Gara a procedura aperta Medicazioni semplici

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1 Gara a procedura aperta Medicazioni semplici Chiarimenti pubblicati il Quesito 1 Disciplinare di gara. Pag 9 di 22 Busta b documentazione tecnica. Chiediamo cortese conferma che nel caso un Azienda partecipasse a più lotti dovrebbe presentare tutti i documenti richiesti per la Busta 2 divisi per lotto ( e quindi tanti documenti e tante buste quante sono i lotti per i quali si partecipa) Risposta al quesito n. 1 Qualora i documenti contenuti nella busta 2 Documentazione tecnica si riferiscano a più lotti, gli stessi possono essere presentati una sola volta, con chiara indicazione dei lotti e/o dei sub lotti di riferimento. Quesito 2 Disciplinare di gara. Pag 10 di 22 punto c) Viene chiesta la copia conforme all originale della certificazione attestante la conformità di tutti i prodotti alla Direttiva CEE 93/42 (recepita con. D Lgs. 46/97 e s.m.i) e relativa marcatura CE. Si chiede cortese conferma che per i Dispositivi medici di classe I non sterili (non soggetti a marcatura CE da parte di Organismi Notificati) sia possibile presentare l autocertificazione Risposta al quesito n. 2 Si conferma che, per i Dispositivi medici di classe I non sterili è possibile presentare un autodichiarazione. Quesito 3 Disciplinare di gara. Pag 10 di 22 punto d) viene richiesta l attestazione per i prodotti in cotone della norma UNI EN Si chiede se sia da presentare una dichiarazione del fabbricante che i prodotti siano conformi a tale norma. Inoltre si chiede una conferma che non siano soggetti a tale richiesta i dispositivi in TNT ( di cui ai lotti ) e le compresse in TNT ad alta assorbenza ( di cui al lotto 14). Risposta al quesito n. 3 Può essere presentata anche una dichiarazione del fabbricante. Quesito 4 Disciplinare di gara. Pag 10 di 22 punto h) Viene richiesta ", certificazione e/o documentazione di laboratori ai fini della valutazione qualitativa Si chiede se debbano essere presentati certificati che attestino la corrispondenza alla FU, e UNI. EN per le seguenti prove: Identificazione delle fibre Acidità e alcalinità Fibre estranee Fluorescenza Riduzione garza (ordito/trama)

2 Peso/mq Carichi di rottura (ordito/ trama) Tempo di immersione Tensioattivi Sostanze solubili in etere Sostanze solubili in acqua Amidi e destrine Sostanze coloranti estraibili Ceneri solforiche Perdita all'essiccamento Inoltre, siamo cortesemente a chiedere: I) se sia richiesta anche l'analisi del Bioburden sul prodotto non sterile (ed eventualmente prima della, sterilizzazione) e della sterilità per il prodotto sterile; Il) se sia richiesta anche l'analisi qualitativa della composizione fibrosa (metodica ASTM D 276:2000) e determinazione quantitativa della composizione fibrosa (metodica REG, (UE) n.1007:2011). Domandiamo di definire con cortese urgenza la tipologie dei test richiesti in quanto, data la numerosità degli articoli da testare, e gli inevitabili tempi lunghi indispensabili per l effettuazione dei test, è necessario concordare preventivamente tempistiche e tipologie di analisi con il laboratorio esterno. Risposta al quesito n. 4 Possono essere presentati certificati, e/o documentazioni di laboratorio. Quesito 5 Disciplinare di gara. A pag. 12 di 22 scrivete che i prezzi in offerta dovranno essere esposti con un massimo di tre cifre dopo la virgola Preghiamo di accordare la facoltà di formulare prezzi con unitari con almeno quattro cifre decimali, posto che eventuali arrotondamenti solo al terzo decimale comporterebbero scostamenti di prezzo percentualmente troppo rilevanti rispetto alle quotazioni di norma correnti sul mercato. Risposta al quesito n. 5 Quesito 6 Allegato 5 al disciplinare di gara capitolato tecnico. Campionatura. Oltre agli articoli di gara viene richiesta anche la presentazione di imballaggi esterni di vendita Si chiede cortesemente se si debbano intendere gli "imballaggi esterni di vendita utilizzati per il trasporto" oppure "contenitori che consentano una facile estrazione". Risposta al quesito n. 6

3 Quesito 7 Allegato 5 al disciplinare di gara capitolato tecnico Pag. 8 - lotto 5 sub a), sub b), sub c), sub d), sub e) Campionatura. Richiedete 1 confezione da 10 pezzi per ciascun diametro..."; tuttavia alcune misure - sub c), sub d), sub e) - sono richieste da 5 pezzi. Come ci dobbiamo comportare? Risposta al quesito n. 7 Quesito 8 Allegato 5 al disciplinare di gara capitolato tecnico Pag lotto 12 sub e), sub f), sub g), sub h) - garza in TNT piegata 4 strati non sterile "... confezionata in numero massimo di 200 pezzi.,.", Vengono richieste come campionatura " 3 confezioni di massimo 5 pezzi", Chiediamo cortese conferma, quindi, che sia da intendersi campionatura non in confezione originale (essendo questa in numero massimo di 200 pezzi). Risposta al quesito n. 8 Quesito 9 Allegato 5 al disciplinare di gara capitolato tecnico Pag. 23 lotto 16 - garza idrofila di cotone piegata a più starti non sterile in confezione da massimo 100 garze...", Vengono richieste come campionatura, 3 confezioni da 10 pezzi. Chiediamo cortese conferma, quindi, che sia da intendersi campionatura non in confezione originale (essendo questa in numero massimo di 100 garze). Risposta al quesito n. 9 Quesito 10 Allegato 6 al disciplinare di gara - criteri di valutazione qualitativa Per tutti i lotti, "Caratteristiche generali." - "Numero verde, orari apertura customer care - Che cosa si intende per "customer care"? Solitamente "Customer care e "Numero Verde" sono considerati sinonimi; quali differenze invece intendete tra, te due diciture? - Che cosa si intende per apertura : solitamente gli orari nei quali il nostro personale dedicato per l assistenza post vendita sarà a disposizione? Oppure cos altro? Risposta al quesito n. 10

