Comunicazione importante inerente l'elenco delle analisi del

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1 omunicazione importante inerente l'elenco delle analisi del A partire dal il valore del punto sarà di 0,90 franchi (vedi p. 35 dell'elenco delle analisi)

2 Elenco delle Analisi Allegato 3 dell ordinanza sulle prestazioni (OPre) del 29 settembre 1995 Elenco delle analisi a carico degli assicuratori malattia in quanto prestazioni obbligatorie nel quadro dell assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie Versione del 1 gennaio 2006 Il presente elenco delle analisi sostituisce quello del 1 gennaio 2005 Pubblicato dal Dipartimento federale dell interno Diffusione: Ufficio federale delle costruzioni e della logistica UFL, Distribuzione pubblicazioni, 3003 Berna, fax (n d ordinazione i) (chiave di ricerca: elenco delle analisi) L'elenco delle analisi è inoltre pubblicato sul sito Internet dell'ufficio federale della sanità pubblica,

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4 Indice Osservazioni preliminari 1. Basi giuridiche Estratto dalla legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAal) Estratto dall'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAal) Estratto dall'ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (OPre) Spiegazione di singole disposizioni della LAal, dell'oaal e dell'opre ondizioni generali d'autorizzazione per i laboratori medici ondizioni d'autorizzazione particolari per i diversi tipi di laboratorio Laboratori autorizzati ad eseguire analisi unicamente nell'ambito delle cure di base Laboratori autorizzati ad eseguire altre analisi oltre a quelle nell'ambito delle cure di base Laboratori autorizzati ad eseguire analisi del capitolo Genetica dell'elenco delle analisi Laboratori autorizzati ad eseguire analisi del capitolo icrobiologia dell'elenco delle analisi Laboratori speciali Appendici all'elenco delle analisi Garanzia della qualità quale condizione per il rimborso Analisi di laboratorio eseguite all estero Trasmissione di analisi di laboratorio Fatturazione Verifica delle prescrizioni di analisi di laboratorio omunicazione di informazioni Dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV) Richieste di modifica dell'elenco federale delle analisi (EA) Tariffa Sistema delle posizioni dell'elenco delle analisi Abbreviazioni Osservazioni alla presente edizione

5 Elenco sistematico delle analisi e appendici apitolo 1: himica / Ematologia / Immunologia apitolo 2: Genetica 2.1 Osservazioni Elenco delle analisi Analisi cromosomiche Analisi di genetica molecolare apitolo 3: icrobiologia 3.1 Virologia Batteriologia / icologia Osservazioni Elenco delle analisi Parassitologia apitolo 4: Altro 4.1 Posizioni generali Posizioni anonime Blocchi di analisi fissi Elenco degli autoanticorpi rari apitolo 5: Appendici all Elenco delle analisi Appendice A Analisi eseguite nell ambito delle cure di base In generale Laboratorio del gabinetto medico Definizione di analisi nell ambito delle cure di base relativa al laboratorio del gabinetto medico Definizione di laboratorio del gabinetto medico Definizione di diagnostica in presenza del paziente Analisi comprese nelle cure di base in senso stretto Elenco ampliato per medici specialisti Appendice B Analisi prescritte dai chiropratici Appendice Analisi prescritte dalle levatrici Elenco alfabetico delle analisi (con sinonimi)

6 Osservazioni preliminari 1. Basi giuridiche La legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAal) rappresenta la base giuridica per l'assunzione delle spese di analisi quali prestazioni obbligatorie da parte dell'assicurazione malattie sociale. Disposizioni d'esecuzione più dettagliate riguardo tale legge si trovano nell'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAal) del onsiglio federale che sarà completata dalle disposizioni dell'ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione delle cure medico-sanitarie (OPre) del Dipartimento federale dell'interno. Di seguito sono esposte le singole disposizioni legislative e d'ordinanza nella versione in vigore dall Estratto dalla legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAal) Titolo 2: apitolo 3: Sezione 1: Assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie Prestazioni atalogo delle prestazioni Art. 24 Principio L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui agli articoli Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi. 2 Queste prestazioni comprendono: b. le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal onsiglio federale, dal chiropratico. Art. 29 aternità 1 Oltre ai costi delle prestazioni in caso di malattia, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume quelli delle prestazioni specifiche di maternità. 5

7 2 Quest'ultime comprendono: a. gli esami di controllo durante e dopo la gravidanza, effettuati da un medico o da una levatrice o prescritti da un medico. Sezione 2: Presupposti e entità dell assunzione dei costi Art. 32 ondizioni 1 Le prestazioni di cui agli articoli devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. 2 L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente. Art. 33 Designazione delle prestazioni 1 Il onsiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall assicurazione obbligatoria delle cure medicosanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni. 2 Definisce le prestazioni di cui all articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1. 3 Determina in quale misura l assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione. 4 Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni. 5 Può delegare al Dipartimento o all Ufficio federale le competenze di cui ai capoversi 1-3. Art. 34 Entità 1 Per l assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli Il onsiglio federale può decidere che l assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assuma i costi delle prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 o 29 eseguite all estero per motivi d ordine medico. Può designare i casi in cui detta assicurazione assume i costi del parto effettuato all estero non per motivi d ordine medico. Può limitare l assunzione dei costi di prestazioni dispensate all estero. 6

