I reattivi e la strumentazione indicata devono avere i seguenti requisiti minimi : Eventuale valore numerico esplicativo. Possesso del requisito

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1 CAPITOLATO TECNICO Gara mediante procedura aperta per l affidamento della fornitura in singoli lotti di materiali, apparecchiature e sistema informatico per lo screening neonatale obbligatorio in Campania della Fenilchetonuria (PKU), dell Ipotiroidismo congenito (I.C.) e della Fibrosi Cistica (F.C.) Importo annuo complessivo a base di gara di ,00 + iva. Lotto N 1 - Fornitura quinquennale, prorogabile di un ulteriore anno, in service full risk di un Sistema Diagnostico completo per lo screening neonatale, comprendente l uso della strumentazione, dei relativi reagenti dei consumabili, dei controlli e degli standard. Importo annuo a base di gara di ,00 + I.V.A. CIG FD Lotto N 2 - Fornitura quinquennale, prorogabile di un ulteriore anno, di cartoncini per la raccolta del prelievo ematico neonatale. Importo annuo a base di gara di ,00 + I.V.A. CIG FD Lotto N 3 Fornitura di un sistema informatico per la gestione dell accettazione e del laboratorio. Importo a base di gara di ,00 + I.V.A. CIG FD Lotto N 4 Fornitura quinquennale, prorogabile di un ulteriore anno, in service full risk di un Analizzatore di Amminoacidi in Cromatografia Liquida comprendente l uso della strumentazione dei relativi reagenti e consumabili e di generatore di azoto dedicato. Importo annuo a base di gara di ,00 + I.V.A. CIG

2 ALLEGATO A SCHEDA TECNICA LOTTO 1 : Fornitura in service full risk di Sistema Diagnostico Completo Per lo Screening Neonatale della Fenilchetonuria (PKU), dell Ipotiroidismo Congenito (I.C.) e della Fibrosi Cistica (F.C.), comprendente l uso della strumentazione, dei reagenti, dei consumabili dei relativi controlli e standard fabbisogno presunto annuo : 1) test di TSH neonatale (I.C.) 2) test di T4 neonatale (I.C.) 3) test di fenilalanina (PKU) 4) test di IRT (F.C.) Il Service del Sistema Diagnostico completo deve comprendere le seguenti apparecchiature : a) n 1 Punzonatore DBS (macchie di sangue essiccato) completamente automatico a 6 piastre b) n 2 punzonatori semplici di supporto c) n 2 Analizzatori automatici di micropiastre in fluorimetria a tempo risolto d) n 2 sistemi completi in spettrometria di massa tandem MSMS completo di autocampionatore, pompa binaria, generatore di azoto ed UPS ; I reattivi e la strumentazione indicata devono avere i seguenti requisiti minimi : Requisiti minimi, pena l esclusione per gli spettrometri di Massa: Strumentazione e reattivi 1 server di gestione informatica delle analisi 2 Sistema walk away 3 Semplicità delle operazioni di pulizia 4 Modalità di ionizzazione sia in ESI sia APCI 5 Certificazione CE/IVD destinazione d uso screening neonatale 6 Carrello di supporto o auto campionatore con minimo 8 piastre Possesso del requisito numerico Referenza alla pagina in extenso Requisiti minimi, pena l esclusione per gli analizzatori automatici: Possesso del requisito numerico Referenza alla pagina in extenso 2

3 Strumentazione e reattivi 1 Hardware e Software automatico per calibrazioni con curve standard di ampio range 2 Sistema walk away 3 Sistema bio-hazard nel compartimento analisi 4 Controllo di qualità intranalisi 5 Certificazione CE/IVD destinazione d uso screening neonatale 6 Carrello di supporto o auto campionatore con minimo 8 piastre Requisiti preferenziali di valutazione secondo l attribuzione del seguente punteggio MAX 60 PUNTI : Strumentazione, software e reagenti : MAX PUNTI 50 Possesso requisito 1 Alta velocità di scansione Max 5 2 Guida nel carico campioni,reagenti e piastre,stampa liste Max 5 di lavoro, registrazione dei tempi di lavoro 3 Automatizzazione delle routine Max 5 4 Software gestionale per controllo operativo del Sistema, Max 5 connessione a software, trasferimento dati ed archivio dati 5 Valutazione dei dati ottenuti e reporting Max 5 6 Controllo di qualità con stampe di curve Jenning, trends ed Max 5 istogrammi 7 server di gestione informatica delle analisi di screening Max 5 8 Diffusione del sistema proposto a livello internazionale Max 10 9 Scadenza e stabilità dei reattivi Max 5 10 Tipo di confezionamento Max 5 11 Alti livelli di selettività Max 5 numerico Referenza alla pagina dell offerta in extenso Assistenza tecnica gratuita MAX 10 Possesso requisito 1 Programma di manutenzione periodica programmato Max 3 2 Tempo massimo dalla chiamata 24 ore Max 3 3 Disponibilità di hot line Max 2 4 Residenza tecnico manutenzione in Campania Max 2 numerico Referenza alla pagina dell offerta in extenso 3