4 Quesito 11 Allegato 6 al disciplinare di gara - criteri di valutazione qualitativa Lotto 2 garza idrofila di cotone tagliata non piegata non sterile. Sono previsti 4 punti massimo per..peso/mq. Posto che nell allegato 5 Capitolato Tecnico richiedete garza di peso compreso tra 29 e 33 g/m 2 quale garza sarà maggiormente premiata, quella più vicina ai 29 g/mq oppure quella più vicina ai 33 g/mq? Essendo produttori di garza siamo in grado di fornire tale dispositivo medico con le caratteristiche da Voi ritenute migliorative, quindi gradiremmo che ne specificaste la tipologia che più ritenete idonea alle Vs esigenze. Risposta al quesito n. 11 Si conferma quanto previsto dal capitolato tecnico di gara e dai criteri di valutazione. Quesito 12 Allegato 6 al disciplinare di gara - criteri di valutazione qualitativa Lotto 11 garza allo iodoformio al 10%. Vengono valutate la facilità di apertura e la saldatura : chiediamo cortese conferma trattasi di refuso, in quanto il materiale è non sterile e, pertanto, non confezionato in blister. Risposta al quesito n. 12 Per saldatura si intende la modalità con cui viene sigillata la confezione. Quesito 13 Allegato 6 al disciplinare di gara - criteri di valutazione qualitativa Lotto 12 sub e), sub f), sub g), sub h) - garza in TNT piegata 4 strati non sterile Vengono valutate la ".., facilità d apertura..." e la..saldatura.. : chiediamo cortese conferma trattasi dì refuso, in quanto il materiale è non sterile e confezionato in sacchetti/ astucci con un numero massime di 200 pezzi (pertanto, non in blister), Risposta al quesito n. 13 Per saldatura si intende la modalità con cui viene sigillata la confezione. Quesito 14 Allegato 6 al disciplinare di gara - criteri di valutazione qualitativa Lotto 13 sub c) tamponi in TNT rotondi non sterili. Vengono valutate la ",.. facilità apertura.. e la.. saldatura ": chiediamo cortese conferma trattarsi di refuso, in quanto il materiale è non sterile e confezionato in sacchetti con un, numero massimo di 100 pezzi (pertanto, non in blister). Risposta al quesito n. 14 Per saldatura si intende la modalità con cui viene sigillata la confezione.

5 Quesito 15 Allegato 6 al disciplinare di gara - criteri di valutazione qualitativa Lotto 14 compresse in TNT ad alta assorbenza. Viene valutato il "... Peso/mq si precisa che tra le caratteristiche tecniche degli articoli non viene richiesta nessuna grammatura minima. Che cosa valuterete quindi? Risposta al quesito n. 15 Quesito 16 Allegato 6 al disciplinare di gara - criteri di valutazione qualitativa Lotto 16 garza idrofila di cotone piegata a più strati non sterile. Vengono valutate la "... facilità apertura e la "... saldatura.. ": chiediamo cortese conferma trattarsi di refuso, in quanto il materiale è non sterile e confezionato in sacchetti/astucci con un numero massimo di 100 pezzi (pertanto, non in blister), Risposta al quesito n. 16 Per saldatura si intende la modalità con cui viene sigillata la confezione. Quesito 17 Allegato 7 al disciplinare di gara - Capitolato d oneri Pag. 6/13 - Art. 6 "Formazione del personale". Si scrive che la ditta dovrà assicurare, tra gli altri aspetti, training del personale..consistente nella partecipazione almeno una volta all'anno a corsi di aggiornamento... Cosa si intende? Che l aggiudicatario dovrà garantire un corso di aggiornamento almeno annuale per gli Enti? Oppure che la ditta dovrà assicurare al proprio personale tale formazione almeno annuale? Pregasi chiarire Risposta al quesito n. 17 Quesito 18 Allegato 7 al disciplinare di gara - Capitolato d oneri Pag. 6/13 Art 6 Formazione del personale. La Ditta concorrente dovrà sviluppare nell offerta tecnica (busta 2) la descrizione del piano formativo proposto Siamo cortesemente a chiedere se tale piano formativo possa essere descritto nell ambito del documento descrizione del servizio di assistenza post vendita di cui al punto j), oppure, in alternativa, se debba essere presentato a parte. Risposta al quesito n. 18 Quesito 19 Disciplinare di gara- Pagina 9

6 il disciplinare cita " Nei casi di applicazione delle disposizioni di cui all Art. 38 comma 2 bis e all'art. 46 comma 1 ter, la sanzione pecuniaria sarà dovuta in misura pari all uno per mille del valore a base d'asta relativo ai lotti per i quali la ditta partecipa alla gara. A fronte di quanto sopra esposto, si chiede come si dovrà procedere per il pagamento di tale sanzione. In sede di gara, allegando il deposito ai documenti richiesti nella busta. 1 Documentazione Amministrativa? Solo dopo l'apertura pubblica delle buste, e solo se si è incorsi nei casi di applicazione delle disposizioni di cui all'art. 38 comma 2 bis e all'art. 46 comma 1. ter? Qualora si dovesse presentare in sede di gara il deposito per la sanzione, è corretto presentare una cauzione separata oppure il deposito cauzionale provvisorio potrà prevedere entrambe le somme dovute? Risposta al quesito n. 19 Sarà eventualmente precisata nel caso in cui si verifichi la condizione per l applicazione della sanzione. Vedasi risposta al punto precedente. La cauzione è unica e copre l eventuale sanzione, se capiente. Quesito 20 Disciplinare di gara Paga 10 Documentazione Tecnica Al Punto d) viene richiesta l'attestazione, per i prodotti in cotone, della Norma UNI EN Requisiti dì prestazione e metodi di prova per le garza di cotone e viscosa assorbente Che cosa si intende per attestazione della norma UNI EN 14079? E corretto presentare una Dichiarazione rispondenza alla stessa, allegando i rapporti di analisi chimica e microbiologica secondo i parametri della Normativa UNI EN 14079? Risposta al quesito n. 20 Possono essere presentati certificati, e/o documentazioni di laboratorio. Quesito 21 Disciplinare di gara Pag. 10 Documentazione Tecnica Il Disciplinare cita Tutta la documentazione dovrà essere organizzata in fascicoli; uno per ciascun lotto, con chiara evidenza al loro interno dì ciascun Sub-Lotto offerto. Ciascun fascicolo dovrà essere numerato progressivamente su ogni pagina e dovrà essere preceduta da un indice, redatto in conformità a quanto previsto nei punti precedenti, al fine di agevolare la verifica durante la prima seduta Tra i documenti tecnici sono richiesti anche: il progetto in cui si dettagliano le modalità gestione reclami ed incidenti, la descrizione del Servizio assistenza post-vendita, la dichiarazione per le parti dell offerta tecnica contenenti eventuali segreti tecnico/commerciali ai fini dell accesso agli atti ed il modello dell offerta senza indicazione dei prezzi.