8 apitolo 4: Fornitori di prestazioni Sezione 3: Debitore della rimunerazione; fatturazione Art. 42 Principio 1 Se assicuratori e fornitori di prestazioni non hanno convenuto altrimenti, l assicurato è debitore della rimunerazione nei confronti del fornitore di prestazioni. In questo caso l assicurato ha diritto di essere rimborsato dal suo assicuratore (sistema del terzo garante). In deroga all articolo 22 capoverso 1 LPGA, tale diritto è cedibile al fornitore di prestazioni. 2 Gli assicuratori e i fornitori di prestazioni possono convenire che l assicuratore è il debitore della rimunerazione (sistema del terzo pagante). 3 Il fornitore di prestazioni deve consegnare al debitore della rimunerazione una fattura dettagliata e comprensibile. Deve pure trasmettergli tutte le indicazioni necessarie per poter verificare il calcolo della rimunerazione e l economicità della prestazione. Nel sistema del terzo pagante l assicurato riceve una copia della fattura che è stata inviata all assicuratore. Il onsiglio federale disciplina i particolari. 4 L assicuratore può esigere una diagnosi precisa o ragguagli supplementari di natura medica. 5 Il fornitore di prestazioni è legittimato, se le circostanze lo esigono, oppure obbligato in ogni caso, su richiesta dell assicurato, a fornire le indicazioni di natura medica soltanto al medico di fiducia secondo l articolo 57. Sezione 4: Tariffe e prezzi Art. 43 Principio 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi. 2 La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può: a. fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale); b. attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione); c. prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria); d. a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36 40, quali in partico- 7

9 lare l esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale). 3 La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfetaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo). 4 Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale. 5 Le tariffe per singola prestazione devono basarsi su una struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale. Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest ultima è stabilita dal onsiglio federale. 6 Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti. 7 Il onsiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali. Art. 44 Protezione tariffale 1 I fornitori di prestazioni devono attenersi alle tariffe e ai prezzi stabiliti dalla convenzione o dall autorità competente; non possono esigere rimunerazioni superiori per prestazioni previste dalla presente legge (protezione tariffale). È salva la disposizione sulla rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 3). 2 Il fornitore di prestazioni che rifiuta di fornire prestazioni conformemente alla presente legge deve dichiararlo all organo designato dal governo cantonale (ricusa). In tal caso non ha alcun diritto a rimunerazioni ai sensi della presente legge. Se l assicurato 8

10 si rivolge a un tale fornitore di prestazioni, questi deve previamente avvertirlo della propria ricusa. Art. 45 Garanzia del trattamento Se la cura degli assicurati secondo la presente legge non è più garantita causa la ricusa di fornitori di prestazioni, il governo cantonale provvede a garantirla. La protezione tariffale vige anche in questo caso. Il onsiglio federale può emanare disposizioni dettagliate. Art. 46 onvenzione tariffale 1 Le parti a una convenzione tariffale sono, da un lato, uno o più fornitori di prestazioni o federazioni di fornitori di prestazioni e, d altro lato, uno o più assicuratori o federazioni d assicuratori. Art. 47 Assenza di convenzione tariffale 1 Se nessuna convenzione tariffale può essere stipulata tra fornitori di prestazioni e assicuratori, il governo cantonale, sentite le parti interessate, stabilisce la tariffa. 2 Se non esiste alcuna convenzione tariffale per una cura ambulatoriale dell assicurato fuori del suo luogo di domicilio o di lavoro e relativi dintorni oppure per la cura ospedaliera o semiospedaliera dell assicurato fuori del suo antone di domicilio, il governo del antone in cui il fornitore di prestazioni è installato in modo permanente stabilisce la tariffa. 3 Se i fornitori di prestazioni e gli assicuratori non s accordano sul rinnovo d una convenzione tariffale, il governo cantonale può prorogarla di un anno. Se nessuna convenzione è stata stipulata entro questo termine, il governo cantonale, consultate le parti interessate, stabilisce la tariffa. Art. 48 onvenzioni tariffali con associazioni di medici 1 All approvazione di una convenzione tariffale con una o più associazioni di medici, l autorità che approva (art. 46 cpv. 4), sentite le parti alla convenzione, stabilisce una tariffa limite i cui tassi minimi devono essere inferiori e i tassi massimi superiori a quelli della tariffa convenzionale approvata. 2 La tariffa limite è applicabile alla scadenza della convenzione tariffale. Trascorso un anno dalla scadenza della convenzione, l autorità che approva può stabilire una nuova tariffa limite senza tener conto della tariffa convenzionale anteriore. 9

11 3 Se una convenzione tariffale con un associazione di medici non può essere stipulata sin dall inizio, l autorità che approva può, a domanda delle parti, stabilire una tariffa limite. Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6: a. il Dipartimento emana: 1. un elenco delle analisi con tariffa. 3 Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di rimunerazione ai sensi del capoverso 1. Il onsiglio federale designa le analisi effettuate nel laboratorio del medico, per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Sezione 6: ontrollo dell economicità e della qualità delle prestazioni Art. 56 Economicità delle prestazioni 1 Il fornitore di prestazioni deve limitare le prestazioni a quanto esige l interesse dell assicurato e lo scopo della cura. 2 La rimunerazione può essere rifiutata per le prestazioni eccedenti questo limite. Al fornitore di prestazioni può essere richiesta la restituzione di rimunerazioni ai sensi della presente legge ottenute indebitamente. Possono chiedere la restituzione: a. nel sistema del terzo garante (art. 42 cpv. 1), l assicurato oppure, giusta l articolo 89 capoverso 3, l assicuratore; b. nel sistema del terzo pagante (art. 42 cpv. 2), l assicuratore. 3 Il fornitore di prestazioni deve fare usufruire il debitore della rimunerazione di sconti diretti o indiretti che ha ottenuti: a. da un altro fornitore di prestazioni cui ha conferito mandato; b. da persone o enti fornitori di medicamenti o di mezzi e apparecchi diagnostici o terapeutici. 4 Se il fornitore di prestazioni disattende questo obbligo, l assicurato o l assicuratore possono esigere la restituzione dello sconto. 5 I fornitori di prestazioni e gli assicuratori prevedono nelle convenzioni tariffali misure destinate a garantire l economicità delle prestazioni. Essi vegliano in particolare affinché sia evitata una ripetizione inutile di atti diagnostici, quando l assicurato consulta più fornitori di prestazioni. 10

