BLISSEL. Effik SA. In caso di infezione vaginale, conviene trattare queste infezioni prima di iniziare la terapia con il gel vaginale Blissel.

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1 BLISSEL Effik SA OOMed Che cos'è Blissel e quando si usa? Blissel contiene la sostanza attiva estriolo, un ormone femminile identico all'ormone prodotto naturalmente dal vostro corpo chiamato estrogeno. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce nella donna e può causare secchezza, prurito e irritazione più facilmente alle parti genitali. L'estriolo vaginale locale agisce direttamente sui tessuti sensibili agli estrogeni della parte inferiore dell'apparato genito-urinario alleviando i sintomi dell'atrofia vaginale (riduzione o infiammazione della parete vaginale). L'estriolo determina una normalizzazione dell'epitelio di questi tessuti e contribuisce di conseguenza a ristabilire la microflora normale e il ph fisiologico nella vagina. L'estriolo aumenta anche la resistenza delle cellule epiteliali vaginali e diminuisce il rischio di sviluppo d'infezioni e infiammazioni. Blissel è utilizzato per il trattamento della secchezza vaginale, a seguito di mancanza d'estrogeno dopo la menopausa. Blissel deve essere utilizzato solo su prescrizione medica e il medico deve seguire l'evoluzione del trattamento eseguendo esami appropriati. Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Il farmaco è utilizzato inserendo un applicatore nella vagina. Questo può provocare un fastidio o dei dolori nelle donne che presentano atrofia vaginale grave. Quando non si può assumere/usare Blissel? Blissel non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni: Sospetto, episodi o presenza di cancro al seno o all'utero. Tumore maligno estrogeno-dipendente, riconosciuto o sospetto, ad esempio tumore della mucosa uterina (cancro dell'endometrio) Sanguinamenti vaginali d'origine indeterminata. Crescita anormale dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) non trattata Episodi o presenza di trombi sanguigni nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Episodi o presenza di trombosi cardiache (angina pectoris o crisi cardiaca). Episodi o presenza di disordini gravi della funzione epatica, nella misura in cui i parametri epatici sono anormali. Porfiria (una malattia metabolica rara). Sospetto o esistenza di una gravidanza, allattamento Ipersensibilità all'estriolo o ad un dei componenti del Blissel (ad esempio i conservanti metilparabene sodico (E219) e propilparabene sodico (E217)) Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Blissel? Prima del trattamento con Blissel, il medico deve interrogarvi accuratamente sui vostri episodi personali e familiari (malattie di cui avete sofferto voi e i vostri familiari) ed eseguire un esame generale e ginecologico approfondito. Una volta iniziato il trattamento con Blissel, contattare il proprio medico per controlli regolari (almeno una volta l'anno). Al momento di questi controlli si discuterà la necessità di continuare il trattamento con Blissel. In caso di infezione vaginale, conviene trattare queste infezioni prima di iniziare la terapia con il gel vaginale Blissel. Contattare il medico immediatamente e interrompere il trattamento nei seguenti casi: -Comparsa di un'itterizia (colore giallo della pelle e degli occhi) o disfunzione epatica -Aumento improvviso della tensione arteriosa -Mal di testa violenti insoliti o emicranie, che compaiono per la prima volta -Se incinte o in caso di sospensione di gravidanza -Se si manifesta una delle situazioni descritte al paragrafo «Quando non si può assumere/usare Blissel?» È importante informare il medico della presenza corrente o passata delle malattie/condizioni seguenti, che possono, in rari casi, manifestarsi di nuovo o aggravarsi durante il trattamento con Blissel: Fattori di rischio di tumori estrogeno-dipendenti (episodi di primo