7 Si chiede se tale documentazione debba essere allegata in ogni fascicolo tecnico relativo ai Lotti offerti, oppure se si può allegare un asola volta, tenendola separata dai fascicoli tecnici. Risposta al quesito n. 21 Qualora i documenti contenuti nella busta 2 Documentazione tecnica si riferiscano a più lotti, gli stessi possono essere presentati una sola volta, con chiara indicazione dei lotti e/o dei sub lotti di riferimento. Quesito 22 Disciplinare di gara Pag. 12 Offerta economica Il Disciplinare cita i prezzi dovranno essere espositi sia in cifre che in lettere, in caso di discordanza tra i prezzi esposti in cifre ed i prezzi esposti in lettere, vale l offerta esposta in lettere; dovranno essere altresì esposti con un massimo di tre cifre dopo la virgola. Si chiede se la precisazione relativa ai decimali si riferisce ai prezzi unitari. Risposta al quesito n. 22 Quesito 23 Lotto n. 4 Garza idrofila in cotone piegata a più strati sterile misure cm. 18 x 40 e cm. 36 x 40 cm. E richiesta, per questi Dispositivi, la confezione singola. Il Capitolato precisa inoltre che le confezioni dovranno essere raccolte in contenitori che consentano la facile estrazione. Si chiede quindi se la confezione corretta sia un astuccio dì cartoncino contenente al suo interno, ad esempio, 12 bustine singole. Risposta al quesito n. 23 Quesito 24 Lotto n. 5 - a b c d e Tamponi rotondi morbidi Lotto n. 5 - Sub f- g Tamponi rotondi morbidi Lotto n. 5 Sub h i j Tamponi rotondi morbidi Si chiede se tutti i tamponi relativi ai Sub Lotti del Lotto n. 5 debbano essere muniti di elastico. Relativamente al Lotto n. 5 Sub h i j si chiede conferma se i campioni da presentare sono: 1 confezione da 5 pezzi per ciascun diametro o 1 confezione da 100 pezzi per ciascun diametro. Risposta al quesito n. 24 Si conferma la descrizione del lotto n. 5. Il prodotto può avere o meno l elastico. Con riferimento alla campionatura vedasi Decreto n. 79 del

8 Quesito 25 Lotto n. 6- Tamponi rotondi rigidi Si chiede se i tamponi dei Lotto n. 6 debbano essere muniti di elastico. Risposta al quesito n. 25 Si conferma la descrizione del lotto n. 6. Il prodotto può avere o meno l elastico. Quesito 26 Lotto n. 7 Garza idrofila in puro cotone piegata a più strati con filo di bario in doppia Confezione sterile Viene richiesta, quale campionatura 1 Confezione della mis. cm. 7,5 X 7,5,, 1 confezione della mis, cm. 10 x 12 ed 1 confezione della mis. Cm. 10 x 20. La cm. 10 x 12 va corretta con la misura cm. 10 x 10 a 12 strati o con la misura cm. 10 x 20 a 12 strati? Per confezione si intende la doppia busta da 10 Pz.? Risposta al quesito n. 26 Quesito 27 Lotto n. 9 Lunghette di garza idrofila in puro cotone piegata a 4 strati cucitura rettilinea con, filo di bado in doppia confezione sterile Nella descrizione del Dispositivo viene citato il laccio di repertamento, che deve essere a forma di asola e costituito da fettuccia di puro cotone fissata ad un angolo della pezza. Si chiede conferma della correttezza di tale precisazione, in quanto nella descrizione indicata nell'allegato. C.5 il laccio di repertamento non figura dichiarato Risposta al quesito n. 27 Quesito 28

9 Lotto n. 12 Garza in TNT piegata a 4 strati sterile Si devono presentare, quale campionatura, 3 confezioni della misura cm. 10X10. Si chiede se sono da presentare confezioni da 5 pezzi oppure confezioni da 100 garze (nella descrizione del lotto figurano entrambe le tipologie) Risposta al quesito n. 28 Quesito 29 Lotto n. 12 Garza in TNT piegata a 4 strati no sterile Si chiede conferma sui quantitativi della confezioni da presentare quale campionatura: 3 confezioni di massimo 5 pezzi? Oppure 3 confezioni da 100 pz., visto che il dispositivo che viene richiesto non è sterile? Risposta al quesito n. 29 Quesito30 Lotto n. 13 Tamponi in TNT rotondi sterili Si devono presentare, quale campionatura, 2 confezioni della misura mm. 30 e 2 confezioni della misura mm 40. Si chiede se sono da presentare confezioni da 5 pezzi oppure confezioni da 100 tamponi (nella descrizione del Lotto figurano entrambi le tipologie) Risposta al quesito n. 30 Quesito 31 Lotto n. 14 Compresse in TNT ad alta assorbenza sterili Si devono presentare, quale campionatura; 10 confezioni della misura cm. 10x 20. Si chiede se sono 10 confezioni da 1 busta oppure 10 confezioni da 30 buste. Risposta al quesito n. 31