12 Art. 58 Garanzia della qualità 1 Sentite le organizzazioni interessate, il onsiglio federale può prevedere controlli scientifici e sistematici al fine di garantire la qualità e l impiego appropriato delle prestazioni coperte dall assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. 2 Ne può affidare l esecuzione ad associazioni professionali o ad altre istituzioni. 3 Stabilisce le norme intese a garantire o a ristabilire la qualità e l impiego appropriato delle prestazioni. Può segnatamente ordinare che: a. prima dell esecuzione di determinate misure diagnostiche o terapeutiche, segnatamente quelle particolarmente onerose, debba essere ottenuto il consenso del medico di fiducia; b. misure diagnostiche o terapeutiche particolarmente onerose o difficili siano assunte dall assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie soltanto se dispensate da fornitori di prestazioni qualificati. Esso può determinare più dettagliatamente questi fornitori di prestazioni. Art. 59 Violazione delle condizioni relative all economicità e alla qualità delle prestazioni 1 ontro i fornitori di prestazioni che violano le condizioni di economicità e qualità previste nella presente legge (art. 56 e 58) o clausole contrattuali vengono prese sanzioni. Le sanzioni consistono: a. nell ammonizione; b. nella restituzione in tutto od in parte dell onorario percepito per prestazioni inadeguate; c. nella multa; nonché d. in caso di recidiva, nell esclusione temporanea o definitiva dall attività a carico dell assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. 2 La decisione in merito alle sanzioni è presa dal tribunale arbitrale secondo l articolo 89, ad istanza di un assicuratore o di una federazione di assicuratori. 3 ostituiscono violazione delle condizioni legali o delle clausole contrattuali secondo il capoverso 1 segnatamente: a. l inosservanza dell imperativo di economicità secondo l articolo 56 capoverso 1; b. l inadempimento o il non corretto adempimento dell obbligo d informazione secondo l articolo 57 capoverso 6; c. il rifiuto di partecipare a misure di garanzia della qualità secondo l articolo 58; 11

13 d. l inosservanza della protezione tariffale secondo l articolo 44; e. il fatto di non aver traslato sconti secondo l articolo 56 capoverso 3; f. la manipolazione fraudolenta di conteggi o il rilascio di attestati inveritieri. Titolo 5: Disposizioni particolari concernenti la procedura e il contenzioso, disposizioni penali Art. 92 Delitti È punito con la detenzione sino a sei mesi o con la multa, salvo si tratti di un crimine o di un delitto passibile di una pena più grave secondo il odice penale, chiunque: a. mediante indicazioni false o incomplete, oppure altrimenti, si sottrae in tutto o in parte all obbligo di assicurarsi; b. mediante indicazioni false o incomplete, oppure altrimenti, ottiene per sé stesso o per terzi, senza che gli spetti, una prestazione secondo la presente legge; c. in veste di organo esecutivo ai sensi della presente legge, viola i suoi obblighi, segnatamente l obbligo del segreto, o abusa della sua funzione a detrimento altrui, a suo profitto o a profitto indebito di terzi. d. non fa usufruire delle rimunerazioni ai sensi dell articolo 56 capoverso 3. 12

14 1.2 Estratto dall'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAal) Parte prima: Titolo 3: apitolo 1: Assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie Prestazioni Designazione delle prestazioni Art. 34 Analisi e medicamenti Gli elenchi designati nell articolo 52 capoverso 1 lettera a numeri 1 (elenco delle analisi) e 2 (elenco dei medicamenti) e lettera b (elenco delle specialità) della legge sono approntati sentita la commissione competente. apitolo 2: Entità della rimunerazione Art. 36 Prestazioni all estero 1 Sentita la competente commissione, il dipartimento designa le prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 29 della legge, i cui costi sono a carico dell assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie se le stesse non possono essere effettuate in Svizzera. apitolo 3: ommissioni Art. 37a ommissioni consultive Le commissioni consultive ai sensi dell articolo 33 capoverso 4 della legge sono: a. la ommissione federale delle questioni fondamentali dell assicurazione malattie (ommissione delle questioni fondamentali); b. la ommissione federale delle prestazioni generali (ommissione delle prestazioni); c. la ommissione federale dei medicamenti; d. la ommissione federale delle analisi; e. la ommissione federale dei mezzi e degli apparecchi. Art. 37b Disposizioni generali 1 Il onsiglio federale nomina i membri delle commissioni. Quest ultime sono presiedute da un rappresentante dell UFSP. 2 Le commissioni si dotano di un regolamento che deve essere approvato dal dipartimento e deve segnatamente concernere: 13

