SEMINARIO di Medicina Farmaceutica Roma, giovedì 12 novembre 2009 Auditorium Servier Via Luca Passi, Roma RM

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1 SEMINARIO di Medicina Farmaceutica Roma, giovedì 12 novembre 2009 Auditorium Servier Via Luca Passi, Roma RM Aggiornamenti in campo regolatorio: Il Decreto sui requisiti minimi delle polizze assicurative per gli studi clinici Relatore: Claudio Caldaroni Risk Manager Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Socio ordinario/socio certificato A.N.R.A. Associazione Nazionale dei Risk Manager e Responsabili Assicurazioni Aziendali 1

2 IL PUNTO DI VISTA DELLE AZIENDE sulle novità introdotte dal Decreto, che avranno efficacia a partire dal 14 marzo Decreto pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Nr. 213 del 14 settembre

3 UN PASSO INDIETRO Decreto Legislativo 24 giugno 2003, Nr. 211 Èsancito l obbligo per il Promotore della sperimentazione di provvedere alla copertura assicurativa, relativa al risarcimento dei danni, cagionati ai soggetti dall attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello Sperimentatore e dei Promotori della sperimentazione. I requisiti minimi per le polizze assicurative, a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche, sono stabiliti con decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro delle Attività Produttive. Nelle more dell emanazione di detto decreto, l obbligo a carico del Promotore di provvedere alla copertura assicurativa resta fermo. 3

4 GUIDA ALLA LETTURA DEL NUOVO DECRETO Maggior tutela assicurativa per i pazienti sottoposti a sperimentazione Aggiornati i requisiti minimi, cui debbono essere conformi le polizze assicurative, a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche delle specialità medicinali. Gli obblighi di cui al decreto non si applicano alle sperimentazioni non interventistiche (o studi osservazionali). 4

5 Art. 1. comma 2. La polizza assicurativa deve garantire specifica copertura al risarcimento dei danni, cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, per l'intero periodo della stessa, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore, per i danni involontariamente cagionati, in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia. Art. 2. comma 1. Sono oggetto della copertura assicurativa la morte, tutte le menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute, i danni patrimoniali correlati, che siano conseguenza diretta della sperimentazione. 5

6 I sette punti di particolare interesse 1) CERTIFICATO ASSICURATIVO Art. 1. comma 1. Al Promotore sarà sufficiente presentare al Comitato Etico un certificato assicurativo, a specchio dell Allegato 1 Modello standard. Tale disposizione èuna novità, introdotta nel corso di discussione sul Decreto, che viene incontro alla richiesta delle Aziende di non essere più obbligate a presentare la polizza integrale. 6

7 2) INDIVIDUAZIONE DELLA DATA DI CONCLUSIONE DELLA SPERIMENTAZIONE ULTRATTIVITÀ DELLA POLIZZA Art. 1. comma 3. Viene individuata la data di conclusione della sperimentazione, che coincide con l ultima prestazione medico chirurgica, diagnostico e/o terapeutica, effettuata secondo il protocollo di sperimentazione, relativa all ultimo paziente arruolato in Italia. La polizza deve prevedere una ultrattività o copertura postuma, con i seguenti termini minimi: a) 24 mesi per la manifestazione dei danni e 36 mesi per la presentazione della richiesta di risarcimento; b) in caso di sperimentazioni su minori, con terapie geniche, terapie cellulari e radiofarmaci, il periodo di copertura del rischio postumo viene esteso a 10 anni. 7

8 3) DANNO ULTRA MASSIMALE SCOPERTO Art. 1. comma 6. In ogni caso, lo sperimentatore deve sempre informare i pazienti, anche tramite il consenso informato, che la polizza assicurativa, dedicata allo studio, non copre l eventuale danno ultra massimale e che la stessa è operante esclusivamente per i danni, la cui richiesta di risarcimento sia stata presentata non oltre il periodo previsto in polizza, definito secondo i criteri di cui al presente articolo. Tale limitazione non inficia comunque il diritto del soggetto danneggiato ad ottenere il risarcimento da parte del responsabile dell'eventuale danno. 8

9 4) MASSIMALE DEDICATO AL SINGOLO PROTOCOLLO Art. 2. comma 2. Come si evince anche dall Allegato 1 Modello standard di certificato assicurativo, ogni protocollo deve avere un proprio massimale dedicato. Conseguentemente, non sono più ammesse polizze quadro, con limiti annui per tutti i protocolli di studio. Art. 2. comma 4. Il limite del suddetto massimale è soggetto a revisione ogni 3 anni. 9

10 5)RECESSO DALL ASSICURAZIONE Art. 2. comma 3. In caso di recesso da parte dell Assicuratore, la copertura dovrà rimanere operante per i soggetti già arruolati, anche per il prosieguo della sperimentazione. Invece, per i nuovi soggetti da arruolare, il Promotore dovrà stipulare una nuova polizza. La ratio è di evitare la conclusione anticipata della sperimentazione, con contestuale rispetto dei diritti acquisiti dalle parti coinvolte. I punti di forza del Decreto risiedono soprattutto nell ottica di favorire la realizzazione degli studi clinici già avviati. N.B.: il Decreto non garantisce la Par Condicio tra Promotore ed Assicuratore, in quanto, all obbligo a carico del Promotore di stipulare una polizza, non corrisponde il reciproco obbligo, a carico dell Assicuratore, di assicurare il Promotore. 10