10 Quesito 32 Lotto n. 15 Garza idrofila di cotone piegata a più strati sterile Si chiede conferma se le confezioni da campionare sono 3 da 5 Pezzi cadauna. Risposta al quesito n. 32 Quesito 33 Lotto n. 16 Garza idrofila di cotone piegata a più strati non sterile. Si chiede conferma sui quantitativi delle confezioni da presentare quale campionatura: 3 confezioni da 10 Pz. della misura cm. 10 x 10 a 8 strati oppure 3 confezioni da 100 Pz., visto che il dispositivo viene richiesto non è sterile? Risposta al quesito n. 33 Quesito 34 Lotto n. 11 Sub c - d - e - Bende orlate allo iodoformio Si chiede se anche per questi Dispositivi la confezione debba intendersi singola in doppio involucro (di colore scuro quello esterno). Risposta al quesito n. 34 Le specifiche di confezionamento poste in calce alla descrizione di tutti i sub lotti (prima del dettaglio fabbisogni/prezzo unitario/importo complessivo triennale) deve intendersi per tutti i sub lotti oggetto del lotto stesso. Quesito 35 DISCIPLINARE DI GARA - BUSTA 2 DOCUMENTAZIONE TECNICA. Punto h) certificazione e/o documentazione di laboratori : si chiede se, analogamente a quanto avvenuto in sede di espletamento della precedente gara regionale, la certificazione e/o documentazione di laboratori rilasciata da un Laboratorio qualificato e indipendente richiesta al punto h), può essere presentata per prove effettuate sulle materie prime utilizzate per la fabbricazione dei prodotti offerti, considerando che vari insiemi di prodotti, che si differiscono fra loro solo per dimensioni e confezionamento finale, sono realizzati con la stessa identica materia prima (ad esempio, con la stessa identica garza idrofila di puro cotone riduzione per cm² 12/8 titolo del filato 32/40 peso compreso tra 29 e 33 g/m² - con filo di bario tessuto nella trama, come si evince dalle singole descrizioni che si rilevano in corrispondenza dei prodotti nell Allegato C.5, sono

11 realizzati vari prodotti, quali i tamponi rotondi sterili, le compresse piegate sterili, le garze laparotomiche piegate/cucite sterili, ecc ); Risposta al quesito n. 35 Qualora i documenti contenuti nella busta 2 Documentazione tecnica si riferiscano a più lotti, gli stessi possono essere presentati una sola volta, con chiara indicazione dei lotti e/o dei sub lotti di riferimento. Quesito 36 BUSTA 3 OFFERTA ECONOMICA. E disposto che nell offerta economica i prezzi unitari dovranno essere espressi in Euro con l indicazione di un massimo di tre cifre decimali dopo la virgola: si chiede di voler gentilmente precisare se è ritenuto motivo di esclusione la formulazione dei singoli prezzi unitari espressi in Euro con numero di almeno quattro cifre decimali dopo la virgola. Quanto sopra, specificando che si ritiene eccessiva l imposizione di un arrotondamento dei singoli prezzi che si ha intenzione di offrire, fino ad una possibile misura di circa 0,001, assai rilevante per alcuni prodotti dal costo unitario molto basso (come, ad esempio, le compresse piegate in TNT non sterili di cui al lotto di gara n. 12), ove l arrotondamento forzato comporterebbe differenze, per eccesso o per difetto, nell ordine di diversi punti percentuali rispetto al prezzo congruo proponibile. Giova ricordare che lo stesso Decreto Legislativo n. 213 del fissava la conversione dei prezzi da Lire in Euro con l applicazione, ad esempio, di almeno n. 4 decimali per gli importi espressi in decine di lire, quali si ritiene debbano essere espressi per vari prodotti oggetto della gara di cui trattasi, ove nella fattispecie i rilevanti quantitativi di fabbisogno triennale vanno inevitabilmente ad evidenziare le notevoli differenze di importo complessivo per singoli prezzi unitari formulati con solo 3 cifre decimali di Euro anziché con 4 cifre decimali. Pertanto, si invita codesta spettabile Stazione Appaltante a voler riconsiderare quanto sopra, e autorizzare i Concorrenti ad esprimere i prezzi unitari offerti con il numero necessario di cifre decimali (almeno n. 4), al fine della tutela della corretta congruità delle offerte (che, peraltro, in molti casi può rivelarsi sicuramente vantaggiosa anche per codesta stessa Pubblica Amministrazione), con l obbligo di indicazione di importi con due sole cifre decimali di Euro per i soli importi complessivi offerti per ciascun Sub-lotto e per ciascun Lotto di gara. Risposta al quesito n. 36 Quesito 37 ALLEGATO C.5. LOTTO 5 Sub a) b) c) d) e) TAMPONE ROTONDO IN GARZA CON FILO DI BARIO MORBIDO IN DOPPIA CONFEZIONE STERILE. Campionatura: è richiesta 1 confezione da 10 pezzi per ciascun diametro : per i Sub-Lotti c-d-e, in confezioni da 5 pezzi, si chiede di precisare se deve essere presentata campionatura costituita da 1 o 2 confezioni da 5 pezzi per ciascun diametro. Risposta al quesito n. 37