15 a. l organizzazione e il metodo di lavoro della commissione, in particolare la costituzione, i compiti e l assetto dei comitati; b. le direttive e la procedura per la designazione delle prestazioni; c. la supplenza dei membri; d. la partecipazione di periti; la stessa è obbligatoria se si esaminano prestazioni di fornitori di prestazioni non rappresentati; e. l inoltro diretto di proposte all UFSP o al dipartimento da parte dei comitati. 3 La costituzione dei comitati deve essere approvata dal dipartimento. I membri dei comitati sono designati dal dipartimento. Nei comitati possono anche essere nominate persone non membri di commissioni. Ogni comitato è presieduto da uno dei suoi membri. 4 L UFSP assume la segreteria delle commissioni e provvede al coordinamento dei lavori. Può affidare la segreteria a terzi. Art. 37f ommissione federale delle analisi 1 La ommissione federale delle analisi consiglia il dipartimento in merito alla stesura dell elenco delle analisi ai sensi dell articolo 34. onsiglia inoltre il dipartimento riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 capoverso 4 e 105 capoverso 4. 2 Essa si compone di 19 membri, di cui: a. due docenti in analisi di laboratorio (periti scientifici); b. due medici; c. un farmacista; d. due rappresentanti i laboratori; e. uno rappresentante gli ospedali; f. cinque rappresentanti gli assicuratori-malattie e gli assicuratori-infortuni ai sensi della LAINF; g. due rappresentanti gli assicurati; h. uno rappresentante l Istituto svizzero per gli agenti terapeutici; i. uno rappresentante l industria degli apparecchi e dei prodotti diagnostici; k. uno rappresentante l organo svizzero di accreditamento; l. una persona dell Ufficio federale delle assicurazioni sociali. 14

16 Titolo 4: apitolo 1: Sezione 1: Fornitori di prestazioni Autorizzazione edici Art. 38 Perfezionamento I medici devono aver conseguito una formazione pratica di perfezionamento di almeno due anni. La formazione di perfezionamento è disciplinata dagli articoli 7-11 della legge federale del 19 dicembre 1877 sul libero esercizio delle arti salutari nella onfederazione Svizzera. Art. 39 Altri attestati scientifici Sono assimilati ai medici titolari del diploma federale i medici titolari di un altro attestato scientifico, riconosciuto equipollente dalla competente autorità federale conformemente alla legge del 19 dicembre 1877 sul libero esercizio delle arti salutari nella onfederazione Svizzera (art. 2b e 10). Sezione 7: Laboratori Art. 53 Principio 1 Sono autorizzati quali laboratori gli istituti che: a. eseguono analisi mediche; b. sono autorizzati giusta il diritto cantonale; c. partecipano alle misure relative alla garanzia della qualità di cui all articolo 77; d. adempiono le altre condizioni stabilite per i laboratori dalla legislazione della onfederazione o del antone; e. sono riconosciuti dall Ufficio federale della sanità pubblica, se eseguono analisi per la diagnosi di malattie trasmissibili; f. dispongono delle attrezzature adeguate e del personale specializzato necessario; g. adempiono le condizioni d autorizzazione di cui all articolo 54. Art. 54 ondizioni d'autorizzazione 1 È autorizzato come laboratorio, senza ulteriori condizioni: a. il laboratorio del gabinetto medico se: 1. le analisi sono eseguite nell ambito delle cure di base secondo l articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno; 2. il risultato delle analisi è in linea di massima disponibile durante la consultazione (diagnosi in presenza del paziente); 15

17 3. il laboratorio è parte del gabinetto del medico curante sia fisicamente sia giuridicamente; b. il laboratorio d ospedale per le analisi eseguite nell ambito delle cure di base secondo l articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno; c. l officina del farmacista e il laboratorio d ospedale per le analisi eseguite nell ambito delle cure di base secondo l articolo 62 capoverso 1 lettera a, su prescrizione di un altro fornitore di prestazioni. 2 I laboratori d ospedale che eseguono analisi per i propri bisogni dell ospedale sono autorizzati se posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali riconosciuta dal dipartimento oppure con congrua formazione superiore, pure riconosciuta dal dipartimento, nel campo dell esecuzione di analisi. 3 I laboratori che, per mandato di un altro fornitore di prestazioni autorizzato, eseguono altre analisi oltre quelle attinenti all ambito delle cure di base, sono autorizzati se: a. sono posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali, riconosciuta dal dipartimento; b. il direttore ai sensi della lettera a attesta una formazione di perfezionamento in analisi di laboratorio, definita dal dipartimento. 4 Per l esecuzione di determinate analisi, il dipartimento può stabilire esigenze supplementari riguardo le installazioni, la qualifica e la formazione di perfezionamento della direzione e del personale di laboratorio. Può inoltre designare taluni istituti per l esecuzione di determinate analisi e incaricarli dell apprestamento dei registri di valutazione. 5 Il Dipartimento può emanare disposizioni d esecuzione per il capoverso 1 lettera a. apitolo 2: Fatturazione Art I fornitori di prestazioni devono indicare nelle loro fatture: a. le date delle cure; b. le prestazioni dispensate, dettagliate secondo la tariffa determinante; c. le diagnosi nell ambito del capoverso 2. 16