grado di cancro al seno) Episodi antecedenti di proliferazione della mucosa dell'utero (iperplasia dell'endometrio) Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi (crescita anormale della parete interna dell'utero al di fuori dell'utero) Episodi o fattori di rischio di trombosi tromboemboliche Emicrania o mal di testa gravi Ipertensione - Problemi cardiaci o circolatori - Problemi renali Diabete Problemi epatici Calcoli biliari (colelitiasi) - Tassi elevati di colesterolo (ipercolesterolemia) o di trigliceridi (iperlipemia) Lupus eritematoso sistemico (una malattia della pelle che si estende a tutto il corpo) Epilessia Asma Otosclerosi (malattia delle ossa dell'orecchio) Se dovete eseguire un esame del sangue, informare il medico che assumete Blissel. Infatti, l'estrogeno può influenzare i risultati. I trattamenti con preparazioni contenenti dosi di estrogeno che possono far aumentare i livelli di estrogeno nel sangue (come compresse o simili) aumentano i seguenti rischi: Pagina 1

2 Cancro all'utero (carcinoma dell'endometrio) e proliferazione della mucosa dell'utero (iperplasia dell'endometrio) Le donne con un utero intatto mostrano un rischio maggiore di iperplasia dell'endometrio o carcinoma dell'endometrio in caso di somministrazione prolungata di estrogeni. L'aumento del rischio dipende dalla dose di estrogeno e dalla durata del trattamento. Dopo la fine del trattamento il rischio resta più elevato per almeno 10 anni. Se è necessario un trattamento continuo, si consigliano esami periodici. In caso di sanguinamenti vaginali insoliti in qualsiasi momento durante la terapia, contattare il medico. Cancro al seno Informate il vostro medico dei casi di cancro al seno vostri o dei vostri familiari. Se notate variazioni del seno, contattate il medico. In diversi studi scientifici è stato riportato che il rischio del cancro al seno è leggermente aumentato nelle donne sottoposte a un trattamento ormonale sostitutivo per più di 5 anni. Questo rischio maggiore diminuisce lentamente nel corso dei cinque anni dopo l'arresto della sostituzione ormonale e ridiventa poi confrontabile a quello delle donne che non hanno utilizzato il trattamento ormonale sostitutivo. Cancro alle ovaie Alcuni studi scientifici hanno riportato un aumento del rischio di cancro alle ovaie nelle donne sottoposte a trattamento ormonale sostitutivo. Trombosi venosa (trombo sanguigno nelle vene) I trattamenti ormonali sostitutivi sono associati a un rischio maggiore di tromboembolia venosa (cioè formazione di trombi, trombosi venosa o embolia polmonare). Il rischio sembra essere maggiore nel corso del primo anno di trattamento. È il motivo per cui è necessario informare il medico sulla formazione di trombi sanguigni (trombosi, embolia, incidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio) presentatisi a voi o ai vostri familiari. Contattate immediatamente il medico in caso di sintomi quali gonfiore doloroso di una gamba, dolori improvvisi della gabbia toracica o difficoltà respiratorie. Il rischio di tromboembolie venose può essere maggiore in caso di degenza prolungata, di mobilità ridotta, di operazione o incidenti. Contattate il medico in tutti questi casi se utilizzate Blissel. Malattia dei vasi coronari (malattia coronaria) e incidente vascolare celebrale Gli studi realizzati con farmaci destinati al trattamenti ormonale sostitutivo contenente un insieme definito di principi attivi (estrogeni e progestativi) hanno mostrato che questo insieme di principi attivi è associato ad un rischio maggiore di malattie dei vasi coronari nel corso del primo anno di somministrazione e poi globalmente a nessun effetto favorevole. In uno studio è stato osservato un rischio maggiore d'incidente vascolare cerebrale nelle donne in buona salute durante il trattamento da parte di un'associazione definita di principi attivi ormonali (estrogeni e progestativi). Si