4 ALLEGATO B SCHEDA TECNICA LOTTO 2 : Fornitura di cartoncini su carta SS903 a cassetta con aletta di sicurezza biohazard per la raccolta del prelievo ematico neonatale Requisiti minimi, pena l esclusione: 1 Essere formati da tre parti : una anagrafica, una assorbente e un altra da dare ai genitori come ricevuta 2 soddisfare i requisiti minimi richiesti dalla direttiva 98/79/EC e venduti in Europa in conformità a tale direttiva 3 essere commercializzati con il marchio CE IVD con destinazione d uso Screening neonatale in tutte le parti del cartoncino 4 essere prodotti in conformità agli International Quality standard for Medical Devices (ISO : 2003) Possesso del requisito numerico Referenza alla pagina in extenso 5 essere stampati secondo un processo conforme ai requisiti previsto dal documento CLSI LA4-A5: Marchio del produttore, numero di lotto, scadenza del cartoncino e codice sia sulla parte assorbente che su quella anagrafica 7 essere conforme agli standard EN 980:2003 ISO 13485:2003 ISO 14971:2001 ISO 15223: essere conforme ai protocolli per testare le caratteristiche di assorbimento le specifiche tecniche previsti dal documento CLSI LA4-A5:2007 4

5 ALLEGATO C SCHEDA TECNICA LOTTO 3 Fornitura di un Sistema di informatizzazione del laboratorio Il sistema richiesto deve essere completo di hardware,di software di base, di software applicativo e di tutti i servizi necessari per l istallazione delle componenti hardware e software, della formazione del personale, del supporto all avviamento e dell assistenza tecnica per tutta la durata del service. La ditta aggiudicatrice è obbligata ad assumersi integralmente gli oneri economici relativi all interfacciamento con gli analizzatori e con tutti gli altri sistemi d analisi per lo screening. Apparecchiature hardware occorrenti : 1 server; 8 personal computer; 4stampanti laser La fornitura deve essere composta da : 1) Modulo per le fasi preanalitica e analitica con i seguenti requisiti : Requisiti minimi, pena l esclusione: 1 gestione della fase di punzonatura 2 trasferimento delle liste di lavoro generate agli analizzatori fluorimetrici e/o in spettrometria di tandem massa 3 gestione dei risultati generati dagli analizzatori contenente le funzionalità di gestione dei punzonatori 4 identificazione dei campioni positivi 5 visione d assieme dei risultati e di gestione dei valori di cut-off ed controllo della qualità Possesso del requisito numerico Referenza alla pagina in extenso 2) Modulo per la gestione dei dati anagrafici e anamnestici dei neonati necessari allo screening da associare ai dati analitici provenienti dal modulo 1 e avente i seguenti requisiti : Requisiti minimi, pena l esclusione: 1 Gestione anagrafica con inserimento e modifica dei dati del neonato 2 gestione delle richieste per il laboratorio analisi con tutti i dati presenti sul Possesso del requisito numerico Referenza alla pagina in extenso 5

6 cartoncino 3 Controllo di congruenza tra i dati registrati nel sistema e cartoncino 4 Ricerca avanzata e query managment 5 Segnalazione online per campioni in ritardo, positivi, richiami e prelievi inidonei 6 Gestione delle statistiche epidemiologiche ampie e configurabili per l estrazione di registri di patologia 7 Interscambio di messaggi sullo stato del ciclo di lavoro tra i centri coinvolti 3) Modulo per la gestione del processo di follow-up avente i seguenti requisiti : Requisiti minimi, pena l esclusione: 1 Gestione richiami e controlli 2 gestione dell aggiornamento degli utenti 3 Controllo di congruenza tra i dati registrati nel sistema e cartoncino 4 Generazione di liste complete dei casi 5 Generazione della storia del paziente 6 Generazione liste complete del follow-up della diagnostica di conferma Possesso del requisito numerico Referenza alla pagina in extenso Requisiti preferenziali di valutazione secondo l attribuzione del seguente punteggio MAX 60 PUNTI : MAX PUNTI 50 Possesso requisito 1 Tracciabilità : registrazione di tutte le operazioni effettuate in termini di tempi e responsabilità con generazione di alberi decisionali Max 10 numerico Referenza alla pagina dell offerta in extenso 2 Immediatezza : gestione tempestiva dei casi positivi da parte del Centro di Cura e Controllo e verso i Centri Nascita Max 5 6