18 2 Gli assicuratori e i fornitori di prestazioni possono convenire nelle convenzioni tariffali le informazioni e le diagnosi che di regola devono essere rese note solo al medico di fiducia dell assicuratore ai sensi dell articolo 57 della legge. Per il resto, la comunicazione della diagnosi è retta dall articolo 42 capoversi 4 e 5 della legge. A comune proposta degli assicuratori e dei fornitori di prestazioni, il dipartimento può stabilire un codice uniforme per le diagnosi, valevole in tutta la Svizzera. 3 Nella fattura, le prestazioni a carico dell assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie devono essere chiaramente distinte dalle altre prestazioni. 4 Per le analisi, la fatturazione al debitore della rimunerazione è effettuata esclusivamente dal laboratorio che ha eseguito l analisi. Le tariffe forfettarie secondo l articolo 49 LAal rimangono salve. apitolo 3: Sezione 2: Tariffe e prezzi Elenco delle analisi Art. 60 Pubblicazione L elenco delle analisi (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 1 LAal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali. Art. 61 Ammissione, radiazione 1 All UFSP possono essere sottoposte proposte d ammissione di analisi nell elenco delle analisi. 2 L UFSP esamina la proposta e la sottopone alla commissione competente. Per l esame, può appellarsi a periti esterni. Può, di sua iniziativa oppure sentita la commissione competente, subordinare l ammissione di un analisi ad esami suppletivi. 3 Le analisi iscritte nell elenco delle analisi vanno radiate se non soddisfano più le condizioni d ammissione. Art. 62 Designazione separata di determinate analisi 1 Il dipartimento designa le analisi che: a. possono essere eseguite nell ambito delle cure di base dai laboratori di cui all articolo 54 capoverso 1; b. possono essere prescritte dai chiropratici conformemente all articolo 25 capoverso 2 lettera b della legge; c. possono essere prescritte dalle levatrici conformemente all articolo 29 capoverso 2 lettera a della legge. 17

19 2 Il dipartimento designa le analisi eseguite nel laboratorio del medico per le quali la tariffa può essere stabilita conformemente agli articoli 46 e 48 della legge. Sezione 5: Disposizioni comuni per l'elenco delle analisi, l'elenco dei medicamenti con tariffa e l'elenco delle specialità Art. 72 Pubblicazioni nel Bollettino dell'ufficio federale della sanità pubblica Nel Bollettino dell Ufficio federale della sanità pubblica sono pubblicati: d. le modifiche dell elenco delle analisi che hanno effetto all infuori delle edizioni annuali. Art. 73 Limitazioni L ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche. Art. 74 Domande e proposte Sentita la commissione competente, l UFSP può promulgare direttive riguardo la forma, il contenuto e i termini d inoltro delle domande concernenti l elenco delle specialità e le proposte riguardanti l elenco delle analisi o l elenco dei medicamenti con tariffa. Art. 75 Prescrizioni di dettaglio Sentite le commissioni competenti, il dipartimento emana prescrizioni di dettaglio concernenti l approntamento degli elenchi, in particolare per quanto riguarda il contenuto e i criteri dell esame dell economicità dei medicamenti. apitolo 4: ontrollo dell'economicità e della qualità delle prestazioni Art. 76 Dati concernenti le prestazioni fornite Gli assicuratori possono trattare in comune i dati relativi al genere e all entità delle prestazioni fornite dai diversi fornitori di prestazioni, come pure quelli relativi alle rimunerazioni fatturate per queste prestazioni, allo scopo esclusivo di: a. analizzare i costi e la loro evoluzione; b. controllare e garantire l economicità delle prestazioni ai sensi dell articolo 56 della legge; c. approntare le convenzioni tariffali. 18

20 Art. 77 Garanzia della qualità 1 I fornitori di prestazioni o le loro organizzazioni elaborano concetti e programmi in materia d esigenze inerenti la qualità delle prestazioni e la promozione della qualità. Le modalità d esecuzione (controllo dell osservanza, conseguenze dell inosservanza, finanziamento) sono regolate nelle convenzioni tariffali o nelle convenzioni particolari relative alla garanzia della qualità, stipulate con gli assicuratori o le loro organizzazioni. Questi ordinamenti devono corrispondere al livello di quanto generalmente riconosciuto, tenuto conto dell economicità delle prestazioni. 2 Le parti alla convenzione devono informare l UFSP in merito alle vigenti disposizioni convenzionate. L UFSP può esigere un rapporto concernente l applicazione delle regole sulla garanzia della qualità. 3 Nei campi per i quali non si è potuto stipulare alcuna convenzione oppure laddove la convenzione non corrisponde ai requisiti di cui al capoverso 1, il onsiglio federale emana le necessarie disposizioni. Sente dapprima le organizzazioni interessate. 4 Sentita la competente commissione, il dipartimento stabilisce le misure di cui all articolo 58 capoverso 3 della legge. Parte quinta: Disposizioni finali Titolo 1: Disposizioni transitorie Art. 134 Fornitori di prestazioni 1 I fornitori di prestazioni ai sensi degli articoli 44 a 54, che all entrata in vigore della legge esercitano a carico dell assicurazione malattie in virtù di un permesso secondo il previgente diritto, continuano ad essere autorizzati se lo sono, giusta il diritto cantonale, entro un anno a contare dall entrata in vigore della legge. 19

21 1.3 Estratto dall'ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (OPre) Titolo 1: apitolo 1: Sezione 3 Prestazioni Prestazioni mediche, chiropratiche e farmaceutiche Prestazioni prescritte dai chiropratici Art. 4 L assicurazione assume i costi delle analisi, dei medicamenti, dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapici come pure i procedimenti di formazione d immagini seguenti, prescritti dai chiropratici: a. analisi: le analisi sono designate separatamente nell elenco delle analisi giusta l articolo 62 capoverso 1 lettera b OAal; apitolo 3: isure di prevenzione Art. 12 L assicurazione assume, oltre ai costi delle diagnosi e delle terapie, quelli delle misure mediche di prevenzione seguenti (art. 26 LAal): isura ondizione b. Screening di: Per i neonati fenilchetonuria, galattosemia, deficit in biotinidasi, sindrome adrenogenitale, ipotiroidismo d. Test HIV Per i neonati di madri sieropositive e le persone esposte a pericolo di contagio, seguito da un colloquio che dev essere autenticato v. onsulenza genetica, A pazienti e familiari di primo indicazione per le analisi grado di pazienti affetti da: genetiche e prescrizione - Una sindrome ereditaria di delle relative analisi di cancro al seno e dell'ovaia laboratorio in conformità - Poliposi del colon/forma all elenco delle analisi attenuata di poliposi del colon (EA), in caso di sospetta - Sindrome ereditaria del 20