ignora se questi risultati siano applicabili anche a donne che utilizzano altri farmaci destinati alla sostituzione ormonale. Demenza In alcuni studi realizzati con altri prodotti di sostituzione ormonale nelle donne di età superiore ai 65 anni, in rari casi è stata osservata una diminuzione delle capacità di memorizzazione e delle facoltà intellettuali. Si ignora se questi risultati siano applicabili a donne in menopausa più giovani o ad altri prodotti di trattamento ormonale sostitutivo. Blissel è un gel vaginale per trattamento locale e contiene una dose molto debole di estriolo di conseguenza il rischio di sviluppare queste situazioni è molto debole. Tuttavia, se siete colpiti da questi rischi dovete consultare il vostro medico. Il gel vaginale Blissel contiene i conservanti metilparabene sodico (E219) e propilparabene sodico (E217) che possono causare reazioni allergiche (potenzialmente ritardate). Effetto del Blissel sulla capacità di guidare veicoli e usare macchine Non è stato effettuato alcuno studio corrispondente. Interazioni con altri farmaci Non è stato terminato alcuno studio sulle interazioni tra il gel vaginale Blissel e altri farmaci. Tuttavia, visto che Blissel contiene una dose debole di estriolo e viene utilizzato in trattamento locale, non deve influenzare né essere influenzato dall'uso di altri farmaci. Generalmente, il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato al momento dell'assunzione di sostanze come alcuni anti-convulsivi (ad esempio, barbiturici, carbamazepina, fenitoina), o alcuni antiinfettivi (ad esempio, rifabutina, rifampizina, efavirenz, nevirapina). Altre sostanze che possono indurre il metabolismo degli estrogeni sono: alcuni farmaci destinati al trattamento dell'infezione HIV (il ritanovir e il nelfinavir) e i fitoterapici che contengono l'hypericum perforatum. Contattate il medico o il vostro farmacista se assumete un farmaco che contiene una di queste sostanze. Dovete ugualmente informare il vostro medico o il vostro farmacista se -soffrite di un'altra malattia, -siete allergici o -assumete già altri farmaci, compresi farmaci specializzati a base di piante, in uso interno o esterno (anche in automedicazione!). Sì può somministrare Blissel durante la gravidanza o allattamento? Blissel non deve essere utilizzato in caso di sospensione o esistenza di gravidanza. Se rimanete incinte durante il trattamento con Blissel, interrompete immediatamente l'assunzione del farmaco. Blissel non deve essere utilizzato durante il periodo dell'allattamento. Come usare Blissel? Non cambiare il dosaggio prescritto. Rivolgersi al proprio medico o farmacista se pensate che l'efficacia del farmaco sia troppo debole o al contrario troppo forte. La dose standard durante le prime 3 settimane di trattamento è di un'applicazione al giorno, preferibilmente prima di andare a dormire. Dopo 3 settimane di trattamento, il fastidio dovrebbe diminuire e la dose dovrà essere ridotta. Avrete bisogno di una sola dose due volte a settimana. Dopo 12 settimane il medico curante deve eseguire una valutazione del corso del trattamento. Applicazione del gel Confezione da 10 g Nella scatola troverete un tubetto contenente 10 g di gel Blissel e un blister contenente 10 applicatori monouso (cannule) con una tacca di riempimento e un pistone riutilizzabile. Confezione da 30 g Pagina 2

3 Nella scatola troverete un tubetto contenente 30 g di gel Blissel e 3 blister contenenti 10 applicatori monouso (cannule) con una tacca di riempimento e un pistone riutilizzabile. Utilizzate l'applicatore per introdurre il gel nella vagina, preferibilmente prima di andare a letto. Di seguito sono riportate le istruzioni relative all'uso del gel Nell'immagine seguente potete vedere i diversi elementi del tubetto e dell'applicatore: 1. Togliere il tappo del tubetto, girare al contrario e utilizzare la punta affilata per perforare la chiusura sul collo del tubetto. 2. Far uscire il pistone e la cannula. Inserire il pistone bianco fino in fondo nella cannula. Introdurre la cannula nel tubetto di gel. 3. Premere il tubetto per riempire l'applicatore con del gel finché il pistone non si ferma (alla tacca di riempimento). 4. Ritirare la cannula del tubetto e rimettere il tappo. 5. Per applicare il gel, allungarsi, inserire l'estremità dell'applicatore profondamente nella vagina e spingere lentamente il pistone verso il basso. Pagina 3

