylori-negativa recidivante malattia da reflusso G.E. con o senza esofagite recidivante

10 Inibitori della Pompa Protonica DGR 124 del 27/02/2007 e DGR 197 del 20/03/2007 Lansoprazolo limiti alla rimborsabilità con oneri a carico del SSR dei farmaci appartenenti alla categoria terapeutica degli IPP del lansoprazolo (prezzo riferimento su classe) lasciando al medico prescrittore la facoltà di avvalersi di deroghe nei casi di controindicazioni cliniche e nei casi di intolleranza o allergia agli eccipienti con assistenza farmacologica gratuita tenendo conto delle specificità di ciascun caso (Codice Valorizzazione).

11 Determina B2933 del 17/05/2012 e B05078 del 06/08/ Pagamento della differenza di prezzo tra il medicinale erogato ed il prezzo massimo di rimborso (Lansoprazolo) anche in presenza delle lettere B, C, D, E 2. Rabeprazolo: compartecipazione della quota fissa a confezione di 4,00 3. I cittadini con esenzione G01, G02, V01 non pagano per tutti gli IPP alcuna differenza, sia in assenza che in presenza delle lettere

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13 Il consumo SSN dei farmaci dell Apparato gastrointestinale e metabolismo (ATC A) nella ASL di Frosinone rappresenta circa il 20% in pezzi e il 14% in spesa, con una incidenza degli IPP del 50%

14 Prescrizioni Utilizzatori (% su totale ass.) (23,9%) Prescrizioni/utilizzatore 5,8 Pezzi Pezzi/prescrizione 1,8 Spesa (euro) Spesa media per utilizzatore (euro) 72 Fonte: elaborazioni SCMAF su dati SOGEI

15 Fonte: elaborazioni SCMAF su dati SOGEI

16 Variazione % 2012 vs 2011 Spesa Pezzi TOTALE IPP -2,9 +2,3 Omeprazolo -4,6-0,7 Pantoprazolo 7,6 8,7 Lansoprazolo -9,0-6,7 Rabeprazolo -34,3-29,2 Esomeprazolo -7,8 25,7 Fonte: elaborazioni SCMAF su dati SOGEI

17 % < >74 Fonte: elaborazioni SCMAF su dati SOGEI

18 % uso sporadico Incidenza % utilizzatori sporadici (una 35 sola prescrizione nel periodo) 29,3% < >74 Classe età utilizzatori Fonte: elaborazioni SCMAF su dati SOGEI

19 Incidenza 70 % utilizzatori con almeno una prescrizione concomitante di altro farmaco 60 (compilazione ricetta stessa giornata) % uso concomitante % < >74 Classe età utilizzatori 79% Fonte: elaborazioni SCMAF su dati SOGEI

20 H02A C09B N06A G04C C01D C09D C09C C08C C03C M01A A10B C09A C07A C10A B01A Cortisonici Antidepressivi Farmaci ipertrofia prostatica Antinfiammatori Anticoagulanti su 100 prescrizioni IPP Fonte: elaborazioni SCMAF su dati SOGEI

21 N06A C09B C09D C09C G04C M01A A10B C08C C01D C07A C09A C03C C10A B01A > 74 anni J01D C08C J01F C09C H03A A10B A02B N03A C09A N06A J01C C07A H02A B01A C10A M01A < 55 anni su 100 prescrizioni IPP su 100 prescrizioni IPP * Prime 15 categorie per classe d età Fonte: elaborazioni SCMAF su dati SOGEI

22 COXIB FANS Antibiotici da J01A a J01X Anticoagulanti B01AA + B01AC 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 su 100 prescrizioni IPP

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24 Descrizione Utilizzatori senza uso concomitante di Anticoagulante Utilizzatori con uso concomitante di Anticoagulante FANS FANS + IPP (16%) (41%)* FANS (senza IPP) (84%) (59%)** *Uso concomitante di FANS + IPP + Anticoagulante ** Uso concomitante di FANS + Anticoagulante (senza IPP) Nota: percentuali per colonna Fonte: elaborazioni SCMAF su dati SOGEI

25 Descrizione Utilizzatori senza uso concomitante di Anticoagulante Utilizzatori con uso concomitante di Anticoagulante COXIB COXIB+IPP 2068 (19,1%) 264 (42,5%)* COXIB (senza IPP) 8731 (80,9%) 357 (57,5%)** *Uso concomitante di COXIB + IPP + Anticoagulante ** Uso concomitante di COXIB + Anticoagulante (senza IPP) Nota: percentuali per colonna Fonte: elaborazioni SCMAF su dati SOGEI

26 Reazioni avverse dal 01/01/2007 al 15/03/2013 Descrizione Decessi Gravi Non Gravi Non Indicato Totale % Esomeprazolo Lansoprazolo Omeprazolo Pantoprazolo Rabeprazolo Totale Dati Rete Nazionale di Farmacovigilanza

27 Reazioni avverse dal 01/01/2007 al 15/03/2013 Descrizione Patologie della cute e del sottocutaneo % Dettaglio Patologie gastrointestinali Patologie del sistema nervoso 13.6 Eritema, prurito, orticaria, edema, vomito, ipersensibilità, esantema maculare Dolore addominale, nausea, diarrea, spasmi muscolari, dispepsia Cefalea, vertigine, insonnia, tremore, nevralgia Dati Rete Nazionale di Farmacovigilanza

28 Inibitori di pompa protonica e: Alopecia (Segnali di Fv I semestre 2011) Ipomagnesemia (Segnali di Fv - Anno 2010) Impotenza (Segnali di Fv I semestre 2012) In considerazione dell elevato uso clinico degli IPP, le potenziali interazioni e gli eventi avversi associati al loro uso, anche se non comuni, assumono una rilevanza clinica che andrebbe considerata adeguatamente AIFA in collaborazione con i Centri Regionali di Farmacovigilanza

29 Due nuove disposizioni in materia di FV in vigore al Luglio 2012: il Regolamento n.1235/2010 la Direttiva 2010/84/UE Tutto il titolo IX (artt. 129, 130, 131, 132, 133, 134) del Dl.vo 219/2006 sostituito dalla nuova normativa

30 Tutte le Reazioni Avverse (gravi, non gravi, attese, inattese) relative a Farmaci e Vaccini Deve essere segnalata una reazione avversa anche a fronte di un dubbio o di un sospetto di nesso di causalità

31 Responsabile di FV: Dr. Fulvio Ferrante Referente Aziendale per la Vigilanza sui DM: Dr.ssa Patrizia Venditti Area Farmaceutica Dipartimentale Via A. Fabi - Frosinone

32 Uso appropriato degli IPP Valutare tutti i fattori di rischio Associazione COXIB + IPP non supportata Scegliere i farmaci meno lesivi (GI) Attenzione all associazione con Anticoagulanti e/o Corticosteroidi Segnalare le sospette ADR

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