22 predisposizione ad una malattia cancerogena ereditaria. carcinoma non poliposo del colon (hereditary non polypotic colon cancer HNP) - Retinoblastoma Da parte di medici specializzati in medicina genetica o di membri del «Network for ancer Predisposition Testing and ounseling» dell Istituto Svizzero per la Ricerca Applicata sul ancro (SIAK) in grado di dimostrare di aver svolto una collaborazione scientifica con un medico specializzato in medicina genetica. apitolo 4: Prestazioni specifiche di maternità Art. 13 Esami di controllo In caso di maternità, l assicurazione assume gli esami di controllo seguenti (art. 29 cpv. 2 lett. a LAal): isura a. ontrolli 1. Sette esami in caso di gravidanza normale ondizione - Prima consultazione: anamnesi, esame clinico e vaginale e consigli, esame delle varici e degli edemi alle gambe. Prescrizione di analisi di laboratorio necessarie; per la levatrice secondo una designazione separata nell elenco delle analisi. - Ulteriori consultazioni: controllo del peso, della pressione sanguigna, dello stato del fondo, uroscopia e ascoltazione dei toni cardiaci fetali. Prescrizione di analisi di laboratorio necessarie; per la levatrice secondo una designazione separata nell elenco delle analisi. 21

23 d. Amniocentesi, prelievo di villi coriali Dopo approfondito colloquio con spiegazioni e consulenza che dev essere autenticato nei casi seguenti: - donne a partire dai 35 anni d età, - donne più giovani con rischio comparabile. Analisi di laboratorio secondo l'elenco delle analisi (EA). apitolo 8: Sezione 1: Analisi e medicamenti Elenco delle analisi Art L elenco previsto nell articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1 LAal è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l allegato 3 sotto il titolo Elenco delle analisi (abbreviato «EA»). 2 L elenco delle analisi non viene pubblicato né nella Raccolta ufficiale delle leggi federali (RU) né nella Raccolta sistematica del diritto federale (RS). È pubblicato di regola ogni anno 1. Titolo 2: apitolo 4: ondizioni per la fornitura di prestazioni Laboratori Art. 42 Formazione e perfezionamento 1 È ritenuto formazione universitaria ai sensi dell articolo 54 capoversi 2 e 3 lettera a OAal il conseguimento degli studi universitari in medicina dentaria, medicina veterinaria, chimica, biochimica, biologia o microbiologia. 2 È ritenuto formazione superiore ai sensi dell articolo 54 capoverso 2 OAal il conseguimento del diploma di assistente di laboratorio con formazione speciale superiore, rilasciato da un istituzione di formazione riconosciuta dalla roce Rossa svizzera, oppure di un diploma da quest ultima riconosciuto equipollente. 3 È ritenuta formazione di perfezionamento ai sensi dell articolo 54 capoverso 3 lettera b OAal quella riconosciuta dall Associazione svizzera dei direttori di laboratorio d analisi mediche (FAH) in 1 L elenco delle analisi è ottenibile presso l Ufficio federale delle costruzioni e della logistica, Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna e può essere consultato presso l Ufficio federale della sanità pubblica, assicurazione malattie e infortunio, 3003 Berna o mediante il seguente collegamento ipertestuale 22

24 ematologia, chimica clinica, immunologia clinica o microbiologia medica. Il Dipartimento federale dell interno (dipartimento) decide l equipollenza di un perfezionamento non rispondente alle norme della FAH. 4 Il dipartimento può autorizzare direttori di laboratorio, con formazione di perfezionamento non rispondente alle esigenze di cui al capoverso 3, ad effettuare talune analisi speciali. Esso definisce le analisi speciali. Art. 43 Esigenze supplementari in materia di genetica medica 1 Le analisi del capitolo «Genetica» dell elenco delle analisi possono essere eseguite solo nei laboratori il cui direttore attesta una formazione conformemente all articolo 42 capoverso 1, riconosciuta per dirigere un laboratorio, e un perfezionamento ai sensi dell articolo 42 capoverso 3 in genetica medica (genetica umana specializzata sulla salute e le malattie) riconosciuto dalla FAH o riconosciuto equipollente dal Dipartimento federale dell interno. 2 Singole analisi del capitolo «Genetica» dell elenco delle analisi possono anche essere eseguite nei laboratori il cui direttore attesta un perfezionamento riconosciuto dalla FAH o riconosciuto equipollente dal Dipartimento federale dell interno e comprendente la genetica medica. I requisiti posti al perfezionamento necessario per le singole analisi sono definiti nell elenco delle analisi mediante un suffisso. Disposizione finale della modificazione del 17 novembre 2003 I laboratori il cui direttore attesta un perfezionamento riconosciuto dalla FAH non comprendente la genetica medica e che, prima dell'entrata in vigore della presente modifica d'ordinanza, hanno già eseguito analisi ai sensi dell'articolo 43 capoverso 2 possono continuare ad eseguirle, a condizione che il direttore disponga di un attestato della FAH che ne certifichi l esperienza in genetica medica conformemente al punto 8.4 delle disposizioni transitorie del regolamento e del programma di perfezionamento per specialisti FAH in analisi di laboratorio medico del 1 marzo 2001 (complemento «diagnostica DNA/RNA») 2. 2 Non pubblicato nella RU. Questo regolamento con le disposizioni transitorie può essere consultato presso l'ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna 23