4 6. Dopo l'uso, ritirare il pistone nella cannula, gettare la cannula e lavare bene il pistone con dell'acqua, questo potrà essere riutilizzato per la prossima applicazione Comportamento in caso di uso eccessivo del gel Blissel Se è stato applicato troppo gel, in qualsiasi momento, o se qualcuno ha accidentalmente inghiottito un po' di gel, non c'è bisogno di agitarsi. In qualsiasi momento contattare il medico per consigli. Alcune donne possono presentare sanguinamenti vaginali dopo qualche giorno, nausee e/o vomito. Comportamento in caso dimenticanza della dose Applicare la dose dimenticata nel momento in cui ve ne accorgete, salvo se sono passate più di 12 ore. Se avete più di 12 ore di ritardo, saltare semplicemente la dose dimenticata. Non utilizzate una doppia dose per compensare la dose dimenticata. Quali effetti collaterali può avere Blissel? All'inizio del trattamento, possono verificarsi irritazioni o prurito locale. Nella maggior parte dei casi questi effetti secondari scompaiono dopo l'uso continuato. Prevenite il vostro medico in caso di sanguinamenti vaginali o se uno dei seguenti effetti secondari si aggrava o persiste: Frequenti: Sanguinamenti, irritazione locale all'interno o intorno alla vagina, mal di testa Occasionali: Dolore addominale, irritazione della pelle, eritema genitale, candidosi, perdite vaginali, dolori al seno I seguenti effetti secondari possono manifestarsi al momento dell'uso prolungato di preparazioni contenenti dosi elevate di estrogeno che possono far aumentare i livelli di estrogeno nel sangue (come le compresse): Alcuni tipi di tumori come il cancro all'endometrio o il cancro al seno Trombi sanguigni nelle vene Crisi cardiaca e incidente vascolare cerebrale Problemi alla cistifellea Problemi cutanei come eruzioni o placche rosse sulla pelle Demenza (malattia del cervello) Cambiamenti della libido Aumento di dimensione del mioma uterino Blissel è un gel vaginale per trattamento locale e contiene una dose molto bassa di estriolo di conseguenza il rischio di sviluppare questi effetti secondari è molto basso. Se notate effetti secondari che non sono menzionati in questo foglietto illustrativo, contattate il vostro medico o farmacista. Di che altro occorre tener conto? Conservate il prodotto nella confezione originale, a temperatura ambiente che non supera C e fuori dalla portata dei bambini. Il tubetto da 10 g deve essere utilizzato nelle 5 settimane dopo l'apertura, e il tubetto da 30 g nelle 15 settimane dopo l'apertura. Pagina 4

5 Blissel non deve essere utilizzato oltre la data presente dopo «EXP» sulla confezione. Per informazioni più precise, rivolgersi al proprio medico o farmacista che dispone di informazioni dettagliate destinate ai professionisti. Che cosa contiene Blissel? Un applicatore riempito fino al segno di riempimento (1 g di gel vaginale) contiene 0,05 mg di estriolo come principio attivo, i conservanti metilparabene sodico (E219) e propilparabene sodico (E 217) e altri eccipienti. Numero dell omologazione (Swissmedic). Dove è ottenibile Blissel? Quali confezioni sono disponibili? In farmacia, solamente su ordinazione medica. Confezioni da 10 g di gel e da 30 g di gel con applicatori. Titolare dell'omologazione Effik SA, 6900 Lugano. Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre del 2013 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Pubblicato il Pagina 5