11 6) DIFFORMITÀ AI REQUISITI MINIMI Art. 5. comma 1. I risultati delle sperimentazioni, condotte in difformità ai requisiti minimi, di cui al presente decreto, non sono presi in considerazione, ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. 11

12 7) NUOVO CERTIFICATO DI RINNOVO Art. 1. comma 2. Qualora il certificato preveda una durata di validità inferiore, rispetto alla durata effettiva della sperimentazione, il Promotore, ad ogni scadenza del periodo di validità del certificato assicurativo, ètenuto a presentare al Comitato Etico il nuovo certificato di rinnovo, entro la data di scadenza prevista. 12

13 Allegato 1 Modello standard di Certificato assicurativo Roma, 12 novembre 2009 In applicazione alle condizioni prestate dalla Polizza Convenzione, stipulata dalla Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. con la scrivente Società, si attesta che la seguente sperimentazione clinica è assicurata in base ai termini in appresso elencati: 13

14 1. Dati relativi alla Polizza 1.1. Compagnia Assicuratrice: 1.2. Numero di polizza: Decorrenza: Dalle ore 24 del 13 marzo Scadenza: Alle ore 24 del 13 marzo Assicurato (Contraente): Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, Roma RM 14

15 1.6. Oggetto della polizza La Società si obbliga a tenere indenne l Assicurato, in qualità di Promotore, lo Sperimentatore e i Collaboratori dello Sperimentatore, di quanto questi siano tenuti a pagare quali civilmente responsabili, ai sensi di legge, a titolo di risarcimento (capitali, interessi e spese), per danni involontariamente cagionati ai Soggetti sottoposti a detta sperimentazione clinica, per morte e per lesioni personali, in conseguenza della sperimentazione clinica stessa. 15

16 2. Garanzie dedicate al protocollo presentato all Autorità competente e/o al Comitato Etico 2.1. Titolo del protocollo assicurato: Nr. centri di sperimentazione: Numero del protocollo (se disponibile): Numero dei soggetti (numero presumibile dei soggetti che parteciperanno alla sperimentazione clinica in Italia): Copertura postuma (in mesi):. 16

17 2.6. Assicurati (elencare tutte le tipologie dei soggetti assicurati) Promotore, Sperimentatore e Collaboratori dello Sperimentatore Limiti di risarcimento (la garanzia opera fino a concorrenza dei seguenti importi): Massimale per Protocollo: Euro. 1 Massimale per Persona: Euro Art. 2. comma 2. Il limite di risarcimento, dedicato a ciascun protocollo, varia a seconda del numero dei soggetti (= fino a 50 Pazienti; da 51 a 200 Pazienti; oltre 200 Pazienti). Le prestazioni assicurative per i pazienti diminuirebbero proporzionalmente, se il cumulo da risarcire superasse il limite del massimale, per ogni durata della garanzia. Le richieste di risarcimento ultra massimale sono a carico del Contraente (Promotore). 17

18 2.8. Franchigia Non presente Non opponibile a terzi danneggiati 2.9. Esclusioni (se presenti per lo specifico protocollo, riportare tutte le esclusioni) UN ESEMPIO DI ESCLUSIONI TIPO : a) i danni conseguenti a sperimentazioni non regolarmente autorizzate o svolte in maniera difforme da quanto previsto dalle normative vigenti o svolte in maniera difforme da quanto autorizzato dagli Enti preposti (E.g., Comitato Etico Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali); b) i danni alla salute o i peggioramenti dello stato di salute che si sarebbero verificati anche in assenza delle sperimentazioni; 18

19 c) i danni derivanti da patologie congenite e gli aggravamenti delle stesse; d) i danni al patrimonio genetico provocati ai soggetti e/o ai loro discendenti; e) i danni da inosservanza da parte dei soggetti delle prescrizioni impartite dallo Sperimentatore/Sponsor; f) la responsabilità civile dell'istituzione Sanitaria ove viene effettuata la sperimentazione, salvo i casi ove ciò sia stato derogato nel certificato di assicurazione; g) i danni da sperimentazioni che comportino tecniche chirurgiche; 19

20 h) i danni da immunodeficienza acquisita o da errata diagnosi di tale sindrome; i) i danni da inefficacia del prodotto in sperimentazione; j) i danni che non siano in relazione causale diretta con la sperimentazione assicurata e le relative misure terapeutiche o diagnostiche ad essa collegate; k) i danni subiti dalle donne già in gravidanza o diventate gravide durante la Sperimentazione e i danni alla salute del feto. Timbro e Firma della Compagnia Assicuratrice 20