7 3 Affidabilità : controllo sui tempi di lavoro e individuazione dei campioni in ritardo 4 Risk managment : controllo di esatta corrispondenza tra cartoncino e neonato Max 5 Max 10 5 Archiviazione : gestione integrata dei cartoncini analizzati Max 5 6 Studi di popolazione : raccolta di dati clinici ed epidemiologici Max 5 7 Privacy e sicurezza : gestione di eventuali consensi informati Max 10 Assistenza tecnica gratuita MAX 10 Possesso requisito 1 Programma di manutenzione periodica programmato Max 3 2 Tempo massimo dalla chiamata 24 ore Max 3 3 Disponibilità di hot line Max 2 4 Residenza tecnico manutenzione in Campania Max 2 numerico Referenza alla pagina dell offerta in extenso Si allega un documento tecnico più dettagliato su Sistema Informatico da adottare (Sistema Informatico per il laboratorio di Screening Neonatale) 7

8 SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE AZIENDA OSPEDALIERA di RILIEVO NAZIONALE SANTOBONO PAUSILIPON Centro Screening delle Malattie Metaboliche P.O. SS. ANNUNZIATA Via Egiziaca a Forcella Napoli Sistema informatico per il laboratorio di Screening Neonatale Il sistema dovrà gestire sia dati anagrafici sia il lavoro del laboratorio e pertanto deve poter suddividere le attività del laboratorio in due parti: 1. una dedicata alla gestione del laboratorio e delle sue apparecchiature ; 2. l altra dedicata alla gestione dei dati anagrafici e dei rapporti con i centri nascita e dei centri di Follow-up. Ognuna delle due parti deve essere gestita da un proprio software ma entrambi presenti sullo stesso sistema per poter gestire in modo completo il flusso di lavoro dall accettazione al laboratorio e viceversa, migliorando le sinergie, ottimizzando la gestione del lavoro del personale tecnico, riducendo i tempi di verifica e di controllo, migliorando la qualità della valutazione del dato analitico e favorendo la completa tracciabilità di ogni cartoncino. Caratteristiche specifiche dei due moduli 1. Software per la gestione del laboratorio Deve possedere una serie di programmi dedicati al controllo delle apparecchiature di laboratorio dalla fase di punzonatura del cartoncino alla misura e verifica delle concentrazioni dei vari analiti. Tutti i programmi devono essere integrati tra loro in modo che ogni utente ( dirigente, personale tecnico e di accettazione ) dalla varie postazioni possa accedere alle informazioni disponibili per un migliore inquadramento analitico del paziente. Il server deve conservare le prestazioni del database durante il salvataggio e la ricerca dei dati in esso contenuti, mantenendo la traccia dei cambiamenti avvenuti, registrando il nome dell utilizzatore o dell operatore che ha effettuato la modifica, la data, l ora ed il dato antecedente la modifica. La sicurezza del sistema deve essere a più livelli, in modo da concedere o negare l accesso agli utenti. Il software deve gestire i punzonatori ( è preferibile un autopunzonatore, che riduce l impiego di risorse e di tempo ) assicurando : la creazione automatica di liste di lavoro la tracciabilità del campione in ogni fase del processo l ordine di caricamento delle piastre per ogni test nel proprio strumento di analisi 8

9 la possibilità di aggiungere commenti al campione o alla piastra ( campione inidoneo,piastra ripetuta,ecc ) Intercambiabilità dei punzonatori ( iniziare la punzonatura con uno strumento e completarla con un altro ) A questo punto i campioni passano agli strumenti di analisi ( che ne conservano la tracciabilità ) e i risultati importati dal sistema devono poter essere visualizzati per la loro validazione. I risultati validati devono poi essere accoppiati ai dati anagrafici, pronti per un valutazione clinica, per la stampa dei referti o per la modifica da parte degli utenti autorizzati. La fase di validazione deve poter usufruire di alcune funzioni che la semplificano : la verifica automatica, basata sul confronto con i valori di cut-off, che segnali risultati anomali su valori iniziali, di retest o di richiamo la visualizzazione dei campioni con colori diversi a seconda della concentrazione dell analita utilizzo del sistema di segnalazione a semaforo la possibilità di poter ricalcolare le piastre in base a nuovi valori degli standard o modifica delle curve di calibrazione Il software deve gestire anche il controllo di qualità ( QC ) delle analisi attraverso : la gestione di lotti dei kit l utilizzo di differenti regole di QC per i vari test l utilizzo di grafici di facile interpretazione la stampa dei grafici dopo ogni analisi 2. Software per la gestione dei dati anagrafici Deve principalmente fornire : una schermata per un facile inserimento dei dati, con campi personalizzati in base alle esigenze del centro ricerca del paziente o del centro nascite direttamente dal campo di inserimento possibilità di inserire commenti preimpostabili e testi liberi da menù 9