12 Quesito 38 ALLEGATO C.5. LOTTO 5 Sub a) b) c) d) e) TAMPONE ROTONDO IN GARZA CON FILO DI BARIO MORBIDO IN DOPPIA CONFEZIONE STERILE. Campionatura: n. 2 imballaggi esterni di vendita: trattandosi di prodotti sterili per i quali è prevista una confezione secondaria (confezione minima di vendita) in contenitori idonei allo stoccaggio negli armadi di reparto, e l imballo in una scatola di cartone adibita al trasporto ed allo stoccaggio di magazzino, si chiede se si possono/devono presentare solo n. 2 contenitori adibiti al confezionamento secondario, corrispondente alla confezione di vendita idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto. Risposta al quesito n. 38 Quesito 39 LOTTO 5 Sub f) g) TAMPONE ROTONDO IN GARZA MORBIDO IN SINGOLA CONFEZIONE STERILE Campionatura: n. 2 imballaggi esterni di vendita: trattandosi di prodotti sterili per i quali è prevista una confezione secondaria (confezione minima di vendita) in contenitori idonei allo stoccaggio negli armadi di reparto, e l imballo in una scatola di cartone adibita al trasporto ed allo stoccaggio di magazzino, si chiede se si possono/devono presentare solo n. 2 contenitori adibiti al confezionamento secondario, corrispondente alla confezione di vendita idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto. Risposta al quesito n. 39 Quesito 40 LOTTO 5 Sub h) i) j) TAMPONE ROTONDO IN GARZA NON STERILE. Campionatura: è richiesta 1 confezione da 5 pezzi per ciascun diametro : si chiede se si tratta di refuso, e se invece è richiesta 1 confezione da 100 pezzi non sterili per ciascun diametro, corrispondente alla confezione primaria oggetto di valutazione. Risposta al quesito n. 40 Quesito 41 LOTTO 6 Sub a) b) c) TAMPONE ROTONDO IN GARZA CON FILO DI BARIO RIGIDO IN DOPPIA CONFEZIONE STERILE. Campionatura: n. 2 imballaggi esterni di vendita: trattandosi di prodotti sterili per i quali è prevista una confezione secondaria (confezione minima di vendita) in contenitori idonei allo stoccaggio negli armadi di reparto, e l imballo in una scatola di cartone adibita al trasporto ed allo stoccaggio di magazzino, si chiede se si possono/devono presentare solo n. 2 contenitori adibiti al confezionamento secondario, corrispondente alla confezione di vendita idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto. Risposta al quesito n. 41

13 Quesito 42 LOTTO 7 Sub a) b) c) d) e) f) GARZA IDROFILA DI PURO COTONE PIEGATA A PIU STRATI CON FILO DI BARIO IN DOPPIA CONFEZIONE STERILE Campionatura: oltre a 1 confezione delle misure cm 7,5 x 7,5 16 strati - sub b) e cm 10 x strati - sub f), è richiesta 1 confezione della misura cm 10 x strati : trattandosi di evidente refuso, si chiede di specificare se, invece, si tratta della misura cm 10 x strati - sub c) oppure della misura cm 10 x strati - sub e). Risposta al quesito n. 42 Quesito 43 LOTTO 7 Sub a) b) c) d) e) f) GARZA IDROFILA DI PURO COTONE PIEGATA A PIU STRATI CON FILO DI BARIO IN DOPPIA CONFEZIONE STERILE Campionatura: n. 2 imballaggi esterni di vendita: trattandosi di prodotti sterili per i quali è prevista una confezione secondaria (confezione minima di vendita) in contenitori idonei allo stoccaggio negli armadi di reparto, e l imballo in una scatola di cartone adibita al trasporto ed allo stoccaggio di magazzino, si chiede se si possono/devono presentare solo n. 2 contenitori adibiti al confezionamento secondario, corrispondente alla confezione di vendita idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto. Risposta al quesito n. 43 Quesito 44 LOTTO 8 Sub a) b) c) d) e) GARZA IDROFILA DI COTONE PIEGATA CUCITA CON ASOLA (FETTUCCIA) E CON FILO DI BARIO IN DOPPIA CONFEZIONE (LAPAROTOMICA) STERILE : è richiesta la cucitura con bordi rivoltati verso l interno della pezza laparotomica con cuciture rettilinee ai quattro lati : per le pezze laparotomiche di cui ai sub b) c) d) e) si chiede se può / deve essere realizzata la cucitura di tipo standard, cioè con cuciture interne su tre lati (quindi, non visibili esternamente) e cucitura esterna sul quarto lato, oppure se devono essere visibili esternamente tutte le cuciture sui quattro lati. Risposta al quesito n. 44 Si conferma la descrizione del capitolato tecnico di gara. Quesito 45 LOTTO 8 Sub a) b) c) d) e) GARZA IDROFILA DI COTONE PIEGATA CUCITA CON ASOLA (FETTUCCIA) E CON FILO DI BARIO IN DOPPIA CONFEZIONE (LAPAROTOMICA) STERILE : campionatura: n. 2 imballaggi esterni di vendita: trattandosi di prodotti sterili per i quali è prevista una confezione secondaria (confezione minima di vendita) in contenitori idonei allo stoccaggio negli armadi di reparto, e l imballo in una scatola di cartone adibita al trasporto ed allo stoccaggio di magazzino, si chiede se si possono / devono presentare solo n. 2 contenitori adibiti al confezionamento secondario, corrispondente alla confezione di vendita idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto.