25 2. Spiegazione di singole disposizioni della LAal, dell'oaal e dell'opre I laboratori sono considerati fornitori di prestazioni ai sensi della LAal. Le condizioni d autorizzazione per i laboratori si trovano negli articoli 53 e 54 OAal e negli articoli 42 e 43 OPre. 2.1 ondizioni generali d'autorizzazione per i laboratori medici I laboratori che operano a carico dell assicurazione obbligatoria delle cure medico sanitarie devono adempiere alcune condizioni. In particolare essi devono: - svolgere analisi figuranti sull elenco delle analisi - disporre di un autorizzazione giusta il diritto cantonale - partecipare alle misure relative alla garanzia della qualità disciplinate contrattualmente previste dalla LAal - essere riconosciuti dall Ufficio federale della sanità pubblica, se eseguono analisi per la diagnosi di malattie trasmissibili (analisi del capitolo icrobiologia dell elenco delle analisi, v ) - rispondere, a seconda del tipo di laboratorio e d analisi, a determinate esigenze per quanto riguarda la formazione ed il perfezionamento del direttore (v. 2.2). Dall entrata in vigore della LAal (1 gennaio 1996) l autorizzazione di laboratori ad operare a carico dell assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie non è più di competenza dell Ufficio federale delle assicurazioni sociali, bensì dei antoni e degli assicuratori. L adempimento delle condizioni d autorizzazione giusta la LAal deve essere dimostrato all organo d autorizzazione di santésuisse (indirizzo: santésuisse, divisione autorizzazioni, casella postale 3548, 6002 Lucerna). Riguardo alla garanzia dei diritti acquisiti vale quanto segue: i laboratori che all entrata in vigore della LAal esercitavano a carico dell assicurazione malattie in virtù di un permesso secondo il diritto previgente, continuano ad essere autorizzati se lo sono, giusta il diritto cantonale, entro un anno a contare dall entrata in vigore della legge (art. 134 cpv. 1 OAal). La condizione è che il laboratorio fosse già autorizzato giusta il diritto previgente nella forma (specializzazione del laboratorio, qualifiche del personale, infrastruttura 24

26 ecc.) e sotto la direzione attuali. Se invece vi sono stati cambiamenti (p. es. cambio della direzione o della specializzazione), dal 1 gennaio 1996 devono essere adempiute tutte le disposizioni legali della LAal. 2.2 ondizioni d autorizzazione particolari per i diversi tipi di laboratorio I tipi di laboratorio autorizzati e le loro condizioni d autorizzazione specifiche si trovano negli articoli 53 e 54 OAal e negli articoli 42 e 43 OPre Laboratori autorizzati ad eseguire analisi unicamente nell'ambito delle cure di base a. Laboratorio del gabinetto medico, unicamente per i propri bisogni, atto per la diagnostica in presenza del paziente e a condizione che il laboratorio faccia parte del gabinetto medico dal punto di vista fisico e legale (art. 54 cpv. 1 lett. a OAal). b. Laboratorio d ospedale del tipo A secondo contratto di garanzia della qualità e unicamente per i propri bisogni (art. 54 cpv. 1 lett. b OAal). c. Officina del farmacista (art. 54 cpv. 1 lett. c OAal). Per il resto v. elenco sistematico delle analisi, capitolo 5, appendice A Laboratori autorizzati ad eseguire altre analisi oltre a quelle nell'ambito delle cure di base a. Laboratorio d ospedale del tipo B secondo contratto di garanzia della qualità: tutte le analisi necessarie per i propri bisogni, eccettuate le analisi del capitolo Genetica (v ); su prescrizione di un altro fornitore di prestazioni solo analisi nell ambito delle cure di base; la direzione deve essere affidata ad un medico, un farmacista o un responsabile con formazione universitaria in medicina dentaria, medicina veterinaria, chimica, biochimica, biologia o microbiologia oppure in possesso del diploma di assistente di laboratorio 25

27 con formazione speciale superiore riconosciuto dalla roce Rossa Svizzera (art. 54 cpv. 1 lett. c e cpv. 2 OAal e art. 42 cpv. 1 e 2 OPre). b. Laboratorio d ospedale del tipo secondo contratto di garanzia della qualità: sia per i propri bisogni che su prescrizione di un altro fornitore di prestazioni; gamma delle analisi a seconda della formazione di perfezionamento della direzione (v. sotto); la direzione deve essere affidata ad un medico, un farmacista o un responsabile con formazione universitaria in medicina dentaria, medicina veterinaria, chimica, biochimica, biologia o microbiologia; quale perfezionamento si richiede la formazione riconosciuta dall Associazione svizzera dei direttori di laboratorio d analisi mediche (FAH) in ematologia, chimica clinica, immunologia clinica o microbiologia medica o una formazione riconosciuta equipollente dal Dipartimento dell interno (art. 54 cpv. 3 OAal e art. 42 cpv. 1 e 3 OPre). Nell elenco delle analisi la formazione di perfezionamento necessaria per l esecuzione di una determinata analisi è indicata mediante il suffisso corrispondente alla relativa disciplina di laboratorio (H,, I, ). Per la disciplina Genetica v c. Laboratorio privato: su prescrizione di un altro fornitore di prestazioni; gamma delle analisi in base alla formazione di perfezionamento della direzione; formazione e formazione di perfezionamento richieste alla direzione identiche a b. Laboratorio d ospedale del tipo. Anche in questo caso l esecuzione di una determinata analisi richiede la relativa formazione di perfezionamento (suffisso) Laboratori autorizzati ad eseguire analisi del capitolo Genetica dell elenco delle analisi Se posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in medicina dentaria, medicina veterinaria, chimica, biochimica, biologia o microbiologia; è richiesta una formazione di perfezionamento riconosciuta dall Associazione svizzera dei direttori di laboratorio d analisi mediche (FAH) o una formazione di perfezionamento in genetica medica (genetica umana specializzata sulla salute e le malattie) la cui equipollenza sia riconosciuta dal Dipartimento federale dell interno (art. 54 cpv. 3 OAal e art. 42 cpv. 1 e art. 43 cpv. 1 OPre). 26

