IDEAZIONE IDEAZ PROGETT

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1 Gruppo di lavoro DISPOSITIVI MEDICI BORDERLINE Sottogruppo Produzione e Qualità Luca FABBRI

2 IDEA NUOVO PRODOTTO NORMATIVA VIGENTE CATEGORIZZAZIONE D.M. CLASSIFICAZIONE NORME TECNICHE di SETTORE ü FARMACO ü COSMETICO ü P.M.C. ü INTEGR. ALIM.

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5 IDEAZIONE PROGETTAZIONE D.M. CATEGORIZZAZIONE PRODUZIONE DISTRIBUZIONE COSMETICO

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8 CONVIVENZA PRODUTTIVA NON PRECLUSA CONFERMA PRIMO OBIETTIVO: UNICA LINEA/SITO PRODUTTIVO

9 SECONDO OBIETTIVO: ITER CERTIFICATIVO DQ / IQ / OQ / PQ / PV TERMINE ITER CERTIFICATIVO = INIZIO CAPACITA PRODUTTIVA

10 Dispositivo Border line Cosmetico Modello produttivo integrato (centrato su analisi del rischio di processo comprensiva di tutti gli aspetti a carattere interdisciplinare sia dei due prodotti che generali). VINCOLI

11 VINCOLO: STESSA FORMA FARMACEUTICA VERSATILITA PRODUTTIVA STAGIONALITA DI PRODOTTO \LAVORAZIONI A CAMPAGNA (CLEANING) SATURAZIONE LINEA FACILITA CAMBI FORMATO COMPATIBILITA PACKAGING REQUISITI MATERIA PRIMA

12 VINCOLO: NORMATIVA DI PRODOTTO EN ISO GMP ATMOSFERA D.P.R. 203/88 EN ISO INQUINAMENTO DA SCARICO DELLE ACQUE, SUOLO E SOTTOSUOLO D.Lgs 152/99 RIFIUTI D.Lgs 22/97 (Decreto Ronchi) D.Lgs 81/2008 TESTO UNICO LAVORO ANALISI DEL RISCHIO ICH Q9 EN ISO NORMATIVA INDUSTRIALE D.Lgs 152/2006 TESTO UNICO AMBIENTALE COMPLIANCE NORMATIVA

13 ICH Q9 (INTEGRATA) Impostazione analisi SEQUENZIALITA ANALISI di RISCHIO GESTIONE PRODUZIONE Riesame periodico Analisi pericoli Analisi rischio Valutazione rischio Riduzione rischio Accettazione rischio Comunicazione rischio risultati RISK ASSESSMENT RISK ASSESSMENT RISK CONTROL RISK CONTROL RISK COMMUNICATION progettazione avviamento produzione Prodotto finito conforme

14 MODELLO IPOTIZZATO PER ESEGUIRE LA FASE di PROGETTAZIONE RISK ASSESMENT/ MANAGEMENT generali URS dei due prodotti D.O.E. SVILUPPO DEL PROGETTO DI PRODUZIONE COMUNE D.M./COSMETICO DQ revisione RISK ASSESSMENT Normativa cogente e tecnica interdisciplinare applicabile da considerare IDENTIFICAZIONE PERICOLI Risk identification ANALISI DEL RISCHIO Risk analysis Risk evaluation

15 RISK ANALISYS(assessment) D.O.E (critical point) 1. ALLOCAZIONE NUOVO ELEMENTO NEL SITO PRODUTTIVO 2. SATURAZIONE PRODUTTIVA (STIMA DI 3. IDENTIFICAZIONE CAPACITA PRODUTTIVE DI MERCATO) PRODUTTIVE (80% CAPACITA PRODUTTIVA MASSIMA)

16 RISK ANALISYS (assessment) PROCESSO/PRODOTTO (ISO ) 1. DINIEGO APPROVAZIONE (VALUTAZIONE PREVENTIVA AUTORITA COINVOLTE - ASL, ENTE NOTIFICATO) 2. MIX-UP (SOP, FLUSSI, FORMAZIONE) 3. CROSS CONTAMINATION (CLEANING, SOP) 4. SODDISFACIMENTO REQUISITI MATERIALI IMPIEGATI (MATERIE PRIME DEDICATE)

17 METODO INDUTTIVO FMEA HAZOP MATRICE DI RISCHIO PROBABILITA MAGNITUDO RILEVABILITA METODO DEDUTTIVO FTA

18 PROGETTO METODO INDUTTIVO FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) Che cosa succede al sistema se..? PARAMETRI VALUTATI: Severità (S) ALTA 3 MEDIA 2 BASSA 1 Probabilità (P) ALTA 3 MEDIA 2 BASSA 1 Rilevabilità (R) ALTA 3 MEDIA 2 BASSA 1 INDICE PROBABILTA DI RISCHIO (IPR) S*P*R 1-27

19 IPR RISK ASSESSMENT (progettazione) PERICOLI CAUSE EFFETTI S P R IPR NOTE Diniego organi di controllo Non rispondenza materiali ad un impiego comune Mix up materiali ad utilizzo dedicato Cross contamination Interpretazione amministrativa restrittiva della norma Errata valutazione acquisto unico Errata gestione dei flussi Problematiche di cleaning e/o di flussi Non possibile linea/reparto comune Errata pianificazione produzione Fuori specifica dei prodotti Fuori specifica dei prodotti Verifica interpretazione normativa Attento controllo capitolati P.O.S. adeguate P.O.S. adeguate

20 MODELLO IPOTIZZATO normative COGENTI esistenti norme tecniche di settore armonizzate analisi di rischio appropriata DIMOSTRA POSSIBILE:

21 DIMOSTRA POSSIBILE: una convivenza produttiva tra DM e COSMETICI nel rispetto dei vincoli assunti

22 CRITICITA complessità gestionale, accuratezza DQ, confronto istituzionale aperto, necessità di riesame periodico.

23 PUNTI DI FORZA economia, versatilità, continuità ccupazionale, economia di scala.

24 MODELLO IPOTIZZATO CONTESTI DIVERSITA PRODUTTIVE