14 Risposta al quesito n. 45 Quesito 46 LOTTO 9 Sub a) b) c) d) LUNGHETTE DI GARZA IDROFILA DI COTONE PIEGATA A QUATTRO STRATI CUCITURA RETTILINEA CON FILO DI BARIO IN DOPPIA CONFEZIONE STERILE : è richiesta la cucitura con bordi rivoltati verso l interno della pezza laparotomica con cuciture rettilinee ai quattro lati : in relazione alla esigua larghezza delle lunghette (da cm 3 a cm 5) si chiede conferma circa la necessità di applicare la quarta cucitura anche sul lato lungo piegato / non aperto, oppure se invece sono ritenute sufficienti n. 3 sole cuciture applicate sui n. 3 lati aperti dopo la piegatura (2 lati brevi e 1 lato lungo). Risposta al quesito n. 46 Si conferma la descrizione del capitolato tecnico di gara. Quesito 47 LOTTO 9 Sub a) b) c) d) LUNGHETTE DI GARZA IDROFILA DI COTONE PIEGATA A QUATTRO STRATI CUCITURA RETTILINEA CON FILO DI BARIO IN DOPPIA CONFEZIONE STERILE : di seguito alla descrizione delle modalità di cucitura, è indicato il laccio di repertamento a forma di asola, ecc : poiché detta indicazione non è presente nella descrizione di base del lotto, si chiede se si tratta di refuso, oppure se le lunghette devono essere dotate di laccio di repertamento. Risposta al quesito n. 47 Quesito 48 LOTTO 9 Sub a) b) c) d) LUNGHETTE DI GARZA IDROFILA DI COTONE PIEGATA A QUATTRO STRATI CUCITURA RETTILINEA CON FILO DI BARIO IN DOPPIA CONFEZIONE STERILE : campionatura: n. 2 imballaggi esterni di vendita: trattandosi di prodotti sterili per i quali è prevista una confezione secondaria (confezione minima di vendita) in contenitori idonei allo stoccaggio negli armadi di reparto, e l imballo in una scatola di cartone adibita al trasporto ed allo stoccaggio di magazzino, si chiede se si possono / devono presentare solo n. 2 contenitori adibiti al confezionamento secondario, corrispondente alla confezione di vendita idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto. Risposta al quesito n. 48 Quesito 49 LOTTO 10 Sub a) b) c) GARZA LAPAROTOMICA IN TNT PIEGATA CON FETTUCCIA E CON FILO DI BARIO O TARGHETTA RADIOPACA 4 STRATI IN DOPPIA CONFEZIONE STERILE. Nella descrizione delle caratteristiche ci sono solo indicazioni relative al filo di bario, e non alla targhetta radiopaca che invece nella descrizione di base è prevista in alternativa al filo di bario: si chiede di confermare che l applicazione di filo di bario saldamente fissato lungo il lato della medicazione o di targhetta radiopaca saldamente cucita al bordo della

15 medicazione è a discrezione dell Operatore Economico, senza alcuna preferenza e/o penalizzazione in sede di valutazione da parte della Stazione Appaltante, oppure di specificare quale tipologia di RX è preferita. Risposta al quesito n. 49 Si conferma quanto previsto dalla documentazione tecnica di gara. Quesito 50 LOTTO 10 Sub a) b) c) GARZA LAPAROTOMICA IN TNT PIEGATA CON FETTUCCIA E CON FILO DI BARIO O TARGHETTA RADIOPACA 4 STRATI IN DOPPIA CONFEZIONE STERILE. campionatura / n. 2 imballaggi esterni di vendita: trattandosi di prodotti sterili per i quali è prevista una confezione secondaria (confezione minima di vendita) in contenitori idonei allo stoccaggio negli armadi di reparto, e l imballo in una scatola di cartone adibita al trasporto ed allo stoccaggio di magazzino, si chiede se si possono / devono presentare solo n. 2 contenitori adibiti al confezionamento secondario, corrispondente alla confezione di vendita idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto. Risposta al quesito n. 50 Quesito 51 LOTTO 11 Sub a) b) c) d) e) f) g) h) GARZA ALLO IODOFORMIO AL 10%. Per il confezionamento, è richiesta la confezione singola in doppio involucro (di colore scuro quello esterno) ed impermeabile agli agenti esterni, ecc : si evidenzia che la descrizione corrisponde al confezionamento standard per gli zaffi - Sub a) b) e per la garza tagliata e piegata - Sub f) g) h), mentre per le bende orlate - Sub c) d) e) la confezione standard in commercio prevede, per ciascuna singola benda, l astuccio di cartone (preserva dalla luce) con foro di distribuzione avvolto in cellophane impermeabile per le bendine auricolari alte cm. 1 e cm. 2 (Sub c-d), e la confezione in cellophane impermeabile inserita in astuccio di cartone (preserva dalla luce) per le bende alte cm. 5 (Sub e); si chiede se sono quindi consentite le tipologie di confezionamento suddette per le bende orlate di garza allo iodoformio. Risposta al quesito n. 51 Si conferma che e sono quindi consentite le tipologie di confezionamento indicate. Quesito 52 LOTTO 12 Sub a) b) c) d) GARZA IN TNT PIEGATA 4 STRATI STERILE. Sono richieste confezioni secondarie contenenti un massimo di n. 100 garze: si chiede di voler rimuovere la suddetta quantità minima, consentendo la partecipazione con i box di tipo standard correntemente diffusi in commercio che contengono quantità maggiori di garze, nelle rispettive confezioni primarie, con conseguente beneficio economico per le Strutture Sanitarie Pubbliche. Risposta al quesito n. 52 Si conferma quanto previsto dal capitolato tecnico di gara.

16 Quesito 53 LOTTO 12 Sub a) b) c) d) GARZA IN TNT PIEGATA 4 STRATI STERILE. Campionatura: n. 2 imballaggi esterni di vendita: trattandosi di prodotti sterili per i quali è prevista una confezione secondaria (confezione minima di vendita) in contenitori idonei allo stoccaggio negli armadi di reparto, e l imballo in una scatola di cartone adibita al trasporto ed allo stoccaggio di magazzino, si chiede se si possono / devono presentare solo n. 2 contenitori adibiti al confezionamento secondario, corrispondente alla confezione di vendita idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto. Risposta al quesito n. 53 Quesito 54 LOTTO 12 Sub e) f) g) h) GARZA IN TNT PIEGATA 4 STRATI NON STERILE. Campionatura: sono richieste 3 confezioni di massimo 5 pezzi della misura cm 10 x cm 10 : si chiede se si tratta di refuso, e se invece sono richieste 3 confezioni di massimo 100 pezzi non sterili della misura menzionata, corrispondenti alla confezione primaria oggetto di valutazione. Risposta al quesito n. 54 Quesito 55 LOTTO 13 Sub a) b) TAMPONE IN TNT ROTONDO STERILE. Sono richieste confezioni secondarie contenenti un massimo di n. 100 tamponi: si chiede di voler rimuovere la suddetta quantità minima, consentendo la partecipazione con i box di tipo standard correntemente diffusi in commercio che contengono quantità maggiori di tamponi, nelle rispettive confezioni primarie, con conseguente beneficio economico per le Strutture Sanitarie Pubbliche. Risposta al quesito n. 55 Si conferma quanto previsto dal capitolato tecnico di gara. Quesito 56 LOTTO 13 Sub a) b) TAMPONE IN TNT ROTONDO STERILE. Campionatura: n. 2 imballaggi esterni di vendita: trattandosi di prodotti sterili per i quali è prevista una confezione secondaria (confezione minima di vendita) in contenitori idonei allo stoccaggio negli armadi di reparto, e l imballo in una scatola di cartone adibita al trasporto ed allo stoccaggio di magazzino, si chiede se si possono / devono presentare solo n. 2 contenitori adibiti al confezionamento secondario, corrispondente alla confezione di vendita idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto. Risposta al quesito n. 56