28 Per il compimento di singole analisi sono pure ammesse le formazioni di perfezionamento, comprendenti la genetica medica, in ematologia, chimica clinica o immunologia clinica riconosciute dalla FAH oppure formazioni di perfezionamento equipollenti riconosciute dal Dipartimento federale dell interno. Queste analisi sono contrassegnate nell elenco delle analisi con il relativo suffisso (art. 43 cpv. 2 OPre). Quale disposizione transitoria, è autorizzato il compimento di tali analisi anche con una formazione di perfezionamento non comprendente la genetica medica, a condizione che il laboratorio abbia eseguito questo tipo di analisi già prima del 1 gennaio 2004 in conformità all articolo 43 capoverso 2 e che il direttore disponga dell attestato della FAH complemento «diagnostica DNA/RNA», conformemente al punto 8.4 delle disposizioni transitorie del regolamento e programma di perfezionamento per specialisti FAH in analisi di laboratorio medico del 1 marzo Laboratori autorizzati ad eseguire analisi del capitolo icrobiologia dell elenco delle analisi Giusta l art. 53 lett. e OAal i laboratori che eseguono analisi per la diagnosi di malattie trasmissibili sono autorizzati quali fornitori di prestazioni solo se riconosciuti dall Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Questo vale anche per i laboratori che erano in possesso di un numero di concordato già prima dell entrata in vigore della LAal il 1 gennaio 1996 (termine di transizione per l inoltro della richiesta di riconoscimento: 1 ottobre 1999). A carico dell assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie possono pertanto eseguire analisi del capitolo icrobiologia dell elenco delle analisi solo i laboratori riconosciuti dall UFSP e quindi considerati fornitori di prestazioni ai sensi della LAal. Fanno eccezione unicamente i laboratori la cui attività è limitata, conformemente all art. 54 cpv. 1 OAal, all esecuzione di analisi nell ambito delle cure di base (v ), vale a dire i laboratori dei gabinetti medici, le officine dei farmacisti ed i laboratori del tipo A secondo contratto di garanzia della qualità Laboratori speciali I laboratori speciali sono laboratori, la cui direzione dispone di un autorizzazione per cosiddette analisi speciali rilasciata dal 27

29 Dipartimento federale dell interno. In via eccezionale la direzione del laboratorio non necessita di alcuna formazione di perfezionamento riconosciuta dalla FAH o equipollente (art. 42 cpv. 4 OPre). I laboratori speciali sono definiti come segue: laboratori contemplati in sé dall'art. 54 cpv. 3 OAal e dall'art. 42 cpv. 3 OPre in quanto svolgono analisi su incarico di un altro fornitore di prestazioni autorizzato (mandato esterno). Eccezionalmente un laboratorio la cui direzione non disponga del necessario titolo FAH o di un titolo equivalente può essere autorizzato ad eseguire analisi speciali giusta l'art. 42 cpv. 4 OPre. Sono analisi speciali ai sensi della legge le analisi dell'elenco delle analisi che vengono eseguite raramente e richiedono un alto livello di specializzazione. La direzione di un laboratorio di questo tipo, autorizzato ad eseguire analisi speciali (laboratorio speciale), deve tuttavia essere in possesso degli attestati necessari e disporre di un'esperienza pluriennale. Inoltre deve esservi effettiva necessità di tali analisi. In ossequio all'alta specializzazione un laboratorio speciale si limita ad eseguire un numero ristretto di analisi stabilite singolarmente. I laboratori speciali non devono provocare un aumento quantitativo né possono fatturare analisi delle cure di base, compreso l elenco ampliato per medici specialisti (vedi elenco sistematico delle analisi, appendici comprese, 5.1 Appendice A ). Le richieste di autorizzazione per direttori di laboratori per analisi speciali vanno inoltrate all'ufsp indicando ogni singola analisi che andrà eseguita. 2.3 Appendici all elenco delle analisi Le appendici A- (v. elenco sistematico delle analisi, comprese le appendici, capitolo 5) rappresentano estratti della parte dell elenco delle analisi ordinato sistematicamente per disciplina di laboratorio e servono ad indicare separatamente le analisi eseguite da o per conto di determinati fornitori di prestazioni. Appendice A Analisi eseguite nell ambito delle cure di base L appendice A contiene le analisi che possono essere eseguite nei laboratori dei gabinetti medici e definizioni specifiche riguardanti il laboratorio del gabinetto medico. ontiene inoltre le analisi che possono essere eseguite dai laboratori d ospedale del tipo A secondo contratto di garanzia della qualità e dall officina di un farmacista. 28