10 inserimento automatico dei risultati se connesso al software di gestione di laboratorio con la possibilità di inserimento semiautomatico se questo non è connesso ( copiando i risultati su un supporto informatico e incollandoli ai file del paziente ) possibilità di inserire la richiesta di test addizionali e/o ripetizioni visualizzazione dello stato del test (accettato, misurato, calcolato, ecc..) possibilità di inserire un numero illimitato di risultati possibilità d accesso ai Centri di follow-up per la visione dei risultati dei pazienti in terapia Per quanto riguarda le ricerche e le statistiche, il software deve consentire di : ricercare qualsiasi dato presente nel database esportare dati nei vari formati (Excel,Word, Txt) Il database deve : essere robusto e permettere un veloce accesso alle informazioni avere una capacità virtualmente illimitata possedere un immagazzinamento a lungo termine delle informazioni del paziente permettere una facile estrazione dei dati e rendere possibile collegare altre informazioni poter identificare tramite codice a barre tenere traccia del paziente, memorizzare le modifiche e collegarle all utente che le ha effettuate poter rendere visibile la storia del paziente con tutti i dettagli e i risultati dei test essere aggiornabile, espandibile per ulteriori occasioni di crescita ed adattabile a nuove tecnologie informatiche essere collegabile a strutture ed istituzioni esterne per calcolare e condividere le informazioni e i valori della popolazione esportare dati nei vari formati(excel,txt, word, ecc ) anche per analisi statistiche 10

11 effettuare controlli di qualità e statistiche. L integrazione dei due software deve svolgersi mediante una complessa struttura di rete, nella quale sono in connessione tra loro i computer dell accettazione e del laboratorio e tutte le apparecchiature in uso nel laboratorio. La ditta è obbligata ad assumersi integralmente tutti gli oneri economici relativi all interfacciamento con gli analizzatori e con gli altri sistemi d analisi per lo screening. 11

12 ALLEGATO D SCHEDA TECNICA LOTTO 4 Fornitura in service di n 1 Analizzatore di Amminoacidi in Cromatografia liquida completo di generatore di azoto dedicato. Fabbisogno annuo previsto : 500 amminoacidogrammi Tale analizzatore deve essere utilizzato per la conferma di diagnosi e per il controllo diagnostico dei bambini fenilchetonurici in cura e a supporto al Centro di Diagnosi e Cura (Follow-up) della nostra azienda. Requisiti minimi, pena l esclusione: 1 Analisi qualitativa e quantitativa di tutti gli AA di interesse fisiologico 2 Tecnologia di Cromatografia a scambio cationico 3 Autocampionatore programmabile con almeno 20 campioni 4 Gruppo di continuità 5 P.C. con software di gestione dello strumento e acquisizione dati 6 Generatore d azoto dedicato 7 Semplicità delle operazioni di pulizia 8 Una rigenerazione di colonna ogni 1000 analisi Possesso del requisito numerico Referenza alla pagina in extenso Requisiti preferenziali di valutazione secondo l attribuzione del seguente punteggio MAX 60 PUNTI : Requisiti preferenziali di valutazione secondo l attribuzione del seguente punteggio MAX 50 PUNTI 1 Alto livello di tecnologia applicata Max 5 2 Manuale in italiano Max 5 3 Limite di rilevazione <10 pmol Max 5 4 Accuratezza 0,5 0,8 % Max 5 5 Risoluzione con tempi di ritenzione < 0,2 RSD Max 5 Possesso requisito numerico Referenza alla pagina dell offerta in extenso 12

13 6 Sistema di sicurezza con blocco automatico del sistema in caso di malfunzionamento Max 10 7 Lavaggio automatico del reattore ad ogni fine analisi e in caso di blocco Max 5 8 Diffusione del sistema proposto a livello internazionale Max 10 Assistenza tecnica MAX 10 Possesso requisito 1 Service full risk Max 4 2 Manutenzioni programmate Max 4 3 Disponibilità di hot line Max 2 numerico Referenza alla pagina dell offerta in extenso 13