17 Quesito 57 LOTTO 15 Sub a) b) c) d) e) f) GARZA IDROFILA DI COTONE PIEGATA A PIU STRATI STERILE. Campionatura: n. 2 imballaggi esterni di vendita: trattandosi di prodotti sterili per i quali è prevista una confezione secondaria (confezione minima di vendita) in contenitori idonei allo stoccaggio negli armadi di reparto, e l imballo in una scatola di cartone adibita al trasporto ed allo stoccaggio di magazzino, si chiede se si possono / devono presentare solo n. 2 contenitori adibiti al confezionamento secondario, corrispondente alla confezione di vendita idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto. Risposta al quesito n. 57 Quesito 58 LOTTO 16 Sub a) b) c) d) e) GARZA IDROFILA DI COTONE PIEGATA A PIU STRATI NON STERILE Campionatura: sono richieste 3 confezioni da 10 pezzi della misura cm 10 x cm 10 8 strati : si chiede se si tratta di refuso, e se invece sono richieste 3 confezioni di massimo 100 garze non sterili della misura menzionata, corrispondenti alla confezione primaria oggetto di valutazione. Risposta al quesito n. 58 Quesito 59 Per quanto riguarda la documentazione tecnica richiesta a pag. 10 del Disciplinare di Gara: Al punto f) chiedete attestazione di latex-free per i prodotti e per il loro confezionamenti. Per attestazione è sufficiente una dichiarazione semplice di assenza di lattice? Risposta al quesito n. 59 Si conferma che è possibile presentare un autodichiarazione. Quesito 60 Per quanto riguarda la documentazione tecnica richiesta a pag. 10 del Disciplinare di Gara: Al punto h) chiedete scrivete certificazione e/o documentazione di laboratori ai fini della valutazione qualitativa. Quali certificazioni chiedete precisamente? E' pena esclusione? Risposta al quesito n. 60 E a pena di esclusione quanto prescritto dal capitolato tecnico di gara. La restante documentazione sarà oggetto di valutazione qualitativa. Quesito 61 Per quanto riguarda la documentazione tecnica richiesta a pag. 10 del Disciplinare di Gara: Al punto d) chiedete attestazione, per i prodotti in cotone, della norma UNI EN "Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente. Per attestazione è sufficiente una dichiarazione semplice di conformità alla normativa?

18 Risposta al quesito n. 61 Si conferma che è possibile presentare un autodichiarazione. Quesito 62 A) A pag. 3 del Capitolato tecnico, al penultimo paragrafo scrivete I prodotti sterili la confezione deve essere idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto e dovrà garantire agli operatori un facile prelievo. I prodotti sterili devono essere confezionati dunque in box dispenser? B) Per quanto riguarda i campioni quando per i prodotti di garza chiedete imballaggi esterni dì vendita intendete il box, se la risposta al punto A) è affermativa o il cartone trasporto? Risposta al quesito n. 62 Si conferma quanto previsto dal capitolato tecnico di gara. Con riferimento alla campionatura vedasi Decreto n. 79 del Quesito 63 Per quanto riguarda il lotto numero 3 le bende quando scrivete che devono essere raccolte in confezioni massimo da 10 pezzi è possibile offrire sia il box che il sacchetto di polietilene? Risposta al quesito n. 63 Quesito 64 Per quanto riguarda li lotto numero 4, le garze cm 18 x 40 e 36 x 40 sterili devono essere poste in astucci da 12 pezzi o è possibile offrirle in confezione ospedaliera sfuse nel cartone trasporto con sacchetto di polietilene antipolvere? Risposta al quesito n. 64 Quesito 65 Per quanto riguarda la garza richiedete nel Capitolato Tecnico un filato 12/8 e titolo 32/40 corrispondente ad un peso g/mq. Il filato 32/40 è diventato di uso comune nel tempo poiché (considerata una garza tradizionale a 20 fili) è il titolo che consente Il raggiungimento dei 27 g/m 2 minimo, previsto dalla normativa UNI EN 14079:2004, Tale normativa contempla inoltre dopo la garza a 20 fili, una garza a 22 fili con un peso maggiore di 30 grammi al metro quadro. Chiediamo a tal fine di rettificare il range del peso della garza 20 fili mettendo il minimo a 27 gr/mq anziché 29 gr/mq e massimo 30 gr/mq, come previsto dalla normativa 14079:2004.

19 Risposta al quesito n. 65 Si conferma quanto previsto dal capitolato tecnico di gara. Quesito 66 E' previsto un minimo d'ordine per le consegne in caso di aggiudicazione? Risposta al quesito n. 66 Come previsto all art. 11 dell Allegato 7 al Disciplinare - Schema di convenzione La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo anche se si trattasse di quantitativi minimi senza imporre alcun minimo fatturabile o minimo d ordine. Quesito 67 Il sistema di qualità della nostra azienda è certificato dall'i.s.s. che ci rilascia la marcatura CE dei nostri prodotti. Tutti i prodotti a base di garza da noi approvvigionati subiscono per ogni fase del processo controlli chimico-fisici e microbiologici atti a garantire la conformità su ogni lotto di materia prima. La nostra Azienda dispone di laboratorio interno con personale qualificato presso il quale effettua tali prove internamente. In riferimento al punto h) di pag. 10 del Disciplinare di Gara è congruo l'invio della documentazione emessa dal nostro laboratorio? Risposta al quesito n. 67 Sono ammesse certificazione e/o documentazione di laboratori sia interni che esterni alla Ditta. Quesito 68 Per quanto riguarda il rotto numero 12- sub. H), compressa in TNT non sterile a 4 strati 40 gr/mq cm 10 x 20 senza RX, indicate un prezzo a base d'asta di 0,005 identico al prezzo della compressa in TNT non sterile a 4 strati cm 7,5 x 7,5 senza RX. Pensiamo ci sia un errore, in quanto una compressa cm 7,5 x 7,5 non può costare uguale ad una compressa cm 10 x 20. Chiediamo di poter riportare il prezzo corretto, rettificando l'importo totale del lotto e di conseguenza della cauzione dovuta. Risposta al quesito n. 68 Quesito 69 Per quanto riguarda la documentazione tecnica richiedete a pag, 10 del Disciplinare di Gara, ultimo paragrafo, che tutta la documentazione dovrà essere organizzata in fascicoli : Ogni lotto deve essere inserito in buste separate o è sufficiente che sta distinto e identificabile in un unico faldone? Dato che la tipologia di molti prodotti in capitolato è uguale, chiediamo la possibilità di poter presentare per la documentazione comune un'unica riproduzione indicando a quali lotti si riferisce senza riprodurla in modo ridondante per ogni lotto.

20 Risposta al quesito n. 69 Non è richiesta la presentazione di buste contenenti la documentazione tecnica separate per lotto, intendendosi per fascicolo un raggruppamento della documentazione tecnica afferente a ciascun lotto che consenta una facile consultazione della stessa. Qualora i documenti contenuti nella busta 2 Documentazione tecnica si riferiscano a più lotti, gli stessi possono essere presentati una sola volta, con chiara indicazione dei lotti e/o dei sub lotti di riferimento. Quesito 70 OFFERTA ECONOMICA. ALLEGATO 3. Si chiede se il modello Allegato 3, dopo la compilazione, può essere stampato su formato A3 e se la marca da bollo del valore corrente si applica sempre su ogni 4 fogli, anche se il formato è più grande. A pag. 12 del Disciplinare di gara viene indicato che i prezzi dovranno essere espressi in cifre e in lettere. Si chiede conferma che si tratta di un refuso, poiché nell Allegato 3 non sono state predisposte delle colonne per riportare anche i prezzi in lettere. Risposta al quesito n. 70 Sì, e la marca da bollo si applica ogni quattro fogli. L allegato 3 al Disciplinare è un modello che ha la funzione di facilitare la compilazione dell offerta. Quesito 71 COSTI RELATIVI ALLA SICUREZZA. Si chiede se i costi relativi alla sicurezza devono essere indicati in calce al modulo Allegato 3. Si chiede altresì conferma che i costi relativi alla sicurezza debbano essere specificati distinti per ogni lotto di partecipazione. Si chiede infine cosa significa costi in valore unitario; si deve precisare il valore in euro sull importo totale offerto di ogni singolo lotto? Risposta al quesito n. 71 Sì. I costi relativi alla sicurezza possono essere indicati in misura complessiva. Quesito 72 CAUZIONE PROVVISORIA Si chiede conferma che la cauzione provvisoria deve essere pari al 2% degli importi triennali posti a base d asta + l importo della proroga di 6 mesi come da tabella a pag. 13 del Disciplinare di gara e non sul solo importo triennale a base di gara come indicato al punto 3 a pag. 8 e pag. 12 del Disciplinare di gara. Risposta al quesito n. 72 Quesito 73 Lotto 4 sub lotto A e sub lotto B. Vogliate indicare se le garze (cm 18x40 e cm 36x40) devono essere inserite in un dispenser box da 12 pz.

21 Risposta al quesito n. 73 Quesito 74 Lotto 12 sub lotto F e sub lotto H. Vogliate indicare che per le compresse sterili in TNT (cm 7,5x7,5 e cm 10x20) il prezzo posto a base d asta è per entrambi 0,005 o si tratta di un refuso. Risposta al quesito n. 74 Quesito 75 Chiediamo se la campionatura può essere fornita in versione non sterile. Risposta al quesito n. 75 Laddove il lotto/sub lotto di gara è richiesto in forma sterile, la campionatura deve essere sterile. Quesito 76 In merito alla procedura in oggetto, chiediamo conferma del peso della garza indicato per i lotti , dal momento che la F.U. prevede per la garza titolo 12/8 un minimo di 27 g/m 2, mentre per arrivare a 29 si avrebbe un aumento di fili superiore alla tolleranza prevista dalla F.U. per il titolo 12/8. Risposta al quesito n. 76 Si conferma quanto previsto dal capitolato tecnico di gara. Quesito 77 Con riferimento a quanto richiesto nel bando di gara, siamo a richiedervi la seguente ulteriore precisazione: ALLEGATO 5 AL DISCIPLINARE DI GARA CAPITOLATO TECNICO. Lotto 15 "Garza idrofila di cotone piegata a più strati sterile". Cosa si intende per "... le buste dovranno essere raccolte in scatole di facile estrazione dalla confezione secondaria..."? Cosa si intende per "confezione secondaria", posto che si parla di "scatole" e di "confezioni secondarie come di due tipologie di confezionamento distinte? Risposta al quesito n. 77 Quesito 78 Chiediamo se il quantitativo relativo al lotto n. 4 presente a pagina 7 del vostro allegato C.5 è riferito a singola garza oppure a busta. Se quest ultima quanti pezzi in busta? Risposta al quesito n. 78 Si intende il numero di garze. Si conferma quanto previsto dal capitolato tecnico di gara.